CONCEPTOS GENERALES DE FV Y CONTEXTO

INTERNACIONAL

Farmacovigilancia, una actividad

compartida

Q.F Vernica Vergara Galvn

Subdepartamento Farmacovigilancia
Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED
15 de Octubre de 2013

AGENDA
Historia de la FV
Conceptos en FV
Perspectiva Actual de la FV
Contexto internacional

QUE PASO.

Mas de 3.000 nios

QUE PASO.

Que aprendimos
Modificaciones en las condiciones
de experimentacin de posibles
medicamentos.
La necesidad de regulacin por
parte de los gobiernos en materia
de seguridad de medicamentos.
La necesidad de sistemas que
identifiquen
las
reacciones
adversas.
El desarrollo de estrategias para
estudiar
efectos
adversos
a
medicamentos cuando ya estn
disponibles en el mercado

En la actualidad

POR QU DE LA FARMACOVIGILANICA
Cuando se comercializa un medicamento se
conoce
Algo de su eficacia
Poco de su futura efectividad
Muy poco de su seguridad

Monitorizacin de la Seguridad de un nuevo

Medicamento
Aumento probabilstico de la deteccin de reacciones adversas

Estudos pr-registro

Evaluacin Pos-registro
Registro

Fase 0 Fase I Fase II Fase III

1 Renovacin

2 Renovacin

3 Renovacin ...

Estudios limitados de la
toxicidad

Cncer

Efectos farmacolgicos inesperados

En pocos pacientes

Efectos idiosincrticos

Farmacovigilancia

Ensayo Clnico

ENSAYOS CLNICOS vs PRCTICA

HABITUAL

FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades relativas a la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos o
cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.

Referencia: UMC 2011

Objetivos de la Farmacovigilancia
Fuente: OMS

Deteccin temprana de RAM e

desconocidas hasta ese momento
Reporte espontneo.
Notificacin de RAM desconocidas.

interacciones

Deteccin de aumentos de la frecuencia

reacciones adversas (conocidas)
Notificar todas las RAM, priorizando
notificacin de RAM serias.

de
las

Objetivos de la Farmacovigilancia
Identificacin de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las RAM.
Anlisis de causalidad
Anlisis de datos
Estimacin de los aspectos cuantitativos de la
relacin
beneficio/riesgo
y
difusin
de
la
informacin necesaria para mejorar la regulacin y
prescripcin de medicamentos.
Alertas sanitarias, modificacin de folletos, cambio
condicin de venta del producto

EPIDEMIOLOGA DE LAS RAM

Entre 4 y 6 causa de muerte entre pacientes
hospitalizados *
6,7% de incidencia de RAM graves y 0,32 fatales *
3,1% al 6,2% incidencia de hospitalizaciones debidas a
RAM*
30% a 60% son evitables
Costos anuales de miles de millones de dlares

*Meta-anlisis de 36 estudios - JAMA. 1998;

279:1200-1205.

Antes..
MEDICAMENTO

Decisiones
Regulatorias
Informacin a la
poblacin

RAM

Evaluacin, Clasificacin, etc.

Comunicacin

ARN

UMC

Caminando hacia..
Interacciones
con servicios
y programas
RAM
Falta de eficacia
Errores de
Medicacin
Usos
Inadecuados

Acciones
Regulatorias
Acciones
educativas
Correcciones
errores
de
medicacin
Informacin,
etc..

Caminando hacia..
Con el paciente en el foco, monitorear y evaluar los
determinantes y los efectos del uso de los
medicamentos para proponer intervenciones que
minimicen los riesgos.
Crear hbitos: Consideracin permanente
del
balance
beneficio/riesgo:
consecuencias.
Evaluacin de los riesgos
para mejorar condiciones de:
Almacenamiento
Prescripcin
Administracin
Utilizacin
Identificar
grupos
de
medicamentos, personas.

Intervenir

riesgo:

SOLO RAM?
Perspectiva ampliada de la FV
Cualquier
episodio
medico desafortunado
que puede presentarse
con un medicamento
pero que no tiene
relacin causal con ese
tratamiento

EA

EM

Cualquier incidente prevenible

que pueda causar dao al
paciente o de lugar a una
utilizacin inapropiada de los
medicamentos, cuando estan
bajo el control del profesional de
la salud, el paciente o el
consumidor. The National Coordinating Council
for Medication
(NCCMERP)

Error

Reporting

and

Algunos EM pueden dar lugar a

diferentes problemas entre ellos
una
RAM:
Vancomicina
y
sndrome de cuello rojo.
Shock anafilctico despus de la
admn. IV de Diclofenaco a un
paciente alrgico

RAM

Respuesta a un
medicamento que
es nociva y no
intencionada, que se
produce a las dosis
normalmente
utilizadas..

Prevention

Unidad de farmacia clnica y farmacoterapia. Universidad de Barcelona.

Para implementar un sistema de FV

Componentes epidemiolgicos
Identificacin
del riesgo

Valoracin del riesgo

Evaluacin del riesgo

Gestin e informacin
del Riesgo

Para implementar un sistema

de FV
Definir el mtodo de vigilancia a emplear:
Vigilancia Activa
Vigilancia Pasiva

Crear cultura de notificacin

Establecer los responsables del registro y
anlisis de las sospechas de RAM.
Establecer los responsables del envo a la
autoridad regulatoria.

Dificultades para la identificacin de RAM

Imagen tomada de Ins Ruiz, Santiago

mayo de 2012

Contexto Internacional
Programa Internacional de FV de la OMS
El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS
es una red global de centros de Farmacovigilancia, en ms
de 108 pases.
En cada pas participante, el Ministerio de Salud, designa a
un Centro Nacional de farmacovigilancia responsable de
mantener los contactos con la OMS en los temas
relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
El UMC gestiona una base de datos de Notificaciones de
Seguridad de Casos Individuales (o Individual Case Safety
Reports, ICSR) que recibe de los centros nacionales de la
red de la OMS.

Contexto Internacional
Programa Internacional de FV de la OMS
Proporciona a los pases miembros:

Educacin y asesoramiento dictando cursos anuales de

FV, en la sede de Suecia

Literatura actualizada gratuita algunas en espaol como:

Punto de Vista (Viewpoint), Vigilancia de la Seguridad de
los Medicamentos; Boletines Uppsala Reports.
La pag web es: www.who-umc.org
Publicaciones de OMS :
The Importance of Pharmacovigilance
WHO Pharmaceutical Newsletter:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en
/

Contexto Internacional
Red de Puntos Focales de FV de las Amricas

PV Network
of focal points
of the Americas
(18 countries..)

Integrar y fortalecer los

programas
de
Farmacovigilancia de las
Amricas, particularmente
en lo concerniente al
anlisis, gestin y toma de
decisiones vinculadas a la
seguridad y uso racional de
los medicamentos.

Contexto Internacional
Red de Puntos Focales de FV de las Amricas
Documentos:

IPS para la regin (en curso)

Gestin del Riesgo (En curso)
Deteccin de seales de seguridad (En
curso)

Canad

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b
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Bahamas
Cu
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Mxico

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Sta. Lucia

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Do
m
in
ic
an
a

Estados Unidos

Venezuela

Trinidad & Tobago

Guyana
Surinam
G. Francesa

Colombia
Ecuador

Per
Brasil

Chil
e

Bolivia
Pa
r

Argentina

ag
ua
y

Uruguay

Experiencias exitosas en la coordinacin

con inmunizaciones y otros programas
de salud pblica (en curso)
Farmacovigilancia Activa de nuevas
vacunas
POE: comit de ESAVIS, trabajo en
conjunto ARN/PNI

MUCHAS GRACIAS

Vernica Vergara Galvn

vmvergara@ispch.cl
Subdepartamento de Farmacovigilancia ANAMED
cenimef@ispch.cl
+56 225755610 Red Minsal: 255610