Quito Ecuador

NORMA
TCNICA
ECUATORIANA

NTE INEN-ISO/IEC 17065

Primera edicin

2013-10

EX
T

RA

CT

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD REQUISITOS PARA

ORGANISMOS QUE CERTIFICAN PRODUCTOS, PROCESOS Y
SERVICIOS (ISO/IEC 17065:2012, IDT)

CONFORMITY ASSESSMENT REQUIREMENTS FOR BODIES CERTIFYING PRODUCTS,

PROCESSES AND SERVICES (ISO/IEC 17065:2012, IDT)

_________________________________________
Correspondencia:

Esta Norma Tcnica Ecuatoriana es una adopcin idntica a la traduccin oficial de la Norma
Internacional ISO/IEC 17065:2012

DESCRIPTORES: Evaluacin de la conformidad, certificacin, productos, servicios, procesos

ICS: 03.120.20

41
pginas

ISO 2012 Todos los derechos reservados

INEN 2013.

Prlogo nacional
Esta Norma Tcnica Ecuatoriana INEN ISO/IEC 17065 es una adopcin idntica de la
traduccin oficial de la Norma Internacional ISO/IEC 17065, Evaluacin de la conformidad
Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. El comit responsable
de esta Norma Tcnica Ecuatoriana es el Comit Interno del INEN.
Para el propsito de esta Norma Tcnica Ecuatoriana, se enlista los documentos normativos
internacionales que se referencian en la Norma Internacional ISO/IEC 17065 y los documentos
normativos nacionales correspondientes. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de
la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta)

Documento Normativo Internacional

Documento Normativo Nacional

NTE INEN ISO/IEC 17000, Evaluacin de
la conformidad. Vocabulario y principios
generales

ISO/IEC 17020, Evaluacin de la conformidad

Requisitos para el funcionamiento de
diferentes tipos de organismos que realizan la
inspeccin

NTE INEN ISO/IEC 17020, Evaluacin de la

conformidad

Requisitos
para
el
funcionamiento
de
diferentes
tipos
de
organismos que realizan la inspeccin

ISO/IEC 17021, Evaluacin de la conformidad

Requisitos para los organismos que realizan la
auditora y la certificacin de sistemas de gestin

NTE INEN ISO/IEC 17021, Evaluacin de la

conformidad. Requisitos para los organismos
que realizan la auditora y la certificacin de
sistemas de Gestin

ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin

NTE INEN ISO/IEC 17025:06, Requisitos

generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin

EX
T

RA

CT

ISO/IEC 17000, Evaluacin de la conformidad

Vocabulario y principios generales

ISO 2012 Todos los derechos reservados

INEN 2013.
2013-1240

NORMA
INTERNACIONAL
Traduccin oficial
Official translation
Traduction officielle

ISO/IEC
17065
Primera edicin
2012-09-15

TO

Evaluacin de la conformidad
Requisitos para organismos que
certifican productos, procesos y
servicios

AC

Conformity assessment Requirements for bodies certifying products,

processes and services

EX
TR

valuation de la conformit Exigences pour les organismes certifiant

les produits, les procds et les services

Publicado por la Secretara Central de ISO en Ginebra, Suiza, como

traduccin oficial en espaol avalada por el Translation Management
Group, que ha certificado la conformidad en relacin con las versiones
inglesa y francesa.

Nmero de referencia
ISO/IEC 17065:2012
(traduccin oficial)
ISO 2012

ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

ndice

Pgina

Prlogo ............................................................................................................................................................... iv
Prlogo de la version en espaol ..................................................................................................................... v
Introduccin ....................................................................................................................................................... vi
Objeto y campo de aplicacin .............................................................................................................. 1

Referencias normativas ........................................................................................................................ 1

Trminos y definiciones ....................................................................................................................... 1

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

Requisitos generales ............................................................................................................................ 4

Temas legales y contractuales ............................................................................................................ 4
Gestin de la imparcialidad .................................................................................................................. 6
Responsabilidad legal y financiamiento ............................................................................................. 7
Condiciones no discriminatorias ......................................................................................................... 8
Confidencialidad.................................................................................................................................... 8
Informacin disponible al pblico ....................................................................................................... 8

5
5.1
5.2

Requisitos relativos a la estructura..................................................................................................... 9

Estructura de la organizacin y alta direccin................................................................................... 9
Mecanismo para salvaguardar la imparcialidad ................................................................................ 9

6
6.1
6.2

Requisitos para los recursos ............................................................................................................. 10

Personal del organismo de certificacin .......................................................................................... 10
Recursos para la evaluacin .............................................................................................................. 12

7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13

Requisitos del proceso ....................................................................................................................... 13

Generalidades ...................................................................................................................................... 13
Solicitud ............................................................................................................................................... 14
Revisin de la solicitud....................................................................................................................... 14
Evaluacin ............................................................................................................................................ 15
Revisin ................................................................................................................................................ 16
Decisin de certificacin .................................................................................................................... 16
Documentacin de certificacin ........................................................................................................ 17
Directorio de productos certificados ................................................................................................ 18
Vigilancia .............................................................................................................................................. 18
Cambios que afectan a la certificacin ............................................................................................. 18
Finalizar, reducir, suspender o retirar la certificacin .................................................................... 19
Registros .............................................................................................................................................. 20
Quejas y apelaciones .......................................................................................................................... 20

8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8

Requisitos del sistema de gestin .................................................................................................... 21

Opciones .............................................................................................................................................. 21
Documentacin general del sistema de gestin (opcin A) ........................................................... 22
Control de documentos (opcin A) ................................................................................................... 22
Control de registros (opcin A) ......................................................................................................... 22
Revisin por la direccin (opcin A) ................................................................................................. 23
Auditoras internas (opcin A) ........................................................................................................... 23
Acciones correctivas (opcin A) ....................................................................................................... 24
Acciones preventivas (opcin A)....................................................................................................... 24

EX
TR

AC

TO

Anexo A (informativo) Principios para los organismos de certificacin de productos y sus

actividades de certificacin ............................................................................................................... 26
Anexo B (informativo) Aplicacin de esta norma para procesos y servicios ............................................. 28
Bibliografa ........................................................................................................................................................ 29

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO 2012 Todos los derechos reservados

iii

ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

Prlogo
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional) forman el
sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC
participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comits tcnicos establecidos por la
organizacin respectiva, para atender campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de
ISO e IEC colaboran en campos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas,
en coordinacin con ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la
conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo
de Normas y Guas Internacionales.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

TO

Los Proyectos de Normas Internacionales se envan a los organismos miembros para su votacin. La
publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 % de los organismos
miembros que emiten voto.

AC

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificacin de dichos derechos
de patente.
La Norma ISO/IEC 17065 ha sido preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad
(CASCO).

EX
TR

El proyecto fue sometido a votacin de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las
dos organizaciones.
Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17065 anula y sustituye a la Gua ISO/IEC 65:1996, que ha sido
revisada tcnicamente.
Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparacin con la Gua ISO/IEC 65:1996:
reestructuracin de esta Norma Internacional basada en la estructura comn adoptada por ISO/CASCO;
modificaciones basadas en ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 e
ISO/PAS 17005;
introduccin del enfoque funcional de ISO/IEC 17000 en los requisitos del proceso del captulo 7;
informacin sobre la aplicacin de esta Norma Internacional para procesos y servicios en el Anexo B;
revisin de los trminos y las definiciones del captulo 3;
mejora de los requisitos de imparcialidad (mecanismo);
consolidacin de los requisitos del sistema de gestin del captulo 8;
inclusin de los principios para los organismos de certificacin de producto y sus actividades en el Anexo A;
mejora al tomar en consideracin el documento IAF GD 5;
inclusin de una referencia a los esquemas de certificacin, para los cuales se encuentra informacin
adicional en la Norma ISO/IEC 17067.

iv

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO 2012 Todos los derechos reservados

ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

Prlogo de la versin en espaol

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group
STWG del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los
siguientes pases:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico,
Per y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana
de Normas Tcnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

EX
TR

AC

TO

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando
desde su creacin en el ao 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el
mbito de la evaluacin de la conformidad.

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

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ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

Introduccin
El objetivo general de la certificacin de productos, procesos o servicios es proporcionar confianza a todas
las partes interesadas en que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificados. El valor de
la certificacin es el grado de confianza que se estable mediante una demostracin imparcial y competente
por una tercera parte del cumplimiento de los requisitos especificados. Las partes que tienen un inters en la
certificacin incluyen, entre otras:
los clientes de los organismos de certificacin;

b)

los clientes de las organizaciones cuyos productos, procesos o servicios estn certificados;

c)

las autoridades gubernamentales;

d)

las organizaciones no gubernamentales; y

e)

los consumidores y el pblico en general.

TO

a)

AC

Las partes interesadas pueden esperar o requerir al organismo de certificacin que cumpla todos los
requisitos de esta norma internacional y tambin, cuando sea pertinente, aquellos del esquema de
certificacin.

EX
TR

La certificacin de productos, procesos o servicios es un medio para asegurar que estos cumplen con los
requisitos especificados en las normas u otros documentos normativos. Algunos esquemas de certificacin
de productos, procesos o servicios pueden incluir el ensayo inicial o la inspeccin y la evaluacin de los
sistemas de gestin de la calidad de sus proveedores, seguido de la vigilancia que tiene en cuenta el sistema
de gestin de la calidad y el ensayo o inspeccin de muestras tomadas en la produccin y en el mercado.
Otros esquemas se basan en ensayos iniciales y en ensayos de vigilancia, mientras que otros incluyen
nicamente ensayos de tipo.
Esta Norma Internacional especifica requisitos, cuya observancia pretende garantizar que los organismos de
certificacin operan esquemas de certificacin de manera competente, coherente e imparcial, facilitando as
el reconocimiento de tales organismos y la aceptacin de productos, procesos y servicios certificados en el
mbito nacional e internacional y de este modo fomentar el comercio internacional. Esta Norma Internacional
se puede utilizar como un documento de criterios para la acreditacin, la evaluacin entre pares, o la
designacin por las autoridades gubernamentales, dueos de esquemas y otros.
Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional estn redactados, ante todo, como criterios generales
para los organismos de certificacin que operan esquemas de certificacin de productos, procesos o
servicios; puede que sea necesario ampliarlos cuando los utilizan sectores industriales especficos u otros
sectores, o cuando se deben tener en cuenta requisitos particulares, tales como la salud y la seguridad. El
Anexo A contiene los principios relacionados con los organismos de certificacin y con las actividades de
certificacin que proporcionan.
Esta Norma Internacional no establece requisitos para los esquemas ni para la manera de desarrollarlos, y no
pretende restringir el papel ni la eleccin de los dueos del esquema; sin embargo los requisitos del esquema
no deberan contradecir ni excluir ninguno de los requisitos de esta Norma Internacional.
Las declaraciones de conformidad con las normas aplicables u otros documentos normativos se pueden
presentar en forma de certificados y/o marcas de conformidad. Los esquemas para la certificacin de
productos particulares o grupos de productos, procesos y servicios con normas especificadas u otros
documentos normativos, en muchos casos requieren su propia documentacin explicativa.

vi

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO 2012 Todos los derechos reservados

ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

Aunque esta Norma Internacional se refiere a las terceras partes que proporcionan la certificacin de
productos, procesos o servicios, muchas de sus disposiciones tambin pueden ser tiles en los
procedimientos de evaluacin de la conformidad de productos de primera y de segunda parte.
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
debe indica un requisito;
debera indica una recomendacin;
puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

EX
TR

AC

TO

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2 se pueden encontrar detalles adicionales.

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO 2012 Todos los derechos reservados

vii

TO

AC

EX
TR

NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC 17065:2012 (traduccin oficial)

Evaluacin de la conformidad Requisitos para organismos

que certifican productos, procesos y servicios

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional contiene requisitos para la competencia, la consistencia de las actividades y la
imparcialidad de los organismos de certificacin de productos, procesos y servicios. No es necesario que los
organismos de certificacin que operan bajo esta Norma Internacional ofrezcan todos los tipos de certificacin
de productos, procesos y servicios. La certificacin de productos, procesos y servicios es una actividad de
evaluacin de la conformidad de tercera parte (vase la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 5.5).

Referencias normativas

AC

TO

En esta Norma Internacional, el trmino producto se puede entender como proceso o servicio, excepto
en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para procesos o servicios (vase
Anexo B).

EX
TR

Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma. Para las
referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin de la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta).
ISO/IEC 17000, Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales
ISO/IEC 17020, Evaluacin de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de
organismos que realizan la inspeccin
ISO/IEC 17021, Evaluacin de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditora y la
certificacin de sistemas de gestin
ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin

Trminos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 adems de los siguientes.
3.1
cliente
organizacin o persona responsable ante un organismo de certificacin para asegurar que se cumplen los
requisitos de certificacin (3.7), incluyendo los requisitos de producto (3.8)
NOTA
Siempre que se utilice el trmino cliente en esta norma, se aplica tanto al solicitante como al cliente, a
menos que se especifique algo diferente.

3.2
consultora
participacin en

Traduccin oficial/Official translation/Traduction officielle

ISO 2012 Todos los derechos reservados

INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INENISO/IEC 17065

TTULO:
EVALUACIN
DE
LA
CONFORMIDAD
- Cdigo:
REQUISITOS PARA ORGANISMOS QUE CERTIFICAN ICS:03.120.20
PRODUCTOS,
PROCESOS
Y
SERVICIOS.
(ISO/IEC
17065:2012,IDT)
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-04-19
y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializacin con el Carcter de Obligatoria
por Resolucin No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: 2013-05-07 a 2013-05-28
Comit Interno del INEN
Fecha de iniciacin: 2013-07-18
Integrantes del Subcomit:

Fecha de aprobacin:

NOMBRES:

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Ab. Mara Augusta Riofrio, (Presidenta)

Ing. Roberto Almeida

COORDINADORA GENERAL TCNICA

DIRECTOR TCNICO DE VALIDACIN Y
CERTIFICACIN
DIRECCIN TCNICA DE VALIDACIN Y
CERTIFICACIN
DIRECCIN TCNICA DE
REGLAMENTACIN
DIRECCIN TCNICA DE NORMALIZACIN
DIRECCIN TCNICA DE METROLOGIA
DIRECCIN TCNICA DE NORMALIZACIN

Ing. Silvana Torres

EX
T

RA

Quim. Erika Chicaiza

Dra. Mnica Gualotua
Ing. Andrea Cordero, (Secretaria Tcnica)

CT

Ing. Elizabeth Guerra

2013-07-18

Otros trmites:
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 95 de 2013-10-04

Por Resolucin No. 13321 de 2013-09-10

O
CT
RA
EX
T
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin General: E-Mail:direccion@inen.gob.ec
rea Tcnica de Normalizacin: E-Mail:normalizacion@inen.gob.ec
rea Tcnica de Certificacin: E-Mail:certificacion@inen.gob.ec
rea Tcnica de Verificacin: E-Mail:verificacion@inen.gob.ec
rea Tcnica de Servicios Tecnolgicos: E-Mail:inenlaboratorios@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec