ESTERILIZACIN EN AUTOCLAVE PARA INDUSTRIA FARMACUTICA

1.

INTRODUCCIN

Dentro de los procesos de esterilizacin en autoclaves, el vapor es el agente ms comnmente

utilizado, aunque existen otros mtodos tales como cascada de agua, espray de agua y mezcla
de vapor-aire que tambin pueden ser utilizados.
El calor latente que se libera al condensar el vapor en los elementos que han de ser
esterilizados, hace que este proceso sea muy eficiente. Los rangos de temperaturas que se
alcanzar durante los procesos de esterilizacin varan entre 115 y 134C.
La variedad de productos que son sometidos a procesos de esterilizacin es muy amplia,
aunque se puede destacar los siguientes:
Bolsas / IV Bag
Botellas
Viales
Pouches
Jeringas
Instrumental medico

UNE-EN ISO
9001:2000
N 0.04.01036

IBERLUID Instruments, S.A. Botnica, 122 08908 Hospitalet de Llobregat

Telef: 93 333 36 00 Fax: 93 334 25 24 Email: pes@iberfluid.com
Web Site:www.iberfluid.com

http://www.ellab.com/Files/Billeder/Process/Pharma_autoclave/Lethality.pdf
2.

EQUIPOS DE PROCESO

Un autoclave es un recipiente sometido a presin que utiliza el vapor presurizado para calentar
el producto y conseguir la esterilizacin de los elementos que previamente han sido
introducidos. En base a esta definicin, se pueden disear desde pequeos dispositivos de
sobremesa, hasta soluciones de gran tamao para producciones industriales.
Los autoclaves de gran tamao pueden ser utilizados para esterilizar grandes volmenes de
parentales, como los que son envasados en pouches o bolsas, mientras que las botellas o
ampollas lo suelen ser en autoclaves de tamao ms reducido.
Sea cual sea la naturaleza de la carga, el producto se ubica en bandejas o jaulas para
optimizar la distribucin de la carga.
Un factor importante para el proceso de validacin es que la carga sea estandarizada. Esta es
la principal razn por la que se suele trabajar con carga completa.

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3. OBJETIVO
Una de las aplicaciones ms habituales de esterilizacin mediante autoclaves, son las
realizadas sobre lquidos y equipamiento mdico en diversos contenedores, tales como
botellas, viales, ampollas o bolsas.
En la mayora de casos es necesario monitorizar la temperatura del producto durante la
esterilizacin, ya sea en produccin por lotes, desarrollo de ciclos o validacin. Por esta razn,
Ellab ofrece un amplio rango de accesorios y fijaciones. Con ellos se obtiene una mayor
repetitividad que hace la re-validacin mucho ms fcil y confiable.
4. DIRECTRICES
Los requerimientos para los procesos de testeo o validacin de autoclaves dependen del tipo
de uso y del pas.
Algunas de las normas aplicadas en dicho procesos son: ISO EN 285, ISO EN 17665 y PDA
Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Dichas normas especifican entre otros factores la necesidad de 11 puntos de temperatura,

cuando se realiza un estudio de distribucin de calor en un autoclave de entre 1,5 y 2,5 m3.

La distribucin recomendada para todos estos puntos consiste en ubicar un sensor en cada
uno de las 8 esquinas del autoclave, uno en el centro, uno prximo al drenaje y un ltimo junto
al sensor de temperatura del propio autoclave.
5. METODOLOGA
Adems de medir las temperaturas mximas y mnimas, en los perodos de tiempo fijados,
existen otros parmetros crticos que tambin deben ser considerados durante el proceso de
medicin.
Uno de ellos es el tiempo de equilibrio, el cual se define como la diferencia de tiempo entre el
primer sensor que alcanza la temperatura deseada y el ultimo en conseguirla. La correcta
propagacin de temperaturas durante el perodo de esterilizacin y la desviacin de cada
sensor individual tambin son considerados parmetros crticos en la validacin de autoclaves.
Otro factor importante a considerar son las condiciones del vapor utilizado. Para que el proceso
de esterilizacin sea efectivo, el vapor se debe encontrar en condiciones de saturacin, para
as transmitir la mayor energa posible hacia el producto. Para facilitar la validacin de este
parmetro, el software Ellab Valsuite Pro, incluye un test de vapor saturado que revisa la
correlacin entre temperatura y presin de vapor, analizando la calidad del mismo de forma
automtica.
Para documentar la validacin de forma adecuada, debe realizarse un diagrama que indique el
nmero de serie de cada uno de los sensores as como la posicin exacta que ocupaba en el
interior del autoclave.
Esto proceso se puede llevar a cabo de forma muy sencilla mediante el software Ellab Valsuite
Pro. Cada sesin de trabajo, puede incorporar un esquema predefinido, una fotografa o un
documento Word.

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Otro factor que se puede considerar crtico en la validacin de autoclaves, es la calibracin de

los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los sensores
aporten la precisin adecuada cuando van a ser utilizados. Esto implica un proceso de precalibracin y post-calibracin de sensores, con el fin de asegurar que los mismos continan,
estando dentro de las tolerancias predefinidas.
El software Ellab Valsuite Pro simplifica enormemente este procedimiento ya que genera un
completo reporte de validacin que engloba los diferentes requerimientos hasta ahora
mencionados.
6. SOLUCIONES DE VALIDACIN ELLAB
Tanto el sistema de termopares E-Val Flex como los dataloggers inalmbricos Tracksense Pro
estn diseados especficamente para procesos de validacin de autoclaves.
Para validar un proceso de esterilizacin de acuerdo con unos criterios de aceptacin
predefinidos, el software Ellab Valsuite Pro es una herramienta muy valiosa.
http://www.ellab.com/Files/Billeder/Process/Pharma_autoclave/Validation%20Report.pdf

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