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DeclaracindeHelsinkiBioticas.GuainternacionaldelaBiotica

DeclaracindeHelsinki
ADOPTADAENJUNIODE1964

Lunes29deenerode1996,porBioticas.GuainternacionaldelaBiotica

Recomendacionesparaorientaralosmdicosenlainvestigacinbiomdicaconseres
humanosAdoptadasporla18AsambleaMdicaMundialHelsinki,Finlandia,juniode
1964yenmendadasporla29AsambleaMdicaMundialTokio,Japn,octubrede1975,
porla35AsambleaMdicaMundialVenecia,Italia,octubrede1983yporla41
AsambleaMdicaMundialHongKong,enseptiembrede1989

INTRODUCCION
Esmisindelmdicoprotegerlasaluddelapoblacin.Susconocimientosy
concienciaestndedicadosalcumplimientodeesamisin.
LaDeclaracindeGinebradelaAsociacinMdicaMundialcomprometeal
mdicoconlaspalabras"Lasaluddemipacientesermiprimera
consideracin",yelCdigoInternacionaldeEticaMdicadeclaraque"Un
mdicodebeactuarsloenelintersdelpacientealproporcionaratencin
profesionalquepudiesetenerelefectodedebilitarelestadofsicoymentaldel
paciente".
Elpropsitodelainvestigacinmdicaconsereshumanosdebesermejorarlos
procedimientosdiagnsticos,teraputicosyprofilcticosylacomprensindela
etiologaylapatognesisdelaenfermedad.
Enlaprcticamdicaactuallamayorpartedelosprocedimientosdiagnsticos,
teraputicosyprofilcticosinvolucranriesgos.Estoseaplicaespecialmenteala
investigacinbiomdica.
Elprogresodelamedicinasebasaenlainvestigacin,laqueenltimotrmino,
debecimentarseenparteenlaexperimentacinensereshumanos.
Enelcampodelainvestigacinbiomdicadebereconocerseunadistincin
fundamentalentrelainvestigacinmdicacuyoobjetivoesesencialmente
diagnsticooteraputicoparaelpaciente,ylainvestigacinmdicacuyo
objetivoesencialespuramentecientficoynorepresentaunbeneficio
diagnsticooteraputicodirectoparalapersonaqueparticipaenla
investigacin.
Duranteelprocesodeinvestigacin,debenconsiderarseespecialmentelos
factoresquepuedanafectaralmedioambiente,ydeberespetarseelbienestar
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delosanimalesutilizadosconfinesdeinvestigacin.
Dadoqueesesencialquelosresultadosdelosexperimentosdelaboratoriose
apliquenasereshumanosafindeampliarelconocimientocientficoyasaliviar
elsufrimientodelahumanidad,laAsociacinMdicaMundialharedactadolas
siguientesrecomendacionesparaquesirvandeguaacadamdicoquerealiza
investigacinensereshumanos.Estasdebensometerseafuturasrevisiones.
Hayquehacerhincapienelhechodequelasnormastalcomoestn
redactadassonslounaformadeorientacinparalosmdicosdetodoel
mundo.Ellosnoestnexentosdelasresponsabilidadescriminales,civilesy
ticasenvirtuddelasleyesdesupropiospases.
I.PRINCIPIOSBASICOS
1.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeatenerseaprincipios
cientficosgeneralmenteaceptadosydebebasarsetantoenexperimentosde
laboratorioyconanimales,realizadosenformaadecuada,comoenun
conocimientoprofundodelaliteraturacientficapertinente.
2.Eldiseoylaejecucindecadaprocedimientoexperimentalenseres
humanosdebenformularseclaramenteenunprotocoloexperimentalquedebe
enviarseauncomitindependientedebidamentedesignadoparasu
consideracin,observacionesyconsejos.Dichocomitdebeajustarsealas
leyesyregulacionesdelpasenquesellevaacabolainvestigacin.
3.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeserrealizadaslopor
personascientficamentecalificadasybajolasupervisindeunprofesional
mdicocompetenteenlosaspectosclnicos.Laresponsabilidadporelser
humanodebesiemprerecaersobreunapersonamedicamentecalificada,nunca
sobreelindividuosujetoalainvestigacin,aunquelhayaotorgadosu
consentimiento.
4.Lainvestigacinbiomdicaensereshumanosnopuederealizarse
legtimamenteamenosquelaimportanciadelobjetivoguardeproporcinconel
riesgoinherenteparalapersonaquetomaparteenella.
5.Todoproyectodeinvestigacinbiomdicaensereshumanosdebeir
precedidodeunaminuciosaevaluacindelosriesgospredeciblesen
comparacinconlosbeneficiosprevisiblesparaelparticipanteoparaotros.La
preocupacinporelintersdelindividuodebesiempreprevalecersobrelos
interesesdelacienciaydelasociedad.
6.Siempredeberespetarseelderechodelparticipanteenlainvestigacina
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protegersuintegridad.Debentomarsetodaslasprecaucionesdelcasopara
respetarlavidaprivadadelparticipanteyparareduciralmnimoelimpactodel
estudioenlaintegridadfsicaymentaldelparticipanteyensupersonalidad.
7.Losmdicosdebenabstenersedeemprenderproyectosdeinvestigacinen
sereshumanosamenosquetenganlacertezadequelospeligrosqueentraan
seconsideranprevisibles.Losmdicosdebeninterrumpirtodainvestigacinsi
sedeterminaquelospeligrossobrepasanlosposiblesbeneficios.
8.Alpublicarlosresultadosdesuinvestigacin,elmdicoestobligadoa
mantenerlaexactituddelosresultados.Losinformessobreinvestigacionesque
nosecianalosprincipiosdescritosenestaDeclaracinnodebenser
aceptadosparasupublicacin.
9.Entodainvestigacinensereshumanos,sedebedaracadaposible
participantesuficienteinformacinsobrelosobjetivos,mtodos,beneficios
previstosyposiblespeligrosdelestudioylasmolestiasquepuedeacarrear.Se
ledebeinformarqueeslibredeabstenersedeparticiparenelestudioyquees
librederevocarencualquiermomentoelconsentimientoquehaotorgadopara
participar.
10.Alobtenerelconsentimientoinformadoparaelproyectodeinvestigacin,el
mdicodebeserespecialmentecuidadosoparadarsecuentasienel
participantesehaformadounacondicindedependenciaconlosiconsiente
bajocoaccin.Enesecasoelconsentimientoinformadodebeobtenerloun
mdicoquenotomeparteenlainvestigacinyquetengacompleta
independenciadeesarelacinoficial.
11.Enelcasodeincapacidadlegal,elconsentimientoinformadodebeobtenerse
deltutorlegaldeconformidadconlalegislacinnacional.Cuandolaincapacidad
fsicaomentalhacenimposibleobtenerunconsentimientoinformado,ocuando
elparticipanteesmenordeedad,unpermisootorgadoporunpariente
responsablereemplazaaldelparticipantedeconformidadconlalegislacin
nacional.Cuandoelmenordeedadestdehechocapacitadoparaotorgarsu
consentimiento,debeobtenerseademsdelconsentimientoporpartedel
menor,elconsentimientootorgadoporsututorlegal.
12.Elprotocolodeinvestigacindebesiemprecontenerunadeclaracindelas
consideracionesticasquevanaparejadasydebeindicarquesecumpleconlos
principiosenunciadosenlapresenteDeclaracin.
II.INVESTIGACIONMEDICACOMBINADACONATENCION
PROFESIONAL(Investigacinclnica)
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1.Eneltratamientodelapersonaenferma,elmdicodebetenerlalibertadde
usarunnuevomtododiagnsticoyteraputico,siasujuicioofrecela
esperanzadesalvarunavida,restablecerlasaludoaliviarelsufrimiento.
2.Losposiblesbeneficios,peligrosymolestiasdeunnuevomtododeben
compararseconlasventajasdelosmejoresmtodosdiagnsticosy
teraputicosdisponibles.
3.Encualquierinvestigacinmdica,atodoslospacientesincluidosaqullos
deungrupodecontrol,siloshayselesdebegarantizarelmejormtodo
diagnsticoyteraputicoprobado.
4.Lanegativadelpacienteaparticiparenunestudionodebenuncainterferir
enlarelacinmdicopaciente.
5.Sielmdicoconsideraesencialnoobtenerelconsentimientoinformadodel
individuo,ldebeestipularlasrazonesespecficasdeestadecisinenel
protocoloqueseenviaralcomitindependiente(I.2)
6.Elmdicopuedecombinarlainvestigacinmdicaconlaatencin
profesional,conelpropsitodeadquirirnuevosconocimientos,sloenla
medidaenquelainvestigacinmdicasejustifiqueporsuposiblevalor
diagnsticooteraputicoparaelpaciente.
III.INVESTIGACIONBIOMEDICANOTERAPEUTICAENSERES
HUMANOS(Investigacinbiomdicanoclnica)
1.Enlaaplicacinpuramentecientficadelainvestigacinmdicarealizadaen
unserhumano,eseldeberdelmdicoserelprotectordelavidaydelasalud
deesapersonaenlacualsellevaacabolainvestigacinbiomdica.
2.Losparticipantesdebenservoluntarios,yaseapersonassanasopacientes
cuyasenfermedadesnoserelacionenconeldiseoexperimental.
3.Elinvestigadoroelequipoinvestigadordebeinterrumpirlainvestigacinsia
sujuiciocontinuarrealizndolapuedeserperjudicialparalapersona.
4.Enlainvestigacinensereshumanos,elintersdelacienciaydelasociedad
nuncadebetenerprioridadsobrelasconsideracionesrelacionadasconel
bienestardelapersona.

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