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Aseguramiento de La Calidad en Equipos de Laboratorio PDF
Aseguramiento de La Calidad en Equipos de Laboratorio PDF
Equipos de Laboratorio
Cmo incluirlos?
Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y
optativos.
Conocer la capacidad instalada del equipo Vs
Produccin requerida
Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades
del usuario/institucin.
TERMINOS DE APLICACIN
Calibracin: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en
condiciones especficas, la relacin existente entre los valores
indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida material o un material de
referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un
patrn de referencia. En las mediciones fsicas la clave para asegurar
la trazabilidad es la calibracin instrumental
Calibracin analtica: En las mediciones qumicas adems de la
calibracin instrumental existe la calibracin analtica donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentracin del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las
mediciones qumicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad
es referencia.
Certificado de calibracin: Documento emitido por una institucin de
metrologa o por una sociedad cientfica internacional que contiene
informacin de trazabilidad del material de referencia, con un valor
trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida
de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre
reportada.
TERMINOS DE APLICACIN
Mantenimiento Preventivo: Revisin peridica para conservar el
equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento
permanente.
Mantenimiento Correctivo: Reparacin de equipos para corregir
el efecto o falla y que contine en funcionamiento.
Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de pruebas
objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.
Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos del mtodo para su
utilizacin o aplicacin especfica prevista.
TERMINOS DE APLICACIN
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o
del valor de un patrn, tal que esta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas
las incertidumbres determinadas.
Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que
permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y
su identificacin en cualquier fase del proceso.
Cmo cumplir los requisitos del SGC para
equipos?
Contar con el equipo requerido para proporcionar
servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y
equipos.
1. Conocer el nmero de disponentes y pacientes
atendidos y nmero de pruebas y capacidad
instalada del equipo.
2. Definir el alcance de los servicios otorgados.
3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el
mercado (incluye suministros).
4. INVENTARIOS
Ejemplo de Estimacin de la Capacidad
instalada
Clculos de la capacidad Instalada para serologa
Nmero de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.
pallidum, T. cruzi)
Nmero de muestras promedio estudiadas por mes x cada
marcador= 422
Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al
mes
Nmero de muestras totales estudiadas para serologa x mes= (5)
(422) (2) =
4220 pruebas realizadas al mes
Nmero de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=
230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas
Nmero de pruebas / hora= 56 pruebas / hora
Nmero de horas de trabajo de serologa= 6 horas
Capacidad analtica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (das laborados) =
8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada
REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
Documentar las actividades referentes a los
equipos
BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE
MANTENIMIENTO DIARIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
REEMPLAZO DE TAMPN DE
LAVADO CON AGUA DESTILADA
VACIAR TANQUE DE DESECHOS
INTERNO
VACIAR BANDEJA DE PUNTAS
LIMPIEZA DEL EQUIPO
INSPECCIN DE FUGAS
VERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN
LA COLUMNA TRANSPARENTE
INSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA
BOMBA DE VACIO
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO SEMANAL SEMANA 1 SEMANA 2 SEMANA 3 SEMANA 4
FECHA
DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTAS
LIMPIAR AGUJA METLICA CON ALCOHOL
VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE
VERIFICAR RACK DE REACTIVOS
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO MENSUAL
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN.
CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN.
CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA
VACIAR DESECHOS
REALIZO (INICIALES)
REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTO
DESCRIPCION DEL PROBLEMA FECHA ACCION INMEDIATA REALIZO ESTATUS FINAL
CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
Rastreabilidad del equipo
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
5.3.5 el equipo debe ser operado por
personal autorizado
5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones
de trabajo seguras
5.3.7 . Equipo fuera de servicio
Equipo de laboratorio
Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de informacin
# REQUISITO
Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware
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- A partir del programa empezar a generar evidencia.
Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la proteccin
2 en la instalacin de los cables en reas de trfico, as como la instalacin de
fuentes de alimentacin.
Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones
3 ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cmputo
(Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).
Documentar de que manera controlan o aseguran la proteccin contra
ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos
4 ingresados al sistema.
- Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteracin y la
validacin una vez corregido el problema .
Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la
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programacin.
Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte,
almacenamiento y operacin del sistema y equipo para prevenir
6 contaminacin y deterioro.
-En caso de que alguna de estas caractersticas no aplique justificar el
motivo.
Solicitar evidencia de la revisin peridica de los clculos de cargos
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realizados al paciente.
Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de informacin
Documentar cul es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del
sistema para Banco de Sangre.
8 - Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar
el problema, tiempo mximo para restablecer el sistema y como aseguran
que la informacin existente durante ese tiempo no se pierda.
Documentar cules son las medidas o poltica para prevenir acceso no
9 autorizado, alteracin o destruccin de datos.
- Solicitar definicin de perfiles para Banco de Sangre.
Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar
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mantenimiento al sistema.
Solicitar la generacin de reportes de validacin del sistema y documentar
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cada cuando se realiza.
Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que
12 el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, as como la evidencia
de dicha capacitacin.
Cuando existe un cambio o modificacin, cul es el seguimiento para validar
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y documentar los resultados.
Documentar cmo se almacena la informacin, por cunto tiempo se
14 conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y
como se identifican.
Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona
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responsable que las reporte en el laboratorio.
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
9 5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto
de factores de correccin, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias de
factores de correccin anteriores estn correctamente
actualizadas.
VERIFICACION DEL DESEMPEO
POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS
O CORRECTIVOS
Requisitos de los reportes
Requisitos de los reportes