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ICA DEL P
ER
BL
EP
PER
Ministerio
de Salud
Instituto Nacional
de Salud
MINISTERIO DE SALUD
Reglamento de
Ensayos Clnicos
Integra:
El DS 017-2006-S.A,
El DS 006-2007-S.A y
El DS 011-2007-S.A
Lima, 2010
08/06/2010 20:11:03
VICEMINISTRO
Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez
SUBJEFE
CENTRO NACIONAL DE
CONTROL DE CALIDAD
Director General
Q.F. Rubn Tabuchi Matsumoto
CENTRO NACIONAL DE
SALUD INTERCULTURAL
Director General
Dr. Oswaldo Salaverry Garca
CENTRO NACIONAL DE SALUD
OCUPACIONAL Y PROTECCIN DEL
AMBIENTE PARA LA SALUD
Directora General
Dra. Mara del Carmen Gaztaaga Ruiz
COMIT EDITOR
PRESIDENTE
Dr. Csar Cabezas Snchez
MIEMBROS
Dr. Pedro lvarez Falcon
Blga. Elizabeth Anaya Ramrez
Q.F. Rosario Belleza Zamora
Dr. Zuo Burstein Alva
Dr. Walter Curioso Vlchez
Dr. Alfredo Guilln Oneeglio
Dr. Claudio Lanata de las Casas
Dr. Percy Mayta Tristn
Dr. Edward Mezones Holgun
Asistente Editorial
Mg. Carolina Tarqui Mamani
ISBN: 978-9972-857-76-8
Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N. 2010-07041
Ministerio de Salud, 2010
Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jess Mara, Lima, Per
Telfono: 431-0410
Pgina Web: www.minsa.gob.pe
Instituto Nacional de Salud, 2010
Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, Per
Telfono: (511) 617-6200 Fax : (511) 617-6244
Correo electrnico: postmaster@ins.gob.pe
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NDICE
Prlogo.......................................................................................................7
DECRETOS SUPREMOS
Decreto Supremo N. 017-2006-SA
Aprobacin del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per........
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TTULO II:
Del respeto a los postulados ticos...........................................
29
TTULO III:
De los sujetos de investigacin
Captulo I.- De la proteccin de los sujetos en investigacin.....
Captulo II.- Del Consentimiento Informado ............................
30
38
TTULO IV:
De las personas y entidades que participan en la ejecucin de
los ensayos clnicos
Captulo I.- Del Patrocinador ............................................... 42
Captulo II.- De la Organizacin de Investigacin
por Contrato (OIC) ............................................ 44
Captulo III.- Del Monitor . ...................................................... 45
Captulo IV.- Del Investigador Principal ................................ 47
Captulo V.- De los Centros de Investigacin ....................... 49
Captulo VI.- De la Institucin de Investigacin . .................. 49
Captulo VII.- De Los Comits Institucionales de tica en
Investigacin . .................................................... 50
TTULO V:
De la autorizacin del ensayo clnico
Captulo I.- De los requisitos ................................................ 55
Captulo II.- De la modificacin de las condiciones de
autorizacin del ensayo clnico ......................... 59
Captulo III.- De las enmiendas al protocolo de investigacin 63
TTULO VI:
Del producto en investigacin .................................................. 64
TTULO VII:
Del expediente administrativo y la base de datos
Captulo I.- Del expediente tcnico administrativo ............. 68
Captulo II.- De la base de datos ............................................ 69
TTULO VIII:
De los informes y publicacin de los ensayos clnicos
Captulo I.- De los informes de avance y finales . ................ 69
Captulo II.- De la publicacin del ensayo clnico ................. 70
TTULO IX:
De la vigilancia de la seguridad del producto en investigacin
Captulo I.- De las responsabilidades . ................................. 71
Captulo II.- De la notificacin de los eventos adversos y
las reacciones adversas...................................... 72
Captulo III.- De la apertura del ciego .................................... 74
TTULO X:
Del uso compasivo . ......................................................................
74
TTULO XI:
De la supervisin de los ensayos clnicos................................
75
TTULO XII:
De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones......
78
84
ANEXOS
N. 1: Protocolo de investigacin ................................................... 87
N. 2: Manual del investigador . .................................................... 93
N. 3: Declaracin jurada de acondicionamiento del centro de
investigacin......................................................................... 100
N. 4: Presupuesto del ensayo clnico . .......................................... 101
N. 5: Listado de productos en investigacin y otros suministros
a utilizar en el ensayo clnico .............................................. 102
N. 6: Ficha de reporte de eventos adversos en ensayos clnicos.. 104
Instructivo de reporte de eventos adversos ensayos clnicos 107
N. 7: Ficha de inspeccin de centros de investigacin ................ 115
N. 8: Modelo de consentimiento informado para participar en
un ensayo clnico .................................................................. 119
N. 9: Informe de avance de ensayo clnico . ................................. 126
N. 10: Informe final del centro de investigacin ........................... 129
N. 11: Declaracin jurada de fondo financiero para cubrir costos
ocasionados en caso de da o resarcimiento en el sujeto
de investigacin ................................................................... 131
Nota
............................................................................................ 132
PRLOGO
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley N. 26842, Ley General de Salud, establece que la proteccin
de la salud es de inters pblico y por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin
cientfica y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, los avances cientficos y tecnolgicos en el desarrollo de nuevos
productos, con aplicacin en la teraputica para enfrentar los problemas
de salud, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que
permitan la calificacin de los proyectos de investigacin a nivel nacional,
con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al
bienestar del paciente, as como la calidad de la investigacin;
Que, el marco normativo que regule la reglamentacin de los ensayos
clnicos en el pas, debe garantizar la aplicacin de las buenas prcticas
clnicas y el cumplimiento de la normatividad internacional aplicable en la
planificacin, realizacin, registro y comunicacin de los ensayos clnicos
que se realicen en el Per; as mismo, debe normar el accionar de los
diferentes rganos, entidades pblicas y/o privadas que participan en la
aprobacin y ejecucin de los ensayos clnicos que se realizan en el pas;
9
10
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA de 29 de julio de 2006,
se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, el mismo que
establece como premisa fundamental que la proteccin de la salud es de
inters pblico y por tanto, es de responsabilidad del Estado regularla,
vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin cientfica
y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, mediante Resolucin Ministerial N 057-2007/MINSA de 16 de enero
de 2007, se dispuso la publicacin en el portal de Internet del Ministerio
de Salud del proyecto modificatorio del Reglamento de Ensayos Clnicos
del Per aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA por un plazo de
quince(15) das naturales;
Que, por Resolucin Ministerial N 164-2007/MINSA de 22 de febrero
de 2007 y 225-2007/MINSA de 19 de marzo de 2007, se conform
una Comisin Tcnica que se encargue de analizar las sugerencias o
recomendaciones recibidas respecto del proyecto de modificacin del
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, aprobado por Decreto
Supremo N017-2006-SA;
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haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el
presente Reglamento.
Toda modificacin de las condiciones en que fue otorgada la autorizacin
y las enmiendas al protocolo de investigacin sealadas en los artculos
82 y 83 debe, igualmente, ser previamente autorizado.
Artculo 5.- Autoridad Reguladora en Ensayos Clnicos.
El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional
de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas
conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as
como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su
aplicacin.
Artculo 6.- Responsabilidades de DIGEMID.
Corresponde a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
emitir opinin tcnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto
en investigacin que corresponda al mbito de su competencia, as
como, autorizar, para fines exclusivos de investigacin, la importacin
o fabricacin de productos en investigacin, productos farmacuticos
y afines; y autorizar el uso de un producto de investigacin bajo las
condiciones de uso compasivo.
Artculo 7.- Definiciones Operativas1.
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se define como
asentimiento a la autorizacin o permiso que otorga en forma
documentada el mismo nio, para participar en la investigacin.
Se solicita el asentimiento de nios que pueden comprender las
explicaciones. En general se considera que los nios de 8 aos a
menores de 18 aos pueden dar su asentimiento.
2. Buenas Prcticas Clnicas.- Un estndar para el diseo, conduccin,
realizacin, monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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TTULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS TICOS
Artculo 8.- Condiciones al Ensayo Clnico.
Todos los ensayos clnicos deben realizarse en condiciones de respeto
a la dignidad, la proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos
en investigacin; se debe salvaguardar su integridad fsica y mental, as
como su intimidad y la proteccin de sus datos.
Artculo 9.- Inicio del Ensayo Clnico.
Slo se podr iniciar un ensayo clnico cuando el Comit Institucional
de tica en Investigacin que corresponda y el Instituto Nacional de
Salud, hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto en
investigacin y/o para la sociedad justifican los riesgos; asimismo, slo
podr proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este
criterio.
Artculo 10.- Consentimiento Informado.
Se obtendr y documentar el consentimiento informado por escrito
libremente expresado de cada uno de los sujetos en investigacin, antes
de su inclusin en el ensayo clnico, en los trminos previstos en el Ttulo
III Captulo II del presente Reglamento
Artculo 11.- Ensayos Clnicos Promocionales.
A fin de garantizar una proteccin ptima de la salud y los derechos de los
sujetos en investigacin, no se podrn llevar a cabo ensayos orientados a
la promocin de un producto en investigacin.
Artculo 12.- Diseo.
Al disear el ensayo clnico se tendr en cuenta reducir al mnimo posible
el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del
estudio y cualquier otro riesgo previsible en relacin con la enfermedad,
edad o grado de desarrollo del sujeto en investigacin.
Artculo 13.- Informacin al Sujeto en Investigacin.
Los sujetos en investigacin tendrn como instancia de referencia al
Investigador Principal y al Comit Institucional de tica en Investigacin
donde podrn obtener mayor informacin sobre el ensayo clnico y
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TTULO III
DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN
Artculo 15.- Sujeto en Investigacin.
El sujeto en investigacin es el individuo que participa voluntariamente en
un ensayo clnico y puede ser:
a) Una persona sana.
b) Una persona (usualmente un paciente) cuya condicin es relevante
para el empleo del producto en investigacin.
El sujeto en investigacin participa en el ensayo clnico administrndosele
el producto en investigacin o como control.
Artculo 16.- Proteccin al Sujeto en Investigacin.
La realizacin de los ensayos clnicos en los sujetos en investigacin se
efecta de conformidad a lo dispuesto en el presente Captulo, sin perjuicio
de la aplicacin de las disposiciones generales establecidas en el Ttulo II
del presente Reglamento.
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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CAPTULO II
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Artculo 32.- Requisitos para el Consentimiento Informado9.
El consentimiento informado del sujeto en investigacin, est sujeto a los
siguientes requisitos:
a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con
la informacin sealada en el artculo 33 del presente Reglamento y
segn modelo establecido en el anexo 8.
b) Ser revisado y aprobado por el Comit Institucional de tica en
Investigacin donde se realizar el ensayo clnico. En caso que no
hubiera Comit Institucional de tica en Investigacin, se recurrir a
uno fuera de la institucin que cumpla con los requisitos mencionados
en esta norma.
c) Si el sujeto en investigacin no sabe leer y escribir imprimir su huella
digital y firmar como testigo otra persona que l designe y que no
pertenezca al equipo de investigacin.
d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigacin y por el
investigador, o su representante autorizado. Se debe entregar una
copia al sujeto en investigacin.
El consentimiento debe estar redactado en espaol y la lengua propia del
sujeto en investigacin, y la redaccin debe ser comprensible para l.
Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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10 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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11 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
12 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
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TTULO IV
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN
LA EJECUCIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS
CAPTULO I
DEL PATROCINADOR
Artculo 38.- El Patrocinador.
Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas,
empresa, institucin u organizacin, incluidas las acadmicas, con
representatividad legal en el pas, que asume la responsabilidad de la
iniciacin, mantenimiento y/o financiacin de un ensayo clnico. Cuando
un Investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un
ensayo clnico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador.
Artculo 39.- Responsabilidades del Patrocinador13.
El Patrocinador es responsable de:
a) Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorizacin de la ejecucin
del ensayo clnico, antes de su inicio.
b) Asegurar la aprobacin del Comit Institucional de tica en
Investigacin inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional
13 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
42
CAPTULO II
DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN
POR CONTRATO (OIC)
Artculo 40.- La Organizacin de Investigacin por Contrato.
Se denomina Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC) a
la Organizacin pblica o privada, nacional o extranjera, a la cual el
patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la
suscripcin de un contrato.
44
CAPTULO III
DEL MONITOR
Artculo 44.- El Monitor.
Se denomina Monitor al profesional de las ciencias de la salud, capacitado
y con la necesaria competencia en investigacin clnica, elegido por el
Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato, que se
45
CAPTULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Artculo 48.- El Investigador.
Se denomina Investigador Principal al profesional responsable de la
realizacin del ensayo clnico en un centro de investigacin y lidera el
equipo de investigacin.
Artculo 49.- Los Requisitos del Investigador Principal.
Para ser Investigador Principal se requiere:
a) Ser profesional mdico cirujano o cirujano dentista, que investigue en
el rea de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para
su ejercicio en el colegio profesional respectivo.
b) Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio
dentro del perodo acordado.
c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas Clnicas y la
normatividad peruana para la realizacin de ensayos clnicos.
Artculo 50.- Obligaciones del Investigador Principal.
Son obligaciones del investigador principal las siguientes:
a) Conocer toda la informacin disponible sobre el producto en
investigacin y los contenidos del protocolo del ensayo clnico.
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CAPTULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN
Artculo 51.- Los Centros de Investigacin14.
Entindase como Centro de Investigacin a la unidad funcional de la
Institucin de Investigacin, donde se conduce un ensayo clnico y que
cumple con los requisitos mnimos establecidos en el anexo 3 del presente
Reglamento u otras que se adecuen a la naturaleza del estudio definidas
en el manual de procedimientos.
Artculo 52.- Registro de los Centros de Investigacin15.
Los Centros de Investigacin del sector pblico y privado se inscribirn
en el Registro de Centros de Investigacin del INS para la realizacin de
ensayos clnicos, lo cual se comunicar a las Direcciones Regionales de
Salud correspondientes.
Artculo 53.- Aprobacin de los Centros de Investigacin.
Los Centros de Investigacin deben contar con la aprobacin de la
Institucin de Investigacin para la realizacin del ensayo clnico.
CAPTULO VI
DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN
Artculo 54.- La Institucin de Investigacin16.
Se denomina Institucin de Investigacin a las instituciones autorizadas
por el Ministerio de Salud, como: Hospitales, Clnicas, Institutos pblicos
y/o privados u otras, donde funcionan los Centros de Investigacin que
realizan ensayos clnicos.
14 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
15 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
16 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
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CAPTULO VII
DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN
INVESTIGACIN
Artculo 57.- Los Comits Institucionales de tica en Investigacin19.
Se denomina Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI) a
17 Artculo suprimido por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
18 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
19 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
50
20 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
21 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
51
22 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
52
TTULO V
DE LA AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
CAPTULO I
DE LOS REQUISITOS
Artculo 66.- Requisitos para la Autorizacin del Ensayo Clnico23.
El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC), para
solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar
los siguientes documentos debidamente foliados:
a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico acompaada del registro
de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos clnicos.
b) Aprobacin de la(s) Institucin(es) de Investigacin donde se realizar
el ensayo clnico que no exime las responsabilidades establecidas
por ley.
c) Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de
consentimiento informado emitido por el Comit Institucional de tica
en Investigacin registrado en el Instituto Nacional de Salud.
d) Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original
si es diferente al espaol, segn el anexo 1.
e) Manual del Investigador actualizado, en versin en espaol y en
idioma original, si es diferente al espaol segn el anexo 2.
f)
23 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
55
j)
k) Currculum Vitae no documentado del Investigador Principal, Coinvestigador(es) e Investigador coordinador del estudio.
l)
24 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
56
25 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
26 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
57
CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES
DE AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
Artculo 74.- Causales de Modificacin de las Condiciones de
Autorizacin del Ensayo Clnico.
Son causales de la modificacin de las condiciones de autorizacin del
ensayo clnico las siguientes:
a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin.
b) Ampliacin o modificacin del listado de suministros a importar.
c) Cambio de Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato
o Investigador Principal.
d) Extensin de tiempo de realizacin del ensayo clnico.
e) Cierre de Centro de Investigacin.
f)
60
62
CAPTULO III
DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIN
Artculo 82.- Autorizacin de las Enmiendas al Protocolo de
Investigacin.
Las enmiendas al protocolo de investigacin slo procedern previa
autorizacin de la OGITT.
Artculo 83.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de
Investigacin27.
La OGITT no autorizar enmiendas al protocolo de investigacin
que modifiquen substancialmente los objetivos o el(los) producto(s)
en investigacin. Estas modificaciones se tramitarn solicitando la
autorizacin de un nuevo ensayo clnico.
Artculo 84.- Autorizacin por Resolucin.
Las enmiendas requerirn autorizacin con Resolucin solo cuando
el cambio se realice en el Ttulo del Ensayo Clnico, para lo cual el
Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato debe presentar
los siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de Enmienda.
b) Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo
clnico.
c) Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o el
consentimiento informado por un Comit Institucional de tica en
Investigacin con registro en el Instituto Nacional de Salud.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la Caja del
Instituto Nacional de Salud.
27 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
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TTULO VI
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Artculo 86 28
Artculo 87.- Financiamiento de los Productos en Investigacin.
Los productos en investigacin para su utilizacin en ensayos clnicos
sern financiados por el patrocinador y proporcionados gratuitamente al
sujeto de investigacin.
Artculo 88.- Fabricacin en el pas de los Productos en Investigacin.
La fabricacin en el pas de productos en investigacin para su utilizacin
en el mbito de un ensayo clnico ser autorizada por la Direccin General
de Medicamentos, Insumos y Drogas, y se sujetar a las Buenas Prcticas
de Manufactura y dems normas que dicte el Ministerio de Salud.
28 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
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29 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
65
30 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
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31 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
32 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
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TTULO VII
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y
LA BASE DE DATOS
CAPTULO I
DEL EXPEDIENTE TCNICO ADMINISTRATIVO
Artculo 98.- Acceso a la Informacin relacionada al Ensayo Clnico.
El personal autorizado de la OGITT, tendr acceso a toda la informacin
relacionada a Ensayos Clnicos. El personal autorizado de la DIGEMID
tendr acceso a la informacin relacionada a la seguridad del producto en
investigacin, informes finales internacionales y relacionados al ensayo clnico.
Dicho personal est en la obligacin, bajo responsabilidad, de mantener la
confidencialidad de la informacin a la que accede.
68
CAPTULO II
DE LA BASE DE DATOS
Artculo 101.- Responsabilidad de la Base de Datos de Ensayos
Clnicos.
La OGITT es responsable de la base de datos de los ensayos clnicos que
se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualizacin.
Artculo 102.- Contenido de la Base de Datos.
La base de datos de ensayos clnicos incluye: ttulo del estudio, fase
de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigacin,
indicacin clnica, informe final, fecha de inicio y trmino, entre otros.
TTULO VIII
DE LOS INFORMES Y PUBLICACIN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
CAPTULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
Artculo 103.- Los Informes de Avance.
El informe de avance de cada uno de los Centros de Investigacin que
ejecutan el ensayo clnico, ser remitido por el Patrocinador u Organizacin
de Investigacin por Contrato a la OGITT, trimestral o semestralmente,
69
CAPTULO II
DE LA PUBLICACIN DEL
ENSAYO CLNICO
Artculo 105.- Publicacin de Resultados de los Ensayos Clnicos
Autorizados y Realizados34.
El Instituto Nacional de Salud deber poner a disposicin de los ciudadanos
a travs de su portal de Internet un resumen y los resultados de cada uno
de los ensayos clnicos autorizados y realizados, en coordinacin con el
patrocinador.
Artculo 106.- Obligacin de Remisin de Publicacin en Revista
Cientfica.
Luego de publicado el ensayo clnico en revista cientfica nacional o
internacional, el patrocinador remitir una copia de dicha publicacin
al Instituto Nacional de Salud y a la Institucin de Investigacin. Esta
publicacin deber reflejar en forma estricta el informe final remitido y no
se darn a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de
eficacia todava no determinada, ni se sobredimensionar los resultados
obtenidos.
33 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
34 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
70
TTULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
Artculo 107.- Responsabilidad del Patrocinador u Organizacin de
Investigacin por Contrato.
El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato es
responsable de:
a) Notificar a la OGITT, y a los Comits Institucionales de tica en
Investigacin correspondientes, todos los eventos adversos serios
y reacciones adversas inesperadas ocurridas en un ensayo clnico
autorizado.
b) Remitir a la OGITT, y a los Comits Institucionales de tica
en Investigacin, los informes segn formato del Concejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas en
Colaboracin con OMS (CIOMS) o MedWatch (Formado FDA) todos
los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas
ocurridas en el Per y todas las reacciones adversas inesperadas
ocurridas internacionalmente.
c) Remitir a la OGITT, y a los Comits Institucionales de tica en
Investigacin las actualizaciones del Manual del Investigador.
d) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en
investigacin utilizando toda la informacin a su alcance, dicho informe
deber ser parte del Informe de avance y final correspondiente.
Cuando exista un problema de seguridad relevante ser preparado
de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad sealada en el
Captulo II del presente ttulo, y enviado al Instituto Nacional de Salud
y a los Comits de tica en Investigacin correspondiente en un plazo
mximo de siete das tiles.
71
CAPTULO II
DE LA NOTIFICACIN DE LOS EVENTOS
ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
Artculo 109.- De la Notificacin de Eventos Adversos Serios y
Reacciones Adversas Inesperadas.
El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato notificar a
la OGITT los Eventos Adversos Serios y reacciones adversas inesperadas
de la siguiente manera:
a) Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas
en un plazo mximo de siete (07) das, a partir de sucedido el hecho
72
CAPTULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
Artculo 112.- Plan de Contingencia.
Todo ensayo clnico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de
sus formas, debe contar con un plan de contingencia que estar incluido
en el protocolo de investigacin, con la finalidad de dar apertura al ciego
en el menor tiempo posible ante cualquier condicin que atente contra la
integridad del sujeto en investigacin.
Artculo 113.- Apertura del Ciego.
La OGITT, previa evaluacin del caso, dispondr la apertura del ciego
en toda reaccin adversa seria cuando se encuentre comprometida la
integridad del sujeto en investigacin.
Artculo 114.- Preservacin del Carcter Ciego.
Se mantendr el carcter ciego del ensayo clnico para el investigador, y
para las personas encargadas del anlisis e interpretacin de los resultados
y elaboracin de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible.
TTULO X
DEL USO COMPASIVO
Artculo 115.- Uso Compasivo.
Se entiende por uso compasivo a la utilizacin en pacientes, de manera
excepcional y al margen de un Ensayo Clnico, de un producto en
investigacin inclusive cuando cuente con registro sanitario para indicaciones
o condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuando el mdico tratante
bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su uso.
Artculo 116.- Requisitos para el uso compasivo.
Para utilizar un producto en investigacin, inclusive cuando cuente con
registro sanitario, bajo las condiciones de uso compasivo se requerir el
consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante
legal, un informe clnico en el que el mdico tratante justifique la necesidad
de dicho tratamiento, la conformidad del director de la Institucin donde se
74
TTULO XI
DE LA SUPERVISIN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
Artculo 118.- Autoridad Encargada de la Supervisin.
A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos
relacionados con un ensayo clnico y proteger los derechos y el bienestar
de los sujetos de investigacin, la OGITT supervisar la realizacin de los
ensayos clnicos que se realizan en el pas.
Artculo 119.- Supervisin.
Entindase por supervisin a la diligencia de carcter tcnico administrativo
que ordena la OGITT, con el objeto de comprobar que la realizacin del
ensayo clnico cumple con lo establecido en el presente Reglamento,
en las normas de Buenas Prcticas Clnicas y en las normas de Buenas
Prcticas de Manufactura, as como el debido cumplimiento del protocolo
de investigacin.
Artculo 120.- Inspecciones.
La supervisin se efecta a travs de inspecciones ordinarias y
extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario.
Las inspecciones sern realizadas en base a las Guas de Inspeccin
aprobadas por el Ministerio de Salud. Las inspecciones podrn
realizarse al inicio, durante la ejecucin y al finalizar el ensayo clnico
en el respectivo centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del
producto en investigacin, y/o en las instalaciones del Patrocinador, de la
Organizacin de Investigacin por Contrato, del Comit Institucional de
tica en Investigacin y del Investigador Principal.
75
TTULO XII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 129.- Autoridad Competente.
En aplicacin de las normas que garantizan la seguridad del sujeto
de investigacin establecidas por este Reglamento y dems normas
obligatorias que de l emanen, la OGITT, aplicar medidas de seguridad
dirigidas al Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato,
Institucin de Investigacin o investigador Principal.
Artculo 130.- Medidas de Seguridad.
Antes, durante o despus de ejecutado el ensayo clnico, la OGITT, segn
la gravedad del caso, aplicar una o ms de las siguientes medidas de
seguridad y que constituyen un acto de administracin:
a) Intensificacin del monitoreo.
b) Suspensin de la incorporacin de pacientes.
c) Restricciones al investigador en el ensayo.
d) Notificacin a los colegios profesionales correspondientes.
e) Notificacin al Comit Institucional de tica en Investigacin
f)
j)
l)
35 Artculo modificado por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de 2007
en el Diario Oficial El Peruano.
79
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Primera.- Del Manual de Procedimientos para la Realizacin de
Ensayos Clnicos36.
En un plazo mximo de noventa (90) das calendario contados desde la
publicacin del presente Reglamento, la OGITT elaborar el Manual de
Procedimientos para la realizacin de Ensayos Clnicos. (*)
Segunda.- Plazo para la Conformacin de Unidades de Dispensacin37.
Se otorgar el plazo mximo de un ao a partir de la aprobacin del
presente Reglamento para que las Instituciones de Investigacin cumplan
con la conformacin de las unidades de dispensacin a que se refiere el
artculo 90 del presente Reglamento. (**)
Tercera.- Aplicacin Temporal del Reglamento para otros Productos
en Investigacin.
En tanto se expida la norma pertinente, los ensayos clnicos de productos
farmacuticos de origen biolgico, radiofrmacos, insumos o material
mdico, instrumental y equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico,
otros productos farmacuticos y afines, y dispositivos generadores
de radiaciones ionizantes y no ionizantes se rigen, por las normas del
presente Reglamento, en lo que corresponda.
Cuarta.- Uso de Radiofrmacos.
El uso de radiofrmacos se regir adems por las normas en proteccin
radiolgica del rgano competente.
Quinta.- Expedicin de Normas sobre Muestras Biolgicas.
Las normas relacionadas a muestras biolgicas en ensayos clnicos sern
aprobadas por Resolucin del Instituto Nacional de Salud.
36 Disposicin modificada por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
(*) De conformidad con el Artculo 3 del Decreto Supremo N 011-2007-SA, publicado el 18 septiembre 2007,
se ampla hasta el 6 de octubre de 2007, el plazo establecido en la presente Disposicin.
37 (**) De conformidad con el Artculo 1 del Decreto Supremo N 011-2007-SA, publicado el 18 septiembre
2007, se ampla hasta el 29 de julio de 2008, el plazo establecido en la presente Disposicin.
82
38 Disposicin modificada por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
39 Disposicin suprimida por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
83
DISPOSICIONES TRANSITORIAS40
Primera.- Regulacin transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en
vigor del presente reglamento, se regirn por la normativa anterior
hasta su conclusin.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trmite, las
disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o
facultades a los administrados frente a la administracin.
c) Los aspectos no previstos en este reglamento, sern resueltos por la
OGITT en el marco de las normas nacionales e internacionales que
sobre ensayos clnicos estn vigentes.
Segunda.- Difusin del presente Reglamento
El Instituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, deber
realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin del contenido y
alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del pblico
usuario. Dichas acciones podrn ejecutarse a travs de Internet, impresos,
charlas, afiches u otros medios que aseguren la adecuada difusin de la
misma. El costo de las acciones de informacin, difusin y capacitacin no
deber ser trasladado al pblico usuario.
40 Disposicin incluida por el Artculo 1 del Decreto Supremo N. 006-2007-SA, publicado el 08 de junio de
2007 en el Diario Oficial El Peruano.
84
Anexos
ANEXO 1
PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
1. CDIGO DEL PROTOCOLO
Clave de 15 caracteres como mximo, que ser asignada por
el Patrocinador de manera especfica para cada Protocolo de
Investigacin e idntica para todas las versiones del mismo; deber
aparecer junto al ttulo en la primera pgina del Protocolo de
Investigacin e ir seguida de la fecha correspondiente a la versin
de que se trate.
2. TTULO
En forma clara y precisa. En caso que el ttulo original sea en ingls
se deber asignar un nico ttulo en espaol para todos los efectos.
3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN
Cdigo de Protocolo.
87
Referencias bibliogrficas.
6. JUSTIFICACIN
7. OBJETIVOS
88
8. HIPTESIS
Si en el planteamiento del problema es factible su proposicin.
9. FASE DE ENSAYO CLNICO Y DISEO METODOLGICO
Fase de estudio.
Descripcin detallada del proceso de aleatorizacin. Tipo de control
(placebo u otros) y diseo (cruzado, paralelo, etc.)
19. ANEXOS
92
ANEXO 2
MANUAL DEL INVESTIGADOR
Contiene los datos clnicos y no clnicos que son relevantes para la
utilizacin del producto en investigacin en el ensayo clnico. Su objetivo
es proporcionar a los investigadores y dems implicados en el ensayo,
informacin que permita comprender los aspectos claves del uso previsto
del producto en investigacin en el ensayo, tales como; las dosis e
intervalos y formas de administracin y procedimientos para monitorizar
la seguridad.
La informacin debe presentarse en forma concisa, sencilla, objetiva,
equilibrada y no promocional, comprensible para los posibles
investigadores y que permita realizar una evaluacin no sesgada de los
riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clnico propuesto. Debe
tenerse en cuenta, que este documento servir como referencia para la
evaluacin del carcter esperado o no de las reacciones adversas graves
que pudieran ocurrir durante la realizacin del ensayo.
El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera
regular por el patrocinador, al menos una vez al ao. Las actualizaciones
del documento deben mantener el formato resumido requerido para el
documento inicial. En ellas debe quedar claro cul es la informacin que
se ha modificado respecto a la versin previa remitida.
En el caso de productos en investigacin que cuenten con registro
sanitario en el pas y cuando el producto en investigacin se utilice en las
condiciones de uso autorizadas por la DIGEMID, el Manual del Investigador
podr reemplazarse por el inserto autorizado.
En el caso de productos en investigacin que cuenten con registro sanitario
en el pas y cuando el producto en investigacin se utilice en condiciones
distintas a las autorizadas por la DIGEMID, se proporcionar el inserto
93
FSICAS,
QUMICAS,
FARMACUTICAS
Especies probadas.
Intervalo de dosis.
Va de administracin.
Duracin de la dosis.
Dosis nica.
Dosis mltiple.
Carcinogenicidad.
Toxicidad reproductiva.
Genotoxicidad (mutagenicidad).
ESTUDIOS CLNICOS
Introduccin:
Se deber proporcionar una discusin a fondo de los efectos conocidos
del producto en investigacin en humanos, incluyendo informacin sobre
farmacocintica, metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis
(dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades farmacolgicas.
Cuando sea posible, se deber proporcionar un resumen de cada
estudio clnico determinado. Tambin se deber proporcionar informacin
referente a los resultados de cualquier uso del producto en investigacin
diferente a la de los estudios clnicos, como la experiencia durante la
comercializacin.
97
99
ANEXO 3
DECLARACIN JURADA
La Empresa / Institucin: _ ____________________________________________________
representada por: ___________________________________________________________
y el Investigador Principal: ____________________________________________________
Declaramos bajo juramento que el Centro de Investigacin:_ _________________________
___________________________________________ est acondicionado para el desarrollo
del Ensayo Clnico titulado:____________________________________________________
_________________________________________________________________________
y para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
AMBIENTES
NO
OBSERVACIONES
..........................................................
........................................................
Firma del Investigador Principal Firma del Representante
..........................................................
Apellidos y Nombres
........................................................
Apellidos y Nombres
100
ANEXO 4
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO
Lima,______ de__________________ de 20_ _____ .
Dr._ ______________________________________________________________________
Director General de la Oficina de Investigacin y Trasferencia Tecnolgica
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Presente.De mi mayor consideracin:
Por medio de la presente me dirijo a Usted con la finalidad de saludarlo cordialmente y al
mismo tiempo para informarle que el Ensayo Clnico de la referencia ser financiado por:
Este presupuesto asciende aproximadamente a S/._____________________ Nuevos Soles,
el cual se dispondr en los siguientes rubros:
PRESUPUESTO
Producto en investigacin y afines
Equipos
Insumos de Laboratorio
Implementacin de infraestructura del Centro de Investigacin
Material de Oficina
Gastos por Sujeto en Estudio ( Examenes auxiliares, Hospitalizacin, Movilidad, etc.)
Investigador Principal
Pliza de seguro
Sin otro particular me suscribo de Usted.
Atentamente,
......................................................
Firma del Representante
......................................................
Apellidos y Nombres
101
GASTOS
ANEXO 5
LISTADO DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIN Y OTROS
SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
SOLICITANTE (Patrocinador o CRO):
Persona de Contacto: Nombre, direccin, telfono, fax, correo electrnico.
TTULO DEL ENSAYO CLNICO:
N. DE PROTOCOLO:
FASE DEL ENSAYO CLNICO:
DURACIN DEL ENSAYO CLNICO:
CENTROS DE INVESTIGACIN:
PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Si en otros pases el producto en investigacin cuenta con autorizacin para su
uso en investigacin en seres humanos o Investigation New Drug o denominacin
similar indicar:
N. de Autorizacin:
Fecha:
Pas/es:
Nombre
Nombre del
Forma
Principio
Fabricante
Farmacutica
activo
Pas de
origen
Cantidad
N. de lote
1
2
3
4
Si Alguno de los productos en investigacin cuenta con registro sanitario en el pas indicar:
Nombre comercial:
Nombre del representante legal:
N. de Registro Sanitario:
102
Nombre
Presentacin
Unidades
Fabricante
Pas de origen
Cantidad
1
2
3
Nombre
Presentacin
Unidades
Fabricante
1
2
3
4
103
Pas de origen
Cantidad
ANEXO 6
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS
ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLNICOS
(Informacin Confidencial)
1. N NOTIFICACIN
INICIAL
SEGUIMIENTO N. ..........
FINAL
4. CDIGO DE PROTOCOLO
5. RESOLUCIN DE AUTORIZACIN
6. FECHA DE LA RESOLUCIN (dd/mm/aa)
8. EDAD
(aos o meses)
9.SEXO
F
M
NO ( )
Anomala congnita
Otros
13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS CONTENIDOS HASTA LA FECHA
( ) Condicin mejorada
( ) Condicin an presente y sin cambios
( ) Condicin deteriorada
( ) Muerte
14c. Autopsia: S ( )
104
NO ( )
16.VA, DOSIS Y
FRECUENCIA DE
ADMINISTRACIN
17. N LOTE
18. FECHA DE
INICIO
19. FECHA DE
FINALIZACIN
(INDICAR SI CONTINA)
( ) Se aument la dosis
( ) Se disminuy la dosis
( ) Se interrumpi temporalmente
( ) Se descontinu definitivamente
*Especificar medidas en hoja adicional
( ) Ninguna
22. AL SUSPENDER EL PRODUCTO EN
INVESTIGACIN EN EL EVENTO ADVERSO
( ) Mejora
( ) No mejora
( ) No se suspende y no mejora
( ) No se suspende y mejora
( ) No hay informacin
( ) El evento fue fatal
( ) No se suspende, pero mejora por tolerancia
( ) No se suspende, pero mejora por tratamiento
(...) No Aplica
(
(
(
(
(
(
(
(
(
) Mejora
) No mejora
) No se reduce y no mejora
) No se reduce y mejora
) No hay informacin
) El evento fue fatal
) No se reduce, pero mejora por tolerancia
) No se reduce, pero mejora por tratamiento
) No Aplica
( ) Aparece nuevamente
( ) No aparece
( ) No se administra
nuevamente
( ) El evento fue fatal
( ) Hubo evento similar
( ) No hay informacin
( ) No Aplica
27. FECHA DE
INICIO
28. FECHA DE
FINALIZACIN
(INDICAR SI
CONTINA)
30. COMENTARIOS (En caso que el EAS sea causado por una medicacin concominante)
105
29.MOTIVO DE
PRESCRIPCIN
33. FECHA
34. UNIDADES
36. COMENTARIOS (Comentar los resultados de los exmenes de laboratorio u otras pruebas diagnsticas realizadas)
NO EVALUABLE
IMPROBABLE
CONDICIONAL
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
106
Final: ltimo reporte del evento adverso serio, que debe contener
toda la informacin necesaria para su evaluacin. No debe
tener ningn espacio vaco, consignndose toda la informacin
obtenida.
10. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha
de inicio del evento adverso serio. Debe existir correlacin entre este
dato y lo que coloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato
es muy importante en el proceso de evaluacin. En caso que no sea
posible determinarla, colocar No determinada.
11. Evento Adverso Serio en trminos mdicos: Diagnstico del evento, o
si no lo hubiera una breve descripcin de signos y sntomas principales.
En esta parte debe consignarse tambin si el evento adverso puede
haberse debido a la progresin de la enfermedad subyacente (11.a).
12. Criterios de Gravedad: Marcar segn corresponda el caso. Si marcara
la opcin Otros, es necesario consignar por escrito a que se refiere
exactamente.
13. Detalle del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer una
descripcin secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando
fechas. No se consideran en esta parte los antecedentes del paciente.
14. Desenlace del Evento Adverso: Marcar segn corresponda. En
caso el evento haya causado la muerte del paciente, detallar si fue
realizada una autopsia (14.c), y si fuera as consignar los resultados.
Si marca completamente recuperado, es necesario colocar la fecha
de recuperacin (14.a). Si hubiera marcado recuperado con secuela,
adems de la fecha de recuperacin debe especificar el tipo de
secuela (14.b).
II. Informacin sobre el Producto de Investigacin
En este segmento se detalla toda la informacin referente al producto
de investigacin. Esta es una parte fundamental del reporte, y de la cual
depende gran parte de la evaluacin. La informacin consignada en esta
parte es:
15. Nombre del producto en investigacin: Nombre del producto en
investigacin que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego,
colocar todas las opciones teraputicas posibles que el paciente est
recibiendo.
16. Va, dosis y frecuencia de administracin: Colocar la va, dosis y
frecuencia con que se administra el producto en investigacin.
110
114
ANEXO 7
FICHA DE INSPECCIN DE CENTRO DE INVESTIGACIN
1. INFRAESTRUCTURA
Ambientes
SI
NO
Observaciones
rea de Hospitalizacin
rea de Consultorios
rea de Enfermera
Sala de Espera
Servicios Higinicos para equipo de Investigacin
Servicios Higinicos para equipo de estudio
rea de Administracin
rea de Archivo
rea de almacenamiento del producto en investigacin
rea de dispensacin del producto en investigacin
rea de toma de muestras
rea de almacenamiento y/o procesamiento de nuestras
rea para urgencias mdicas
2. EQUIPO DE INVESTIGACIN
Nombre
Especialidad
Funcin
115
DOCUMENTACIN ESENCIAL
FECHA
NO
NC
Observaciones
Etiquetado
(N de lote y fecha de expiracin)
Almacenamiento y Conservacin:
Control temperatura
Control humedad
Control de exposicin a luz
Documentacin y registros de uso
Registros de dispensacin
Disposicin de los remanentes
116
NO
Observaciones
N pacientes excluidos
N pacientes que faltan enrolar
La menor edad de un paciente enrolado
La mayor edad de un paciente enrolado
ENROLAMIENTO
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
SEGUIMIENTO
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS)
N. EAS notificados:
N. EAS con desenlace fatal:
6. BIOSEGURIDAD
MANEJO DE MUESTRAS BIOLGICAS
Tipo de muestra:
Personal responsable:
Toma de muestas:
Procesamiento de muestas:
Envo de muestas:
Laboratorio de anlisis:
Entrega de resultados:
117
Hora de trmino:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOMBRE: ________________________________________________________________
DNI:
________________________________________________________________
FIRMA:
COINVESTIGADOR
NOMBRE: ________________________________________________________________
DNI:
________________________________________________________________
FIRMA:
PATROCINADOR / OIC / MONITOR
NOMBRE: ________________________________________________________________
DNI:
________________________________________________________________
FIRMA:
INSPECTORES
NOMBRE: ________________________________________________________________
DNI:
________________________________________________________________
FIRMA:
NOMBRE: ________________________________________________________________
DNI:
________________________________________________________________
FIRMA:
Fecha: .........................
118
ANEXO 8
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLNICO
1) Ttulo del Estudio
2) Consentimiento informado - Versin Per / Fecha
3) Introduccin
5) Metodologa empleada
d) Cegamiento.
119
7) Procedimientos y su propsito
a) Entrevistas
b) Dietas
b) Pruebas complementarias como farmacogentica, farmacocintica u otras que necesiten almacenamiento y que no forman
parte del estudio general, debern ser parte de un consentimiento
especial.
a) Personales y a la sociedad
121
a) Todos los materiales (termmetros, diarios, reglas para medir reacciones adversas, etc.), productos en investigacin y muestras
biolgicas para su utilizacin en ensayos clnicos sern proporcionados y financiados gratuitamente al sujeto en investigacin.
125
ANEXO 9
II
III
IV
Cdigo de Protocolo:_______________________________
Denominacin del producto en investigacin:______________________________________
Nmero y Fecha de Resolucin de Autorizacin (dd/mm/aa)__________________________
Centros de Investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Duracin total estimada del estudio (meses)_ _____________________________________
Enmiendas realizadas hasta la fecha (Indicar N Oficio o Resolucin de la Enmienda)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
126
Centro de Investigacin:______________________________________________________
Investigador Principal:________________________________________________________
Fecha de inicio:_____________________________________________________________
En relacin al estudio (Marcar con un aspa):
Por iniciar
En ejecucin
En cierre
Suspendido
Concluido
En relacin a los sujetos de investigacin:
N. Pacientes tamizados
N. Pacientes enrolados
N. Pacientes activos
N. Pacientes retirados
N. Pacientes que completaron
estudio
N. Pacientes con falla clnica
N. Pacientes que faltan enrolar
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha:
Cdigo de
Evento
identificacin Adverso No
del paciente
Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Accin tomada
127
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
Investigacin
Evento
Adverso
Serio
Fecha de
ocurrencia
(dd/mm/aa)
Fecha de
notificacin
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
Investigacin
Lima, de . de 200..
....................................................
....................................................................
Firma del Investigador Principal Firma del Representante
...
Apellidos y Nombres
Apellidos y Nombres.
128
ANEXO 10
INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIN
SEOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA
TECNOLGICA DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
S.D.:
La institucin
Otros
(Especifique otros)
La empresa
identificado con RUC_____________________Telfono / Fax:_________________________
con domicilio legal en:________________________________________________________
Representado por:___________________________________________________________
con DNI N:________________________________________________________________
y domiciliado en:____________________________________________________________
ante Usted nos presentamos y le remitimos el Informe Final de un ensayo clnico, de
acuerdo a la informacin siguiente:
Ttulo del Ensayo Clnico:_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Fase de estudio:
II
III
IV
Cdigo de Protocolo:_______________________________
Denominacin del producto en investigacin:______________________________________
Nmero y Fecha de Resolucin de Autorizacin (dd/mm/aa)__________________________
Centros de Investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Duracin total estimada del estudio (meses)_ _____________________________________
Datos del Investigador Principal (Aadir los espacios necesarios segn se requiera)
Nombres y Apellidos:_________________________________________________________
Direccin:__________________________________________________________________
Distrito:_ __________________Provincia:_ ________________Departamento:___________
Telfono / Fax:________________________ e-mail:_________________________________
Centro de Investigacin:______________________________________________________
129
DATOS FINALES
(En el caso de ensayos multicntricos, presentar la siguiente informacin
por cada centro de investigacin)
Centro de Investigacin:______________________________________________________
Investigador Principal:________________________________________________________
Fecha de inicio:_____________________________________________________________
Enmiendas realizadas y notificadas hasta el final:
Fecha
(dd/mm/aa)
Accin tomada
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
Investigacin
Evento
Adverso
Serio
Fecha de
ocurrencia
(dd/mm/aa)
Fecha de
notificacin
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relacin con
Producto en
Investigacin
Lima, de . de 200..
....................................................
....................................................................
Firma del Investigador Principal Firma y Nombre del Representante
130
ANEXO 11
DECLARACIN JURADA
La Institucin:_ _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
representada por: : __________________________________________________________
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Declara bajo juramento y en honor a la verdad que cuenta con un fondo financiero que ser
destinado a cubrir los costos ocasionados en caso de dao o resarcimiento que ocurran en
el sujeto en investigacin como consecuencia propia del ensayo clnico.
Como constancia de lo expresado en la presente declaracin firmo a continuacin.
Lima, ........ de ...................... del 200.....
.............................................................
Firma y Nombre del Representante
131
132
ICA DEL P
ER
BL
EP
PER
Ministerio
de Salud
Instituto Nacional
de Salud
MINISTERIO DE SALUD
Reglamento de
Ensayos Clnicos
Integra:
El DS 017-2006-S.A,
El DS 006-2007-S.A y
El DS 011-2007-S.A
Lima, 2010
08/06/2010 20:11:03