REGLAMENTO DE PRODUCTOS PSICOTRPICOS

NUM. 405.-
DECRETO:
Aprubase el siguiente Reglamento de Productos Psicotrpicos:

TITULO I
Disposiciones Generales

ARTICULO 1 La importacin, exportacin, trnsito, extraccin, produccin, fabricacin,

fraccionamiento, preparacin, distribucin, transporte, transferencia a cualquier ttulo, expendio,
posesin, tenencia y uso de las drogas, preparados y dems productos psicotrpicos se sometern a
las normas del presente reglamento.

ARTICULO 5 Corresponder al Instituto de Salud Pblica de Chile el control de la importacin,

exportacin, trnsito, extraccin, produccin, fabricacin, fraccionamiento y distribucin de los
productos psicotrpicos.
Por su parte, a los Servicios de Salud les corresponder el control de las actividades de
preparacin, transporte, transferencia a cualquier ttulo, expendio, posesin, tenencia y uso de los
productos psicotrpicos, dentro del territorio de su competencia.

TITULO II
De la Importacin y Exportacin

ARTICULO 8 Las drogas, preparados y productos psicotrpicos slo podrn ser importados o
exportados del territorio nacional por laboratorios de produccin qumico farmacutica, drogueras,
farmacias, hospitales
e instituciones de investigacin mdica o cientfica, previa autorizacin del Instituto de Salud
Pblica de Chile.
Con ese objeto, los establecimientos o entidades interesadas comunicarn a ese Instituto, en el
mes de octubre de cada ao, sus provisiones de importacin o exportacin de dichos productos para
el ao calendario siguiente, a fin de que ese organismo, sobre la base de la informacin aportada por
el solicitante, determine la cantidad que podr importar o exportar durante ese perodo.

ARTICULO 9 Para importar o exportar psicotrpicos incluidos en las previsiones aprobadas, cada
establecimiento deber solicitar al Instituto de Salud Pblica de Chile autorizacin respecto de cada
producto y partida determinadas.
La autorizacin se otorgar mediante un Certificado Oficial de Importacin o Exportacin, que
deber emitirse dentro de los treinta das siguientes a la fecha de la solicitud.

TITULO III
De la Produccin y Expendio

ARTICULO 16 La extraccin, produccin, fabricacin, fraccionamiento o preparacin de

psicotrpicos slo podr llevarse a efecto en laboratorios de produccin qumico farmacutica,
farmacias y otros establecimientos autorizados.
Para estos efectos, el propietario del establecimiento solicitar autorizacin al Instituto de Salud
Pblica de Chile, antes del 1 de noviembre de cada ao, indicando la cantidad de psicotrpicos que
se propone extraer, producir, fabricar, fraccionar o preparar durante el ao calendario siguiente, la
que podr ser objetada por ese Organismo dentro de los treinta das siguientes a su presentacin,
vencidos los cuales se entender aprobada.

ARTICULO 17 Todo establecimiento autorizado para extraer, producir, fabricar, fraccionar o

preparar psicotrpicos llevar un registro actualizado, que estar permanentemente a disposicin de
la autoridad
sanitaria y que deber contener las siguientes anotaciones:
a) Las cantidades y procedencias de las drogas o productos psicotrpicos ingresadas al
establecimiento y fechas de sus ingresos;

b) Las cantidades de productos psicotrpicos y muestras mdicas de benzodiazepinas autorizadas,

fabricados por el establecimiento, las fechas de fabricacin y los nombres y los domicilios de los
destinatarios.
c) los saldos correspondientes.
Los mismos establecimientos debern comunicar al Instituto de Salud Pblica de Chile, antes del
da 15 de enero de cada ao, la siguiente informacin:
a) la cantidad total de drogas psicotrpicas ingresadas al establecimiento durante el ao
anterior y los saldos existentes a la fecha de la comunicacin, y
b) Las cantidades totales de las muestras mdicas de benzodiaepinas autorizadas y de los
productos psicotrpicos extrados o elaborados durante el mismo perodo y los saldos existentes a la
fecha de la comunicacin.

ARTICULO 18 Los referidos establecimientos debern llevar actualizado un Libro de Control de

Productos Psicotrpicos, visado por el Instituto de Salud Pblica, de Chile, o por el Servicio de
Salud a quien se asigne esta funcin en el que se registrarn en forma separada los siguientes datos,
respecto de cada droga o producto psicotrpico, indicando su denominacin comercial si ello
procediera:
a) Ingresos:
- Fecha;
- Cantidad;
- Nmero y fecha de la resolucin que haya autorizado la internacin, distribucin o transferencia
en su caso;
- Proveedor, nmero y fecha de la factura, gua u otro documento, segn corresponda, y
- Nmero de serie, cuando corresponda.
b) Egresos:
- Fecha;
- Cantidad;
- Nombre de la droga, medicamento que la contenga o producto psicotrpico y nmero de serie,
cuando proceda;
- Nmero y fecha de la factura, gua u otro documento de control interno del establecimiento;
- Nmero de la receta cheque, nmero de registro de la receta si es preparado magistral;
- Nombre del mdico cirujano o profesional que haya extendido la receta, en su caso, y cdula de
identidad;
- Nombre y domicilio del destinatario o paciente, y
- Nombre y cdula de identidad del adquirente, y
c) Saldos.

ARTICULO 19 Los envases de productos psicotrpicos no podrn tener una cantidad superior a
treinta unidades posolgicas, salvo que se trate de envases clnicos.
Las etiquetas de los envases debern expresar la condicin de venta del producto y la leyenda en
letras negras sobre fondo blanco: "Sujeto a Control de Psicotrpicos". Las etiquetas llevarn,
adems, una estrella de cinco puntas de color verde, cuyo tamao no podr ser inferior a la sexta
parte de la superficie de la cara principal del envase.

ARTCULO 23 Los preparados o productos psicotrpicos slo podrn expenderse al pblico en

farmacias o laboratorios mediante "Receta Cheque" en los casos de los productos contenidos en las
Listas II y III o "Receta Mdica Retenida", tratndose de los contemplados en la Lista IV, segn sea
su respectiva condicin de venta. Ambos tipos de recetas tendrn los formatos que fije el Ministerio
de Salud por Resolucin.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de los preparados o productos farmacuticos que
contengan dosis mnimas de drogas psicotrpicas mezcladas con uno o varios ingredientes ms, la
autoridad sanitaria podr disponer otra modalidad de venta.
Las especialidades farmacuticas que contengan tetrahidrocanabinoles (todos los ismeros)
podrn expenderse al pblico en farmacias o laboratorios mediante receta mdica retenida con
control de existencia.
Tratndose de productos psicotrpicos que se encuentren incorporados en las Listas II y III, cuyas
drogas y principios activos se presenten en una forma farmacutica que pueda acreditar que el
riesgo de abuso es insignificante o nulo, la autoridad sanitaria podr determinar o reemplazar su
condicin de venta a la de "Receta Mdica Retenida".

ARTICULO 30 Las prescripciones magistrales u oficinales que contengan drogas de las Listas II y
III slo podrn extenderse y despacharse mediante "receta cheque" y las que contengan drogas de la
Lista IV, a travs de "receta retenida".

TITULO V

DROGAS: LISTA II

METILFENIDATO ter metlico del cido alfa-fenil-(2-piperidil actico)

Las sales de las sustancias enumeradas en esta Lista, siempre que la existencia de esas sales sea
posible.
La condicin de venta de los productos que contengan estas drogas o sus sales es "BAJO
RECETA CHEQUE".