PROFOL

PROPOFOL10mg/ml

AnestsicoIntravenoso
Emulsinestrilinyectableintravenosa

VentaBajoReceta
IndustriaArgentina

FRMULA
PROFOL
Cadamililitrocontiene:
Propofol

10mg
Lipofundn10%

c.s.p. 100ml
Frmuladeclarada
Cada1000mlcontiene:
Triglicridosdecadenamedia

50g
Aceitedesoja

50g
Lecitinadehuevo

12g
Glicerol

25g
Aguaparainyectable

c.s.

ACCINTERAPUTICA
CODIGOATC:N01AX10
ElPropofol(2,6diisopropilfenol)esunanestsicogeneraldeaccincorta.

INDICACIONES
Induccinyelmantenimientodelaanestesiageneral.
Sedacindepacientesadultossometidosaventilacinmecnicaenlaunidaddeterapiaintensiva.
Obtencindelasedacinconscienteenprocedimientosquirrgicosydiagnsticos.

CARACTERSTICASFARMACOLGICAS
ACCINFARMACOLGICA

Mecanismo de accin: El Propofol (2,6diisopropilfenol) es un anestsico general de accin corta con un

iniciodeaccinrpida,deaproximadamente30segundos.Generalmentelarecuperacindelaanestesiaes
rpida. Su mecanismo de accin, como el de todos los anestsico s generales, no es bien conocido. En
general cuando se administra para la induccin y el mantenimiento de la anestesia, se observan
disminuciones de la presin arterial media y ligeros cambios en la frecuencia cardaca. Sin embargo, los
parmetroshemodinmicosnormalmentepermanecenrelativamenteestablesduranteelmantenimiento,y

esbajalaincidenciadealteracioneshemodinmicasindeseables.Aunquepuedeproducirseunadepresin
ventilatoria despus de la administracin, sus efectos son cualitativamente similares a los de otros
anestsicos intravenosos y pueden manejarse fcilmente en la prctica clnica. El Propofol reduce el flujo
cerebral sanguneo, la presin intracraneana y el metabolismo cerebral. La disminucin de la presin
intracraneana es mayor en los pacientes cuya presin intracraneana basal es alta. La recuperacin de la
anestesiasueleserrpida,estandoelpacientelcido,conunabajaincidenciadecefalea,nuseasyvmitos
posquirrgicos. En general, se producen menos nuseas y vmitos posquirrgicos despus de la anestesia
con Propofol que despus de la anestesia con agentes inhalatorios. Existen evidencias de que esto puede
estar relacionado con un efecto antiemtico. El Propofol no inhibe la sntesis de hormonas
corticosuprarrenales,alasconcentracioneshabituales.

FARMACOCINTICA
LadisminucindelasconcentracionesdePropofolluegodeunadosisenboloodespusdelafinalizacinde
unainfusinpuededescribirsepormediodeunmodelotricompartirnental.Laprimerafasesecaracteriza
porunadistribucinmuyrpida(vidamediade2a4minutos),lesigueunafasedeeliminacinlenta(vida
mediade30a60minutos)ylaltimafase,terminal,msprolongada,correspondealaredistribucindel
Propofoldesdelostejidoscuyaperfusinesdeficiente.
El Propofol se distribuye ampliamente y se depura rpidamente del organismo (depuracin total del
organismode1,5a2Vmin).Ladepuracinsellevaacabomedianteprocesosmetablicos,principalmente
en el hgado, que forman conjugados inactivos del Propofol y su correspondiente quinol, los cuales se
excretanenlaorina.CuandoseempleaPropofolparaelmantenimientodelaanestesia,lasconcentraciones
sanguneas se acercan de manera asinttica a la concentracin estable correspondiente a la velocidad de
administracinutilizada.LafarmacocinticaeslinealparalasvelocidadesdePropofolrecomendadas.

POSOLOGA/DOSIFICACIN/MODODEADMINISTRACIN
Generalmenteserequierenanalgsicossuplementarios,juntoconPROFOL.
PROFOLsehaempleadoencombinacinconlaanestesiaespinalyepidural,yconpremedicamentosdeuso
comn, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgsicos; no se ha encontrado
incompatibilidad farmacolgica. Es posible que se requieran dosis ms bajas cuando se usa la anestesia
generalcomocomplementodetcnicasregionales.
Adultos:
Induccin de la anestesia general: PROFOL 1% puede ser utilizado para la induccin de la anestesia por
infusinoinyeccinenbololenta.Enpacientesquehanrecibidoonounpremedicamento,serecomienda
ajustarladosis(aproximadamente40mgcada10segundosenunadultosanopromedioenbolointravenoso
oinfusin)segnlarespuestadelpaciente,hastaquelossignosclnicosindiquenelprincipiodelaanestesia.
Esprobablequelamayoradelospacientesadultosdemenosde55aosrequierande1,5a2,5mg/k.g.La
dosistotalrequeridapuedereducirsedisminuyendolatasadeadministracin(de50a20mg/min).Despus
deestaedad,ladosisrequeridageneralmenteesmenor.Enpacientesdegrados3y4delaASA,sedeben
empleardosisdeadministracinmsbajas(aproximadamente20mgcada10segundos).

Mantenimientodelaanestesiageneral:laanestesiapuedemantenerseadministrandoPROFOLyaseapor
infusin continua o mediante la inyeccin repetida de bolos para mantener la profundidad de anestesia
requerida.

Infusin continua: la dosis de administracin requerida varia considerablemente entre pacientes pero,
generalmente,dosisdelordende4a12mg/k.g/hlogranmantenerunaanestesiasatisfactoria.

Inyeccinrepetidadebolos:siseempleaunatcnicadeinyeccinrepetidadebolos,sepuedenadministrar
incrementosde25mga50mg,segnlanecesidadclnica.

Sedacindurantelaterapiaintensiva:cuandoseempleacomosedanteparapacientesadultossometidosa
ventilacin artificial en terapia intensiva, se recomienda administrar en infusin continua. La velocidad de
infusindebeajustarsesegnlaprofundidaddelasedacinrequerida,perolastasasdentrodelrangode
0,3a4mg/kg/hdebenlograrunasedacinsatisfactoria.

Sedacinconscienteparaprocedimientosquirrgicosydiagnsticos:parabrindarunasedacinconelfinde
realizarprocedimientosquirrgicosydiagnsticos,lastasasdeadministracindebernserindividualizadasy
tituladasparaobtenerunarespuestaclnica.Lamayoradelospacientesrequerirparainiciarlasedacin
0,5a1mg/kgdurante1a5minutos.Elmantenimientodelasedacinpuedeserconseguidoatravsdela
titulacindelainfusindePROFOLhastaalcanzarelniveldesedacindeseadolamayoradelospacientes
requerir 1,5 a 4,5mg/kg/h. Adems de la infusin, puede ser usada la administracin en bolo de lOmg a
20mg si se requiere un rpido incremento en la profundidad de la sedacin. En los pacientes con un ASA
grado3y4latasadeadministracinylaposologapuedetenerqueserreducida.

Pacientesdeedadavanzada:ladosisdebeajustarsesegnlarespuestadelpaciente.Esposibleque
lospacientesmayoresde55aosnecesitendosismenoresparalainduccindelaanestesia.

Nios:
Induccinenlaanestesiageneral:noserecomiendaelusodePROFOL~nniosmenoresde1mesdeedad.
Cuandoseempleaparainducirlaanestesiaennios,serecomiendaadministrarlentamentehastaquelos
signos clnicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse segn la edad o el peso. Es
probablequelamayoradelospacientesdemsde8aosnecesitenaproximadamente2,5mg/kgparala
induccindelaanestesia.Pordebajodeestaedad,esposiblequelospacientesrequierandosismayores.Se
recomiendandosismsbajasparanioscongradosASA3Y4.

Mantenimientodelaanestesiageneral:noserecomiendaelusodePROFOLenniosmenoresde1mesde
edad. La anestesia puede mantenerse administrando PROFOL ya sea por infusin continua o mediante la
inyeccin repetida en bolos para mantener la profundidad de anestesia requerida. Se recomienda que
solamente sea usado en el caso de las inyecciones repetidas en bolos. Las tasas de administracin
requeridasvaranconsiderablementeentrelospacientespero,generalmente,lastasasenelordende9a
15mg/kg/hlogranmantenerunaanestesiasatisfactoria.

Sedacin consciente para procedimientos quirrgicos y diagnsticos: no se recomienda el uso de PROFOL

paralasedacinenniosyaquesuseguridadyeficacianohansidodemostradas.

Sedacindurantelaterapiaintensiva:noserecomiendaelusodePROFOLparalasedacinennios,yaque
nohansidodemostradassuseguridadysueficacia.Aunquenosehaestablecidoqueexistaunarelacinde
causayefecto,sehansealadoreaccionesadversasserias(incluyendomuertes)eninformesespontneos
despusdelaadministracinnoaprobada;estoseventosseobservaronconmayorfrecuenciaennioscon
infeccionesdelasvasrespiratoriasquerecibierondosissuperioresalasrecomendadasparaadultos.

Administracin:
PROFOLpuedeemplearseparainfusinsindiluir.Cuandoseempleasindiluirparaelmantenimientodela
anestesia, se recomienda utilizar siempre equipos como bombas para jeringas o bombas de infusin
volumtricasparacontrolarlavelocidaddeinfusin.
PROFOL tambin puede emplearse diluido solamente con dextrosa al 5% para infusin intravenosa, en
bolsas de PVC o botellas de vidrio para infusin. Las diluciones, que no deben rebasar 1 en 5 (2mg de
propofol/ml)debenprepararsedemaneraaspticainmediatamenteantesdesuadministracin.Lamezcla
esestablehastapor6horas.
La dilucin puede usarse con una variedad de tcnicas de control de la infusin, pero un equipo de
administracinutilizadosolonopermiteprevenirelriesgodeinfusinaccidentalnocontroladadegrandes
volmenes diluido. Se deben incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumtrica en la lnea de
infusin. El riesgo de infusin no controlada debe tomarse en cuenta al decidir la mxima cantidad de
dilucinenlabureta.
PROFOL puede ser administrado mediante una pieza en y cercana al sitio de inyeccin, mezclado con
infusiones de dextrosa al 5% para infusin intravenosa, cloruro de sodio 0,9% para infusin intravenosa o
dextrosa4%conclorurodesodio0,18%parainfusinintravenosa.PROFOLpuedemezclarsepreviamente
conunasolucininyectablequecontenga500g/mldeAlfentanilenunaproporcinde20:1a50:1v/v.Las
mezclasdebenprepararseempleandounatcnicaestrilydebenutilizarseenunplazomximode6horas
despusdesupreparacin.Conelfindereducireldolorcausadoporlainyeccininicial,PROFOLutilizado
paralainduccinpuedemezclarseconLidocanainyectableenunajeringadeplstico,conunaproporcin
de20partesdePROFOLporhastaunapartedeLidocanainyectableal0,5%o1%,inmediatamenteantes
delaadministracin.

Instruccionesdeusoymanejo:Losenvasesdebenagitarseantesdeutilizarse.Debedesecharsecualquier
porcinsobrantedelcontenido.DebermantenerselaasepsiaparaPROFOLyelequipodeinfusin.

CONTRAINDICACIONES

PROFOLestcontraindicadoenpacientesconalergiaconocidaaPropofol.

ADVERTENCIASYPRECAUCIONES
PROFOL debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia o, en su caso, por mdicos
capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben observarse

constantementeydebenestarinmediatamentedisponiblesentodomomentoequiposparamantenerlibres
lasvasrespiratorias,ventilacinartificialysuministrodeoxgeno,ascomootrosequiposdereanimacin.
PROFOL no debe ser administrado por la persona a cargo del diagnstico o del procedimiento quirrgico.
CuandoseadministrePROFOLparasedacinconscienteparaprocedimientosdiagnsticosyquirrgicos,los
pacientes debern ser permanentemente controlados para la deteccin de signos tempranos de:
hipotensin,obstruccindelasvasareaseinsaturacindeoxgeno.
Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un periodo adecuado para asegurar la recuperacin
completa despus de la anestesia general. Cuando se administra PROFOL a un paciente epilptico, puede
haberunriesgodeconvulsin.Aligualqueconotrosanestsicosintravenosos,sedebetenercuidadoen
pacientes con insuficiencia cardaca, respiratoria, renal o heptica o en pacientes hpovolmicos o
debilitados.
PROFOL carece de actividad vagoltica y se ha asociado con bradicardia (a veces profunda) y tambin
asistolia. Debe considerarse la administracin intravenosa de un anticolinrgico antes de la induccin o
durante la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea el predominante o cuando
PROFOLseusajuntoconotrosagentessusceptiblesdecausarbradicardia.
Sedebentomarlasdebidasprecaucionesenpacientescontrastornosdelmetabolismodelasgrasasyotras
enfermedadesenlasquelasemulsioneslipdicasdebenemplearseconcuidado.Serecomiendavigilarlos
nivelessanguneosdelpidoscuandoseadministraPROFOLapacientesquecorrenunriesgoparticularde
sobrecarga de grasa. Si la supervisin indica que la grasa no se est depurando adecuadamente del
organismo,laadministracindePROFOLdebeajustarseenconsecuencia.Sielpacienteestrecibiendootro
lpidointravenosoenformasimultnea,sedebereducirladosisdesteparatomarencuentalacantidadde
lpidoadministradacomopartedelaformulacindePROFOL:1mldePROFOLcontienealrededorde0,1g
degrasa.

Embarazoylactancia.
Embarazo: PROFOL no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, PROFOL se ha empleado para la
interrupcindelembarazo,duranteelprimertrimestre.
Obstetricia:PROFOLatraviesalaplacentaypuedeasociarsecondepresinneonatal.Nodebeusarseparala
anestesiaobsttrica.
Lactancia: no se ha establecido la seguridad para el lactante despus de la administracin de PROFOL a
madresqueamamantan.

Efectossobrelacapacidadparaconducirunvehculouoperarmaquinaria:sedebeadvertiralospacientes
quesucapacidadparadesempeartareasdelicadascomoconducirunvehculouoperarmaquinaria,puede
estaralteradaporalgntiempodespusdelaanestesiageneral.

Interaccionesconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracciones:
PROFOL ha sido utilizado en asociacin con anestesia raqudea y epidural y con los medicamentos
preanestsicosmsfrecuentementeusados:bloqueantesneuromusculares,agentesinhalatoriosyagentes
analgsico s; no habindose encontrado incompatibilidades. Pueden ser requeridas dosis ms bajas de
PROFOL en el caso de que la anestesia general sea usada simultneamente con tcnicas anestsicas
regionales.

Precaucionesadicionales:PROFOLnocontieneconservadoresantimicrobianosyfavoreceelcrecimientode
microorganismos.CuandosevaaaspirarPROFOL,debeextraerseenformaaspticaenunajeringaestrilo
en el equipo de administracin, inmediatamente despus de abrir la ampolla o romper el sello del frasco
ampolla.Laadministracindebeempezarinmediatamente.LaasepsiadebemantenersetantoparaPROFOL
comoparaelequipodeinfusindurantetodoelperiododeinfusin.Cualquiersolucinparenteralaadida
enparaleloalalneadeadministracindePROFOLdebeaplicarsecercadellugardelainsercindelacnula
de venopuntura. PROFOL no debe administrarse a travs de un filtro microbiolgico. PROFOL y cualquier
jeringa que contenga PROFOL son para una nica utilizacin en un solo paciente. Segn las normas
establecidasparaotrasemulsioneslquidas,unasolainfusindePROFOLnodebeexcederde12horas.Al
finaldelprocedimientooalas12horas,10queocurraprimero,tantoeldepsitodePROFOLcomolalnea
deinfusindebendesecharseyreemplazarsesegnseaapropiado.
Incompatibilidades:
PROFOLnodebemezclarseantesdelaadministracinconotroslquidosinyectablesoparainfusinqueno
seandextrosaal5%contenidaenbolsasdePVCoenfrascosdevidrio,oLidocanainyectable,oAlfentanilo
inyectable en jeringas de plstico. Los agentes bloqueantes neuromusculares: Atracurio y Mivacurio no
debenadministrarseporlamismalneaintravenosaquePROFOLsinenjuagarpreviamentelalnea.

EFECTOSSECUNDARIOS
Efectos secundarios generales: generalmente la induccin de la anestesia es suave, con una mnima
evidenciadeexcitacin.Durantelainduccindelaanestesia,puedenocurrirhipotensinyapneapasajera,
segnladosisyelempleodemedicacionespreanestsicasyotrosagentes.
Ocasionalmente la hipotensin puede necesitar el uso de lquidos intravenosos y la reduccin de la
velocidad de administracin durante el perodo de mantenimiento de la anestesia. Raramente durante la
induccin, mantenimiento y recuperacin han sido informados movimientos epileptoides, incluyendo
convulsiones y opisttonos. Se ha observado edema pulmonar. Ha habido casos de fiebre posquirrgica.
Durante la fase de recuperacin, pueden ocurrir nuseas, vmitos y cefaleas slo en una pequea
proporcindepacientes.Raramentesehaobservadodecoloracindelaorinadespusdelaadministracin
prolongada. Raramente, ocurren caractersticas clnicas de anafilaxias, que pueden incluir angioedema,
broncoespasmo, eritema e hipotensin, despus de la administracin. Al igual que con otros anestsicos,
puedeocurrirdesinhibicinsexual.
Efectos secundarios locales: el dolor local puede presentarse durante la fase de induccin de la anestesia
con PROFOL, ste puede minimizarse utilizando las venas ms grandes del antebrazo y de la fosa
antecubital. Con PROFOL el dolor local tambin puede minimizarse mediante la coadministracin de
Lidocana(verDosificacin).Latrombosisylaflebitissonfenmenosraros.
Laextravasacinclnicaaccidentalylosestudiosenanimalesrevelaronquelareaccintisularesmnima.La
inyeccinintraarterialenanimalesnoprodujoefectostisulareslocales.

SOBREDOSIFICACIN
"Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los
CentrosdeToxicologa":
HOSPITALDEPEDIATRARICARDOGUTIRREZ:(011)49622247(011)49626666

HOSPITALA.POSADAS:(011)46546648(011)46587777.
Esprobablequelasobredosisaccidentalcausedepresincardiorrespiratoria.Estadebetratarsemediante
respiracinartificialconoxgeno.Ladepresincardiovascularpuederequerireldescensodelacabezadel
pacientey,sifuerasevera,laadministracindeexpansoresplasmticosoagentesvasopresores.

PRESENTACIN
PROFOLAnestsicoinyectable10mg/ml:
Envasescon1,2,5y10ampollasde20ml,conteniendo10mg/mldePropofol.
Envases con 50 y 100 ampollas de 20 ml, conteniendo 10 mg/ml de Propofol PARA USO HOSPITALARIO
EXCLUSIVO.

CONSERVACIN
PROFOLdebeconservarseentre4Cy22C.
Nodebecongelarse.

USOEXCLUSIVOPARAMDICOSANESTESILOGOS.
MANTENERFUERADELALCANCEDELOSNIOS