CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la nueva Norma

antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan.

Todas las nuevas definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de
Gestin de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, se encuentran recogidas en la
Norma En el texto de la Norma ISO 9001:2015 y son los siguientes:

Conceptos
En actual norma ISO 9001, se siguen manteniendo dos conceptos que fueron introducidos de
forma novedosa ya en la versin del ao 2000:

La ISO 9001 adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad

de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Enfoque basado
En toda organizacin es recomendable comprobar si todo proceso se
en Procesos
encuentra perfectamente definido e identificado, si las responsabilidades
estn correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.

Organizacin La Norma mantiene una orientacin clara hacia los clientes y reconoce la
orientada al importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
Cliente satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.

Definiciones
Para interpretar de forma adecuada la ISO 9001, es imprescindible tener claras, las nuevas
definiciones de algunos conceptos, que se encuentran recogidas en la Norma ISO 9001:2015.

Como aspecto a destacar, desaparecen los trminos referidos a: Documentos, Registros,

Acciones Preventivas, Manual de la Calidad y dems.

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin al ms

Alta Direccin
alto nivel

Parte Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada, o percibirse

Interesada como afectada por una decisin o actividad

Conceptos y Definiciones

1
 Necesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u
Requisito
obligatoria.

Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que

Sistema De
interactan para establecer polticas, objetivos y procesos para lograr estos
Gestin
objetivos

Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los

Eficacia
resultados planificados

Intenciones y direccin de una organizacin, como las expresa formalmente

Poltica
su alta direccin

Objetivo Resultado a lograr

Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de

Competencia
lograr los resultados previstos

Informacin Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y el

Documentada medio en que est contenida

Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, que transforma

Proceso
elementos de entrada en elementos de salida (3.46)

Desempeo Resultado medible

Contratar Establecer un acuerdo mediante el cual una organizacin externa realiza

Externamente parte de una funcin o proceso de una organizacin

Seguimiento Determinacin del estado de un sistema, un proceso o una actividad

Proceso sistemtico e independiente para obtener evidencia objetiva y

Auditora evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que
se cumplen los criterios de auditora

Conceptos y Definiciones

2
Conformidad Cumplimiento de un requisito

No Incumplimiento de un requisito
Conformidad

Accin Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que
Correctiva vuelva a ocurrir

Mejora Actividad recurrente para mejorar el desempeo

Continua

Correccin Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada

Participacin Involucrarse en los objetivos (3.08) compartidos y contribuir a ellos

Activa

Combinacin de factores internos y externos y de condiciones que pueden

Contexto De La
afectar al enfoque de una organizacin a sus productos, servicios e
Organizacin
inversiones y partes interesadas

Funcin Papel a desempear por una unidad designada de la organizacin

Persona u organizac1on (3.01) que podra o no recibir un producto

Cliente (3.47) o un servicio (3.48) destinado a esta persona u organizacin o
requerido por ella

Mejora Actividad para aumentar el desempeo

Sistema de Sistema de gestin (3.29) con respecto a la calidad

Gestin de la
Calidad

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

Infraestructura
funcionamiento de una organizacin

Poltica De La Poltica con respecto a la calidad

Calidad

Estrategia Actividades planificadas para lograr un objetivo

Conceptos y Definiciones

3
 Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto
Calidad
cumple con los requisitos

Requisito Legal Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo

Requisito Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el

Reglamentario mandato de un organismo legislativo

Capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un

Trazabilidad
objeto

Innovacin Proceso resultante de un objeto nuevo o sustancialmente cambiado

Diseo y Conjunto de procesos que transforma los requisitos para un objeto en

Desarrollo requisitos ms detallados

Objetivo de La Objetivo relativo a la calidad

Calidad

Elemento de Resultado de un proceso

Salida

Elemento de salida que es un resultado de actividades donde ninguna de

Producto ellas se lleva a cabo necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el
cliente

Elemento de salida intangible que es el resultado de llevar a cabo

Servicio necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y
el cliente

Evidencia Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

Objetiva

Sistemas de Red de canales de comunicacin utilizados dentro de una organizacin

Informacin

Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva, de que

Verificacin
se han cumplido los requisitos especificados

Conceptos y Definiciones

4
 Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se
Validacin han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica
prevista

Retroalimentaci Opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un

n servicio o un proceso de tratamiento de quejas

Satisfaccin del Percepcin del cliente (3.26) sobre el grado en que se han cumplido sus
cliente expectativas

Expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin, relativa a su

Queja producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explcita o implcitamente se espera una respuesta o resolucin

Programa de Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de

Auditora tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico

Indicador Del Caracterstica que tiene un impacto significativo en la realizacin del

Desempeo elemento de salida y la satisfaccin del cliente

Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de

Equipo de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de ellos necesarios para
Medicin
llevar a cabo un proceso de medicin

Conceptos y Definiciones