Apsitos para heridas y agentes

tpicos con plata para el tratamiento

de la lcera del pie diabtico
Bergin SM, Wraight P

Fecha de la modificacin ms reciente: 15 de noviembre de 2005

Fecha de la modificacin significativa ms reciente: 16 de noviembre de 2005
Esta revisin debera citarse como: Bergin SM, Wraight P. Apsitos para heridas y agentes tpicos
con plata para el tratamiento de la lcera del pie diabtico (Revisin Cochrane traducida). En: La
Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Nmero 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:
http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester,
UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN

Antecedentes

La ulceracin del pie afecta a un 15% a 20% de personas con diabetes. Es una precursora
principal de la amputacin en este grupo de pacientes, y el tratamiento temprano y adecuado
ofrece la mejor oportunidad de curacin. El uso de plata ha reaparecido por sus propiedades
antimicrobianas, y los apsitos modernos para heridas que liberan una cantidad sostenida de
iones de plata libre, son ampliamente utilizados en el tratamiento de las heridas.

Objetivos

Evaluar los efectos de los apsitos y los agentes tpicos que contienen plata en las tasas de
infeccin y en la curacin de las lceras del pie diabtico.

Estrategia de bsqueda

Se realizaron bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo

Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group Specialised Register) (agosto de 2005), el
Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled
Trials) (CENTRAL, The Cochrane Library nmero 3, 2005) MEDLINE (1966 a la segunda semana
de octubre de 2004), EMBASE (1980 a la segunda semana de octubre de 2004) y CINAHL (1982
a la segunda semana de octubre de 2004). Se hicieron bsquedas manuales del Journal of
Wound Care (Volumen 12/13 nmeros 1-10). Se estableci contacto con los fabricantes, los
investigadores y los grupos locales e internacionales de herida para identificar ensayos no
publicados. Se realizaron bsquedas de grupos de herida en sitios de la web y en World Wide
Wounds (www.worldwidewounds.com).

Criterios de seleccin

Se consideraron para su inclusin los ensayos controlados aleatorios y los ensayos clnicos
controlados no aleatorios. Se incluyeron los estudios que evaluaron participantes con diabetes
Tipo 1 o Tipo 2 con lceras del pie relacionadas con la diabetes, que cumplan con los requisitos
para la asignacin al azar, asignacin y ocultamiento donde fuera adecuado, y que comparaban la
intervencin con un placebo o un apsito simulado, un apsito alternativo sin plata o ningn
apsito y que informaban resultados que representaran la tasa de curacin o la infeccin.

Recopilacin y anlisis de datos

Dos autores evaluaron de forma independiente los artculos identificados mediante la estrategia de
bsqueda con respecto a los criterios de inclusin, pero no identificaron ensayos elegibles para su
inclusin en la revisin. No fue posible realizar los anlisis de subgrupos y de sensibilidad
planificados por falta de datos. En el futuro, si se dispone de ensayos elegibles, se aplicar un
modelo de efectos aleatorios para el metanlisis en presencia de heterogeneidad estadstica
(calculada mediante la estadstica I2). Los resultados dicotmicos se informarn como cocientes
de riesgo con intervalos de confianza (IC) del 95%, y los resultados continuos como diferencias de
medias ponderadas (DMP) con IC del 95%. La significacin estadstica se fijar al valor de p <
0,05 para todas las medidas de resultado y la magnitud del efecto se calcular mediante el clculo
del nmero necesario a tratar (NNT) con IC del 95%.

Resultados principales

No se identificaron estudios que cumplieran los criterios de inclusin

Conclusiones de los autores

A pesar del uso generalizado de apsitos y de agentes tpicos que contienen plata para el
tratamiento de las lceras del pie diabtico, no existen ensayos aleatorios o ensayos clnicos
controlados que evalen su efectividad clnica. Se necesitan ensayos que determinen los
resultados clnicos y el coste-efectividad y los resultados a largo plazo incluidos los eventos
adversos.

Esta revisin debera citarse como:

Bergin SM, Wraight P Apsitos para heridas y agentes tpicos con plata para el tratamiento de la
lcera del pie diabtico (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008
Nmero 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com.
(Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS

Uso de apsitos y agentes tpicos que contienen plata para tratar las lceras del pie en las
personas con diabetes.

Las personas con diabetes pueden desarrollar lceras del pie. Estas a menudo se deben a un
suministro de sangre reducido, disminucin de la sensibilidad, un cambio en la amplitud de
movimiento de la pierna, una deformidad del pie o la presencia de algn traumatismo. Los
tratamientos para las lceras del pie incluyen el calzado para la reduccin o alivio de la presin y la
atencin de las heridas mediante los cambios frecuentes de apsitos. La cicatrizacin de la herida
puede retrasarse debido al control deficiente de la glucemia, el cumplimiento de los tratamientos y
la cantidad de bacterias en la superficie de la herida. Las lceras del pie en las personas con
diabetes con frecuencia se infectan. La plata es un antimicrobiano y se han desarrollado apsitos
que la contienen. El objetivo de esta revisin Cochrane fue identificar pruebas de si los apsitos
con plata reducan la infeccin y promovan la cicatrizacin de la herida. Se realizaron bsquedas
en la bibliografa mdica de ensayos clnicos aleatorios y controlados, pero no se encontraron
estudios elegibles para su inclusin en la revisin. Por consiguiente, no se sabe si los apsitos y
los agentes tpicos que contienen plata son beneficiosos para la cicatrizacin de las lceras del pie
diabtico.

ANTECEDENTES

La ulceracin del pie afecta a un 15% a 20% de todos los individuos con diabetes y precede hasta
a un 85% de las amputaciones en este grupo de pacientes (Armstrong 1998; Boulton 2000; Oyibo
2001; Valk 2001;Van Acker 2002). La tasa de reulceracin a los 5 aos es aproximadamente del
70%, y aquellos sometidos a amputaciones de una extremidad inferior, tienen una probabilidad del
50% de prdida de la extremidad restante dentro de los 3 aos (Valk 2001; Van Gils 1999). La tasa
de mortalidad a los 5 aos para los amputados bilaterales es elevada (Van Gils 1999),
generalmente como resultado del dao orgnico generalizado, del cual la amputacin es un
indicador importante.

Un estudio en los Estados Unidos inform que los costes de atencin mdica para la neuropata
perifrica y las complicaciones asociadas, como la ulceracin, rondan los 10 mil millones de
dlares estadounidenses por ao para el ao 2001 (Gordois 2003). En el Reino Unido, los costes
directos de la asistencia sanitaria asociados con la amputacin relacionada con diabetes son
aproximadamente de 8 000 por paciente por ao, basados en costes de la atencin de agudos
para 1996/97 (Clark 2003). Ms difcil de cuantificar, pero igualmente importante, es la repercusin
de la ulceracin del pie diabtico en los costes indirectos, incluido el coste de cuidadores, la
prdida de empleo y la mayor dependencia de los servicios de seguridad social (DiabCost 2002).
La calidad de vida se reduce debido a la presencia de una lcera, y a menudo como consecuencia
del tratamiento (Kinmond 2003; Meijer 2001; Tennvall 2000). Los mtodos de tratamiento para la
ulceracin del pie diabtico con frecuencia implican regmenes onerosos, entre ellos el alivio de la
presin - a menudo en forma de un yeso por debajo de la rodilla o calzado hecho a medida -
cambios diarios de apsitos y visitas frecuentes a diversos profesionales de la salud. Aunque estos
regmenes de tratamiento son esenciales para sanar y prevenir complicaciones adicionales,
pueden llevar muchos meses y tener un efecto profundo sobre las actividades de la vida diaria y la
calidad de vida.

La ulceracin ocurre generalmente cuando uno o ms de los siguientes elementos estn

presentes: neuropata perifrica (en particular prdida de sensibilidad/sensacin protectora),
deformidad del pie y traumatismo menor (Currie 1998; Reiber 1999). Con menor frecuencia la
ulceracin del pie diabtico puede presentarse como un sntoma de infeccin ms profunda como
celulitis, absceso u osteomielitis. Otro precursor menos frecuente de la ulceracin es la
vasculopata perifrica, ya que el deterioro de la circulacin contribuye significativamente a la no
cicatrizacin de las lceras y al riesgo posterior de amputacin (Boulton 2000). Esta naturaleza
multifactorial de la ulceracin del pie diabtico ha impulsado el desarrollo de una variedad de
sistemas de calificacin que permiten la clasificacin de caractersticas como la etiologa, la
profundidad, presencia/ausencia de infeccin y la afectacin de estructuras ms profundas como el
hueso. Los sistemas de clasificacin como el de Wagner o el Texas Foot Classification System son
ampliamente utilizados con fines descriptivos, para decidir los planes de tratamiento, y para asignar
un nivel de riesgo a la amputacin (Armstrong 1998; Boulton 2000).

La resolucin oportuna de la ulceracin del pie diabtico es esencial si se desea evitar la prdida
tisular adicional y la infeccin. Las guas actuales recomiendan el uso de dispositivos para aliviar la
presin, apsitos adecuados para promover la curacin y prevenir la infeccin, y cuando sea
apropiado, el desbridamiento, el drenaje y la revascularizacin (ACFAS 2000; Apelqvist 2000).
Adems, la optimizacin del control glucmico y la educacin de los pacientes son factores
importantes para lograr la curacin exitosa de la lcera (Boulton 2000; Eaglestein 2001). La
amputacin no debe desestimarse como medio de tratamiento exitoso, y en realidad, la amputacin
temprana y adecuada puede prevenir la necesidad de una intervencin quirrgica ms extensa y
mayores complicaciones ms adelante.

A pesar de la necesidad de resolucin rpida para evitar mayores complicaciones, no es

infrecuente que las lceras del pie diabtico alcancen un punto donde la evolucin se enlentece o
incluso se interrumpe. Comnmente denominado "retardado" o "no curativo", este fenmeno
contribuye significativamente a la cronicidad asociada con las lceras del pie diabtico, y puede
ocurrir a pesar del tratamiento y el manejo adecuado de todos los factores contribuyentes. Hay
varios factores que pueden contribuir a un retraso en la curacin de la herida, entre ellos, un mal
cumplimiento del paciente con los regmenes de tratamiento, un mal control de los niveles de
glucemia (azcar en sangre) y una oxigenacin tisular deficiente (ADA 1999). El deterioro de la
respuesta inmune a una lesin, habitualmente observado en las personas con diabetes, que lleva
con frecuencia a poco o ningn progreso despus del inicio de la fase inflamatoria de la
cicatrizacin (la fase curativa inicial que incluye la llegada de diferentes tipos de clulas y la
eliminacin de bacterias del sitio) tambin est implicado en el retraso o la no cicatrizacin de las
lceras del pie diabtico Esto afecta en ltimo trmino la formacin del tejido de granulacin (tejido
nuevo que contiene todos los componentes celulares para la formacin de la piel), que es un
requisito esencial para la epitelizacin o cicatrizacin completa de la piel (Moore 2003). Se han
desarrollado apsitos modernos como Dermagraft (Smith and Nephew) y Apligraf (Novartis) a fin de
superar estas deficiencias celulares y promover el cierre de las heridas (Curren 2002; Marsten
2003).

La cantidad de bacterias en la superficie de la herida y menos a menudo, en el tejido ms profundo

de la herida, tambin est implicada en el retraso o la no cicatrizacin de las lceras del pie
diabtico (Edwards 2004; Schultz 2003). Los trminos usados para describir "la carga vital
bacteriana", o diferentes niveles de bacterias en la superficie de una lcera, incluyen
"contaminado", "colonizado" o "infectado", y se ha establecido que obtener un grado de equilibrio
bacteriano es un objetivo clave en la atencin exitosa de las heridas (Ballard 2002; Sibbald 2003).
"Contaminado" se refiere a un nivel de bacterias que no es perjudicial para el husped (en este
caso el paciente diabtico) y donde los microorganismos no se multiplican (reproducen) y no
plantea una amenaza para la cicatrizacin (Sibbald 2003). Las lceras "colonizadas" mostrarn una
mayor concentracin de microorganismos que impiden la cicatrizacin de la herida, pero no llevan
a signos evidentes de infeccin clnica como eritema, pus y dolor (Sibbald 2003). La concentracin
bacteriana exacta en la que ocurre colonizacin o "colonizacin crtica", est an por determinarse
(Sibbald 2003). "Infectado" se refiere a un estado de la herida caracterizado por el fracaso del
sistema inmunitario del husped frente a los microorganismos o las bacterias. Nuevamente, el nivel
exacto en el que la "colonizacin" se convierte en "infeccin" no se conoce, sin embargo, una regla
ya bien establecida es que un nivel de bacterias igual o mayor a 10 5 unidades formadoras de
colonias por gramo de tejido (ufc/g), o 100 000 o ms clulas bacterianas por gramo de tejido de la
herida, es suficiente para confirmar la infeccin (Edwards 2004; Bowler 2003; Sibbald 2003). Se ha
argumentado sin embargo, que la regla 105 puede no aplicarse a las lceras del pie diabtico,
debido a la naturaleza compleja de las bacterias que habitualmente las afecta (Bowler 2003).
Estudios han demostrado que las cepas que afectan frecuentemente las lceras del pie diabtico
incluyen organismos aerbicos (que necesitan oxgeno para sobrevivir) y anaerbicos (crecen con
bajo oxgeno o sin l) entre ellos, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus y especies de Enterococcus , Pseudomonas aeruginosa, Peptostreptococcus y
bacterias coliformes (Armstrong 1995). Sibbald (2003) sugiere que esta mezcla extraa de
especies bacterianas puede repercutir en aspectos como la virulencia y las caractersticas
bacterianas, y llevar a que estos microorganismos se comporten fuera del espectro normal.
Aunque el debate contina sobre la definicin de "colonizado" versus "infectado", y sus
implicaciones para la cicatrizacin de la herida son poco claras, se ha desarrollado una variedad de
apsitos modernos para heridas que se sostiene pueden restaurar la carga bacteriana a un nivel
aceptable lo que a su vez puede promover la cicatrizacin. Los apsitos con plata son uno de
dichos grupos nuevos de apsitos y estn disponibles en una variedad de formas, entre ellas,
espumas, hidrofibra e hidrocoloide, todos con iones de plata libre como principio activo. La plata
durante mucho tiempo ha sido reconocida como un antimicrobiano potente y se us ya en 1895
para vendar las heridas quirrgicas y disminuir la infeccin postoperatoria (Lansdown 2004). En la
misma era, Crede empez a usar el nitrato de plata para prevenir las infecciones oculares
neonatales (Burrell 2003). La plata es un antimicrobiano eficaz debido a su capacidad de unirse al
ADN de las bacterias y esporas bacterianas, y as reducir su capacidad de reproducirse, (Ballard
2002; Cooper 2004) y se ha informado que es eficaz contra casi todas las bacterias conocidas, y
tambin los hongos y algunos virus (Ovington 2001). La plata se une a las membranas celulares y
causa dao significativo y evita la multiplicacin (Ballard 2002). La investigacin sobre los
antibiticos en los aos cuarenta vio decaer el uso adicional de la plata en la medicina, que no
reapareci hasta los aos sesenta, cuando la plata se incorpor en una variedad de preparaciones
para uso en la cicatrizacin de heridas (Burrell 2003). Las sales de plata como el nitrato de plata y
la sulfadiazina de plata se aplicaron frecuentemente a las quemaduras (Burrell 2003). La plata
puede administrarse a una herida en varias formulaciones qumicas, entre ellas, la plata metlica,
nanocristalina o inica. Una preparacin puede tener una concentracin alta de plata, pero la
disponibilidad de la plata para la herida puede variar. Por este motivo, los estudios pueden usar el
trmino plata "libre" para describir la cantidad de plata biodisponible del producto. La cantidad y la
tasa de plata libre liberada sobre la superficie de la herida repercutirn en su actividad
antimicrobiana y Lansdown inform que los niveles de ms de 20 mg/l demuestran los mejores
resultados (Lansdown 2002). Los fabricantes de los apsitos con plata (Tabla 03) afirman que se
combinan las propiedades antimicrobianas de la liberacin sostenida de plata con la capacidad de
tratar el exudado y mantener una superficie de la herida hmeda.

Se requiere mayor aclaracin acerca de la posible toxicidad que produce la exposicin prolongada
a, o el uso de, apsitos para heridas que contienen plata. Aunque muchos afirman que el uso de
apsitos con plata es seguro y no expone a los pacientes a una posible toxicidad, Lansdown
expres la necesidad de mayor investigacin antes de que pueda alcanzarse un consenso
(Lansdown 2004). Como seala Lansdown correctamente, la absorcin de la plata depende de
factores como la profundidad y la magnitud de la herida, la modalidad y la frecuencia de aplicacin,
el contenido de plata y especficamente la cantidad de exudado secretado por la herida, que
generalmente determina la cantidad de plata liberada.

Hay pocos datos disponibles sobre el coste- efectividad de los apsitos con plata, en particular
cuando se usan para tratar las lceras del pie relacionadas con la diabetes. El trabajo presentado
en Scanlon 2004 indic un aumento del 48% del coste- efectividad de la espuma hidroactivada que
contiene plata comparada con tres apsitos alternativos cuando se us para tratar las lceras
venosas de la pierna. Sin embargo, los datos del coste de la prescripcin a la comunidad en
Inglaterra (Dept Health 2005) muestran que se gastaron ms de un milln libras (RU ) en un solo
tipo de apsito con plata (plata Actisorb; 10,5cm por 10,5cm) en 2004.

Una revisin sistemtica anterior (O'Meara 2001) no logr identificar ensayos controlados
aleatorios que evaluaran el efecto de los apsitos con plata y las aplicaciones tpicas en las
lceras del pie relacionadas con diabetes, y por lo tanto, se realiz esta revisin para determinar si
podran informarse estudios ms recientes.

OBJETIVOS
Evaluar los efectos de los apsitos y los agentes tpicos con plata en las tasas de infeccin y/o
cicatrizacin de las lceras del pie relacionadas con diabetes.

CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN

Tipos de estudios

Los ensayos controlados aleatorios prospectivos (ECA) y los ensayos clnicos controlados no
aleatorios (ECC) publicados y no publicados eran elegibles s comparaban la efectividad de los
apsitos y los agentes tpicos con plata (usados solos o en combinacin con otros apsitos y
agentes) para resolver la infeccin y/o promover la cicatrizacin de lceras del pie infectadas y no
infectadas relacionadas con diabetes.

Para la revisin, la infeccin clnica del tejido blando se defini como la presencia de secrecin
purulenta (pus) o dos o ms de los siguientes: eritema, calor, sensibilidad/dolor o induracin
(endurecimiento del tejido). Los indicadores de infeccin ms invasiva incluan signos sistmicos
como fiebre, escalofros, elevacin de la eritrosedimentacin y la protena C reactiva, absceso,
celulitis u osteomielitis.

Tipos de participantes

Se consideraron para su inclusin los ensayos que incluan personas con diabetes Tipo 1 o Tipo 2
y lceras del pie relacionadas, entre ellas, lceras neuropticas, isqumicas y neuroisqumicas. La
presencia de infeccin al inicio del estudio no excluy los estudios de la revisin. Se consideraron
los estudios que reclutaron a personas con y sin diabetes s los resultados para el grupo de estudio
con diabetes podan ser informados por separado o s los proporcionaron los investigadores para la
revisin. De igual manera, se consideraron los estudios que reclutaron a personas con lceras
relacionadas con enfermedades venosas, vasculitis o cualquier afeccin crnica diferente de la
diabetes, s los resultados de las personas con una lcera del pie diabtico se presentaron por
separado o se proporcionaron para esta revisin. Deba registrarse la informacin acerca de stas
y otras variables, entre ellas, el tratamiento concurrente como los antibiticos.

Tipos de intervencin

Cualquier apsito para herida o agente tpico con plata, usado solo y en combinacin para tratar
las lceras del pie relacionadas con diabetes. Las intervenciones de comparacin elegibles incluan
ningn apsito, apsitos simulados (idnticos pero sin plata) y apsitos o agentes tpicos sin plata.
Los estudios que los usaron en combinacin con otras terapias como los antibiticos, dispositivos
para aliviar la presin o apsitos secundarios fueron elegibles.

Tipos de medidas de resultado

Medidas de resultado primarias

Los ensayos que informaban cualquiera de las siguientes medidas de resultado primarias fueron
elegibles;
1. Proporcin de lceras completamente cicatrizadas;
2. Cambio en el rea total de la lcera (cambio absoluto o cambio porcentual);
3. Tiempo hasta la cicatrizacin completa o reduccin del tamao;
4. Signos y sntomas de infeccin clnica.
Medidas de resultado secundarias
5. Tasas de recurrencia de la lcera;
6. Efectos adversos del tratamiento;
7. Calidad de vida;
8. Costes;
9. Ingresos hospitalarios;
10. Amputacin;
11. Muerte.
No se incluyeron los estudios que informaban solamente medidas de resultado secundarias.

ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS

Ver: estrategia de bsqueda Cochrane Wounds Group

Se realizaron bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo

Cochrane de Heridas (agosto de 2005) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados
(CENTRAL) (The Cochrane Library, Nmero 3 2005) mediante la estrategia de bsqueda
mencionada a continuacin. Se realiz una bsqueda adicional en octubre 2004 utilizando una
estrategia de bsqueda modificada en MEDLINE (1966 hasta octubre, semana 2, 2004), CINAHL
(1982 hasta octubre, semana 2, 2004) y en EMBASE (1980 hasta octubre, semana 2, 2004) (Tabla
01).

Se estableci contacto con los investigadores, los fabricantes y los grupos de herida locales e
internacionales (Tabla 02) para determinar si estaban disponibles otros ensayos publicados o no
publicados. Se hicieron bsquedas de estudios relevantes en el sitio web de World Wide Wounds
(www.worldwidewounds.com) y bsquedas manuales en el Journal of Wound Care (Volumen 12
nmeros 1-10 y Volumen 13 nmeros 1-10). Tambin se realizaron bsquedas manuales en las
actas de congresos de las principales reuniones de los grupos de herida (The World Union of
Wound Healing Societies y The European Wound Management Association), correspondientes a
los aos 2003 y 2004. Se revisaron las bibliografas de los estudios potencialmente incluidos.

Estrategia de bsqueda para CENTRAL:

1. FOOT ULCER explode all trees (MeSH)
2. DIABETIC FOOT explode all trees (MeSH)
3. (foot and ulcer*)
4. (diabetic near foot)
5. (diabet* near ulcer*)
6. (diabet* near wound*)
7. (#1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6)
8. SILVER explode all trees (MeSH)
9. silver
10. contreet or avance or calgitrol
11. acticoat or actisorb or arglaes or silvasorb
12. aquacel*
13. (calcium next alginate)
14. (#8 or #9 or #10 or #11 or #12 or #13)
15. (#7 and #14)
 MTODOS DE LA REVISIN

Dos autores (SB y PW) evaluaron de forma independiente los resultados de la bsqueda y dos
autores (SB, PW) evaluaron de forma independiente los estudios que cumplan potencialmente con
los criterios de seleccin; los estudios que potencialmente cumplan con los criterios de elegibilidad
se obtuvieron de forma completa y los mismos dos autores los evaluaron de forma independiente
con respecto a los criterios de inclusin. Cualquier desacuerdo entre los dos autores con respecto
a la calidad, la inclusin o la exclusin de un estudio, se resolvi mediante la discusin y el
consenso entre los autores. Se utilizara el formulario de extraccin de datos del Grupo Cochrane
de Heridas para los estudios incluidos y los estudios se evaluaran segn los siguientes criterios de
calidad:

1. Grado del ocultamiento de la asignacin en el momento de la asignacin al azar;

2. Mtodo de generacin de la secuencia de asignacin al azar;
3. Pruebas de evaluacin cegada de los resultados;
4. Pruebas de enmascaramiento de los sujetos;
5. Criterios de inclusin y exclusin detallados;
6. Duracin del seguimiento y grado de prdida durante el seguimiento;
7. Si los participantes se analizaron en los grupos a los que se asignaron al azar originalmente
(anlisis del tipo intencin de tratar - intention-to-treat analysis);
8. Retiros notificados por grupo de tratamiento con las razones.

Se haba planificado que los resultados dicotmicos se informaran como cocientes de riesgo con
intervalos de confianza (IC) del 95%, y para los resultados continuos se usara la diferencia de
medias ponderada (DMP) con IC del 95%. La significacin estadstica se fij al valor de p < 0,05
para todos los resultados, y la magnitud del efecto se estimara mediante el clculo del nmero
necesario a tratar (NNT) con IC del 95%. La agrupacin estadstica slo se considerara en los
estudios suficientemente similares en cuanto a las caractersticas de los participantes,
intervenciones y medidas de resultado. La heterogeneidad se calculara mediante la estadstica de
I.

Se planific realizar anlisis de subgrupos para evaluar el efecto del tipo de intervencin usada
(nico agente o combinacin, cicatrizacin hmeda de la herida u otro); el tratamiento
concomitante (desbridamiento, antibiticos, descarga de la presin); los tipos de controles usados
(placebo, otra intervencin); la presencia de infeccin; el grado inicial de la lcera ; la etiologa de la
lcera; el tipo de diabetes, y la duracin. Un anlisis de sensibilidad determinara la calidad del
estudio en cuanto al ocultamiento de la asignacin y la desercin

DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS

No se identificaron estudios que cumplieran con los criterios de inclusin y fueran elegibles para
esta revisin a partir de la bsqueda.

Cinco estudios (Gottrup 2003; Jude 2004; Rayman 2003; Russell 2004; Scalise 2003) que
potencialmente cumplan con los criterios de inclusin se enumeran en la seccin "Referencias a
los estudios" de esta revisin, en "Estudios en espera de evaluacin". Entre estos cinco estudios
hay una evaluacin de los resultados clnicos de estudios anteriores que usaron apsitos con plata,
y comparaciones del efecto de los apsitos con plata sobre las lceras del pie relacionadas con
diabetes comparado con el efecto de atencin estndar de la herida o un apsito alternativo sin
plata. Todos estos estudios son resmenes presentados en conferencias, y como tal, cuentan con
limitada informacin disponible. Se estableci contacto con los investigadores de estos estudios,
donde fue posible, y fueron invitados a proporcionar informacin adicional, sin embargo, hasta la
fecha no se ha recibido informacin. Una lista de los estudios excluidos puede revisarse en la
seccin "Tablas" de esta revisin, en "Caractersticas de los estudios excluidos". Diecisis de estos
estudios se excluyeron ya que su diseo no cumpli con los criterios de elegibilidad, 18 se
excluyeron porque no incluan participantes con lceras del pie relacionadas con diabetes y 11 se
excluyeron porque fueron estudios in vitro o estudios que no incluan a seres humanos.

CALIDAD METODOLGICA

No se identificaron estudios elegibles.

RESULTADOS

No se identificaron estudios elegibles.

DISCUSIN

No se identificaron estudios elegibles. Aunque se cree que la estrategia de bsqueda fue

exhaustiva, es posible que no se identificaran estudios que podran cumplir potencialmente con los
criterios de inclusin porque sus resultados todava no se han publicado. Aunque se hizo todo lo
posible por establecer contacto con los investigadores y fabricantes, y se realizaron bsquedas de
resmenes pertinentes en actas de congresos recientes, se reconoce que existen dificultades para
identificar los datos no publicados y se acepta que pueden haberse omitido algunos trabajos no
publicados. Varios resmenes identificados en las actas de congresos de 2003 y 2004 revelaron
informacin pertinente a estudios recientemente completados o an en curso, y es posible que
dicho trabajo se identifique en actualizaciones futuras de esta revisin.

Los resultados de esta revisin demuestran una falta de ensayos adecuadamente aleatorios y
controlados que evalen el efecto de los productos con plata en la infeccin y la curacin de las
lceras del pie diabtico. Es importante que se realicen dichos estudios con un tamao de la
muestra suficientemente grande. Los resultados de los estudios que incluyen diferentes grupos de
pacientes no pueden necesariamente generalizarse a esta poblacin de pacientes. Las personas
con diabetes experimentan comorbilidades especficas de la enfermedad, por ejemplo, el desarrollo
de una respuesta inmune alterada, que puede o no asemejarse a los cambios inmunes resultantes
de otras enfermedades y etiologas especficas que contribuyen al desarrollo de una lcera. Los
tratamientos concomitantes tambin diferirn entre grupos que presentan lceras venosas de la
pierna, quemaduras y lceras del pie diabtico, y estos otros tratamientos sin duda alguna
repercutirn en los resultados del estudio. Un diseo y anlisis adecuado del estudio es
especialmente importante en este grupo de pacientes, ya que es raro que las lceras del pie
diabtico se traten con un apsito para herida solamente. La descarga de presin, el
desbridamiento y el tratamiento sistmico con antibiticos se usan sistemticamente en el
tratamiento de las lceras del pie diabtico y todo repercutir en las tasas de cicatrizacin y de
infeccin. Es esencial que se investigue el grado con el que cada uno repercute sobre los
resultados. Tambin es probable que la duracin de la diabetes y la edad repercutan en los
resultados y no deben desatenderse.

Existen algunas dificultades al estudiar esta poblacin y se remontan a discusiones antiguas como
"Qu caractersticas definen una herida crnica?". Aunque muchas organizaciones e instituciones
tienen una definicin que usan sistemticamente, dicha definicin no se acepta en todo el mundo y
contribuye a las dificultades en determinar los criterios de inclusin y exclusin y la definicin de la
poblacin de estudio. Anteriormente en esta revisin se trat la falta de puntos de corte definitivos
para determinar cundo una lcera est "colonizada" en contraposicin con "infectada", y en qu
punto se compromete la cicatrizacin de la herida. Es quizs igual de importante que se realicen
estudios que definan estos trminos de una manera ms concluyente e investiguen la relacin, si la
hubiere, entre la carga bacteriana y la cicatrizacin.

Actualmente, los resultados de los estudios varan enormemente y oscilan entre resultados
cualitativos como "dolor" y "facilidad de uso", a datos ms cuantitativos, entre ellos, el nmero de
bacterias identificadas a travs de hisopado de la herida antes y despus del tratamiento. Se
recomienda que donde sea posible, los estudios consideren la posibilidad de informar el "tiempo
hasta la cicatrizacin completa" ya que ste debe ser el objetivo principal de todo tratamiento de
una herida. El cambio en el rea total de la lcera siempre debe informarse como cambio absoluto
y porcentual.

Aunque no se identificaron estudios que cumplieran con los criterios de inclusin para esta revisin,
las actualizaciones futuras identificarn cualquier estudio que evale el efecto de los apsitos y los
agentes tpicos con plata sobre las lceras del pie diabtico.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

Implicaciones para la prctica

No se identificaron ECA o ECC, por consiguiente, no se puede establecer la conclusin de si los

apsitos con plata y los agentes tpicos llevan a beneficios o daos para las personas con lceras
del pie relacionadas con la diabetes. Se requieren ECA para determinar la efectividad clnica y el
coste de los tratamientos con plata para las lceras del pie diabtico.

Implicaciones para la investigacin

Se requieren ECA que evalen el efecto de los apsitos que contienen plata y agentes tpicos y su
efecto sobre la cicatrizacin de las lceras del pie relacionadas con la diabetes.

AGRADECIMIENTOS

El Centro Cochrane de Australasia; el Grupo Cochrane de Heridas; el coordinador de bsqueda de

ensayos del Grupo Cochrane de Heridas; A/P Peter Colman, director de diabetes y endocrinologa,
el Royal Melbourne Hospital, Melbourne, Australia; el Dr. Peter Greenberg, Departamento de
Medicina General (4W), el Royal Melbourne Hospital, Melbourne, Australia.
Los autores agradecen a Ernst Chanteleau, Jane Nadel, Susan O'Meara y a los editores del Grupo
Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) (Nicky Cullum, Michelle Briggs y Andrea Nelson)
que realizaron la evaluacin externa de esta revisin.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS

Ninguno conocido

TABLAS

Characteristics of excluded studies

Study Reason for exclusion

Ballard 2002 A narrative on use of silver in wounds and discussion of Avance hydropolymer
dressing including two case studies.
Bishop 1992 Participants did not include those with diabetic foot ulcers.
Prospective randomised evaluator blinded trial assessing the effect of silver
sulfadiazine 1% versus a biologically active tripeptide copper complex 0.4% and
an inert placebo on wound healing.
Bowler 2003 An in-vitro study using a simulated wound fluid model comparing the activity of an
antimicrobial absorbant Hydrofibre with Silver sulphadiazine Cream on 3
pathogens; Staphylococcus Aureus, Pseudomonas Aeruginosa and Candida
Albicans.
Caruso 2004 Did not involve patients with diabetic foot ulcers.
Phase 2 non-comparative trial with burns patients.
D'Alicandro Comparison of a multilayer dressing releasing silver crystals and use of hyperbaric
2003 oxygen treatment in 12 patients with venous and arterial wounds.
Demling Did not involve patients with diabetic foot ulcers.
2001
Griffiths 2000 Case study only.
Holder 2003 An in vitro study investigating the effectiveness of Acticoat.
Karlsmark Did not include participants with diabetic foot ulcers.
2003 Followed the effect of Contreet Foam on 25 patients with venous leg ulcers over 4
weeks.
Lansdown Review paper discussing use of Contreet Foam and Contreet Hydrocolloid.
2003
Larsen 2003 In vitro study demonstrating antimicrobial activity of a silver-containing foam
against 17 microorganisms commonly found in chronic wounds.
Margraf 1977 Did not include patients with diabetic foot ulcers.
McCarry Open label study examining affect of Acticoat 7 in 7 patients with chronic diabetic
 Study Reason for exclusion
2004 foot ulcers.
Muller 2003 An in vitro study on effectiveness of Actisorb Silver 220 on bacteria and
endotoxins.
Nadal 2003 Evaluation of combined treatment of surgery and nanocrystalline silver dressing in
24 patients.
O'Neill 2003 Observation of the interaction of two silver dressings with wound pathogens.
Olsen 2000 An open trial evaluating healing of donor sites in pigs treated with silver-coated
dressings.
Pittarello Observational study examining effect of Contreet-H on 10 chronic wounds
2003 including 3 diabetic foot ulcers.
Raineri 2004 Uncontrolled prospective study evaluating effect of an ionised nanocrystalline
silver dressing in 40 patients.
Romanelli Did not include patients with diabetic foot ulcers.
2003a Evaluation of performance parameters of a silver-containing foam dressing and
quality of life in 3 patients with venous leg ulcers.
Romanelli An evaluation of Acticoat 7 in treatment of 12 patients with either leg ulcers or
2003b pressure ulcers.
Romeo 2003 Evaluation of effect of combined treatment of a nanocrystalline silver dressing and
hydrogel in 11 patients including 6 with diabetes.
Scanlon 2003 Did not include patients with diabetes related foot ulcers.
A cost effectiveness study examining the effect of four different wound dressings
including a silver containing foam and a silver/charcoal cloth on healing of venous
leg ulcers.
Sibbald 2001 Uncontrolled prospective study of a case series of 29 patients with chronic non-
healing wounds treated with ionised nanocrystalline silver dressing (Acticoat).
Sibbald Did not include patients with diabetic foot ulcers.
2004a A 4 week block randomised multi-centre parallel trial comparing a standard foam
with a silver impregnated foam dressing in 109 patients with non-healing venous
and mixed arterial/venous leg ulcers.
Sibbald Not a randomised trial or a controlled clinical trial.
2004b A single centre four-armed study examining effect of a silver containing Hydrofibre
on a variety of chronic wounds including 10 diabetic foot wounds.
Smith 2003 No participants with diabetic foot ulcers.
Thomas 2003 Descriptive paper on antimicrobial effect of 10 silver dressings in vitro.
Tipton 1965 Did not include patients with diabetic foot ulcers.
Tredget 1998 Did not include patients with diabetic foot ulcers.
Randomised, prospective, clinical study evaluating effect of Acticoat wound
dressing on 30 burns patients.
Vanscheidt Did not include patients with diabetic foot ulcers.
2003 Open-label, multicentre, non comparative study evaluating the affect of Aquacel Ag
on 18 patients with chronic leg ulcers of mixed etiology.
Vogensen Not a randomised trial.
2003 Did not include people with diabetic foot ulcers.
Evaluation of effect of an antibacterial foam dressing containing silver in 3 patients
 Study Reason for exclusion
with venous leg ulcers.
Voigt 2001 Descriptive paper on use of Acticoat in a burns unit.
Voyatzoglou An open, prospective study evaluating the affect of Contreet Foam Non-adhesive
2004 and Contreet Foam Adhesive in 15 patients with diabetic foot ulceration.
Insufficient information regarding randomisation.
Wright 1998a An in vitro study examining the effect of a silver film dressing and a silver
absorbant dressing on commonly found bacterial and yeast wound pathogens.
Wright 1998b In vitro study evaluating effectiveness of silver-based products on antibiotic
resistant organisms.
Wright 1999 No patients with diabetic foot ulcers.
Wright 2002 Does not involve patients with diabetic foot ulcers.
Wunderlich Did not include patients with diabetic foot ulcers.
1991 Controlled, randomised study on 40 patients with venous leg ulcers comparing
treatment with silver-impregnated activated charcoal xerodressing and
conventional therapy.
Yin 1999 In vitro evaluation of the antimicrobial effectiveness of Acticoat silver dressing,
silver nitrate, silver sulfadiazine and mafenide acetate.
van Hesselt An in vitro study testing the effect of three samples of colloidal silver on test
2004 organisms.

TABLAS ADICIONALES

Table 01 Alternative Search Strategy

Search Strategy
1. exp leg ulcer
2. exp foot ulcer
3. exp diabetic foot
4. (leg and ulcer$)
5. (foot and ulcer$)
6. (diabetic near foot).mp
7. (diabet$ near ulcer$).mp
8. diabet$ near infection$).mp
9. (diabet$ near wound$).mp
10. 1 orn2 or 3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9
11. exp silver
12. silver
13. contreet
 Search Strategy
14. acticoat
15. aquacel$
16. (calcium next alginate).mp
17. avance
18. 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 17
19. 10 and 18

Table 02 Manufacturers and Wound Groups

Manufacturers Wound Groups

Smith and Nephew Australian Wound Management Association
Coloplast European Wound Management Association
ConvaTec
Johnson and Johnson
SSL International
Better Health Care
Medline Industries
Magnus Bio-Medical Technologies

Table 03 Modern Silver Based Dressings

Dressing Manufacturer
Acitcoat and Acticoat 7 Smith and Nephew
Actisorb Silver 220 Johnson and Johnson
Avance SSL International
The Contreet range Coloplast
Arglaes and Silvasorb Medline Industries
Aquacel Ag ConvaTec
Calgitrol Magnus Bio-Medical Technologies
Silverlon Argentum Medical

REFERENCIAS

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