Son las patentes de medicinas econmicamente racionales?

Un anlisis social

Los medicamentos son bienes de consumo sujetos a las leyes de la economa, sin

embargo cumplen un rol importante en la sociedad debido a su uso en la prevencin y

tratamiento de enfermedades. En la antigedad la ausencia de medicamentos, tratamientos

y condiciones bsicas de higiene diezm poblaciones enteras. La primera gran epidemia

registrada se dio en tiempos del emperador Justiniano en el siglo VI d.C., dur 60 aos y

termin con viruela. Ledermann (2003). Otros registros histricos mencionan la peste negra

que asol Europa entre 1347 y 1382 y en la que murieron ms de 25 millones de personas.

La gripe espaola a inicios del siglo XX o la aparicin del VIH diezmaron millones de

personas ante la ausencia de medicamentos o drogas que pudieran evitarlo. Esto gener la

prdida irreparable de vidas; recesin y crisis econmica. Las sociedades generaron

cambios positivos con impactos sociales y econmicos como el desarrollo del saneamiento,

inmunizaciones y el descubrimiento de nuevos frmacos creando una economa alrededor

de la salud y la lucha contra las enfermedades. Desde el siglo XX las compaas

farmacuticas han invertido millones de dlares en la investigacin y desarrollo de nuevos

frmacos las cuales protegen con patentes que les dan la posibilidad de crear sistemas

monoplicos por un determinado tiempo y que les permita recuperar los recursos

invertidos. El presente ensayo sostiene que es racional mantener un sistema de patentes y

proteccin de datos que genere una justa retribucin para las empresas farmacuticas que

invierten en ellas. A su vez los Estados deben asegurar el acceso universal a los

medicamentos de inters pblico, a travs de polticas y generando normativas que

garanticen que los medicamentos genricos cumplan con los requisitos de calidad,

seguridad y eficacia en el tratamiento requerido.

 El medicamento tiene como funciones principales, prevenir, tratar, aliviar o curar

una enfermedad, preservar la vida o modificar los estados fisiolgicos de una persona, por

tanto juega un rol fundamental en la preservacin de la salud y la vida de las personas. Son

bienes esencialmente inelsticos, ya que su demanda no vara proporcionalmente con las

variaciones de precio, sino con demanda de su uso para prevenir o tratar una enfermedad.

Cuando hay concentracin de pocas empresas o una sola empresa duea de una patente

puede elevar el precio dejando al consumidor en una posicin de gran vulnerabilidad. Un

ejemplo es el consumo de insulina por parte de la poblacin diabtica que no puede dejar de

comprarla Tobar (2008). Se aprecia en el mercado una alta dispersin en los precios, ya sea

entre las distintas marcas o genricos. Esto se debe a complejos mecanismos de produccin

y comercializacin que ha generado en muchas ocasiones la suspicacia de los gobiernos

que han cuestionado a las empresas farmacuticas y aplicado polticas como precios de

referencia o en casos extremos polticas de control de precios para evitar la dispersin. En

los pases en desarrollo la necesidad por tratamientos farmacolgicos se da en los sectores

de la poblacin con menos recursos lo cual repercute en un mayor gasto per cpita en

medicamentos lo cual se agrava por falta de recursos pblicos o ausencia de seguros de

cobertura de salud.

Los Estados protegen los derechos de invencin as como las investigaciones que

los anteceden a travs del otorgamiento de patentes. En el caso de los medicamentos,

adicionalmente se conceden derechos de proteccin de datos de prueba o datos clnicos. De

esta manera una empresa farmacutica podr proteger su invencin y recuperar su

inversin. Una patente es un ttulo otorgado a cambio de la divulgacin de invencin. Tiene

una sustentacin doctrinaria y un cuerpo jurdico que es la propiedad intelectual. Roca

(2007) mencion que de acuerdo a la Organizacin Mundial de Comercio las innovaciones

farmacuticas reciben una proteccin de patentes de 20 aos. Asimismo se incluye un

requisito de proteccin de datos de prueba que se inicia una vez otorgado el primer registro

sanitario en el mundo. La proteccin de datos de prueba es adicional y a favor de quien

posee la patente. Una empresa que pretenda comercializar una copia o similar no podr

ampararse en dicha informacin hasta que expire el plazo otorgado de los datos de prueba.

La patente genera una condicin de exclusividad en la comercializacin de un

medicamento. Si el principio activo del medicamento es nico para el tratamiento de una

enfermedad, la empresa duea de la patente dar origen a un monopolio, teniendo un gran

poder sobre el precio del producto convirtindolo en un bien inelstico.

Es importante comprender la dinmica del ciclo de vida de un medicamento desde

el descubrimiento de una nueva droga hasta su puesta en el mercado como medicamento y

el rol de la patente y la proteccin de los datos de prueba en el retorno de la inversin. El

proceso se inicia con patentar un nuevo descubrimiento o innovacin que puede ser una

molcula, un mtodo de uso, una frmula o un proceso de fabricacin. La FDA por ejemplo

otorga una patente luego de un tiempo promedio de seis aos de evaluacin. Las patentes

son otorgadas por un plazo de 20 aos y partir de ah se da inicio a las pruebas preclnicas y

clnicas en busca de un nuevo medicamento seguro y eficaz. El costo promedio para el

desarrollo de un nuevo medicamento es de 800 millones de dlares siendo en su mayor

parte inversin en investigacin clave para fortalecer la posicin competitiva de la empresa.

Eun & Resnik (2007). Las empresas investigan un nmero considerable de molculas y

gran parte de ellas fracasan en las fases de pruebas pre clnicas y clnicas. Con el avance de

la ciencia y la necesidad de contar con drogas ms seguras y eficaces, se ha incrementado el

nmero de aos que una empresa requiere para poner una nueva droga en el mercado.

Mientras en la dcada de 1960s el tiempo promedio considerado era de ocho aos y en la

dcada de 1970s de 12 aos, en la actualidad la fase preclnica, clnica y registro de una

nueva droga toma un promedio de 14 aos. (Tobar, 2008). La patente brinda un margen

para retorno de la inversin de seis aos en promedio sobre los 20 aos otorgados al

descubrimiento de la molcula. Adicionalmente y dependiendo del pas donde se registr el

medicamento por primera vez, el producto estar protegido por los datos de pruebas por

cinco o 10 aos contados a partir del primer registro sanitario otorgado en el mundo.

En muchas ocasiones la validez de los datos de prueba excede el tiempo de validez

de la patente por lo que se constituye en una segunda proteccin contra empresas que

pretenden comercializar una copia de la molcula. Los pases industrializados han generado

regmenes de proteccin y exigido a sus gobiernos incluir clusulas de proteccin de datos

de prueba a fin de evitar el aprovechamiento de otros del esfuerzo propio. Es importante

determinar la relacin prdida de bienestar por falta de acceso de la poblacin al producto

versus un rgimen de proteccin por patentes y datos de prueba. Esto puede implicar una

variabilidad de resultados debido a: (1) estructura de la situacin de competencia, si es una

sola empresa quien ejerce un monopolio o existen competidores de marca y molcula; (2)

importancia que otorgan los consumidores a las diferentes marcas y molculas; y (3) el

nivel de precios de los competidores. Existen detractores del rgimen de proteccin de

datos indicando que esta constituye una segunda patente y genera mayor distorsin en el

mercado. Un estudio en Per arrojaba que los precios monoplicos se situaban sobre los

precios de la competencia entre un 0,16% y 510,2%. Roca (2017). La Organizacin

Mundial del Comercio mencion que las patentes promueven la inversin y el aumento de

los conocimientos cientficos, hace que los conocimientos sean accesibles al pblico

adems de fomentar la explotacin de los conocimientos. Al respecto los Estados deben

tomar decisiones polticas para garantizar el derecho de los inventores pero por sobre todo a

garantizar el acceso universal de las personas a los medicamentos.

La mayora de pases sobre todo aquellos en vas de desarrollo no han sido capaces

de garantizar el acceso universal a los medicamentos. El conflicto surge de una falta de

entendimiento de los involucrados sobre su rol en la sociedad en el marco de un sistema de

respeto a las patentes y polticas acertadas para la industria farmacutica. El acceso

universal a los medicamentos exige a los Estados establecer polticas que permitan el

retorno de inversin por investigacin para los laboratorios farmacuticos. Por otro lado se

debe poner alcance de la poblacin especialmente de los sectores ms desposedos,

medicamentos seguros y efectivos. En muchos pases se debate sobre el uso de los

denominados medicamentos genricos. Vacca et al. (2006) mencionaron que existen

definiciones muy diferentes por parte de las autoridades sanitarias de los pases sobre lo que

define como un medicamento genrico. La Organizacin Mundial de la Salud define de

manera general a aquel producto que intenta intercambiar por el producto innovador lo cual

se produce cuando expira la patente o los derechos exclusivos del innovador. En muchos

pases incluido el Per se les identifica por la denominacin comn internacional (DCI) del

principio activo y no se les identifica por nombre de marca. Debido a que su produccin se

genera a la expiracin de las patentes y dependiendo de las exigencias de las autoridades

sanitarias los precios tienen a ser menores que los de innovacin. Un aspecto fundamental

para la implementacin de una adecuada poltica de medicamentos genricos es garantizar

que todos posean condiciones de seguridad, calidad e inocuidad que permita alcanzar los

mismos efectos teraputicos del producto innovador.

Establecer la equivalencia teraputica de un medicamento genrico es fundamental

para que pueda darse la intercambiabilidad con un medicamento innovador. Hay aspectos
econmicos involucrados en esta problemtica. Bsicamente es necesario que el producto

de intercambio cuente con estudios de biodisponibilidad y bioexencin in vitro. La

biodisponibilidad permitir medir la velocidad y cantidad en la que un activo es absorbido y

se encuentra disponible en la circulacin. Segura (1998). Cuando se comparan las

biodisponibilidades del producto innovador y del producto de intercambio y son iguales o

similares se dice que ambos productos son bioequivalentes y se prev que los efectos

teraputicos sern los mismos. Los test in vitro o bioexencin se pueden utilizar para

determinadas formas cosmticas y son vlidos en la determinacin de la equivalencia

teraputica. Muchos pases no exigan la realizacin de los test de bioequivalencia en aras

de fortalecer una industria local que produzca medicamentos a menores costos. En Per es

hasta el 2009 en que se publica la Ley 29459 de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Sanitarios y Productos Sanitarios que se incluyen los conceptos de bioequivalencia para los

medicamentos genricos, sin embargo al 2017 an no se termina de implementar.

Actualmente los ensayos de biodisponibilidad han sido estandarizados a tal punto que son

posibles de reproducir en cualquier parte del mundo Estvez (2000). Por otro lado en

muchos pases se cuenta con normativas que no permiten la comercializacin de

medicamentos genricos que no sean bioequivalentes, aun as observan precios del 40%

menores a los medicamentos de marca.

El mercado farmacutico requiere adicionalmente reglas de juego claras que

promuevan la inversin en investigacin as como superar barreras burocrticas corrigiendo

distorsiones de mercado como concertacin de precios, prescripcin a favor de algunas

empresas farmacuticas y asimetra de la informacin. La concertacin de precios se

presenta en mercados oligoplicos que tienen incentivos para generar acuerdos de colusin

Mankiw (2015). En este caso son necesarios mecanismos eficientes de deteccin as como
normas que sanciones drsticamente estas prcticas. La asimetra de la informacin afecta

la competencia de los mercados teraputicos y a los consumidores. Es un problema

complejo debido a que los prescriptores del medicamento no lo financian y los

consumidores no eligen el medicamento. Los laboratorios suelen ser los nicos que poseen

toda la informacin, esto involucra no solamente la informacin cientfica, datos de prueba;

sino informacin sobre los costos reales y utilidad neta por producto. El paciente se

encuentra en el lado opuesto. Los prescriptores ponen a disposicin informacin limitada e

invierten millones en promocin. En algunos pases se ha avanzado en polticas de

reduccin de la asimetra informativa como por ejemplo listas de precios referenciales,

informacin sobre sustitutos bioequivalentes, etctera. Los incentivos a la dispensacin

como la sustitucin de recetas por genricos es una medida que desalienta la prescripcin

orientada a determinadas marcas, sin embargo existe controversia en el cuerpo mdico que

alega diferencias en la respuesta teraputica entre el medicamento innovador y el genrico.

La implementacin de las pruebas de bioequivalencia pueden contribuir en minimizar estas

diferencias y a la oportunidad de menores costos para los pacientes.

Los incentivos a la oferta pueden ser programas de gobierno que generen una

produccin masiva de genricos. Como se ha mencionado anteriormente aspectos

relevantes de calidad, seguridad y eficacia son imprescindibles para su implementacin y

est demostrado el menor costo de los genricos en muchos pases que cumplen todos los

requisitos necesarios. Asimismo los Estados pueden definir condiciones excepcionales, de

emergencia o seguridad nacional en las cuales tienen la potestad de tomar acciones

excepcionales. Por ejemplo cuando un medicamento o grupo de medicamentos son de

inters pblico como en el caso de las vacunas se puede establecer convenios de

cooperacin entre las empresas innovadoras y el Estado. Un caso interesante sucede en la

India con sus centros de investigacin y produccin de vacunas para empresas

farmacuticas europeas que les permite manejar menores costos de produccin. Una

medida de mayor impacto es el control de precios de medicamentos. Europa y Brasil han

avanzado en esta lnea logrando genricos 35% ms baratos. En Espaa se definieron

precios de referencia que garantizaban un rango entre el precio ms bajo al ms alto de 10%

a 50%. Por otra parte ningn precio de referencia poda ser menor al genrico ms barato.

Puig (2004).

La medida ms efectiva para el incentivo de la oferta la constituye el otorgamiento

de las licencias obligatorias. En1995 se tomaron acciones en el marco del Acuerdo sobre

los Aspectos de los Derechos de Propiedad Relacionados con el Comercio (ADPIC)

dndose pautas para su uso. Mediante este instrumento legal los Estados en caso de

emergencia nacional o inters pblico permiten la manufactura y uso de genricos de un

determinado medicamento o grupo teraputico sin el consentimiento del titular de la

patente, Actuar como mediador entre la industria y la comunidad Carrasco (2013). Siendo

la naturaleza de este instrumento atender una situacin excepcional, su accin se debera

limitar a atender el mercado interno salvo que la licencia haya sido otorgada para poner fin

a prcticas anticompetitivas que suceden dentro de su territorio. Algunos casos prcticos

sobre el uso de las licencias obligatorias grafican el impacto sobre el mercado y los precios

de determinados productos. El 2007 en Brasil el gobierno otorg por cinco aos licencia

obligatoria en contra de dos patentes de Merck & Co. para el tratamiento del VIH/sida que

pona en peligro la viabilidad del programa de salud. El 2001 Sudfrica fue demandada por

varias multinacionales farmacuticas quienes solicitaban la derogacin de las licencias

obligatorias que promovan las produccin e importacin de genricos de varios

medicamentos patentados a precios muy por debajo de los innovadores. La demanda fue
retirada en apoyo a la poltica internacional del gobierno de Mandela. Los argumentos a

favor del otorgamiento de licencias obligatorias son que producen reduccin de precios,

generacin de competencia entre empresas favoreciendo al acceso a los medicamentos,

contribuye a la transferencia tecnolgica de la industria local e incentivan la investigacin y

desarrollo promoviendo la colaboracin del Estado con el sector privado. En el caso de la

lucha contra el sida, los gobiernos de Estados Unidos, Japn y Europa gastaron ms de tres

veces que las empresas privadas en investigacin Goozner (2005). Gobiernos como

Canad, Estados Unidos, Reino Unido entre otros han hecho un uso amplio de esta

herramienta pero reconocen que el rgimen de patentes es esencial para un buen

funcionamiento del mercado.

En conclusin, es racional mantener un sistema de patentes y proteccin de datos de

prueba que permita una justa retribucin econmica para las empresas farmacuticas que

invierten en investigacin y en su desarrollo. A su vez los Estados deben asegurar el acceso

universal a los medicamentos, mediante polticas, generando normativas que garanticen que

un medicamento genrico cumpla con los requisitos de calidad y seguridad que garanticen

la eficacia del tratamiento. Siendo el medicamento un bien en esencia inelstico y

dependiendo de la naturaleza de la molcula patentada y el uso destinado, podra generar

una situacin de monopolio pudiendo elevar el precio dejando al consumidor en una

posicin de gran vulnerabilidad. En el caso de los medicamentos adicionalmente a la

patente se concede por veinte aos. Asimismo el tiempo promedio que toma un estudio

clnico incluida la obtencin del registro sanitario es de 14 aos quedando seis aos en

promedio para su comercializacin bajo patente y buscando el retorno de la inversin y

generacin de utilidades. Periodos de cinco a 10 aos de proteccin de datos de prueba se

otorgan a partir de la obtencin del primer registro, en algunos casos este mecanismo otorga
un tiempo adicional donde la empresa innovadora puede seguir obteniendo beneficios de

exclusividad. La mayora de pases en vas de desarrollo no han sido capaces de garantizar

el acceso universal a los medicamentos. El conflicto surge de una falta de entendimiento de

los involucrados sobre su rol en la sociedad en el marco de un sistema de respeto a las

patentes y polticas acertadas para la industria farmacutica. Una de las polticas ms

utilizadas es de poner al alcance de la poblacin medicamentos genricos, sin embargo es

indispensable que estos posean condiciones de calidad, seguridad y eficacia que permita

alcanzar los mismos efectos teraputicos del producto innovador. Es necesario que los

Estados generen reglas de juego claras que promuevan la inversin en investigacin as

como superar barreras burocrticas y corrijan distorsiones de mercado como concertacin

de precios, prescripcin a favor de algunas empresas farmacuticas y asimetra de la

informacin. Otra poltica que incentiva la oferta es implementar en casos de inters

nacional un rgimen de licencias obligatorias. Estados Unidos, Reino Unido y Japn han

hecho uso amplio de esta herramienta pero reconocen que el rgimen de patentes es

esencial para un buen funcionamiento del mercado.

Buen trabajo.

NOTA: 19.0
 Referencias

Carrasco, H. (2013). La propiedad intelectual y la investigacin farmacutica. Sociedad,

salud e

innovacin. (1 ed.). Ciudad de Mxico, Mxico: Editorial Porra.

Estvez, F. (2000). Estudios de bioequivalencia: enfoque metodolgico y aplicaciones

prcticas en la evaluacin de medicamentos genricos. Revista Mdica Uruguay.

16(2), 133-143

Eun, Ch. & Resnik, B. (2007). Administracin financiera internacional. (4 ed.). Ciudad de

Mxico, Mxico: Mc Graw-Hill Internamericana.

Goozner, M. (2005). La pldora de los 800 millones de dlares. La verdad sobre el costo de

las nuevas drogas. (22 ed.). Santa F de Bogot, Colombia: Grupo Editorial

Norma.

Mankiw, G. (2015). Microeconoma. Versin para Amrica Latina. (6 ed.). Ciudad de

Mxico, Mxico: Cengage Learning.

Puig, J. (2004, 25 de enero). Los medicamentos genricos pagan el precio de ser referencia.

Departamento de Economa y Empresa de la Universitat Pompeu Fabra. Recuperado

de: http://84.89.132.1/~puig/publicacions/paper46.pdf

Roca, S. (2007). Propiedad intelectual y comercio en el Per. Impacto y agenda pendiente.

(1 ed.). Lima, Per: Esan Ediciones.

Segura, P. (1998, diciembre). Patentes y medicamentos genricos en Espaa. Revista

Espaola de Farmacoeconoma. Recuperado de:

http://www.ub.edu/centredepatents/pdf/publicacions/199812revistafarmacoeconomi

a.pdf

Tobar, F. (2008). Economa de los medicamentos genricos en Amrica Latina. Revista

Panamericana de Salud Pblica, 23 (1), 59-67

Vacca, C., Fitzgerald, J. & Bermdez, J. (2006). Definicin de medicamento genrico un

fin o un medio? Anlisis de la regulacin en 14 pases de la regin de las Amricas.

Revista Panamericana de Salud Pblica, 20 (5), 314-23