Universidad Privada

Norbert Wiener
PRCTICA No. 10 DETERMINACON DE ALCOHOLES ALIFATICOS.

DIFERENCIACION DE ETANOL Y METANOL

1.1 Marco terico

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA
El Etanol es una de las causas ms frecuentes de intoxicacin
intencional, de
ASUNTOS REGULATORIOS

PRACTICA

VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO PARA

COMERCIALIZACION
INTEGRANTES:

Heredia Alvarado, Alexander

Martnez Quispe, Teodomira
Rojas Capcha, Katherine
Salazar Barrios, Evelyn
Tello Rojas, Maribel

DOCENTE:

M. Sc. Q.F. William Tapia Ramrez

Ciclo: FB9N1

Lima, Mayo 2017

 CASO PRCTICO

Usted es director Tcnico de la Droguera WINERMED SAC. dedicado a la

comercializacin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos nacionales e

importados. Los principales procesos en la droguera son la RECEPCION,

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION de sus productos.

El da 25-05-2017 durante el proceso de recepcin, su qumico farmacutico

asistente le consulta que 3 proveedores estn ingresando productos con registro

sanitario vencido, segn la Resolucin Directorial de aprobacin que han

adjuntado en su expediente de ingreso.

Los proveedores indican que tiene autorizacin para la comercializacin, ya que

han presentado su solicitud de reinscripcin ante la DIGEMID y se encuentra en

proceso, para lo cual adjuntan las evidencias de dicho trmite.

Ante esta situacin, se solicita responder a las siguientes cuestiones.

 1. QUE TIPO DE PRODUCTO ESTA INTERNANDO CADA PROVEEDOR.

El tipo de producto que esta internando cada proveedor son:

Bolsa colectora de orina de 100ml. 1000ml. 2000ml. (Dispositivo

medico). De bajo riesgo.

Tramedif 100mg/2ml Solucin Inyectable (Producto Farmacutico)

medicamentos.

Lorepina Depot 375mg. Inyectable (Producto Farmacutico),medicamentos

Segn la LEY N 29459 Capitulo 3 de la clasificacin de Productos

Farmacutico, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Del Artculo 6

2. QUE NORMATIVAS REGULAN LOS TRAMITES DE INSCRIPCION Y/O

REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO DE ESTE TIPO DE

PRODUCTOS.

La LEY 27444, NUMERAL 13 del ARTCULO 55 en su Decreto Legislativo

1272 de la vigencia de los registros sanitarios se entender prorrogada

hasta el pronunciamiento de la institucin, siempre que las solicitudes de

reinscripcin de Dispositivos Mdicos y Productos Farmacuticos hayan

sido presentadas dentro del plazo de vigencia de registro sanitario a

reinscribir.

LEY 27444, LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO GENERAL

3. CUANTO ES EL PLAZO QUE TIENE LA ENTIDAD REGULADORA PARA

 PRONUNCIARSE RESPECTO A LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION
Y/O REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO PARA ESTE TIPO DE
PRODUCTOS Y CUANTO ES EL TIEMPO DE VIGENCIA QUE SE LE
OTORGA.
Segn el DS 016-2011 S.A .Reglamento, de Registro, control y vigilancia de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, Productos Sanitarios. De la ley

29459. Capitulo II. De la obtencin del Registro Sanitario.

Nuestro producto farmacutico si est en el petitorio entonces es de categora 1

y seria del plazo de no menor de 45 a 60 das.

Art. 43 De los plazos para la evaluacin de las solicitudes de

Registro Sanitario.

La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de

las especialidades farmacuticas se realiza de acuerdo a cada categora, en los

plazos siguientes.

Categora 1: plazo no menor de cuarenta y cinco das (45) ni mayor de

sesenta (60) das calendario

Categora 2: plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 das

calendario.

Categora 3: plazo hasta doce meses (12)

Art. 124 Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de

dispositivos mdicos de la clase I (De bajo riesgo)
 Art. 136 De los plazos para el registro sanitario de
Dispositivos Mdicos

La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de

los dispositivos mdicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los

plazos siguientes:

Clase I (bajo riesgo) : hasta 60 das calendario

Clase II (moderado riesgo) : hasta 90 das calendario.

Clase III (alto riesgo) : hasta 120 das calendario

Clase IV (crticos en materia de riesgo) : hasta 120 das calendario

Art. 7 Vigencia del registro sanitario

La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos o dispositivos

comprendidos dentro del alcance del presente reglamento es de cinco (05) aos,

contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud

de reinscripcin desde un ao antes del vencimiento del registro sanitario.

4. QUE DECISION TOMARIA RESPECTO A LA ACEPTACION DE LOS

PRODUCTOS DE LOS 3 PROEEDORES LUEGO DE REVISAR EL
EXPEDIENTE Y EVIDENCIAS DE SU TRAMITE? FUNDAMENTE SU
RESPUESTA EN BASE A LA REGULACION VIGENTE.