Revision de Prodecidimeinto Lab de Micro PDF

REVISIN Y ACTUALIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE

ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y
ELABORACIN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina Garca Diago
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial para
Optar el ttulo de
Microbiloga Industrial
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL
Bogot, D.C
2006

APROBADO:
______________________
Ana Karina Carrascal
Directora
______________________
Luz Amparo Maldonado
Jurado
__________________
Luisa de Laverde
Jurado

APROBADO
_______________________
ANGELA UMAA M. Phil.
Decana acadmica
Facultad de ciencias
____________________
DAVID GMEZ M. Sc.
Director de carrera de
Microbiologa Industrial
Este trabajo es dedicado a mis papas y a mis hermanos quienes me han

apoyado en mi deseo de ser profesional
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIN
2. MARCO TERICO
2.1. Generalidades
2.2. Normas ISO 9000
2.3.NTC-ISO-EIC 17025 : Requisitos Generales de
la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin
2.4.GTC-ISO/TR 10013 directrices para la documentacin
del sistema de gestin de la calidad
3. JUSTIFICACIN
4. OBJETIVOS
4.1.Objetivo General
4.2. Objetivos especficos
5. METODOLOGA
5.1. Revisin de documentos
5.2. Actualizacin
5.3. Elaboracin del Manual de Manejo de Equipos
5.4. Capacitacin del personal
5.5. Archivo de documentos
6. RESULTADOS Y DISCUSIN
6.1. Actualizacin de manuales
6.1.1. Manual de capacitacin
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfeccin
6.1.3. Manual de Procedimientos
6.2. Elaboracin de Manual de Manejo de Equipos
6.3. Capacitacin al personal
6.4. Creacin de archivos
6.5. Importancia de la actualizacin de la documentacin
7. CONCLUSIONES
8. RECOMENDACIONES
9. BIBLIOGRAFA
ANEXOS
Anexo 1. Ejemplo de Instrucciones de Trabajo
Anexo 2. Registro de revisiones
Anexo 3. Lista maestra de los documentos
del laboratorio de microbiologa de alimentos
Pgs.
1
3
3
5
11
16
24
26
26
26
27
27
27
27
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29
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39
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45
46
48
51
51
52
53
vi
TABLA DE FIGURAS
Pgs.
1. Modelo de un sistema de Gestin de la Calidad
Basado en procesos
2. Jerarqua tpica de la documentacin del sistema
De Gestin de la Calidad
9
18
vii
INDICE DE TABLAS
Pgs.
Tabla 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitacin
Tabla 2. Registro de revisiones. Manual de Limpieza y Desinfeccin
Tabla 3. Registro de revisiones. Manual de Procedimientos
30
33
37
viii
RESUMEN
La documentacin juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los
procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues adems de cumplir
funciones especficas en cada rea, orientan al personal del establecimiento en
todas las actividades que se deben realizar. Es por esta razn, que el propsito de
este trabajo fue la actualizacin de los documentos del laboratorio de
Microbiologa de alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en
cuenta los requerimientos establecidos en la norma NTC-ISO-IEC 17025 y los
requisitos del "Control de Documentos". Este proyecto se inici con la revisin de
los documentos existentes, seguido por la actualizacin de los mismos, la creacin
de un manual de manejo de equipos, la capacitacin del personal para su uso y por
ltimo, la creacin de archivos para los documentos. Los manuales de
capacitacin, limpieza y desinfeccin y el de procedimientos fueron
actualizados, se les eliminaron POEs que estaban en desuso, se modificaron
formatos, y se agregaron diferentes procedimientos que no estaban incluidos pero
que hacan parte de los procesos que se realizan. De igual forma se cre un
manual de manejo de equipos, que incluye las instrucciones de manejo, limpieza y
diversas recomendaciones para el uso de todos los equipos que se utilizan para el
anlisis microbiolgico. Posteriormente, se dict una capacitacin al personal y se
adecu un sitio para archivar los documentos obsoletos y vigentes. En
conclusin, este trabajo permiti terminar exitosamente un proceso que otorga
herramientas al laboratorio para ser un ente competitivo y un soporte para el
personal del mismo.
ABSTRACT
Documentation plays an important role within the development of all the
processes involved in a laboratory, since in addition to fulfill specific functions in
different areas, documentation orients personnel of any organization in all the
activities that they are due to make. The main objective of this research was to
update laboratory data information with regards to Foods Microbiology
Department of the Pontificia Universidad Javeriana, taking into account the
requirements established by norm NTC-ISO-IEC 17025 and the "Control de
Documentos" (Documents control). This research project started by revising the
existing documents, then updating them, creating an instruction manual of the
equipment, the qualification of the personnel for its use, and finally by creating
files for each one of the existing documents. The training, cleaning and
disinfections manual and the proceeding manual were updated, and due to its
disuse, the POEs sections were eliminated from them. Also, the formats were
modified and different procedures that were not included but which they are part
of the process were included. Similarly an instruction manual for equipment was
created, which includes the instructions for handling, cleaning and diverse
recommendations for the use of all the equipment required in the microbiological
analysis. Subsequently, a training session was provided to the staff and an
adequate space for obsolete and updated documents was adapted. In conclusion,
this research project allowed to successful finish a process that grants tools to the
laboratory to be a competitive institution and an to become an excellent tool for
the personnel interested in this topic.
NOTA DE ADVERTENCIA
Articulo 23 de la resolucin N 13 de Julio de 1946
La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velar por que no se publique nada
contrario al dogma y a la moral catlica y por q las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la
verdad y la justicia
1. INTRODUCCIN
En un laboratorio de anlisis microbiolgico de alimentos, la documentacin juega un

papel importante, porque contempla las tcnicas, principios y mtodos, de todos los
procedimientos y actividades que se realizan a diario. Igualmente en la dinmica de
un laboratorio de esta ndole, se requiere permanente actualizacin, que implica
procesos de eliminacin, modificacin y creacin de documentados.
Para que los procesos de creacin y actualizacin, queden enmarcados en un nivel

competitivo y de aseguramiento de calidad, se deben apoyar en las normas ISO,
porque as, los documentos que se van a generar, van a establecer parmetros de
credibilidad, confiabilidad, autoridad y reconocimiento, e internamente garantizarn
la optimizacin de los procedimientos, conducirn a la exactitud de los resultados y
las consecuentes mejoras de la relacin costo/beneficio.
Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentacin

(elaboracin, aprobacin etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos:
Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema
Ser revisados peridicamente para tener seguridad de la validez de la

actualizacin
Registrar los cambios realizados
Revisar y aprobar los cambios de los documentos por
los mismos
funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisin original o previa
Aprobar antes de su distribucin
Guardar los registros de revisiones de cambios
Mantener una lista maestra
Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos
Notificar a los usuarios de los cambios
Seleccionar a los receptores de los Documentos
Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los
documentos
Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiologa de

Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana es un ente pedaggico y presta un
servicio de anlisis microbiolgico a la industria nacional, lo motiv a actualizar los
documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISONTC-IEC 17025 y
los requisitos del Control de Documentos, siendo este el
objetivo general del presente trabajo.
2. MARCO TERICO
2.1 Generalidades
El concepto de Calidad siempre va a ir encaminado a la satisfaccin del cliente, en
razn a que las caractersticas de un producto, servicio o proceso, estn orientadas a
suplir las necesidades del mismo, en funcin de parmetros tales como: la seguridad
que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el
producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallos y por un
perodo determinado de tiempo.
El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los

productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su
supervivencia, buscando adems la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer
sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente.
(Koontz, 1998)
Durante la Edad Media entre los Siglos XII-XV se empezaron a formar diversos
gremios y corporaciones que establecan ciertos reglamentos y legislaciones que
normalizaban los productos y las difundan capacitando a los aprendices de cada
sector. Al principio de la Revolucin Industrial el inters de estos gremios por
mantener estos diferentes requerimientos para la Calidad fue decayendo, porque los
trabajadores ya no tenan a cargo la fabricacin total de un producto, sino parte de
ste y adems, las utilidades que ste generaba no eran solamente para su beneficio,
ocasionando un deterioro en la calidad de la mano de obra y haciendo necesaria la
revisin de los productos en el momento en el que finalizaba su fabricacin. En el
Siglo XIX, se inicia el desarrollo del Control de Calidad, donde un grupo de
trabajadores tiene la responsabilidad de trabajar para el desarrollo de un producto y
una persona encargada es capaz de supervisar las tareas de realizadas.
(www.geocities.com)
En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes

inspectores de tiempo completo quienes eran encargados de verificar todos los
productos terminados y proporcionar especificaciones de calidad. La Segunda Guerra
Mundial oblig a mejorar la Calidad de los productos donde muchas empresas
implementaron programa de certificacin a proveedores y se desarrollaron tcnicas de
anlisis de fallas. La guerra impuls el desarrollo del control de calidad en los
Estados Unidos, por la necesidad que
requeran producir una gran cantidad de
suministros blicos, que fueran confiables, y obligando a que el resto de pases vieran
la necesidad de mejorar sus productos para la guerra. En estos procesos a los
Inspectores se les dieron herramientas de implementos estadsticos como muestreo y
graficas de control, e igualmente se analizaban los resultados de los procesos
realizados y se tomaban acciones correctivas, en algn tipo de proceso si era
necesario. (www.bullek.com)
En la dcada de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La

Industrial Quality Control, y se fund la American Society of Quality Control
(ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como de Servicios
mediante diferentes conferencias y publicaciones. Por otro lado, en Japn nace la
UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS JAPONESES, quienes crean un grupo
de investigacin y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad;
as, permitieron la entrada de uno de los exponentes mas grande de la calidad:
Edward Deming, quien ayud a Japn a convertirse en uno de los pases lderes en el
mercado mundial. (Cantu, 1997)
En los aos 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japn en el campo

de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la
Calidad utilizando especialistas y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de
Japn que involucr a los trabajadores en la tarea de un mejoramiento de la Calidad
en los denominados Crculos de Control de Calidad. (Koontz, 1998)
En la dcada de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestin de La

Calidad, y empieza
adoptar ideas y prcticas Japonesas, convertida ya en una
potencia econmica mundial. Por esa poca Amrica Latina tambin implement
Crculos de Calidad, siendo Colombia el tercer pas que ms crculos posee.
(www.bullek.com)
A finales de la dcada de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO

(Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de la
Norma Britnica BS 5750 de 1979.
2.2. Normas ISO 9000

ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organizacin Internacional del
Trabajo para los sistemas de Gestin de Calidad en las empresas. (SGCIA)
Un sistema de gestin de Calidad involucra tanto la evaluacin peridica y

sistemtica del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la
realizacin de las cosas, como la verificacin que se est cumpliendo los requisitos
del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma.
(Martnez)
Para llevar una Organizacin a ser exitosa se requiere que sta se dirija y controle en
forma sistemtica y transparente. Esto lo logra la organizacin si esta establece,
documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestin de Calidad que est
diseado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades
de todas las partes interesadas. (NTC 9000.2000) (Perdomo Burgos, 2000)
Segn la norma NTC 9000, existen ocho principios de Gestin de Calidad para llevar
a una Organizacin a la mejora del desempeo:
1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprender las necesidades actuales y

futuras de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse por exceder las expectativas de los clientes.
2. LIDERAZGO
3. PARTICIPACION DEL PERSONAL: El Personal es la esencia de la
organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para su beneficio.
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado se alcanza mas
eficientemente cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se
gestionan como un proceso.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTION: Identificar, entender y
gestionar lo procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia
y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos
6. MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de esta.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES:
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin.
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR:
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin
mutuamente beneficiosa, aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO 9000,
la primera se realiz en el ao de 1987, la cual contena las directrices para
seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad exigidos en las
relaciones cliente suministrador. En el ao 1994 la Normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente son utilizadas las Normas de
la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de Gestin de Calidad
y especifica la terminologa de los sistemas de gestin de la Calidad, los cuales
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicacin

a:
Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de

un sistema de gestin de la calidad
Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos sern satisfechos.
Los usuarios de los productos
Aquellos interesados en el entendimiento de la terminologa utilizada en la

gestin de la calidad
Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan

el sistema de Gestin de Calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001
Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan

formacin sobre el sistema de Gestin de la Calidad adecuado para dicha
organizacin
Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma utilizada por los organismos de certificacin para una organizacin es la

ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los sistemas de
Gestin de Calidad aplicables a toda organizacin, que necesite demostrar su
capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los
reglamentos que sean de aplicacin y su objetivo, la mayor satisfaccin del cliente.
La certificacin en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el
mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos
especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los
especificados en la organizacin. (NTC-ISO 9000, 2000)
La aplicacin de la Norma Internacional ISO 9001 versin 2000, ofrece a las

organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no slo para alcanzar los
estndares internacionales de calidad de manera integral, consistente y cuantificable
sino que adems mantiene a la organizacin con una mayor eficiencia y

productividad, lo que se podra decir como competitivos en calidad y precios.
Desafortunadamente, en Colombia, las empresas que se han certificado bajo la ISO
9001, tiempo despus requieren una suspensin o alzamiento de la certificacin por
dificultades econmicas que en muchos casos acaba con el cierre de la organizacin.
(Perdomo Burgos, 2000)
La Norma ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos;

cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestin de
Calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto
con la identificacin e interacciones de los procesos, as como su gestin, se
denomina enfoque basado en procesos. (NTC-ISO 9001, 2000)
El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del

sistema de procesos, su combinacin e interaccin, es una gran ventaja que brinda el
enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la importancia de:
La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.
La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
Mejora continua del sistema

de gestin de calidad
clientes
-------------------------
Responsabilidad
de la direccin
Gestin de
los recursos
Medicin,
anlisis
mejora
Realizacin
del producto
Entradas
Requisitos
clientes
Producto
Satisfaccin
------------
Salidas
Actividades que aportan valor
Leyenda
---------
Flujo de informacin
Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualizacin)
Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las
Organizaciones sin importar su tipo, tamao o el producto suministrado.
Cabe
resaltar, que si en una organizacin, que de acuerdo con su naturaleza o la de su

producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusin. (NTCISO 9001, 2000)
La Norma abarca un Sistema de Gestin de la Calidad, donde aclara que toda

organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada Organizacin
debe seguir los requisitos de la documentacin y sta debe incluir:
Declaraciones documentables de una poltica de calidad y de objetivos de la

calidad
Un manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos necesarios por la organizacin para asegurarse de la eficaz

planificacin, operacin y control de sus procesos
Control de los registros
Seguidamente esta la clusula de responsabilidad de la direccin, que describe en

trminos la poltica de la calidad, y donde existe un compromiso de la direccin con
el desarrollo e implementacin de la Gestin de la Calidad as como la mejora
continua de su eficacia. De igual manera, la alta direccin tiene que asegurarse que
los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfaccin de este y
tambin debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin; que la planificacin del sistema de Gestin de
la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la
identificacin de los procesos necesarios para el sistema de la Gestin de la Calidad,
la determinacin e interaccin entre procesos, la determinacin de los criterios y
metodologas necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la
medicin y el anlisis de los procesos realizados en la organizacin, el aseguramiento
de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementacin de la acciones para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (NTC-ISO
9001, 2000)
Otra de las tareas de la alta direccin es asegurarse que las autoridades y

responsabilidades estn definidas y sean conocidas en la organizacin, nombrar a un
miembro de la direccin como representante, el cual ser responsable de la direccin
y liderazgo del programa de implantacin. (NTC-ISO 9001, 2000)
10
La siguiente clusula hace referencia a la gestin de recursos y sta incluye tanto el

recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo esto es necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Sigue la clusula: Realizacin de producto donde la organizacin debe planificar y

desarrollar los procesos necesarios en la realizacin del producto, que deben ser
coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestin de la calidad. De
igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los
requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los
requisitos internos de la organizacin como los requisitos del producto. (NTC-ISO
9001, 2000)
Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseo, la norma requiere un

control en la fase de planificacin, de las relaciones entre los departamentos y de los
datos de entrada y resultados del diseo. Asimismo, es necesaria, la revisin del
programa de diseo durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los
objetivos propuestos. Por ltimo, se verifica y se valida el diseo para garantizar que
se satisfagan las necesidades del cliente (BOLTON, 2001)
La ltima clusula de la Norma ISO 9001 es Medicin, Anlisis y Mejora: La

organizacin que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e
implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para demostrar la
conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del
sistema de Gestin de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del
sistema de Gestin de la Calidad. (NTC-ISO 9001, 2000)
2.3. NTC-ISO-EIC 17025: Requisitos Generales de la competencia de laboratorios

de ensayo y calibracin
11
La NTC-ISO-EIC 17025 es una Norma que incluye la mayora de los requerimientos

contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de sta, la norma
17025 ha sido preparada especficamente para las actividades de los laboratorios de
ensayo y calibracin, haciendo nfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en
los temas de competencia tcnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio.
(Revista MentalUnivers)
Esta norma, nace por la bsqueda del aseguramiento de la Calidad
en los
laboratorios, a partir de la sustitucin de la gua ISO/IEC 25 Requisitos Generales

para la Competencia de Laboratorios de Calibracin y Ensayo, la cual fue publicada
en 1990 como un conjunto, acordado en el mbito internacional, de requisitos
tcnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones
y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios tcnicos generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el ao de 1999. (NTC-ISO-IEC
17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec).
La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibracin tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de Control
de Calidad, que son tcnicamente competentes y que poseen la capacidad de generar
resultados vlidos tcnicamente. Cabe hacer nfasis en que esta Norma Internacional
es la base para la acreditacin de los laboratorios de ensayo y calibracin, y es la
utilizada por los organismos de evaluacin de la conformidad u organismos de
acreditacin, organismos de calibracin o ensayos, entidades de inspeccin.
La
norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO 9000
representa para empresas. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) (
www.inen.gov.ec). Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema
ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atencin
en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas tcnicos
pertinentes a los laboratorios.
12
La intensificacin en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la

necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones
mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las
normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 y NTC-ISO-IEC 17025. Por esta razn, se
han incorporado los requisitos de las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 que
tengan relacin con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de
ensayo y calibracin. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la
norma 17025 operan en concordancia con NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Sin
embargo, se debe tener en cuenta que la certificacin en la familia ISO 9000 no
garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibracin en la produccin de
datos
resultados
tcnicamente
vlidos.
(Revista
Mentalunivers)
(www.estrucplan.com)
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las caractersticas y requerimientos ISO 9001,
su enfoque es especfico en competencia tcnica para verificacin y calibracin.
Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y
conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organizacin
de actividades de laboratorio, para la calificacin y competencia del personal e
identificacin del personal clave, existe para un esquema de aprobacin, firmas (y
sellado), para la utilizacin del equipo de medida, prueba y calibracin para un
informe de resultados. (NTC-ISO-IEC 17025)
A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de
competencia tcnica. Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la
diferencian de ISO 9001 son:
Requerimientos ms prescriptivos
Factores que promuevan independencia en la medida
Designacin de personal tcnico y de gerencia competente en temas de

calidad
Aspectos de confidencia y proteccin de propiedad intelectual
13
Requisitos con mayor alcance especfico para evaluar, identificar y

definir metodologas para asegurar consistencia de la calibracin
Requisitos de ambiente y plantel fsico en donde se realiza la medida y

la calibracin
Aspectos de organizacin, sanidad y limpieza en las premisas de

actividades
Requisitos especficos para segregar, mantener, manipular y almacenar
Medida y trazabilidad a patrones de calibracin reconocidos

(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos segn
sea apropiado
Metodologa consistente para pruebas, ensayos y calibracin
Datos e informacin relevante a los requerimientos contractuales (de

cliente regulatorio y esquema industrial)
Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se

subcontraten las mismas
Registros de los aspectos previamente indicados
(TOMADO DE REVISTA METAL UNIVERS)

La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y
calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio.
Estos son aplicables a las
organizaciones que realicen ensayos y calibraciones, incluyendo laboratorios de

primera, segunda y tercera parte y laboratorios de ensayo y/o calibracin que hacen
parte de la inspeccin y certificacin de un producto. Es importante mencionar, que
esta norma es aplicable sin importar el nmero de personas que laboren o la extensin
del alcance de las actividades de ensayo o/y calibracin. Esta norma igualmente, se
puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y tcnico que
rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades
reguladoras y los organismos de acreditacin pueden utilizar la misma para verificar
la competencia de cierto laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
14
Para poder llevar a cabo la implementacin de esta norma en un laboratorio, este debe
ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo
las actividades de ensayo y calibracin haciendo que cumpla tanto con los
requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus
clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar
reconocimiento. De igual forma debe disponer de personal de direccin y tcnico con
la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar
con disposiciones que demuestren que la gestin y el personal estn libres de
cualquier presin interna o externa de cualquier tipo; deben contar con polticas y
procedimientos aseguren la no divulgacin de la informacin de los clientes, que
eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o
integridad operacional del laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
Para lograr una acreditacin frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer,
implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las
polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta
manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. De igual
manera, se deben definir las polticas y los objetivos del sistema de calidad del
laboratorio por medio de la realizacin de un manual de calidad.
Una de las
actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de

cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus
labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden
estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibracin, diagramas
software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del
Sistema de Calidad deben pasar por la revisin y la aprobacin por los directivos del
laboratorio antes de que stos sean editados.
(NTC-ISO-IEC 17025) (Revista
Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
15
Para la realizacin de un control de documentos hay que verificar su estado actual y

su distribucin en el Sistema de calidad para verificar su uso y cerciorarse si el
documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el caso que un documento de los
que fue editado en el laboratorio requiere un cambio, stos se deben hacer sobre ste
y deben ser aprobados y revisados por el personal autorizado que lo hizo, en la
versin original del documento. (NTC-ISO-IEC 17025)
Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentacin dentro de un

sistema de gestin de calidad es la GTC-ISO/TR 10013.
2.4 GTC-ISO/TR 10013
Directrices Para La Documentacin Del Sistema De
Gestin De La Calidad
Los documentos reciben poca consideracin en la mayora de las funciones en las

diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las
actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del
plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la
realizacin del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y an
del despacho. La conservacin de registros/documentos, es el nico requerimiento de
la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (BRUMM,
2000)
Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025 requieren
que el sistema de gestin de la calidad de cualquier tipo de organizacin tenga una
documentacin. Esta norma es una gua la cual promueve la adopcin del enfoque
basado en procesos cuado se desarrolla o implementa un sistema de Gestin de la
calidad y se busca una mejora en su eficacia.
Una organizacin, en este caso el laboratorio de microbiologa de Alimentos de la

PUJ tiene la posibilidad de seleccionar la documentacin del Sistema de Gestin de la
16
Calidad de la manera que desee. Toda organizacin debe desarrollar su propia

documentacin para demostrar la eficacia de la planificacin, la operacin, el control
y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de Gestin de la Calidad.
La documentacin que se realice en una organizacin, puede relacionarse con las

actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la
documentacin del sistema de Gestin de la Calidad est orientado a las normas de
Calidad que pretenden acatar. (Brumm, 1999)
Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la
organizacin o laboratorio con la documentacin de su Sistema de Gestin de la
Calidad; en ningn momento son impuestas para certificacin o acreditacin.
La forma de organizar un documento de Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo

con la GYC-ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerrquica, como se muestra
en esta figura.
17
Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
Manual de
calidad
(Nivel A)
Procedimientos del
Sistema de gestin de
la calidad
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros
Documentos para el sistema de
Gestin de la calidad
(Nivel C)
Notas
El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la Organizacin

Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la Jerarqua
De acuerdo con el tamao de una organizacin, su tipo de actividades, la complejidad

de sus procesos y sus instrucciones y la competencia del personal, puede generar
diferencias en la extensin de la documentacin del Sistema de Gestin de la calidad.
Este tipo de documentacin debe incluir una poltica de la calidad y sus objetivos, un
manual de Calidad, una serie de procedimientos documentos, unas instrucciones de
trabajo, formularios, unos planes de calidad, unas especificaciones, unos documentos
externos y unos registros. Cabe resaltar, que esta documentacin puede encontrarse
en cualquier tipo de medio, ya sea por computadora, papel, microfilminas, videos,
entre otras. (GTC-ISO/TR 10013, (Brumm, 1999)
La poltica de Calidad y los objetivos de Sistema de Gestin de la Calidad deben estar

incluidos en el manual de calidad o deben estar en documentos independientes. El
manual de calidad es especfico para cada organizacin, pues se hace de acuerdo con
las actividades que sta realice, de acuerdo con la estructura, forma y contenido de la
18
presentacin de la documentacin del sistema de Gestin de la Calidad. Igualmente

este debe incluir los antecedentes de la organizacin, historia, tamao, el nombre, la
ubicacin y los medios de comunicacin de la misma. (GTC-ISO/TR 10013)
Aparte de lo nombrado anteriormente, para que un manual de calidad cumpla con los
requisitos establecidos en la norma NTC 10013 debe contener estos elementos:
Ttulo y alcance: Define la organizacin y debe hacer referencia a la norma que se

utiliz como base del Sistema de Gestin de la Calidad de esta. (GTC-ISO/TR
10013)
Tabla de contenido: Debe incluir el nmero, el ttulo de cada seccin y localizacin.
Revisin, Aprobacin y Modificacin: La evidencia del estado de
revisin,
aprobacin, modificacin y la fecha.
Poltica y objetivo de la Calidad: La poltica de la Calidad de una organizacin debe

abarcar un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad. Los objetivos se derivan de la poltica
de la Calidad y en el momento que stos son cuantificables se convierten en metas.
(GTC-ISO/TR 10013)
Organizacin, Responsabilidad y Autoridad: La responsabilidad, autoridad
interrelacin pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo, y/o

descripciones del trabajo.
As mismo, puede incluirse una descripcin de la
estructura de la organizacin. (GTC-ISO/TR 10013)
Referencias: Documentos a los que hace referencia.
19
Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad: El manual de Calidad debe

proporcionar una descripcin del sistema de Gestin de la Calidad y su
implementacin en la organizacin.
Debe incluir tambin, descripciones de los
procesos, los procedimientos documentados o referencia, los mtodos usados en a

organizacin. La organizacin debe documentar su Sistema de Gestin de la Calidad
siguiendo la secuencia del flujo de procesos o la estructura de la norma seleccionada,
o cualquier secuencia apropiada a la organizacin. (GTC-ISO/TR 10013)
Anexos: Informacin de apoyo para el manual de calidad.
La documentacin de una organizacin adems de lo mencionado debe tener unos

procedimientos documentados. Estos deben contener una estructura y un formato,
que pueden estar definidos de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo,
tablas, o una combinacin de stas o cualquier otro mtodo adecuado de acuerdo con
las necesidades de la organizacin.
Los procedimientos documentados debern
contener la informacin necesaria y cada uno de ellos una identificacin nica. Este
tipo de documentos hacen referencia a las instrucciones de trabajo que definen cmo
se desarrolla una actividad; describen actividades que competen a funciones
diferentes. (GTC-ISO/TR 10013)
El contenido de los procedimientos documentados abarca, el ttulo que debe

identificar el procedimiento documentado; el propsito; el alcance, el cual debe
incluir las reas que cubre y las que no; la responsabilidad y autoridad, en las cuales
se
pueden utilizar diagramas de flujo y textos descriptivos para especificar la
responsabilidad y autoridad de las funciones del personal, as como las interrelaciones

asociadas con procesos y actividades que se describan en el procedimiento. As
mismo, el contenido de un procedimiento documentado debe poseer una descripcin
de la actividades, donde exista una definicin de la necesidades de la organizacin,
clientes y proveedores, una descripcin de los procesos; un establecimiento de qu se
debe hacer, por quin o por qu funcin de la organizacin; una descripcin de los
20
controles de proceso y de las actividades; una definicin de los recursos para las
actividades, de la documentacin relacionada con las actividades requeridas, de los
elementos de entrada y resultados del proceso y de las medidas a tomar. Tambin
deben hacer parte de estos procedimientos documentados, los registros relacionados
con las actividades descritas en ste, anexos, una revisin, aprobacin y
modificacin; y si se requiere, realizar un cambio debe hacerse una identificacin de
los cambios. (GTC-ISO/TR 10013)
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Este tipo de documentos generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin
de la organizacin. Este deber ser desarrollado y mantenido para describir el
desempeo de todo trabajo que puede verse afectado por la falta de instrucciones.
Este tipo de documento debe contener:
Un ttulo y una nica especificacin
Estructura y formato: Se deben adaptar a las necesidades del personal de la
organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, mtodos utilizados,
formacin recibida, y las habilidades y calificaciones del personal. Cabe resaltar que
las instrucciones de trabajo pueden ser incluidas en los procedimientos documentados
o hacer referencia a ellos.
Contenido: Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades crticas.
Tipos de instrucciones de trabajo: Aunque no se requiere una estructura o formato

para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberan cubrir el propsito y el
alcance del trabajo y los objetivos y hacer referencia a los procedimientos
documentados. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o combinacin
de operaciones ya sea en un formato o combinacin que haya sido seleccionado, que
reflejen exactamente los requisitos y las actividades pertinentes. Este formato o
estructura debe ser establecido y mantenido para evitar cualquier tipo de confusin e
incertidumbre. (Ver anexo1)
21
Revisin, aprobacin y Modificacin: Se debe evidenciar la revisin y aprobacin de

las instrucciones de trabajo, por parte de las directivas encargadas en la organizacin,
su revisin y la fecha de modificacin.
Registros: cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccin de

trabajo debern definirse en esta seccin o en otras secciones relacionadas. Los
registros mnimos que se requieren estn identificados en la norma NTC-ISO 9001.
(GTC-ISO/TR 10013)
FORMULARIOS
Los formularios tambin hacen parte de los documentos que se requieren en un
Sistema de Gestin de la Calidad; estos se desarrollan y se mantienen para registrar
los datos de lo realizado en la organizacin. Estos, deben llevar titulo, nmero de
identificacin, estado de revisin y fecha de modificacin. (GTC-ISO/TR 10013)
PLANES DE CALIDAD
Este solamente debe hacer referencia al Sistema de Gestin de la Calidad
documentado, mostrando cmo ha sido aplicada, la identificacin y documentacin
de la estrategia a seguir, para que la organizacin cumpla con los requerimientos
establecidos que son nicos para el producto, proceso, proyecto o contrato.
El
alcance del plan debe estar definido y deben incluirse procedimientos, instrucciones
de trabajo y o registros. (GTC-ISO/TR 10013)
ESPECIFICACIONES
Las especificaciones son documentos que establecen los requisitos para el producto y
organizacin.
DOCUMENTOS EXTERNOS:
22
Estos documentos abarcan desde los planes del cliente, las especificaciones del
mismo como los requisitos legales o reglamentarios, las normas, cdigos y manuales
de mantenimiento. (GTC-ISO/TR 10013)
REGISTROS
Los registros del Sistema de Gestin de la Calidad encierran los resultados obtenidos
y de igual manera informan que se estn realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo.
Asimismo, los registros
debern indicar los requisitos del sistema de gestin de la calidad y de las

especificaciones del producto. (GTC-ISO/TR 10013)
23
3. JUSTIFICACIN
En la actualidad al parecer la documentacin no es relevante para algunas

organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos recursos
y escasa atencin; sin embargo hay que tener en cuenta que sta, es una fuente de
informacin, que encierra todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, y
donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo productivo. Esto conlleva a
confirmar que los documentos son determinantes en una organizacin., y que adems
de suministrar evidencias para investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza
en la calidad del servicio y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos.
(Brumm, 1999)
En el caso de los laboratorios, la informacin que encierran los documentos, garantiza

la fiabilidad que tienen los resultados de los anlisis, la calidad de sus servicios, la
habilidad de sus profesionales y lo ms relevante, la competitividad frente a los
dems laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la documentacin,
los procesos y sus resultados no seran confiables, poniendo en entredicho el sistema
de calidad del laboratorio y sus productos, colocndolo en desventaja frente a sus
competidores
En el laboratorio de Microbiologa de Alimentos de la Universidad Javeriana, se

observaron ciertas debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber
generado falencias en su desempeo, en su competitividad y en la veracidad de sus
resultados.
Los documentos que se venan utilizando en el laboratorio de Microbiologa de

Alimentos se encontraban desactualizados, ya que adems de no incluir todas las
actividades que se realizan en l, tanto de anlisis, como de capacitacin, limpieza y
24
desinfeccin; describan procedimientos obsoletos y, primordialmente, posean

discrepancias con la normas de calidad.
El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que se

utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del laboratorio,
pudiendo causar accidentes y alteracin en los resultados.
No se tiene en el rea, un sitio especfico para administrar la documentacin (archivo,

mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros aspectos, su consulta cuando el
personal tenga dudas sobre algn procedimiento, incertidumbre en los resultados y
posibles errores. De igual manera, se poda generar una prdida de informacin vital
para el desarrollo normal de las actividades.
Para hallarle la solucin a esta problemtica, se recurrir a la actualizacin de los

manuales de capacitacin, procedimientos y limpieza y desinfeccin y la creacin de
un manual de manejo de equipos, todo esto segn los requerimientos de la norma
NTC-ISO-IEC 17025, pues esta norma d las herramientas de competencia a los
laboratorios de ensayo y calibracin. De igual forma, se establecer un sitio de
mantenimiento y almacenamiento de los documentos y registros.
La solucin a la problemtica presentada, suministrar al laboratorio de microbiologa

de la Pontificia Universidad Javeriana una optimizacin evidente de todos los
soportes cientficos, tcnicos y administrativos, permitindole un mejor desempeo
en los procedimientos y consecuentemente beneficios econmicos y acadmicos.
25
4. OBJETIVOS
4.1 Objetivo General
Actualizar los documentos del laboratorio Microbiologa de Alimentos de la

Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos
en la norma ISO 17025 y los requisitos del Control de Documentos.
4.2 Objetivos Especficos
Evaluar el estado actual de los documentos y verificar su utilidad, para que de esta
manera se establezcan los cambios a realizar.
Identificar cuales procedimientos se estn llevando a cabo en el laboratorio de

Microbiologa de Alimentos, para
documentarlos e incluirlos en los diferentes
manuales.
Elaborar el manual de manejo de equipos que abarque todos los POEs

(procedimientos operativos estndar) del funcionamiento de cada uno de los equipos
que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.
Educar y capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recoleccin de

documentos y en el uso de los diferentes manuales de laboratorio para las actividades
que se realizan diariamente en el laboratorio de anlisis.
Generar un sistema de archivo de los documentos, gil y seguro, buscando un espacio

dentro del laboratorio donde se puedan almacenar, que permita ser consultado cada
vez que sea requerido por el personal.
26
5. METODOLOGA
5.1 Revisin de Documentos

Inicialmente, se realiz un estudio de la Norma NTC-ISO_IEC 17025 para analizar y
verificar el estado de los documentos del laboratorio respecto a sta, determinando
cules eran las modificaciones que deban ser realizadas. Los cambios o correcciones
de los documentos, fueron descritos en los registros de revisiones establecidos por el
Departamento de Microbiologa de la Facultad de Ciencias de la Pontificia
Universidad Javeriana (Ver anexo 2), estos registros fueron revisados y aprobados
por la directora del laboratorio y por las personas que realizaron la versin original
del documento.
5.2 Actualizacin
Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitacin, limpieza y
desinfeccin y al de procedimientos. Posteriormente se agregaron los diferentes
POEs faltantes a cada uno. Luego, los manuales modificados pasaron a manos del
director del Laboratorio para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido
por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio
para su edicin con ttulo de Copia Controlada. (NTC-ISO_IEC 17025) (Gonzlez,
M; Plata, N)
5.3 Elaboracin del Manual de Manejo de Equipos

Se inici con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando su
estado general y su uso. Se verific la ausencia de un manual general y
posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada uno de
los equipos que se utilizan en los anlisis del laboratorio y se crearon los POEs.
En la elaboracin de este manual se siguieron los esquemas de presentacin

establecidos en el control de documentos, se crearon portada de presentacin, texto
del documento,
objetivo,
alcance, responsabilidad, frecuencia, condiciones
27
generales, documentos de referencia, contenido (fundamento, definiciones y

procedimiento) y anexos(Formatos).
Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las respectivas
enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue
aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edicin con ttulo de Copia
Controlada. (NTC-ISO_IEC 17025) (Gonzlez, M; Plata, N)

Se realizaron cursos de capacitacin con las personas que trabajan en el laboratorio,
mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de ilustrar la
actualizacin, el uso y la importancia de los documentos y registros en el laboratorio.
5.4 Archivo de documentos

Se crearon archivos y se establecieron secciones para los documentos obsoletos y los
documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos obsoletos al igual que lo
vigentes se organizaron segn el cdigo de identificacin.
28
6. RESULTADOS Y DISCUSION
Tomando como referencia la norma ISO 17025, parte de las normas GTC-ISO/TR
10013 e ISO 9001:2000 y la informacin contenida en el documento: Control de
Documentos que fue elaborado para los laboratorios que prestan servicio en el
Departamento de Microbiologa para mantener en observacin todos los documentos
que hacen parte del sistema de calidad (Gonzlez. M; Plata. N, 2006), se llevaron a
cabo todos los pasos sealados en la metodologa (4.2 a 4.11)
Es importante sealar que para la utilizacin del formato sugerido en el control de

documentos, fue necesario realizar una capacitacin, por las personas encargadas de
la elaboracin; esta capacitacin, inicialmente, se realiz a
la directora del
laboratorio y a la estudiante que efectu los cambios y actualiz los documentos.

Adicionalmente, se elabor una lista de chequeo para verificar el estado de los
documentos (manuales) y los registros que se venan utilizando en el laboratorio
(datos no mostrados).
Establecidas las falencias se procedi a efectuar los cambios necesarios, los cuales se
discriminarn a continuacin en los registros de cambios de cada uno de los
manuales. Cabe anotar, que este tipo de registro fue sugerido por las personas
encargadas del control de documentos.
6.1. Actualizacin de Manuales
6. 1.1. Manual de Capacitacin (Ver anexo 3)

En la tabla uno se observan las falencias y las sugerencias realizadas para elaborar el
manual.
29
Tablar 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitacin
Cdigo del
Fecha de
Documento revisin
Cambios
Motivo del cambio
RESPONSABLE
requeridos
(nombre/Firma)
(Si/No)
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001
No
cumple
con
los
requerimientos de la portada de
presentacin
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-
No
posee
el
cuadro
de
aprobaciones completo
2005-Dic-16
Si
No fue revisado cada 6 meses
2005-Dic-16
Si
No
mrgenes
No cumple con los espacios
LMA001
PUJ-FCLMA001
PUJ-FC-
las
establecidas
2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-
cumple
establecidos
2005-Dic-16
Si
LMA001
No cumple con la fuente para el
texto sugerida por el control de

documentos
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
No tiene las definiciones o
vocabulario del manual

2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-
manual
LMA001
PUJ-FC-
No posee el fundamento del
No posee un escrito de las
condiciones generales
2005-Dic-16
Si
LMA001
Los formatos de registro no
cumplen con lo que dicta la

norma ni con el control de
documentos
PUJ-FC-
2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-
formatos
2005-Dic-16
Si
LMA001
PUJ-FC-LMA
Se requiere actualizacin de los
A los formatos les hace falta una
explicacin
2005-Dic-16
Si
No esta codificado
001
30
Al manual de capacitacin se le efectuaron los diferentes cambios sealados, de

acuerdo al control de documentos, cumpliendo con las directrices especificadas en la
Norma NTC-ISO-IEC 17025.
De igual forma, se actualiz el documento
modificando el formato 3: Solicitud de material a monitora y el formato 4:

Solicitud de medios de cultivo y reactivos; ya que los formatos que hacan parte del
manual del ao 2004 estaban en desuso. Posteriormente, a todos los registros que
pertenecen al manual actualizado, se les anex una explicacin para facilitar su
diligenciamiento y evitar algn tipo de error en la informacin que pueda afectar el
funcionamiento normal del laboratorio. Es importante anotar, que antes de realizar
las modificaciones que hacen parte del registro de cambios, ste tuvo que ser revisado
y aprobado por el director del laboratorio.
Este manual al igual que todos los que fueron actualizados y al manual de manejo de
equipos, fue revisado y aprobado por el coordinador del laboratorio como fue
designado en la matriz de responsabilidades implementado en el programa de gestin
de la documentacin del departamento de Microbiologa. Despus de esto, se dispuso
al servicio del personal, para evitar as la difusin de documentos no autorizados que
puedan afectar el desempeo normal del laboratorio. Cabe aclarar que las funciones
de revisin y aprobacin, no las realizaron las mismas personas a quienes se les
adjudicaron estas tareas en el documento original, por no tener la conformidad de los
requisitos establecidos por la normatividad existente en la actualidad (en la versin
anterior del documento, una misma persona lo elabor y lo aprob, lo cual es
improcedente).
La norma ISO 17025 dice Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar
por las mismas funciones que desempearon la revisin original a menos que se
designe de otra manera. En consecuencia, la elaboracin, actualizacin, revisin,
aprobacin e implementacin del presente manual y de los siguientes, se efectu con
el siguiente procedimiento: (siguiendo las especificaciones del programa de gestin y
control documental)
31
Elaboracin, actualizacin e implementacin de los manuales: Funcin

realizada por la estudiante de microbiologa industrial encargada
Revisin: Efectuada por el coordinador Laboratorio de Microbiologa de

Alimentos
Aprobacin: Por el coordinador del laboratorio.
A este manual y a los restantes, se le adjudic un cdigo de identificacin y se le

inform a la persona encargada de los cambios y la actualizacin. Seguidamente, el
manual fue revisado y aprobado, para que fuera editado con sello de copia
controlada, con una copia magntica en Adobe Reader y archivado en el laboratorio
para facilitar su consulta.
El manual de capacitacin juega un papel muy importante en el laboratorio pues le

indica y ensea a todas las personas (estudiantes, auxiliares y profesionales) que
hacen parte del laboratorio, el funcionamiento normal de esta organizacin. Un
ejemplo de las actividades complejas que se manejan, es la solicitud de material,
medios de cultivo y preparacin de medios, entre otras. Estas son claramente
explicadas para lograr as un gil desempeo de todos los procesos que se realizan
dentro del mismo. Este manual es indispensable en los procesos de capacitacin,
debe ser ledo y comprendido claramente para iniciar cualquier proceso prctico.
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfeccin (Ver anexo 4)
El ambiente de trabajo y el manejo de las diferentes muestras a analizar, hacen del

laboratorio un rea expuesta a una fcil contaminacin, que puede alterar los
resultados de los procesos, afectando de esta manera la calidad del servicio y la
confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.
Los objetivos de limpieza y desinfeccin de las superficies y equipos que entran en

contacto con la muestras a procesar, deben cumplir diversas exigencias tcnicas y
32
estticas, reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras

su uso, prolongar la vida til de los mismos y lo ms importante asegurar la calidad
ptima de los anlisis que se lleven a cabo (Wildbrett, 2000). Por lo tanto, la
actualizacin de este documento era una necesidad, pues el manual original contena
diversos POEs que no se realizaban por diferentes causas, pudiendo generar fallas
en la limpieza y desinfeccin de las instalaciones del laboratorio, al igual que de los
equipos, originando falsos positivos o falsos negativos en los resultados.
La tabla 2. Muestra las inconformidades con el documento gua control de

documentos y las sugerencias realizadas en el Manual de Limpieza y Desinfeccin
de acuerdo a las variaciones presentadas en los ltimos meses en el manual original.
Tabla 2. Registro revisiones. Manual de Limpieza y Desinfeccin
Cdigo del
Fecha de
Documento revisin
Cambios
Motivo del cambio
requeridos
RESPONSABLE
(nombre/Firma)
(Si/No)
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
LYD
PUJ-LMA-
No cumple con los requisitos de
la portada de presentacin
2005-Sep-19
Si
LYD
El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos

descritos por la norma ISO
17025, ni con el escrito gua de
control de documentos
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
No fue revisado cada seis meses
2005-Sep-19
Si
No posee numeracin de pginas
2005-Sep-19
Si
No cumplen con las mrgenes
LYD
PUJ-LMALYD
PUJ-LMALYD
PUJ-LMALYD
establecidas
2005-Sep-19
Si
No cumplen con los espacios
establecidos
33
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
LYD
PUJ-LMA-
establecida
2005-Sep-19
Si
LYD
PUJ-LMA-
La fuente utilizada no es la
Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
2005-Sep-19
Si
2005-Sep-19
Si
Hace falta el fundamento
No posee definiciones para el
LYD
PUJ-LMALYD
PUJ-LMA-
desarrollo del documento

2005-Sep-19
Si
No posee copia magntica
2005-Sep-19
Si
Esta mal realizado el encabezado
LYD
PUJ-LMALYD
PUJ-LMA-
de los registros
2005-Sep-19
Si
LYD
Se
elimin
los
POEs
de
detergentes y desinfectante que

no se estaban utilizando
PUJ-LMA-
2005-Sep-19
Si
No esta codificado
2005-Sep-19
Si
Cambiar el orden de los POEs
LYD
PUJ-LMALYD
Al manual de limpieza y desinfeccin, se le efectuaron diferentes modificaciones de

acuerdo al documento gua, Control de documentos. Posteriormente se le cambi
el POE de preparacin de detergentes y desinfectantes pues ya no se utilizaban los
nombrados en el manual anterior como lo son los detergentes EXTRAN Y
BIOCLEAN, el jabn para manos JOYOSAL y los desinfectantes NEWGER
(superficies) y DIVORQUAT FORTE. En la actualidad se usan en el laboratorio el
Jabn Fnix para el lavado de manos, el detergente DERSA, el cido peractico para
la desinfeccin de superficies, y los desinfectantes hipoclorito para pisos y TEGO 51.
La modificacin en la utilizacin de los detergentes conllev a la disminucin de

costos, ya que el precio del antiguo detergente era ms alto por unidad de volumen en
comparacin con el que se est usando en este momento.
Cabe resaltar, que los desinfectantes se cambiaron por la misma razn, nombrada
anteriormente. El cido peractico, es un desinfectante para superficies, el cual es
34
desinfectante qumico lquido, incoloro y penetrante que tiene la capacidad de

disminuir el nmero de microorganismos, de forma que los que sobreviven (esporas
bacterianas y pocas formas vegetativas muy resistentes) no influyan en la calidad de
los anlisis microbiolgicos que se llevan a cabo en el laboratorio de microbiologa
de alimentos. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
Este desinfectante tiene las propiedades de destruir rpidamente los microorganismos,
es estable a presencia de residuos orgnicos, solamente es corrosivo para las
superficies de acero inoxidable, es biodegradable y posee una
costo/efectividad.
buena relacin
Este tipo de desinfectante cumple con diversos parmetros
establecidos para un desinfectante ideal por lo cual su empleo dentro del laboratorio
es usual. (Hayes, 2002) (Wilbrett, 2000)
Es importante resaltar que este cido en concentraciones altas (mayor a 40%), es

irritante de mucosas por lo que es necesario usar careta de seguridad en su
preparacin. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
El manual de limpieza y desinfeccin se realiz con el fin de implementar un

programa de limpieza y desinfeccin en el laboratorio para luego cumplir con un
programa de saneamiento bsico requerido por la normatividad existente. Con la
implementacin del programa, claro est, llevando a cabo los procedimientos
adecuados de limpieza y desinfeccin, se va a garantizar la calidad del servicio del
laboratorio, el mantenimiento libre de focos de contaminacin y la prevencin de
errores en los resultados que puedan afectar la salud del consumidor o la economa de
una empresa. (Albarracn, F; Carrascal, A; 2005)
Todos los procedimientos descritos en el manual siguen los lineamientos generales de

limpieza y desinfeccin requeridos por el programa. Adems, esta hecho bajo los
requerimientos de los documentos bsicos del programa como son:
35
Instructivos,
procedimientos
recomendaciones
operacionales de instalaciones locativas,
(Procedimientos
Procedimientos operacionales
estndares de equipos y utensilios, y Procedimientos para la preparacin de

desinfectante)
Formatos de registros (Registros de medida de control, verificacin y acciones

correctivas)
Formatos de inspeccin de limpieza y desinfeccin
Formato de acciones correctivas de limpieza y desinfeccin
Sistema de codificacin (creado de acuerdo al programa de gestin de la

documentacin). (Albarracin, F; Carrascal, A; 2005)
Adems de cumplir con estos requisitos, cada procedimiento Operativo estandarizado

descrito en el manual, esta conformado por los parmetros en que se rige el programa
como lo son:
Procedimiento: Describe el procedimiento, paso a paso.

Materiales: Incluye los materiales necesarios para que se pueda llevar a cabo el
procedimiento.
Responsables: quienes son las personas encargadas de cada procedimiento.
Periodicidad: La frecuencia con la que dicho procedimiento se realiza.
Registros asociados: Son los registros que deben llenarse cada vez que se realiza el
procedimiento.
Todo esto en busca de la implementacin del programa de limpieza y desinfeccin en

el laboratorio, lo que traer consigo, la fiabilidad en la eliminacin de los
microorganismos patgenos y no patgenos de las superficies, que entren en contacto
con las muestras, para evitar de esta manera cualquier tipo de contaminacin cruzada.
36
El programa de limpieza y desinfeccin incluir el programa de aseo de pisos,

paredes y mesones que hacen parte de programas de investigacin que se encuentran
en ejecucin.
6.1.3. Manual de Procedimientos (Ver anexo 5)

La tabla 3. Muestra las inconformidades y las sugerencias realizadas en el Manual de
Procedimientos.
Tabla 3. Registro revisiones. Manual de Procedimientos
Cdigo del
Fecha de
Documento revisin
Cambios
Motivo del cambio
RESPONSABLE
requeridos
(nombre/Firma)
(Si/No)
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumple con los requisitos de
la portada de presentacin
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos

DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No fue revisado cada seis meses
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee numeracin de paginas
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumplen con las mrgenes
establecidas
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No cumplen con los espacios
establecidos
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
La fuente utilizada no es la
establecida
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Hace falta el fundamento
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee definiciones para el
desarrollo del documento

DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
No posee copia magntica
Esta mal realizado el encabezado
de los registros
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Eliminar POEs no usados
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar
fundamento
de

los
37
medios utilizados
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar principios y preparacin
de cada medio
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Agregar nuevos procedimientos
utilizados
DM-LMA- 004
2005-Sep-19
Si
No esta codificado
DM-LMA- 004
2005-Oct-1
Si
Corregir
el orden de los

documentos de referencia
El manual de procedimientos de laboratorio original escrito en el ao 2003, sufri

una serie de cambios porque la mayora de los POEs all descritos, no son utilizados
en la actualidad y son procedimientos que no hacen parte de los servicios de anlisis
que presta actualmente el laboratorio de microbiologa de alimentos. De este manual
se retiraron los procedimientos:
Prueba de ausencia/ presencia de Yersinia enterocolitica,
Prueba de ausencia/ presencia de E.coli enterohemorragica
Bacterias Psicrotrofas
Recuento de levaduras osmticas
Recuento y NMP de Clostridium sulfito reductor
Recuento y NMP de Enterococcus
Aislamiento de Campylobacter
Esterilidad comercial
Evaluacin de desinfectantes
De igual forma, se anexaron otros procedimientos que se llevan a cabo actualmente,

como lo son el procedimiento para la identificacin de microorganismos que incluye:
API 50 CH, API 50 CHL, API 20, API 20 NE y API 20 AUX y el procedimiento para
el anlisis de agua.
As mismo se incorpor el fundamento, el principio y
la
preparacin de cada medio de cultivo que se utiliza en los protocolos de anlisis que
tiene el laboratorio. Todo esto, para facilitarle al analista su labor y evitar una
alteracin de los resultados.
38
El manual de procedimientos es determinante en el laboratorio ya que si se presenta

alguna alteracin en los procedimientos descritos, se podran generar resultados
incorrectos que pueden llegar a tener repercusin econmica o sobre la salud pblica.
Los resultados falsos positivos pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas

como eliminacin de lotes de produccin, afectando los costos de la empresa que
mand a analizar las muestras en el laboratorio de control de calidad, y donde se
compruebe que hubo un mal procesamiento de las muestras se responsabilizar al
laboratorio con las consecuencias legales correspondientes. Si en caso contrario, se
presentaran falsos negativos, se puede exponer a la poblacin a un riesgo directo de
salud pblica debido a la distribucin de productos alimenticios contaminados.
Adems los resultados falsos negativos o inexactamente bajos pueden dar lugar a
competencias desleales. (Lightfoot, 2002)
6.2. Elaboracin de Manual de Manejo de Equipos (Ver anexo 6)
A lo largo de todo el proceso analtico se emplean diferentes equipos, desde la

esterilizacin de los materiales y la preparacin de los medios, hasta el procesamiento
de las muestras e incubacin de las mismas (Lightfoot, 2002). Por esta razn y para
cumplir los principios bsicos del aseguramiento de la calidad, se cre un Manual
para el manejo de equipos, que contiene diferentes Procedimientos Operativos
Estndar que sealan el buen funcionamiento, mantenimiento y limpieza de cada uno
de ellos y adems posee diversos registros para el control de los aparatos, escrito de
una manera clara facilitando su comprensin.
La mayora de cartillas que describan el uso de cada equipo en el laboratorio se

encontraba en diferentes idiomas, por lo cual se efectu una traduccin al idioma
castellano para facilitar el manejo de estos a los usuarios, pues existen algunos que
poseen baja escolaridad y se les dificultaba su comprensin.
39
Para la realizacin de este manual se tuvo en cuenta un formato elaborado por la

persona encargada de la creacin de este documento y la coordinadora del laboratorio
el cual incluye:
Nombre del equipo y modelo
Objetivo
Instrucciones de manejo
Precauciones y Recomendaciones: incluye limpieza y mantenimiento
Controles: incluye formatos de manejo de equipos
Documentos anexos
Lo anterior gener una uniformidad en los POEs y sintetiz lo descrito en las

cartillas. Claro est, los insertos sern anexados en el manual por si existen dudas
acerca del funcionamiento de algn equipo que no queda claro con el manual.
Los equipos utilizados en el laboratorio que fueron incluidos en este manual son:
Incubadora de cultivos de 25C y 35 C
Horno microondas
Termmetro digital
Balanza analtica Scout Pro OHAUS
Balanza de tres brazos
Agitador Lab Rotator Model USR 2100 V.
Nevera Material limpio
Nevera Material Contaminado
Congelador -70 C
Mechero Bunsen
Cabina de flujo laminar
Autoclave automtica de vapor Steriloft (Este equipo no se encuentra en el

laboratorio, pero hace parte de la central de esterilizacin. Se incluy por ser
40
parte esencial de los procesos de esterilizacin de los medios de cultivo,

utilizados en el laboratorio)
Autoclave tipo olla
Cmara de electroforesis Horizontal Model EC 320
Pipeteador automtico BIOHIT PROLINE.
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio,
est el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de anlisis;

incluso el mejor personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que
utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (Lightfoot, 2000)
Otra de las razones que oblig al laboratorio a crear el Manual de Manejo de Equipos,
es el riesgo evidente que corren en su integridad fsica todas las personas que trabajan
en l, debido a un error en su manejo y operacin. Uno de los casos ms notable de
riesgo de accidente, es el autoclave tipo olla que maneja altas temperaturas y altas
presiones lo que puede generar una explosin, si el operario del equipo no sigue
correctamente las instrucciones, originando posiblemente consecuencias como
lesiones personales y daos al establecimiento en el que se est laborando.
(Lightfoot, 2002).
Al personal del laboratorio se le realiz una capacitacin y entrenamiento en el

manejo del manual de equipos y de los documentos actualizados, para evitar
confusiones y concientizar a todas estas personas de la importancia que tiene la
documentacin para el desarrollo de los procesos de calidad de cualquier
organizacin. Esta capacitacin se efectu por medio de charlas y conferencias por
41
parte de la directora del laboratorio y la persona encargada de la modificacin y

creacin de los documentos, obteniendo una aceptacin y actitud positiva por parte de
las analistas, tesistas y estudiantes de pasanta.
Este proceso de capacitacin tambin buscaba la mejora del sistema de calidad ya

existente en el laboratorio y evitar cualquier tipo de alteraciones en el desempeo de
las actividades por falla humana.
Otro aspecto recomendable, es que cada vez que se efecten actualizaciones se dicten
las capacitaciones necesarias.
6.4. Creacin de Archivos
Los documentos no utilizados dentro del laboratorio fueron reemplazados por una
versin ms actualizada y conforme a la Norma ISO 17025.
Cada uno de los
manuales y registros actualizados fue revisado y aprobado antes de su edicin, para

asegurar que el usuario tenga la edicin correcta de los documentos autorizados.
(NTC-ISO/TR 10013)
Se cre un archivo, en el que se mantienen carpetas para los documentos obsoletos y

para documentos activos o en uso y se rotularon especficamente para evitar cualquier
tipo de confusiones. La seccin de documentos activos, contiene los documentos
actualizados de manual de capacitacin, manual de limpieza y desinfeccin y manual
de procedimientos y el nuevo manual de manejo de equipos; estos fueron ordenados
de acuerdo al cdigo que les fue asignado y se clasificaron por medio de separadores
de colores para que sea ms fcil su ubicacin.
La versin anterior a estos documentos fue clasificada como documentos obsoletos,

significando que no estn en operacin en ninguna forma ni se encuentran en
circulacin; estos se archivaron en el laboratorio, en un espacio que se adopt para
42
mantener y almacenar los documentos. Estos documentos obsoletos luego sern

descartados de acuerdo con lo especificado en el programa de gestin y control
documental. Cabe resaltar, que el documento original fue rotulado con un sello de
documento obsoleto con su fecha de obsolescencia ubicndose en una carpeta
rotulada de la misma manera.
Los documentos actualizados estn archivados y al servicio del personal de

laboratorio dentro de la seccin de documentos activos; adems dentro del archivo se
puede encontrar una lista maestra de los documentos existentes en el laboratorio que
son vigentes (Ver anexo 7). Es recomendable, que los documentos activos sean
revisados peridicamente por el director (a) del laboratorio, para validarlos y
efectuarle cambios si es necesario.
De igual forma, se debe incorporar estas
modificaciones a los documentos que estn en sistemas computarizados.
6.5. Importancia de la actualizacin y creacin de la documentacin
Los documentos, como ya se haba mencionado, muchas veces reciben poca atencin
en la mayora de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una
ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten, deben quedar documentadas
desde el desarrollo del plan del producto o servicio, el procesamiento de los
materiales que se van a utilizar en la realizacin del producto y su manufactura o
ensamble de las partes terminadas y an en su remisin.
La conservacin de
registros/documentos, es el nico requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001

que se debe cumplir en cada actividad. (Brumm, 1999).
Los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte del Sistema
de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas,
procedimientos para ensayos y/o calibracin, diagramas software, especificaciones,
manuales e instrucciones.
Es necesario enfatizar que los documentos que sean
43
realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del sistema de Calidad deben
pasar por la revisin y la aprobacin de los directivos del laboratorio antes de que
estos sean editados, sin embargo este proceso no se efectu de esta manera, por
razones mencionadas anteriormente en este documento
(NTC-ISO-IEC 17025)
(revista Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
La creacin y actualizacin de los documentos y registros en un laboratorio, traen

consigo una optimizacin en la calidad, una mejora de la destreza personal, la
veracidad y confiabilidad a los resultados, la gestin de calidad, la reduccin de
prdidas econmicas, al evitar alteraciones en los procedimientos de los anlisis, en
los de limpieza y desinfeccin y el funcionamiento de equipos. (Brumm, 1999).
Para la actualizacin y elaboracin de los manuales del laboratorio de Microbiologa

de Alimentos, se contemplaron todos los anteriores argumentos, lo que enriqueci el
sistema de calidad y facilita la posibilidad de cumplir a cabalidad los requerimientos
establecidos por la NTC 17025 y as ser aptos para la evaluacin de los organismos
de acreditacin y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de
calidad en el laboratorio.
44
7. CONCLUSIONES
Se logr la actualizacin de la documentacin del laboratorio de

Microbiologa de Alimentos, basndose en los requerimientos establecidos en
la norma ISO 17025 y en los requisitos del texto de Control de
Documentos.
Se cre el manual de Equipos para el laboratorio, para que de esta manera se

desarrollen las actividades de una manera lgica, ordenada y gil, para reducir
cualquier tipo de prdida econmica, dao a la integridad fsica de las
personas que laboren en el laboratorio de microbiologa e igualmente para
generar la optimizacin del tiempo.
Se establecieron los procedimientos que se estn llevando a cabo en el

laboratorio de Microbiologa de alimentos, se implement su documentacin
y se incluyeron en los diferentes manuales.
Se logr la socializacin de los documentos en uso y obsoletos con el

personal del laboratorio.
Se estableci el cronograma de revisiones de los documentos basado en el

programa de gestin de la documentacin.
45
8. RECOMENDACIONES
Es recomendable para el desarrollo del sistema de calidad realizar a

todos los documentos una revisin cada ao con el calendario que fue
creado para tal fin por el programa de gestin de la documentacin.
Dentro del sistema de calidad se debe contemplar estas revisiones.
(Brumm, 1999)
Se debe establecer una lista maestra de documentos, que indique el

estado de revisin de los documentos para que as, evitan el uso
documentos obsoletos y/o invlidos para los procesos que se realizan
en el laboratorio. Cabe resaltar, que este listado debe estar disponible
para todas las personas que trabajen en el laboratorio. (Brumm,1999)
Se requiere un programa de mantenimiento y calibracin, que incluya

documentos que indique como hacer este procedimiento para cada
equipo y unos registros que se diligencien cada que se realice esta
tarea, para que de esta manera se logre una eficiencia y efectividad en
los procesos del laboratorio en el aspecto econmico.
Implementar un programa de mantenimiento y calibracin de los

equipos e instrumentos existentes en el laboratorio de microbiologa de
alimentos.
Basada en las recomendaciones del fabricante escritos en los libros

tcnicos y en el funcionamiento puntual de cada uno de los equipos se
pueda elaborar y publicar los planes de mantenimiento preventivo y
predicativo.
46
Documentar el programa de trazabilidad para las muestras que son

procesadas para servicios a terceros,
con el fin de garantizar la
confiabilidad de los resultados.
47
9. BIBLIOGRAFA
ALBARRACIN, F. CARRASCAL A. 2005. Manual de buenas practicas de
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Coleccin biblioteca internacional.
Editorial Pontificia Universidad Javeriana. Bogot-Colombia. Pgs.30-63.
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CANT DELGADO, H. 1997. Desarrollo de una cultura de calidad. Primera edicin.
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GONZALEZ, M., PLATA, N. Evaluacin e implementacin de los procedimientos
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48
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NTC-ISO 9001: Sistema de Gestin de la Calidad: Requisitos. Bogot- Colombia.
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Bogot- Colombia. 5-31
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www.fmforet.com (Consulta: 4 Marzo. 2006)
www.estrucplan.com (Consulta: Febrero 20. 2006)
49
www.builleck.com (Consulta: Febrero 17. 2006)
50
ANEXOS
Anexo 1. EJEMPLO DE INSTRUCCIN DE TRABAJO
1.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIN DE
INSTRUMENTOS
Numero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisin: 0
2. INSTRUMENTOS DESECHABLES
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplos: jeringas, agujas, cuchillas de
bisturs y retiradotes de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe
destruir de acuerdo con el programa de desechos de desperdicios.
3. INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE
3.1. Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
3.2. Sumergir los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10% (1dl de cloro
y 9 dl de agua). El lquido debe reemplazarse dos veces a la semana.
3.3. Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 horas
3.4. Lavar los instrumentos con cepillo, usando guantes de proteccin
3.5. Enjuagar y secar los instrumentos
3.6. Verificar que instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos
daados deben ser enviados a reparacin.
3.7. Esterilizacin en bolsa:
Proteger los bordes afilados con gasa
Doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico.
Sellar la bolsa con cinta resistente al calor
Colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 minutos
a una temperatura de 180 C.
Los instrumentos son desechables un mes despus de la esterilizacin si son

almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.
51
Anexo 2. REGISTRO DE REVISIONES
REGISTRO DE REVISIONES
Cdigo
de
Documento
ELABORADO POR:
Fecha de
Revisin
Cambios
Requeridos
Motivo del cambio
(Si/No)
REVISADO POR:
APROBADO POR:
RESPONSABLE
(Nombre/Firma)
FECHA PROXIMA REVISIN:
52
Anexo 7. LISTA MAESTRA DE LOS DOCUMENTOS DEL LABORATORIO

DE MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS
Cdigo del
N de
documento Revisin
Titulo del
documento
Fecha de
Fecha de
aprobacin actualizacin
Origen
Nombre de
destinatarios
Analistas,
pasantes y
tesistas del
LMA
DM-LMA001
Manual de
Capacitacin
2006-Abril26
2005-Nov-27
LMA
DM-LMA002
2006-Mayo-2
2005- Dic-1
LMA
DM-LMAPT 003
2006-Mayo-9
2005- Dic-16
LMA
Personal de
aseo
DM-LMAPT 004
DM-LMA005
Manual de
Manejo de
equipos
Manual de
Limpieza y
desinfeccin
Manual de
Procedimientos
Manual de
Bioseguridad
2006-Mayo16
2004-
2006-Ene-16
LMA
2004-
Facultad
De
Ciencias
DM-LMA006
DM-LMA007
2004-01-22
2004-01-21
LMA
2005-Nov-1
2005-Oct-31
DM-LMA008
2006-May-15
DM-LMA009
DM-LMA010
2006-May-15
Se va
cambiando a
medida que
saquen normas
2004-Jun-5
LMA y
Centro de
Servicios
Manual
ANDI,
ICONTEC,
INVIMA
Analistas del
laboratorio
Analistas,
pasantes y
tesistas del
LMA
Analista del
laboratorio
Analista del
laboratorio
Registros del
laboratorio
Manual de
Procesamiento
de muestras
Normatividad
de Alimentos
Documento de
Remisiones
Lista de agares
y reactivos
2004-Jun-7
Analista,
pasantes y
tesistas del
laboratorio
Centro de
Servicios
Casa
comercial
de agares y
reactivos
Analista del
laboratorio
Analista,
pasantes y
tesistas del
laboratorio
53

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REVISIN Y ACTUALIZACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS

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En un laboratorio de anlisis microbiolgico de alimentos, la documentacin juega un

Para que los procesos de creacin y actualizacin, queden enmarcados en un nivel

Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentacin

Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema

Ser revisados peridicamente para tener seguridad de la validez de la

Registrar los cambios realizados

Revisar y aprobar los cambios de los documentos por

funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisin original o previa

Aprobar antes de su distribucin

Guardar los registros de revisiones de cambios

Mantener una lista maestra

Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos

Notificar a los usuarios de los cambios

Seleccionar a los receptores de los Documentos

Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiologa de

los requisitos del Control de Documentos, siendo este el

objetivo general del presente trabajo.

El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los

En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes

requeran producir una gran cantidad de

En la dcada de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La

En los aos 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japn en el campo

En la dcada de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestin de La

adoptar ideas y prcticas Japonesas, convertida ya en una

A finales de la dcada de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO

2.2. Normas ISO 9000

Un sistema de gestin de Calidad involucra tanto la evaluacin peridica y

1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprender las necesidades actuales y

constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicacin

Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de

Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus

Los usuarios de los productos

Aquellos interesados en el entendimiento de la terminologa utilizada en la

Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan

Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan

Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000)

La Norma utilizada por los organismos de certificacin para una organizacin es la

La aplicacin de la Norma Internacional ISO 9001 versin 2000, ofrece a las

sino que adems mantiene a la organizacin con una mayor eficiencia y

La Norma ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos;

El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor

La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso

La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Mejora continua del sistema

Actividades que aportan valor

Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualizacin)

resaltar, que si en una organizacin, que de acuerdo con su naturaleza o la de su

La Norma abarca un Sistema de Gestin de la Calidad, donde aclara que toda

Declaraciones documentables de una poltica de calidad y de objetivos de la

Los procedimientos documentados

Los documentos necesarios por la organizacin para asegurarse de la eficaz