Algoritmos Nefrologi A Alumnos PDF

01_Portada algoritmos mdulo 3.
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02_Crditos algoritmos mdulo 3.pdf
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Ttulo general de la obra: Algoritmos en Nefrologa

Ttulo del mdulo 3: Valoracin de las nefropatas (primarias y secundarias) en la urgencia
Editora especial:
Dra. Gema Fernndez Fresnedo
Servicio de Nefrologa. Hospital Universitario Marqus de Valdecilla, Santander
Editor-coordinador mdulo 3:
Dr. Francisco Rivera Hernndez
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
CM
Autores mdulo 3:
Dra. Sara Anaya Fernndez
Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
Dra. Elisa Pereira Prez
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Director del Grupo Editorial Nefrologa-S.E.N.:

Dr. D. Carlos Quereda Rodrguez-Navarro
Jefe de Servicio de Nefrologa. Hospital Ramn y Cajal, Madrid
Edicin del Grupo Editorial Nefrologa de la Sociedad Espaola de Nefrologa
Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2. 1.

08917 Badalona
Depsito legal: B-16092-2012
ISBN: 978-84-15134-20-6
Edicin patrocinada por Pfizer
Copyright 2012. Grupo Editorial Nefrologa
Reservados todos los derechos de la edicin. Prohibida la reproduccin total o parcial de este material,
fotografas y tablas de los contenidos, ya sea mecnicamente, por fotocopia o cualquier otro sistema de
reproduccin sin autorizacin expresa del propietario del copyright.
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producirse con respecto a la exactitud de la informacin contenida en esta obra. Asimismo, se supone que el
lector posee los conocimientos necesarios para interpretar la informacin aportada en este texto.
ALGORITMOS
EN NEFROLOGA
3. Valoracin de las nefropatas
(primarias y secundarias) en la urgencia
ndice
Valoracin del paciente con hematuria . ............................................................................................................................
Valoracin del paciente con proteinuria ...........................................................................................................................
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: diagnstico diferencial ............
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: tratamiento ..................................................
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico agudo .........................................................................
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Valoracin del paciente con glomerulonefritis rpidamente progresiva ...............
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Valoracin del paciente con sndrome pulmn-rin ............................................................................. 14
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Valoracin del paciente con sndrome hemoltico-urmico/

prpura trombocitopnica trombtica . ............................................................................................................................
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Valoracin del paciente tratado con plasmafresis .......................................................................................
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Valoracin del paciente con nefritis intersticial inmunoalergica . ..........................................
20
Valoracin del paciente con enfermedad ateroemblica ..................................................................
22
Valoracin del paciente con embolia o trombosis renal . .....................................................................
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Valoracin del paciente para biopsia renal: indicaciones . ..................................................................
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Valoracin del paciente para biopsia renal: complicaciones . .......................................................
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Bibliografa..............................................................................................................................................................................................................................
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VALORACIN
Valoracin del paciente

con hematuria

Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.
Se define como la presencia de un nmero anormalmente elevado de hemates en orina. En condiciones normales pueden aparecer 1-2 hemates por campo en el sedimento urinario, que pueden aumentar tras el ejercicio
fsico intenso. Se considera macrohematuria o hematuria franca cuando es apreciable a simple vista (orina rojiza o
marrn) y microhematuria o hematuria encubierta cuando slo se detecta en el examen de laboratorio. Se debe
distinguir la hematuria de la pigmenturia (presencia en orina de sustancias que aportan coloracin similar a la
sangre); en esta ltima, el sedimento no contiene hemates.
La hematuria se puede detectar mediante tira reactiva o por examen directo en el microscopio. Las tiras reactivas son altamente sensibles para detectar hemates (positivas en presencia de 1-2 hemates/campo). Puede
haber falsos positivos, si hay hemoglobina o mioglobina en la orina, y falsos negativos con la ingesta de grandes cantidades de vitamina C. La presencia de un resultado positivo en la tira reactiva debe ir seguida de un
examen microscpico de la orina, que permitir el diagnstico de certeza, cuantificar los hemates, describir su
morfologa y observar otros elementos en el sedimento urinario, como la presencia de hemates dismrficos,
pequeos, con escasa cantidad de hemoglobina, acantocitos (hemates pequeos, con proyecciones en forma de espculas o burbujas en su membrana). La presencia de cilindros o proteinuria orienta hacia un origen
glomerular. Cuando observamos hemates de aspecto y tamao normal, lo ms probable es que la hematuria
sea de origen extraglomerular.
Para evaluar al paciente con hematuria, lo primero es determinar si sta es transitoria o persistente, y si es de
origen renal o de las vas urinarias. Las causas ms comunes de hematuria transitoria son: fiebre, infeccin,
traumatismo, infecciones urinarias y neoplasias. Es imprescindible disponer de una historia clnica y un examen fsico completos. Hay que investigar la presencia de fiebre, sndrome constitucional, ingesta de frmacos,
exposicin a sustancias txicas, sndrome miccional, emisin de cogulos en la orina y lesiones cutneas. El
estudio de las posibles enfermedades glomerulares requiere la realizacin de pruebas inmunolgicas (autoanticuerpos, complemento, inmunoglobulinas) y, en muchas ocasiones, biopsia renal. Si se trata de hematuria
extraglomerular, se realizarn pruebas de imagen como ecografa renal y vesical, urografas, tomografa axial
computarizada, citologas urinarias, cistoscopia, eliminaciones urinarias de calcio, cido rico, urocultivo convencional y en medio de Lowenstein.
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ALGORITMO
Tira reactiva detecta
hematuria
Centrifugar, observar el sedimento
Sedimento rojo, sobrenadante claro.
Hemates en microscopio
Sedimento claro, sobrenadante rojo.

No hemates en microscopio
Aplicar tira reactiva al sobrenadante
HEMATURIA VERDADERA
(macrohematuria o
microhematuria)
Transitoria
Positiva para
grupo hemo
Mioglobinuria,
hemoglobinuria
Persistente
Glomerular:
Color rojizo, marrn o Coca-Cola
> 70% hemates dismrficos
Proteinuria >1 g/da o cociente urinario
protenas/creatinina >1
Cilindros celulares
Extraglomerular:
Color rojizo o rosado
> 70% hemates isomrficos
Proteinuria < 1 g/da o cociente
urinario protenas/creatinina < 1
Ausencia de cilindros celulares
Presencia de cogulos
Estudio inmunolgico
Descartar enfermedad sistmica
Valorar biopsia renal
Enfermedad glomerular primaria: nefropata
IgA, membrana basal delgada, membranoproliferativa, extracapilar, glomeruloesclerosis
focal, membranosa, cambios mnimos
Enfermedad sistmica: lupus, poliangetis
microscpica, granulomatosis de Wegener,
prpura de Schnlein-Henoch, enfermedad
de Goodpasture, microangiopata trombtica
Otros: GN posinfecciosa, sndrome de Alport,
enfermedad de Fabry, sndrome ua-rtula,
hematuria primaria idioptica
Patologa
vascular
Patologa
tubulointersticial
Ecografa-tomografa axial
computarizada
Eco-Doppler
Arteriografa
Urocultivo
Valorar biopsia renal si sospecha
nefropata tubulointersticial
inmunoalrgica
Vascular: hipertensin arterial maligna,

oclusin arteria renal, malformaciones
arterio-venosas, sndrome dolor
lumbar-hematuria
Nefritis intersticial aguda por
hipersensibilidad, sndrome TINU
Neoplasia
Poliquistosis renal, rin en esponja
Necrosis papilar
Pielonefritis aguda
Enfermedad qustica adquirida
Negativa para
grupo hemo
Pigmentos endgenos (porfirina,

pigmentos biliares, melanina,
uratos, metahemoglobina)
o exgenos (doxorrubicina,
cloroquina, rifampicina,
ibuprofeno, desferoxamina,
remolacha, moras)
Patologa del
tracto urinario
Citologa
Cistoscopia
Ecografa-tomografa axial
computarizada
Urografa intravenosa
Eliminaciones urinarias
Neoplasia, litiasis,
brosis retroperitoneal,
endometriosis, infeccin,
cistitis rdica, amiloidosis,
traumatismo, anomalas
vasculares, coagulopatas
GN: glomerulonefritis.
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VALORACIN
Valoracin del paciente con

proteinuria

Se consideran niveles patolgicos de proteinuria cuando son superiores a 300 mg/da. La presencia de albuminuria entre
30-300 mg/24 horas se denomina microalbuminuria y suele indicar nefropata diabtica incipiente o dao cardiovascular. El mtodo inicial son las tiras reactivas, que detectan protenas (principalmente albmina) en concentraciones de 20300 mg/dl; se suele expresar mediante cruces. Puede dar falsos negativos si las protenas presentes en la orina son distintas de la albmina, y falsos positivos con orinas alcalinas o por ciertos frmacos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina).
La cuantificacin de proteinuria se realiza mediante la recogida de la orina de 24 horas, mediante orina minutada
(recogiendo orina tres horas y haciendo una correlacin a minutos de la proteinuria medida) o mediante el cociente protenas/creatinina o albmina/creatinina en una muestra aislada de la orina de primera hora de la maana. Este ltimo mtodo puede infraestimar la proteinuria en sujetos con masa muscular elevada o sobrestimarla
en pacientes caqucticos, pero es el ms til en la prctica clnica, pues obvia los problemas de la recogida de
orina de 24 horas. La proteinuria puede ser:
Transitoria: por ejercicio intenso, gestacin, fiebre, convulsiones, infecciones, insuficiencia cardaca y frmacos vasoactivos.
Ortosttica: aparece en sujetos jvenes, puede llegar hasta 2 g/24 horas y se normaliza en decbito.
Glomerular: debida a alteraciones en la barrera de filtracin glomerular que conllevan una filtracin anormalmente alta de protenas plasmticas y de hemates. Puede ser selectiva (albmina u otras protenas de bajo peso
molecular) o no selectiva (protenas de elevado peso molecular).
Tubular: por dficit en la reabsorcin de protenas filtradas por alteraciones hereditarias o adquiridas del tbulo
proximal. Pueden aparecer albmina, -globulinas, -globulinas o 2-microglobulina. La cantidad excretada no
suele superar los 2 g/24 horas.
Por sobrecarga filtrada: cuando las protenas que atraviesan la barrera de filtracin glomerular no se reabsorben
completamente en el tbulo proximal debido a su cantidad anormalmente elevada en plasma. Ocurre por
exceso de sntesis (cadenas ligeras, -globulinas) o por liberacin tisular (mioglobina en la rabdomilisis).
En la evaluacin del paciente con proteinuria, la primera aproximacin es la realizacin de una tira reactiva y, si es positiva,
se cuantificar la proteinuria por alguno de los mtodos descritos para descartar que sea un falso positivo o proteinuria por
ortostatismo. Si la proteinuria es superior a 3,5 g/24 horas (cociente protenas/creatinina > 3 mg/mg), sospecharemos proteinuria glomerular o aumento de sntesis. La presencia de hematuria, cilindros o leucocituria orienta hacia patologa glomerular.
Realizaremos un estudio de la funcin renal, hemograma, bioqumica, examen fsico y anamnesis completos, estudio inmunolgico, serologas virales, estudio de la morfologa renal (suele ser suficiente con una ecografa) y, en ocasiones, biopsia renal.
Si se trata de sobreproduccin de protenas, encontraremos una tira reactiva negativa para protenas, pero la cuantificacin
ser positiva. Podemos encontrar otros datos que apoyen este diagnstico: anemia, insuficiencia renal, anin gap reducido,
protena monoclonal en sangre, aumento de cadenas ligeras en orina. La proteinuria inferior a 2 g/24 horas acompaada de
signos de disfuncin tubular (acidosis tubular, hipofosfatemia, hipouricemia, glucosuria) sugiere un origen tubular.
Tabla
Gua
Muestra
Tira
Orina 24 horas
KDOQI, 2002
Orina aleatoria (cociente
protenas/creatinina)
American
Orina aleatoria
Diabetes
(cociente protenas/
Asociation, 2010 creatinina)
SEN-semFYC,
Orina aleatoria (cociente
2008
protenas/creatinina)
Normal
< 3 mg/dl
< 30 mg/da
Hombres < 17 mg/g
Mujeres < 25 mg/g
Microalbuminuria
> 3 mg/dl
30-300 mg/da
Hombres 17-250 mg/g
Mujeres 25-355 mg/g
Macroalbuminuria
> 30 mg/dl
> 300 mg/da
Hombres > 250 mg/g
Mujeres > 355 mg/g
< 30 mg/g
30-300 mg/g
> 300 mg/g
< 30 mg/g
30-299 mg/g
> 300 mg/g
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ALGORITMO
Tira reactiva muestra proteinuria
Cuantificar proteinuria (orina de

24 horas o cociente protenas/
creatinina en muestra aislada)
Negativa
Positiva
Proteinuria ortosttica o transitoria

(fiebre, ejercicio, embarazo,
convulsiones, infecciones,
insuficiencia cardaca, frmacos, etc.)?
NO
Pruebas de funcin renal, hemograma, bioqumica,
examen fsico, anamnesis, estudio del complemento,
inmunoglobulinas, serologas virales, autoanticuerpos,
ecografa. Valorar biopsia renal
Proteinuria superior a 3,5 g/24 horas

y/o alteraciones en el sedimento y/o
datos de enfermedad sistmica
Proteinuria inferior a 2 g/24 horas,

sin alteraciones del sedimento,
datos de disfuncin tubular
Discordancia tira reactivacuantificacin de protenas,

clnica compatible
PROTEINURIA GLOMERULAR:
Glomerulonefritis primaria: cambios
mnimos, proliferativa mesangial,
focal y segmentaria, membranosa,
membranoproliferativa, brilar,
extracapilar
Glomerulonefritis secundaria:
txicos (mercurio, sales de oro,
penicilamina, captopril, litio,
antiinflamatorios no esteroideos,
etc.), alrgenos, infecciones,
neoplasias, enfermedad sistmica
(lupus, prpura de SchnleinHenoch, amiloidosis), familiar
(Fabry, Alport), otras (rechazo,
nefropata por reflujo)
PROTEINURIA TUBULAR:
Toxinas:
- Endgenas: cadenas ligeras,
lisozima
- Exgenas: mercurio, plomo,
cadmio
Patologa tubulointersticial:
lupus, nefritis intersticial
aguda inmunoalrgica,
pielonefritis aguda bacteriana,
uropata obstructiva, nefritis
intersticial crnica, sndrome
de Fanconi
PROTEINURIA POR
SOBREPRODUCCIN:
Mieloma, enfermedad de
cadenas ligeras, amiloidosis,
hemoglobinuria,
mioglobinuria
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VALORACIN

con sndrome nefrtico:
diagnstico diferencial
M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

La alteracin morfolgica o funcional de la barrera de filtracin glomerular conlleva un aumento de la permeabilidad a las protenas plasmticas, lo que da lugar a proteinuria. Se define el sndrome nefrtico cuando la proteinuria es superior a 3,5 g/24 horas/1,73 m2 superficie corporal (sc) en adultos (o 40 mg/h/m2 sc en nios) y la albmina srica es inferior a 3 g/dl. La presencia de edemas e hiperlipemia mixta es muy comn, pero no indispensable,
para el diagnstico. Por otro lado, no todas las proteinurias superiores a las cifras indicadas ocasionan un sndrome
nefrtico. Para considerar este sndrome es necesario que las protenas estn compuestas mayoritariamente por
albmina y que se acompae de hipoalbuminemia. As, las proteinurias tubulares no ocasionan este sndrome,
como ocurre en las nefropatas por hiperfiltracin (obesidad, disminucin de la masa renal funcionante, nefropata de reflujo) y en el mieloma. Tambin, ante la presencia de proteinuria, hay que investigar su composicin y
repercusin sobre la albmina srica. Una vez diagnosticado el sndrome nefrtico, se debe valorar la indicacin
de biopsia renal e iniciar tratamiento general, y ms tarde medidas especficas segn la enfermedad que lo origina.
La biopsia renal est indicada en el estudio del sndrome nefrtico, excepto en nios menores de 15 aos, donde
la causa ms frecuente es la nefropata de cambios mnimos corticosensible. En los adultos, la causa ms frecuente es la nefropata diabtica, que no suele ser tampoco biopsiada, ya que el contexto clnico suele ser suficiente
para su diagnstico. En el resto de las enfermedades renales que originan sndrome nefrtico hay que recurrir a
la biopsia renal para establecer la causa, adelantar el pronstico y ayudar al tratamiento. ste se debe clasificar en
dos apartados: a) sintomtico, para evitar las complicaciones del sndrome nefrtico (edemas, hiperlipemia, hipercoagulabilidad, tendencia a infecciones) y b) ajustado a cada entidad histopatolgica. En la mayora de ellos se
utilizan esteroides o inmunosupresores, con distintas pautas y de forma individualizada, segn las caractersticas
de cada paciente.
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ALGORITMO
proteinuria (> 3,5 g/24 horas/1,73 m2 en adultos o 40 mg/h/m2 en nios)

e hipoalbuminemia
Descartar proteinuria tubular

(rara vez llega a rango nefrtico)
Toxinas:
Endgenas (cadenas ligeras, etc.)
Exgenas (mercurio, plomo, etc.)
Enfermedad tbulo intersticial
Descartar proteinuria por

Diabetes mellitus
sobreproduccin
(mieloma, enfermedad
de cadenas ligeras,
Fondo de ojo sin
Fondo de ojo con
amiloidosis, etc.)
retinopata: patologa retinopata: nefropata
Tira reactiva negativa y
glomerular asociada
diabtica
cuantificacin positiva
NO
NO
< 15 AOS: no biopsia renal
Asumir GN cambios mnimos
Inicio de corticoides
Si resistencia a corticoides o
recidivas frecuentes: biopsia
renal
SNDROME NEFRTICO
(proteinuria glomerular)
> 15 aos: biopsia renal
Enfermedad glomerular primaria:

GN cambios mnimos*, **
GN membranosa**
GN focal y segmentaria**
GN membrano-proliferativa
GN mesangial
Secundario:
Enfermedades sistmicas (LES, etc.)
Metablicas (diabetes**, etc.)
Infecciosas
Tumorales (slidos, linfomas,
leucemias)
Frmacos
Tratamiento del sndrome nefrtico

Tratamiento general (IECA/ARA II,
control de la TA, hipolipemiantes,
restriccin moderada de protenas
y reduccin de peso)
Tratamiento con corticoides
inmunosupresin si procede
(segn patrn histolgico)
Tratamiento del sndrome nefrtico

Tratamiento general (IECA/ARA II,
control de la TA, hipolipemiantes,
restriccin moderada de protenas y
reduccin de peso)
Tratamiento etiolgico
Tratamiento con corticoides
inmunosupresin si procede
(segn patrn histolgico)
* Causas ms frecuentes en nios. ** Causas ms frecuentes en adultos.

ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; GN: glomerulonefritis; IECA: inhibidor de la enzima convertidora de
angiotensina; LES: lupus eritematoso sistmico.
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VALORACIN

con sndrome nefrtico:
tratamiento
M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

El tratamiento sintomtico pretende evitar las complicaciones comunes al sndrome nefrtico derivadas de la proteinuria masiva y la hipoalbuminemia. A continuacin se resumen las medidas generales. El tratamiento especfico
depende en la mayora de las ocasiones del sustrato histopatolgico.
El edema es el signo clnico ms llamativo, cuyos mecanismos no estn del todo aclarados, si bien predomina la
retencin de agua y sal independientemente de la volemia. Su tratamiento consiste en reposo relativo, restriccin
de sodio de la dieta y diurticos. La resistencia a los diurticos es frecuente en el sndrome nefrtico. De entrada,
se administran por va oral (1-2 veces al da) por su efecto ms prolongado comparado con la va parenteral. Sin
embargo, la absorcin intestinal puede ser incierta por el edema de pared intestinal. Se pueden asociar diurticos
tiazdicos, de asa y distales, y modificar la dosis segn la respuesta de diuresis y peso. En caso de edema resistente,
la albmina intravenosa puede ser eficaz. En ocasiones hay que recurrir a la ultrafiltracin con mquina de dilisis
con objeto de reducir los edemas. El tratamiento con bloqueadores del sistema renina-angiotensina (inhibidores
de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II) tiene un efecto
doble: antihipertensivo y antiproteinrico, posiblemente por mecanismos independientes, pero pueden provocar
cierto deterioro renal inicial e hiperpotasemia. Respecto a la dieta, la ingesta calrica debe garantizar una adecuada sntesis heptica de protenas y se ha de evitar tanto la restriccin de protenas como la dieta hiperproteica. El
tratamiento de la hiperlipemia se basa en la restriccin de grasas en la dieta y estatinas. La trombosis de vena renal
y los fenmenos tromboemblicos constituyen una de las complicaciones ms graves del sndrome nefrtico y
requieren profilaxis con antiagregacin o anticoagulacin. Esta ltima est especialmente indicada en casos de
hipoalbuminemia grave (inferior a 2 g/dl) o bien cuando la proteinuria es superior a 10 g/24 h o existe obesidad,
necesidad de ciruga, inmovilizacin, insuficiencia cardaca o dficit importante de antitrombina III. Se deben evitar las infecciones y, si aparecen, tratarlas precozmente teniendo en cuenta la predisposicin a las infecciones por
cocos grampositivos. Finalmente, es recomendable administrar calcio y vitamina D y, en ocasiones, suplementos
vitamnicos del grupo B. Una vez remitido el sndrome nefrtico, se deben suspender estas medidas y valorar la
necesidad de los bloqueantes del sistema renina-angiotensina para evitar la proteinuria residual.
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ALGORITMO
TRATAMIENTO DEL
SNDROME NEFRTICO
Tratamiento de la
enfermedad subyacente
Criterios de ingreso:
Estudio ms detallado y rpido
Evitar complicaciones del
sndrome nefrtico
Preparacin para biopsia renal
Resistencia a tratamiento
domiciliario
Hipertensin
IECA o ARA II
(mantener
TA < 125/75 mmHg)
TRATAMIENTO GENERAL
Edema:
Restriccin de sal 1,5-2 g/24 horas
Si anasarca: reposo decbito o
sedentacin con piernas elevadas
Diurticos de asa va oral, aumento
progresivo hasta dosis altas
Asociar tiazidas de asa y distales
Hiperlipemia
Dieta
Estatinas
Proteinuria
Dieta normo-calrica
(35 kcal/kg/24 horas)
y normo-proteica
IECA y/o ARA II
Diurticos de asa intravenosos en

bolos o en perfusin
Albmina intravenosa con diurticos: si

anasarca con hipoalbuminemia < 2 g/dl
Ultrafiltracin
Anticoagulacin:
Trombosis venosa o arterial
TEP
Albmina 2-2,5 g/dl con uno o ms de:
- Proteinuria > 10 g/24 horas
- IMC > 35 kg/m2
- Historia familiar de tromboembolismo
con predisposicin gentica
- Ciruga reciente abdominal u
ortopdica
- Inmovilizacin prolongada
- IC clase III o IV
Asociar antiagregacin
ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; IC: insuficiencia cardaca; IECA: inhibidor de la enzima convertidora de
angiotensina; IMC: ndice de masa corporal; TA: tensin arterial; TEP: tromboembolismo pulmonar.
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VALORACIN

con sndrome
nefrtico agudo

El sndrome nefrtico agudo consiste en la aparicin brusca, por inflamacin glomerular, de hematuria, oliguria,
proteinuria, edema, deterioro de la funcin renal en grado variable e hipertensin arterial. Hay formas incompletas, pero la presencia de hematuria, oliguria e hipertensin son imprescindibles para el diagnstico. Se debe a la
inflamacin aguda del ovillo glomerular tras el depsito de complejos inmunes y la liberacin de mediadores inflamatorios. Un 30-50% de los pacientes presenta hematuria macrscopica con datos de hemorragia glomerular,
como son el color pardo, la ausencia de cogulos y la presencia de cilindros hemticos en el sedimento urinario.
La hipertensin suele ser moderada. Se acompaa de edemas en los prpados y los miembros inferiores y ocasionalmente insuficiencia cardaca congestiva. La proteinuria suele ser inferior a 2 g/24 horas y excepcionalmente
es de rango nefrtico. Algunos casos pueden ser subclnicos o incompletos, especialmente en personas mayores,
donde predominan las complicaciones de la retencin hidrosalina (edemas, insuficiencia cardaca). Las causas
ms frecuentes de sndrome nefrtico agudo son: glomerulonefritis posinfecciosa, vasculitis, glomerulonefritis
membranoproliferativa, nefropata lpica, glomerulonefritis rpidamente progresiva o nefropata IgA idioptica
o asociada a prpura de Schnlein-Henoch.
La glomerulonefritis posinfecciosa aparece tpicamente tras una infeccin faringoamigdalar o algunas semanas
ms si se trata de una infeccin cutnea. Recientemente se estn describiendo casos aparecidos tras otras infecciones por estafilococo o como complicacin de una septicemia. El diagnstico se basa en una buena historia
clnica que recoja los antecedentes de infecciones pasadas y los signos y sntomas de sndrome nefrtico. Puede
existir hipocomplementemia y ttulos elevados de anticuerpos antiestreptolisina. La biopsia est indicada en casos
de duda en el diagnstico, en caso de deterioro de la funcin renal de manera progresiva, si existe sospecha de
causa glomerular o no se encuentra causa secundaria que lo provoque. El tratamiento consiste fundamentalmente en la erradicacin de la infeccin subyacente. Es muy importante el tratamiento de la retencin hidrosalina con
dieta sin sal, diurticos o ultrafiltracin en caso de insuficiencia cardaca o anasarca refractaria. La hipertensin
tambin debe ser tratada, adems, con frmacos bloqueantes del sistema renina-angiotensina. En ocasiones, la
uremia puede alcanzar cifras de gravedad. La presencia de hiperpotasemia o insuficiencia cardaca requiere tratamiento con dilisis. El tratamiento con esteroides slo est indicado en casos de insuficiencia renal grave, y si en
la biopsia hay proliferacin extracapilar en ms del 50% de los ovillos, se debe tratar como las glomerulonefritis
rpidamente progresivas.
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ALGORITMO
SNDROME NEFRTICO AGUDO
Hematuria
Oliguria
Hipertensin arterial
Edemas
Deterioro funcin renal
Glomerulonefritis posinfecciosa
Nefropata IgA idioptica
Glomerulonefritis rpidamente progresiva
Nefropata lpica
Vasculitis
Diagnstico
Historia clnica
Analtica
Hipocomplementemia
Elevacin anticuerpos
antiestreptolisina
Sedimento orina:
- Proteinuria
- Hematuria
- Cilindros hemticos
Erradicar infeccin:
Antibiticos
Antivirales
Biopsia renal
Tratamiento
Dudas diagnsticas
Deterioro renal
progresivo
No causas secundarias
Sospecha causa
glomerular
Retencin
hidrosalina
Hipertensin
arterial
Hemodilisis
Dieta sin sal

Diurticos
Diurticos
Inhibidores de la
enzima convertidora
de angiotensina/
antagonistas de los
receptores de la
angiotensina II
Uremia grave
Hiperpotasemia
grave
Insuficiencia
cardaca
refractaria
Corticoides
Biopsia: proliferacin
extracapilar
Insuficiencia renal
grave
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VALORACIN

con glomerulonefritis
rpidamente progresiva

El trmino glomerulonefritis rpidamente progresiva (GNRP) es un concepto clnico que define el deterioro rpido de la funcin renal (en das o semanas), con alteraciones urinarias compatibles con dao glomerular (proteinuria, cilindruria, hematuria), asociado a la presencia de semilunas (formaciones circulares celulares extracapilares
que desplazan y ocupan las estructuras normales del ovillo glomerular) en ms del 50% de los glomrulos no
esclerosados. Esta proliferacin extracapilar (formada por clulas epiteliales de la cpsula de Bowman y monocitos) aparece en muchas enfermedades renales, tanto primarias como secundarias. Por tanto, se clasifican en:
Tipo 1: mediada por anticuerpos antimembrana basal glomerular (MBG). En la inmunofluorescencia hay depsitos lineales de inmunoglobulinas, principalmente IgG, a lo largo de la MBG. Cuando se asocia a hemorragia
pulmonar, se trata de enfermedad de Goodpasture.
Tipo 2: mediada por depsito de inmunocomplejos circulantes. La inmunofluorescencia muestra depsitos
granulares de inmunoglobulinas y complemento. Se asocia con nefritis lpica, posinfecciosa, membranoproliferativa y otras.
Tipo 3 o pauciinmune: se asocia la presencia de anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos (ANCA), la inmunofluorescencia es negativa y se consideran formas de vasculitis sistmicas o bien limitadas al rin.
Tipo 4: es una mezcla de la tipo 1 (anticuerpos anti-MBG, depsitos lineales) y tipo 3 (ANCA, inmunofluorescencia negativa).
Idioptica: cuando estamos ante una tipo 2 en la que no identificamos la causa o una tipo 3 con ANCA negativos.
Los datos clnicos, los resultados de laboratorio y los hallazgos histopatolgicos (microscopio ptico, inmunofluorescencia y microscopio electrnico) son imprescindibles para determinar el tipo. El cuadro clnico es muy variado, segn el tipo: hemorragia pulmonar (hemoptisis, anemia e infiltrados pulmonares bilaterales), lesiones
cutneas y otras, segn la enfermedad subyacente. Es fundamental el diagnstico y tratamiento precoz; sin
tratamiento, el 85% de los casos lleva a insuficiencia renal irreversible. El diagnstico de sospecha se establece
ante un fracaso renal agudo-subagudo, datos de afectacin glomerular y riones de tamao conservado, tras
descartar otras causas de fracaso renal (obstruccin, frmacos, mieloma). Es imprescindible el estudio serolgico
mediante la determinacin de anticuerpos anti-MBG, anti-ADN, ANA, complemento, inmunoglobulinas, complemento, crioglobulinas, ASLO y ANCA. El diagnstico definitivo se establece con biopsia renal, que debe hacerse
de manera urgente cuando la situacin clnica lo permita. El tratamiento debe empezar incluso antes de conocer
la histologa si la sospecha diagnstica es elevada, para evitar la evolucin hacia la fibrosis glomerular irreversible.
El tratamiento consiste en: a) induccin de remisin con esteroides (3-5 bolos intravenosos de 500-1.000 mg de
6-metilprednisolona y prednisona oral 1 mg/kg/da) y ciclofosfamida (bolos intravenosos de 0,5-0,75 g/m2/mes u
oral 1-3 mg/kg/da). El tratamiento con plasmafresis est indicado en casos de GNRP tipo 1, si existe hemorragia
pulmonar o en la GNRP tipo 3 con afectacin renal grave, y b) mantenimiento, mediante esteroides en dosis
decrecientes, azatioprina o micofenolato.
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ALGORITMO
Fracaso renal agudo-subagudo
Proteinuria, hematuria, cilindros urinarios
Riones de tamao normal
Con/sin afectacin de otros rganos
Anamnesis
Exploracin fsica
Exploraciones complementarias:
hemograma, bioqumica, orina, ANCA,
anti-MBG, complemento, Ig, radiografa de
trax, otras (crioglobulinas, ANA, anti-ADN,
ASLO, marcadores tumorales, pruebas de
imagen, citologas, broncoscopia)
Descartar
NTA
Glomerulonefritis aguda sin proliferacin
extracapilar
Nefritis intersticial aguda inmunoalrgica
SHU
Ateroembolia
Rin de mieloma
Hipertensin acelerada
Biopsia renal
Semilunas
en > 50% de
glomrulos
Corticoides (bolos intravenosos y oral)

Induccin: continuar corticoides,
ciclofosfamida, valorar plasmafresis.
Mantenimiento: azatioprina o
micofenolato, valorar dosis bajas de
corticoides
Glomerulonefritis extracapilar
Anti-MBG
Depsitos lineales de IgG
Todas las semilunas en el
mismo estadio evolutivo
Depsitos granulares de
Ig y complemento
Puede haber
proliferacin mesangial,
endocapilar, depsitos
subendoteliales y
subepiteliales
Inmunofluorescencia negativa
Semilunas en distinto estadio
evolutivo, con necrosis brinoide
Vasculitis
Granulomas necrotizantes
(granulomatosis de Wegener)
Eosinfilos (Churg-Strauss)
GNRP tipo 1:
Sin hemorragia
pulmonar
Enfermedad de
Goodpasture
Asociada a nefropata
membranosa
De novo en trasplante
renal
GNRP tipo 2:
Asociada a infecciones
Aadida a otras glomerulopatas primarias:
membranoproliferativa, IgA, brilar
Asociada a enfermedades sistmicas:
lupus, prpura de Schnlein-Henoch,
artritis reumatoide, vasculitis,
crioglubulinemia mixta tipo 1, tumores
slidos, linfoma, hipertensin arterial
acelerada, sndrome de Alport
ANCA
-
GNRP idioptica
Causa no identificada
Anti-MBG y ANCA
Inmunofluorescencia
negativa o depsitos
lineales
GNRP tipo 4
+
GNRP tipo 3:
Panarteritis nodosa
Sndrome Churg-Strauss
Granulomatosis de Wegener
ANCA: anticuerpos anticitoplasma de neutrfilos; GNRP: glomerulonefritis rpidamente progresiva; Ig: inmunoglobulina; MBG:
membrana basal glomerular ; SHU: sndrome hemoltico urmico.
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VALORACIN

con sndrome
pulmn-rin

Hablamos de sndrome pulmn-rin cuando hay hemorragia alveolar difusa y glomerulonefritis aguda. La
afectacin simultnea o correlativa del rin y el pulmn aparece en mltiples situaciones clnicas, que pueden
ser de causa no inmune (edema pulmonar, insuficiencia cardaca, neumona, infecciones oportunistas o virales,
fracaso multiorgnico, intoxicaciones, tromboembolismo pulmonar) o inmunes (enfermedad de Goodpasture,
granulomatosis de Wegener, vasculitis limitada al rin, lupus sistmico, Churg-Strauss, frmacos). A continuacin nos referiremos a esta segunda posibilidad, si bien antes de su tratamiento se deben considerar todas las
posibilidades no inmunes.
El sndrome pulmn-rin es un cuadro clnico grave, con mal pronstico, y que requiere un tratamiento precoz
para evitar complicaciones. Conlleva una mortalidad del 10-50%. Pueden aparecer sntomas sistmicos (fiebre,
astenia, anorexia, prdida de peso) y de afectacin de otros rganos segn la enfermedad de base (lceras orales,
afectacin articular, lesiones cutneas, serositis, clnica digestiva). La hemorragia alveolar difusa se manifiesta con
esputos hemorrgicos de distinta intensidad, que pueden ser masivos y suponer riesgo de shock hipovolmico
o insuficiencia respiratoria grave. Se acompaa de anemia, disnea e hipoxemia. En la radiografa encontramos un
patrn algodonoso difuso bilateral. En ocasiones los sntomas son confusos y no siempre se observa la hemoptisis,
por lo que la sospecha clnica es fundamental en un paciente con anemizacin progresiva y hallazgos radiolgicos
compatibles. En casos dudosos es de utilidad la realizacin de una broncoscopia, que mostrar abundantes macrfagos cargados de hemosiderina en el lavado bronco-alveolar si es una hemorragia reciente. El test de difusin
con monxido de carbono tambin puede ser de utilidad y mostrar un aumento de la difusin.
La afectacin renal aparece en forma de glomerulonefritis aguda, que puede manifestarse como hematuria, glomerulonefritis rpidamente progresiva, sndrome nefrtico y fracaso renal agudo grave. En la orina hay proteinuria
en cantidad variable, hematuria y cilindros hemticos, leucocitarios o granulares. La biopsia renal confirmar el
diagnstico, al encontrar hallazgos que varan segn la enfermedad de base: semilunas, depsitos lineales, granulares o ausencia de depsitos, granulomas necrotizantes, vasculitis.
El diagnstico se basa en la clnica, datos serolgicos, de laboratorio y, de forma definitiva, en los hallazgos histolgicos. Adems de las pruebas bsicas (hemograma, bioqumica, orina, coagulacin, radiografa de trax, gasometra arterial), se debe realizar determinacin de ANA, anti-ADN, anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos,
antimembrana basal glomerular, anticardiolipina, anticoagulante ldico, crioglobulinas, ASLO, factor reumatoide,
serologa viral, complemento, inmunoglobulinas y otras pruebas ms especficas segn la sospecha diagnstica.
En pacientes graves no siempre es posible realizar una biopsia o sta debe posponerse hasta estabilizarlos, si bien
esto no ha de retrasar el tratamiento.
Ante un paciente con afectacin de ambos rganos, y una vez descartadas las causas no inmunolgicas, el tratamiento debe ser precoz y se basa en: a) tratamiento de soporte, tanto ventilatorio como sustitucin de la funcin
renal con dilisis, b) inmunosupresores segn la patologa de base, y c) plasmafresis con reposicin de 1-1,5
volmenes plasmticos de forma diaria hasta la resolucin del episodio.
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ALGORITMO
AFECTACIN RENAL
Fracaso renal agudo
Proteinuria
Hematuria
Cilindros urinarios
AFECTACIN PULMONAR
Disnea
Anemia
Hipoxemia
Hemoptisis
Fiebre-febrcula
Tos
Infiltrados radiolgicos
algodonosos bilaterales
Descartar: infecciones pulmonares, neoplasia,

fstulas bronquiales, distress respiratorio
y fracaso renal en paciente con fallo
multiorgnico, edema agudo de pulmn,
tromboembolismo pulmonar, fracaso renal
agudo e hipervolemia, intoxicaciones, etc.
Soporte ventilatorio/
hemodinmico, tratamiento
renal sustitutivo si precisa,
transfusiones, correccin de la
coagulacin, monitorizacin
estrecha, valorar unidad de
cuidados intensivos
SNDROME
PULMN-RIN
TRATAMIENTO
Inmunosupresores
(corticoides y ciclofosfamida)
Plasmafresis (reponer con
plasma fresco mientras haya
hemorragia o coagulopata)
Biopsia renal
Autoanticuerpos
Complemento
Inmunoglobulinas
Vasculitis sistmica ANCA positivo: granulomatosis de Wegener, PAN-m, sndrome de Churg-Strauss, sndrome
pulmn-rin ANCA positivo idioptico
Asociado a anti-MBG: sndrome de Goodpasture
Enfermedades autoinmunes sistmicas: lupus, esclerosis sistmica, artritis reumatoide, enfermedad mixta
del tejido conectivo, polimiositis
Vasculitis sistmica ANCA negativo: prpura de Schnlein-Henoch, crioglobulinemia mixta, enfermedad de Behcet
Vasculitis ANCA positivos por drogas: propiltiouracilo, D-penicilamina, hidralazina, alopurinol, sulfasalazina,
carbimazol, fenitona
Asociado con Ac-MBG y ANCA (glomerulonefritis rpidamente progresiva tipo IV)
ANCA: anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos; MBG: membrana basal glomerular.
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VALORACIN
Valoracin del paciente con sndrome

hemoltico-urmico/prpura
trombocitopnica trombtica

El sndrome hemoltico urmico (SHU) se define por: a) anemia hemoltica microangioptica, b) trombopenia no
autoinmune y c) insuficiencia renal aguda o subaguda. La lesin histolgica subyacente es la microangiopata
trombtica, caracterizada por lesin endotelial y trombos plaquetarios en la microcirculacin. Cuando hay manifestaciones neurolgicas se denomina prpura trombtica trombocitopnica, cuyas caractersticas clnicas y
fisiopatolgicas son similares.
Este sndrome puede aparecer en mltiples entidades. La clasificacin inicial se debe hacer en dos grupos: a) SHU
tpico, aparecido tras una diarrea donde la infeccin por Escherichia coli (productor de Shigatoxina) es constante,
y b) SHU atpico, donde no hay diarrea y es expresin de un dao endotelial difuso. En este ltimo grupo hay que
considerar un amplio grupo de enfermedades: vasculitis sistmicas, hipertensin acelerada, sndrome antifosfolpido, crisis esclerodrmica, frmacos (ciclosporina), fracaso posparto, carcinomatosis y nefropata de rechazo de
injerto renal. Ambos grupos tienen en comn alteraciones en el complemento, pero su evolucin, pronstico
y tratamiento son diferentes. El diagnstico debe sospecharse ante un cuadro sistmico de diarrea o vmitos,
palidez, fiebre y disminucin de la diuresis. En los datos de laboratorio destaca: anemia con esquistocitos en frotis
sanguneo (por fragmentacin mecnica de los glbulos rojos), elevacin de LDH y de la bilirrubina, descenso de
la haptoglobina, test de Coombs negativo, plaquetopenia, aumento de la urea y de la creatinina, y alteraciones
urinarias como hematuria, cilindruria y proteinuria.
Ante un SHU se debe iniciar un tratamiento inmediato de soporte y clasificar en su variante tpica o atpica, dado
que el pronstico y tratamiento son diferentes. El tratamiento de soporte en ambas entidades consiste en el
control de la tensin arterial, transfusiones y dilisis en caso de fracaso renal establecido. En el caso de SHU tpico,
adems del tratamiento antibitico, la plasmafresis est indicada en los casos con sintomatologa neurolgica
importante o persistencia de la enfermedad. En el SHU atpico, la plasmafresis se debe realizar de manera inmediata y hasta la normalizacin de las plaquetas y el control de la hemlisis. El uso de esteroides o rituximab en
ocasiones puede ser eficaz. La infusin de plasma fresco puede ser eficaz si no se puede hacer plasmafresis de
manera inmediata.
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ALGORITMO
SNDROME HEMOLTICO URMICO/

PRPURA TROMBOCITOPNICA TROMBTICA
SOSPECHA CLNICA
Diarrea y vmitos
Palidez
Prpura
Anuria
Signos neurolgicos
DIAGNSTICO DIFERENCIAL:
Vasculitis
Hipertensin arterial acelerada
Sndrome antifosfolpido catastrfico
Crisis renal esclerodrmica
Fracaso posparto
Drogas, virus de la inmunodeficiencia
humana
Malignidad diseminada
DUDAS
S:
Formas secundarias
BIOPSIA RENAL
SIGNOS DE LABORATORIO
Anemia hemoltica
- Elevacin LDH
- Elevacin bilirrubina
- Descenso haptoglobina
- Esquistocitos en frotis
Plaquetopenia
Insuficiencia renal
Alteraciones urinarias
Tratamiento de la
Considerar plasmafresis
Pronstico dependiente de
NO:
SHU/PTT
Diarrea, fracaso renal agudo, signos

neurolgicos leves o ausentes
No diarrea, signos neurolgicos
SHU
asociado a Shigatoxina
PTT, SHU asociado con anormalidades

del complemento
Tratamiento de soporte (HD, HTA,

transfusin, evitar antibiticos y
agentes antimotilidad intestinal)
Plasmafresis: en adultos con signos
neurolgicos o en nios en anuria
Generalmente buen pronstico
Tratamiento de soporte
Plasmafresis en todos los casos
Considerar esteroides
Inmunosupresin (rituximab ,
ciclosporina) si respuesta pobre
Peor pronstico
HD: hemodilisis; HTA: hipertensin arterial; LDH: lctico deshidrogenasa; PTT: prpura trombocitopnica trombtica;
SHU: sndrome hemaltico urmico.
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VALORACIN

tratado con plasmafresis

La plasmafresis es una tcnica de depuracin extracorprea que consiste en el paso de la sangre del paciente a
travs de un dispositivo (plasmafiltro) que separa el plasma del resto de los componentes sanguneos. El plasma es
desechado y se repone con una solucin coloide o combinacin de cristaloide-coloide. El objetivo es eliminar de
forma rpida sustancias responsables de una enfermedad (anticuerpos, inmunocomplejos, paraprotenas, lipoprotenas u otras). Se emplea en mltiples patologas nefrolgicas y suele ser complementaria a otros tratamientos.
Segn el grado de evidencia, se establecen cuatro categoras para las indicaciones de plasmafresis:
I: es el tratamiento estndar y aceptable como primera opcin o como tratamiento adyuvante valioso.
II: es un tratamiento aceptado, pero considerado de soporte o adyuvante de otros tratamientos.
III: se sugiere un beneficio, pero la evidencia, eficacia, riesgo/beneficio o coste/beneficio es insuficiente.
IV: ensayos controlados no han mostrado beneficio.
Las patologas renales de categora I y II son: sndrome de Goodpasture, hialinosis focal y segmentaria postrasplante renal, sndrome hemoltico urmico (SHU), rechazo agudo humoral, glomerulonefritis rpidamente progresiva
anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos-positiva grave o con hemorragia pulmonar, desensibilizacin pretrasplante de donante vivo, trasplante ABO incompatible, crioglobulinemia secundaria a VHC y rin de mieloma.
Para la realizacin de la plasmafresis se debe disponer de un acceso vascular: vena o arteria perifrica, fstula arteriovenosa autloga o protsica, o catter venoso central. La eleccin depender de las caractersticas del paciente
y la periodicidad prevista del tratamiento. Se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones a la hora de
programar una sesin de plasmafresis:
Determinar el volumen plasmtico del paciente.
Establecer el volumen plasmtico que va a recambiarse, normalmente 1-1,4 veces el volumen plasmtico del
paciente.
Fijar el flujo sanguneo en 100-150 ml/min, flujo de extraccin plasmtico de 30-50 ml/min, y evitar que la
presin transmembrana sea superior a 50 mmHg (provocara hemlisis).
Decidir el lquido con el que reponer el plasma sustrado. La reposicin debe ser isovolumtrica, isoonctica y
contendr albmina. Los lquidos ms empleados son albmina humana al 3,5% o 5% y plasma fresco congelado. El plasma es la solucin ms fisiolgica, pero su uso est limitado por el riesgo de reacciones anafilcticas,
hipocalcemia, elevado coste y limitada disponibilidad. En general se emplea albmina, excepto en casos de
SHU/prpura trombocitopnica trombtica o coagulopatas, en los que se empleara plasma. En ocasiones se
utilizan mezclas de ambos lquidos.
Si es preciso anticoagular el sistema, se emplea heparina sdica en dosis nica de 0,5-1 mg/kg o en dosis inicial
de 40-60 UI/kg, seguida de perfusin de 1.000 UI/hora (manteniendo aTTP de 180-220 segundos) o a ritmo de
10 UI/kg/hora, parando 30 minutos antes de finalizar la sesin.
Se determinarn la periodicidad y el nmero de sesiones que se deben realizar, as como el objetivo que se pretende con el tratamiento. Todo ello depender de la entidad que se est tratando. Las principales complicaciones
son hipotensin, parestesias por hipocalcemia, calambres, urticaria, fiebre y prurito. Son ms frecuentes cuando
se emplea plasma que cuando se usa albmina. Las complicaciones mortales aparecen en 5 de cada 10.000
tratamientos.
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ALGORITMO
Hay indicacin de plasmafresis?
S
Programar nmero y periodicidad de sesiones
Calcular VP:
Si Hct normal: 40-45 ml/kg
Si Hct < 40%:
VP (ml) = peso (kg) x 70 x (1-[Hct/100])
Volumen plasmtico a tratar por

sesin (1-1,4 VP)
Acceso vascular
Flujo de sangre 100-150 ml/min
Flujo de extraccin 30-50 ml/min
Mantener presin transmembrana
< 50
Anticoagulacin del circuito
CATEGORA I:
Sndrome de Goodpasture no dependiente de dilisis
Recurrencia de hialinosis focal y segmentaria en trasplante
renal
SHU secundario a anticuerpos antifactor H
Rechazo agudo mediado por anticuerpos
CATEGORA II:
Glomerulonefritis rpidamente progresiva asociada a anticuerpos anticitoplasma de los neutrfilos dependiente de
dilisis o con hemorragia pulmonar
Desensibilizacin si Ac anti-HLA especfico en donante vivo
Trasplante renal ABO incompatible
Crioglobulinemia secundaria a VHC
Sndrome hemoltico urmico asociado a mutaciones de
factores del complemento
Rin de mieloma
CATEGORA III:
Glomeruloesclerosis focal y segmentaria
Microangiopata trombtica postrasplante
Glomerulonefritis rpidamente progresiva no dependiente
de dilisis y sin hemorragia pulmonar
Dermopata fibrosante nefrognica
Desensibilizacin pretrasplante renal en pacientes hiper
inmunizados y donante cadver
CATEGORA IV:
Nefropata lpica
Sndrome hemoltico urmico asociado a diarrea
Lquido de reposicin (mismo volumen

que el eliminado en la sesin)
Plasma fresco congelado si
SHU/PTT o coagulopata
Precauciones:
Tratamiento previo con antihistamnico si se
prev tratamiento prolongado
Si ha tenido reaccin anafilctica previa, tratar
con 50 mg de prednisona 13, 7 y 1 hora
antes y 50 mg de difenhidramina y 25 mg de
efedrina 1 hora antes del tratamiento
Administrar calcio durante la sesin
y posteriormente segn controles
(hipocalcemia por el citrato contenido en la
preservacin del plasma)
Albmina
Precauciones:
Coagulopata por eliminacin de
los factores de coagulacin durante
la sesin; se recupera pasadas
unas horas. Vigilar aparicin de
complicaciones hemorrgicas
Desciende un 25% la concentracin
de potasio, reponer 4 mEq de potasio
por cada litro de albmina
SHU: sndrome hemoltico urmico; PTT: prpura trombocitopnica trombtica; VP: volumen plasmtico.
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25/04/12 15:47
VALORACIN

con nefritis intersticial
inmunoalergica

La nefritis intersticial consiste en la inflamacin aguda o crnica de los tbulos y del intersticio renal. Hay formas
agudas y crnicas. En las primeras, predominan las formas inmunoalrgicas tras la exposicin a un frmaco, y las
crnicas suelen ser debidas a enfermedades infecciosas, metablicas, txicas, inmunolgicas o neoplsicas. A
continuacin, slo nos referiremos a las formas agudas.
La nefritis intersticial aguda suele estar provocada por diversos frmacos, pero tambin se produce por infecciones o causas inmunes. En el caso de los frmacos, depende de la idiosincrasia del paciente, no de la dosis
administrada. El momento en el que se produce es variable. Algunos frmacos que pueden desencadenarla son
antibiticos como la ampicilina, cefalosporinas, quinolonas, antiinflamatorios no esteroideos y muchos otros. Es
necesario saber el frmaco responsable para evitar nuevos episodios, pero en ocasiones es difcil encontrarlo. La
clnica consta de una trada clsica, no siempre presente, con fiebre, erupcin cutnea tipo exantema y eosinofilia.
Adems puede acompaarse de artralgias, lumbalgia y adenopatas. Todos los casos se acompaan de deterioro
de la funcin renal.
El diagnstico se basa en la sospecha clnica, una anamnesis detallada, importante para seguir la secuencia cronolgica en caso de ser por frmacos. Puede aparecer proteinuria < 1 g/24 horas, pero puede alcanzar rango
nefrtico si est provocada por antiinflamatorios no esteroideos. En el sedimento suelen aparecer leucocitos,
hemates y cilindros leucocitarios. Ocasionalmente se acompaa de eosinofiluria, si bien son necesarias tinciones
especficas del sedimento para su deteccin, como la tincin de Wright o de Hansel. En cualquier caso, hay que
hacer el diagnstico diferencial con la glomerulonefritis aguda, las glomerulonefritis rpidamente progresivas y las
vasculitis con afectacin renal. La biopsia renal se utiliza en caso de dudas con el diagnstico, deterioro progresivo
de la funcin renal o ausencia de mejora tras la suspensin del frmaco. El tratamiento consiste en la retirada
de los frmacos potencialmente causantes. Se recomienda el uso precoz de prednisona en dosis de 0,5-1 mg/kg
durante dos o tres semanas, con disminucin gradual hasta dos o tres meses, con el fin de evitar la aparicin de
fibrosis intersticial irreversible.
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25/04/12 15:47
ALGORITMO
Nefritis
intersticial
inmunoalrgica
Frmacos
Autoinmunidad
Infeccciones
Otras
Crnicas
Agudas
Fiebre
Erupcin cutnea
Eosinofilia
Artralgias
Lumbalgia
Adenopatas
Enfermedad renal
crnica
Poliuria
Polidipsia
Nicturia

Eosinofilia
Disfuncin tubular
Proteinuria
Eosinofiluria
Sedimento urinario:
leucocitos, hemates,
cilindros leucocitarios
Diagnstico
Analtica
Biopsia renal
Dudas diagnsticas
progresivo
No mejora tras
tratamiento
Anamnesis detallada
Diagnstico
Anamnesis detallada
Ecografa renal: atrofia

Analtica
Hiperparatiroidismo
Piuria
Proteinuria
Hematuria
Disfuncin tubular
Tratamiento
Retirar frmacos
Tratamiento enfermedad de base
Prednisona 0,5-1 mg/kg 2-3 semanas
y pauta descendente
Tratamiento enfermedad de base

Tratamiento
Evitar nefrotxicos
Tratamiento enfermedad renal crnica
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25/04/12 15:47
VALORACIN

enfermedad ateroemblica

La enfermedad ateroemblica ocurre como consecuencia de la embolizacin distal de cristales de colesterol

tras la ruptura de una placa aterosclertica desde un vaso principal, lo que origina la oclusin parcial o total de
diferentes vasos pequeos, como en el rin, la retina, el cerebro, el pncreas, el msculo y la piel. Normalmente
ocurre en pacientes con arterosclerosis generalizada tras una manipulacin de la aorta durante una arteriografa
(es la causa ms frecuente), angioplastia, cateterismos o ciruga vascular. Tambin puede ocurrir espontneamente o tras el tratamiento con anticoagulantes o trombolticos. Es una enfermedad sistmica, con afectacin cutnea, neurolgica y fundamentalmente renal. En todos los casos hay atrofia isqumica, ya que los micrombolos
producen inicialmente una oclusin incompleta y, ms tarde, una proliferacin de la ntima con estrechamiento
de la luz. El deterioro de la funcin renal puede ser agudo o progresivo, con dolor de la fosa renal y hematuria.
Se puede acompaar de signos de ateroembolismo extrarrenal como cianosis o lesiones gangrenosas en los
pies con pulsos perifricos intactos, livedo reticularis en las extremidades inferiores, abdominalgia por isquemia
intestinal o pancreatitis.
El diagnstico se basa en la sospecha clnica por un deterioro de la funcin renal tras una manipulacin artica
en pacientes arterosclerticos. Analticamente puede acompaarse de aumento de lactato deshidrogenasa con
transaminasas relativamente normales, velocidad de sedimentacin globular elevada, eosinofilia, proteinuria no
nefrtica por lo general, aunque tambin puede alcanzar el rango nefrtico y en ocasiones leucocituria. En los
primeros das puede observarse eosinofiluria y durante la fase activa puede existir hipocomplementemia, lo que
plantea el diagnstico con las nefritis intersticiales agudas, las glomerulonefritis posinfecciosas y las vasculitis. La
biopsia cutnea es el procedimiento diagnstico de eleccin y la demostracin de micrombolos de colesterol en
los vasos es suficiente para tener un diagnstico de certeza. Tambien existen lesiones tpicas en el fondo de ojo
(placas de Hollenhorst). No obstante, la biopsia renal puede ser necesaria en caso de duda.
En la medida de lo posible, se debe hacer profilaxis: evitar procedimientos invasivos intravasculares y, si son imprescindibles, limitar la manipulacin de catteres o guas intravasculares. Una vez que se ha producido, no existe
un tratamiento especfico, est indicado suspender los anticoagulantes orales y el control estricto de los factores
de riesgo cardiovascular mediante tratamiento de la tensin arterial, administracin de estatinas (que pueden
estabilizar la placa de ateroma) y en ocasiones esteroides. Deben administrarse analgsicos contra el dolor y curas
locales cutneas. En ocasiones se precisa dilisis.
La mortalidad es elevada, en gran medida por la arteriosclerosis subyacente que tienen estos pacientes. Alrededor
del 25% de los casos consigue una recuperacin parcial por resolucin de la necrosis tubular aguda y de las reas
de isquemia por el desarrollo de circulacin colateral o hipertrofia de las nefronas no afectadas.
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25/04/12 15:47
ALGORITMO
Enfermedad
ateroemblica
Pacientes aterosclerticos
Tras manipulacin artica
- Arteriografa
- Angioplastia
- Cateterismo
- Ciruga vascular
Espontneamente
Tras anticoagulacin o brinolticos
Antecedentes
personales de riesgo

Aumento LDH
Aumento VSG
Hipocomplementemia
Proteinuria
Leucocituria
Eosinofiluria
Concluyente
Deterioro de funcin renal

Dolor fosa renal
Abdominalgia
Cianosis o gangrena en pies
Livido reticularis
Sospecha clnica
Analtica
Diagnstico
Biopsia cutnea
Suspender anticoagulantes
Control factores de riesgo
Estatinas
Analgesia
Esteroides: ocasionalmente
Tratamiento
LDH: Lactato deshidrogenasa; VSG: velocidad de sedimentacin globular.
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25/04/12 15:47
VALORACIN

embolia o trombosis renal

La embolia de arteria renal puede ocurrir por un tromboembolismo originado en el corazn o la aorta, y la mayora de las veces sucede en pacientes con fibrilacin auricular, con aterosclerosis difusa, trombos en el ventrculo
izquierdo, vegetaciones valvulares por endocarditis o ms raramente en tumores o en estados de hipercoagulabilidad. La clnica es muy variable y con frecuencia imprecisa, y se acompaa de dolor lumbar tipo clico nefrtico o
abdominal, con cortejo vegetativo. Pueden presentar oligoanuria, deterioro agudo de la funcin renal y hematuria
macroscpica. En ocasiones hay fiebre e hipertensin arterial. En la analtica se puede observar el deterioro de
la funcin renal, aumento de lactato deshidrogenasa, hematuria en el sedimento y proteinuria ocasionalmente.
Como prueba de imagen, en el escner con contraste se observa un defecto de perfusin, ya que la ecografa
Doppler es mucho menos sensible. En ocasiones se necesitan estudios como la angio-tomografa o la angioresonancia para su confirmacin. El tratamiento mdico consiste en anticoagulacin con heparina, seguida de
warfarina, junto con el control de la tensin arterial y el tratamiento del fracaso renal. Los tratamientos de reperfusin deben considerarse en los pacientes que todava no tengan signos de atrofia renal en las tcnicas de imagen. El tratamiento endovascular percutneo mediante tromblisis, trombectoma o angioplastia se reserva para
pacientes con oclusin arterial aguda de reciente diagnstico y con gravedad del deterioro de la funcin renal, o
para pacientes seleccionados con hipertensin arterial persistente, o en caso de estenosis de arteria renal bilateral.
El tratamiento quirrgico se reserva para los casos con enfermedad artica y renal combinadas, ante fracasos de
la endoprtesis o cuando es necesaria la nefrectoma.
La trombosis de la arteria renal se produce la mayora de las veces en pacientes con arterosclerosis generalizada,
aunque tambin se puede producir por enfermedad fibromuscular en pacientes. La clnica aparece generalmente
de forma crnica, manifestada por deterioro de la funcin renal, hipertensin arterial y manifestaciones de la patologa aterosclertica en otros niveles. El diagnstico se basa en la sospecha clnica ante la presencia de factores
de riesgo cardiovascular o diabetes y de deterioro de la funcin renal y proteinuria normalmente no nefrtica.
Las tcnicas de imagen ms rentables son: eco-Doppler renal, angio-tomografa helicoidal o angio-resonancia. El
tratamiento mdico consiste en el control de los factores de riesgo cardiovascular, mientras que el tratamiento
revascularizador se reserva para pacientes con hipertensin de comienzo reciente, jvenes, con baja probabilidad
de aterosclerosis o difcil control de las cifras tensionales a pesar del tratamiento, o en pacientes con prdida
importante del parnquima renal por isquemia.
La trombosis venosa suele aparecer como complicacin de deshidrataciones graves, infiltraciones neoplsicas y
en situaciones de hipercoagulabilidad, como en el sndrome nefrtico grave. Se manifiesta por deterioro de la funcin renal, hematuria y aumento de la proteinuria. El diagnstico se basa en venografa selectiva, y el tratamiento,
en la anticoagulacin sistmica.
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ALGORITMO
Embolia
renal
Mayores de 60 aos
Fibrilacin auricular
Aterosclerosis difusa
Dolor fosa renal
Abdominalgia
Cortejo vegetativo
Fiebre
Oligoanuria
Hipertensin arterial
Anamnesis

Aumento LDH
Hematuria
Proteinuria
Analtica
Diagnstico
Electrocardiograma:
arritmias
Ecografa Doppler
Escner con contraste
Angio-resonancia
Anticoagulacin
Control de presin arterial (IECA,
ARA II, calcioantagonista)
Oclusin arterial aguda de reciente
diagnstico
Deterioro de funcin renal grave
Hipertensin arterial persistente
Estenosis de arteria renal bilateral
Tcnicas de imagen
Medicacin
Endovascular
Enfermedad artica y renal

combinadas
Fracasos de la endoprtesis
Nefrectoma necesaria
Tratamiento
Ciruga
ARA II: antagonista de los receptores de angiotensina II; IECA: inhibidor de la enzina convertidora de angiotensina;
LDH: Lactato deshidrogenasa.
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VALORACIN
Valoracin del paciente para

biopsia renal: indicaciones

La biopsia renal es una tcnica invasiva, muchas veces imprescindible para el diagnstico de las enfermedades
glomerulares, puesto que define el patrn histolgico. En la mayora de las ocasiones se hace mediante puncin
percutnea, si bien en algunos casos es necesaria la obtencin de tejido renal mediante ciruga. A continuacin
nos referiremos a la primera tcnica.
Dado que se trata de una prueba invasiva, debemos plantear su realizacin una vez se hayan agotado los procedimientos no invasivos, tenga rentabilidad diagnstica, ayude a establecer el pronstico y contribuya a modificar el
tratamiento. Las indicaciones de la biopsia renal cambian dependiendo de los mdicos, de los centros e, incluso,
de las pocas. En cualquier caso, la indicacin se basa en el sndrome o sndromes clnicos predominantes y debe
ser discutida en el servicio de forma individualizada en cada caso clnico.
Sus principales indicaciones son:
a) El sndrome nefrtico.
b) Las glomerulonefritis rpidamente progresivas.
c) El fracaso renal agudo de causa no filiada, descartada la necrosis tubular u obstruccin y ante la presencia de
hematuria, cilindruria o proteinuria.
No obstante, existen algunas excepciones en el caso del sndrome nefrtico:
a) Primer brote de sndrome nefrtico idioptico infantil, dado que en ms del 90% de los casos hay una nefropata por cambios mnimos.
b) Nefropata diabtica de evolucin tpica.
c) Amiloidosis diagnosticada histolgicamente en aspirado de grasa subcutnea o en biopsia rectal.
Por tanto, los casos con sndrome nefrtico corticorresistente o corticodependiente, as como los diabticos con enfermedad renal atpica son una indicacin clara de biopsia renal. Las indicaciones de biopsia
renal en los casos de alteraciones urinarias asintomticas (hematuria aislada o asociada a proteinuria no nefrtica)
son ms discutidas. En primer lugar, ante una proteinuria aislada hay que descartar otras enfermedades que
no necesitan biopsia renal para el diagnstico: reflujo vesicoureteral, prdida de masa renal, obesidad, diabetes
mellitus, hipertensin de evolucin larga y mieloma mltiple. En el caso de hematuria aislada, es imprescindible
descartar la hematuria de origen urolgico, as como la hipercalciuria o la hiperuricosuria. En las enfermedades
sistmicas como lupus sistmico o vasculitis, la aparicin de anomalas urinarias o deterioro renal son indicacin
indiscutida de biopsia renal para diagnosticar la variante histolgica y programar un tratamiento inmunosupresor.
Tambin se debe contemplar la realizacin de una biopsia renal en enfermedades familiares como el sndrome de
Alport o la enfermedad de Fabry, para depurar el diagnstico y aclarar el pronstico. En el terreno del trasplante
renal tambin hay indicacin de biopsia del rin trasplantado en caso de rechazo y evaluacin de recidiva o
nefropata del injerto.
Las contraindicaciones absolutas para hacer biopsia renal son:
a) Falta de cooperacin del paciente.
b) Ditesis hemorrgica o anticoagulacin del paciente.
c) Hipertensin no controlada por el riesgo de sangrado.
Las contraindicaciones relativas son: riones < 9 cm, quistes mltiples, tumor renal, hidronefrosis, infeccin urinaria activa, anormalidades anatmicas de los riones, rin nico, anemia, insuficiencia respiratoria y gestacin.
En estos casos, en ocasiones hay que recurrir a la obtencin del tejido renal mediante lumbotoma o puncin
venosa retrgrada.
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ALGORITMO
Biopsia renal:
Agotados procedimientos no invasivos
Proporciona diagnstico de certeza
Influye en el tratamiento y el pronstico
Contraindicaciones
Indicaciones:
Sndrome nefrtico idioptico
(excepcin < 15 aos)
Insuficiencia renal aguda no filiada
Alteraciones urinarias persistentes
Insuficiencia renal crnica con necesidad de
diagnstico
Sndrome nefrtico atpico
Hematuria macroscpica recidivante
SN corticorresistente o corticodependiente
Diabticos con enfermedad renal atpica
Requisitos prebiopsia
Suspender antiagregacin 1 semana
antes
Revertir anticoagulacin oral y
suspender heparina el da previo
Estudio coagulacin normal
Plaquetas > 50.000
TA controlada
Urocultivo estril
Ecografa renal: tamao, forma y
posicin
Evitar estreimiento das previos
Si CrP > 3 mg/dl: desmopresina
intravenosa 1-2 horas antes de la
biopsia (0,3 g/kg en 50 ml SF en 30
min con control de TA/10 min)
Consentimiento informado
Paciente no colaborador
Hipertensin arterial descontrolada
(> 160/100 mmHg)
Ditesis hemorrgica
Rin nico o atrofia renal
Tumor renal
Poliquistosis renal
Hidronefrosis
Infeccin urinaria activa
Anemia importante o insuficiencia
respiratoria
Anormalidades anatmicas
Embarazo
Mtodo de puncin:
Anestesia local de la zona de
puncin
Localizacin del rin con
ecografa
Visualizacin en tiempo real
de la progresin de las agujas
en zona de puncin
Utilizacin de pistola
automtica con control
ecogrfico
Obtencin de dos cilindros
renales
Requisitos posbiopsia:
Reposo 24 horas
Control FC-TA/4-6 horas y
coloracin diuresis
Control ecogrfico s:
- Anemizacin
- Dolor
- Hematuria
- Inestabilidad hemodinmica
Reposo relativo 7-10 das.
Evitar ejercicio intenso en 4
semanas
Reintroduccin de
antiagregacin en 1 semana
Evitar estreimiento
CrP: creatinina plasmtica; TA: tensin arterial; FC: frecuencia cardaca; SN: sndrome nefrtico; SF: suero fisiolgico.
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VALORACIN

para biopsia renal:
complicaciones

La biopsia renal percutnea es un procedimiento diagnstico muy til en el estudio de la patologa renal. No obstante, tiene complicaciones derivadas de la puncin y de la extraccin de tejido renal, la mayora de ellas derivadas
del sangrado local. Es recomendable disponer de una va clnica o procedimiento acordado de antemano para
evitar o tratar las complicaciones. stas, en general, aparecen ms frecuentemente en los pacientes de riesgo (ver
algoritmo) y su prevalencia oscila entre un 2-6%. En la mayora de las ocasiones son leves y la mortalidad es muy
baja, alrededor del 0,1%.
Entre las complicaciones descritas se encuentran:
1) Dolor, en mayor o menor grado, segn la causa que lo origine: puede ser intrascendente o bien por obstruccin ureteral por cogulos en pacientes con hematuria franca o distensin de cpsula renal por un hematoma
subcapsular.
2) Hematuria macroscpica, en un 3-18% de las biopsias: desaparece a las 6-12 horas de su realizacin, aunque
a veces persiste ms tiempo, generalmente por una complicacin mayor, entre las que se encuentra la fstula
arterio-venosa; sin embargo, la hematuria microscpica es un signo constante en el perodo posterior a la
puncin y suele desaparecer sin consecuencias.
3) Hipotensin y anemizacin, por hematoma perirrenal, sangrado hacia va urinaria o fstula arterio-venosa.
4) Fiebre, por infeccin renal o perirrenal.
5) Complicaciones derivadas de la puncin accidental de otros rganos, como hgado, pncreas, bazo o intestino.
6) Hipertensin arterial, como consecuencia del denominado rin de Page por acmulo de sangre en la zona
subcapsular del rin o tambin por fstula arterio-venosa.
No obstante, la vigilancia y el tratamiento de las complicaciones de la biopsia renal requieren: reposo al menos de 24 horas tras la puncin, hidratacin abundante, vigilar la tensin, el pulso, la temperatura y la cantidad y
el aspecto de la orina. Se debe solicitar hemograma de control a las 24 horas o antes en caso de hematuria grave
o hipotensin. Ante cualquier complicacin es obligada la realizacin de una ecografa renal y, si es posible, de
forma rutinaria a las 24 horas. En caso de hematuria franca, el tratamiento variar segn su causa y gravedad. El
reposo absoluto y la hidratacin adecuada suelen ser suficientes. En casos extremos, es necesario un sondaje vesical y programar una transfusin si disminuye la hemoglobina. Si el sangrado ms o menos evidente es importante
y tiene repercusin hemodinmica, hay que hacer arteriografa renal con fines diagnsticos y teraputicos. En el
caso de sangrado activo, el tratamiento mediante embolizacin selectiva del vaso sangrante suele ser capaz de
frenar la hemorragia. Afortunadamente, la nefrectoma es necesaria en casos excepcionales, cuando fracasan las
medidas anteriores.
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ALGORITMO
Dolor:
Obstruccin ureteral por cogulos
Distensin de la cpsula renal por hematoma
subcapsular
Valorar hemograma y ecografa
Analgesia y control hemodinmico
Hematu ria macrosc pica:

Desaparece entre las 6-72 horas
Reposo, hidratacin
Lavados vesicales si cogulos en vejiga
Transfusin si precisa
Si persiste > 3 das: valorar arteriografa selectiva
y embolizacin
Pacientes de riesgo:
Mayores de 65 aos
Riones < 10 cm
Cortical adelgazada
CrP > 3 mg/dl
Hipertensin arterial de difcil control
Poca colaboracin
Virus de la inmunodeficiencia humana por
sangrado frecuente
Rechazo de la transfusin
Complicaciones de la
biopsia renal
Hemat oma inmediat o o tardo:

Subcapsular (rin de Page) o perirrenal o a vas
urinarias
Valorar transfusin
Control analtico-ecogrfico
Evitar procedimientos inductores de bacteriemia
o profilaxis antibitica en meses siguientes
Fstu la art erio-venosa

Normalmente desaparece en meses
Si hematuria, hipertensin arterial o IC de ujo
alto: arteriografa y embolizacin
Fiebre:
Infeccin de los tejidos blandos perirrenales
Puncin iatrognica de otros rganos: hgado,
pncreas, bazo, intestino
CrP: creatinina plasmtica; IC: insuficiencia cardaca, SRA: sistema renina-angiotensina.
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BIBLIOGRAFA
Bibliografa
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Bajo licencia de
Daiichi Sankyo
Europa GmbH.
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO. Openvas 10 mg comprimidos recubiertos. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos.
COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Olmesartn medoxomilo.
Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg 40 mg de olmesartn medoxomilo.
Excipientes: lactosa monohidrato (ver seccin Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Para consultar la lista completa de excipientes, ver
seccin Lista de excipientes. FORMA FARMACUTICA. Comprimido recubierto.
Openvas 10 y 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, redondos,
con la inscripcin C13 y C14 en un lado, respectivamente. Openvas 40 mg
comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, ovalados, con la inscripcin C15
en un lado. DATOS CLNICOS. Indicaciones teraputicas. Tratamiento de la
hipertensin esencial. Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis
inicial recomendada de olmesartn medoxomilo es de 10 mg una vez al da. En
pacientes en los que la presin arterial no se controle adecuadamente con la
dosis anterior, se podr incrementar la dosis a 20 mg al da, como dosis ptima.
Si se requiere una reduccin adicional de la presin arterial, la dosis de
olmesartn medoxomilo se puede aumentar hasta un mximo de 40mg al da o
puede aadirse hidroclorotiazida al tratamiento. El efecto antihipertensivo de
olmesartn medoxomilo se evidencia a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y
alcanza su punto mximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener
en cuenta si se plantea un cambio del rgimen de dosis en cualquier paciente.
Con el fin de facilitar el cumplimiento teraputico, se recomienda tomar Openvas
comprimidos aproximadamente a la misma hora cada da, con o sin alimentos,
por ejemplo, a la hora del desayuno. Ancianos. En pacientes ancianos
generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (para recomendacin de dosis
en pacientes con insuficiencia renal ver ms adelante). En aquellos casos en los
que se requiera una titulacin hasta la dosis mxima de 40 mg al da, se debe
monitorizar minuciosamente la presin arterial. Insuficiencia renal. La dosis
mxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina de 20 - 60ml/min) es de 20mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes.
No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), ya que slo
se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes (ver secciones
Advertencias y precauciones especiales de empleo, 5.2). Insuficiencia
heptica. En pacientes con insuficiencia heptica leve no se requiere un ajuste
de las dosis recomendadas. En pacientes con insuficiencia heptica moderada,
se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda una
monitorizacin cuidadosa de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn
medoxomilo en pacientes con insuficiencia heptica severa, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones Advertencias y
precauciones especiales de empleo). En pacientes con obstruccin biliar no debe
utilizarse olmesartn medoxomilo (ver seccin Contraindicaciones). Nios y
adolescentes. Openvas no est recomendado para uso en nios menores de 18
aos, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes (ver seccin Lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del
embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y
Embarazo y lactancia). Obstruccin biliar. Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Deplecin de volumen intravascular: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en
pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se
deben corregir antes de administrar olmesartn medoxomilo. Otras condiciones
con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En
pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependen principalmente de la
actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos
que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la
posibilidad de efectos similares con los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de
insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria
renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin
funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema reninaangiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante de rin: Se
recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y de
creatinina en caso de administrar olmesartn medoxomilo a pacientes con
insuficiencia renal. No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en
pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min)
(ver seccin Posologa y forma de administracin). No se dispone de experiencia
en la administracin de olmesartn medoxomilo a pacientes sometidos a un
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trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (es
decir, aclaramiento de creatinina < 12ml/min). Insuficiencia heptica: No hay
experiencia en pacientes con insuficiencia heptica severa, y por tanto, el uso de
olmesartn medoxomilo no se recomienda en este grupo de pacientes (para las
dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada,
ver seccin Posologa y forma de administracin). Hiperkalemia: El empleo de
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede
producir hiperkalemia. El riesgo, que puede ser fatal, est incrementado en
ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con diabetes, en
pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan
incrementar los niveles de potasio, y/o en pacientes con procesos intercurrentes.
Antes de considerar el empleo concomitante de los medicamentos que afectan al
sistema renina-angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relacin beneficio
riesgo y considerar otras alternativas. Los principales factores de riesgo que se
deben considerar para la hiperkalemia son: Diabetes, insuficiencia renal, edad (>
70 aos). Combinacin con uno o ms medicamentos que afecten al sistema
renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos de potasio. Algunos
medicamentos o grupos teraputicos de medicamentos pueden provocar una
hiperkalemia: sustitutos de la sal que contienen potasio, diurticos ahorradores
de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo
inhibidores selectivos de COX-2), heparina, inmunosupresores como ciclosporina
o tacrolimus, trimetoprim. Procesos intercurrentes, en particular deshidratacin,
descompensacin cardiaca aguda, acidosis metablica, empeoramiento de la
funcin renal, empeoramiento repentino de la funcin renal (ejemplo,
enfermedades infecciosas), lisis celular (ejemplo, isquemia aguda de las
extremidades, rabdomiolisis, traumatismo extenso). Se recomienda realizar una
estrecha monitorizacin del potasio srico en pacientes de riesgo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Litio: Al igual
que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se
recomienda la combinacin de litio y olmesartn medoxomilo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al igual
que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en
pacientes con estenosis valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica
obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo
primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que
actan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de olmesartn medoxomilo en dichos pacientes. Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo es algo inferior en los
pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otras razas,
posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la
poblacin hipertensa de raza negra. Embarazo: No se debe iniciar tratamiento
con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos
alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el
embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la
angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver
secciones Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
sucede con cualquier antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin
arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia
observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Los estudios de interacciones
se han realizado slo en adultos. Efectos de otros medicamentos sobre
olmesartn medoxomilo: Suplementos de potasio y diurticos ahorradores de
potasio: En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema
renina-angiotensina, el uso concomitante de diurticos ahorradores de potasio,
suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
heparina) puede producir un aumento de potasio en plasma (ver seccin
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, no se
recomienda dicho uso concomitante. Otros medicamentos antihipertensivos: El
uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el
efecto reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo. Medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES): Los AINES (incluyendo el cido
acetilsaliclico a dosis > 3 g/da y tambin los inhibidores COX-2) y los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II pueden actuar sinrgicamente
disminuyendo la filtracin glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINES y
antagonistas de la angiotensina II es la aparicin de insuficiencia renal aguda. Se
recomienda la monitorizacin de la funcin renal al comienzo del tratamiento, as
como la hidratacin regular del paciente. Adems, el tratamiento concomitante
puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la
angiotensina II, ocasionando prdida parcial de su eficacia. Otros medicamentos:
02/02/12 13:33
Despus del tratamiento con un anticido (hidrxido de magnesio y aluminio) se

observ una leve reduccin de la biodisponibilidad de olmesartn. La
administracin conjunta de warfarina y de digoxina no afect a la farmacocintica
de olmesartn. Efectos de olmesartn medoxomilo sobre otros
medicamentos. Litio: Se ha descrito aumento reversible de la concentracin
srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio
con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y antagonistas de la
angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de olmesartn
medoxomilo y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar
una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Otros
medicamentos:Los medicamentos investigados en estudios clnicos especficos
en voluntarios sanos incluyen warfarina, digoxina, un anticido (hidrxido de
aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina. No se observaron
interacciones clnicamente relevantes y, en particular, olmesartn medoxomilo no
tuvo efecto significativo en la farmacocintica y farmacodinamia de warfarina ni
en la farmacocintica de digoxina. Olmesartn no tuvo efectos inhibitorios
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro:
1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo un mnimo o ningn efecto
inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. Por lo tanto, no se
realizaron estudios de interaccin in vivo con inhibidores e inductores del enzima
citocromo P450 y no se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriores. Embarazo y lactancia. Embarazo:
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer
trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de los antagonistas de la angiotensina II est contraindicado
durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones
Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la
exposicin a los inhibidores de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no
han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento
del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares
para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que
tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo
que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los
receptores de angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina
II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido
que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el
segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano
(descenso de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del
crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin, hiperkalemia).
(Ver tambin 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad). Si se ha producido
exposicin a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de
embarazo, se recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y del crneo.
Los nios cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
Grupos Sistmicos
Trastornos de la sangre y del
sistema linftico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos respiratorios torcicos
y mediastnicos
Trastornos gastrointestinales
Muy raras
Trombocitopenia
Mareo, cefalea
Tos
Dolor abdominal, nuseas, vmitos

Prurito, exantema, rash
Trastornos de la piel y del tejido Afecciones alrgicas tales como edema
angioneurtico, dermatitis alrgica, edema
subcutneo
facial y urticaria
Trastornos musculoesquelticos Calambres musculares, mialgia
y del tejido conjuntivo
Fallo renal agudo e insuficiencia renal (ver
Trastornos renales y urinarios
tambin Exploraciones complementarias)
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
Astenia, fatiga, letargia, malestar general
administracin
Pruebas anormales de la funcin renal
como aumento de creatinina en
Exploraciones comzplementarias tales
sangre, aumento de urea en sangre
Aumento de enzimas hepticas
ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensin (ver tambin
secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes, pero
se desconoce si olmesartn se excreta en la leche materna. No se recomienda
Openvas durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa
al uso de Openvas durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos
con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente
en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros. Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar mquinas. No se han realizado estudios

de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Al conducir
o utilizar maquinaria, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados
con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.
Reacciones adversas. Experiencia de comercializacin. Las reacciones
adversas siguientes se han notificado tras la comercializacin. Estas se clasifican
por rganos y sistemas, y se ordenan segn su frecuencia de acuerdo con la
siguiente convencin: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco
frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000)
incluyendo las notificaciones aisladas. Se han notificado casos aislados de
rabdomiolisis en pacientes que estn tomando bloqueantes de los receptores
de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin causal.
Ensayos clnicos. En los estudios de monoterapia doble ciego controlados
con placebo, la incidencia general de acontecimientos adversos originados
por el tratamiento fue del 42,4% con olmesartn medoxomilo y del 40,9% con
placebo. En los estudios de monoterapia controlados con placebo, el mareo
fue la nica reaccin adversa relacionada inequvocamente con el tratamiento
(incidencia del 2,5% con olmesartn medoxomilo y del 0,9% con placebo). En
el caso de tratamiento prolongado (2 aos), la incidencia de abandono debido a
acontecimientos adversos con olmesartn medoxomilo 10 - 20 mg al da fue del
3,7%. Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los
ensayos clnicos realizados con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos
controlados tanto con principio activo como con placebo), independientemente
de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo. Estos acontecimientos
se clasifican por rganos y sistemas y se ordenan dentro de cada apartado segn
su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente. Trastornos del sistema
nervioso central: Frecuentes: mareos. Poco frecuentes: vrtigo. Trastornos
cardiovasculares: Poco frecuentes: angina de pecho. Raros: hipotensin.
Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia,
gastroenteritis, nuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco
frecuentes: sarpullido. Trastornos musculoesquelticos:Frecuentes: artritis,
dolor de espalda, dolor seo. Trastornos del sistema urinario: Frecuentes:
hematuria, infeccin del tracto urinario. Trastornos generales: Frecuentes: dolor
torcico, fatiga, sntomas gripales, edema perifrico, dolor. Parmetros de
laboratorio. En los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se
observ una incidencia algo mayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%)
y de creatinfosfocinasa elevada (1,3% frente a 0,7%) en el grupo de olmesartn
medoxomilo comparado con el grupo de placebo. Los acontecimientos adversos
relacionados con los parmetros bioqumicos descritos en todos los ensayos
clnicos con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados
con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada
con el placebo, fueron: Trastornos del metabolismo y nutricin: Frecuentes:
aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Raros:
hiperkalemia. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: aumento de enzimas
hepticas. Informacin adicional en poblaciones especiales. En pacientes
ancianos, la frecuencia de casos de hipotensin se incrementa ligeramente
de rara a poco frecuente. Sobredosis. Slo se dispone de informacin
limitada con respecto a la sobredosificacin en seres humanos. El efecto ms
probable de la sobredosificacin es la hipotensin. En caso de sobredosis, se
debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin, instaurndose un
tratamiento sintomtico y de soporte. No hay informacin disponible sobre la
dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina. Lactosa monohidrato.
Hidroxipropilcelulosa. Hidroxipropilcelulosa de baja sustitucin. Estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido. Dixido de titanio (E 171).
Talco. Hipromelosa. Incompatibilidades. No procede. Perodo de validez. 3
aos. Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones
especiales de conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de
aluminio laminado con poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo. Envases de 14,
28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos. Envases con blisters
precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones
especiales de eliminacin y otras manipulaciones. Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. PFIZER, S.A.
Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas
(Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
Openvas 10 mg comprimidos recubiertos: 65.493. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos: 65.494. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos:
65.495. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN. Julio 2003/25 abril 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO. Noviembre 2009. PRESENTACIONES Y PRECIOS. Openvas 10 mg x
28 comprimidos: 22,28. Openvas 20 mg x 28 comprimidos: 24,82. Openvas
40 mg x 28 comprimidos: 33,64. CONDICIONES DE DISPENSACIN.
Financiado por el S.N.S. Aportacin reducida (ccero).
CONSULTE LA FICHA TCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR. PARA
INFORMACIN ADICIONAL, POR FAVOR, CONTACTE CON EL CENTRO DE
INFORMACIN MDICO-FARMACUTICA DE PFIZER EN www.pfizer.es O
LLAMANDO AL 900 354 321.
02/02/12 13:33
Bajo licencia
de
Daiichi
S a n k y o
Europa GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Openvas Plus 40 mg /12,5 mg

comprimidos recubiertos con pelcula. Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos
recubiertos con pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Openvas
Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto
con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido
recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 25 mg de
hidroclorotiazida. Excipientes: Openvas Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 233,9 mg de lactosa
monohidrato. Openvas Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 221,4 mg de lactosa monohidrato. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver seccin Lista de excipientes. FORMA
FARMACUTICA. Comprimido recubierto con pelcula. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimido recubierto con pelcula, amarillorojizos, ovalados, con la inscripcin C23 en una cara. Openvas Plus 40 mg /25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, rosceos,
ovalados, con la inscripcin C25 en una cara. DATOS CLNICOS. Indicaciones
teraputicas. Tratamiento de la hipertensin esencial. Las combinaciones a dosis fijas de
Openvas Plus 40 mg/ 12,5 mg y 40 mg/25 mg estn indicadas en pacientes adultos cuya
presin arterial no est adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo
en monoterapia. Posologa y forma de administracin. Adultos: La dosis recomendada
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg es de un comprimido al da. Openvas
Plus 40 mg/12,5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo en monoterapia.
Openvas Plus 40 mg/25 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no
est adecuadamente controlada con Openvas Plus 40 mg/12,5 mg en combinacin a
dosis fijas. Para mayor comodidad, los pacientes que tomen olmesartan medoxomilo e
hidroclorotiazida en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg que contengan la misma
dosis de cada componente. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg
se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores). En pacientes
ancianos se recomienda la misma dosis de la combinacin que en adultos. La presin
arterial deber ser controlada cuidadosamente. Insuficiencia renal. Openvas Plus est
contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min). La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal
leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es de 20 mg una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes, y se
aconseja una monitorizacin peridica. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en todos los estados de la insuficiencia
renal (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Insuficiencia hepatica. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25
mg deben utilizarse con precaucin en pacientes con insuficiencia heptica leve a
moderada (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, se
recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al da, y la
dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. No se dispone de experiencia con
olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia heptica grave. Por lo tanto,
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg no debe utilizarse en
pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave (ver seccin Contraindicaciones),
as como en colestasis y obstruccin biliar (ver seccin Contraindicaciones). Poblacin
peditrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
40 mg/25 mg en nios y adolescentes menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Modo
de empleo. El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por
ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma
hora cada da. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de
los excipientes (ver seccin Lista de excipientes) o a otros frmacos derivados de
sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida). Insuficiencia renal (ver
seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria,
hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomtica. Insuficiencia heptica moderada
y grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Segundo y tercer trimestre del embarazo
(ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Deplecin de volumen
intravascular: Puede producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera
dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se deben corregir
antes de administrar Openvas Plus. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal
dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal
subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que
afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia, oliguria o, en raras
ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin
grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal
bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante, son
tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiencia renal y trasplante de rin: Openvas Plus no se debe usar en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La dosis mxima de
olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina de 30 ml/min - 60 ml/min) es de 20 mg una vez al da. No
obstante, en dichos pacientes Openvas Plus 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg se debe
administrar con precaucin y se recomienda realizar controles peridicos de los niveles
sricos de potasio, creatinina y cido rico. En pacientes con insuficiencia renal se puede
producir azotemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insuficiencia renal
progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin
de la terapia con diurticos. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40
mg/25 mg estn contraindicados en todos los estados de la insuficiencia renal (ver
seccin Contraindicaciones). No se dispone de experiencia en la administracin de
Openvas Plus a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente. Insuficiencia heptica:
Actualmente no hay experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con insuficiencia
heptica grave. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, la dosis mxima de
olmesartn medoxomilo es de 20 mg. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de
lquidos y electrolitos durante la terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en
pacientes con insuficiencia heptica o enfermedad heptica progresiva. Por lo tanto, el uso
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en
pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave, colestasis y obstruccin biliar (ver
seccin Contraindicaciones). Se debe tener precaucin en pacientes con insuficiencia
heptica moderada (ver seccin Posologa y forma de administracin). Estenosis valvular
artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al igual que con otros
vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis valvular
artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo primario: Los
pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no
se recomienda el uso de Openvas Plus en dichos pacientes. Efectos metablicos y
endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser
necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin).
Durante el tratamiento con frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus
latente. Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicridos son efectos adversos
asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El tratamiento tiazdico puede producir
hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes. Desequilibrio
electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica,
se debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos
adecuados. Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio
hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos
de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son sequedad de boca, sed, debilidad,
letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensin,
oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver seccin
Reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis
heptica, en pacientes que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una
ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante
con corticosteroides o ACTH (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas
de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al antagonismo
de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
de Openvas Plus, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia
cardaca, y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles
sricos de potasio en pacientes de riesgo. La administracin concomitante de Openvas Plus
y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio
(por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver seccin Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin). No hay evidencia de que olmesartn
medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dficit de cloruros
generalmente es leve y normalmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir
la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin ligera e intermitente de los niveles de
calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una
hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas
incrementan la excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.
Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que
presentan edemas. Litio: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de Openvas Plus y litio (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de Openvas Plus es algo inferior
en los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente
a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de
raza negra. Test antidopaje: Este medicamento, por contener hidroclorotiazida, puede
producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
Las pacientes que estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos
antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar
durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los
02/02/12 13:33
receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa

teraputica (ver seccin Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
ocurre con cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la
presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en
pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos
exacerban o activan el lupus eritematoso sistmico. Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros medicamentos y
otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Openvas Plus: Uso concomitante no recomendado. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la
administracin concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el
riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la
combinacin de Openvas Plus y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales
de empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una
cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Uso concomitante con
precaucin. Baclofeno: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos: Los AINE (es decir, cido acetilsalicilico (> 3g/da),
inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de
los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con funcin renal comprometida) la administracin
conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y de frmacos que
inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la funcin renal,
incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo
tanto, la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la
monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del tratamiento concomitante y,
posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta. Amifostina:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto
reductor de la presin arterial de Openvas Plus puede incrementarse con el uso
concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. Alcohol, barbitricos, narcticos
o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin ortosttica. Interacciones potenciales
relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no recomendado.
Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: En base a la experiencia con otros
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de
diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de
potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico
(ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que
afecta a los niveles de potasio tiene que prescribirse en combinacin con Openvas Plus,
se aconseja monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Informacin adicional. Se
observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento
con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un
efecto significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la
farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y
pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos inhibitorios in vitro
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del
citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Uso concomitante no recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de
potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver seccin Advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta
de otros medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo:
otros diurticos kaliurticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido saliclico). Por lo tanto, no se
recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin. Sales de calcio:
Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una
disminucin de la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse
sus niveles plasmticos y ajustar convenientemente la dosis. Resinas (Colestiramina y
colestipol): La absorcin de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de
intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia
inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se
recomienda un control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se
administre Openvas Plus con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los
niveles sricos de potasio (por ejemplo, glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los
siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que inducen torsades de pointes
(taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin para
torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo,
quinidina, hidroquinidina, disopiramida), Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina,

clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida,
amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol). Otros (por ejemplo, bepridilo,
cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.). Relajantes no despolarizantes de la
musculatura esqueltica (por ejemplo, tubocurarina): El efecto de los relajantes no
despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser potenciado por hidroclorotiazida.
Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno): Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la
velocidad de vaciado gstrico. Antidiabticos orales e insulina: El tratamiento con tiazidas
puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del
antidiabtico (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis
lctica inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida.
Betabloqueantes y diazxido: El efecto hiperglucmico de los betabloqueantes y del
diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas presoras (por ejemplo,
noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la
hidroclorotiazida puede elevar el nivel srico del cido rico. Puede ser necesario
aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administracin concomitante de
diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a
alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida,
metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos
citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Salicilatos: En caso de dosis altas de
salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los salicilatos sobre el
sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento
concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus
complicaciones como la gota. Tetraciclinas: La administracin concomitante de
tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido por tetraciclinas.
Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia:
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta
combinacin sobre el embarazo, no se recomienda el uso de Openvas Plus durante el
primer trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de Openvas Plus est contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Olmesartn medoxomilo. No se recomienda el uso de
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de
embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el
segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias
y precauciones especiales de empleo). Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de
teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo
incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos
similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina.
Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar
otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas
de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo
induce toxicidad fetal en el hombre (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios,
retraso en la osificacin del crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin,
hiperpotasemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de los receptores de la
angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control
ecogrfico de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente
observados por si se presenta hipotensin (ver tambin secciones Contraindicaciones y
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hidroclorotiazida. La experiencia
con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer
trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su
uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y
puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio
electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional,
hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del volumen
plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la
enfermedad. Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres
embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros
tratamientos. Lactancia. Olmesartn medoxomilo. No se recomienda Openvas Plus
durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de
Openvas Plus durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles
de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los
recin nacidos o de nios prematuros. Hidroclorotiazida. Hidroclorotiazida se excreta en
la leche humana en pequeas cantidades. Las tiazidas a dosis elevadas producen
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diuresis intensa y pueden inhibir la produccin de leche. No se recomienda el uso de

Openvas Plus durante la lactancia. Si se toma Openvas Plus durante la lactancia la dosis
debe ser lo ms baja posible. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg pueden tener una pequea o
moderada influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. Los pacientes
tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga, lo
que puede alterar la capacidad de reaccin. Reacciones adversas. Las reacciones
adversas notificadas con ms frecuencia durante el tratamiento con Openvas Plus 40
mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg son cefalea (2,9%), mareo (1,9%) y fatiga (1,0%).
Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar
lugar a un desequilibrio electroltico (ver seccin Contraindicaciones). La seguridad de
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg se investig en ensayos
clnicos con 3709 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con
hidroclorotiazida. Las reacciones adversas notificadas con la combinacin a dosis fijas de
olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida en las dosis menores de 20 mg/12,5 mg y 20
mg/25 mg, pueden ser reacciones adversas potenciales con Openvas Plus 40 mg/12,5
mg y 40 mg/ 25 mg. Las reacciones adversas de Openvas Plus de los ensayos clnicos,
de los estudios de seguridad tras la autorizacin y las notificadas de forma espontnea se
resumen en la tabla de abajo, as como las reacciones adversas de los componentes
individuales olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida, en base al perfil de seguridad
conocido de estas sustancias. Se ha utilizado la siguiente terminologa para clasificar la
aparicin de reacciones adversas: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10);
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras
(<1/10.000).
MedDRA
Frecuencia
Clasificacin por rganos Reacciones adversas
y sistemas
Openvas Plus Olmesartn
Infecciones e infestaciones Sialoadenitis
Anemia aplsica
Depresin de mdula sea
Trastornos de la sangre y Anemia hemoltica
del sistema linftico
Leucopenia
Neutropenia/ Agranulocitosis
Trombocitopenia
Poco frecuente
Trastornos del sistema
Reacciones anafilcticas
Poco frecuente
inmunolgico
Anorexia
Glucosuria
Hipercalcemia
Hipercolesterolemia
Poco frecuente
Hiperglicemia
Hiperpotasemia
Trastornos del metabolismo Hipertrigliceridemia

y de la nutricin
Hiperuricemia
Trastornos psiquitricos

nervioso
Rara
Poco frecuente Frecuente
Hipocloremia
Alcalosis hipoclormica
Hipopotasemia
Hipomagnesemia
Hiponatremia
Hiperamilasemia
Apata
Depresin
Inquietud
Alteraciones del sueo
Estado confusional
Convulsiones
Alteraciones de la conciencia
Rara
(como prdida de conciencia)
Mareo/aturdimiento
Frecuente
Cefalea
Frecuente
Prdida de apetito
Parestesia
Mareo postural
Somnolencia
Sncope
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
HCTZ
Rara
Rara
Rara
Rara
Rara
Rara
Rara
Poco
frecuente
Poco
frecuente
Frecuente
Frecuente
Muy
frecuente
Frecuente
Muy
frecuente
Muy
frecuente
Frecuente
Muy rara
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Rara
Rara
Rara
Rara
Frecuente
Rara
Frecuente
Rara
Poco
frecuente
Rara
Trastornos oculares
Trastornos del odo y
laberinto
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios,
torcicos y mediastnicos
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del

tejido subcutneo
Disminucin de lagrimeo
Visin borrosa transitoria
Empeoramiento de la miopia
existente
Xantopsia
Vrtigo
Rara
Rara
Poco
frecuente
Rara
Poco frecuente Poco frecuente Rara
Angina de pecho
Poco frecuente
Arritmias cardiacas
Rara
Palpitaciones
Poco frecuente
Embolia
Rara
Hipotensin
Poco frecuente Rara
Angetis necrosante
Rara
(vasculitis, vasculitis cutnea)
Poco
Hipotensin ortosttica
Poco frecuente
frecuente
Trombosis
Rara
Bronquitis
Frecuente
Tos
Disnea
Rara
Neumona intersticial
Rara
Faringitis
Frecuente
Edema pulmonar
Rara
Poco
Dificultad respiratoria
frecuente
Rinitis
Frecuente
Dolor abdominal
Frecuente
Estreimiento
Frecuente
Diarrea
Frecuente
Dispepsia
Irritacin gstrica
Frecuente
Gastroenteritis
Frecuente
Meteorismo
Frecuente
Nuseas
Frecuente
Pancreatitis
Rara
Ileo paraltico
Muy rara
Vmitos
Poco frecuente Poco frecuente Frecuente
Colecistitis aguda
Rara
Ictericia (ictericia colesttica
Rara
intraheptica)
Dermatitis alrgica
Poco frecuente
Reacciones cutneas
Rara
anafilcticas
Edema angioneurtico
Rara
Rara
Reacciones tipo lupus
Rara
eritematoso cutneo
Eczema
Poco frecuente
Poco
Eritema
frecuente
Exantema
Poco frecuente
Reacciones de
Poco
fotosensibilidad
frecuente
Poco
Prurito
Poco frecuente
frecuente
Poco
Prpura
frecuente
Poco
Erupcin
Poco frecuente Poco frecuente
frecuente
Reactivacin de lupus
Rara
eritematoso cutneo
Necrolisis epidrmica txica
Urticaria
Rara
Poco frecuente
Rara
Poco
frecuente
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Artralgia
Artritis
Dolor de espalda
Espasmos musculares
Trastornos
musculoesquelticos y del Debilidad muscular
tejido conjuntivo
Mialgia
Dolor de extremidades
Paresia
Dolor seo
Fallo renal agudo
Hematuria
Nefritis intersticial
Trastornos renales y
urinarios
Insuficiencia renal
Disfuncin renal
Infeccin del tracto urinario
Trastornos del aparato
Disfuncin erctil
reproductor y de la mama
Astenia
Dolor de pecho
Edema facial
Fatiga
Fiebre
Sntomas parecidos a los
de la gripe
administracin
Letargia
Malestar
Dolor
Edema perifrico
Debilidad
Aumento de alanina
aminotransferasa
Aumento de aspartato
aminotransferasa
Aumento de calcio en sangre
Aumento de creatinina
en sangre
Aumento de creatina
fosfoquinasa en sangre
Aumento de glucosa en
sangre
Disminucin del hematocrito
en sangre
Disminucin de hemoglobina
Exploraciones
en sangre
complementarias
Aumento de lpidos en sangre
Disminucin de potasio
en sangre
Aumento de potasio en
sangre
Aumento de urea en sangre
Aumento de nitrgeno ureico
en sangre
Aumento de cido rico
en sangre
Aumento de gamma glutamil
transferasa
Aumento de enzimas
hepticas
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente Rara
Poco frecuente Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Rara
Rara
Rara
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Rara
Rara
Rara
Rara
Poco
frecuente
Rara
Frecuente
Rara
Frecuente
Poco frecuente
Rara
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos. Las manifestaciones ms

probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo seran hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia
a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la
diuresis excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y
somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias
cardacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucsidos digitlicos o
ciertos medicamentos antiarrtmicos. No hay informacin disponible sobre la dializabilidad
de olmesartn o hidroclorotiazida. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Hiprolosa de baja
sustitucin, Hiprolosa, Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Talco,
Hipromelosa , Dixido de titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de
hierro (III) rojo (E 172). Incompatibilidades. No aplicable. Perodo de validez. 5 aos.
Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones especiales de
conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de poliamida/aluminio/cloruro
de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos
recubiertos. Envases con blisters unidosis con precortes de 10, 50 y 500 comprimidos
recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Precauciones especiales de eliminacin. La eliminacin del medicamento no utilizado
y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo
con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
(Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Openvas Plus 40
mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 72693. Openvas Plus 40 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: 72694. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN
/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Diciembre 2009.
FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO. Noviembre 2011. PRESENTACIONES Y
PRECIOS. Openvas Plus 40mg /12,5 mg - 28 comp 33,64 . Openvas Plus 40mg/ 25 mg
-28 comp 33,64 . CONDICIONES DE DISPENSACIN. Con receta mdica. Financiado por
el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal.
Consulte la ficha tcnica completa antes de prescribir. Si necesita informacin mdica
adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede consultar la
ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente Rara
Frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Rara
Rara
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Rara
Rara
Poco frecuente
Frecuente
Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma

de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sobredosis: No se dispone de
informacin especfica sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis con Openvas
Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin,
instaurndose un tratamiento sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas dependen
del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Entre
las medidas se sugiere induccin de emesis y/o lavado gstrico. El carbn activado puede
ser til en el tratamiento de la sobredosis. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y
la creatinina en suero. Si se produce hipotensin se colocar al paciente en posicin supina
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FICHA TCNICA REDUCIDA

CAPENON Bajo licencia
de Daiichi Sankyo
Europa GmbH. NOMBRE
DEL MEDICAMENTO: Capenon 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, Capenon 40 mg

/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula y Capenon 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Capenon 20 mg /5 mg: Cada comprimido
contiene 20 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). Capenon 40 mg /5
mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como
besilato). Capenon 40 mg /10 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 10
mg de amlodipino (como besilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de
excipientes. FORMA FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. Capenon 20 mg /5 mg:
Comprimido recubierto con pelcula, blanco, redondo, con la inscripcin C73 en una cara. Capenon 40
mg /5 mg: Comprimido recubierto con pelcula, crema, redondo, con la inscripcin C75 en una cara.
Capenon 40 mg /10 mg: Comprimido recubierto con pelcula, marrn-rojizo, redondo, con la
inscripcin C77 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento de la
hipertensin esencial. Capenon est indicado en pacientes adultos cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con olmesartn medoxomilo o amlodipino en monoterapia. Posologa y
forma de administracin: Adultos: La dosificacin recomendada de Capenon es de 1 comprimido al
da. Capenon 20 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla
adecuadamente con 20 mg de olmesartn medoxomilo o 5 mg de amlodipino solo. Capenon 40 mg/5
mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla adecuadamente con
Capenon 20 mg/5 mg. Capenon 40 mg/10 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial
no se controla adecuadamente con Capenon 40 mg /5 mg. Se recomienda la titulacin gradual de los
componentes individuales, antes de cambiar a la combinacin a dosis fija. Cuando sea clnicamente
apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinacin a dosis fija. Para
mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartn medoxomilo y amlodipino en comprimidos
por separado, pueden cambiar a los comprimidos de Capenon que contengan la misma dosis de cada
componente. Capenon se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores): En
pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis. Si es necesario aumentar
hasta la dosis mxima de 40 mg de olmesartn medoxomilo al da, se debe controlar minuciosamente
la presin arterial. Insuficiencia renal: La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este
grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Capenon en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal
moderada. Insuficiencia hepatica: Capenon debe utilizarse con precaucin en pacientes con
insuficiencia heptica de leve a moderada (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
En pacientes con insuficiencia heptica moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con
insuficiencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros medicamentos
antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con
insuficiencia heptica grave. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de
amlodipino se prolonga en pacientes con alteracin de la funcin heptica y no se han establecido
recomendaciones de la dosificacin. Por consiguiente, Capenon se debe administrar con precaucin
en estos pacientes. Poblacin peditrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Capenon en
nios y adolescentes menores de 18 aos. No se dispone de ningn dato en esta poblacin. Mtodo
de administracin: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por ejemplo,
un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se deben tomar a la misma hora cada da.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a
alguno de los excipientes (ver lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo y lactancia). Insuficiencia heptica
grave y obstruccin biliar. Debido al componente amlodipino, Capenon tambin est contraindicado
en pacientes con: Hipotensin grave, Shock (incluyendo shock cardiognico), Obstruccin del
conducto de salida del ventrculo izquierdo (por ejemplo, estenosis artica severa). Insuficiencia
cardiaca hemodinmicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin
de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea
o vmitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar Capenon, o se recomienda una
supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependan
principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insuficiencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de
la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, tales como los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de
hipotensin grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis bilateral de la
arteria renal o con estenosis unilateral en caso de un nico rin funcionante, son tratados con
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y trasplante
de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y creatinina
cuando Capenon se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de Capenon
en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias
y precauciones especiales de empleo). No se dispone de experiencia en la administracin de Capenon
a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase
terminal (i.e. aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). Insuficiencia heptica: La exposicin a
amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con insuficiencia heptica. Se debe
tener precaucin cuando se administra Capenon en pacientes con insuficiencia heptica leve a
moderada. En pacientes con alteracin moderada, la dosis de olmesartn medoxomilo no debe
exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de Capenon esta contraindicado
en pacientes con insuficiencia heptica grave (ver contraindicaciones). Hiperkalemia: Al igual que
ocurre con otros antagonistas de la angiotensina II y los inhibidores de la ECA, puede producirse
hiperkalemia durante el tratamiento, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia
cardiaca (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Se recomienda una
estrecha vigilancia de los niveles sricos de potasio en los pacientes de riesgo. El uso concomitante
con suplementos de potasio, diurticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe
realizarse con precaucin y con la supervisin frecuente de los niveles de potasio. Litio: Al igual que
con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante
de Capenon y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfica obstructiva: Debido al componente amlodipino de
Capenon, al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes
con estenosis valvular artica, o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo
primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Capenon en dichos pacientes. Insuficiencia cardaca: Como consecuencia de la
inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios en la funcin renal
en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya funcin renal puede
depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores
de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal
aguda y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en
pacientes con insuficiencia cardaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica,
amlodipino se asoci con un aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no
significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparacin con
placebo. Diferencias tnicas: Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de Capenon es algo inferior en los pacientes de raza negra en
comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de
niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de raza negra. Pacientes ancianos: En los ancianos,
el incremento de la dosis se debe realizar con precaucin (ver seccin 5.2). Embarazo: No se debe
iniciar tratamiento con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, con un
perfil de seguridad establecido que permita su uso durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II,
y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y
lactancia). Otros: Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, la disminucin excesiva de
la presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular
isqumica podra provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Interaccin con
otros medicamentos y otras formas de interaccin: Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Capenon: Uso concomitante a tener en cuenta: Otros medicamentos antihipertensivos:
El efecto reductor de la presin arterial de Capenon puede incrementarse con el uso concomitante de
otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfa bloqueantes, diurticos). Interacciones
potenciales relacionadas con el componente olmesartn medoxomilo de Capenon: Uso concomitante
no recomendado: Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores
de la ECA) puede aumentar el potasio srico (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio debe prescribirse en combinacin con
Capenon, se recomienda monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin
concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y, raramente, con
antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Capenon y
litio (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Si fuera necesario el uso concomitante
de Capenon y litio, se recomienda realizar una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio.
Uso concomitante con precaucin: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, el cido acetilsalicilico (> 3g/da), y los AINEs no
selectivos: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultneamente con AINEs,
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puede producirse una atenuacin del efecto antihipertensivo. Por otra parte, el uso concomitante de
antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcin renal y puede dar lugar a un aumento del potasio srico. Por lo tanto, se recomienda la
vigilancia de la funcin renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, as como una hidratacin
adecuada del paciente. Informacin adicional: Se observ una reduccin moderada de la
biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio).
Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia
de warfarina, ni sobre la farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn
medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo in vitro efectos inhibitorios clnicamente
relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y
no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan
interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por las
enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el
componente amlodipino de Capenon: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino. Inhibidores
del CYP3A4: Con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, como eritromicina en pacientes
jvenes y diltiazem en pacientes ancianos, las concentraciones plasmticas de amlodipino
aumentaron un 22% y un 50%, respectivamente. Sin embargo, la relevancia clnica de este hallazgo
es incierta. No se puede descartar que inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol,
itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones de amlodipino en mayor medida que
diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores del CYP3A4. No obstante, no
se han notificado acontecimientos adversos atribuibles a esta interaccin. Inductores del CYP3A4: No
se dispone de datos respecto al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino. El uso
concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, Hypericum perforatum) puede disminuir
la concentracin plasmtica de amlodipino. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con
inductores del CYP3A4. En estudios clnicos de interaccin, el zumo de pomelo, cimetidina, aluminio/
magnesio (anticidos) y sildenafilo no afectaron la farmacocintica de amlodipino. Efectos de
amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se suma
al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios clnicos
de interaccin, amlodipino no afect la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol (alcohol),
warfarina o ciclosporina. Amlodipino no afecta los parmetros de laboratorio. Embarazo y lactancia:
Embarazo (ver contraindicaciones): No existen datos sobre el uso de Capenon en mujeres
embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Capenon.
Olmesartn medoxomilo (principio activo de Capenon):
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Capenon puede tener una influencia
menor o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Los pacientes tratados con
antihipertensivos pueden sufrir a veces mareo, dolor de cabeza, nusea o fatiga que pueden afectar la
capacidad de reaccin. Reacciones adversas: Capenon: Las reacciones adversas notificadas ms
frecuentemente durante el tratamiento con Capenon son edema perifrico (11,3%), dolor de cabeza
(5,3%) y mareo (4,5%). En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de Capenon en
ensayos clnicos, estudios de seguridad post-autorizacin y notificaciones espontneas, as como
las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartn medoxomilo y amlodipino, en
base al perfil de seguridad conocido para estas sustancias. Se ha utilizado la terminologa siguiente
para clasificar la aparicin de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 to
<1/10), Poco frecuentes (1/1.000 to <1/100), Raras (1/10.000 to <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
MedDRA
clasificacin
por rganos y
sistemas
Reacciones
adversas
Trastornos de
la sangre y del
sistema linftico
Leucocitopenia
Reaccin alrgica/ Rara

Hipersensibilidad al
medicamento
Reaccin
anafilctica
Hiperglucemia
Trastornos del
metabolismo y de Hiperpotasemia
Poco frecuente
la nutricin
Hipertrigliceridemia
Hiperuricemia
Trastornos
psiquitricos
Poco
frecuente
Muy rara
Muy rara
Poco
frecuente
Muy rara
Rara
Frecuente
Frecuente
Confusin
Rara
Depresin
Poco frecuente
Insomnio
Poco frecuente
Irritabilidad
Disminucin de
la libido
Cambios de
humor (incluyendo
ansiedad)
Mareo
Trastornos del
sistema nervioso Disgeusia
Cefalea
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Hipertona
Hipoestesia
Poco frecuente
Letargia
Poco frecuente
Parestesia
Poco frecuente
Neuropata
perifrica
Mareo postural
Trastornos
oculares
Trastornos
del odo y del
laberinto
Olmesartn Amlodipino
Muy rara
Trombocitopenia
Trastornos
del sistema
inmunolgico
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre

de embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los
antagonistas de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre de embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
de empleo).
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores
de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede
excluir un pequeo incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados
sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta
clase de medicamentos. Las pacientes que estn planificando un embarazo deben cambiar a
tratamientos antihipertensivos alternativos, con un perfil de seguridad establecido que permita su
uso durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con antagonistas
de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa
teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo induce en el ser humano toxicidad fetal (descenso de la
funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia
renal, hipotensin, hiperkalemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de la angiotensina II
desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y
del crneo. Los recin nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
ser cuidadosamente vigilados por hipotensin (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Amlodipino (principio activo de Capenon) Los datos sobre un
nmero limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los
receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un
riesgo de retraso en el parto y prolongacin del trabajo del mismo. Como consecuencia de ello, no
se recomienda el uso de Capenon durante el primer trimestre del embarazo y est contraindicado
durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias
y precauciones especiales de empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas
lactantes. No obstante, se desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si
amlodipino se excreta en la leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo
dihidropiridinas, se excretan en la leche materna. No se recomienda Capenon durante la lactancia,
debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de olmesartn y amlodipino durante la
misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos
durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros.
Frecuencia
Combinacin
Olmesartn/
Amlodipino
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
(especialmente
al inicio del
tratamiento)
Muy rara
Poco frecuente
Poco frecuente
Muy rara
Poco frecuente
Trastornos del
sueo
Somnolencia
Poco frecuente
Sncope
Rara
Temblor
Trastornos visuales
(incluyendo diplopia)
Tinnitus
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Vrtigo
Frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente Poco

frecuente
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MedDRA
Reacciones
clasificacin adversas
por rganos y
sistemas
Trastornos
cardiacos
Angina de pecho
Frecuencia
Combinacin Olmesartn Amlodipino
Olmesartn/
Amlodipino
Poco
frecuente
Arritmia (incluyendo
bradicardia,
taquicardia
ventricular y
fibrilacin auricular)
Infarto de miocardio
Trastornos
vasculares
Muy rara
Palpitaciones
Poco frecuente
Taquicardia
Poco frecuente
Poco frecuente
Hipotensin
Hipotensin
ortosttica
Rubor
Poco frecuente Rara

Poco frecuente
Trastornos
gastrointestinales
Muy rara
Bronquitis
Tos
Disnea
Faringitis
Rinitis
Dolor abdominal
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Diarrea
Sequedad de boca Poco frecuente
Poco frecuente
Dispepsia
Poco frecuente
Gastritis
Muy rara
Gastroenteritis
Frecuente
Hiperplasia gingival
Nusea
Muy rara
Frecuente
Pancreatitis
Muy rara
Dolor abdominal
superior
Vmitos
Trastornos
hepatobiliares
Muy rara
Poco frecuente
Poco frecuente
Alteracin de los
hbitos intestinales
(incluyendo diarrea
y estreimiento)
Estreimiento
Poco frecuente
Rara
Vasculitis
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Poco frecuente
(incluyendo
agravacin de
la angina de
pecho)
Muy rara
Aumento de las
enzimas hepticas
Poco frecuente
Poco frecuente Poco
frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Hepatitis
Muy rara
sobretodo
en casos de
colestasis)
Muy rara
Ictericia
Muy rara
MedDRA
Reacciones
por rganos y
sistemas
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutneo
Alopecia
Edema
angioneurtico
Dermatitis alrgica
Eritema multiforme
Exantema
Dermatitis exfoliativa
Hiperhidrosis
Fotosensibilidad
Prurito
Frecuencia
Olmesartn/
Amlodipino
Rara
Poco
frecuente
Poco
frecuente
Poco
frecuente
Prpura
Edema de Quincke
Erupcin
Poco frecuente Poco
frecuente
Decoloracin de
la piel
Sndrome de
Stevens-Johnson
Urticaria
Rara
Poco
frecuente
Hinchazn del
Trastornos
tobillo
msculoesquelticos y del Artralgia
tejido conjuntivo Artritis
Frecuente
Dolor de espalda Poco frecuente Frecuente
Espasmos
Poco frecuente Rara
musculares
Mialgia
Poco
frecuente
Dolor en las
Poco frecuente
extremidades
Dolor seo
Frecuente
Trastornos
Insuficiencia renal
Rara
renales y urinarios aguda
Hematuria
Frecuente
Aumento de la
frecuencia miccional
Trastornos de la
miccin
Nocturia
Polaquiuria
Poco frecuente
Insuficiencia renal
Rara
Infeccin del tracto
Frecuente
urinario
Disfuncin erctil/ Poco frecuente
Trastornos
impotencia
del aparato
reproductor y de Ginecomastia
la mama
Astenia
Poco frecuente Poco
Trastornos
frecuente
generales y
alteraciones en Dolor de pecho
Frecuente
el lugar de la
Edema facial
Rara
Poco
administracin
frecuente
Fatiga
Frecuente
Frecuente
Sntomas gripales
Frecuente
Letargia
Rara
Malestar
Poco
frecuente
Edema
Frecuente
Dolor
Frecuente
Edema perifrico Frecuente
Frecuente
Edema con fvea Frecuente
Poco frecuente
Muy rara
Muy rara
Poco frecuente
Muy rara
Poco frecuente
Muy rara
Poco frecuente
Poco frecuente
Muy rara
Poco frecuente
Poco frecuente
Muy rara
Muy rara
Frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente
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MedDRA
Reacciones
por rganos y
sistemas
Exploraciones
Aumento de
complementarias creatinina en
sangre
Aumento
de creatina
fosfoquinasa en
sangre
Disminucin de
potasio en sangre
Aumento de urea en
sangre
Aumento de cido
rico en sangre
Aumento de gamma
glutamil transferasa
Disminucin de
peso
Aumento de peso
Frecuencia
Olmesartn/
Amlodipino
Poco frecuente Rara
Frecuente
Poco frecuente
Frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Poco frecuente
Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en la asociacin temporal con la toma de

bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin
causal. Sobredosis: Sntomas: No hay experiencia de sobredosis con Capenon. Las manifestaciones
ms probables de la sobredosificacin de olmesartn medoxomilo son hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica (vagal). La sobredosis
con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con hipotensin marcada y
posiblemente una taquicardia refleja. Se ha notificado hipotensin sistmica marcada y potencialmente
prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. Tratamiento: Si la ingesta es reciente,
se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente significativa, debido a una
sobredosis con Capenon, requiere el apoyo cardiovascular activo, incluyendo la monitorizacin del
corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del volumen circulante y de
la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono vascular y la presin
arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin intravenosa de
gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte beneficio
alguno. No hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS: Lista
de excipientes: Ncleo del comprimido: almidn de maz pregelatinizado, celulosa microcristalina
silificada (celulosa microcristalina con dixido de silice coloidal), croscarmelosa sdica, estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido: poli(alcohol vinlico), macrogol 3350, talco, dixido de
titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (III) rojo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No aplicable. Perodo de validez: 4 aos.
Precauciones especiales de conservacin: No se precisan condiciones especiales de conservacin.
Naturaleza y contenido del envase: Blister de OPA/aluminio/PVC - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
56, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10,
50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos
de envases. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: PFIZER, S.A. Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN: Capenon 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.067. Capenon
40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.070. Capenon 40 mg/10 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: 70.071. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE
LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Setiembre 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Capenon 20mg/5mg x 28 comprimidos:
27,91 . Capenon 40mg/5mg x 28 comprimidos: 36,28 y Capenon 40mg/10mg x 28 comprimidos:
39,96 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado
por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la ficha tcnica completa antes de
prescribir. Si necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900
354 321 o puede consultar la ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.
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FICHA TCNICA REDUCIDA CAPENON HCT. Bajo licencia de Daiichi Sankyo Europa
GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos
con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT
40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula y CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 20 mg de
olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula:Cada comprimido recubierto con
pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5
mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT
40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene
40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de
hidroclorotiazida. Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de excipientes. FORMA
FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color naranja claro, redondos de 8 mm,
con la inscripcin C51 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color amarillo claro, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin
C53 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula:
Comprimidos recubiertos con pelcula, de color rosado, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin C55 en una
cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con
pelcula, de color amarillo claro, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C54 en una cara. CAPENON HCT
40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color
rosado, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C57 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones
teraputicas: Tratamiento de la hipertensin esencial. CAPENON HCT est indicado como terapia de
sustitucin en pacientes adultos, cuya presin arterial est controlada adecuadamente con la combinacin de
olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinacin doble (olmesartn
medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto con una formulacin de un solo
componente (hidroclorotiazida o amlodipino). Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis
recomendada de CAPENON HCT es de 1 comprimido al da. Los pacientes deben estar controlados con
dosis estables de olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como
combinacin doble (olmesartn medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto
con una formulacin de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino). La dosis de CAPENON HCT
tiene que estar basada en las dosis de los componentes individuales de la combinacin en el momento del
cambio. La dosis mxima recomendada de CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg al da. Modo de empleo:
El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de lquido (por ejemplo, un vaso de agua). El
comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada da. CAPENON HCT se puede tomar
con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores).En pacientes ancianos se recomienda precaucin,
incluyendo un control cuidadoso ms frecuente de la presin arterial, especialmente con la dosis mxima al
da de CAPENON HCT 40 mg/10 mg/25 mg. Insuficiencia renal: La dosis mxima en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es CAPENON HCT 20
mg/5 mg/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartn medoxomilo en este
grupo de pacientes. Se aconseja una monitorizacin de las concentraciones sricas de potasio y creatinina
en pacientes con insuficiencia renal moderada. CAPENON HCT est contraindicado en insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver contraindicaciones, advertencias y precauciones
especiales de empleo). Insuficiencia heptica: CAPENON HCT debe utilizarse con precaucin en pacientes
con insuficiencia heptica leve (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes con
insuficiencia heptica moderada la dosis mxima no debe superar CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg una
vez al da. Se recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con
insuficiencia heptica. CAPENON HCT no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia heptica grave (ver
contraindicaciones), as como en colestasis u obstruccin biliar (ver contraindicaciones). Poblacin peditrica:
CAPENON HCT no est recomendado para uso en pacientes menores de 18 aos, debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los
derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de
sulfonamida), o a alguno de los excipientes (ver lista de excipientes).Insuficiencia renal grave (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia
e hiperuricemia sintomtica. Insuficiencia heptica grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo
y lactancia). Debido al componente amlodipino, CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con: Shock
(incluyendo shock cardiognico), hipotensin grave, obstruccin del conducto de salida del ventrculo
izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado)e insuficiencia cardiaca inestable
hemodinmicamente, despus de infarto agudo de miocardio. Advertencias y precauciones especiales de
empleo. Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede producirse hipotensin sintomtica,
especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, como resultado de un
tratamiento diurtico, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Se recomienda corregir estos trastornos
antes de administrar CAPENON HCT, o una supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras
condiciones con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular
y funcin renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo
estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con
hipotensin aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensin
renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con
estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante,
son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiencia renal y
trasplante de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de las concentraciones sricas de potasio y
Tabla 1: CAPENON HCT
Clasificacin de
rganos del sistema
Frecuencia
Reacciones adversas
Infecciones e
infestaciones
Frecuentes
Infecciones del tracto respiratorio

superior, nasofaringitis, infeccin del
tracto urinario
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Poco frecuentes
Hiperpotasemia, hipopotasemia
Frecuentes
Mareo, cefalea
Poco frecuentes
Mareo postural, presncope
Poco frecuentes
Vrtigo
Frecuentes
Hipotensin
Poco frecuentes
Sofocos
Poco frecuentes
Tos
Frecuentes
Nuseas, diarrea, estreimiento
Poco frecuentes
Sequedad de boca
Trastornos del
sistema nervioso
del laberinto
Trastornos vasculares
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes
Trastornos
musculoesquelticos
y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Tratornos renales y
urinarios
Frecuentes
Espasmos musculares, inflamacin

de las articulaciones
Debilidad muscular
Polaquiuria
Trastornos del
aparato reproductor y Poco frecuentes
de la mama
Disfuncin erctil
Trastornos generales
y alteraciones
en el lugar de
administracin
Frecuentes
Edema perifrico, fatiga
Frecuentes
Aumento de creatinina en sangre,

aumento de urea en sangre,
aumento de cido rico en sangre
Poco frecuentes
Disminucin de potasio en sangre,

aumento de gamma glutamil
transferasa, aumento de alanina
aminotransferasa, aumento de
aspartato aminotransferasa
Exploraciones
complementarias
02/02/12 13:33
Tabla 3: Amlodipino
Tabla 2: Olmesartn medoxomilo

Clasificacin de rganos
del sistema
Frecuencia
Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y
del sistema linftico
Muy raras
Trombocitopenia
Infecciones e
infestaciones
Frecuentes
Gastroenteritis
Poco frecuentes Angina de pecho
Trastornos respiratorios,
torcicos y mediastnicos
Frecuentes
Trastornos
gastrointestinales
Vmitos, dolor abdominal
Poco frecuentes Erupcin

Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Trastornos
musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo
urinarios
Muy raras
Prurito, exantema, dermatitis

alrgica, urticaria, edema
angioneurtico, edema facial
Frecuentes
Artritis, dolor de espalda,

dolor seo
Muy raras
Mialgia
Frecuentes
Hematuria
Muy raras
Fallo renal agudo, insuficiencia

renal
Frecuentes
administracin
Muy raras
Exploraciones
complementarias
Frecuentes
Sntomas gripales, dolor

torcico, dolor
Malestar, letargia
Aumento de creatina cinasa,
elevacin de enzimas hepticas
creatinina cuando CAPENON HCT se utilice en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de
CAPENON HCT en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver
posologa, forma de administracin y contraindicaciones).En pacientes con insuficiencia renal se puede
producir azoemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insuficiencia renal progresiva, debe
reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin de la terapia con diurticos. No se
dispone de experiencia en la administracin de CAPENON HCT a pacientes sometidos a un trasplante renal
reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (aclaramiento de creatinina < 12 ml/min).
Insuficiencia heptica: La exposicin a amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con
insuficiencia heptica. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de lquidos y electrolitos durante la
terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en pacientes con insuficiencia heptica o enfermedad
heptica progresiva. Se debe tener precaucin cuando se administra CAPENON HCT en pacientes con
insuficiencia heptica leve a moderada. En pacientes con insuficiencia heptica moderada, la dosis mxima
de olmesartn medoxomilo no debe exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de
CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con insuficiencia heptica grave, colestasis u obstruccin
biliar (ver contraindicaciones). Estenosis valvular artica o mitral, miocardiopata hipertrfica obstructiva: Al
igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis
valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfica obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes
con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actan
por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CAPENON HCT en
dichos pacientes. Efectos metablicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a
la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Durante el tratamiento con
Trastornos
psiquitricos
Rinitis, faringitis
Poco frecuentes Dispepsia

Muy raras
Clasificacin de
rganos del sistema
Trastornos de la sangre
y del sistema linftico
inmunolgico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Frecuencia
Reacciones adversas
Muy raras
Leucopenia, trombocitopenia
Muy raras
Reacciones alrgicas
Muy raras
Hiperglucemia
Poco frecuentes
Insomnio, cambios de humor

(incluyendo ansiedad), depresin
Raras
Confusin
Frecuentes
Somnolencia
Temblor, disgeusia, sncope,
hipoestesia, parestesia
Hipertona,
Neuropata perifrica
Trastornos visuales (incluyendo
diplopia)

nervioso
Poco frecuentes
Trastornos oculares
Poco frecuentes

del laberinto
Poco frecuentes
Tinnitus
Poco frecuentes
Palpitaciones
Infarto de miocardio, arritmia
(incluyendo bradicardia,
taquicardia ventricular y fibrilacin
auricular)
Vasculitis
Muy raras
Muy raras
Trastornos vasculares Muy raras

Trastornos
respiratorios, torcicos Poco frecuentes
y mediastnicos
Frecuentes
Trastornos
gastrointestinales
Poco frecuentes
Muy raras
Trastornos
hepatobiliares
Muy raras
Disnea, rinitis
Dolor abdominal
Vmitos, dispepsia, alteracin
de los hbitos del intestino
(incluyendo diarrea y
estreimiento)
Pancreatitis, gastritis, hiperplasia
gingival
Hepatitis, ictericia, aumento de
enzimas hepticas*
Poco frecuentes
Alopecia, prpura, decoloracin

de la piel, hiperhidrosis, prurito,
erupcin, exantema
Muy raras
Angioedema, eritema multiforme,

urticaria, dermatitis exfoliativa,
syndrome de Stevens
Johnson, edema de Quincke,
fotosensibilidad
Trastornos
musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo
Poco frecuentes
Artralgia, mialgia, dolor de espalda
urinarios
Poco frecuentes
Alteracin de la frecuencia de
miccin, nicturia

reproductor y de la
mama
Poco frecuentes
Ginecomastia
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo
Trastornos generales y Frecuentes

alteraciones en el lugar
Poco frecuentes
de administracin
Edema
Exploraciones
complementarias
Aumento de peso, disminucin

de peso
Poco frecuentes
Dolor torcico, astenia, dolor,

malestar
* sobre todo en casos de colestasis
02/02/12 13:33
Tabla 4: Hidroclorotiazida
Tabla 5: Combinacin de olmesartn medoxomilo y amlodipino
Clasificacin de
rganos del sistema
Frecuencia
Reacciones adversas
Frecuencia
Reacciones adversas
Infecciones e
infestaciones
Clasificacin de rganos del

sistema
Raras
Sialoadenitis
Raras
Hipersensibilidad al
medicamento
Trastornos de la
sangre y del sistema
linftico
Raras
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, anemia aplsica, anemia

hemoltica, depresin de la mdula
sea

inmunolgico
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes
Dolor del tracto superior

abdominal

reproductor y de la mama
Poco frecuentes Disminucin de la libido
Frecuentes
Desequilibrio electroltico (incluyendo

hiponatremia, hipomagnesemia,
hipocloremia, e hipercalcemia),
hiperglucemia, glucosuria
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Poco frecuentes Anorexia, hiperuricemia

Trastornos
psiquatricos
Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos oculares
Raras
Depresin, inquietud, alteraciones del

sueo, apata
Frecuentes
Mareo, estado confusional
Poco frecuentes Prdida de apetito, sncope

Raras
Hipoestesia, parestesia,
convulsiones
Raras
Xantopsia, visin borrosa transitoria,

disminucin de lagrimeo
Trastornos cardiacos Raras
Arritmias cardiacas
Poco frecuentes Hipotensin ortosttica

Trastornos
vasculares
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos
hepatobiliares
Raras
Angetis necrotizante
(vasculitis, vasculitis cutnea),
trombosis, embolia
Raras
Disnea (incluyendo disnea en

neumona intersticial y edema
pulmonar)
Frecuentes
Irritacin gstrica, meteorismo
Raras
Pancreatitis
Muy raras
Ileo paraltico
Raras
Ictericia (ictericia colesttica

intraheptica), colecistitis aguda
Erupcin, reacciones de
Poco frecuentes
fotosensibilidad
Trastornos de la
piel y del tejido
conjuntivo
Raras
Trastornos
musculoesquelticos
Raras
y del tejido
conjuntivo
Raras
urinarios
Trastornos generales
y alteraciones
Raras
en el lugar de la
administracin
Reacciones tipo lupus eritematoso

cutneo, reactivacin de lupus
eritematoso cutneo, reacciones
anafilcticas, necrolisis epidrmica
txica
Paresia
Disfuncin renal, nefritis interstitial
Fiebre
alteraciones en el lugar de la
administracin
Frecuentes
Edema depresible
Poco frecuentes Letargia, astenia
Tabla 6: Combinacin de olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida

Clasificacin de rganos
Frecuencia
del sistema
Reacciones adversas
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Poco
frecuentes
Hipertrigliceridemia

nervioso
No conocida
Alteraciones de la conciencia (como

prdida de conciencia)
Poco
frecuentes
Palpitaciones
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo
Poco
frecuentes
Eczema
urinarios
No conocida
Fallo renal agudo, valores

anormales de la funcin renal
Poco
frecuentes
Aumento de potasio en sangre
Raras
Pequeos aumentos de los valores

de nitrgeno de urea en sangre,
pequeas disminuciones de los
valores medios de hemoglobina y
hematocrito
Exploraciones
complementarias
frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Los incrementos de los niveles de
colesterol y de triglicridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El
tratamiento tiazdico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.
Desequilibrio electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica, se
debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas,
incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son
sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga
muscular, hipotensin, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver
reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis heptica, en pacientes
que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y
en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al
antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
de CAPENON HCT, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca, y diabetes
mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles sricos de potasio en pacientes de riesgo.
La administracin concomitante de CAPENON HCT y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos, que puedan aumentar los niveles
sricos de potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interaccin).No hay evidencia de que olmesartn medoxomilo reduzca o
prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dficit de cloruros generalmente es leve y normalmente
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no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin
ligera e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo
del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas incrementan la
excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia. Durante el tiempo caluroso
puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que presentan edemas. Litio: Al igual que con otros
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de CAPENON
HCT y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Insuficiencia cardiaca:
Como consecuencia de la inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios
en la funcin renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave, cuya funcin
renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda
y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en pacientes con
insuficiencia cardiaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica, amlodipino se asoci con un
aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no significativa en la incidencia de
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparacin con placebo. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si
es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y lactancia).
Poblacin peditrica: CAPENON HCT no est indicado en nios y adolescentes menores de 18 aos.
Fotosensibilidad: Se han descrito reacciones de fotosensibilidad con los diurticos tiazdicos (ver reacciones
adversas). Si se produce reaccin de fotosensibilidad durante el tratamiento con CAPENON HCT se
recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario continuar con la administracin del diurtico,
se recomienda proteger las reas expuestas al sol o a rayos UVA artificiales. Otros: Al igual que ocurre con
cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin arterial en pacientes con
enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a
hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos exacerban o activan el
lupus eritematoso sistmico. Al igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de olmesartn es algo inferior en
los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, no obstante, este efecto no se ha
observado en los ensayos clnicos con CAPENON HCT. Test antidopaje: Este medicamento, por contener
hidroclorotiazida, puede producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la combinacin
CAPENON HCT. Uso concomitante no recomendado.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de la
concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio con
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo
de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de CAPENON HCT y litio
(ver seccin 4.4). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una cuidadosa
monitorizacin de los niveles sricos de litio.Uso concomitante con precaucin.Baclofeno: Puede potenciar el
efecto antihipertensivo. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: Los AINE (por ejemplo, cido
acetilsalicilico (> 3g/da), inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto
antihipertensivo de los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes deshidratados o pacientes
ancianos con funcin renal comprometida) la administracin conjunta de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II y de frmacos que inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la
funcin renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto,
la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del
tratamiento concomitante y, posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta.
Amifostina: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto reductor de
la presin arterial de CAPENON HCT puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos
antihipertensivos.Alcohol, barbitricos, narcticos o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin
ortosttica. Interacciones potenciales relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no
recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos (por ejemplo, heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que afecta al potasio tiene que
prescribirse en combinacin con CAPENON HCT, se aconseja monitorizar los niveles sricos de potasio.
Informacin adiciona: Se observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el
tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto
significativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocintica de
digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente
relevantes sobre la farmacocintica de cada componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos
inhibitorios in vitro clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata.
No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por
las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el
componente amlodipino: Uso concomitante con precaucin: Efectos de otros medicamentos sobre
amlodipino. Inhibidores CYP3A4:Con el uso concomitante con eritromicina, inhibidor de CYP3A4, en

pacientes jvenes y con diltiazem en pacientes ancianos, respectivamente, las concentraciones plasmticas
de amlodipino aumentaron aproximadamente el 22% y el 50%, respectivamente. No obstante, la relevancia
clnica de este hallazgo es incierta. No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores ms potentes de
CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones plasmticas
de amlodipino en mayor medida que diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores
CYP3A4. Sin embargo, no se han descrito acontecimientos adversos atribuibles a dicha interaccin.
Inductores CYP3A4: No hay datos disponibles en relacin al efecto de los inductores CYP3A4 sobre
amlodipino. La administracin concomitante con inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum
perforatum) puede disminuir las concentraciones plasmticas de amlodipino. Amlodipino se debe usar con
precaucin junto con inductores CYP3A4. En estudios de interaccin clnica, el zumo de pomelo, cimetidina,
aluminio/magnesio (anticidos) y sildenafilo no tuvieron efecto sobre la farmacocintica de amlodipino.
Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se
adiciona al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios de
interaccin clnica, amlodipino no tuvo efecto sobre la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol
(alcohol) warfarina o ciclosporina. No hay efectos de amlodipino sobre pruebas de laboratorio. Interacciones
potenciales relacionadas con hidroclorotiazida: Uso concomitante no recomendado: Medicamentos que
afectan a los niveles de potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta de otros
medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diurticos kaliurticos,
laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido
saliclico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin: Sales de
calcio: Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una disminucin de
la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, debe controlarse el calcio srico y ajustar
convenientemente la dosis de calcio. Resinas colestiramina y colestipol: La absorcin de hidroclorotiazida se
altera en presencia de resinas de intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la
hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardiacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se recomienda un
control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se administre CAPENON HCT con
medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que
inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin
para torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida). Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida).Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).Otros (por ejemplo,
bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino,
terfenadina, vincamina i.v.).Relajantes no despolarizantes de la musculatura esqueltica (por ejemplo,
tubocurarina): El efecto de los relajantes no despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser
potenciado por hidroclorotiazida. Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno):Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado
gstrico.Antidiabticos (orales e insulina):El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabtico (ver advertencias y precauciones especiales de
empleo).Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis lctica
inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida. Betabloqueantes y diazxido: El efecto
hiperglucmico de los betabloqueantes y del diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas
presoras (por ejemplo, noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el
nivel srico del cido rico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La
administracin concomitante de diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad a alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas
pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Salicilatos: En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los
salicilatos sobre el sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con
ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota. Tetraciclinas:
La administracin concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido
por tetraciclinas. Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia.
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinacin sobre el
embarazo, no se recomienda el uso de CAPENON HCT durante el primer trimestre de embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de CAPENON HCT est contraindicado durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
de empleo).Olmesartn medoxomilo: No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo (ver seccin 4.4). El uso de los antagonistas de los
receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver
contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).Los datos epidemiolgicos,
respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento del riesgo.
Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn
planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil
de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la
terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
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interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es

apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce
toxicidad fetal en el ser humano (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osificacin del
crneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensin, hiperpotasemia).Si se ha producido exposicin
a antagonistas de los receptores de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se
recomienda un control ecogrfico de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta
hipotensin (ver tambin contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hidroclorotiazida: La experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente
durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su uso durante el
segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y puede causar efectos fetales y
neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe
usar en edema gestacional, hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del
volumen plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres embarazadas, excepto en
situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos. Amlodipino: Los datos sobre un nmero
limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio
tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto.
Lactancia. No se recomienda CAPENON HCT durante la lactancia, debido a que no se dispone de
informacin relativa al uso de CAPENON HCT durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos
con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin
nacidos o de nios prematuros. Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se
desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche
materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche
materna. Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar mquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos
pueden experimentar ocasionalmente mareos, dolor de cabeza, nuseas o fatiga, y que estos sntomas
pueden deteriorar la capacidad para reaccionar. Reacciones adversas. La seguridad de CAPENON HCT se
investig en un ensayo clnico doble ciego con 574 pacientes y en la fase de extensin a largo plazo del
estudio abierto en 2112 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con amlodipino e
hidroclorotiazida (Tabla 1).Se ha utilizado la terminologa siguiente para clasificar la aparicin de las
reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a
<1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles). La evaluacin adicional de datos procedentes de estudios abiertos no revel
nuevos acontecimientos adversos no cubiertos en los datos de seguridad para las sustancias en monoterapia
y en combinacin doble. Informacin adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones
adversas previamente notificadas con cada uno de los componentes individuales o con la combinacin a
dosis fija de olmesartn medoxomilo ms amlodipino, o de olmesartn medoxomilo ms hidroclorotiazida
pueden ser reacciones adversas potenciales con CAPENON HCT, incluso si no se observaron en los ensayos
clnicos con este producto. Olmesartn medoxomilo (principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones
adversas descritas en ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con olmesartn
medoxomilo en monoterapia para el tratamiento de la hipertensin fueron las siguientes (Tabla 2). Se han
notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma de bloqueantes de los
receptores de la angiotensina II. No obstante, no se ha establecido una relacin causa-efecto. Amlodipino
(principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones adversas notificadas con amlodipino en monoterapia
fueron las siguientes (Tabla 3). Hidroclorotiazida (principio activo de CAPENON HCT). Hidroclorotiazida
puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar lugar a un desequilibrio electroltico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Otras reacciones adversas notificadas con el uso de
hidroclorotiazida en monoterapia fueron las siguientes (Tabla 4). Otras reacciones adversas notificadas en los
ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fija de
olmesartn medoxomilo y amlodipino y no notificadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o amlodipino en monoterapia (Tabla 5). Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos
clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fija de olmesartn
medoxomilo e hidroclorotiazida y no notificadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia (Tabla 6). Sobredosis. Sntomas: La dosis mxima de
CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg una vez al da. No hay informacin acerca de sobredosis con
CAPENON HCT en el hombre. El efecto ms probable de sobredosificacin con CAPENON HCT es
hipotensin .Las manifestaciones ms probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo son
hipotensin y taquicardia; tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica
(vagal). La sobredosis con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con
hipotensin marcada y posiblemente una taquicardia refleja. Se ha notificado hipotensin sistmica marcada
y potencialmente prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. La sobredosis con hidroclorotiazida
se asocia a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la diuresis
excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y somnolencia. La
hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardiacas acentuadas, asociadas con el
uso concomitante de glucsidos digitlicos o ciertos medicamentos antiarrtmicos. Tratamiento: En caso de
sobredosis con CAPENON HCT el tratamiento debe ser sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas
dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Si la ingesta
es reciente, se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente significativa, debido a una
sobredosis con CAPENON HCT, requiere el apoyo activo del sistema cardiovascular, incluyendo la
monitorizacin estrecha del corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del
volumen circulante y de la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono
vascular y la presin arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin
intravenosa de gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales
de calcio. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensin
se colocar al paciente en posicin supina y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos.
Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte beneficio alguno. No
hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn o hidroclorotiazida. No se ha establecido el grado de
eliminacin de olmesartn e hidroclorotiazida mediante dilisis. DATOS FARMACUTICOS. Lista de
excipientes. Ncleo del comprimido: Almidn de maz pregelatinizado, Celulosa microcristalina silificada
(celulosa microcristalina con dixido de silicio coloidal anhidro), Croscarmelosa sdica, Estearato de
magnesio. Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinlico), Macrogol 3350, Talco, Dixido de titanio (E
171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de hierro (III) rojo (E 172) (20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25
comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (II, III) negro (E 172) (20/5/12,5 comprimidos
recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No procede. Perodo de validez: 3 aos. Precauciones
especiales de conservacin: No requiere condiciones especiales de conservacin. Naturaleza y
contenido del envase: Blster de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10, 50
y 500 comprimidos recubiertos. Frascos de HDPE de 30 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de
polipropileno, con sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 7 y 30 comprimidos recubiertos
con pelcula. Frascos de HDPE de 60 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de polipropileno, con
sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 90 comprimidos recubiertos con pelcula. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones especiales de eliminacin
y otras manipulaciones: Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN:
PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S)
DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con pelcula 73433.CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula
73436. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula 73435. CAPENON
HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula -73434. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula -73432. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN
DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA):
Capenon HCT 20mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 27,91 . Capenon HCT
40mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 36,28 . Capenon HCT 40mg/10mg/25mg
comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/10mg/12,5mg comprimidos 28
comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/5mg/25mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos:
36,28 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado por el
Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la ficha tcnica completa antes de prescribir. Si
necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede
consultar la ficha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfizer.es.
02/02/12 13:33
ESP 11/11 CAP27

02/02/12 13:33
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25/04/12
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01_Portada algoritmos mdulo 3.

02_Crditos algoritmos mdulo 3.pdf

Ttulo general de la obra: Algoritmos en Nefrologa

Director del Grupo Editorial Nefrologa-S.E.N.:

Edicin del Grupo Editorial Nefrologa de la Sociedad Espaola de Nefrologa

Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2. 1.

Valoracin del paciente con proteinuria ...........................................................................................................................

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: diagnstico diferencial ............

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: tratamiento ..................................................

Valoracin del paciente con sndrome nefrtico agudo .........................................................................

Valoracin del paciente con glomerulonefritis rpidamente progresiva ...............

Valoracin del paciente con sndrome pulmn-rin ............................................................................. 14

03_Algoritmos mdulo 3.indd 1

Valoracin del paciente con sndrome hemoltico-urmico/

Valoracin del paciente tratado con plasmafresis .......................................................................................

Valoracin del paciente con nefritis intersticial inmunoalergica . ..........................................

Valoracin del paciente con enfermedad ateroemblica ..................................................................

Valoracin del paciente con embolia o trombosis renal . .....................................................................

Valoracin del paciente para biopsia renal: indicaciones . ..................................................................

Valoracin del paciente para biopsia renal: complicaciones . .......................................................

Valoracin del paciente

Dra. Sara Anaya Fernndez

Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

03_Algoritmos mdulo 3.indd 2

Sedimento claro, sobrenadante rojo.

Vascular: hipertensin arterial maligna,

Pigmentos endgenos (porfirina,

03_Algoritmos mdulo 3.indd 3

Valoracin del paciente con

Dra. Sara Anaya Fernndez

Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

> 300 mg/g

> 300 mg/g

03_Algoritmos mdulo 3.indd 4

Tira reactiva muestra proteinuria

Cuantificar proteinuria (orina de

Proteinuria ortosttica o transitoria

Proteinuria superior a 3,5 g/24 horas

Proteinuria inferior a 2 g/24 horas,

Discordancia tira reactivacuantificacin de protenas,

03_Algoritmos mdulo 3.indd 5

Valoracin del paciente

M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

03_Algoritmos mdulo 3.indd 6

proteinuria (> 3,5 g/24 horas/1,73 m2 en adultos o 40 mg/h/m2 en nios)

Descartar proteinuria tubular

Descartar proteinuria por

> 15 aos: biopsia renal

Enfermedad glomerular primaria:

Tratamiento del sndrome nefrtico

Tratamiento del sndrome nefrtico

* Causas ms frecuentes en nios. ** Causas ms frecuentes en adultos.

03_Algoritmos mdulo 3.indd 7

Valoracin del paciente

M. Dolores Snchez de la Nieta Garca

Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real.

03_Algoritmos mdulo 3.indd 8

Asociar tiazidas de asa y distales

Diurticos de asa intravenosos en

Albmina intravenosa con diurticos: si

03_Algoritmos mdulo 3.indd 9

Valoracin del paciente