Es el uso y aplicacin de mtodos definidos y especificaciones para el
diseo, la fabricacin e instalacin de plantas y equipos que puedan eliminar o reducir riesgos reconocibles de contaminacin por fuentes microbiolgicas, fsicas o qumicas. Segn las normas de diseo estos deben: Aumentar la funcionalidad de un sistema y no impedirla Mejorar la habilidad de reducir riesgos asociados con la inocuidad del producto Reducir el tiempo requerido para limpiar adecuadamente la unidad Proporcionar la seleccin de materiales adecuados para la fabricacin de plantas y/o equipos Aislar efectivamente de cualquier tipo de contaminacin.
Para la aplicacin de un diseo sanitario se deben considerar 3
aspectos: otra fuente de riesgo 1. La proteccin del producto a. Contaminacin de la superficie: se puede evitar controlando el flujo de aire no debe existir ningn retroceso de caudal de aire. b. Contaminacin desde el exterior: controlando la presin al interior, diseo de sistema de filtracin uso de filtros de aire HEPA (99.97% eficiencia dimetro de partcula >0.3 um) y/o ULPA (99.9995% eficiencia dimetro de partcula > 0.12 um). c. Contaminacin debido a otras fuentes internas: puede ser el caso que un proceso requiera de ciertas caractersticas como pueden ser, temperatura, humedad relativa entre otras las cuales si no son debidamente controladas pueden ser un riesgo de contaminacin d. Contaminacin cruzada: recirculacin o directa. 2. La proteccin del personal a. Gases perjudiciales para la salud: debe contar con un sistema de extraccin adecuado para evitar la acumulacin de gases contaminantes. b. Control de la direccin del aire: el sentido del flujo de aire tambin es de gran importancia y su diseo debe ser el adecuado al tipo de producto. c. Barreras fsicas: un equipo especial para el manejo del producto. 3. Materiales de construccin y fabricacin. Las instalaciones deben contar con una serie de caractersticas que permitan reducir al mnimo los riesgos de contaminacin. Los materiales utilizados deben ser: a. Impermeables: imedir el paso de sustancias o materiales hacia el interior del rea de proceso y viceversa b. Homogneos: que conserver sus caractersticas en toda la superficie c. Fcil limpieza y sanitizacion: su textura debe permitir estas actividades as como evitar cualquier tipo de acumulacin e incrustacin. Tambin aplica para los tuberas y uniones d. Lisos: libres de uniones o grietas e. Resistentes a las temperaturas: depende del tipo de proceso f. Resistencia a los productos de limpieza g. Pendiente: segn sea el caso, estos deben contar con una pendiente hacia el drenaje que permita el desalojo y escurrimiento de lquidos que sean o parte del proceso o mismos de los agentes de limpieza. h. Uniones redondeadas o 45 con el fin de evitar acumulaciones de partculas