Validacin

Proceso de Esterilizacin

Lo viejo y lo nuevo
Mg. Mara Elena Yeckle
Per
Agenda
Definiciones de Validacin
Que se suele pensar que es Validacin de para Esterilizacin?
Que nos dice nuestro marco normativo?
Por que es necesario validar?
Cual es el enfoque de la validacin en la esterilizacin a vapor?
Lo viejo y lo nuevo? Hay novedades?
Proceso de validacin
Es necesaria la validacin de todos los procesos de esterilizacin?
 Definiciones de Validacin
RAE
Validar: Dar fuerza o firmeza a algo, hacerlo vlido.
Validacin: Firmeza, fuerza, seguridad o subsistencia de algn acto.

ISO 11139
Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los
resultados requeridos para establecer que un proceso generar de forma
constante un producto que cumple especificaciones predeterminadas.
Esta definicin tambin es utilizada por ISO 17665 (vapor), ISO 15883
(lavadoras termodesinfectoras), ISO 25424 (vapor a baja temperatura con
formaldehido), ISO 11135 (xido de etileno) e ISO 11607 ( embalajes y
procesos de empaquetado)
LA VERDAD EN MIS MANOS.

Validacin?
Monitoreo?
Certificacin?
Del proceso?
Del equipo?

CLARIFICANDO CONCEPTOS
Que se suele pensar que es Validacin?
Liberar la carga de forma correcta
Revisar que todos nuestros indicadores qumicos viraran
Esperar a que mi indicador Biolgico entregue resultado Negativo
Revisar que el equipo no arroje fallas
Realizar 3 B&D seguidos
Que mi carga salga secadejndola dentro de la cmara despus de
finalizado el proceso
Me lo enseo una colega
Practica comn
Lo le en Internet
Que nos dice nuestro marco normativo?
1.8 Validacin de la limpieza29
3.5 Evaluacin del proceso de empaque 54
4.4 Validacin del proceso de esterilizacin75
Auditoria75

PERU
Certificacin del Funcionamiento75
 Validacin del equipo de esterilizacin75
o Calificacin de Esterilizadores
Es un procedimiento documentado de
VALIDACION
una evidencia, con relacin a los
equipos y su operacin. Debe asegurar
un adecuado nivel de esterilizacin
FUNCIONAMIENTO
AUDITORIA
(SAL Sterilization Assurance Level) CERTIFICACION

Auditoria: Demuestra documentos y

verifica que los equipos cumplen con CERTIFICACION
las especificaciones de funcionamiento FISICA
diseadas, luego de su instalacin en el
lugar de uso.
Certificacin de funcionamiento: CERTIFICACION
MICROBIOLOGICA
Validacin del equipo de esterilizacin75
o Calificacin de Autoclaves

Se comprueba la eficacia de la
esterilizacin y repetitividad de su
operacin a travs de dos protocolos:
Operacin
Desempeo
Porque es necesario Validar
o Calificar los Autoclaves?

POR QUE?
El proceso de esterilizacin es
considerado un proceso especial
(ISO9002), su eficacia no se puede
inspeccionar toda vez que el producto
esta esterilizado, de ah la importancia de
validar los esterilizadores antes del
primer uso, y revalidarla al menos una
vez por ao.
Estndares y Regulaciones

Parte de los requisitos se encuentran en las

normas:
Esterizadores a Vapor ISO 17665
Esterilizadores por xido de Etileno ISO
11135
ISO 25424, para Vapor a baja
temperatura con formaldehdo
Termo Desinfectaras e ISO 15883.
Es importante Validar los procesos y calificar el
equipamiento?
Todo sistema de gestin de calidad exige que los
resultados sean comprobados.
Los productos estriles estn dentro de un
empaque. Slo se puede saber si estn estriles
en un laboratorio microbiolgico. Pero en este
caso ya no pueden ser usados si no se empacan y
esterilizan nuevamente. Por lo tanto nunca es
posible comprobar la esterilidad.
Al no poder medir el resultado del producto,
debemos de validar TODAS las etapas del proceso
que se utilizan para su produccin.
Cual es el enfoque de la validacin en la
esterilizacin a vapor?
Ms de un 90% de los dispositivos a ser esterilizados en instituciones
de salud son esterilizados por vapor. Por qu?
Menores costos
Amigable al medio ambiente
Seguridad en la operacin
marginal a los dispositivos

Dao
 Lo viejo y lo nuevo. Hay novedades?

NORMAS
Seguir

EN DIN
ISO
EN ISO 17665:2007
 Norma ISO 17665
Publicada en el mes de junio de 2007, bajo el ttulo De:
Esterilizacin de productos sanitarios.
Calor hmedo. Parte 1: Requisitos para el
desarrollo, validacin y control de rutina de
un proceso de esterilizacin para productos sanitarios

ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 (R2013)

Especifica los requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de
un proceso de esterilizacin por calor hmedo para dispositivos mdicos
Specifies requirements for the development, validation, and routine control of a moist heat sterilization process for
medical devices
 Procedimiento de validacin

RESPONSABILIDADES
El tcnico representante de la marca, es responsable de validacin
durante la calificacin de instalacin, debe demostrar que los equipos
a utilizar se encuentren calibrados de acuerdo a Normas Primarias del
Instituto Nacional de Estndares y Tecnologas.
La jefa o jefe de la Central debe definir el proceso, preparar
procedimientos, instrucciones de reproceso de los fabricantes, listas
de chequeo, manuales, etc.
Protocolos a seguir para la Validacin de Esterilizacin:
CI=Cualificacin de instalacin (IQ=Installation qualification)
CO=Cualificacin operacional (OQ=Operational qualification)
CP=Cualificacin de proceso (PQ=Performance qualification)
Calificacin de Instalacin (CI)
Es una prueba que el
equipamiento cumple con las
especificaciones de fabrica,
instrucciones de seguridad,
accesorios y dems.
Se verifica el cumplimiento de
los requisitos de preinstalacin

WHO/VSQ/97.02
 Calificacin de Instalacin Esterilizador

Diseo Agua Electricidad Extraccin

de espacios
 Calificacin de Instalacin de Esterilizadores
Una base de datos crticos aplicable a los equipos, incluidos: Registrar la informacin del instrumento y el sistema
de vlvula incluyendo:
Fabricante
Fabricante
Nmero de serie
Nmero de modelo
Nmero de modelo
Materiales de construccin
Etiqueta o nmero de equipos activos
Informacin de calibracin (si es aplicable)
Materiales de construccin
Lugar donde se va a instalar el equipo.

Verificar las utilidades requeridas para el equipo:

Elctrica
Gases de proceso y / o vapor.
Verificar la documentacin especfica para el equipo
Manuales de operacin y mantenimiento
Ordenes de compra
Especificaciones de los componentes, lubricantes, equipos de caractersticas de seguridad, y las piezas de repuesto necesarias
Calificacin Operacional (CO)

Es un procedimiento para
demostrar y documentar que el
equipo funciona dentro de
lmites predeterminados cuando
se utilicen en los procedimientos
de operacin definidos.
 Calificacin de la Operacin (CO)
Prueba y registrar la operacin de los sistemas de
seguridad:
Equipos secuencia de operaciones
Todos los modos de operacin para satisfacer las
necesidades del usuario
Alarmas de los equipos y dispositivos de bloqueo, y
cualquier otro requisito especfico del equipo.

Documentar la verificacin de cualquier parmetro

aplicable del equipo:
Sensores
Interruptores
Dispositivos de control
Circuitos lgicos
Indicadores
As como las necesidades de mantenimiento preventivo
 Calificacin de la Operacin (CO)

Pruebas a realizar :
a) Realizar test de vaco para
VT
verificar si existe fugas

b) Realizar un ciclo por temperatura

de trabajo: ejemplos
Vapor : 121-134
Oxido de Etileno: 37-55
Vapor de Formaldehido al 2%
60-78
 Calificacin de la Operacin (CO)
d) Medir la temperatura en
varios puntos de la cmara

Conclusin: Estoy demostrando que el equipo Funciona para el uso previsto

Calificacin de Funcionamiento (CF)
Es una prueba para registrar que las
condiciones definidas de esterilizacin
se logran permanentemente, y en
todos los productos. Es decir que el
proceso de esterilizacin es repetitivo
entre la mquina, el proceso, el
producto y el empaque, y confirma que
el resultado de la OQ es vlida para la
carga real y su empaque.

Conclusin: demuestra que el resultado de la esterilizacin es lo mismo.

 Calificacin de Funcionalidad Autoclave
Compruebe que el equipo, Verificar y documentar el
previamente verificado para equipo puede funcionar de
ser instalado y operativo para manera consistente y
los usos requeridos y repetidamente en condiciones
satisfaga las necesidades del normales, inferior a la ptima,
usuario, mantiene un proceso y las peores condiciones
consistente, de acuerdo con
los criterios de aceptacin
predeterminados.
Comprobar la funcionalidad de alarma y de bloqueo en condiciones
inadecuadas de operatividad
 Calificacin de Funcionamiento (CF)
Pruebas a realizar :
a).- Realizar como mnimo 3 test de vaco
para verificar si existe fugas (no
necesario si la OQ es el mismo da)
VT
b).- Realizar como mnimo 3 ciclos por cada
programa con carga real : ejemplos
Vapor : Instrumental, material diverso
Eto
Formaldehido al 2%
 Calificacin de Funcionamiento (CF)
C). Medir la temperatura en varios puntos de la
cmara y las cajas, en 3 ciclos como mnimo
utilizando carga real

Se debe realizar con una carga de referencia simulando el peor

escenario y repitiendo la prueba 3 veces consecutivas.
Calificacin de Funcionamiento (CF)
d). indicador biolgico
correcta es la inoculacin
directa.
Inyectar directo a los
instrumentales de alta
complejidad
(lmenes)

Los indicadores biolgicos (BI) se utilizan para la validacin y el

control rutinario de los procesos de esterilizacin a baja
temperatura
 Validacin del Proceso de Esterilizacin:
Monitoreo de Rutina del Proceso de Esterilizacin
La interpretacin de Herramientas como:
Indicadores Fsicos
Indicadores Qumicos:
Internos, Tipo 3,4 5.
Externos, Tipo 1
Indicadores Biolgicos
Se utilizan el control rutinario y monitoreo de los procesos de esterilizacin
Las Lderes de Central son la responsables del la validacin del proceso de
esterilizacin.
 TODOS LOS EQUIPOS DE ESTERILIZACIN
NECESITAN VALIDARSE?

VAPOR: ISO 17665

OXIDO DE ETILENO: EN ISO 11135-1-2

FORMALDEHIDO: EN ISO 25424

LAVADO: EN ISO 15883-1

EMPAQUE Y SELLADO: EN ISO 11607-2

Certificaciones
Finalmente se debe emitir un
informe y un certificado
de validacin

Se aconseja realizar la revalidacin del

esterilizador anualmente y cuando ocurra
una modificacin o cambio de importancia
que impacte en la efectividad del proceso de
esterilizacin.
TRABAJO COORDINADO Y CONTINUO: XITO DEL PROCESO
CONCLUSIN
Hace falta validar los procesos
de nuestra Central de Esterilizacin??

Es lo mismo VALIDAR que MONITORIZAR?

POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE SE DEBE EXIGIR VALIDACIN DE PROCESOS

MUCHAS GRACIAS
Bibliografa
Chaloner-Larsson, G., Anderson, R., & Egan, A. (1998). Programa Mundial de Vacunas e Inmunizacin
Organizacin Mundial de la Salud. Recuperado 17 de junio de 2016, a partir de
http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:hV5XXapIayUJ:whqlibdoc.who.int/hq/1997/WHO
_VSQ_97.02_spa.pdf+&cd=1&hl=es-419&ct=clnk&gl=ec

Espaol, R. (2011, noviembre). Implicaciones prcticas en materia de validacin de la nueva norma ISO-
17665 frente a la derogada une-EN-554. Validaciones.

Van Doommale, J. P. , Tessarolo, F., & Kopinga, K. (2014). Las mediciones de presin y temperatura solamente
no son suficientes para monitorear los procesos de esterilizacin por vapor. Anlisis de un caso. Central
Service

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Sterilization Standards Committee,

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, & American National Standards Institute.
(2013). Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington,
VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation.