Comprimidos 600 mg

Venta bajo receta

Frmula:
Comprimidos 600 mg
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno DC 90....................... 667 mg
Composicin del DC 90: ibuprofeno 90%; almidn pregelatinizado 3%; celulosa microcristalina 0,5%; lauril
sulfato de sodio 0,15%; almidn de maz 0,5%; dixido de silicio coloidal 1%; povidona 0,9%; cido
esterico 1,4%; croscarmelosa sdica 2,25%; talco 0,3%.

Accin teraputica:
Analgsico, antipirtico, antiinflamatorio.

Indicaciones:
Tratamiento de la artritis reumatoidea, osteoartritis, artritis juvenil y artritis psorisica. Para el dolor leve a
moderado y en la dismenorrea. Cuadros febriles.

Accin farmacolgica:
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo, derivado del cido propinico. Su modo de accin no
es completamente conocido, pero puede estar relacionado con la sntesis de prostaglandinas.

Farmacocintica:
El ibuprofeno se absorbe con rapidez despus de la administracin oral en el hombre, pudiendo
observarse concentraciones plasmticas mximas despus de 1 a 2 horas. La vida media plasmtica es de
alrededor de 2 hs. El ibuprofeno se une en forma extensa (99%) a las protenas plasmticas, pero solo
ocupa una fraccin de todos los lugares de unin con drogas en las concentraciones habituales. Pasa con
lentitud a los espacios sinoviales y puede permanecer all en concentraciones mayores cuando las
concentraciones plasmticas declinan. En los animales de experimentacin el ibuprofeno y sus
metabolitos atraviesan la placenta con facilidad. La excrecin del ibuprofeno es rpida y completa. Ms del
90% de una dosis ingerida se excreta por la orina como metabolitos o sus conjugados y no se encuentra
per se en la orina.
Los metabolitos principales son un compuesto hidroxilado y uno carboxilado.

Posologa y forma de administracin:

Adultos: La dosis habitual para las enfermedades reumticas es de 1200 a 3200 mg por da, en 3 4 tomas.
Luego de obtenerse una respuesta satisfactoria debe reducirse la dosis con fines de mantenimiento.
Generalmente se requieren mayores dosis para la artritis reumatoidea que para la osteoartritis.
La dosis mxima es de 3600 mg por da y solo debe utilizarse si los beneficios clnicos de su administracin
compensan claramente los efectos adversos.

Contraindicaciones:
Pacientes con antecedentes de reacciones alrgicas severas, como anafilaxia o angioedema, inducidos por
la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Plipos nasales asociados con broncoespasmo,
ocasionados por la aspirina.

Advertencias:
Debido a los efectos colaterales gastrointestinales, se aconseja no administrar a pacientes con
antecedentes inflamatorias o ulcerativas del tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo la
enfermedad de Crohn, diverticulitis, lcera pptica o colitis ulcerativa.
La ingesta de alcohol puede aumentar el riesgo de ulceraciones. Debe utilizarse con precaucin en
pacientes con asma, ya que puede exacerbarse.
Los pacientes con hemofilia, alteraciones en la coagulacin o en la funcin plaquetaria tienen
incrementado el riesgo de sangrado debido a la inhibicin de la agregacin plaquetaria, que puede
producir ulceraciones gastrointestinales o hemorragias. Tambin se debe tener cuidado con el uso del
ibuprofeno en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, debido a la posible prdida sangunea por
la mucosa gstrica. En caso de hemorragia gastrointestinal, interrumpir el tratamiento.
Se recomienda tener precaucin en aquellos pacientes que requieren ser operados debido al posible
incremento del tiempo de sangrado intra y post operatorio. La funcin plaquetaria puede recuperarse en
un da luego de la discontinuacin de la droga.
El ibuprofeno puede producir retencin de sal y agua y reduccin aguda de la funcin renal en los
pacientes con insuficiencia cardaca congestiva o con hipovolemia.
En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles peridicos de la frmula sangunea y de las
funciones heptica y renal.
Los pacientes que desarrollan alteraciones oculares deben suspender la droga.

Precauciones:
Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y estudios de
reproduccin en animales han demostrado un efecto fetal adverso. El uso regular de ibuprofeno durante
los ltimos meses del embarazo puede ocasionar efectos indeseables sobre el corazn o flujo sanguneo
del feto o del recin nacido. Tambin puede prolongar el perodo de gestacin, el trabajo de parto o
causar otros problemas ocasionados con el parto, por este motivo, no se recomienda administrar durante
el embarazo.
Lactancia: no se sabe si el ibuprofeno se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso
en mujeres que estn amamantando.
Uso en geriatra: no se ha establecido si los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de toxicidad
gastrointestinal durante la terapia con AINEs. Sin embargo las ulceraciones gastrointestinales y/o sangrado
provocados por estos agentes es ms probable que tengan mayores consecuencias, incluyendo
fatalidades, en pacientes ancianos que en los jvenes. Adems, tambin es ms probable que tengan
deterioro de la funcin renal relacionado con la edad, con lo cual aumenta el riesgo de toxicidad heptica
o renal ocasionada por AINEs y puede que requieran una reduccin de la dosificacin para evitar la
acumulacin del frmaco.
Algunos mdicos recomiendan en especial para los mayores de 70 aos, dar inicialmente la mitad de la
dosis habitual utilizada para adultos.
Se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente.
Insuficiencia heptica: los pacientes con cirrosis o deterioro de la funcin heptica tienen un mayor riesgo
de que se produzca dao renal. Debe tenerse precaucin cuando se administra a pacientes con
insuficiencia heptica.
Insuficiencia renal: debido a que la principal va de eliminacin del ibuprofeno y sus metabolitos es la renal,
puede que sea necesario reducir la dosis para prevenir la acumulacin. Se recomienda un cuidadoso
monitoreo del paciente.

Interacciones medicamentosas:
Adems de las interacciones que se citan aqu debe considerarse la posibilidad de que ocurran efectos
aditivos o mltiples que alteren la coagulacin y/o incrementen el riesgo de sangrado cuando un AINEs se
usa concomitantemente con algn medicamento con alta probabilidad de causar hipoprotrombinemia,
trombocitopenia, ulceraciones gastrointestinales o hemorragias.

Acetaminofeno: la administracin simultnea durante perodos prolongados puede incrementar los

efectos adversos renales, por lo cual se recomienda una estrecha vigilancia mdica durante la terapia
combinada.
Anticoagulantes, heparina y agentes trombolticos, como alteplasa, antistreplasa, estreptoquinasa,
uroquinasa: la administracin simultnea puede ser peligrosa debido al riesgo aumentado de ulceracin
gastrointestinal o hemorragia.
Hipoglucemiantes orales e insulina: el ibuprofeno puede aumentar el efecto hipoglucemiante de estas
drogas debido a que las prostaglandinas estn directamente involucradas en la regulacin del
metabolismo de la glucosa y posiblemente al desplazamiento de los hipoglucemiantes de su unin a las
protenas plasmticas. Puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante oral.
AINEs: el uso concomitante de dos o ms AINEs puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal,
incluyendo ulceracin o hemorragia sin proveer un alivio sintomtico adicional. Adems puede alterarse el
perfil farmacocintico de uno de ellos; estudios adicionales han demostrado que la aspirina disminuye la
biodisponibilidad del ibuprofeno en un 50%.

Alteraciones de los valores de laboratorio:

El ibuprofeno produce una prolongacin del tiempo de sangra debido a la supresin de la agregacin
plaquetaria. Este efecto persiste menos de un da.
Se han informado disminuciones de la concentracin de glucosa en sangre.
Los niveles sricos de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH) y transaminasas pueden estar
aumentados. Los mismos se pueden normalizar pese al uso continuo; sin embargo si la alteracin de los
valores es significativa, si se desarrollan signos y sntomas de dao heptico o se producen
manifestaciones sistmicas como eosinofilia o rash, el medicamento debe suspenderse.

Reacciones adversas:
Los efectos adversos informados con ms frecuencia son gastrointestinales, con epigastralgia, nuseas,
pirosis, sensacin de plenitud, diarrea y vmitos como manifestaciones principales.
Otras reacciones observadas con menor frecuencia incluyen anormalidades transitorias de la funcin
heptica, erupciones cutneas y acciones sobre el SNC, como mareos, cefaleas y visin borrosa; en unos
pocos casos se present ambliopa txica, retencin de lquidos y edema.

Sobredosificacin:
Los sntomas informados generalmente han reflejado la toxicidad gastrointestinal, renal y sobre el SNC que
producen los AINEs.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicologa:
Unidad Toxicolgica del Hospital de Nios Dr. Ricardo Gutirrez Tel.: (011) 4962 6666 / 2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlnico Prof. A. Posadas Tel.: (011) 4654 6648
Centro Toxicolgico de la Facultad de Medicina (UBA) Tel.: (011) 4961 8447
El tratamiento inespecfico consiste en disminuir la absorcin del frmaco, mediante lavado gstrico y
administracin de carbn activado luego de la cuidadosa evaluacin del paciente, del tiempo transcurrido
desde la ingesta y de la cantidad ingerida.

Informacin para el paciente:

Comunique a su mdico si est embarazada o amamantando.
Comunique a su mdico si est tomando otra medicacin, sea sta recetada por un profesional o de venta
libre.
Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir o aplicar un medicamento.
Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona.
No olvide comunicar a su mdico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado alergia a
este u otro medicamento.
No suspenda bruscamente esta medicacin a menos que sea indicado por su mdico.
Guarde los medicamentos en su envase original conservando los prospectos.

Conservacin:
Mantener a una temperatura entre 15C y 30C, lejos del calor y la luz solar directa.
No tome el medicamento si est hmedo o su color se encuentra alterado.

Presentacin:
Comprimidos 600 mg: envases conteniendo 20 y 90 comprimidos.
MANTENER STE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede
repetirse sin nueva receta mdica.
ME5449P1
Emisin: 02/08
Revisin: 04/04

Elaborado por SAVANT PHARM S.A.

Ruta Nacional N 19, Km 204 - Crdoba - CP. X2432XAB
Director Tcnico: Mauro G. Bono, Farmacutico
E.M.A.M.S. Certificado N 51406
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