Son las patentes de medicinas econmicamente racionales?

Un anlisis social

Manuel Li Hoyos

Los medicamentos son bienes de consumo sujetos a las leyes de la economa, sin

embargo cumplen un rol importante en la sociedad debido a su uso en la prevencin y

tratamiento de enfermedades. En la antigedad la ausencia de medicamentos, tratamientos y

condiciones bsicas de higiene diezm poblaciones enteras. La primera gran epidemia registrada

se dio en tiempos del emperador Justiniano en el siglo VI d.C., dur 60 aos y termin con

viruela. Ledermann (2003). Otros registros histricos mencionan la peste negra que asol Europa Commented [JAP1]: No va.
Commented [JAP2]: No lo veo en Referencias.
entre 1347 y 1382 y en la que murieron ms de 25 millones de personas. La gripe espaola a

inicios del siglo XX o la aparicin del VIH diezmaron millones de personas ante la ausencia de

medicamentos o drogas que pudieran evitarlo. Esto gener la prdida irreparable de vidas;

recesin y crisis econmica. Las sociedades generaron cambios positivos con impactos sociales y

econmicos como el desarrollo del saneamiento, inmunizaciones y el descubrimiento de nuevos

frmacos creando una economa alrededor de la salud y la lucha contra las enfermedades. Desde

el siglo XX las compaas farmacuticas han invertido millones de dlares en la investigacin y

desarrollo de nuevos frmacos las cuales protegen con patentes que les dan la posibilidad de Commented [JAP3]: Los cuales? Quines o qu? Mejorar
redaccin.

crear sistemas monoplicos por un determinado tiempo y que les permita recuperar los recursos

invertidos. El presente ensayo sostiene que es racional mantener un sistema de patentes y Formatted: Highlight

proteccin de datos que genere una justa retribucin para las empresas farmacuticas que

invierten en ellas. A su vez los Estados deben asegurar el acceso universal a los medicamentos

de inters pblico, a travs de polticas y generando normativas que garanticen que los

medicamentos genricos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia en el

tratamiento requerido.
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El medicamento tiene como funciones principales, prevenir, tratar, aliviar o curar una

enfermedad, preservar la vida o modificar los estados fisiolgicos de una persona, por tanto

juega un rol fundamental en la preservacin de la salud y la vida de las personas. Son bienes

esencialmente inelsticos, ya que su demanda no vara proporcionalmente con las variaciones de

precio, sino con demanda de su uso para prevenir o tratar una enfermedad. Cuando hay Commented [JAP4]: Qu?

concentracin de pocas empresas o una sola empresa duea de una patente puede elevar el precio

dejando al consumidor en una posicin de gran vulnerabilidad. Un ejemplo es el consumo de

insulina por parte de la poblacin diabtica que no puede dejar de comprarla Tobar (2008). Se Commented [JAP5]: Se coloca (Tobar, 2008)

aprecia en el mercado una alta dispersin en los precios, ya sea entre las distintas marcas o

genricos. Esto se debe a complejos mecanismos de produccin y comercializacin que ha

generado en muchas ocasiones la suspicacia de los gobiernos que han cuestionado a las empresas

farmacuticas y aplicado polticas como precios de referencia o en casos extremos polticas de

control de precios para evitar la dispersin. En los pases en desarrollo la necesidad por

tratamientos farmacolgicos se da en los sectores de la poblacin con menos recursos lo cual

repercute en un mayor gasto per cpita en medicamentos lo cual se agrava por falta de recursos

pblicos o ausencia de seguros de cobertura de salud.

Los Estados protegen los derechos de invencin as como las investigaciones que las los

anteceden a travs del otorgamiento de patentes. En el caso de los medicamentos, adicionalmente

se conceden derechos de proteccin de datos de prueba o datos clnicos. De esta manera una

empresa farmacutica podr proteger su invencin y recuperar su inversin. Una patente es un

ttulo otorgado a cambio de la divulgacin de invencin. Tiene una sustentacin doctrinaria y un

cuerpo jurdico que es la propiedad intelectual. Roca (2007) mencion que de acuerdo a la

organizacin Organizacin mundial Mundial de comercio Comercio las innovaciones

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farmacuticas reciben una proteccin de patentes de 20 aos. Asimismo se incluye un requisito

de proteccin de datos de prueba que se inicia una vez otorgado el primer registro sanitario en el

mundo. La proteccin de datos de prueba es adicional y a favor de quien posee la patente. Una

empresa que pretenda comercializar una copia o similar no podr ampararse en dicha

informacin hasta que expire el plazo otorgado de los datos de prueba. La patente genera una

condicin de exclusividad en la comercializacin de un medicamento. Si el principio activo del

medicamento es nico para el tratamiento de una enfermedad, la empresa duea de la patente

dar origen a un monopolio, teniendo un gran poder sobre el precio del producto convirtindolo

en un bien inelstico.

Es importante comprender la dinmica del ciclo de vida de un medicamento desde el

descubrimiento de una nueva droga hasta su puesta en el mercado como medicamento y el rol de

la patente y la proteccin de los datos de prueba en el retorno de la inversin. El proceso se inicia

con patentar un nuevo descubrimiento o innovacin que puede ser una molcula, un mtodo de

uso, una frmula o un proceso de fabricacin. La FDA por ejemplo otorga una patente luego de Commented [JAP6]: La primera vez que se mencione, debe ir
acompaada de su significado.

un tiempo promedio de seis aos de evaluacin. Las patentes son otorgadas por un plazo de 20

aos y partir de ah se da inicio a las pruebas preclnicas y clnicas en busca de un nuevo

medicamento seguro y eficaz. El costo promedio para el desarrollo de un nuevo medicamento es

de 800 millones de dlares siendo en su mayor parte inversin en investigacin clave para

fortalecer la posicin competitiva de la empresa. Eun & Resnik (2007). Las empresas investigan Commented [JAP7]: (Eun & Resnik, 2007)
Formatted: Spanish (Peru)
un nmero considerable de molculas y gran parte de ellas fracasan en las fases de pruebas pre

clnicas y clnicas. Con el avance de la ciencia y la necesidad de contar con drogas ms seguras y

eficaces, se ha incrementado el nmero de aos que una empresa requiere para poner una nueva

droga en el mercado. Mientras en la dcada de 1960s el tiempo promedio considerando era de

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ocho aos y en la dcada de 1970s de 12 aos, en la actualidad la fase preclnica, clnica y

registro de una nueva droga toma un promedio de 14 aos. (Tobar, 2008). La patente brinda un Commented [JAP8]: No va.

margen para retorno de la inversin de seis aos en promedio sobre los 20 aos otorgados al

descubrimiento de la molcula. Adicionalmente y dependiendo del pas donde se registr el

medicamento por primera vez, el producto estar protegido por los datos de pruebas por cinco o

10 aos contados a partir del primer registro sanitario otorgado en el mundo.

En muchas ocasiones la validez de los datos de prueba excede el tiempo de validez de la

patente por lo que se constituye en una segunda proteccin contra empresas que pretenden

comercializar una copia de la molcula. Los pases industrializados han generado regmenes de

proteccin y exigido a sus gobiernos incluir clusulas de proteccin de datos de prueba a fin de

evitar el aprovechamiento de otros del esfuerzo propio. Es importante determinar la relacin

prdida de bienestar por falta de acceso de la poblacin al producto versus un rgimen de

proteccin por patentes y datos de prueba. Esto puede implicar una variabilidad de resultados

debido a: (1) estructura de la situacin de competencia, si es una sola empresa quien ejerce un Commented [JAP9]: La que

monopolio o existen competidores de marca y molcula; (2) importancia que otorgan los

consumidores a las diferentes marcas y molculas; y (3) el nivel de precios de los competidores.

Existen detractores del rgimen de proteccin de datos indicando que esta constituye una

segunda patente y genera mayor distorsin en el mercado. Un estudio en Per arrojaba que los

precios monoplicos se situaban sobre los precios de la competencia entre un 0,16% y 510,2%. Commented [JAP10]: No va

Roca (2017). La Organizacin Mundial del Comercio mencion que las patentes promueven la Commented [JAP11]: Evite antropomorfismos.

inversin y el aumento de los conocimientos cientficos, hace que los conocimientos sean

accesibles al pblico adems de fomentar la explotacin de los conocimientos. Al respecto los

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Estados deben tomar decisiones polticas para garantizar el derecho de los inventores pero por

sobre todo a garantizar el acceso universal de las personas a los medicamentos.

La mayora de pases sobre todo aquellos en vas de desarrollo no han sido capaces de

garantizar el acceso universal a los medicamentos. El conflicto surge de una falta de

entendimiento de los involucrados sobre su rol en la sociedad en el marco de un sistema de

respeto a las patentes y polticas acertadas para la industria farmacutica. El acceso universal a

los medicamentos exige a los Estados establecer polticas que permitan el retorno de inversin

por investigacin para los laboratorios farmacuticos. Por otro lado se debe poner alcance de la

poblacin especialmente de los sectores ms desposedos, medicamentos seguros y efectivos. En Commented [JAP12]: Mejorar redaccin.

muchos pases se debate sobre el uso de los denominados medicamentos genricos. Vacca et al.

(2006) mencionaron que existen definiciones muy diferentes por parte de las autoridades

sanitarias de los pases sobre lo que define como un medicamento genrico. La Organizacin

Mundial de la Salud define de manera general a aquel producto que intenta intercambiar por el

producto innovador lo cual se produce cuando expira la patente o los derechos exclusivos del

innovador. En muchos pases incluido el Per se les identifica por la denominacin comn

internacional (DCI) del principio activo y no se les identifica por nombre de marca. Debido a que

su produccin se genera a la expiracin de las patentes y dependiendo de las exigencias de las

autoridades sanitarias los precios tienen a ser menores que los de innovacin. Un aspecto

fundamental para la implementacin de una adecuada poltica de medicamentos genricos es

garantizar que todos posean condiciones de seguridad, calidad e inocuidad que permita alcanzar

los mismos efectos teraputicos del producto innovador.

Establecer la equivalencia teraputica de un medicamento genrico es fundamental para

que pueda darse la intercambiabilidad con un medicamento innovador. Hay aspectos econmicos
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involucrados en esta problemtica. Bsicamente es necesario que el producto de intercambio

cuente con estudios de biodisponibilidad y bioexencin in vitro. La biodisponibilidad

permitir medir la velocidad y cantidad en la que un activo es absorbido y se encuentra

disponible en la circulacin. Segura (1998). Cuando se comparan las biodisponibilidades del Commented [JAP13]: Ya comentado.
Formatted: Spanish (Peru)
producto innovador y del producto de intercambio y son iguales o similares se dice que ambos

productos son bioequivalentes y se prev que los efectos teraputicos sern los mismos. Los test

in vitro o bioexencin se pueden utilizar para determinadas formas cosmticas y son vlidos en

la determinacin de la equivalencia teraputica. Muchos pases no exigan la realizacin de los

test de bioequivalencia en aras de fortalecer una industria local que produzca medicamentos a

menores costos. En Per es hasta el 2009 en que se publica la Ley 29459 de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Sanitarios y Productos Sanitarios que se incluyen los conceptos de

bioequivalencia para los medicamentos genricos, sin embargo al 2017 an no se termina de

implementar. Actualmente los ensayos de biodisponibilidad han sido estandarizados a tal punto

que son posibles de reproducir en cualquier parte del mundo Estvez (2000). Por otro lado en Commented [JAP14]: Id.

muchos pases se cuenta con normativas que no permiten la comercializacin de medicamentos

genricos que no sean bioequivalentes, aun as observan precios del 40% menores a los

medicamentos de marca.

El mercado farmacutico requiere adicionalmente reglas de juego claras que promuevan

la inversin en investigacin as como superar barreras burocrticas corrigiendo distorsiones de

mercado como concertacin de precios, prescripcin a favor de algunas empresas farmacuticas

y asimetra de la informacin. La concertacin de precios se presenta en mercados oligoplicos

que tienen incentivos para generar acuerdos de colusin Mankiw (2015). En este caso son Commented [JAP15]: Id.

necesarios mecanismos eficientes de deteccin as como normas que sanciones drsticamente

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estas prcticas. La asimetra de la informacin afecta la competencia de los mercados

teraputicos y a los consumidores. Es un problema complejo debido a que los prescriptores del

medicamento no lo financian y los consumidores no eligen el medicamento. Los laboratorios

suelen ser los nicos que poseen toda la informacin, esto involucra no solamente la informacin

cientfica, datos de prueba; sino informacin sobre los costos reales y utilidad neta por producto.

El paciente se encuentra en el lado opuesto. Los prescriptores ponen a disposicin informacin

limitada e invierten millones en promocin. En algunos pases se ha avanzado en polticas de

reduccin de la asimetra informativa como por ejemplo listas de precios referenciales,

informacin sobre sustitutos bioequivalentes, etctera. Los incentivos a la dispensacin como la

sustitucin de recetas por genricos es una medida que desalienta la prescripcin orientada a

determinadas marcas, sin embargo existe controversia en el cuerpo mdico que alega diferencias

en la respuesta teraputica entre el medicamento innovador y el genrico. La implementacin de

las pruebas de bioequivalencia pueden contribuir en minimizar estas diferencias y a la

oportunidad de menores costos para los pacientes.

Los incentivos a la oferta pueden ser programas de gobierno que generen una produccin

masiva de genricos. Como se ha mencionado anteriormente aspectos relevantes de calidad,

seguridad y eficacia son imprescindibles para su implementacin y est demostrado el menor

costo de los genricos en muchos pases que cumplen todos los requisitos necesarios. Asimismo

los Estados pueden definir condiciones excepcionales, de emergencia o seguridad nacional en las

cuales tienen la potestad de tomar acciones excepcionales. Por ejemplo cuando un medicamento

o grupo de medicamente medicamentos son de inters pblico como en el caso de las vacunas se

puede establecer convenios de cooperacin entre las empresas innovadoras y el Estado. Un caso

interesante sucede en la India con sus centros de investigacin y produccin de vacunas para
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empresas farmacuticas europeas que les permite manejar menores costos de produccin. Una

medida de mayor impacto es el control de precios de medicamentos. Europa y Brasil han

avanzado en esta lnea logrando genricos 35% ms baratos. En Espaa se definieron precios de

referencia que garantizaban un rango entre el precio ms bajo al ms alto de 10% a 50%. Por otra

parte ningn precio de referencia poda ser menor al genrico ms barato. Puig (2004). Commented [JAP16]: Id.

La medida ms efectiva para el incentivo de la oferta la constituye el otorgamiento de las

licencias obligatorias. En1995 se tomaron acciones en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos Formatted: Highlight

de los Derechos de Propiedad Relacionados con el Comercio (ADPIC) dndose pautas para su

uso. Mediante este instrumento legal los Estados en caso de emergencia nacional o inters

pblico permiten la manufactura y uso de genricos de un determinado medicamento o grupo

teraputico sin el consentimiento del titular de la patente, Actuar como mediador entre la Commented [JAP17]: ?

industria y la comunidad Carrasco (2013). Siendo la naturaleza de este instrumento atender una Commented [JAP18]: Id.

situacin excepcional, su accin se debera limitar a atender el mercado interno salvo que la

licencia haya sido otorgada para poner fin a prcticas anticompetitivas que suceden dentro de su

territorio. Algunos casos prcticos sobre el uso de las licencias obligatorias grafican el impacto

sobre el mercado y los precios de determinados productos. El 2007 en Brasil el gobierno otorg

por cinco aos licencia obligatoria en contra de dos patentes de Merck & Co. para el tratamiento

del VIH/sida que pona en peligro la viabilidad del programa de salud. El 2001 Sudfrica fue

demandada por varias multinacionales farmacuticas quienes solicitaban la derogacin de las Commented [JAP19]: que

licencias obligatorias que promovan las produccin e importacin de genricos de varios

medicamentos patentados a precios muy por debajo de los innovadores. La demanda fue retirada

en apoyo a la poltica internacional del gobierno de Mandela. Los argumentos a favor del

otorgamiento de licencias obligatorias son que producen reduccin de precios, generacin de

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competencia entre empresas favoreciendo al acceso a los medicamentos, contribuye a la

transferencia tecnolgica de la industria local e incentivan la investigacin y desarrollo

promoviendo la colaboracin del Estado con el sector privado. En el caso de la lucha contra el

sida, los gobiernos de Estados Unidos, Japn y Europa gastaron ms de tres veces que las

empresas privadas en investigacin Goozner (2005). Gobiernos como Canad, Estados Unidos, Commented [JAP20]: Id.

Reino Unido entre otros han hecho un uso amplio de esta herramienta pero reconocen que el

rgimen de patentes es esencial para un buen funcionamiento del mercado.

En conclusin, es racional mantener un sistema de patentes y proteccin de datos de

prueba que permita una justa retribucin econmica para las empresas farmacuticas que

invierten en investigacin y en su desarrollo. A su vez los Estados deben asegurar el acceso

universal a los medicamentos, mediante polticas, generando normativas que garanticen que un

medicamento genrico cumpla con los requisitos de calidad y seguridad que garanticen la

eficacia del tratamiento. Siendo el medicamento un bien en esencia inelstico y dependiendo de

la naturaleza de la molcula patentada y el uso destinado, podra generar una situacin de

monopolio pudiendo elevar el precio dejando al consumidor en una posicin de gran

vulnerabilidad. En el caso de los medicamentos adicionalmente a la patente se concede por

veinte aos. Asimismo el tiempo promedio que toma un estudio clnico incluida la obtencin del

registro sanitario es de 14 aos quedando seis aos en promedio para su comercializacin bajo

patente y buscando el retorno de la inversin y generacin de utilidades. Periodos de cinco a 10

aos de proteccin de datos de prueba se otorgan a partir de la obtencin del primer registro, en

algunos casos este mecanismo otorga un tiempo adicional donde la empresa innovadora puede

seguir obteniendo beneficios de exclusividad. La mayora de pases en vas de desarrollo no han

sido capaces de garantizar el acceso universal a los medicamentos. El conflicto surge de una falta
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de entendimiento de los involucrados sobre su rol en la sociedad en el marco de un sistema de

respeto a las patentes y polticas acertadas para la industria farmacutica. Una de las polticas

ms utilizadas es de poner al alcance de la poblacin medicamentos genricos, sin embargo es

indispensable que estos posean condiciones de calidad, seguridad y eficacia que permita alcanzar

los mismos efectos teraputicos del producto innovador. Es necesario que los Estados generen

reglas de juego claras que promuevan la inversin en investigacin as como superar barreras

burocrticas y corrijan distorsiones de mercado como concertacin de precios, prescripcin a

favor de algunas empresas farmacuticas y asimetra de la informacin. Otra poltica que

incentiva la oferta es implementar en casos de inters nacional un rgimen de licencias

obligatorias. Estados Unidos, Reino Unido y Japn han hecho uso amplio de esta herramienta

pero reconocen que el rgimen de patentes es esencial para un buen funcionamiento del mercado.

Buen trabajo. Formatted: Font: Not Bold

NOTA: 19.0
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Referencias

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