Facultad de Ciencias Empresariales

Integrantes:

Branco Loza
Nicol Pascaja
Jhimmy choque

Ciclo:

VII

Curso:

Agroexportacin

Docente:

Marco Rivarola

Fecha de Entrega:

17/06/2016

Tacna Per
2016

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

ADMINISTRACION DE

1.- ORGANIGRAMA Y FUNCIONES

1.1. Cmo est organizada la FDA?
La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los EE. UU. U.S. Department of Health and Human Services.
Comprende seis centros de productos, un centro de investigacin y dos
oficinas:
Centro para la evaluacin e investigacin de productos biolgicos, que
reglamenta los productos tales como las vacunas, la sangre y la terapia
gentica.
Centro de dispositivos y salud radiolgica, que reglamenta los dispositivos
mdicos que van desde termmetros hasta las mquinas de hemodilisis, y los
productos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas.
Centro de evaluacin e investigacin de medicamentos, que reglamenta los
medicamentos de venta libre sin receta y los medicamentos cuya venta exige
receta
mdica.
Centro para la seguridad de alimentos y nutricin aplicada, que reglamenta la
mayora de las comidas (salvo la carne bovina, porcina y de aves de corral, que
son reglamentada por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.) aditivos
alimenticios, frmulas infantiles, suplementos dietticos y cosmticos.
Centro de productos del tabaco, que reglamenta los cigarrillos, tabaco de
cigarrillos, tabaco para preparar cigarrillos, y tabaco sin humo.
Centro de medicina veterinaria, que reglamenta los alimentos y medicamentos
administrados a animales domsticos, animales de granja, otros animales y
dispositivos utilizados para stos.

Centro nacional de investigacin toxicolgica, que apoya a los centros de

productos de la FDA suministrando tecnologa cientfica innovadora,
adiestramiento, y experiencia tcnica.
Oficina de asuntos reglamentarios, que realiza inspecciones y hace cumplir los
reglamentos de la FDA.
Oficina del comisionado, que provee liderazgo y direccin a los centros de
productos de la FDA, al centro de investigaciones y a la oficina de asuntos
reglamentarios.
1.2. Funciones de la FDA
La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia dentro
de los EE.UU. departamento de Salud y Servicios Humanos. Se compone de
seis centros de producto, un centro de investigacin y dos oficinas
La FDA es responsable de la proteccin y promocin de la salud pblica a
travs de la regulacin y la supervisin de la seguridad alimentaria, los
productos del tabaco, suplementos dietticos, la prescripcin y medicamentos
farmacuticos, vacunas, productos biofarmacuticos, las transfusiones de
sangre, dispositivos mdicos, la radiacin electromagntica dispositivos
emisores de luz, productos veterinarios y cosmticos.
La FDA es responsable de:
Promover y proteger la salud pblica ayudando a que productos seguros y
eficaces lleguen al mercado en una manera oportuna.
Controlar los productos para que continen siendo seguros despus de su uso
Ayudar al pblico a obtener la informacin precisa y cientfica necesaria
para mejorar la salud pblica en general y evitar problemas de la salud.
Proteger la salud pblica asegurando que los alimentos sean seguros,
saludables, sanitarios y debidamente etiquetados, medicamentos humanos y
veterinarios, vacunas y otros productos biolgicos y dispositivos mdicos para
uso humano son seguros y efectivos.
Proteger al pblico de la radiacin de productos electrodomsticos
Cosmticos y suplementos dietticos asegurar son seguras y debidamente
etiquetados
Regulacin de los productos del tabaco
Fomentar la salud pblica ayudando a acelerar las innovaciones de productos
Ayudar al pblico a obtener la correcta informacin cientfica que necesitan

para el uso de medicamentos, dispositivos y los alimentos para mejorar su

salud.
2.- LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO
Qu es la Ley contra el Bioterrorismo?
La Ley de Seguridad de la Salud Pblica y Preparacin y Respuesta contra el
Bioterrorismo de 2002 (La Ley contra el Bioterrorismo) consiste de un gran
nmero de disposiciones legales cuyo propsito es mejorar la habilidad de
prevencin y respuesta de los Estados Unidos ante un ataque terrorista con
agentes biolgicos, as como perfeccionar el manejo de las emergencias y el
bienestar de la salud pblica.
Antecedentes
A raz de los atentados terroristas del 11 de Setiembre del 2001, el gobierno de
Estados Unidos ejecut una serie de acciones que tuvieron como finalidad,
eliminar
cualquier
amenaza
de
nuevos
ataques
terroristas.
Es as como el gobierno estadounidense desarroll iniciativas para mejorar e
incrementar sus acciones de control en el ingreso de personas y mercancas,
entre las que destacan la creacin del Bureau of Customs and Border
Protection. A travs del Bureau of Customs and Border Protection se ha inici la
implementacin de una serie de mecanismos para garantizarla seguridad en
los embarques como el CTPAT (Custom Trade Partnership Against
Terrorism), CSI (Container Security Inititaive) y otros programas de seguridad.
Por otro lado el 12 de Junio del 2002, se promulg la Ley de Seguridad de la
Salud Pblica, Preparacin y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (La Ley
contra el Bioterrorismo).
Qu es el Bioterrorismo?
El bioterrorismo es una amenaza insidiosa. El Bioterrorismo se puede entender
como el/(los) acto(s) de terrorismo realizado(s) con fines criminales mediante el
uso de agentes biolgicos, tales como microorganismos patgenos, toxinas o
sustancias dainas producidas por organismos vivos o derivados de estos. Los
objetivos potenciales de estos ataques pueden ser los seres humanos, los
cultivos alimentarios y los animales. Un ataque bioterrorista puede propagar
enfermedades y generar situaciones de pnico y en muchos casos la muerte.

Por qu es importante conocer los alcances de la Ley contra el

Bioterrorismo?
Es importante conocer los alcances de esta Ley porque en ella se establecen
requisitos para el ingreso de productos agroalimentarios al mercado
estadounidense.

Cmo est estructurada y qu contiene la Ley contra el Bioterrorismo?

La Ley contra el Bioterrorismo se encuentra estructurada en cinco ttulos,
divididos en subttulos, y estos, a su vez, en secciones.
Cul parte de la Ley contra el Bioterrorismo afecta directamente al
sector agroalimentario exportador y por qu?
El ttulo III, Proteccin e Inocuidad en el Suministro de Alimentos y
Medicamentos, subttulo A, donde se establecen las reglas sobre las
siguientes
secciones:

Seccin 305: Registro de instalaciones

Seccin
307:
Notificacin
previa
Seccin
306:
Establecimiento
y
Seccin 303: Detencin administrativa

de
alimentos
importados
mantenimiento
de
registros

REGISTRO DE INSTALACIONES
Establecido por la Ley de Bioterrorismo del 2002 (Bioterrorism Act)
Se requiere que todas las instalaciones alimenticias, americanas o extranjeras,
que manufacturan, procesan, empacan y almacenan alimentos que van a ser
consumidos en Estados Unidos deben registrarse en la FDA.
Requiere de la FDA que implante medidas adicionales dirigidas a
proteger a los consumidores de amenazas o ataques terroristas a los
suministros de alimentos.
Manejo de emergencias relacionadas a los productos alimentarios.
La FDA estableci reglamentos que requieren el:
Registro de las instalaciones que manejen alimentos [21 CFR Parte
1.225 1.243].

 Aviso Previo (Prior Notice) para todos los productos alimentarios

importados hacia los Estados Unidos [21 CFR Partes 1.276 1.285].
Quin tiene que registrarse?
Fabricantes o procesadores
Empacadores
Operaciones de almacenamiento
El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o
compaas en conjunto
Ejemplo: una compaa con 10 instalaciones debe registrar de forma
individual a cada una de stas
Se recomienda que el registro se haga a travs de la pgina Web de la FDA
(http://www.access.fda.gov)
El Registro es totalmente gratis.
Se requiere que el registro sea actualizado cada 2 aos, a partir de octubre del
2012 (aos pares).
Necesita indicar un agente en los EE. UU. Una vez que el establecimiento se
registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la empresa se mude o
cambie de dueo.
Para un cambio de dueo, incluso para una fusin de empresas, o cambio de
direccin, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.
Las oficinas de Distrito en los Estados Unidos y la Oficina Regional de
Latinoamrica del FDA no ofrecen apoyo tcnico para el sistema de registro.
Todo el apoyo tcnico relacionado a este sistema se provee a travs del Centro
de Aviso Previo (866-521-2297).
NOTIFICACION PREVIA
Todos los embarques que incluyan alimentos o suplementos dietticos,
incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro pas
necesitan Aviso Previo.
Para embarques por correo internacional, el Aviso Previo se hace antes que se
haga el envo. El recibo con la confirmacin debe acompaar la entrada.
Embarques que no tienen Aviso Previo o presenten algn problema no pasan al
sistema electrnico de la FDA (OASIS).
En este caso el nico recurso es con Aduana de los Estados Unidos y el
Centro de Aviso Previo (Prior Notice Center).

Se requiere que cada vez que se embarquen alimentos a EE.UU., estos deben
notificarse a la FDA, previo al arribo del embarque. La notificacin previa es
exigida para alimentos que van a ser usados o distribuidos en EE.UU.,
incluyendo los regalos, muestras comerciales, muestras para asegurar la
calidad y para control de calidad, alimentos que transitan a travs de EE.UU.
hacia otro pas, as como alimentos enviados por correo.

Cmo Enviar un Aviso Previo?

Electrnicamente mediante uno de los siguientes sistemas:
ACS de la Oficina de Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP)
PNSI de la FDA (http://www.access.fda.gov)

ESTABLECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Establece que las personas extranjeras que transportan alimentos en los
EE.UU. y aquellas que entren en contacto con los contenedores finales deben
establecer y mantener registros de informacin durante un tiempo mximo de 2
aos. Estos registros facilitarn a la FDA el rastreo hacia atrs y hacia adelante
de los alimentos (rastreabilidad o trazabilidad); es decir, servirn para
determinar, durante las inspecciones, de dnde vienen y quines reciben los
alimentos.
El trmino "personas" incluye personas naturales, asociaciones, empresas,
cooperativas,
agrupaciones
y
entidades
gubernamentales.
Alimentos afectos por la presente Ley.

Quin debe establecer y mantener registros?

Personas nacionales de los EE.UU. que fabrican, procesan, empacan,
transportan, distribuyen, reciben, mantienen o importan alimentos; personas
extranjeras que transportan alimentos; y las personas que ponen la comida
directamente en su envase final. Por estas regulaciones, el trmino personas
incluyen individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones.
Cmo se define la comida para los propsitos de esta regulacin?
"La comida" se define en la seccin 201 (f) de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosmticos [21 USC 321 (f)], que define "alimento" como: ".
(1) artculos utilizados para la comida o bebida para el hombre u otros
animales, (2) la goma de mascar, y (3) los artculos usados para los
componentes de cualquiera de esos artculos" Ejemplos de "alimento" incluyen:

Los suplementos dietticos e ingredientes dietticos

Formula infantil
Bebidas (incluyendo bebidas alcohlicas y agua embotellada)
Frutas y vegetales
Pescados y mariscos
Productos lcteos y huevos con cscara
Productos agrcolas crudos para uso como alimentos o componentes
de alimentos
Conservas y congelados
Artculos de panadera, bocadillos y dulces (incluyendo goma de
mascar)
Animales destinados al consumo directo
Piensos y alimentos para mascotas

Quin est excluido del todo o en parte de esta normativa?

Excluidos Enteramente
Granjas
Las personas extranjeras, con excepcin de las personas extranjeras
que transportan alimentos en los EE.UU.
Restaurantes se excluyen por completo. Una instalacin de
restaurante / minorista combinacin se excluye por completo si las
ventas de alimentos que prepara y vende a los consumidores para su
consumo inmediato son ms del 90% de sus ventas totales de
alimentos.
Las personas que realizan actividades con los alimentos cubiertos en
la medida en que la comida es de la competencia exclusiva del
Departamento de Agricultura de EE.UU.

 Las personas que fabrican, procesan, empacan, transporte,

distribuyen, reciben, mantienen, o importan alimentos para consumo
personal
Las personas que reciben o almacenan alimentos a favor de los
consumidores individuales especficos y que no son tambin partes en
la transaccin y que no estn en el negocio de la distribucin de
alimentos (por ejemplo, el conserje en un edificio de apartamentos)
Las personas que fabrican, procesan, empacan, transporte,
distribuyen, reciben, mantienen o importan envases de alimentos (el
embalaje exterior de los alimentos que lleva la etiqueta y no hace
contacto con la comida), a excepcin de aquellas personas que
tambin se dedican a una actividad cubierta con el respeto a la
alimentacin (ver pgina siguiente)
Quedan excluidos de la obligacin de establecer y mantener los
registros, pero no las Disponibilidad Requisitos de Registro de
registros existentes
Los buques pesqueros que no trabajan en el procesamiento
Establecimientos minoristas de alimentos que emplean a 10 o menos
empleados a tiempo completo
Establecimientos de alimentos sin fines de lucro
Las personas que fabrican, procesan, empacan, transporte,
distribuyen, reciben, mantienen, o importan alimentos estn sujetos a
los requisitos de disponibilidad de registro con respecto a su embalaje
(el embalaje exterior de los alimentos que lleva la etiqueta y no hace
contacto con la comida)
Las personas que fabrican, procesan, empacan, transportan,
distribuyen, reciben, mantienen o importan sustancias en contacto con
alimentos de que no sea el contenedor terminado que contacta
directamente con la comida.
Las personas que fabrican, procesan, empacan, transporte,
distribucin, recepcin, sostienen, o importan el contenedor terminado
que contacta directamente con la comida, excepto para aquellas
personas que ponen los alimentos en contacto directo con su
recipiente acabado
Exclusiones parciales adicionales
Las personas que distribuyen alimentos directamente a los
consumidores (los consumidores trmino no incluye a las empresas)
estn excluidos de la obligacin de establecer y mantener registros
para identificar los receptores posteriores inmediatos (que estn
sujetos a los requisitos para identificar las fuentes previas inmediatas)
Las personas que operan los establecimientos minoristas de alimentos
que distribuyen alimentos a las personas que no son consumidores
deben establecer y mantener registros para identificar los receptores

posteriores inmediatos en
razonablemente disponible

la

Qu registros deben establecerse

transportistas de alimentos?

medida

en

la

mantenerse

informacin

por

los

es

no-

Para los no transportistas (es decir, las personas que son dueos de los
alimentos o que posean, fabricacin, procesan, empacan, importacin, reciben
o distribuyen alimentos para fines distintos de transporte), los registros tienen
que:
1. Identificar las fuentes anteriores no transportadoras inmediatas, ya sea
extranjero o nacional, de todos los alimentos recibidos, incluyendo:
El nombre de la empresa; direccin; nmero de telfono; nmero de fax y
direccin de correo electrnico, si est disponible;
Tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad especfica (por ejemplo, el
queso cheddar Brand X, no slo queso; lechuga romana, no slo lechuga);
Fecha de recepcin;
Cantidad y tipo de embalaje (por ejemplo, 12 oz botellas.);
Identificar las fuentes anteriores transportadoras inmediatos, incluyendo el
nombre, direccin, nmero de telfono - y, en su caso, nmero de fax y
direccin de correo electrnico. Las personas que fabrican, procesan, empacan
o alimentos tambin deben incluir lote o nmero de cdigo u otro identificador,
si existe la informacin.
2. Identificar los no-transportadores receptores posteriores inmediatos de todos
los alimentos liberados, entre ellos:
El nombre de la empresa; direccin; nmero de telfono; nmero de fax y
direccin de correo electrnico, si est disponible;
Tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad especfica;
Fecha en libertad;
Cantidad y tipo de envases;
Identificar los transportadores receptores posteriores inmediatos, incluyendo el
nombre, direccin, nmero de telfono - y, en su caso, nmero de fax y
direccin de correo electrnico. Las personas que fabrican, procesan, empacan
o alimentos tambin deben incluir lote o nmero de cdigo u otro identificador,
si existe la informacin.

La informacin que es razonablemente disponible para identificar la fuente

especfica de cada ingrediente que se utiliza para hacer cada lote de producto
terminado.
Qu registros deben ser
transportistas de alimentos?

establecidos

mantenidos

por

los

El trmino "transportistas" incluye personas que tienen la posesin, custodia o

control de un artculo de la comida en los EE.UU. con el nico propsito de
transportar la comida, ya sea por carretera, ferrocarril, agua o aire. El trmino
"transportistas" tambin incluye a las personas extranjeras que transportan
alimentos en los EE.UU., independientemente de que las personas extranjeras
tienen la posesin, custodia o control de los alimentos con el nico propsito de
transportarlo.
Para los transportistas, los registros tienen que incluir los nombres de fuente
anterior inmediata del transportista y puntos receptores, origen y destino
posteriores inmediatos del transportador, la fecha de envo recibido y la fecha
en libertad, nmero de bultos, descripcin de las mercancas, la va de
movimiento durante el tiempo de la comida fue transportado y punto (s) de
transferencia a travs del cual el envo se traslad.
DETENCION ADMINISTRATIVA
Establece los procedimientos para emprender, con carcter de urgencia,
acciones de detencin de alimentos si existen pruebas o informacin fidedigna
que indiquen que dicho artculo representa una amenaza de consecuencias
negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. El envo
de notificaciones previas inexactas o inoportunas, o los embarques sin
notificaciones previas o sin registro de instalacin son algunas de las
violaciones que motivan la detencin de los embarques.
Por qu es necesaria la detencin administrativa?
La detencin administrativa es un medio a travs del cual la FDA puede retener
alimentos adulterados o mal etiquetados y evitar que lleguen al mercado, por lo
tanto mejora an ms de la capacidad de la FDA para garantizar la seguridad
de los alimentos para los consumidores estadounidenses.
Qu alimentos est sujeto a detencin administrativa?
El trmino alimentos se refiere a (1) artculos utilizados para la comida o la
bebida para el hombre u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) los artculos
usados para los componentes de cualquiera de esos artculos (seccin 201 (f)
de la Ley FD & C [21 USC 321 (f)]). El trmino tambin se refiere a los
alimentos suplementos dietticos, que han de ser tratados como alimento bajo

la Ley de FD&C (seccin 201 (FF) [21 USC 321 (FF)]). El trmino suplemento
diettico se refiere a un producto tomado por va oral que contiene un
"ingrediente diettico" destinado a complementar la dieta. Un ingrediente
diettico en estos productos puede incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros
productos botnicos, aminocidos y sustancias como enzimas, tejidos
orgnicos, glandulares, y el metabolismo. Los suplementos dietticos tambin
pueden ser extractos o concentrados y pueden venir en muchas formas,
siempre y cuando se etiquetan como un suplemento diettico y no representan
como un alimento convencional o nico elemento de una comida o dieta.
Cunto tiempo puede FDA detener administrativamente un artculo de
alimento?
La FDA puede detener a un artculo de alimento durante un perodo razonable,
que no exceda de 20 das naturales, despus de que se emiti la orden de
detencin. Sin embargo, un artculo de alimento puede ser detenido durante 10
das calendarios adicionales si se requiere un mayor perodo de tiempo para
iniciar una accin de embargo o medida cautelar. El perodo de detencin de
todo no puede ser superior a 30 das naturales (21 CFR 1.379).
Qu criterios utiliza la FDA para ordenar una detencin administrativa?
Un empleado oficial o calificado de la FDA podr ordenar la detencin
administrativa de cualquier artculo de alimento que se encontr durante una
inspeccin, examen, o investigacin bajo la Ley de FD & C si el funcionario o
empleado calificado tiene razones para creer que el artculo alimenticio est
adulterado o errores de marca (21 CFR 1.378). Cuando se ordena una
detencin administrativa el FDA tendr informacin sobre los hechos que un
alimento est adulterado o mal etiquetado. Segn lo expresado en la regla final
que adopta, sin cambio, la IFR como definitiva, la FDA considere ordenar la
detencin administrativa sobre una base de caso por caso, ya que estas
decisiones se basan en la informacin sobre los hechos y las circunstancias
especficas de cada situacin. Adems, la FDA tiene la intencin de utilizar esta
herramienta de una manera que promueva la salud pblica de la Agencia y
objetivos basados en la prevencin.
3.- PRODUCTOS BAJOS EN ACIDEZ Y ACIDIFICADOS: FCE-SIDALIMENTOS QUE NO SE CONSIDERAN DE BAJA ACIDEZ.

FDA exige que todos los fabricantes nacionales y extranjeros, de alimentos

envasados en recipientes hermticamente cerrados, catalogados como de baja
acidez (low-acid canned foods LACF), o acidificados (acidified foods, AF),
registren ante esta agencia, por ley, cada plantaprocesadora, presentando
adems evidencia de cada proceso LACF o AF, los cuales debern ser
aceptados por esta agencia antes de que el alimento pueda ser comercializado

en
los
Estados
Unidos.
Los exportadores de conservas a EE.UU primeramente deben determinar si su
producto es un alimento envasado de baja acidez (LACF) o acidificado (AF). La
persona responsable del proceso de manufactura de las conservas determinar
si los productos son LACF o AF, teniendo en cuenta las siguientes
consideraciones:
LACF (Low Acid Canned Food) si se trata de un alimento tratado trmicamente,
que tiene pH final mayor a 4,6 y actividad del agua > 0,85 y est contenido en
un envase hermticamente cerrado.
(Acidified Food) son aquellos a los que se en su elaboracin se le agrega algn
cido para bajar el pH a 4,6 o a menos y con actividad de agua > 0,85.
Si el producto cumple con alguna de las consideraciones mencionadas
anteriormente, la FDA exigir que tanto el producto como la instalacin que lo
manufactura estn registrados ante esta entidad antes de que se realice la
primera
exportacin.
Para levantar estos registros, la FDA evala previamente los procesos de
fabricacin de los alimentos que la empresa interesada consigna en su solicitud
especialmente el peso seco, actividad de agua, formulacin, pH, proceso de
esterilizacin, etc. que aseguran la ausencia de contaminantes microbiolgicos.
(Reservndose la FDA el derecho de visitar la instalacin).
Para los registros aprobados, La FDA asignar un nmero de identificacin a
instalacin (Food Canning Establishment Number - FCE) y un nmero
porproducto registrado (Submission Identifier - SID).

a. Alimentos de Baja Acidez y Acidificados

Los alimentos enlatados de baja acidez son los alimentos procesados por calor
que poseen una acidez mayor a pH 4,6 y una actividad acuosa (Aw) mayor de
0,85 y que se envasan en contenedores hermticamente cerrados.
La actividad acuosa es la medida del agua disponible para el desarrollo
microbiano. Los alimentos acidificados son alimentos de baja acidez a los que
se les agrega cido o alimentos cidos para reducir el pH a 4,6 o menos
(incremento de la acidez), y con una actividad acuosa mayor de 0,85. Los
pimientos, el alcaucil, algunos postres, y salsas son ejemplos de alimentos
acidificados.
Las regulaciones tambin aplican "a algunas frutas normalmente bajas en
acidez, verduras o productos de verduras en los cuales, para el propsito del
tratamiento trmico, el pH es reducido por acidificacin.

El FDA tiene una lista orientativa de de los PH de diferentes alimentos. Para

ms informacin se puede leer la Gua de Registro de Establecimientos y
Proceso para Alimentos Enlatados Acidificados o de Baja Acidez.
b. Propsito de las regulaciones de la FDA
Los requerimientos de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA
por sus siglas en ingls) para el registro, la fabricacin, y la clasificacin de
proceso de productos alimenticios enlatados de baja acidez (LACF) y productos
alimenticios acidificados (AF) en empaques hermticamente sellados, se
encuentran en el Ttulo 21, del Cdigo de Regulaciones Federales, partes 108,
113 y 114.
El objetivo de estas regulaciones es asegurarla ausencia de bacterias dainas
o sus toxinas, sobre todo del mortal Clostridium botulinum (C botulinum). Esto
slo puede lograrse a travs del procesamiento adecuado, controles, y
mtodos de tratamiento apropiados, tales como cocinar los alimento a la
temperatura apropiada durante el tiempo suficiente, acidificar suficientemente
el alimento, o controlando su actividad de agua. Cuando un producto es
acidificado a un pH de 4.6 o menos, segn las Prcticas Buenas de
Manufactura de la FDA, la inhibicin del crecimiento de C. botulinum est
asegurada.
c. Exclusiones en Alimentos de Baja Acidez y Acidificados
Los productos alimenticios siguientes no son considerados productos de
baja acidez. Por lo tanto, los procesadores de estos productos
alimenticios no tienen que registrarse ni presentar la informacin de los
procesos
para
estos
productos:
- Alimentos cidos (pH natural o normal de 4.6 o menos)
- Bebidas alcohlicas
- Alimentos fermentados con un pH final equilibrado de 4.6 o menos
como resultado de la produccin de cidos orgnicos durante
fermentacin bacterial controlada
- Alimentos procesados bajo la continua inspeccin del programa para
inspeccin de carnes y aves de la USDA bajo el Acta Federal de
Inspeccin de Carne y el Acta de Inspeccin de Productos Avcolas
- Alimentos con actividad de agua (aw) de 0.85 o menos
- Alimentos que no han sido procesados trmicamente

Alimentos que no han sido empacados en contenedores sellados

hermticamente
Alimentos almacenados, distribuidos o etiquetados en refrigeracin
Tomates y productos de tomate con un pH final equilibrado menor de
4.7

4.- ADITIVOS PARA ALIMENTOS, INGREDIENTES Y EMPAQUETADO,

COLORANTES.

.- LISTA DE ADITIVOS PERMITIDOS POR FDA PARA ADICIONARSE A LOS

ALIMENTOS.
FD & C Blue No. 1
FD & C Blue No. 2
FD & C Green No. 3
Naranja B
Citrus Red No. 2
FD & C Rojo No. 3
FD & C Red No. 40
FD & C Amarillo No. 5
FD & C Amarillo No. 6
Extracto de achiote
Astaxantina
Remolacha deshidratada (polvo de
remolacha)
Azul ultramarino
La cantaxantina
Caramelo
-apo-8'-carotenal
-Caroteno
El extracto de cochinilla; carmn
Cobre clorofilina de sodio
Tostado parcialmente desgrasada
harina de semilla de algodn cocida
Gluconato ferroso

Ferrous lactato
Extracto del color de la uva
Extracto de piel de uva (enocianina)
Haematococcus comida algas
xido de hierro sinttico
Zumo de frutas
Jugo de vegetales
Harina de algas secadas
Tagetes (marigold Azteca) comida y
extracto
El aceite de zanahoria
El aceite de maz endospermo
Paprika
Paprika oleorresina
Phaffia levadura
Riboflavina
Azafrn
Dixido de titanio
Crcuma
Oleorresina de crcuma

LISTA DE ADITIVOS GENERALMENTE RECONOCIDOS COMO INOCUOS

Los Aditivos de color no estn sujetos a la GRAS (generalmente reconocidos
como seguros) exencin. La Ley Federal de Alimentos y Drogas, Cosmticos

establece que una sustancia que imparte color es un aditivo de color, y por lo
tanto est sujeta a la FDA de proceso de aprobacin previa a la
comercializacin. El proceso de aprobacin previa a la comercializacin
requiere una peticin del color para ser presentado ante la FDA para la
consideracin de que el color solicitado a aparecer como un aditivo de color
aprobado. El proceso de peticin implica demostrando un aditivo de color es
seguro para su uso previsto. La seguridad y conveniencia del color de la
intencin debe ser demostrado a travs de los datos requeridos por la FDA. Si
y cuando la FDA est satisfecho con los datos presentados, que puede aprobar
el color a travs de la adicin de un reglamento para el aditivo de color que se
solicit.
LISTA DE COLORANTES APROBADOS POR FDA SUJETOS A
CERTIFICACION
SUBPARTE AALIMENTOS
FD&C
FD&C
FD&C
Orange
Citrus
FD&C Red No. 3.
FD&C
FD&C
FD&C Yellow No. 6.

Blue

No.

Blue
Green

No.
No.

Red

No.

1.
2.
3.
B.
2.

Red
Yellow

No.
No.

40.
5.

LISTA DE COLORANTES APROBADOS POR FDA EXENTOS DE

CERTIFICACION
SUBPARTE A: ALIMENTOS
73.1 - Diluents in color
additive mixtures for food use
exempt from certification.
73.30 - Annatto extract.

73.35 - Astaxanthin.

73.37 Astaxanthin
dimethyldisuccinate.
73.40 - Dehydrated beets
(beet
powder).
73.50 - Ultramarine blue.
73.75 - Canthaxanthin.

73.85 Caramel.
73.90 - [beta]-Apo-8'-

carotenal.
73.95 - [beta]-Carotene.

73.100 Cochineal
extract;
carmine.
73.125 - Sodium copper
chlorophyllin.
73.140 - Toasted partially
defatted cooked cottonseed
flour.

73.160 Ferrous
gluconate.
73.165 - Ferrous lactate.
73.169 - Grape color
extract.
73.170 - Grape skin

extract
(enocianina).
73.185 - Haematococcus
algae
meal.
73.200 - Synthetic iron
oxide.
73.250 - Fruit juice.
73.260 - Vegetable juice.
73.275 - Dried algae
meal.
73.295 - Tagetes (Aztec
marigold) meal and extract.
73.300 - Carrot oil.
73.315 - Corn endosperm
oil.

73.340 Paprika.

73.345 Paprika
oleoresin.

73.350 Mica-based
pearlescent
pigments.

73.352 - Paracoccus
pigment.
73.355 - Phaffia yeast.

73.450 Riboflavin.

73.500 Saffron.

73.530 Spirulina
extract.

73.575 Titanium
dioxide.
73.585 - Tomato lycopene
extract; tomato lycopene
concentrate.

73.600 Turmeric.

73.615 Turmeric
oleoresin.

LISTA DE COLORANTES PROHIBIDOS POR LA FDA

-

Alcaneta (Alkanet)
Carbonato de Calcio
Negro Carbono
Carbn - NF XI
Tinta de Orchilla (Cudbear)
Cloruro Frrico
Sulfato Ferroso
Extracto o pedazos de rbol Tinte (Campeche)
Crtamo (pseudo-azafrn o azafrn americano)

ADITIVOS PARA ALIMENTOS / COLORANTES

La FDA elabor una lista de las sustancias que han sido aprobadas como
colorantes de alimentos.
Todo nuevo colorante debe ser autorizado por la FDA antes de ser empleado
en cualquier alimento que se comercialice en EE. UU. Una vez aprobado, la
FDA establece en qu alimentos puede usarse, la cantidad mxima permitida y
cmo debe identificarse en la etiqueta del producto.
INGREDIENTES Y EMPAQUETADO
La FDA elabor una lista de las sustancias que pueden emplearse en los
alimentos como aditivos directos o indirectos. Se consideran aditivos directos
los que se aaden a los alimentos, mientras que los aditivos indirectos son los
artculos y sustancias que entran en contacto con los alimentos; por ejemplo,
los envases.
INGREDIENTES PARA ALIMENTOS Y TRMINOS DE EMBALAJE:
La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la normalizacin de
vocabulario a travs de la FDA. Por lo tanto, la redaccin de algunos trminos a
continuacin puede variar ligeramente en el futuro.
Biotecnologa: se refiere a las tcnicas utilizadas por los cientficos para
modificar el cido desoxirribonucleico (ADN) o el material gentico de un
microorganismo, planta o animal, a fin de lograr una caracterstica deseada. En
el caso de los alimentos, los alimentos de ingeniera gentica de plantas se
produce a partir de cultivos cuya composicin gentica ha sido alterada
mediante un proceso llamado de ADN recombinante, o empalme de genes,

para dar a la planta rasgos deseados. Los alimentos genticamente

modificados son tambin conocidos como la biotecnologa, bioingeniera, y
genticamente modificados, aunque "genticamente modificado" tambin
puede referirse a los alimentos procedentes de plantas modificadas a travs de
mtodos como el cultivo convencional. Mientras que en un sentido amplio, la
biotecnologa se refiere a las aplicaciones tecnolgicas de la biologa, de uso
comn en los EE.UU. se ha reducido la definicin a los alimentos producidos
mediante ADN recombinante. Para obtener informacin adicional, consulte el
Programa de Biotecnologa en Internet CFSAN.
Aditivo de color - un aditivo de color es una sustancia colorante, un pigmento u
otro, que es capaz de impartir color cuando se aade o aplica a un alimento,
drogas, cosmticos, o para el cuerpo humano. La definicin legal se puede
encontrar en la Seccin 201 (t) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
y Cosmticos (FD & C Act) y proporciona exclusiones tambin. Los aditivos
decolor para uso en alimentos, medicamentos y cosmticos requieren de
aprobacin previa a la comercializacin.
Los aditivos de color para su uso en o sobre un dispositivo mdico estn
sujetos a la aprobacin previa a la comercializacin, si el aditivo de color entra
en contacto directo con el cuerpo durante un perodo de tiempo significativo.
Para obtener informacin adicional, consulte el Programa de aditivo colorante
en Internet CFSAN.
Colorante: Un colorante es un colorante, un pigmento u otra sustancia que se
utiliza para impartir color a o para alterar el color de un material en contacto con
alimentos, pero que no migra a los alimentos en cantidades que contribuyen a
que los alimentos cualquier color aparente a simple vista. El trmino "colorante"
incluye sustancias tales como abrillantadores pticos y blanqueantes
fluorescentes, que pueden no ser de color, pero cuyo uso est destinado a
afectar el color de un material en contacto con alimentos. (21 CFR 178.3297
(a)).
5.- ETIQUETADO DE ALIMENTOS y ETIQUETADO DE ALERGENOS
Un aspecto bsico, ms all de la inocuidad del producto, es el rotuladoo
etiquetado, primer elemento sometido a control por las autoridades.
Todo producto alimenticio extranjero que se comercialice en los EE.UU. debe
llevar un rtulo que cumpla la normativa aplicable. De lo contrario, las
autoridades estadounidenses prohibirn la entrada en su territorio.
La FDA aplica la normativa de rotulado establecida por la FD&C Act que define
requisitos para la mayora de alimentos preparados y envasados para la venta
al pblico, por ejemplo, panes, cereales, enlatados, congelados, bocadillos,
postres, bebidas y otros similares. Las regulaciones sobre el rotulado de
alimentos se encuentran en 21 CFR 101 y 105.

La ley exige que los productos procesados deben presentar dos tipos de
etiquetado: general y nutricional.
a) Rotulado General (General Food Labeling)
La informacin del rotulado general se debe presentar en ingls utilizando las
unidades de medida del sistema anglosajn, y se debe especificar el pas de
origen. Para el etiquetado general es necesario considerar los siguientes
elementos:
Declaracin de identidad, nombre comn o usual del alimento (Naturaleza del
Producto).
Declaracin exacta del contenido neto (peso, volumen).
Nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador o distribuidor,
exportador, pas de origen.
Si fuera elaborado con dos o ms ingredientes, se deber detallar la lista
completa de los ingredientes, enumerados en orden decreciente a la cantidad
presente
del
producto
por
su
nombre
comn
o
usual.
Idioma (La ley exige que todos los elementos aparezcan declarados en Ingls)
b) Rotulado Nutricional (NutritionLabeling)
Para el rotulado nutricional los fabricantes deben proporcionar la informacin
que se presenta a continuacin. Los diferentes componentes estn listados en
el orden en que deben aparecer.

Caloras Totales,
Caloras de Grasas,
Caloras de Grasas Saturadas,
Grasa Total,
Grasas Saturadas,
Grasas Polisaturadas,
Grasas Monosaturadas,
Colesterol,
Sodio
Potasio,
Carbohidratos Totales,
Fibra Diettica,
Fibra Soluble,
Fibra Insoluble,
Azcares,
Alcohol proveniente de azcares,
Otros Carbohidratos,

 Protena,
Vitamina A,
Porcentaje de Vitamina A presente como beta-caroteno,
Vitamina C,
Calcio,
Hierro, y
Otras vitaminas y minerales esenciales.

c) Formas de etiquetar los alimentos

Existen dos formas de etiquetar los alimentos, se debe de:
Colocar todas las declaraciones requeridas en el panel delantero de la etiqueta
llamado panel de exhibicin o panel principal de presentacin (PDP).
Colocar declaraciones especficas de la etiqueta en el PDP y en el panel de
informacin (IP) se encuentra inmediatamente a la derecha del PDP.
d) Afirmaciones del Contenido de Nutrientes (Nutrient Content Claims)
Por la naturaleza del producto, ste requiere especificar las afirmaciones del
contenido de nutrientes que caracterizan, directamente o por inferencia, el nivel
de un determinado nutriente en el alimento (por ejemplo bajo en grasa o alto
en avena). A continuacin se presentan las afirmaciones permitidas:
Libre (Free),
Bajo (Low) (en la cual se define grasa, grasa saturada, sodio, colesterol y
caloras),
Alto (High), Buena fuente de (Good Source of), Reducido (Reduced),
Menor (Less),
Reducido (Light), y
Ms (More).
Para cada una de esas afirmaciones, la legislacin ha definido los parmetros
que deben cumplir.
e) Afirmaciones de Salud (Health Claims)

La FDA permite 11 tipos de afirmaciones que relacionan un nutriente o alimento

con el riesgo de una enfermedad u otro aspecto relacionado con la salud. Las
afirmaciones permitidas son las siguientes:

Calcio y osteoporosis;
Grasas y cncer;
Grasas saturadas y colesterol con enfermedades coronarias;
Cereales, frutas y verduras que contienen fibra y riesgo de cncer
Frutas, verduras y cereales que contienen fibra y riesgo de
enfermedades con riesgo de enfermedades coronarias;
Sodio e hipertensin;
Frutas, vegetales y cncer;
cido flico y defectos del tubo neural;
Azcares alcoholes dietticos y caries dentales;
Fibra soluble de determinados alimentos, como avena integral y cscara
de semilla de psyllium y enfermedades del; y
Esteroles de origen vegetal y enfermedades coronarias.

f) Cdigo de Barras
El cdigo de barras que se prefiere utilizar en EE.UU. es el UPC (Universal
Product Code) ya que est reconocido nacionalmente por los minoristas. Este
cdigo consta de 13 dgitos de los cuales los 3 primeros corresponden al pas
de origen, los 5 siguientes a la empresa, los 4 siguientes al producto y el ltimo
corresponde al dgito de verificacin.
Este cdigo no es obligatorio en las etiquetas para poder exportar vinos y
licores a los Estados Unidos. Sin embargo, el fuerte proceso de informatizacin
y mecanizacin que est experimentando la industria alimentaria en general, ha
hecho que cada vez sea mayor el nmero de importadores y distribuidores que
exigen a sus proveedores estos cdigos, por lo que es aconsejable incorporarlo
a la botella. Para solicitar este cdigo es suficiente con ser miembro de la
organizacin GS1 US (anteriormente Uniform Code Council Inc.) a un costo
variable
en
funcin
del
nmero
de
ventas.
Segn el acuerdo contractual, el producto puede incluir en la etiqueta un cdigo
de barras otorgado en el Per. La entidad responsable de asignar y otorgar
dichos cdigos es GS1 Per.
g) Marcado de Pas de Origen (Country of origin marking)
Requisitos tcnicos
La indicacin del pas de origen debe ser:

En idioma ingls y debe estar precedido por la frase: Product of. para el
caso de los productos frescos y Made in para los procesados.
Debe aparecer en la parte delantera de la etiqueta y no debe estar cubierta por
otra
etiqueta.
Sanciones: Los artculos no rotulados o marcados estn sujetos a derechos
adicionales del 10% del valor final de la exportacin. Esta tasa tambin es
aplicable a falta de rotulado o marca de origen en el envase y/o consignar en la
etiqueta datos errados o que confundan al consumidor. Cualquier medida
intencional de retiro, alteracin o destruccin para esconder esta marca, se le
impondr sanciones penales: una multa de hasta US$ 5000 y/o prisin por un
ao.

6.- EN QUE ALIMENTOS ES OBLIGATORIO LA APLICACIN DE HACCP

El HACCP es obligatorio para productos pesqueros desde enero de 1994.
Actualmente en los productos exportados de Argentina a los Estados Unidos,
se est exigiendo la implementacin de los POES y los test de Esteritchia Coli.
En el caso de jugos las plantas deben tener incorporado el HACCP.
En Estados Unidos la Federal Drug Administration (FDA) recomienda
enfticamente la implementacin del HACCP en los establecimientos
alimentarios, porque este es el sistema de controles preventivos ms efectivo y
usado en forma apropiada, puede reducir los riesgos involucrados en la
produccin de alimentos, as se garantiza que los productos alimenticios sean
seguros para toda la poblacin.
La ventaja del sistema HACCP es el concepto primordial, la prevencin. En
los otros esquemas se depende de la supervisin y vigilancia por parte del
Estado, por medio de sus Entes reguladores. Con HACCP se enfatiza la
responsabilidad de la industria en lo que tiene que ver con la prevencin y
resolucin constante de problemas.
La aplicacin de HACCP brinda dos beneficios adicionales por sobre las
tcnicas de inspeccin convencionales:
Se fija que el establecimiento donde se elaboran los alimentos es el
responsable final de la calidad del producto que elabora.
Las normas de HACCP indican que el establecimiento debe analizar sus
mtodos de elaboracin en forma racional y cientfica a fin de identificar el
control de puntos crticos y establecer lmites crticos y monitorear los
procedimientos.

Tambin obligan al establecimiento a una continua autoinspeccin, pues deben

llevar registros que documenten la adhesin a los lmites crticos relacionados
con el control de puntos crticos identificados.
HACCP facilita al Ente regulador poder determinar en forma ms simple, y
comprensiva la aptitud del establecimiento.
Es necesario que el establecimiento productor desarrolle un plan para elaborar
alimentos seguros de acuerdo a su lnea de trabajo. A fin poder de verificar la
correcta aplicacin del plan, el Ente regulador debe conocer cabalmente el plan
aplicado y tener acceso a los registros de seguimiento del Control de Puntos
Crticos (CCP).
7.- CAUSAS MS FRECUENTES DE RECHAZOS DE ALIMENTOS POR
PARTE DE FDA AL PERU.

8.- LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

(FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT-FSMA)
La Ley Estadounidense sobre la Modernizacin de la Inocuidad de los
Alimentos (FSMA)
QU ES LA FSMA?
Ley de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentos Food Safety
Modernization Act (FSMA por sus siglas en ingls)
La FSMA fue firmada por el presidente estadounidense Barack Obama el 4 de
enero de 2011
El Gobierno estadounidense considera que es la reforma ms completa y
ambiciosa que se ha efectuado a su legislacin sobre inocuidad de los
alimentos en los ltimos 70 aos.
El objetivo general es asegurar que el suministro de alimentos en los Estados
Unidos sea inocuo, cambiando el enfoque de un esquema de respuesta a la 2
contaminacin por alimentos, a un esquema en el que la prevencin es el
nfasis.
POR QU SE ADOPT LA FSMA?
Dado que el suministro de alimentos importados asciende al 15%, se requera

mejorar la prevencin y control de la inocuidad de los productos importados

La demografa cambiante en los EEUU hace que el grupo de personas en
riesgo de contraer ETAs aumente: actualmente se calcula en un 30% de la
poblacin.
Se consider que la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU careca
de competencias y recursos suficientes para asegurar ese control y prevencin.

EL FDA ES LA ENTIDAD ENCARGADA DE APLICAR LA FSMA

El FDA tiene competencia sobre el control de la inocuidad de los siguientes
productos (importados o estadounidenses):
Alimentos frescos y procesados de consumo humano, excepto carnes y
algunos productos del huevo.
Alimentos y medicamentos para animales.
Medicamentos y vacunas para uso humano.
Dispositivos mdicos y cosmticos
Productos biolgicos (tejidos y derivados de plasma).

PRINCIPALES DISPOSICIONES DE LA FSMA

CONTROLES PREVENTIVOS
La FSMA permite que la FDA exija a la industria alimentaria:
Una evaluacin de los riesgos de sus operaciones.
La aplicacin y la supervisin de medidas encaminadas a prevenir la
contaminacin por alimentos.
La elaboracin de un plan para tomar las medidas correctivas que sean
necesarias.
La FSMA exige que el FDA establezca estndares basados en ciencia para la
produccin y cosecha de las frutas.
INSPECCIN Y CUMPLIMIENTO
La legislacin reconoce que la inspeccin es un medio importante para
responsabilizar a la industria de la produccin de alimentos inocuos. Se espera
un incremento en el nmero de inspecciones a los productos importados.
La FDA realizar reinspecciones segn el riesgo.

Los importadores debern realizar actividades de verificacin de los

proveedores para asegurar la inocuidad de los productos alimenticios

importados.
La FDA puede rechazar la entrada de productos alimenticios importados si la
empresa extranjera o el pas se niegan a permitir una inspeccin de la FDA.
Le da autorizacin a la FDA de exigir una certificacin, basndose en criterios
de riesgo, para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la importacin
de productos alimenticios.
Proporciona un incentivo para aquellos importadores que tomen medidas de
inocuidad de alimentos adicionales a travs de un programa voluntario que
permite agilizar la revisin de los envos si el importador ha tomado ciertas
medidas para garantizar la seguridad de los alimentos.
DISPOSICIONES DE LA FSMA SOBRE IMPORTACIONES Ttulo III:
Mejorando

la

inocuidad

de

los

alimentos

importados

Sec. 301. Programa de verificacin del suplidor extranjero Establece la

obligacin de que los importadores en EE.UU. Realicen actividades de
verificacin basadas en riesgo, con el fin de verificar que sus suplidores
extranjeros provean alimentos que no estn adulterados o incumplan con los
requisitos de etiquetado y que utilicen controles preventivos basados en riesgo
que brinden igual nivel de proteccin como los requisitos de EEUU. Las Guas
que orienten la operacin de este programa se debieron emitir en enero de
2012.
Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados 18 meses despus
de la entrada en vigencia de la FSMA, la FDA debe establecer un Programa
voluntario de importadores calificados. A travs de este programa se permitir
la entrada y revisin expedita para las importaciones de importadores
calificados que reciban alimentos de instalaciones extranjeras certificadas.

INOCUIDAD DE IMPORTACIONES

Sec. 304. Aviso Previo de envos de alimentos importados Antes de los 120
das siguientes a la promulgacin de la FSMA, la FDA debe emitir un
procedimiento segn el cual se requiere un aviso previo cuando un producto
ofrecido para la importacin ha sido rechazado por otros pases.

Sec. 305. Fortalecimiento de las capacidades de Gobiernos extranjeros con

respecto a la inocuidad de los alimentos. Antes de 2 aos siguientes a la

promulgacin de la FSMA la FDA deber desarrollar un plan comprensivo para

extenderlas capacidades tcnicas, cientficas y regulatorias en materia de
inocuidad de los alimentos de los gobiernos extranjeros y sus respectivas
industrias de alimentos, cuyos alimentos son exportados a los EEUU.
Sec. 306. Inspeccin de instalaciones de alimentos Se obliga al FDA a destinar
recursos para incrementar las inspecciones de establecimientos de alimentos
en el extranjero. En la determinacin de los establecimientos extranjeros que
sern inspeccionados por el FDA se atender a un criterio de riesgo. La FDA
puede denegar el ingreso de productos importados desde un establecimiento,
en aquellos casos en que tal establecimiento haya rechazado la inspeccin in
situ realizada por el FDA.
Sec. 307. Acreditacin de auditores de tercera parte. Antes de los 2 aos
siguientes a la entrada en vigencia de la FSMA la FDA deber establecer un
sistema de reconocimiento de entidades de acreditacin que acrediten
auditores de tercera parte para certificar que determinados establecimientos de
alimentos cumplan con las disposiciones de esta seccin. La FDA tambin
podra realizar directamente la acreditacin de auditores de tercera parte. Antes
de los 18 meses siguientes a la emisin de la FSMA, la FDA deber establecer
normas modelo, que incluyan los requisitos el funcionamiento de este
esquema. Los Gobiernos extranjeros podrn acreditarse como auditores de
tercera parte.
Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero. Se ordena el establecimiento de
oficinas del FDA en otros pases para brindar asistencia en las regulaciones de
inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU. Sec.309.
Contrabando de Alimentos En los 180 das posteriores a la vigencia de la
FSMA se ordena al FDA, en coordinacin con la Secretary of Homeland
Security a desarrollar una estrategia que permita una mejor identificacin de
alimentos de16 contrabando.

VIGENCIA E IMPLEMENTACIN DE LA LEY

Si bien la Ley se adopt en enero de 2011, las principales disposiciones no
entraron a regir de inmediato, sino que necesitan de la emisin de regulaciones
y guas posteriores por parte del FDA.
La adopcin de regulaciones por parte del FDA requiere de una serie de pasos
previos:
La FDA propone la regulacin y solicita comentarios. La regla propuesta y los
documentos que la justifican se presentan en el expediente oficial de la FDA en
http://www.regulations.gov.

Cuando se elaboren reglas para implementar la ley FSMA que tengan el

potencial de afectar el comercio
La FDA considera los comentarios y emite una regla Final
La FDA toma en consideracin las posiciones recibidas durante el perodo
abierto a comentarios relacionados con la regla propuesta. En el prembulo de
la regla final se abarcan las observaciones ms significativas recibidas acerca
de la regla propuesta. La regla final tambin se publica en el Federal Register y
en expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov

9.- Describa en qu consiste la alerta de importacin (alert import).

Indique algunas Empresas peruanas que se encuentran en la lista de
Import alert y como pueden salir de la referida lista.
Una alerta de importacin es la manera de decirle al mundo que la Agencia
piensa que sus productos presentan problemas de seguridad de la FDA. Como
consecuencia de una alerta de importacin, la FDA retendr automticamente
sus productos en la frontera, con un costo a sus clientes una gran cantidad de
dinero. Ms tcnicamente, Alertas de Importacin de la FDA se emiten cada
vez que la FDA determina que ya tiene pruebas suficientes para concluir que
sus productos parecen estar adulterados, mal etiquetado o no aprobado, y que
la admisin por lo tanto puede ser rechazada. Muchos de los productos que
aparecen en alerta de importacin todava se pueden importar en los EE.UU.
Sin embargo, el proceso de importacin ser ms caro para el importador, lo
que reducir la cantidad de dinero que el importador est dispuesto a pagar por
el producto. Adems, si la FDA se niega el embarque porque el importador no
decide moleste en tratar de revertir una detencin automtica de la FDA, o
porque el agente importador o laboratorio privado o las costumbres no cumple
con la fecha lmite simple, el envo se neg tendr que ser exportado o
destruido. En casos severos, la FDA podra pedirle Aduanas para apoderarse
de los productos importados.

Empresas en Import Alert

Inca Coca Tea Peruana S.A.
Date Published : 09/18/2009
Unknown Street , Lima, PERU

31 P F H 08 Herbal Tea, n.e.c.

Date Published: 09/18/2009
Fish Corp Sa
Date Published : 09/10/2009
Av Republica De Panama 3505 Of 501 , Lima, PERU
16 A V - 42 Swordfish
Date Published: 11/03/2009
Access Trading Sac
Date Published : 02/08/2012
Av. Santa Cruz 1310 , Miraflores, Lima, PERU

ECORLAT E.I.R.L.
Date Published : 09/30/2009
Alfredo Salazar , # 228 , Lima/Mrafores, PE-LIM PERU

Cmo salir de la Lista?

El Manual de Procedimientos de Regulacin de la FDA provee una gua para
aquellos que desean salir de la "lista de Negro '. El mtodo especfico a utilizar
para conseguir de la 'Lista de Negro' est directamente relacionado con la
razn por la que se colocaron en la Lista de Negro en el primer lugar Por
ejemplo, si un producto alimenticio fue colocado en la 'Lista de Negro', ya que
se consider "adulterada" o "mal etiquetados" por la FDA, un mnimo de cinco
envos comerciales no infractores consecutivos deben entrar a partir de
entonces los EE.UU., y al menos un de las cinco entradas que no sean
violatorios deben ser auditados por la FDA para asegurar su cumplimiento. Los
cinco envos deben estar en un perodo de tiempo razonable, no un da. Por
otra parte, una peticin debe ser presentada ante la FDA solicita que el
importador de ser retirado de la 'Lista de Negro'. La peticin debe incluir los
productos especficos que se detuvieron automticamente, los nmeros de
entrada, y cualquier otra documentacin pertinente a los pasos detalle
adoptadas para impedir la entrada en los EE.UU. de mercanca que viole
muchos requisitos de la FDA.