Laboratorio de Anlisis Clnicos

Manual de la Calidad

MANUAL
DE LA
CA L I D A D
Laboratorio de Anlisis Clnicos
Calle del Clnico, 55
Rio de Janeiro - RJ
CEP 20272-150
Tel.: (21) 5263-2591/2504-5586
Fax: (21) 2993-3980
e-mail: laboratorioclinico@provedor.com.br
Inscripcin Municipal n 00958823-4
Inscripcin en el Colegio Profesional
Responsable Tcnico: Joo da Silva
Hora de funcionamiento de Martes a Viernes de las 7:00 a las 18:00h y Sbado de las 7:00 a las 12:00h.

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Elaborado

Cargo:
Fecha:
Firma:

Nombre:
Aprobado
y
Liberado

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1 - Situacin de Revisin:
Versin
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Fecha

Alteracin
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2 - Objetivo:
Describir como son atendidos los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Anlisis Clnicos, basado en los requisitos
constantes de la Norma NM ISO 15189:2008 Laboratorio de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
3 - Responsabilidades:
3.1 - General:
Director del Laboratorio
3.2 - Directiva
Supervisor Tcnico, Supervisor Administrativo, Responsable de la Garanta de la Calidad, Jefe de los Sectores de Bioqumica,
Hematologa, Parasitologa, Inmunologa, Microbiologa, Examen de orina, Hormonas y Marcadores Tumorales, Auxiliares Tcnicos de los
Sectores y Auxiliares de la Recepcin, Colecta, CPD, Compras y Servicios Generales.
4 - Introduccin:
4.1 - Histrico:
El Laboratorio de Anlisis Clnicos, situado en la Calle del Clnico n 55 en la Ciudad de Rio de Janeiro, RJ, fue fundado el 23 de marzo
de 1948, y en la poca registrado en el ayuntamiento y en el Servicio Sanitario como Laboratorio de Profesional Autnomo.
Es dirigido, desde su fundacin por el Dr. Joo Da Silva, Farmacutico-Bioqumico por UFRJ, poseyendo los Ttulos de Doctor y de
Docencia Libre en Microbiologa por UFRJ. Adems, es portador del Diploma del Curso de Aplicacin del Instituto Oswaldo Cruz y del
Ttulo de Especialista en Anlisis Clnicos por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos.
El Laboratorio de Anlisis Clnicos, por ocasin de su fundacin hasta la fecha de 1992, vena funcionando como Laboratorio Autnomo,
y ocupaba un rea de 62 m 2, pero actualmente ocupa un rea de 240 m 2, en la cual estn distribuidos todos sus sectores
administrativos y tcnicos, pasando a ser una empresa.
En virtud del desarrollo tcnico cientfico en la especialidad de Anlisis Clnicos, el Laboratorio se actualiz pasando a funcionar con
sistemas automatizados en bioqumica, hematologa e inmunologa, adems de otros equipos necesarios para atender a la demanda de
exmenes que actualmente son requisados en la solicitudes mdica.
Asimismo, el Laboratorio de Anlisis Clnicos est a la disposicin de los mdicos clnicos y de las empresas de salud para realizar
exmenes en las especialidades de: Bioqumica, Hematologa, Hormonas, Marcadores Tumorales, Inmunologa, Microbiologa,
Parasitologa y Exmenes de orina.
Con el propsito de controlar la calidad de sus exmenes en las diferentes reas, el Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un Sistema
de Control Interno de la Calidad y participa hace X aos del Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ), Programa Externo de la
Calidad patrocinado por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos, en el cual siempre a recibido la evaluacin de excelente, siendo
merecedor del CERTIFICADO ORO por los 10 aos consecutivos de Excelencia en el Control de Calidad.
4.2 - Objetivo del Laboratorio:
El objetivo del Laboratorio de Anlisis Clnicos abarca actividades de anlisis clnicos en las especialidades de Bioqumica, Hematologa,
Inmunologa, Microbiologa, Parasitologa, anlisis de orina, Hormonas y Marcadores Tumorales, sostenidas por un Sistema de la Gestin de la
Calidad basados en la Norma NM ISO 15189:2008 Laboratorio de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia

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4.3 - Poltica y Objetivos de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos

Es poltica de este laboratorio realizar exmenes con calidad, superando las expectativas de satisfaccin de los clientes. Ofrecer a nuestros
empleados continua capacitacin con el compromiso de mantener la adecuacin y control de procesos, garantizando de esta manera, la mejora
continua de la eficacia del sistema de gestin de calidad.
Objetivos de la Calidad
- Realizar anlisis con calidad
- Ofrecer formacin a los empleados
- Superar las expectativas de satisfaccin del cliente
- Garantizar la mejora continua del sistema de gestin de calidad

Joo Da Silva
Director

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5 - Descripcin:
5.1 - De la Organizacin
5.1.1 - Del Funcionamiento
Para su funcionamiento el Laboratorio de Anlisis Clnicos atiende a todas las exigencias legales gubernamentales y a los requisitos exigidos
para certificacin de de su sistema de la calidad:
a) Posee licencia de funcionamiento expedida y renovada anualmente por la autoridad sanitaria;
b) Posee Licencia de Localizacin suministrado por el Ayuntamiento de la Ciudad de XXXXX
c) Posee registro en el Colegio Profesional
d) Posee profesional legalmente habilitado como Responsable Tcnico, el cual es Director del Laboratorio;
e) El Director del Laboratorio (Responsable Tcnico) est inscrito en el Colegio Profesional;
NOTA: Todas las evidencias/registros que comprueban el servicio de los requisitos se arriba se encuentran archivadas con acceso para el
Director, Supervisor de la rea Administrativa y por el Responsable de la Garanta de la Calidad.
5.1.2 - Del Personal
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que especifica la descripcin de cargos y de las funciones de
su personal.
b) Todo su personal tiene nivel de formacin, conocimiento y habilitacin para ejercer las actividades o funciones compatibles con su
complejidad y capacitacin tcnica. Estas actividades estn documentadas en un procedimiento de la calidad.
c) Existe un procedimiento de la calidad que define como son hechas la educacin y el entrenamiento del personal para el ejercicio de
nuevas actividades o funciones, independiente del nivel jerrquico.
d) El Laboratorio de Anlisis Clnicos mantienen en archivo los registros de los entrenamientos de su personal.
e) El laboratorio no posee servicio en rgimen de guardia.

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5.1.3 - De los Exmenes

a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad que relaciona los exmenes propios y los realizados en Laboratorios
de Derivacin.
b) Para los casos de emergencias el Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad que relaciona los exmenes que son
realizados en carcter de urgencia.
c) Como no dispone de servicio en rgimen de plantn, el Laboratorio no tiene un procedimiento relacionando los exmenes que son iniciados y
los integralmente realizados durante la el periodo de guardia.
5.2 - De la Estructura Fsica
5.2.1 - De las Instalaciones
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee instalaciones y rea suficiente para realizar sus tareas con la debida calidad, seguridad y conforto
de los empleados y pacientes / clientes, bien como un sistema adecuado de comunicacin interna y externa;
b) El rea fsica destinada a la realizacin de los exmenes en el Laboratorio de Anlisis Clnicos posee:
1. Dimensiones adecuadas para su complejidad y capacitacin tcnica de modo a no comprometer o perjudicar la calidad
analtica;
2. Condiciones de limpieza y presentacin;
3. Ventilacin que permite la renovacin constante del aire;
4. Temperatura adecuada a los equipos y a la realizacin de los procesos analticos, as como, para el conforto de los
empleados;
5. Nmero suficiente de mesas de trabajo, para la colocacin de los equipos, de los reactivos, de los insumos y de las
muestras;
6. Condiciones para el manejo de los equipos y de las muestras;
7. Iluminacin suficiente y adecuada a los tipos de actividades;
8. Pisos y paredes de material impermeable y de fcil limpieza;
9. Instalaciones elctricas seguras, con hilo tierra y en nmero suficiente para los equipos existentes.
c) El rea destinada al lavado de materiales tiene dimensiones adecuadas para la cantidad de material.
5.2.2 - De las reas Tcnicas Especiales
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos realiza solamente exmenes microbiolgicos de rutina, tiendo una rea separada para esta
finalidad y utilizando las condiciones adecuadas de bioseguridad.
b) El Laboratorio de Anlisis Clnicos maneja, almacena y utiliza solventes/fijadores y colorantes solamente en pequeas cantidades, y
cuando realiza esas actividades, lo hace en conformidad con las normas de bioseguridad.
5.3 - De los Equipos/Instrumentos
El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que relaciona, identifica y controla los equipos/instrumentos propios, que
contribuyen para la calidad de los resultados de sus exmenes. El laboratorio no hace uso de equipos de terceros.
5.3.1 - Los equipos son identificados con una etiqueta fijada sobre el mismo o en el local de uso o de almacenamiento.
Esta etiqueta de identificacin del equipo contiene:
1. Nmero del registro del equipo;
2. La fecha de la ltima inspeccin/calibracin (cuando pertinente);
3. La fecha de la prxima inspeccin o la periodicidad para verificar la calibracin;
4. Los equipos fuera de uso o sin condiciones de uso estn identificados como tal.
5.3.2 - Para cada equipamiento que participa para la calidad de sus exmenes existe un procedimiento de la calidad que describe:
1. El funcionamiento;
2. La inspeccin/calibracin (cuando pertinente);
3. La fecha de la prxima inspeccin o la periodicidad para verificar la calibracin (cuando pertinente).

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En algunos casos, el laboratorio adopt el uso del manual del equipo al revs del procedimiento de la calidad.
5.3.3 - Tiene procedimiento de la calidad para inspeccin de las pipetas de vidrio (que tiene impacto en la calidad) en cuanto a su
exactitud y precisin, por mtodo gravimtrico, colorimtrico o equivalente, a intervalos predeterminados. Hay registro
documentado de los resultados encontrados. Las pipetas de vidrio con puntas rotas, graduaciones borradas o danificadas son
desechadas.
5.3.4 - El Laboratorio tiene procedimiento de la calidad para verificacin de los pipetadores y diluidores (que tiene impacto en la calidad) en
cuanto a su exactitud y precisin volumtricas, a intervalos predeterminados. Hay registro documentado de los de los resultados
encontrados.
5.3.5 - El Laboratorio dispone de un termmetro certificado y con referencia a una calidad reconocida nacional o internacionalmente,
con la finalidad de controlar sus otros termmetros.
El Laboratorio verifica y registra diariamente, o antes del uso, la temperatura de los baos-Mara, de las estufas, de los blocos
trmicos, componentes de los equipos automatizados, refrigeradores y congeladores utilizados.
Los lmites de variaciones aceptables para todos los equipos trmicos estn establecidos. Cuando se sobrepasan los lmites
aceptables de variacin de la temperatura de los refrigeradores y congeladores, el Laboratorio posee un sistema para
evaluacin de la integridad de los materiales en ellos almacenados, bien como registro de las providencias tomadas.
5.3.6 - Las centrfugas usadas se mantienen limpias y conservadas. El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para
mantenimiento de las centrfugas, incluyendo en ese sistema una lnea de tiempo y los registros aplicables.
5.3.7 - El laboratorio posee un cronmetro calibrado, utilizado en la verificacin de instrumentos medidores de tiempo.
5.3.8 - Las balanzas utilizadas se mantienen limpias y son instaladas de modo a evitar que vibraciones interfieran en la lectura. Los resultados
de las verificaciones peridicas de las balanzas son registrados.
5.3.9 - El laboratorio mantiene procedimientos de la calidad para conservacin y limpieza de los microscopios.
5.3.10 - Hay un programa implementado para inspeccin/calibracin de los instrumentos/equipos.
5.3.11 - El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para su Sistema de Informtica. Ese documento est redactado en lenguaje claro y
disponible a todos los empleados involucrados con el mismo. El Sistema de Informtica garantiza la confidencialidad de los datos
almacenados, trazabilidad, bien como la preservacin de los mismos
5.3.12 - El laboratorio hace uso de servicios de inspeccin/calibracin y mantenimiento de equipos ejecutados por terceros y para eso, dispone de
un procedimiento de la calidad de como son calificados esos proveedores.
5.4 - De los Reactivos
5.4.1 - Los reactivos utilizados por el propio laboratorio, tienen rtulos que incluyen su nombre, la concentracin, el nmero del lote (si hay), la
fecha de la preparacin, la fecha de validez, las condiciones para almacenamiento y las advertencias (smbolos o frases) de seguridad
(cuando requerido).
5.4.2 - Con relacin a los reactivos o los conjuntos de reactivos comprados son verificados los siguientes aspectos:
1. Registro en el Ministerio de la Salud, cuando aplicable;
2. Rtulo con el nombre, nmero del lote, fecha de validez, condiciones para el almacenamiento y advertencias (smbolos o
frases) de seguridad, cuando aplicable;
5.4.3 - Estn disponibles las Fichas de Informacin y Seguridad de Producto Qumico - FISPQ de todos los reactivos y kits utilizados en equipos
y las instrucciones son en cuanto al manejo y disposicin final de los residuos (desechos).
5.4.4 - El laboratorio tiene procedimiento de la calidad para credenciar sus proveedores de reactivos y equipos/instrumentos. Hay tambin una
lista de proveedores calificados.

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5.4.5 - El laboratorio tiene procedimiento para obtencin, control y registro del agua reactiva utilizada para los exmenes. En ste, es
mencionado el control mnimo realizado (conductividad o resistividad), las acciones correctivas cuando el anlisis muestre
valores fuera de los lmites aceptables, bien como los registros de esas actividades.
5.5 - De los Procesos
5.5.1 - Del Control de la Calidad
a) Del Control Interno de la Calidad
1. El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad que define como es controlado, implementado y
puesto en operacin su programa de control interno de la calidad, aplicado a los ensayos y evaluaciones realizadas, de
acuerdo con la disponibilidad de muestra-control, incluyendo sistemtica optativa en caso de indisponibilidad de muestrascontrol y criterios de aceptacin y rechazo de los ensayos y de las muestras de clientes.
2. Posee procedimiento de la calidad para control de la temperatura de los equipos, del desempeo de las tiras de screening
de orina, de la esterilidad de medios de cultura y de la calidad de los colorantes.
3. Hay registros establecidos para estas actividades.
b) Del Control Externo de la Calidad
1. El Laboratorio de Anlisis Clnicos est inscrito en el Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ), Programa Externo
de la Calidad patrocinado por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos hace x aos.
2. Tiene un procedimiento de la calidad que define como el mismo acta en ese programa de control externo de la calidad en su
laboratorio y en conformidad con los requisitos del programa en el cual se encuentra inscrito.
3. Participa y produce los analitos del programa bsico del control externo de la calidad.
4. Dispone de registros que comprueban su participacin en el programa del control externo de la calidad para todos los exmenes
que realiza en el laboratorio, a excepcin de aqullos realizados por el Laboratorio de Derivacin.
5. Existe un sistema opcional para los exmenes no contemplados en el Programa de Control Externo de la Calidad.
6. Dispone de acciones correctivas a ser adoptadas cuando hay no conformidades detectadas en sus evaluaciones.
5.5.2 - Del Preparo del Paciente/Cliente y de la Colecta
a) Hay en el Laboratorio de Anlisis Clnicos un procedimiento de la calidad con las instrucciones para la colecta de los
materiales o muestras.
b) Posee procedimiento de la calidad con las instrucciones dirigidas al paciente/cliente para la colecta de material, cuando la
misma no es realizada por su personal.
c) Existen criterios definidos de aceptacin y rechazo de muestras, bien como realizacin de exmenes en muestras con
restricciones.
d) Todos esos procedimientos citados arriba poseen lenguaje claro y estn disponibles cuando necesario para el personal
involucrado con esas actividades.
5.5.3 - Del servicio al Paciente/Cliente:
a) Hay un procedimiento de la calidad establecido en el Laboratorio de Anlisis Clnicos, para el servicio al paciente/cliente en su
recepcin y suministro de comprobacin de este servicio al mismo.
b) Tanto en la fase de atencin al paciente/cliente, como en el recibimiento del material, hay una sistemtica establecida a travs
de preguntas orientadas para:

Comprobacin de la identificacin del paciente por documentos;

Verificar si el preparo del paciente/cliente fue realizado conforme sus requisitos;

Verificar si el material fue colectado de acuerdo con la orientacin adecuada.

c) Caso algunas de las recomendaciones anteriores no hayan sido cumplidas, no acepta el recibimiento de la muestra/material
del paciente/cliente, excepto en las situaciones de urgencia mdica. El laboratorio establece y mantienen registros para esos
casos.
d) Cuando solicitado por el paciente/cliente, el laboratorio informa con cual Laboratorio de Derivacin tiene contrato de prestacin
de servicios.

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5.5.4 - Del Registro del Paciente/Cliente

El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad para registro del paciente/cliente conteniendo:
1. Datos de la identificacin del paciente/cliente: nmero del registro de identificacin, nombre, edad, sexo, procedencia, telfono
o direccin, fecha del servicio, hora del servicio (si necesario), fecha de la ltima menstruacin (si es el caso) y peso y altura
(si es el caso);
2. Datos del solicitante: nombre y telfono o direccin;
3. Datos de la identificacin del responsable por el paciente (si es el caso): nombre y telfono o direccin;
4. Datos del examen: tipo de material/muestra recibido o colectado por el laboratorio, fecha de la colecta del material/muestra,
hora de la colecta del material/muestra (cuando necesario), nombre, abreviatura o cdigo de cada examen que ser realizado
en cada tipo de muestra/material y dems informaciones que sean necesarias.
5.5.5 - De la identificacin del material/muestra
El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad implementado para identificacin de la muestra/material
que recibe o colecta para examen por el laboratorio o por el Laboratorio de Derivacin o de Referencia.
5.5.6 - De la realizacin de los exmenes
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos establece y mantiene disponibles en los locales de uso las instrucciones de trabajo para la
realizacin de exmenes.
b) Los tests Laboratoriales remotos - TLR (Point of care tests - POCT) realizados atienden a las mismas exigencias de los
procesos analticos convencionales.
c) En algunos casos, hacen uso de las instrucciones de uso de productos, reactivos o conjunto de reactivos que atienden a las
Normas, en vez de las instrucciones de trabajo y stas se encuentran bien acondicionadas, preservadas y disponibles en los
locales de trabajo.
5.5.7 - Del Laboratorio de Derivacin o de Referencia
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad para seleccionar y calificar sus Laboratorios de
Derivacin o de Referencia.
b) El laboratorio garantiza a travs de procedimientos especficos que el Laboratorio de Derivacin o de Referencia, suple el
laboratorio con las informaciones necesarias para: preparo del paciente/cliente, colecta e identificacin y acondicionamiento
para transporte de la muestra/material, frecuencia de realizacin de cada examen, condiciones para conservacin y el plazo
de estabilidad del analito en el material/muestra.
c) El laboratorio tiene una sistemtica que garantiza el envo de las siguientes informaciones de su archivo del paciente/cliente
para el Laboratorio de Derivacin/Referencia:
1. Datos de identificacin del paciente/cliente: nombre, edad, sexo y fecha de la ltima menstruacin (si es el caso);
2. Datos del examen: tipo del material o de la muestra enviada, fecha de la colecta o del recibimiento del material/muestra y
las informaciones relevantes o necesarias para ejecucin del examen, bien como los exmenes a ser realizados.
d) Tiene una sistemtica establecida e implementada a fin de garantizar que el Laboratorio de Derivacin/Referencia emita un
informe del examen clnico realizado para el laboratorio. Esa sistemtica prev tambin la reproduccin fidedigna de las
informaciones de este informe, no pudiendo ser modificado, pudiendo, sin embargo, ser aumentado con informaciones
adicionales, y el archivo de esos informes provenientes de los laboratorios de Derivacin.
5.5.8 - Del informe
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad para control y emisin de los informes de los
exmenes realizados en todos los perodos en los que opera.
b) Ese informe es firmado por el Responsable Tcnico del Laboratorio y en su ausencia, por un profesional habilitado,
designado para esa actividad. El mismo es elaborado y formateado de modo que sea legible, sin borrados, en el idioma
espaol (aparte del nombre de las sustancias qumicas y de los organismos vivos, conforme el caso).
El informe contiene los siguientes dados:

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1. Del Laboratorio: nombre, direccin, telfono, nmero de la licencia de funcionamiento expedida por la autoridad sanitaria,
nmero y nombre del Responsable Tcnico con su nmero de inscripcin en el Colegio Profesional.
2. Del Paciente/Cliente: nombre, nmero del registro del paciente/cliente en el Laboratorio.
3. De la Muestra: Material colectado (nombre), fecha de la colecta/recibimiento y la hora (cuando haya indicacin).
4. Del Solicitante: nombre.
5. Del Responsable Tcnico/Profesional Sustituto: nombre, nmero del Registro en el Colegio Profesional en el cual est
registrado y firma.
6. Del resultado del examen: nombre del examen, resultado, la unidad (si hay), observaciones y comentarios pertinentes e
interpretacin (cuando necesario), conclusin (cuando apropiado), fecha de la liberacin del resultado.
7. De la liberacin: Nombre del RT o su sustituto, nmero de su registro en el Colegio de Clase, fecha y firma.
5.5.9 - Del Registro
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que describe como son tratados sus registros en su Sistema
de la Calidad.
b) Los registros manuscritos hechos no son tachados ni borrados. Cuando hay la necesidad de una modificacin en un registro,
establece en su procedimiento que:
1. Esta modificacin es aadida al primer registro.
2. Es firmada por el responsable por la modificacin.
c) Los medios que contiene los registros bien como el tratamiento dado a los registros en medio magntico, son descritos en el tema
referente al registro en archivo, de este Manual.
5-6 - De la Documentacin
5.6.1 - De los Procedimientos de la Calidad
El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un Manual de la Calidad, Procedimientos de la Calidad, Instrucciones de Trabajo y
Formularios de Registros de la Calidad siendo sta la estructura de la documentacin utilizada en su Sistema de Gestin de la
Calidad. Ver la figura a seguir;

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I
MC
PC

IT
DC, FR, Listas y otros
documentos

II

III

IV

5.6.2 - De la Presentacin de los Documentos

a) Los documentos de la calidad MC, PC, IT, CC, FR, Listas, poseen en su parte superior, los siguientes datos:
1. nombre o logo marca del laboratorio;
2. el nombre del documento;
3. nmero de pgina;
4. versin.
b) Los documentos de la calidad MC, PC, IT, CC, FR, Listas, poseen en su parte inferior, los siguientes datos:
1. Elaboracin: nombre, cargo, fecha de la elaboracin y firma;
2. Aprobado por: nombre, cargo, la fecha de la liberacin y la firma;
NOTA: El Laboratorio posee un procedimiento de la calidad que define como son elaborados sus documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad, bien como la estructura que los mismos poseen.
El contenido de la parte superior de los procedimientos est en todas las pginas y las informaciones de la parte inferior,
solamente en la primera pgina.
c) El Manual de la Calidad del Laboratorio de Anlisis Clnicos fue elaborado de acuerdo con los criterios establecidos en la NM
ISO 15189:2008 Laboratorio de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia y abarca los
siguientes tems:
1. Su organizacin;
2. Su poltica de la calidad y sus objetivos de la calidad;
3. Su estructura organizacional y gerencial (organigrama y diagrama de flujo operacional);
4. La descripcin de cargos, formacin y entrenamiento del personal;
5. Los procesos
6. Los documentos o procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad.
7. Los registros y el registro de archivos;
8. La Seguridad del trabajo y desecho de material biolgico
9. La mejora continuada del sistema de gestin de la calidad e indicadores de desempeo
d) Los procedimientos de la calidad contienen:
1. Situacin de Revisin, Objetivo, Campo de Aplicacin, Referencia, Terminologa Definicin y Smbolo, Descripcin,
Control de Registros y Adjuntos.
e) El control de los registros contiene:
1. Identificacin del Registro, Responsable por la Colecta, Responsable por el Acceso, Local de Archivo, Forma de
Almacenamiento y Tiempo de espera.
f) Las instrucciones de Trabajo Analticas, contienen, adems de lo descrito en el apartado d) 1., en su Descripcin:
1. Principio del Mtodo;
2. Principales Aplicaciones Clnicas;
3. Material o Muestra;
4. Calidades, Controles, Reactivos e Insumos;

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5. Equipos;
6. Procedimiento detallado;
7. Clculos, cuando lo hay;
8. Control de la Calidad Interno y referencia con el control externo de que el Laboratorio Clnico participa;
9. Valores de Referencia, cuando haya;
10. Interpretacin;
11. Valores Crticos, cuando existan;
12. Linealidad y Lmites de Deteccin de la Reaccin, cuando aplicable;
13. Bibliografa Consultada.
g) Todos los formularios de los registros de la calidad contienen datos que permitan la evaluacin de su proceso as como
evidencien la ejecucin de actividades relativas al Sistema de Gestin de la Calidad.
5.7 - Del Archivo
5.7.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que define una sistemtica para archivo y conservacin de sus
documentos, registros y muestras.
5.7.2 - Para los documentos en medio magntico, tanto la computadora como el sistema operacional y el programa son mantenidos en
condicin desde el uso hasta la data final de archivo.
5.7.3 - El Laboratorio dispone de un local con condiciones adecuadas para preservacin de los documentos en papel y de acceso restricto.
5.8 - De la Seguridad del Trabajo y del Descarte (desecho) del Material Biolgico
5.8.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos orienta a sus empleados en procedimientos de bioseguridad y mantiene registros de entrenamiento.
Posee un procedimiento de la calidad que contempla:
a) Normas y conductas de seguridad biolgica, qumica, fsica ocupacional y ambiental;
b) Instrucciones de uso para los equipos de proteccin individual (EPI) y de proteccin colectiva (EPC)
c) Procedimientos en caso de accidente en el trabajo (Comunicacin de Accidente de Trabajo)
d) Manoseo y transporte de material y muestra biolgica
e) Prevencin de los riesgos biolgicos, siguiendo los reglamentos tcnicos de bioseguridad;
f) Prohibicin de fumar, beber, comer, aplicar cosmticos o cacao para los labios, manosear lentes de contacto o pipetear con la
boca, en todas sus reas tcnicas;
g) Programa de vacunacin contra Hepatitis B, Ttano y Difteria.
Posee y estn a la disposicin de los empleados:
Plan de Gestin de Residuos de Servicios de Salud - PGRSS
Procedimiento para Limpieza, desinfeccin y esterilizacin
Programa de Control Mdico y Salud Ocupacional - PCMSO
Programa de Prevencin de Riesgos Ambientales - PPRA
Plan de prevencin y extincin de incendios
Copia de las Normas Reglamentadoras del Ministerio del Trabajo (NRs). Se haber.
5.9 - De las Auditorias Internas
5.9.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos establece y mantienen un procedimiento de la calidad para la ejecucin de auditoras internas en su
sistema de la calidad, conteniendo la periodicidad de realizacin, el objetivo y el acompaamiento de los procesos.
5.9.2 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos selecciona y capacita sus auditores internos.
5.9.3 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos establece y mantienen registros de esas actividades.
5.10 - De las Acciones Correctivas
5.10.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad anticipando el enfoque de acciones correctivas para:
a) Reclamacin de paciente/cliente;
b) no conformidades detectadas en los Controles Interno y Externo de la Calidad;
c) Resultados de las Auditoras Internas

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d) Resultados de las Auditoras Externas

e) Cualquier no conformidad identificada con relacin a los requisitos especificados.
5.10.2 - Las acciones correctivas implementadas son registradas en formularios especficos y estn disponibles.
5.11 - De las Acciones Preventivas
5.11.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad donde:
a) establece las fuentes apropiadas para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales
de no conformidades e implementar acciones pertinentes.
b) identifica las acciones preventivas ejecutadas y su eficacia.
5.11.2 - Las acciones preventivas implementadas bien como, el seguimiento de su eficacia, son registradas en formulario especfico y estn
disponibles.
5.12 - De la Satisfaccin del Cliente
5.12.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad para establecer el criterio para la evaluacin de la satisfaccin
del cliente, su aplicacin, anlisis y tratamiento de reclamaciones y monitoreo.
5.12.2 - La medicin es realizada en formulario estandarizado.
5.12.3 - Los resultados de la implantacin son registrados.
5.13 - De la Medicin y Desempeo
5.13.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad donde describe los indicadores de monitoreo del sistema de la
calidad e incluye:
a) los procesos que tienen impacto en la calidad de los servicios.
b) la relacin de los indicadores utilizados determinando su aplicacin en cuanto a la eficiencia o eficacia.
c) las metas de monitoreo de desempeo e intervalo de medicin.
d) el monitoreo de los resultados de las mediciones, confrontacin con las metas establecidas y las acciones correctivas cuando los
resultados esperados no son alcanzados.
e) utiliza la herramienta de indicadores para evaluar su desempeo.
5.14 - Del Anlisis Crtico de Datos
5.13.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad donde establece como colectar y analizar los datos relevantes a
los procesos, actividades, reas y sectores para realizar el anlisis crtico de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y como
obtienen propuestas de mejora.
5.13.2 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos realiza reuniones de periodicidad mnima anual donde son discutidos los resultados de las
auditoras, desempeo de procesos, acciones preventivas y correctivas y son realizadas las recomendaciones de mejora.
Estas reuniones deben ser registradas.
5.15 - Lista de los documentos del SGC y correlacin con los apartados de la lista de requisitos de la NM ISO 15189:2008 Laboratorio
de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia:
MC 001 - Manual de la calidad
DC 001 - Descripcin de cargos
PC 001 - Formacin e entrenamiento
PC 002 - Exmenes
PC 003 - Estructura, instalaciones, limpieza y presentacin de las reas
PC 004 - Equipos e instrumentos
PC 005 - Calificacin de proveedores
PC 006 - Sistema de informtica laboratorial - SIL
PC 007 - Reactivos
PC 008 - Agua reactiva
PC 009 - Control interno de la calidad - CIQ
PC 010 - Control externo de la calidad - CEQ

4.1, 4.2, 5.
5.1
4.12, 5.1
4.9, 5.4, 5.5
5.2
4.2, 5.3
4.5, 4.6
5.1, 5.3
4.2, 4.6
5.5
5.6
5.6

Laboratorio de Anlisis Clnicos

Manual de la Calidad
PC 011 - Laboratorios de Derivacin
PC 012 - Informe laboratorial
PC 013 - Control de documentos y registros
PC 014 - Elaboracin de documentos del Sistema de la Calidad
PC 015 - Bioseguridad
PC 016 - Lavado y esterilizacin de materiales
PC 017 - Auditora Interna de la Calidad
PC 018 - Accin Correctiva
PC 019 - Accin Preventiva
PC 020 - Satisfaccin del cliente
PC 021 - Indicadores de desempeo
PC 022 - Anlisis crtico de datos
IT 001 - Limpieza y descontaminacin de las reas y superficies
IT 002 - Limpieza y desinfeccin de equipos e instrumentos
IT 003 - Instrucciones de colecta para colectadores
IT 004 - Instrucciones de colecta de material por el paciente/cliente
IT 005 - Servicio y registro del paciente/cliente
IT 006 - Identificacin, transporte y preservacin de la muestra biolgica
IT 007 - Residuos y desechos
IT 008 Control de agua reactiva
ITA 001 - Antiestreptolisina El - ASO
ITA 002 - Identificacin de bacilo Gram negativo
ITA 003 - Identificacin de cocos Gram positivos
ITA 004 - Coloracin de Albert-Laybourn
ITA 005 - Coloracin de Gram
ITA 006 - Coprocultivo - diagnstico bacteriolgico de heces
ITA 007 - Diagnstico bacteriolgico de hisopo de orofaringe y nasofaringe
ITA 008 - Diagnstico bacteriolgico de orina
ITA 009 - Test de Toxoplasmosis IgG
ITA 010 - Mantenimiento de cepas en el sector de bacteriologa general
ITA 011 - Pesquisa de quistes en las heces
ITA 012 - Protena C Reactiva - PCR
ITA 013 - Prueba de sensibilidad a los antimicrobianos
mtodo de disco difusin (Kirby-Bauer)
ITA 014 - Deteccin de Elementos Fngicos Teciduales - Examen
Microscopa con KOH
ITE 001 - Cell Dyn 1700 Abbott
ITE 002 - Express plus Chiron
ITE 003 - IMX Abbott
FR 001 - Control de temperatura
FR 002 - Manutencin de equipos
FR 003 - Calibracin de refractmetro o densmetro
FR 004 - Calificacin de proveedores
FR 005 - Control del Agua Reactiva
FR 006 - No conformidades
FR 007 - CIQ de Bioqumica
FR 008 - CIQ de conteo especfico de leucocitos
FR 009 - CIQ de Uri anlisis - tiras reactivas
FR 010 - CIQ de sedimento urinario
FR 011 - CIQ de Hematologa
FR 012 - CIQ de las lminas de parasitologa
FR 013 - CIQ de la Coloracin de Gram
FR 014 - CIQ de Coloracin de Ziehl Neelsen
FR 015 - CIQ de Esterilidad de medios de cultivo
FR 016 - Resultados inaceptables del CEQ y providencias

4.5, 5.8
4.5, 4.9, 5.8
4.3, 4.13
4.3
5.7
5.7
4.14
4.9, 4.10
4.10, 4.11
4.8
4.12
4.7, 4.10, 4.11, 4.12
2.1
3.2,3.3
5.2
5.2
5.3, 5.4
5.5
8.3
4.2
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
3.3
3.3
3.3
2.1, 3.4
3.3, 3.2
3.2
3.2, 4.1
4.2
5.1, 9.2
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1

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MC 001
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0.0
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Laboratorio de Anlisis Clnicos

Manual de la Calidad
FR 017 - Comunicacin de resultados con valores crticos
FR 018 - Calificacin de Laboratorios de Derivacin
FR 019 - Control de esterilizacin de autoclave
FR 020 Satisfaccin del cliente
LM 001 - Lista Maestra
L 001 - Lista de exmenes
L 002 - Lista de equipos
L 003 - Lista de proveedores calificados
L 004 Lista de verificacin
PL 001 - PGRSS

5.6
5.7
8.2
9.4
6.1
1.3, 5.1, 5.7
3.1
3.2, 4.1
9.1
8.3

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MC 001
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