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Laboratorio de Análisis Clínicos

Manual de la Calidad

MANUAL
DE LA
CA L I D A D
Laboratorio de Análisis Clínicos
Calle del Clínico, 55
Rio de Janeiro - RJ
CEP 20272-150
Tel.: (21) 5263-2591/2504-5586
Fax: (21) 2993-3980
e-mail: laboratorioclinico@provedor.com.br
Inscripción Municipal nº 00958823-4
Inscripción en el Colegio Profesional
Responsable Técnico: João da Silva
Hora de funcionamiento de Martes a Viernes de las 7:00 a las 18:00h y Sábado de las 7:00 a las 12:00h.

Nombre:
Elaborado

Cargo:
Fecha:
Firma:

Nombre:
Aprobado
y
Liberado

Cargo:
Fecha:
Firma:

Código:
MC 001
Versión:
0.0
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CPD. Inmunología. Auxiliares Técnicos de los Sectores y Auxiliares de la Recepción. Hematología.1 . Microbiología. además de otros equipos necesarios para atender a la demanda de exámenes que actualmente son requisados en la solicitudes médica. Además. Asimismo. análisis de orina. en el cual siempre a recibido la evaluación de excelente. Programa Externo de la Calidad patrocinado por la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos. pero actualmente ocupa un área de 240 m 2. Examen de orina. Microbiología.0 Fecha Alteración 0. poseyendo los Títulos de Doctor y de Docencia Libre en Microbiología por UFRJ. Colecta.Objetivo del Laboratorio: El objetivo del Laboratorio de Análisis Clínicos abarca actividades de análisis clínicos en las especialidades de Bioquímica.2 .2 .Directiva Supervisor Técnico. Hormonas. Con el propósito de controlar la calidad de sus exámenes en las diferentes áreas. por ocasión de su fundación hasta la fecha de 1992.General: Director del Laboratorio 3. Jefe de los Sectores de Bioquímica. El Laboratorio de Análisis Clínicos.0 Página: 2 de 14 1 . venía funcionando como Laboratorio Autónomo. Hematología. João Da Silva. fue fundado el 23 de marzo de 1948. Marcadores Tumorales.Histórico: El Laboratorio de Análisis Clínicos.Introducción: 4. y ocupaba un área de 62 m 2. Parasitología. el Laboratorio se actualizó pasando a funcionar con sistemas automatizados en bioquímica.Objetivo: Describir como son atendidos los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos.Situación de Revisión: Versión 0. en la cual están distribuidos todos sus sectores administrativos y técnicos. Hormonas y Marcadores Tumorales. Hormonas y Marcadores Tumorales. RJ.Responsabilidades: 3. el Laboratorio de Análisis Clínicos posee un Sistema de Control Interno de la Calidad y participa hace X años del Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ).0 2 . siendo merecedor del CERTIFICADO ORO por los 10 años consecutivos de Excelencia en el Control de Calidad.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. Es dirigido. Farmacéutico-Bioquímico por UFRJ. 3 . desde su fundación por el Dr. Inmunología. Inmunología. es portador del Diploma del Curso de Aplicación del Instituto Oswaldo Cruz y del Título de Especialista en Análisis Clínicos por la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos. pasando a ser una empresa. basado en los requisitos constantes de la Norma NM ISO 15189:2008 – Laboratorio de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia. sostenidas por un Sistema de la Gestión de la Calidad basados en la Norma NM ISO 15189:2008 – Laboratorio de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia . Parasitología y Exámenes de orina. el Laboratorio de Análisis Clínicos está a la disposición de los médicos clínicos y de las empresas de salud para realizar exámenes en las especialidades de: Bioquímica. 4 . Hematología. situado en la Calle del Clínico nº 55 en la Ciudad de Rio de Janeiro. En virtud del desarrollo técnico científico en la especialidad de Análisis Clínicos. hematología e inmunología. Microbiología. y en la época registrado en el ayuntamiento y en el Servicio Sanitario como Laboratorio de Profesional Autónomo. Responsable de la Garantía de la Calidad. Compras y Servicios Generales. Parasitología.1 . 4. Supervisor Administrativo.

garantizando de esta manera.0 Página: 3 de 14 4.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. Ofrecer a nuestros empleados continua capacitación con el compromiso de mantener la adecuación y control de procesos. Objetivos de la Calidad . la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad.Superar las expectativas de satisfacción del cliente .Ofrecer formación a los empleados .Realizar análisis con calidad .Garantizar la mejora continua del sistema de gestión de calidad João Da Silva Director . superando las expectativas de satisfacción de los clientes.Política y Objetivos de la Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos Es política de este laboratorio realizar exámenes con calidad.3 .

b) Todo su personal tiene nivel de formación. 5.De la Organización 5.1. e) El Director del Laboratorio (Responsable Técnico) está inscrito en el Colegio Profesional.2 .Del Funcionamiento Para su funcionamiento el Laboratorio de Análisis Clínicos atiende a todas las exigencias legales gubernamentales y a los requisitos exigidos para certificación de de su sistema de la calidad: a) Posee licencia de funcionamiento expedida y renovada anualmente por la autoridad sanitaria. NOTA: Todas las evidencias/registros que comprueban el servicio de los requisitos se arriba se encuentran archivadas con acceso para el Director. b) Posee Licencia de Localización suministrado por el Ayuntamiento de la Ciudad de XXXXX c) Posee registro en el Colegio Profesional d) Posee profesional legalmente habilitado como Responsable Técnico. el cual es Director del Laboratorio.Del Personal a) El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad que especifica la descripción de cargos y de las funciones de su personal. . d) El Laboratorio de Análisis Clínicos mantienen en archivo los registros de los entrenamientos de su personal.1 . e) El laboratorio no posee servicio en régimen de guardia. independiente del nivel jerárquico.1. Supervisor de la Área Administrativa y por el Responsable de la Garantía de la Calidad.Descripción: 5. Estas actividades están documentadas en un procedimiento de la calidad. conocimiento y habilitación para ejercer las actividades o funciones compatibles con su complejidad y capacitación técnica. c) Existe un procedimiento de la calidad que define como son hechas la educación y el entrenamiento del personal para el ejercicio de nuevas actividades o funciones.0 Página: 4 de 14 5 .1 .Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0.

2. de los insumos y de las muestras. Condiciones de limpieza y presentación. Número suficiente de mesas de trabajo. El laboratorio no hace uso de equipos de terceros. 2. 5. 4. almacena y utiliza solventes/fijadores y colorantes solamente en pequeñas cantidades.De las Instalaciones a) El Laboratorio de Análisis Clínicos posee instalaciones y área suficiente para realizar sus tareas con la debida calidad.1 . y cuando realiza esas actividades. Condiciones para el manejo de los equipos y de las muestras. lo hace en conformidad con las normas de bioseguridad. Dimensiones adecuadas para su complejidad y capacitación técnica de modo a no comprometer o perjudicar la calidad analítica.3. Esta etiqueta de identificación del equipo contiene: 1. 5.Los equipos son identificados con una etiqueta fijada sobre el mismo o en el local de uso o de almacenamiento. 8.2 .De los Exámenes a) El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad que relaciona los exámenes propios y los realizados en Laboratorios de Derivación. bien como un sistema adecuado de comunicación interna y externa. c) Como no dispone de servicio en régimen de plantón. 7. el Laboratorio no tiene un procedimiento relacionando los exámenes que son iniciados y los integralmente realizados durante la el periodo de guardia. con hilo tierra y en número suficiente para los equipos existentes. Instalaciones eléctricas seguras. que contribuyen para la calidad de los resultados de sus exámenes.3 . 5.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. para la colocación de los equipos. 6. Ventilación que permite la renovación constante del aire. así como. 5. 3. Número del registro del equipo. b) El área física destinada a la realización de los exámenes en el Laboratorio de Análisis Clínicos posee: 1. seguridad y conforto de los empleados y pacientes / clientes. Iluminación suficiente y adecuada a los tipos de actividades.2 .3. 9. 2. La fecha de la última inspección/calibración (cuando pertinente).0 Página: 5 de 14 5. tiendo una área separada para esta finalidad y utilizando las condiciones adecuadas de bioseguridad. para el conforto de los empleados.Para cada equipamiento que participa para la calidad de sus exámenes existe un procedimiento de la calidad que describe: 1. Pisos y paredes de material impermeable y de fácil limpieza. 5. 3.2.1. 4. Los equipos fuera de uso o sin condiciones de uso están identificados como tal. La fecha de la próxima inspección o la periodicidad para verificar la calibración.3 . identifica y controla los equipos/instrumentos propios.2.De los Equipos/Instrumentos El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad que relaciona. Temperatura adecuada a los equipos y a la realización de los procesos analíticos.De las Áreas Técnicas Especiales a) El Laboratorio de Análisis Clínicos realiza solamente exámenes microbiológicos de rutina.2 .1 . c) El área destinada al lavado de materiales tiene dimensiones adecuadas para la cantidad de material.De la Estructura Física 5. 5. de los reactivos. El funcionamiento. b) Para los casos de emergencias el Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad que relaciona los exámenes que son realizados en carácter de urgencia. La inspección/calibración (cuando pertinente). 3. b) El Laboratorio de Análisis Clínicos maneja. La fecha de la próxima inspección o la periodicidad para verificar la calibración (cuando pertinente). .

Las balanzas utilizadas se mantienen limpias y son instaladas de modo a evitar que vibraciones interfieran en la lectura. el Laboratorio posee un sistema para evaluación de la integridad de los materiales en ellos almacenados.4. 5. Registro en el Ministerio de la Salud. Las pipetas de vidrio con puntas rotas.4 . Cuando se sobrepasan los límites aceptables de variación de la temperatura de los refrigeradores y congeladores.4 . la temperatura de los baños-María. la concentración.7 . Hay también una lista de proveedores calificados. 5.3.3. Hay registro documentado de los de los resultados encontrados.Tiene procedimiento de la calidad para inspección de las pipetas de vidrio (que tiene impacto en la calidad) en cuanto a su exactitud y precisión.Los reactivos utilizados por el propio laboratorio.El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para su Sistema de Informática.0 Página: 6 de 14 En algunos casos.3 . número del lote.2 .4 . Los límites de variaciones aceptables para todos los equipos térmicos están establecidos.3. Ese documento está redactado en lenguaje claro y disponible a todos los empleados involucrados con el mismo. cuando aplicable. componentes de los equipos automatizados.El laboratorio tiene procedimiento de la calidad para credenciar sus proveedores de reactivos y equipos/instrumentos. Los resultados de las verificaciones periódicas de las balanzas son registrados. condiciones para el almacenamiento y advertencias (símbolos o frases) de seguridad.1 .Están disponibles las Fichas de Información y Seguridad de Producto Químico .6 . Hay registro documentado de los resultados encontrados.El Laboratorio tiene procedimiento de la calidad para verificación de los pipetadores y diluidores (que tiene impacto en la calidad) en cuanto a su exactitud y precisión volumétricas. 5.3.12 .Con relación a los reactivos o los conjuntos de reactivos comprados son verificados los siguientes aspectos: 1. El Sistema de Informática garantiza la confidencialidad de los datos almacenados. 5. de los blocos térmicos.3 . El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para mantenimiento de las centrífugas.10 . las condiciones para almacenamiento y las advertencias (símbolos o frases) de seguridad (cuando requerido).El laboratorio mantiene procedimientos de la calidad para conservación y limpieza de los microscopios.El laboratorio posee un cronómetro calibrado.4.3. 5. a intervalos predeterminados. el laboratorio adoptó el uso del manual del equipo al revés del procedimiento de la calidad. bien como registro de las providencias tomadas. de las estufas. incluyendo en ese sistema una línea de tiempo y los registros aplicables.4.4. El Laboratorio verifica y registra diariamente. 2.3. por método gravimétrico. .El laboratorio hace uso de servicios de inspección/calibración y mantenimiento de equipos ejecutados por terceros y para eso. 5. 5.8 .9 . o antes del uso. utilizado en la verificación de instrumentos medidores de tiempo.Las centrífugas usadas se mantienen limpias y conservadas. 5.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0.El Laboratorio dispone de un termómetro certificado y con referencia a una calidad reconocida nacional o internacionalmente. 5. bien como la preservación de los mismos 5. 5. Rótulo con el nombre.3. colorimétrico o equivalente. refrigeradores y congeladores utilizados. la fecha de validez.11 . el número del lote (si hay). con la finalidad de controlar sus otros termómetros.5 . fecha de validez. 5. tienen rótulos que incluyen su nombre. dispone de un procedimiento de la calidad de como son calificados esos proveedores. 5.FISPQ de todos los reactivos y kits utilizados en equipos y las instrucciones son en cuanto al manejo y disposición final de los residuos (desechos). cuando aplicable. 5.Hay un programa implementado para inspección/calibración de los instrumentos/equipos.3. graduaciones borradas o danificadas son desechadas. a intervalos predeterminados.De los Reactivos 5.3. la fecha de la preparación. trazabilidad.3.

es mencionado el control mínimo realizado (conductividad o resistividad). c) Caso algunas de las recomendaciones anteriores no hayan sido cumplidas. Tiene un procedimiento de la calidad que define como el mismo actúa en ese programa de control externo de la calidad en su laboratorio y en conformidad con los requisitos del programa en el cual se encuentra inscrito. c) Existen criterios definidos de aceptación y rechazo de muestras. control y registro del agua reactiva utilizada para los exámenes.2 . Posee procedimiento de la calidad para control de la temperatura de los equipos.5. para el servicio al paciente/cliente en su recepción y suministro de comprobación de este servicio al mismo. Dispone de acciones correctivas a ser adoptadas cuando hay no conformidades detectadas en sus evaluaciones. del desempeño de las tiras de “screening” de orina. de acuerdo con la disponibilidad de muestra-control.3 . el laboratorio informa con cual Laboratorio de Derivación tiene contrato de prestación de servicios. bien como realización de exámenes en muestras con restricciones. Existe un sistema opcional para los exámenes no contemplados en el Programa de Control Externo de la Calidad.4. 2.  Verificar si el material fue colectado de acuerdo con la orientación adecuada. El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad que define como es controlado. incluyendo sistemática optativa en caso de indisponibilidad de muestrascontrol y criterios de aceptación y rechazo de los ensayos y de las muestras de clientes.5 .Del servicio al Paciente/Cliente: a) Hay un procedimiento de la calidad establecido en el Laboratorio de Análisis Clínicos. Programa Externo de la Calidad patrocinado por la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos hace x años. b) Tanto en la fase de atención al paciente/cliente. 5. excepto en las situaciones de urgencia médica. cuando la misma no es realizada por su personal. 5.  Verificar si el preparo del paciente/cliente fue realizado conforme sus requisitos. 5. d) Cuando solicitado por el paciente/cliente. 6.5 .De los Procesos 5. El Laboratorio de Análisis Clínicos está inscrito en el Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ).Del Control de la Calidad a) Del Control Interno de la Calidad 1. 5. Participa y produce los analitos del programa básico del control externo de la calidad. de la esterilidad de medios de cultura y de la calidad de los colorantes. bien como los registros de esas actividades. hay una sistemática establecida a través de preguntas orientadas para:  Comprobación de la identificación del paciente por documentos. 2. no acepta el recibimiento de la muestra/material del paciente/cliente.El laboratorio tiene procedimiento para obtención. 3. aplicado a los ensayos y evaluaciones realizadas.5. Hay registros establecidos para estas actividades. las acciones correctivas cuando el análisis muestre valores fuera de los límites aceptables. . Dispone de registros que comprueban su participación en el programa del control externo de la calidad para todos los exámenes que realiza en el laboratorio. a excepción de aquéllos realizados por el Laboratorio de Derivación.5. b) Del Control Externo de la Calidad 1. como en el recibimiento del material. En éste.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. implementado y puesto en operación su programa de control interno de la calidad.Del Preparo del Paciente/Cliente y de la Colecta a) Hay en el Laboratorio de Análisis Clínicos un procedimiento de la calidad con las instrucciones para la colecta de los materiales o muestras. 4. b) Posee procedimiento de la calidad con las instrucciones dirigidas al paciente/cliente para la colecta de material. El laboratorio establece y mantienen registros para esos casos.0 Página: 7 de 14 5. 3. d) Todos esos procedimientos citados arriba poseen lenguaje claro y están disponibles cuando necesario para el personal involucrado con esas actividades.1 .

fecha de la colecta del material/muestra. c) En algunos casos.5. frecuencia de realización de cada examen. Datos del examen: tipo de material/muestra recibido o colectado por el laboratorio. El mismo es elaborado y formateado de modo que sea legible. Datos de la identificación del responsable por el paciente (si es el caso): nombre y teléfono o dirección. 5. Datos de la identificación del paciente/cliente: número del registro de identificación. designado para esa actividad.POCT) realizados atienden a las mismas exigencias de los procesos analíticos convencionales. Esa sistemática prevé también la reproducción fidedigna de las informaciones de este informe. sexo y fecha de la última menstruación (si es el caso). sin borrados. fecha de la colecta o del recibimiento del material/muestra y las informaciones relevantes o necesarias para ejecución del examen. bien como los exámenes a ser realizados. hacen uso de las instrucciones de uso de productos.TLR (Point of care tests . preservadas y disponibles en los locales de trabajo. 5. 2. suple el laboratorio con las informaciones necesarias para: preparo del paciente/cliente. conforme el caso).8 . teléfono o dirección.4 . hora del servicio (si necesario). fecha del servicio. nombre.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0.5 .Del Registro del Paciente/Cliente El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad para registro del paciente/cliente conteniendo: 1. edad. 4. d) Tiene una sistemática establecida e implementada a fin de garantizar que el Laboratorio de Derivación/Referencia emita un informe del examen clínico realizado para el laboratorio. abreviatura o código de cada examen que será realizado en cada tipo de muestra/material y demás informaciones que sean necesarias. 5.0 Página: 8 de 14 5. pudiendo.De la identificación del material/muestra El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad implementado para identificación de la muestra/material que recibe o colecta para examen por el laboratorio o por el Laboratorio de Derivación o de Referencia.5. colecta e identificación y acondicionamiento para transporte de la muestra/material. ser aumentado con informaciones adicionales. 2. reactivos o conjunto de reactivos que atienden a las Normas. b) El laboratorio garantiza a través de procedimientos específicos que el Laboratorio de Derivación o de Referencia.7 . nombre. fecha de la última menstruación (si es el caso) y peso y altura (si es el caso). procedencia. no pudiendo ser modificado. b) Los tests Laboratoriales remotos .Del informe a) El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad para control y emisión de los informes de los exámenes realizados en todos los períodos en los que opera. c) El laboratorio tiene una sistemática que garantiza el envío de las siguientes informaciones de su archivo del paciente/cliente para el Laboratorio de Derivación/Referencia: 1. hora de la colecta del material/muestra (cuando necesario). Datos del solicitante: nombre y teléfono o dirección. por un profesional habilitado.5. Datos de identificación del paciente/cliente: nombre. en vez de las instrucciones de trabajo y éstas se encuentran bien acondicionadas.De la realización de los exámenes a) El Laboratorio de Análisis Clínicos establece y mantiene disponibles en los locales de uso las instrucciones de trabajo para la realización de exámenes. sin embargo. 3. b) Ese informe es firmado por el Responsable Técnico del Laboratorio y en su ausencia. 5.6 . y el archivo de esos informes provenientes de los laboratorios de Derivación. Datos del examen: tipo del material o de la muestra enviada. edad. sexo. en el idioma español (aparte del nombre de las sustancias químicas y de los organismos vivos.Del Laboratorio de Derivación o de Referencia a) El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad para seleccionar y calificar sus Laboratorios de Derivación o de Referencia. condiciones para conservación y el plazo de estabilidad del analito en el material/muestra.5. El informe contiene los siguientes dados: .5.

dirección.Del Registro a) El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad que describe como son tratados sus registros en su Sistema de la Calidad. Del resultado del examen: nombre del examen. Ver la figura a seguir. resultado. Instrucciones de Trabajo y Formularios de Registros de la Calidad siendo ésta la estructura de la documentación utilizada en su Sistema de Gestión de la Calidad. 3. la unidad (si hay). número del registro del paciente/cliente en el Laboratorio.De los Procedimientos de la Calidad El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un Manual de la Calidad.5. observaciones y comentarios pertinentes e interpretación (cuando necesario).De la Documentación 5. fecha de la colecta/recibimiento y la hora (cuando haya indicación). b) Los registros manuscritos hechos no son tachados ni borrados. 2.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. fecha de la liberación del resultado. 5.6.9 . Del Responsable Técnico/Profesional Sustituto: nombre. Del Solicitante: nombre. Procedimientos de la Calidad. Es firmada por el responsable por la modificación. 6.0 Página: 9 de 14 1. De la liberación: Nombre del RT o su sustituto. conclusión (cuando apropiado). 2. Esta modificación es añadida al primer registro. número del Registro en el Colegio Profesional en el cual está registrado y firma. número de su registro en el Colegio de Clase. establece en su procedimiento que: 1. . 4. de este Manual. Del Laboratorio: nombre. número de la licencia de funcionamiento expedida por la autoridad sanitaria. De la Muestra: Material colectado (nombre). 7. número y nombre del Responsable Técnico con su número de inscripción en el Colegio Profesional. 5. 5-6 . c) Los medios que contiene los registros bien como el tratamiento dado a los registros en medio magnético. teléfono. Cuando hay la necesidad de una modificación en un registro. Del Paciente/Cliente: nombre. son descritos en el tema referente al registro en archivo. fecha y firma.1 .

Material o Muestra. PC. Control de Registros y Adjuntos. la fecha de la liberación y la firma. NOTA: El Laboratorio posee un procedimiento de la calidad que define como son elaborados sus documentos del Sistema de Gestión de la Calidad. Campo de Aplicación.0 Página: 10 de 14 I MC PC IT DC. 2. Su estructura organizacional y gerencial (organigrama y diagrama de flujo operacional). El contenido de la parte superior de los procedimientos está en todas las páginas y las informaciones de la parte inferior. 3. los siguientes datos: 1. Los documentos o procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad. Situación de Revisión. además de lo descrito en el apartado “d) 1. 4.”. f) Las instrucciones de Trabajo Analíticas. Descripción. Listas. Los registros y el registro de archivos. contienen. bien como la estructura que los mismos poseen. CC. CC. c) El Manual de la Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos fue elaborado de acuerdo con los criterios establecidos en la NM ISO 15189:2008 – Laboratorio de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia y abarca los siguientes ítems: 1. 7. b) Los documentos de la calidad MC. cargo. IT. . FR. Referencia. La descripción de cargos.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. 3. 5. nombre o logo marca del laboratorio. versión. solamente en la primera página. formación y entrenamiento del personal. IT.6. Terminología Definición y Símbolo. Principales Aplicaciones Clínicas. Los procesos 6. 8. 4. fecha de la elaboración y firma.2 . FR. Responsable por el Acceso. Controles. FR. La Seguridad del trabajo y desecho de material biológico 9. los siguientes datos: 1. Aprobado por: nombre. Forma de Almacenamiento y Tiempo de espera. número de página. Principio del Método. Listas y otros documentos II III IV 5. 2. en su Descripción: 1. Local de Archivo. e) El control de los registros contiene: 1. 3. poseen en su parte inferior. el nombre del documento. poseen en su parte superior. Responsable por la Colecta. 4. PC. Listas. Su política de la calidad y sus objetivos de la calidad.De la Presentación de los Documentos a) Los documentos de la calidad MC. Identificación del Registro. Objetivo. La mejoría continuada del sistema de gestión de la calidad e indicadores de desempeño d) Los procedimientos de la calidad contienen: 1. cargo. Su organización. Elaboración: nombre. Calidades. Reactivos e Insumos. 2. 2.

b) no conformidades detectadas en los Controles Interno y Externo de la Calidad. química.9. 5.De las Auditorias Internas 5. Posee un procedimiento de la calidad que contempla: a) Normas y conductas de seguridad biológica. 5. 5.3 . 11.9. beber.10. el objetivo y el acompañamiento de los procesos. desinfección y esterilización  Programa de Control Médico y Salud Ocupacional . tanto la computadora como el sistema operacional y el programa son mantenidos en condición desde el uso hasta la data final de archivo.El Laboratorio de Análisis Clínicos selecciona y capacita sus auditores internos.El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad anticipando el enfoque de acciones correctivas para: a) Reclamación de paciente/cliente. 8.PCMSO  Programa de Prevención de Riesgos Ambientales . Valores de Referencia.Para los documentos en medio magnético. Procedimiento detallado.7. física ocupacional y ambiental.1 . 5. 7.10 .De la Seguridad del Trabajo y del Descarte (desecho) del Material Biológico 5.1 .7.El Laboratorio de Análisis Clínicos orienta a sus empleados en procedimientos de bioseguridad y mantiene registros de entrenamiento.PPRA  Plan de prevención y extinción de incendios  Copia de las Normas Reglamentadoras del Ministerio del Trabajo (NRs). 6.De las Acciones Correctivas 5. Interpretación. 13. Posee y están a la disposición de los empleados:  Plan de Gestión de Residuos de Servicios de Salud . siguiendo los reglamentos técnicos de bioseguridad. registros y muestras. Se haber.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0. comer. Cálculos.2 .0 Página: 11 de 14 5.9 . Bibliografía Consultada. 9. 5.8 .7 . Linealidad y Límites de Detección de la Reacción. cuando existan.PGRSS  Procedimiento para Limpieza.El Laboratorio de Análisis Clínicos establece y mantienen un procedimiento de la calidad para la ejecución de auditorías internas en su sistema de la calidad. cuando lo hay. Valores Críticos. g) Todos los formularios de los registros de la calidad contienen datos que permitan la evaluación de su proceso así como evidencien la ejecución de actividades relativas al Sistema de Gestión de la Calidad. conteniendo la periodicidad de realización.2 . f) Prohibición de fumar. c) Resultados de las Auditorías Internas . 12.1 . 5. 10.3 .El Laboratorio de Análisis Clínicos establece y mantienen registros de esas actividades.9. en todas sus áreas técnicas.Del Archivo 5. b) Instrucciones de uso para los equipos de protección individual (EPI) y de protección colectiva (EPC) c) Procedimientos en caso de accidente en el trabajo (Comunicación de Accidente de Trabajo) d) Manoseo y transporte de material y muestra biológica e) Prevención de los riesgos biológicos. 5. Equipos. Control de la Calidad Interno y referencia con el control externo de que el Laboratorio Clínico participa.El Laboratorio dispone de un local con condiciones adecuadas para preservación de los documentos en papel y de acceso restricto. cuando aplicable. cuando haya. g) Programa de vacunación contra Hepatitis B. manosear lentes de contacto o pipetear con la boca. 5.1 .8.7.El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad que define una sistemática para archivo y conservación de sus documentos. Tétano y Difteria. aplicar cosméticos o cacao para los labios.

4.2. analizar y eliminar las causas potenciales de no conformidades e implementar acciones pertinentes.11.6 . instalaciones. b) la relación de los indicadores utilizados determinando su aplicación en cuanto a la eficiencia o eficacia. 4. 5.5.La medición es realizada en formulario estandarizado.Los resultados de la implantación son registrados. 5.2 4.3 4. 5.Descripción de cargos PC 001 .Reactivos PC 008 .1 .6 5. acciones preventivas y correctivas y son realizadas las recomendaciones de mejoría.15 .Lista de los documentos del SGC y correlación con los apartados de la lista de requisitos de la NM ISO 15189:2008 – Laboratorio de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia: MC 001 .Agua reactiva PC 009 . d) el monitoreo de los resultados de las mediciones. 4.9. desempeño de procesos.2.De la Medición y Desempeño 5.Del Análisis Crítico de Datos 5.2 .1.12.0 Página: 12 de 14 d) Resultados de las Auditorías Externas e) Cualquier no conformidad identificada con relación a los requisitos especificados.4. 5. 5.Exámenes PC 003 . 5. actividades.CIQ PC 010 . c) las metas de monitoreo de desempeño e intervalo de medición. 5.12.12 .2 . 5.De las Acciones Preventivas 5.11.1 .Sistema de informática laboratorial .13.Manual de la calidad DC 001 . 5. 5.El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad donde describe los indicadores de monitoreo del sistema de la calidad e incluye: a) los procesos que tienen impacto en la calidad de los servicios. 5. el seguimiento de su eficacia.6 5.2 .3 4.De la Satisfacción del Cliente 5.Formación e entrenamiento PC 002 .SIL PC 007 . su aplicación.12.El Laboratorio de Análisis Clínicos tiene un procedimiento de la calidad donde establece como colectar y analizar los datos relevantes a los procesos.12.CEQ 4.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad Código: MC 001 Versión: 0.5 5.6 5. confrontación con las metas establecidas y las acciones correctivas cuando los resultados esperados no son alcanzados. 5. e) utiliza la herramienta de indicadores para evaluar su desempeño.Equipos e instrumentos PC 005 .1 . 5. 5.Control externo de la calidad .5 5.13.1 .El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad donde: a) establece las fuentes apropiadas para detectar.11 .Control interno de la calidad .El Laboratorio de Análisis Clínicos realiza reuniones de periodicidad mínima anual donde son discutidos los resultados de las auditorías.2 . 5.10. limpieza y presentación de las áreas PC 004 .2. 5. son registradas en formulario específico y están disponibles.14 . b) identifica las acciones preventivas ejecutadas y su eficacia.Estructura. áreas y sectores para realizar el análisis crítico de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y como obtienen propuestas de mejoría.1 4.Las acciones preventivas implementadas bien como.El Laboratorio de Análisis Clínicos posee un procedimiento de la calidad para establecer el criterio para la evaluación de la satisfacción del cliente. 5.1. análisis y tratamiento de reclamaciones y monitoreo.3 . Estas reuniones deben ser registradas.Las acciones correctivas implementadas son registradas en formularios específicos y están disponibles.13.1 4.Calificación de proveedores PC 006 .13 .

Coloración de Gram ITA 006 .CIQ de Bioquímica FR 008 .3.1 5.11.IMX Abbott FR 001 .5.CIQ de sedimento urinario FR 011 . 5.Auditoría Interna de la Calidad PC 018 .6 5.CIQ de la Coloración de Gram FR 014 .1.3 3.CIQ de conteo específico de leucocitos FR 009 .12 2.1 5.6 5.Bioseguridad PC 016 . 4.CIQ de Hematología FR 012 .7 4.Acción Preventiva PC 020 .14 4.CIQ de Uri análisis . 5. 4. transporte y preservación de la muestra biológica IT 007 .Servicio y registro del paciente/cliente IT 006 . 4.Identificación de cocos Gram positivos ITA 004 .Calibración de refractómetro o densímetro FR 004 .13 4.CIQ de Esterilidad de medios de cultivo FR 016 .Diagnóstico bacteriológico de hisopo de orofaringe y nasofaringe ITA 008 .10.6 5.Elaboración de documentos del Sistema de la Calidad PC 015 .tiras reactivas FR 010 .6 3.Control del Agua Reactiva FR 006 .Mantenimiento de cepas en el sector de bacteriología general ITA 011 .5 8.8 4.9.2.1 Código: MC 001 Versión: 0.CIQ de las láminas de parasitología FR 013 .2 5.6 5.1 5.0 Página: 13 de 14 .2 5.Prueba de sensibilidad a los antimicrobianos método de disco difusión (Kirby-Bauer) ITA 014 .12 4.Cell Dyn 1700 Abbott ITE 002 .Calificación de proveedores FR 005 .Análisis crítico de datos IT 001 .No conformidades FR 007 .1 5.3.2.1 5.Coloración de Albert-Laybourn ITA 005 .Resultados inaceptables del CEQ y providencias 4.1 5. 4. 5.Identificación.Residuos y desechos IT 008 – Control de agua reactiva ITA 001 .6 5. 4. 4.Instrucciones de colecta de material por el paciente/cliente IT 005 .2 5.6 5.Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad PC 011 .10 4.2 3.6 5.6 5.Detección de Elementos Fúngicos Teciduales .3.6 5.Identificación de bacilo Gram negativo ITA 003 .ASO ITA 002 .Limpieza y descontaminación de las áreas y superficies IT 002 .Proteína C Reactiva .Instrucciones de colecta para colectadores IT 004 .6 5.6 5.2 3.Informe laboratorial PC 013 .diagnóstico bacteriológico de heces ITA 007 .2 5.6 5.Antiestreptolisina El .Control de temperatura FR 002 .Express plus Chiron ITE 003 .4 3. 3.1 5.5.8 4.1 4.Laboratorios de Derivación PC 012 .3 5.Indicadores de desempeño PC 022 .Coprocultivo .7 5.Diagnóstico bacteriológico de orina ITA 009 .CIQ de Coloración de Ziehl Neelsen FR 015 .7.Lavado y esterilización de materiales PC 017 .Control de documentos y registros PC 014 .9.8 4.3.Examen Microscopía con KOH ITE 001 .Pesquisa de quistes en las heces ITA 012 .3 5.1 3. 3.1 5.Acción Correctiva PC 019 . 4. 9.PCR ITA 013 .Satisfacción del cliente PC 021 .4 5.11 4.1 5.Manutención de equipos FR 003 .10. 4.Limpieza y desinfección de equipos e instrumentos IT 003 .3 4.3 2.2 5.6 5.Test de Toxoplasmosis IgG ITA 010 .3 3.1.

3 Código: MC 001 Versión: 0.6 5.4 6.3.PGRSS 5.Lista Maestra L 001 .1 8.1 1. 4. 5.7 8.Calificación de Laboratorios de Derivación FR 019 .Lista de proveedores calificados L 004 – Lista de verificación PL 001 .0 Página: 14 de 14 .Control de esterilización de autoclave FR 020 – Satisfacción del cliente LM 001 .1 9.1 3.2 9.Comunicación de resultados con valores críticos FR 018 .Laboratorio de Análisis Clínicos Manual de la Calidad FR 017 .7 3.1.Lista de equipos L 003 .Lista de exámenes L 002 . 5.2.