Manual de Proc para La Realizacion de Ensayos Clinicos

PER
Ministerio
de Salud
Ins tuto Nacional

de Salud
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
PARA LA REALIZACIN
DE ENSAYOS
CLNICOS EN EL PER
Lima, 2012
COMIT EDITOR
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
PRESIDENTE
Csar Cabezas Snchez
Marita Mercado Zavaleta
MIEMBROS
Zuo Burstein Alva
Rosario Belleza Zamora
Daniel Crdenas Rojas
Flor Fuentes Paredes
Lucio Huamn Espino
Oswaldo Salaverry Garca
Diana Vergara Nez
Liliana Vigil Romero
Secretaria Tcnica
Bertha Huarez Sosa
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA LA REALIZACIN DE ENSAYOS CLNICOS
EN EL PER
ELABORADO POR : OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN

REVISADO POR
: OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA
TECNOLGICA - OGITT
OFICINA GENERAL DE ASESORA
TCNICA - OGAT
OFICINA GENERAL DE ASESORA
JURDICA - OGAJ
CONTENIDO
I. Introduccin
II. Generalidades
II.1 FINALIDAD
II.2 OBJETIVO
II.3 BASE LEGAL
II.4 MBITO DE APLICACIN
II.5 ABREVIATURAS
III. Procedimientos
3.1 Procedimientos relacionados a los ensayos clnicos
3.1.1. De la autorizacin para la realizacin de un ensayo clnico
3.1.2. Procedimientos para la renovacin de la autorizacin, modi caciones de las
condiciones de autorizacin y enmiendas de un ensayo clnico
3.1.3. Procedimientos para la noti cacin de eventos adversos serios y reacciones
adversas inesperadas
3.1.4. Procedimiento para el envo de informes de avances, informes nales y
publicaciones
3.1.5. Procedimientos relacionados a infracciones, medidas de seguridad y sanciones
6
7
7
7
8
9
16
24
27
28
3.1.6. Procedimientos relacionados al sistema de informacin de ensayos clnicos

3.2 Procedimientos relacionados al registro de centros de investigacin,
organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en
investigacin
29
3.2.1. Procedimientos para el registro de centros de investigacin

3.2.2. Procedimientos para el registro de organizaciones de investigacin por
contrato (oic)
3.2.3. Procedimientos para el registro de comits institucionales de tica en
investigacin
3.3. Procedimientos relacionados a la inspeccin de ensayos clnicos,
organizaciones de investigacin por contrato y comits institucionales de tica en
investigacin
3.3.1. Generalidades
Objetivo
Facultades de los inspectores
Criterios de eleccin de estudios para
Inspecciones ordinarias
Criterios de eleccin de estudios para inspecciones extraordinarias
31
3.3.2. Procedimiento de inspeccin a ensayos clnicos

Noti cacin de la inspeccin
Desarrollo de la inspeccin
Cierre de la inspeccin
41
41
42
42
33
36
39
40
40
40
41
3.3.3. Procedimiento de inspeccin a organizaciones de investigacin por contrato

3.3.4. Procedimiento de inspeccin al comit de tica en investigacin
Iv. Responsabilidades
V. Flujogramas
Anexos
Anexo 1 solicitud de autorizacin de ensayo clnico
Anexo 2 formulario de evaluacin de ensayos clnicos
Anexo 3
declaracin pblica de ausencia de con ictos de inters y declaracin de

con dencialidad de los miembros de la comisin tcnica
Anexo 4
solicitud para renovacin de la autorizacin, modi caciones de las

condiciones de autorizacin e informe relacionado a enmiendas
de un ensayo clnico
Anexo 5
gua de protocolos de investigacin
Anexo 6
gua del manual del investigador
Anexo 7
declaracin jurada de ausencia de con ictos de

Inters nanciero en la ejecucin del ensayo
Clnico
Anexo 8
presupuesto del ensayo clnico
Anexo 9
Declaracin jurada de contar con presupuesto para compensar y cubrir

gastos por daos ocasionados como resultado de la participacin
en el ensayo clnico
Anexo 10 Listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clnico
Anexo 11 Ficha de reporte de eventos adversos serios reas net e instructivo de uso
Anexo 12 Informe de avance de ensayo clnico
Anexo 13 Informe nal del centro de investigacin
Anexo 14 Declaracin jurada sobre acondicionamiento del centro de investigacin
Anexo 15 Solicitud para registro de centro de investigacin para ensayos clnicos e
instructivo
Anexo 15.A Lista de veri cacin previa para el registro de centros de investigacin e
instructivo de uso
Anexo 16 Solicitud para registro de organizacin de investigacin por contrato
Anexo 17 Solicitud para registro de comit institucional de tica en investigacin
Anexo 18 Ficha de inspeccin de ensayo clnico
Anexo 19
Ficha de inspeccin de organizacin de Investigacin por contrato/

patrocinador
Anexo 20
Ficha de inspeccin de comit institucional de tica en investigacin
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43
44
45
EN EL PER
CAPTULO I
INTRODUCCIN
Mediante Resolucin Ministerial 089-2003-SA/DM del 24 de enero de 2003 el

Ministerio de Salud con ere competencia al Instituto Nacional de Salud para
la regulacin de ensayos clnicos en el Per.
Segn el artculo 34. del Decreto Supremo 013-2003-SA, Reglamento de la
Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el
encargado de proponer polticas y normas, promover, desarrollar y difundir
la investigacin cient ca-tecnolgica, brindar servicios de salud en los
campos de salud pblica y desarrollar y difundir la investigacin cient ca y
tecnolgica en salud.
Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los
postulados, principios ticos, aspectos tcnicos y administrativos, relativos
a la ejecucin de los ensayos clnicos en el Per, se aprob el Reglamento
de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA,
modi cado por Decreto Supremo 006-2007-SA. El Reglamento en su Artculo
5. establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a
nivel nacional de velar por su cumplimiento y de las normas conexas que
rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las
disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin.
En este contexto, corresponde a la O cina General de Investigacin y
Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud establecer
las modi caciones al Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el
Per (MAPRO), que surjan de nuevas disposiciones legales o se identi quen
aspectos relevantes al aplicar los procedimientos, a n de adoptar medidas
que conduzcan a la permanente actualizacin de este Manual.
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de

procedimientos de ensayos clnicos, que integra los procedimientos tcnicos
administrativos para los trmites relacionados a ensayos clnicos en el marco
de su Reglamento.
La nalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnicoadministrativos en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento
de ensayos clnicos en el Per y normatividad conexa, primando el respeto
a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y equidad
como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad
tcnica y legal.
EN EL PER
CAPTULO II
GENERALIDADES
1.
FINALIDAD
Integrar los procedimientos tcnico-administrativos en el marco de los requisitos
y dispositivos del Reglamento de ensayos clnicos en el Pery normatividad conexa,
primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en la justicia y
equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de calidad
tcnica y legal.
2.
OBJETIVO
Establecer los procedimientos tcnico-administrativos, basados en el Reglamento de
ensayos clnicos en el Per.
3.
BASE LEGAL
a) Ley 26842 Ley General de Salud.
b) Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud.
c) Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General.
d) Decreto Supremo 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud.
e) Decreto Supremo 001-2003-SA, Reglamento de organizacin y funciones del
Instituto Nacional de Salud.
f ) Decreto Supremo 017-2006-SA, Reglamento de ensayos clnicos en el Per.
g) Decreto Supremo 013-2006-SA, Reglamento de establecimientos de salud y
servicios mdicos de apoyo.
h) Resolucin Ministerial 603-2006/MINSA, que aprueba la Directiva 007-MINSA/
OGPP-v.02.
i)
4.
Resolucin Ministerial 546-2011/MINSA, Norma Tcnica 021-MINSA/DGSP/V.03

Categoras de establecimientos del sector salud
MBITO DE APLICACIN
De aplicacin y cumplimiento obligatorio por las personas naturales o jurdicas,
entidades pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas
con ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional.
10
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
5.
ABREVIATURAS
ASIEC
Administrador del sistema de ensayos clnicos
CIEI
Comit institucional de tica en investigacin
CIOMS
Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Mdicas
DIGEMID
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
EAS
Evento adverso serio
EC
INS
IP
Ensayo clnico
Instituto Nacional de Salud
Investigador principal
MAPRO
Manual de procedimientos de ensayos clnicos
MINSA
Ministerio de Salud
OEI
O cina Ejecutiva de Investigacin
OGITT
O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica
OIC
Organizacin de investigacin por contrato
OCI
O cina de Control Interno
PI
Producto en investigacin
RAI
Reaccin adversa inesperada
REC
Reglamento de ensayos clnicos en el Per
RNE
Registro Nacional de Ensayos Clnicos
RNCI
Registro Nacional de Centros de Investigacin
SREC
Sistema de registro de ensayos clnicos
SITRADOC
Sistema de trmite documentario del INS
EN EL PER
CAPTULO III
PROCEDIMIENTOS
3.1. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS

3.1.1. DE LA AUTORIZACIN PARA LA REALIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO
Requisitos:
El patrocinador u organizacin de investigacin por contrato (OIC), para
solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar los
siguientes documentos debidamente foliados:
a)
Solicitud de autorizacin del ensayo clnico.
b)
Copia del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar

ensayos clnicos.
c)
Aprobacin de la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el

ensayo clnico, que no exime las responsabilidades establecidas por ley.
d)
Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de

consentimiento informado emitido por el comit institucional de tica
en investigacin CIEI registrado en el Instituto Nacional de Salud.
e)
Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si

es diferente al espaol, segn el anexo 5.
f)
Formato/s de consentimiento/s informado/s segn requisitos y modelo

establecidos en el REC.
Todos los formatos de consentimientos informados debern cumplir lo
establecido en el REC y, adems de los contactos del comit de tica e
investigador principal, se debe incluir el siguiente prrafo:
Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier
denuncia, usted puede contactarse con el Instituto Nacional de Salud
(O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica, OGITT)
entidad regulatoria de ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono:
6176200 anexo 2191 o mediante comunicacin escrita a travs del
siguiente correo electrnico: consultaensayos@ins.gob.pe, o mediante un
documento formal presentado a travs de mesa de partes de la institucin
o acudir en persona a la OGITT en la siguiente direccin: Cpac Yupanqui
1400, Jess Mara, Lima 11.
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12
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
g)
Manual del investigador actualizado, en versin en espaol y en

idioma original, si es diferente al espaol segn el Anexo 6. El manual
del investigador actualizado se re ere a la versin en el ltimo ao,
incluyendo cualquier tipo de informacin adicional disponible
(enmiendas, adendas, suplementos o alertas de seguridad a nivel
internacional).
h)
Declaracin jurada segn Anexo 07, rmada por el patrocinador (o su

representante legal con facultades expresas para ello) e investigador
principal, que establece que no hay con icto de inters nanciero en la
ejecucin del ensayo clnico.
i)
Presupuesto detallado del ensayo clnico segn el formato del Anexo 8.
j)
Declaracin jurada sobre compensacin, segn Anexo 9, rmada por

el patrocinador (o su representante legal, con facultades expresas para
ello), y el investigador principal.
k)
Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el patrocinador,

como se seala en el Artculo 27. del REC, que permita cubrir los daos
al sujeto de investigacin asociados con el ensayo clnico.
Cuando el EC se relacione a un rea de importancia en salud pblica,
y el patrocinador sea una entidad gubernamental del pas o una
universidad peruana, existe la alternativa de presentar un medio similar de
compensacin debidamente respaldado por el patrocinador (carta anza)
en lugar de la pliza de seguro; siempre y cuando a) se garantice la atencin
y tratamiento gratuito del sujeto en investigacin en caso sufriera algn
dao como consecuencia del ensayo clnico, y b) se ajuste con las polticas
y/o prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.
l)
Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico,

segn el Anexo 10.
m)
Currculum vitae no documentado del investigador principal,

coinvestigador/es e investigador coordinador del estudio.
n)
Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos

clnicos multicntricos, el derecho de pago se realizar por cada uno
de ellos.
EN EL PER
Procedimiento
Los pasos a seguir para este procedimiento se muestran en el Cuadro 1.
CUADRO 1. Autorizacin para la realizacin de ensayo clnico.
Responsable
Patrocinador
u OIC
Procedimiento
INICIO
1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingrese su clave y
usuario.
2. Identi ca el proceso de autorizacin de ensayos clnicos e ingresa
electrnicamente los datos en el formulario de solicitud de Autorizacin del
Ensayo Clnico (Anexo 1) y recibe un cdigo del Registro Nacional de Ensayos
Clnicos (RNE) que queda impreso en la solicitud.
3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite
Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud
electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de
palanca tamao o cio, debidamente foliado e indicando, mediante separadores,
los nombres de los documentos presentados segn el Anexo 1.
4. El responsable de trmite documentario recibe el expediente y veri ca que

contenga los requisitos establecidos en el Anexo 1.
5. Si falta algn requisito, el expediente ser retenido en Trmite Documentario
y se establecer dos das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la
documentacin faltante.
rea de trmite
documentario 6. Si no se completa la documentacin en el registro electrnico se considerar la
del INS
documentacin como no presentada Entonces se procede a devolver toda la
documentacin cuando se apersone el administrado; se le reembolsa el monto
por los derechos de trmite a travs de la o cina correspondiente.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente
en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.
Direccin
8. El director general toma conocimiento y deriva el expediente a la OEI a travs de
General OGITT
su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC
Direccin
Ejecutiva - OEI
9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin

con un miembro del ASIEC, a un evaluador, miembro del equipo de ensayos
clnicos, acorde con su experticia y carga laboral.
10. Luego remite, a travs de la direccin general, el Manual del Investigador y el
resumen del protocolo a la DIGEMID, entidad encargada de evaluar el per l de
seguridad del PI.
11. Si el EC corresponde a una estrategia sanitaria del Ministerio de Salud, se remite a
travs de la direccin general una copia del resumen del protocolo a la estrategia
respectiva, para opinin.
12. La respuesta de la DIGEMID y la estrategia sanitaria, de corresponder, llegan por va
regular al evaluador asignado al EC.
rea ASIEC - OEI
13. Personal del ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por el
evaluador asignado y etiqueta el archivador donde se encuentra el protocolo del EC.
14. Mantiene actualizado el SREC en todo el proceso de autorizacin de ensayo de
clnico.
13
14
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Responsable
Procedimiento
15. El mdico evaluador de EC recibe el expediente y evala el protocolo, el

consentimiento informado, el Informe de la DIGEMID y la opinin de la
estrategia sanitaria de corresponder, segn Anexo 5 (gua de protocolo de
investigacin) y Anexo 8 del REC (modelo de consentimiento informado).
16. Si se considera como caso controversial, se noti ca al patrocinador a travs de la
direccin general mediante o cio y se procede segn lo descrito en el Cuadro 2,
situacin controversial.
Equipo de
17. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas
Ensayos
al administrado a travs de la direccin general mediante o cio quien dar
Clnicos- OEI
respuesta a las mismas (subsanacin de observaciones) con un documento
ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT.
18. El evaluador veri ca la subsanacin de las observaciones y registra su evaluacin
en el FOR-OGITT 002 Formulario de Evaluacin de Ensayos Clnicos (Anexo 2),
elabora el proyecto de informe tcnico correspondiente y adjunta el proyecto
de resolucin directoral.
19. El director ejecutivo revisa el expediente y el proyecto de informe tcnico. Firma
Direccin
el informe, y visa el proyecto de resolucin directoral de autorizacin o la no
Ejecutiva OEI
autorizacin y lo remite a la direccin general a travs de su secretaria.
20. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est
conforme. Si es conforme, rma la resolucin directoral sino, se da tratamiento
Direccin
como producto no conforme.
General OGITT
21. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en
el SITRADOC el estado del trmite solicitado.
rea de ASIEC 22. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del trmite
- OEI
correspondiente.
23. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs
del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el
nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.
Patrocinador
u OIC
24. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la
resolucin directoral, esta es remitida vacourier por la OGITT.
FIN
EC con productos de investigacin de origen biolgico: 60 das hbiles.
Tiempo de
EC con productos de investigacin de otro origen: 40 das hbiles.
duracin
EC declarados caso controversial: 60 das hbiles
Situacin controversial
Es aquella situacin que se identi ca durante la evaluacin del ensayo clnico,
en la cual los riesgos pareceran ser mayores que los bene cios potenciales
para los sujetos en investigacin o para la poblacin en general.
En caso de existir una situacin controversial se conformar una comisin
tcnica, integrada por un nmero impar de profesionales (mnimo tres), para
lo cual la OGITT convocar a consultores nacionales e internacionales, con
experticia clnica, cient ca y/o biotica, que no tengan con ictos de inters.
La Direccin Ejecutiva de Investigacin coordinar con los miembros de
la comisin tcnica para jar la fecha de reunin. En caso de expertos
internacionales se coordinar una teleconferencia o se emitir un informe
EN EL PER
tcnico. En ambos casos, el evaluador del estudio acta como facilitador, ms

no como miembro de dicha comisin
Los miembros de la comisin tcnica estn obligados a guardar absoluta
discrecin y con dencialidad sobre el expediente en evaluacin.
CUADRO 2. Situacin controversial
Responsable
Procedimiento
INICIO
Direccin General
1. Se invita formalmente a los miembros de la comisin tcnica remitiendo
de la OGITT
copias de protocolo y consentimiento informado, de ser pertinente.
Durante la reunin
2. Suscriben el formato de compromiso de con dencialidad y ausencia de
Miembros de la
con ictos de inters (Anexo 3).
comisin tcnica 3. En sesin cerrada, discuten y emiten unActa de Reunincon recomendaciones
u observaciones
4 El mdico evaluador del ensayo clnico recibe el Acta de Reunin con las
recomendaciones y observaciones, las evala y emite sus observaciones
Equipo de
segn lo indicado en el tem 17 del procedimiento: Cuadro 1. Autorizacin
ensayos clnicos
para la realizacin de ensayo clnico.
FIN
Duracin del procedimiento

El procedimiento de autorizacin, desde el inicio del trmite hasta la emisin
del dictamen nal, tendr una duracin mxima de cuarenta (40) das hbiles.
En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin
complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspende el plazo
de evaluacin.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca
la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la
OGITT, de o cio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del
procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento
Administrativo General.
En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica,
terapia celular somtica, as como de productos derivados de organismos
modi cados genticamente, y aquellas situaciones controversiales que
impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo mximo para la
autorizacin del ensayo clnico ser de sesenta (60) das hbiles (que incluyen
45 das para la evaluacin del per l de seguridad por la DIGEMID).
15
16
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
En todo el proceso de autorizacin, los patrocinadores/OIC e investigadores

tendrn acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a
travs de la pgina web institucional: http://www.ins.gob.pe
Vigencia
La autorizacin del ensayo clnico tendr como mximo una vigencia de 12
meses a partir de la fecha de su emisin. Este tiempo de vigencia es vlido
para todos los centros de investigacin, independientemente de la fecha de
autorizacin de su funcionamiento.
Desistimiento del procedimiento de autorizacin

El retirar o dejar sin efecto un procedimiento en trmite es entendido como
desistimiento del procedimiento, para lo cual se debe presentar un documento
escrito, dejando expresa constancia de esa decisin. El desistimiento del
procedimiento se regula de conformidad con el Numeral 189.1 del Artculo
189. de la Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General. El
desistimiento del procedimiento implica su culminacin, mas no impide que
posteriormente se pueda volver a plantearlo.
Recursos impugnativos: reconsideracin y apelacin

El patrocinador u OIC podrn interponer los recursos impugnativos
(reconsideracin y/o apelacin) frente a una resolucin de no autorizacin,
u otra que ponga n al procedimiento, as como a los actos de trmite que
determinen la imposibilidad de continuar el procedimiento.
a) Recurso de reconsideracin
El recurso de reconsideracin se interpone ante la OGITT quien resolver
en primera instancia. Debe sustentarse en nueva prueba y estar suscrito
por letrado, de acuerdo a los artculo 208. y 211. de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General.
b) Recurso de apelacin
El recurso de apelacin, se presentar ante la jefatura del Instituto
Nacional de Salud quien resolver en segunda instancia. Debe sustentarse
en diferente interpretacin de las pruebas producidas o cuando se trate
de cuestiones de puro derecho y estar suscrito por letrado de acuerdo
a los artculos 209. y 211. de la Ley 27444, Ley del Procedimiento
EN EL PER
c) Plazos para el trmite de los recursos impugnativos
El recurso de reconsideracin y/o apelacin, deber interponerse

dentro de los quince (15) das hbiles siguientes de haber tomado
conocimiento de la resolucin u otro acto administrativo que se
desea impugnar.
La OGITT o la jefatura del Instituto Nacional de Salud, segn

corresponda, emitirn la resolucin correspondiente dentro de los
treinta (30) das hbiles despus de haber recibido el recurso de
reconsideracin o apelacin, respectivamente.
3.1.2 PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN,

MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIN Y ENMIENDAS
DE UN ENSAYO CLNICO
Renovacin de la autorizacin de un ensayo clnico

El procedimiento de solicitud de renovacin de autorizacin de un ensayo
clnico es requerido al terminar el perodo de vigencia (12 meses) de la
autorizacin inicial o de la anterior renovacin, siempre y cuando se encuentre
dentro del cronograma del ensayo clnico presentado en la solicitud inicial de
autorizacin.
Esta solicitud debe ser presentada por lo menos con treinta (30) das de
anticipacin al vencimiento de la vigencia de la autorizacin anterior.
La renovacin de la autorizacin tendr una vigencia mxima de doce
(12) meses. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de
investigacin.
Documentacin requerida
a) Solicitud de renovacin de autorizacin segn Anexo 4.
b) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado
vigente, por el CIEI correspondiente con registro en el Instituto Nacional de
salud.
c) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la
ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS
17
18
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Modi cacin de las condiciones de autorizacin del ensayo clnico

El procedimiento de la modi cacin de las condiciones de autorizacin del
ensayo clnico es requerido si se desea hacer uno de los siguientes cambios:
Ampliacin del nmero de centros de investigacin.
Ampliacin o modi cacin del listado de suministros a importar.
Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato - OIC

o investigador principal.
Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico.
Cierre de centro de investigacin.
Suspensin del ensayo clnico
a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin

En caso se desee incorporar un nuevo centro de investigacin, el
patrocinador o la OIC lo solicitar a la OGITT para lo cual debe presentar
una solicitud adjuntando la documentacin requerida.
Solicitud de ampliacin de centro de investigacin, segn Anexo 4.
Aprobacin de la institucin de investigacin adicional donde se
realizar el ensayo clnico.
Informe justi cando los motivos de la ampliacin del nmero de
centros de investigacin.
Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento
informado por un CIEI con registro en el INS, para el centro de
investigacin adicional.
Declaracin jurada rmada por el patrocinador e investigador
principal sobre el acondicionamiento del centro de investigacin
adicional segn lo establecido en el Anexo 14.
Listado detallado adicional de suministros necesarios para la
ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en
el Anexo 10.
Currculum vitae no documentado del/los investigador/es principal/
es y coinvestigador/es.
Comprobante de pago de derechos de trmite por cada centro de
investigacin adicional, emitido por la caja del INS, diferenciando
centros de Lima y de otras regiones.
EN EL PER
b) Ampliacin o modi cacin del listado de suministros a importar

En caso se desee ampliar o modi car el listado de suministros, el
patrocinador u OIC lo solicitar a la OGITT, para ello debe presentar una
solicitud y adjuntar la documentacin requerida.
Solicitud de ampliacin o modi cacin del listado de suministros
segn Anexo 4.
Informe justi cando los motivos de la ampliacin o modi cacin del
listado de suministros
Listado detallado adicional o modi cado de suministros necesarios para
la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.
En el procedimiento de ampliacin/modi cacin del listado de
suministros se tomar en cuenta el correcto llenado de la informacin del
Anexo correspondiente.
c) Cambio de patrocinador, organizacin de investigacin por contrato
o investigador principal
En caso se produzca cambio en el patrocinador, OIC o investigador
principal; el patrocinador u OIC lo comunicar a la OGITT y presentar la
documentacin requerida.
Solicitud del cambio de patrocinador, OIC o investigador principal,
segn Anexo 4.
Informe justi cando los motivos del cambio de patrocinador, OIC o
investigador principal.
Carta de renuncia del patrocinador, OIC o investigador principal
anterior
Carta de aceptacin del patrocinador, OIC o investigador principal
nuevo
Copia de la carta de toma de conocimiento, de los cambios realizados,
por el CIEI que aprob el estudio.
Currculum vitae no documentado del nuevo investigador principal,
de corresponder.
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20
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
d) Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico

En caso se decida extender el tiempo total de realizacin programado
inicialmente para el ensayo clnico, el patrocinador o la OIC presentar
una solicitud a la OGITT por lo menos con treinta (30) das de anticipacin
al vencimiento de la vigencia de su autorizacin adjuntando la
documentacin requerida.
La OGITT emitir una resolucin directoral de extensin del ensayo clnico,
la cual tendr vigencia hasta la nueva fecha solicitada de terminacin del
ensayo clnico, que no exceder los 12 meses.
Solicitud de extensin del tiempo segn Anexo 4.
Informe justi cando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo.
Aprobacin de la extensin de tiempo por la/s institucin/es de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico.
Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI con registro en el INS.
Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido)
para la ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el Anexo 10.
Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del
INS.
e) Cierre de centro de investigacin
En caso se requiera cerrar un centro de investigacin, el patrocinador
u OIC lo solicitar a la OGITT, para lo cual debe presentar una solicitud
adjuntando la documentacin requerida.
a) Solicitud de cierre de centro de investigacin segn Anexo 4
b) Informe justi cando los motivos por el que se est solicitando el cierre
del centro de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos
hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en
investigacin.
f) Suspensin de ensayo clnico
En caso se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de un
ensayo clnico por diversos motivos o se desee cancelar las actividades
en forma anticipada por algn motivo en particular, el patrocinador
EN EL PER
o la OIC lo solicitar a la OGITT debiendo presentar la solicitud y

adjuntando la documentacin requerida. En el informe de justi cacin
del procedimiento se incluirn todos los datos obtenidos hasta la fecha,
y las medidas que se adoptarn con los sujetos enrolados en el estudio.
El patrocinador podr cancelar un ensayo clnico por razones relevantes de
seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al Instituto Nacional
de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente numeral.
Solicitud de suspensin de ensayo clnico segn Anexo 4.
Informe justi cando los motivos por el que se est solicitando la
suspensin del ensayo clnico, incluyendo todos los datos obtenidos
hasta el momento de la suspensin, y las medidas que se adoptarn
con los sujetos en investigacin.
Enmiendas al protocolo de investigacin

Este procedimiento es requerido si el patrocinador u OIC desea hacer cambios
en el protocolo del ensayo clnico. Las solicitudes de enmienda solo sern
procedentes si los cambios propuestos no modi can substancialmente los
objetivos ni el/los producto/s en investigacin.
Si existen modi caciones en estos tems, el trmite que se har es de solicitud
de un nuevo ensayo clnico.
Para solicitar una enmienda, el patrocinador u OIC debern presentar la
solicitud, adjuntando la documentacin requerida.
a) Autorizacin de la enmienda por resolucin
Cuando el cambio propuesto es en el ttulo del ensayo clnico, la
autorizacin de la enmienda ser aprobada por resolucin directoral de
la OGITT.
La solicitud de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios
centros de investigacin incluir a todos los centros de investigacin
enmarcados en el ensayo clnico.
Solicitud de enmienda segn Anexo 4.
Informe justi cando la enmienda que se plantea realizar al ensayo
clnico.
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INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o

consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS de los
centros de investigacin donde se ejecuta el ensayo clnico.
Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada,
versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han
realizado).
Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del
INS.
b) Autorizacin de la enmienda por o cio
Para otro tipo de enmiendas, no incluidas en el tem 2.3.1, que no
representen cambios mayores en el diseo o en la ejecucin de la
investigacin, ni cambios en el ttulo, la autorizacin ser otorgada
mediante o cio por la OGITT.
Los informes de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios
centros se podrn presentar por separado. El aumento de la poblacin
de sujetos en investigacin en el Per deber ser presentado como
enmienda al documento correspondiente.
Informe de enmienda segn Anexo 4.
Informe detallando la/s enmienda/s que se plantean realizar al ensayo
clnico, segn Anexo 4.
Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o al
consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS.
Protocolo y/o consentimiento respectivo/s con la enmienda integrada
versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han
realizado).
Procedimientos para la renovacin, modi cacin de las

condiciones de autorizacin y enmiendas
Los pasos a seguir para estos procedimientos se muestran en el Cuadro 2.
EN EL PER
CUADRO 3. Procedimiento para renovacin, modi cacin de las condiciones de

autorizacin y enmiendas
Responsable
Patrocinador
u OIC
rea de Trmite
Documentario
del INS
Direccin
General OGITT
Direccin
Ejecutiva - OEI
rea de ASIEC
-OEI
Procedimiento
INICIO
1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/, ingresa su clave y
usuario.
2. Identi ca la solicitud: Solicitud de renovacin, modi cacin de las condiciones
de autorizacin o enmiendas (Anexo 4), e ingresa electrnicamente los datos
en la solicitud especi cando qu procedimiento est solicitando (renovacin,
ampliacin del nmero de centros de investigacin, ampliacin o modi cacin
del listado de suministros a importar, cambio de patrocinador, organizacin
de investigacin por contrato-OIC o investigador principal, extensin del
tiempo de realizacin del ensayos clnico, cierre de centro de investigacin,
suspensin de ensayos clnico o enmienda o informe de enmienda).y recibe
un cdigo del Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNE), el cual queda
impreso en la solicitud.
3. Imprime la solicitud electrnica, la rma y la presenta al rea de Trmite
Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles posteriores a la solicitud
electrnica, adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador de
palanca tamao o cio, debidamente foliado, e indicando mediante separadores
los nombres de los documentos presentados, segn el Anexo 4.
4. El responsable de trmite recibe el expediente y veri ca que contenga todos
los requisitos establecidos.
5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido en trmite documentario
y se establecer 2 das para que el patrocinador u OIC pueda entregar la
documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se considerar
la documentacin como no presentada, y se devolver al administrado, y
se reembolsar el monto por los derechos de trmite a travs de la o cina
correspondiente.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de
expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT
8. El director general toma conocimiento, y deriva expediente a la OEI a travs
de su secretaria quien actualiza el SITRADOC y activa el SREC.
9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en
coordinacin con un miembro de ASIEC, a un evaluador del rea de ensayos
clnicos.
10. Personal de ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del documento por
el evaluador asignado y lo mantiene actualizado.
11. El evaluador de EC recibe y evala el expediente.
12. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern comunicadas al
administrado a travs de la direccin general mediante o cio quien dar respuesta
Equipo de
(subsanacin de observaciones) con un documento ingresado por trmite
Ensayos Clnicosdocumentario dirigido a la OGITT.
OEI
13. El evaluador veri ca la subsanacin de las observaciones, y elabora el proyecto
de informe tcnico y adjunta el proyecto de o cio y/o Resolucin directoral segn
corresponda.
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INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Responsable
Direccin
Ejecutiva - OEI
Direccin
General OGITT
rea de ASIEC
- OEI
Patrocinador
u OIC
Procedimiento
14. El director ejecutivo revisa el expediente y proyecto de informe tcnico, rma
el informe, visa el proyecto o cio o el proyecto de resolucin directoral segn
corresponda y remite a la direccin general a travs de su secretaria.
conforme. Si es conforme, rma el o cio y/o la resolucin directoral segn
corresponda sino, se da tratamiento como producto no conforme.
16. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar
en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.
17. Ingresa los datos nales del trmite en el SREC, consignando el estado del
trmite correspondiente.
18. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del proceso a travs
del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs del SITRADOC mediante el
nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.
19. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la
resolucin directoral u o cio de corresponder, esta es remitida vacourier por
la OGITT.
FIN
Tiempo de
duracin
10 das hbiles
Duracin del procedimiento

El procedimiento de renovacin de una autorizacin, modi cacin de las
condiciones de autorizacin y enmiendas, desde el inicio del trmite hasta
la emisin del dictamen nal, tendr una duracin mxima de diez (10) das
hbiles.
En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin
complementaria a presentar por el patrocinador/OIC, se suspender el
conteo del plazo de evaluacin hasta que se levante la observacin o reciba
la informacin solicitada.
Cuando el patrocinador u OIC incumpla algn trmite requerido que produzca
la paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la
OGITT, de o cio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del
procedimiento acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento
En todo el proceso, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la
situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web
institucional: www.ins.gob.pe
EN EL PER
3.1.3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS

SERIOS (EAS) Y REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS (RAI)
La vigilancia de la seguridad de los productos en investigacin debe realizarse
teniendo en cuenta el procedimiento de noti cacin de eventos adversos que
se requiere cada vez que se presente un EAS o RAI durante un ensayo clnico
y es de reporte obligatorio por el investigador principal, OIC o patrocinador.
Los pasos a seguir se muestran en el Cuadro 4.
CUADRO 4. Noti cacin de un evento adverso serio o reaccin adversa inesperada
Responsable
Patrocinador u OIC
Procedimiento
INICIO
1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/reas_net/ ingresa su clave y
usuario y noti ca electrnicamente el EAS o la RAI a travs del Sistema
de Reporte Virtual REAS-Net usando el formato virtual del anexo 11
Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios- Reas Net en un
plazo mximo de siete (7) das hbiles a partir de sucedido el hecho o en
cuanto se tome conocimiento.
2. Luego, completar la informacin anterior dentro de un plazo de los 8
das hbiles siguientes como reporte de Seguimiento 1. Los reportes
de seguimiento posteriores se realizaran cuando se cuente con
informacin relevante. Una vez se complete el seguimiento se remitir
el reporte nal.
3. Todo reporte generado debe ser impreso, rmado y remitido al INS en

los plazos establecidos.
4. Los informes CIOMS de los EAS y RAI ocurridas en el pas son remitidos
a la OGITT impresos y en medio magntico, a la brevedad posible en
cuanto se encuentren disponibles.
5. Los informes CIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadas
ocurridas internacionalmente son remitidas a la OGITT en medio
Patrocinador u OIC
magntico, bajo responsabilidad, trimestralmente o semestralmente,
tanto si han ocurrido en el ensayo clnico autorizado, en otros ensayos
clnicos con el mismo producto en investigacin o en un contexto de
uso diferente.
Todos los informes impresos remitidos debern ser presentados en
idioma original y ser traducidos al castellano de corresponder.
6. El responsable de trmite documentario recibe la noti cacin impresa de
los reportes de eventos adversos serios y reacciones adversa inesperadas
rea de Trmite
REAS-Net, los informes CIOMS nacionales e internacionales y los enva
Documentario del INS
a la OGITT asignando previamente un nmero de registro de expediente
en el SITRADOC.
Direccin General de 7. El director general toma conocimiento y deriva el documento a la OEI a
la OGITT
travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.
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INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Responsable
Procedimiento
8. El director ejecutivo toma conocimiento del documento y lo deriva al

Equipo de Ensayos Clnicos rea de Vigilancia de la Seguridad de la
Droga en Investigacin.
9. El responsable actualiza la base datos y evala la relacin de causa y
efecto de los EAS noti cados a travs del Sistema Reporte Virtual de
Eventos Adversos REAS-Net.
De ser necesario, se solicitar el apoyo de especialistas asesores de la
OGITT para la evaluacin de causalidad.
Equipo de Ensayos
10. Si se determina, previa evaluacin, la existencia de riesgos contra la
Clnicos - rea de
integridad de los participantes, se solicitar un proceso de inspeccin de
Vigilancia de la
ensayo clnico la cual determinar la apertura del ciego de ser el caso.
Seguridad de la Droga
11. Realiza un anlisis e informe trimestral y anual sobre la seguridad de los
en Investigacin
productos en investigacin usados en los ensayos clnicos envindolo a
la Direccin de la OEI.
12. Elabora proyecto de informe y o cio noti cando a la DIGEMID:
- En el plazo mximo de 15 das los EAS y RAI evaluadas por el INS.
- Trimestralmente los EAS no serios relacionados evaluados por el INS.
13. El director ejecutivo revisa los informes trimestrales y anuales sobre la
Direccin Ejecutiva
seguridad de los productos en investigacin y los documentos a remitir
OEI
a DIGEMID, rma el Informe y visa el proyecto de o cio y remite a la
direccin general a travs de su secretaria.
13. El director general toma conocimiento de los informes trimestrales y
anuales sobre la seguridad de los productos en investigacin. Firma el
Direccin General de
o cio y lo deriva a la DIGEMID.
la OGITT
14. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de
descargar en el SITRADOC el estado del trmite solicitado.
FIN
Direccin Ejecutiva
- OEI
DIGEMID toma conocimiento de los EAS reportados al REAS Net en tiempo

real a travs de su clave de acceso.
El reporte de Eventos adversos no serios relacionados al producto en
investigacin son remitidos como parte de los informes de avance (Anexo 12,
tem 5) cada tres (3) o seis (6) meses de acuerdo a lo estipulado en la resolucin
de autorizacin. El INS noti ca a DIGEMID dichos eventos trimestralmente.
3.1.4. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES
FINALES Y PUBLICACIONES
Informes de avance
Los informes de avance son presentados por el Aatrocinador u OIC a la OGITT,
trimestral o semestralmente, conforme a la resolucin directoral de autorizacin
del ensayo clnico. Dicho informe de avance contiene la informacin de todos
los centros de investigacin autorizados para la realizacin del ensayo clnico.
EN EL PER
Para esto, el patrocinador/OIC ingresa los datos electrnicamente en el

formato respectivo (Anexo 12), lo imprime, rma y lo enva a la OGITT.
Informes nales
Al concluir la ejecucin de un ensayo clnico, el patrocinador u OIC debe presentar
el informe nal del centro de investigacin, luego el informe nal nacional y,
nalmente, el internacional (en idioma original y en espaol), si corresponde.
a) Informe nal del centro de investigacin
Finalizado el ensayo clnico, el patrocinador o la OIC remite el informe
nal inmediato de cada uno de los centros de investigacin a la OGITT, en
un plazo mximo de treinta (30) das calendario.
Para esto, el patrocinador/OIC ingresa los datos en el formato electrnico
respectivo (Anexo 13), lo imprime, rma y lo enva a la OGITT.
b). Informe nal nacional
nal nacional en un plazo mximo de sesenta (60) das calendario.
c). Informe nal internacional
nal internacional en un plazo mximo de doce (12) meses.
El informe nal internacional deber incluir los resultados nales y
las conclusiones del estudio antes de su publicacin.
Publicaciones
El Instituto Nacional de Salud pondr a disposicin de los ciudadanos, a
travs de su portal en Internet, un resumen de los resultados de los ensayos
clnicos realizados en coordinacin con el patrocinador/OIC, producto de
la publicacin cient ca nacional o internacional correspondiente que el
patrocinador tiene por obligacin remitir.
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INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
3.1.4. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS DE

SEGURIDAD Y SANCIONES
El INS adoptar medidas de seguridad y sanciones que constituyen un
acto administrativo, para prevenir y controlar eventos relacionados al
incumplimiento de la reglamentacin vigente, o que pongan en riesgo a los
participantes de los ensayos clnicos antes, durante o despus de su ejecucin.
La aplicacin de las medidas de seguridad y sanciones se har con estricto
arreglo a los criterios que seala el Artculo 133. del reglamento de ensayos
clnicos y los que resulten aplicables de la Ley de Procedimiento Administrativo
General Ley 27444.
Por resolucin de la OGITT, dispondr la aplicacin de la medida de seguridad
o sanciones, con expresa indicacin de los motivos; y se noti car la decisin
adoptada a la institucin de investigacin correspondiente y a los comits
institucionales de tica en investigacin referentes; sin perjuicio de las
acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la comunicacin al
Ministerio Pblico y a los colegios profesionales correspondientes.
3.1.5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE
INFORMACIN DE ENSAYOS CLNICOS
Este sistema, a cargo de la OEI, contiene informacin de los ensayos clnicos
y los trmites relacionados a estos. El sistema contiene dos componentes, un
registro (electrnico) de ensayos clnicos y un archivo fsico de expedientes.
Estos dos componentes estn a cargo del rea de administracin del sistema
de informacin de ensayos clnicos - ASIEC.
Solo personal autorizado por la OGITT, tendr acceso a los expedientes fsicos
relacionados a los ensayos clnicos o al registro de ensayos clnicos.
La OEI autorizar a las personas que pueden acceder al registro (electrnico)
de ensayos clnicos y las personas que tendrn acceso al archivo fsico de los
expedientes. Dicho personal est en la obligacin, bajo responsabilidad, de
mantener la con dencialidad de la informacin a la que accede.
Los procedimientos son los siguientes:
a) El patrocinador/OIC a travs del link http://www.ins.gob.pe/
ensayosclinicos/ , ingresa su clave y usuario y los datos del trmite
requerido en el formato correspondiente del sistema de registro de
ensayos clnicos - SREC - de la pgina Web del INS con lo cual recibe
automticamente un cdigo de Registro Nacional de Ensayos Clnicos
RNE.
EN EL PER
b) El patrocinador/OIC imprime el o los formatos y los presenta dentro de un

expediente fsico a la o cina de trmite documentario del INS donde se le
asigna un nmero de registro de expediente en el sistema SITRADOC.
c) La secretaria de la OGITT recibe el expediente fsico, activa el SREC y lo
deriva al ASIEC.
d) El ASIEC veri ca el ingreso correcto de los datos en el SREC.
e) El ASIEC registra los datos en el campo correspondiente al seguimiento de
trmite en el SREC: fecha de respuesta, tipo y nmero de documento.
f ) El ASIEC veri ca la calidad de los datos, actualiza y naliza el proceso del
trmite.
g) Si se trata de un trmite de autorizacin de un ensayo clnico, el expediente
ingresa al archivo fsico de ensayos clnicos de la OGITT segn el cdigo
asignado.
h) En el caso de otros procedimientos relacionados con ensayos clnicos,
luego de concluido el trmite correspondiente, el expediente ingresa al
archivo de ensayos clnicos conservando el cdigo de archivo asignado
en el trmite de autorizacin.
i)
Los expedientes de ensayos clnicos se conservan fsicamente en el

archivo de ensayos clnicos de la OGITT durante 10 aos. En caso surjan
controversias sobre la seguridad del producto en investigacin se
conservan durante un perodo similar adicional, segn el PRA-OGITT-001:
Administracin del archivo de expedientes de ensayos clnicos
j)
En el caso de requerirse un determinado expediente, este ser solicitado

al responsable del archivo fsico para su disposicin oportuna.
k) Es responsabilidad de la persona que evala el expediente veri car los

documentos recibidos y ordenarlos antes de su devolucin al archivo.
l)
La informacin del registro electrnico de ensayos clnicos tiene una copia

de seguridad a cargo de la O cina General de Informacin y Sistemas
(OGIS).
Los expedientes fsicos tendrn una ubicacin ja en el archivo de ensayos

clnicos de la OGITT segn ao de ingreso y cdigo del ensayo clnico.
El archivo fsico de ensayos clnicos de la OGITT contar con un diagrama de
ubicacin de los expedientes, el cual ser actualizado por responsable del
archivo fsico quien es parte del rea de ASIEC.
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INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
3.2 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS

DE INVESTIGACIN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR
CONTRATO Y COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
3.2.1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN
Este procedimiento ser requerido cuando una institucin de investigacin, a
travs de su representante legal, solicite el registro de un centro de investigacin
que funcione en sus instalaciones para el desarrollo de ensayos clnicos.
Los consultorios privados solo podrn funcionar como institucin de
investigacin segn las condiciones establecidas en el artculo 56. del REC.
Un centro de investigacin es de nido como la unidad funcional de la
institucin de investigacin, donde se conduce un ensayo clnico. Una
institucin de investigacin podr tener ms de un centro de investigacin
pero no de la misma especialidad. Estos casos debern registrarse por
separado y tendrn que ser justi cados a razn de diferentes reas de trabajo,
diferente logstica, personal y otros.
El registro de un centro de investigacin implica una inspeccin previa para
veri car las caractersticas y condiciones del centro.
En caso de cambios de categora de la institucin o modi caciones del centro
de investigacin, se debe comunicar a la OGITT para adoptar las acciones
respectivas.
Objetivo
Tener un inventario nacional de los centros donde se desarrollan ensayos
clnicos, sus capacidades en recursos humanos, infraestructura y operatividad
en el pas.
Alcance
Todos los centros de investigacin pblicos o privados que realicen ensayos
clnicos localizados en el territorio peruano.
Procedimientos
Los centros de investigacin se inscribirn en el registro que conduce la
OGITT. Los procedimientos para este registro se especi can en el Cuadro 5.
EN EL PER
CUADRO 5. Registro de un centro de investigacin (RCI)

Responsable
Procedimiento
1. A travs del link www.ins.gob.pe, la autoridad de la institucin, identi ca

el tem Registro de centro de investigacin
2. Ingresa electrnicamente los datos en la solicitud de registro del centro
de investigacin (Anexo 15) y en la lista de veri cacin previa (Anexo
15.a) donde se declara que el centro cuenta con las caractersticas
Institucin de
especi cadas.
investigacin
3. Imprime la solicitud electrnica y la lista de veri cacin previa, las cuales
debern ser rmadas por el representante legal de la Institucin de
investigacin, donde se ubica el centro de investigacin.
4. Presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7)
das hbiles al ingreso electrnico de los datos en la solicitud.
rea de Trmite
5. El responsable recibe la documentacin, le asigna un numero de registro
de expediente en el SITRADOC y la enva a la secretara de la DG OGITT
Direccin General
6. El director general toma conocimiento y deriva a la direccin ejecutiva de
OGITT
la OEI a travs de su secretaria quien actualiza el SITRADOC.
7. El director ejecutivo deriva la solicitud a un miembro del equipo de ensayos
Direccin Ejecutiva
clnicos responsable de coordinar la realizacin de la visita de inspeccin
OEI
del centro de investigacin a registrar.
8. Realiza la visita de inspeccin del centro de investigacin tanto en Lima
como a nivel nacional, segn la lista de veri cacin previa remitida por el
administrado,
9. Si se encuentran observaciones, se indican durante la inspeccin y se
Equipo de ensayos
queda a la espera de su subsanacin, las cuales llegan al equipo de ensayos
clnicos
por va regular.
10. Se elabora el informe de la inspeccin, el proyecto de o cio y la Constancia
de registro de centro de investigacin de corresponder y remite a la
Direccin Ejecutiva OEI.
Direccin Ejecutiva 11. Revisa el informe, visa el o cio y la Constancia de registro de centro de
OEI
investigacin, de corresponder y deriva a la DG.
conforme. Si es conforme, rma el o cio y la Constancia de registro
Direccin General de
de centro de corresponder sino, se da tratamiento como producto no
la OGITT
conforme
14. Responsables inscribe al centro de investigacin en el Registro de centros
rea ASIEC.
de investigacin del Instituto Nacional de Salud, Mantiene actualizada la
base de datos del registro mencionado.
15. El administrado toma conocimiento del resultado del proceso a travs del
SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al
Institucin de
inicio del proceso.
investigacin
Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger
la constancia, esta es remitida vacourier por la OGITT.
31
32
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
En caso se realice alguna observacin o se requiera que el administrado

presente informacin complementaria, se suspender el conteo del plazo
de evaluacin hasta que se levante la observacin o se reciba la informacin
solicitada.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido, que produzca la
paralizacin del procedimiento por 30 das, la Direccin General de la OGITT, de
o cio o a solicitud del administrado, declarar el abandono del procedimiento
acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo
General.
3.2.2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE UNA ORGANIZACIN DE
INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)
Objetivo
-
Promover que las OIC realicen los ensayos clnicos de acuerdo con la
normatividad peruana, la internacional y a las buenas prcticas clnicas,
salvaguardando la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los
sujetos en Per en investigaciones potenciales y actuales.
Contar con un inventario de las OIC que realizan ensayos clnicos en los
centros de investigacin del pas.
Alcance
Todas las OIC, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que desarrollen y
conduzcan ensayos clnicos a nivel nacional.
Procedimientos
Las OIC se inscribirn en el registro que conduce la OGITT. Los procedimientos
para este registro se especi can en el Cuadro 6.
EN EL PER
CUADRO 6. Registro de una OIC (ROIC)

Responsable
Procedimiento
1. A travs del link www.ins.gob.pe , el representante legal de la OIC, identi ca el tem
Registro de una OIC
2. Ingresa electrnicamente los datos en la Solicitud para registro de organizacin de
investigacin por contrato (Anexo 16) donde se declara que la OIC cuenta con las
caractersticas especi cadas. Recibe un cdigo de registro ROIC que queda impreso
OIC
en la solicitud. Imprime la solicitud electrnica, la rma.
3. Presenta a rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles
al ingreso electrnico de los datos en la solicitud., adjuntando la documentacin
requerida dentro de un archivador de palanca tamao o cio, debidamente foliado,
indicando mediante separadores la documentacin requerida, de acuerdo al Anexo 16.
4. El responsable recibe el expediente, veri ca que contenga todos los requisitos
establecidos en el anexo 16.
5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido y se establecer 2 das para que
rea de
la OIC pueda entregar la documentacin faltante.
Trmite
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se considerar la
Documentario
documentacin como no presentada, y se devolver al administrado.
del INS
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de expediente en el
SITRADOC y se remiten a la OGITT.
Direccin
8. El director general toma conocimiento y deriva el expediente a la OEI a travs de su
General OGITT
secretaria, quien actualiza el SITRADOC.
Direccin
9. El director ejecutivo toma conocimiento y lo deriva hacia un responsable del equipo
Ejecutiva OEI
de ensayos clnicos.
10. Un responsable del equipo de ensayos clnicos, realiza la evaluacin y revisin legal
correspondiente.
11. En caso se generen observaciones estas sern comunicadas al administrado a
Equipo de
travs de la direccin general mediante o cio quien dar respuesta (subsanacin de
ensayos
observaciones) con documento ingresado por trmite documentario dirigido a la
clnicos
OGITT.
12. El responsable veri ca la subsanacin de las observaciones, elabora el proyecto de
informe, de o cio y la Constancia de registro de organizacin de investigacin por
contrato se remite a la Direccin Ejecutiva de la OEI con las conclusiones respectivas.
Direccin
13. El director ejecutivo revisa el informe, visa el o cio y la Constancia de registro de
Ejecutiva OEI
organizacin de investigacin por contrato, de corresponder y la deriva a la DG
14. El director general revisa el expediente, determina si el expediente est conforme.
Si es conforme, rma el o cio y la Constancia de registro de organizacin de
Direccin
investigacin por contrato de corresponder, de lo contrario se da tratamiento como
General de la
producto no conforme.
OGITT
15. Las secretarias de las direcciones general y ejecutiva se encargan de descargar en el
SITRADOC el estado del trmite solicitado.
16. El responsable inscribe a la OIC en el Registro de organizaciones de investigacin por
rea ASIEC
contrato del Instituto Nacional de Salud. Mantiene actualizada la base de datos del
registro mencionado.
17. El administrado, toma conocimiento del resultado del proceso a travs del SITRADOC
mediante el nmero de registro del expediente generado al inicio del proceso.
OIC
Si en 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la constancia, esta es
remitida vacourier por la OGITT.
Duracin
15 das hbiles
33
34
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
El procedimiento de trmite de un registro de una OIC, desde el inicio del

trmite hasta la emisin de la constancia de registro, tendr una duracin
mxima de quince (15) das hbiles.
En caso exista alguna observacin o se requiera informacin complementaria
que el interesado deba presentar, se suspender el conteo del plazo de
evaluacin hasta que se levante la observacin o se reciba la informacin
solicitada. Las OIC podrn ser sujetas a inspecciones posteriores al registro.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la
paralizacin del procedimiento por 30 das, la Direccin General de la OGITT de
o cio o a solicitud del administrado declarar el abandono del procedimiento
acorde con el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo
General.
3.2.3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE UN COMIT INSTITUCIONAL DE
TICA EN INVESTIGACIN
Objetivo
-
Contar con un inventario de las CIEI que evalan ensayos clnicos en

el pas que cumplan con los requisitos de constitucin, composicin,
funcionamiento e infraestructura establecidos en el REC.
Promover el fortalecimiento de estas organizaciones para mejorar la

calidad y consistencia en la revisin tica de los ensayos clnicos y, de
esta manera, contribuir a salvaguardar los derechos y el bienestar de los
sujetos en investigacin.
Alcance
Todos los comits de tica en investigacin pblicos o privados, que son
parte de una institucin de investigacin localizados en el territorio nacional.
Procedimientos
Los procedimientos para este registro se especi can en el Cuadro 6.
EN EL PER
CUADRO 6. Registro de un comit institucional de tica en investigacin (RCIEI)

Responsable
Comit institucional de
tica en investigacin
(CIEI)
rea de Trmite
Direccin General
OGITT
Direccin Ejecutiva
OEI
Equipo de ensayos
clnicos
Direccin Ejecutiva OEI
Equipo de ensayos
clnicos
Direccin Ejecutiva OEI
Procedimiento
1. A travs del link www.ins.gob.pe, el representante del CIEI, identi ca el
tem Registro de CIEI
2. Ingresa electrnicamente los datos en la Solicitud para registro de
comit institucional de tica en investigacin, (Anexo 17) donde se
declara que el CIEI cuenta con las caractersticas especi cadas. Recibe
un cdigo de registro del RCIEI que queda impreso en la solicitud.
Imprime la solicitud electrnica, la rma.
3. Presenta al rea de Trmite Documentario del INS dentro de los siete
(7) das hbiles al ingreso electrnico de los datos en la solicitud
adjuntando la documentacin requerida dentro de un archivador
de palanca tamao o cio, debidamente foliado, indicando mediante
separadores la documentacin requerida de acuerdo al Anexo 17.
4. El responsable recibe el expediente y veri ca que contenga todos los
requisitos establecidos en el Anexo 17.
5. Si falta algn documento el expediente ser retenido y se establecer 2
das para que el CIEI pueda entregar la documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se
considerar la documentacin como no presentada, y se devolver al
administrado.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro de
expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.
8. El director general toma conocimiento, y deriva el expediente a la OEI a
travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.
9. El director ejecutivo toma conocimiento y deriva el expediente a un
responsable del equipo de ensayos Clnicos.
10 Un responsable del equipo de ensayos clnicos realiza la evaluacin y
revisin correspondiente.
11. Se elabora el informe y proyecto de o cio programando visita de
inspeccin correspondiente y se remite a la Direccin Ejecutiva de la OEI.
12. El director ejecutivo evala el informe, visa el o cio y va regular lo remite
al CIEI comunicando la visita de inspeccin.
13. Un responsable del equipo de ensayos clnicos realiza la visita de
inspeccin al CIEI, emplea el Anexo 20 Formulario de Inspeccin al CIEI
y veri ca la informacin descrita en el formulario previamente remitido
(Anexo 17) concluye con el acta de inspeccin.
14. En caso se generen observaciones estas sern comunicadas al
administrado a travs de la direccin general mediante o cio. El
administrado dar respuesta (subsanacin de observaciones) con
documento ingresado por trmite documentario dirigido a la OGITT.
15. El responsable veri ca la subsanacin de las observaciones, elabora el
proyecto de informe, de o cio y la Constancia de registro de CIEI y se
remite a la direccin ejecutiva de la OEI con las conclusiones respectivas.
16. El director ejecutivo revisa el informe, visa el o cio y la Constancia de
registro de comit institucional de tica en investigacin, de corresponder
y deriva lo a la DG.
35
36
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Responsable
Direccin General de
la OGITT
Procedimiento
conforme. Si es conforme, rma el o cio y la Constancia de registro de
CIEI de corresponder; de lo contrario, se da tratamiento como producto
no conforme.
rea ASIEC.
CIEI
Duracin
19. Responsable inscribe al CIEI en el Registro de comits institucionales

de tica en investigacin del Instituto Nacional de Salud. Mantiene
actualizada la base de datos del registro mencionado.
20. El administrado toma conocimiento del resultado del proceso a travs del
SITRADOC mediante el nmero de registro del expediente generado al
inicio del proceso.
Si en 2 das el administrado no acude a la OGITT para recoger la constancia,
esta ser remitida vacourier por la OGITT.
15 das hbiles para CIEI en Lima
30 das hbiles para CIEI en provincias
El procedimiento de trmite de un registro de CIEI, desde el inicio del trmite hasta

la emisin de la constancia de registro, tendr una duracin mxima de quince (15)
das hbiles para CIEI de Lima y treinta (30) das hbiles para CIEI de provincias.
En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria
que deba presentar el administrado, se suspender el conteo del plazo de evaluacin
hasta que se levante la observacin o se reciba la informacin solicitada.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la
paralizacin del procedimiento por 30 das, la direccin general de la OGITT, de o cio
o a solicitud del administrado, declarar elabandono del procedimientoacorde con
el Art 191. de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.
Este registro del comit institucional de tica en investigacin, tendr una vigencia
de 2 aos, por lo que deber ser renovado al nalizar este perodo. Los CIEI podrn
ser sujetos a inspecciones posteriores al registro.
EN EL PER
3.3. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCIN DE ENSAYOS

CLNICOS, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIN POR CONTRATO Y
COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACIN
3.3.1. GENERALIDADES
La inspeccin de un ensayo clnico es una herramienta de evaluacin y
control y podr realizarse al inicio, durante la ejecucin o al nalizar el ensayo
clnico en el centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del producto
de investigacin, en las instalaciones del patrocinador, de la OIC y del CIEI
siguiendo la cha de inspeccin mostrada en los anexos 18, 19 y 20 de este
manual.
Las inspecciones ordinarias del ensayo clnico son aquellas inspecciones
programadas y que se realizan en concordancia a los criterios establecidos
en el REC (Art. 124.).
Las inspecciones extraordinarias del ensayo clnico son aquellas inspecciones
que se realizan en cualquier tiempo, sin programacin, con la nalidad de
prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del
sujeto en investigacin y ante una denuncia.
El coordinador de inspecciones realiza la seleccin de los inspectores que
concurrirn a cada inspeccin. En caso se considere necesario, se coordinar
con la DIGEMID para su participacin en la inspeccin de buenas prcticas de
almacenamiento del producto en investigacin.
Objetivo
Asegurar que los ensayos clnicos se ejecuten segn los estndares de calidad,
protegiendo los derechos y el bienestar de los sujetos en investigacin
y velando por la calidad e integridad de los datos, en cumplimiento de las
normas de buenas prcticas clnicas y la normatividad nacional.
Facultades de los inspectores

Los inspectores estn facultados para:
a) Revisar la documentacin del ensayo clnico para comprobar el
cumplimiento del protocolo y sus enmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigacin para
comprobar que la seguridad, bienestar y los derechos de los pacientes se
encuentran protegidos.
37
38
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
c) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al

protocolo, para constatar la calidad e integridad de los datos.
d) Solicitar copia de la documentacin objeto de la investigacin.
e) Tomar muestras del producto en investigacin.
Criterios de eleccin de estudios para inspecciones ordinarias
El coordinador de inspecciones del rea de ensayos clnicos selecciona
los ensayos clnicos que sern inspeccionados. Las inspecciones podrn
realizarse antes, durante o despus de nalizado el estudio de acuerdo a los
siguientes criterios:
a. Los protocolos con:
i. Poblacin vulnerable.
ii. Segn fase de investigacin.
iii. Investigacin con riesgo mayor.
iv. Impacto del estudio en la salud pblica.
v. Criterios de seguridad del producto en investigacin.
b. Los centros de Investigacin con:
i. Alto reclutamiento.
ii. Antecedentes del investigador principal.
iii. Elevado nmero de ensayos clnicos.
iv. Informacin relevante recibida en los reportes de seguridad y/o en los
informes de avance a criterios del INS.
Criterios de eleccin de estudios para inspecciones extraordinarias

En caso de cualquier informacin relevante recibida en los reportes de
seguridad, y/o en los informes de avance, que a criterio de la direccin general
de la OGITT y/o direccin ejecutiva requiera una inspeccin y/o ante denuncias.
3.3.2. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN A ENSAYO CLNICO
Los inspectores, para preparar la inspeccin, revisaran toda la informacin
pertinente al ensayo clnico a inspeccionar y lo que a criterio del inspector
pueda aportar informacin relevante.
EN EL PER
Noti cacin de la inspeccin

Para la realizacin de inspecciones ordinarias se deber noti car previamente
y por escrito al patrocinador u OIC, la fecha y hora en la que esta se realizar
y el equipo de inspectores designados. La noti cacin se efectuar con una
anticipacin no menor de 02 ni mayor de 05 das tiles.
El patrocinador u OIC se encargar de comunicar la visita de inspeccin al
investigador principal correspondiente.
Para la realizacin de las inspecciones extraordinarias se ejecutaran sin el
requisito de previa noti cacin.
Desarrollo de la inspeccin
La inspeccin comienza con la entrevista de inicio entre los inspectores, el
investigador principal (o en su defecto un coinvestigador) y, de ser posible,
un representante del patrocinador.
Se procede a la identi cacin del personal y se explica la naturaleza y el
alcance de la inspeccin.
Los inspectores, para el desarrollo de la inspeccin, utilizan el formulario de
inspeccin: Ficha de inspeccin de ensayos clnico (Anexo 18) enfatizndose
los tems acorde con el tipo de inspeccin.
Cierre de la inspeccin
Se redacta el acta de inspeccin por duplicado con indicacin del lugar,
fecha y hora de la inspeccin, donde constan el detalle de las de ciencias
encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazos para
subsanarlas de ser el caso.
Los inspectores, una vez terminada la inspeccin, completarn el informe
tcnico de inspeccin en un plazo no mayor a 10 das tiles. El informe tcnico
de inspeccin se acompaa del formulario de inspeccin (Anexo 18) lleno; as
como del acta correspondiente y de las copias de los documentos levantados
durante la inspeccin conformndose el expediente de inspeccin.
El expediente de inspeccin se eleva a la direccin ejecutiva y general
de la OGITT, a n de que lo evale y emita el o cio con las conclusiones y
recomendaciones respectivas al patrocinador o su representante.
Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida
de seguridad se deber elevar el expediente de inspeccin correspondiente,
en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccin, al
39
40
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
titular de la OGITT a n de que este rati que, modi que o suspenda la medida
adoptada, la cual ser comunicada mediante o cio al patrocinador u OIC,
institucin de investigacin, investigador principal y al comit institucional
de tica en investigacin respectivo.
3.3.3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN A ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN
POR CONTRATO (OIC)/PATROCINADOR RELACIONADO AL ENSAYO
CLNICO
En este tipo de inspecciones se veri can la organizacin y los procesos que
realiza la OIC/Patrocinador para la adecuada conduccin de los ensayos
clnicos.
La inspeccin a las OIC/Patrocinador puede realizarse antes, durante y
despus del desarrollo de un EC para la cual se utiliza como instrumento la
Ficha de inspeccin de OIC/patrocinador (Anexo 19).
Se noti car con cinco (5) das de anticipacin la fecha y hora de inspeccin,
si la OIC/patrocinador est localizada en alguna provincia. Si est en la
jurisdiccin de la ciudad de Lima, esta noti cacin se efectuar con tres (3)
das de anticipacin.
Se redacta y rma dos ejemplares de acta nal donde consten los hallazgos y
recomendaciones durante la inspeccin en forma clara y objetiva, sin utilizar
trminos valorativos.
3.3.4. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN AL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA
EN INVESTIGACIN
En este tipo de inspecciones se veri can la gestin, organizacin y
funcionamiento, del comit institucional de tica en investigacin con la
nalidad de salvaguardar los derechos de los sujetos en investigacin.
Las inspecciones a los CIEI pueden realizarse antes, durante y despus del
desarrollo de un EC.
Se noti car con cinco (5) das de anticipacin la fecha y hora de inspeccin,
si el comit est localizado en alguna provincia. Si est en la jurisdiccin de la
ciudad de Lima, esta noti cacin se efectuar con tres (3) das de anticipacin.
Se utilizar como instrumento el formulario de inspeccin, segn Anexo 20.
Se redacta y rma dos ejemplares de acta nal de inspeccin donde consten
los hallazgos y recomendaciones durante la inspeccin en forma clara y
objetiva, sin utilizar trminos valorativos
EN EL PER
CAPTULO IV
RESPONSABILIDADES
La OEI es la responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el

presenta manual.
La OGITT es la responsable del control del cumplimiento de las disposiciones

contenidas en el presente manual.
La O cina General de Asesora Tcnica a travs de la O cina Ejecutiva de

Organizacin, es la responsable de la difusin y custodia del medio magntico del
presente manual.
41
42
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
CAPTULO V
FLUJOGRAMAS
5.1. Autorizacin para realizacin de ensayos clnicos
Autorizacin para realizacin de ensayo clnico. Desde trmite documentario hasta la O cina General de
Investigacin de Transferencia Tecnolgica - OGITT.
Patrocinador/OIC
Trmite Documentario
Direccin General OGITT
Inicio
Ingresa al link
www.ins.gob.pe/
ensayosclinicos/. Su Clave
y usuario y completa el
formulario Solicitud de
Autorizacin de Ensayo
Clnico
SREC
Recibe cdigo de RNE,

imprime solicitud electrnica,
adjunta los requisitos
respec vos establecidos en el
formato de solicitud y remite
a OGITT INS
Responsable recepciona
el expediente y verica
requisitos
Solicitud
SITRADOC
Requisitos*
Re ene por 2 das
hasta que
administrado
complete
expediente
No
Requisitos
completos?
Se asigna N
de SITRADOC
Si
Deriva el
expediente a la
OGITT
DG toma
conocimiento y
deriva a OEI
SITRADOC
SREC
Adjunta requisitos
faltantes
Completa
requisitos en el
plazo?
Secretaria Actualiza
SITRADOC, ac va
SREC y remite a OEI
Si
No
A
Devolucin de
expediente y
reembolso
Fase
OEI: Ocina Ejecu va de Inves gacin

SITRADOC: Sistema de TrmiteDocumentario
SREC: Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
EN EL PER
Autorizacin para la Realizacin de Ensayo Clnico: Ocina General de Inves gacin y Transferencia Tecnolgica OGITT
OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN/OGITT
Direccin General
OGITT
DIGEMID/ESN
Direccin Ejecu va
ASIEC
Equipo de Ensayos Clnicos
A
SREC
Evaluacin del
Perl de
Seguridad del PI
Director Ejecu vo toma

conocimiento, asigna el expediente
a un evaluador
Ingresa al SREC la fecha de

recepcin del documento
por el evaluador asignado
Remite el protocolo a ASIEC y,

a travs de la direccin el
manual del Inves gador y el
Resumen de protocolo para su
evaluacin a DIGEMID
E queta el expediente del EC,

registra en Base de Datos
El EC corresponde a
una ESN?
Registra en el Cuaderno de
Asignacin de Expedientes,
del evaluador el expediente
asignado
1
Remite a travs de
la Direccin copia
del resumen de
protocolo a la ESN
respec va
Evaluacin y
opinin de la ESN
Si
No
2
1
Evaluacin del Ensayo

Clnico por el mdico
evaluador
SITRADOC
Director Ejecu vo revisa expediente
y proyecto de Informe Tcnico. Firma
el informe, visa elproyecto de
Resolucin Directoral. La secretaria
actualiza SITRADOC y remite a Dg
OGITT.
Informe
El Director revisa el
expediente con los
documentos
adjuntos
Proyecto RD
Tratamiento
de Producto
No conforme
No
Expediente
conforme?
Si
Resolucin
Directoral
Fase
ASIEC: Administrador del Sistema de Informacin de Ensayos Clnicos.

DIGEMID: Direccin General de medicamentos Insumos y Drogas
EC: Ensayo Clnico
ESN: Estrategia Sanitaria Nacional/MINSA
PI: Producto de inves gacin
SITRADOC: Sistema de Trmite de Documentario
SREC: Sistema de Registro de Ensayos Clnicos.
Fin
SREC
SITRADOC
Director General rrma la R

D y la secretaria actualiza El
SITRADOC y notica al
interesado
Responsable ingresa datos

nales del trmite en
SREC, consignando estado
de trmite
43
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
44
Autorizacin para la Realizacin de Ensayo Clnico: Evaluacin del Expediente por el Mdico Evaluador
Patrocinador/
OIC
AREA DE ENSAYOS CLNICOS/ OEI
DG OGITT/
DE OEI
Equipo Evaluador
INICIO
Evala el protocolo, el consen miento

informado, manual del inves gador y los
documentos considerados como requisitos
en el REC; adems del Informe Tcnico
remi do por DIGEMIDy la opinin de la
Estrategia si corresponde o no.
Situacin
Controversial
Situacin
controversial?
Si
Acta con recomendaciones/

observaciones
Revisa el Acta
reevala el
expediente y
elabora Informe
A travs de la
direccin se
Comunica
observaciones
mediante ocio
No
Si
Presenta
Observaciones?
No
Si
Evala los
documentos que
subsanan
observaciones
Elabora y remite proyecto de

informe tcnico adjuntando el
formulario de evaluacin de EC
desarrollado y el proyecto de RD
que autoriza o No Autoriza el EC
Ocio
Levantamiento de
observaciones
remi das va regular
Subsana obs.
En los plazos?
Proyecto de
Informe
No
Proyecto RD
Declaracin de
Abandono
Fase

DIGEMID: Direccin General de medicamentos Insumos y Drogas
DG: Direccin General
DE: Direccin Ejecu va
OGITT: Ocina General de Inves gacin y Transferencia Tecnolgica
EC:Ensayo Clnico
EN EL PER
5.2 Situacin cotroversial

Situacin Controversial
Miembros de Comisin
Tcnica
Ocina General de Inves gacin y Transferencia Tecnolgica

Equipo de Ensayos Clnicos/OEI
INICIO
Durante Reunin del Comisin Tcnica
Antes de Reunin
Reciben la invitacin y
acuden a la reunin en la
fecha indicada
El Director General invita

formalmente a los miembros de
Comisin Tcnica adjuntando
copias de protocolo/
consen miento informado
Copia de protocolo y
consen miento
informado
Copia de protocolo
y consen miento
informado
Suscriben el Formato de
compromiso de
Condencialidad y Ausencia
de Conicto de Intereses
Discuten el caso y emiten

Acta de Reunin con
recomendaciones y
observaciones
Acta con recomendaciones/
observaciones
Despus de la Reunin
Mdico Evaluador revisa el

Acta reevala el expediente
y elabora Informe
Con na con el
procedimiento de
Autorizacin de Ensayos
Clnicos
FIN
45
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
46
5. 3. Procedimiento para renovacin, modi cacin de las condiciones de

autorizacin y enmiendas
Procedimiento para Renovacin, Modicacin de las Condiciones de Autorizacin y Enmiendas: Desde Trmite Documentario hasta la Ocina
General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
Patrocinador/OIC
Trmite Documentario
Direccin Gral. OGITT
Inicio
Ingresa al link www.ins.gob.pe/

ensayosclinicos/. Su Clave y usuario y
completa el formulario Solicitud de
Renovacin, Modicacin de la
Condiciones de Autorizacin y
Enmiendas especicando que
procedimiento est solicitando
SREC
Recibe cdigo de RNE, imprime
solicitud electrnica, adjunta los
requisitos respec vos establecidos en
el formato de solicitud y remite a
OGITT INS
requisitos
Solicitud
Requisitos*
Re ene por 2 das
hasta que
administrado
complete
expediente
Adjunta requisitos
faltantes
No
Requisitos
completos?
SITRADOC
Se asigna N de
SITRADOC y deriva a
OGITT
DG toma
conocimiento y
deriva a OEI
SITRADOC
Si
SREC
Completa
requisitos en e
plazo?
SITRADOC,ac va
SREC y remite a OEI
No
Fase
Devolucin de
expediente y
reembolso
OGITT: Ocina General de Inves gacin y Transferencia Tecnolgica
*Procedimientos establecidos en el Ttulo V del Reglamento de Ensayos Clnicos.
Los formularios para cada trmite se encuentra en el SREC para lo cual el administrado ene su propio usuario y clave
Fase
Tratamiento
de Producto
No conforme

Levantamiento de
observaciones
remi das va
regular
Patrocinador / OIC
No
SITRADOC
Fin
Resolucin
Directoral/ocio
Director General rrma la

RD/ ocio y la secretaria
actualiza SITRADOC y
notica al interesado
Si
Expediente
conforme?
El Director revisa
el expediente con
los documentos
adjuntos
Direccin General
OGITT
Proyecto RD/
Ocio
Informe
Director Ejecu vo revisa expediente

y proyecto de Informe Tcnico.
Firma el informe, visa el proyecto de
Resolucin Directoral u ocio. La
secretaria actualiza SITRADOC y
remite a Dg OGITT.
Ocio
A travs de la
direccin se Comunica
observaciones
mediante ocio
SITRADOC

conocimiento, asigna el
expediente a un evaluador
Direccin Ejecu va
OGITT
Responsable ingresa datos

nales del trmite en
SREC, consignando estado
de trmite
Si
SREC
SREC
Registra en el Cuaderno
de Asignacin de
Expedientes, del
evaluador el expediente
asignado
E queta el expediente del

EC, registra en Base de
Datos
Ingresa al SREC la fecha

de recepcin del
documento por el
evaluador asignado
ASIEC
Declaracin
de Abandono
No
Subsana obs.
En los plazos?
Procedimiento para Renovacin, Modicacin de las Condiciones de Autorizacin y Enmiendas: Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica
Si
Evala los
documentos que
subsanan
observaciones
Presenta
Observaciones?
El evaluador recepciona
y evala el expediente
No
Proyecto RD/
Ocio
Proyecto de
Informe
Elabora y remite proyecto de

informe tcnico adjuntando
el proyecto de RD u ocio
segn corresponda, que
Autoriza o No, el
procedimiento solicitado
EN EL PER
47
5.4. Noti cacin de un evento adverso serio o reaccin adversa inesperada

Documentario hasta la Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
Patrocinador/OIC
Trmite Documentario
Inicio
REAS_Net
Ingresa al link
www.ins.gob.pe/
reas_net/. Su Clave y
usuario y completa el
formulario Ficha de
Reporte de Eventos
Adversos Serios Re as
Net (reporte inicial) y
lo imprime
REAS_Net
Ingresa al link
www.ins.gob.pe/
reas_net/. Su Clave y
usuario y completa el
formulario Ficha de
Reporte de Eventos
Adversos Serios Reas
Net (seguimiento) y lo
imprime
SITRADOC
Responsable
recepciona los
documentos y asigna
N de SITRADOC
Remite Informes CIOMS
de los EAS y RAI ocurridas
en el pas impresos y en
medio magn co, a la
brevedad posible en
cuanto se encuentren
disponibles.
Remite Informes CIOMS

de las reacciones
adversas serias e
inesperadas ocurridas
internacionalmente en
medio magn co,
trimestralmente o
semestralmente
Deriva el
expediente a la
OGITT
Director General
toma conocimiento
y deriva a OEI
SITRADOC
Secretaria
Actualiza
SITRADOC y
remite a OEI
CD
A

SITRADOC: Sistema de Trmite Documentario
Fase
48
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
EN EL PER
No cacin de Eventos Adversos Serios (EAS) y Reacciones Adversas Inesperadas (RAI): Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
Ocina Ejecu va de Inves gacin
Direccin General
OGITT
Direccin Ejecu va
A
REAS_Net
El responsable actualiza la
base datos y evala la relacin
de causa y efecto de los EAS
no cados a travs del
Sistema Reporte Virtual de
Eventos Adversos REAS Net

conocimiento, asigna el
expediente a un evaluador
Inicio de
inspeccin
de Ensayo
Clnico
SI
SITRADOC
El Director General toma

conocimiento de los informes
trimestrales y anual sobre la
seguridad de los productos en
inves gacin. Firma el ocio y
no ca a DIGEMID
Ocio
El Director Ejecu vo revisa los

informes trimestrales y anual sobre
la seguridad de los productos en
inves gacin, y los documentos a
remi r a DIGEMID,rma el Informe
y visa el proyecto de ocio y remite
a la Direccin General a travs de su
secretaria.
SITRADOC
Informe
Proyecto RD/
Ocio
Riesgos para
par cipantes?
No
Responsable realiza un anlisis e

informe trimestral y anual sobre la
seguridad de los productos en
inves gacin usados en los ensayos
clnicos
Responsable elabora proyecto de

informe y ocio no cando a
DIGEMID: EAS, RAI y Eventos
adversos no serios evaluadas por el
INS.
Fin
Fase
49
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
50
5. 5. Registro de centro de investigacin

Registro de Centro de Inves gacin: Desde Trmite Documentario a General de Inves gacin de Transferencia
Tecnolgica OGITT
Ins tucin de Inves gacin
Trmite Documentario
Inicio
A travs del link

www.ins.gob.pe, la
autoridad de la Ins tucin,
iden ca el tem Registro
de Centro de
Inves gacin
SREC
Ingresa electrnicamente
los datos en la solicitud de
registro del centro de
inves gacin y en la lista
de vericacin previa. Los
imprime y remite.
SITRADOC
el expediente y asigna un
N de SITRADOC
Deriva el
expediente a la
OGITT
DG toma
conocimiento y
deriva a OEI
SITRADOC
SITRADOC,ac va
SREC y remite a OEI
Fase

EN EL PER
Registro de Centro de Inves gacin: Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
Ins tucin de
Inves gacin
Direccin General
OGITT
Direccin Ejecu va
ASIEC

conocimiento y remite al
responsable de coordinar visita
de inspeccin a centro de
Inves gacin
Realiza la visita de
inspeccin del Centro
de Inves gacin
Si
Presenta
Observaciones?
No
Evala los
documentos que
subsanan
observaciones
Elabora el Informe, proyecto

de ocio y Constancia de
Registro de corresponder
Levantamiento de
observaciones
remi das va
regular
Informe
Ocio
SITRADOC
Constancia
Director Ejecu vo revisa el
informe, visa el ocio y la
constancia de corresponder.
La secretaria actualiza
SITRADOCy remite a DG
OGITT.
El Director revisa
el expediente con
los documentos
adjuntos
Informe
Proyecto Ocio
Tratamiento
de Producto
No conforme
No
Constancia
Expediente
conforme?
Si
SITRADOC
Director General rma el

Ocio y la constancia. La
secretaria actualiza
interesado
Ocio
Constancia
Fin
Fase

SREC
. Inscribe al Centro de
Inves gacin en el
Registro de Centros de
Inves gacin del
Ins tuto Nacional de
Salud
51
52
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
5.6. Registro de organizacin de investigacin por contrato

Registro de Organizacin de Inves gacin por Contrato (OIC): Desde Trmite Documentario a General de Inves gacin de
Transferencia Tecnolgica OGITT
Organizacin de Inves gacin por
Contrato
Trmite Documentario
Inicio
A travs del link

www.ins.gob.pe, el
representante legal
iden ca el tem Registro
de OIC
SREC
Ingresa electrnicamente
los datos en la solicitud de
registro de OIC y adjunta
los requisitos
especicados
requisitos
Re ene por 2 das

hasta que
administrado complete
expediente
No
Requisitos
completos?
Si
Adjunta requisitos
faltantes
Se asigna N de
SITRADOC y deriva
expediente a OGITT
DG toma
conocimiento y
deriva a OEI
Si
Secretaria
Actualiza
SITRADOC, ac va
SREC y remite a
OEI
Completa
requisitos en el
plazo?
SITRADOC
No
A
Fase
Devolucin de
expediente
SITRADOC
EN EL PER
Registro de Organizacin de Inves gacin por Contrato (OIC): Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
Direccin General
OGITT
OIC
Direccin Ejecu va
ASIEC

conocimiento y deriva a un
responsable del Equipo de
Ensayos Clnicos
Evaluacin y revisin
legal de expediente
A travs de la
direccin se
Comunica
observaciones
mediante ocio
Presenta
Observaciones?
Si
No
Ocio
Levantamiento de
observaciones
remi das va
regular
Evala los
documentos que
subsanan
observaciones
Elabora el Informe
proyecto de ocio y
Constancia de
Registro de
corresponder
Informe
Ocio
Constancia
SITRADOC
SITRADOC y remite a DG
OGITT.
El Director revisa
el expediente con
los documentos
adjuntos
Informe
Proyecto Ocio
Tratamiento
de Producto
No conforme
No
Constancia
Expediente
conforme?
Si
SITRADOC

interesado
Ocio
Constancia
Fin
Fase
ASIEC: Administrador de Sistema de Informacin de Ensayos Clnicos.

SREC
. Inscribe a la OIC en el
Registro de
Organizaciones de
Inves gacin por
contrato del Ins tuto
Nacional de Salud
53
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
54
5.7. Registro de comits de institucionales de tica en investigacin
Registro de Comit Ins tucional de ca en Inves gacin: Desde Trmite Documentario a General de Inves gacin de
Transferencia Tecnolgica OGITT
CIEI
Trmite Documentario
Inicio
A travs del link

www.ins.gob.pe, el
representante
iden ca el tem
Registro de CIEI
SREC
Ingresa
electrnicamente los
datos en la solicitud de
registro de CIEI y
adjunta los requisitos
especicados
Responsable
recepciona el
expediente y verica
requisitos
Re ene por 2
das hasta que
administrado
complete
expediente
No
Requisitos
completos?
Si
SITRADOC
Adjunta requisitos
faltantes
Se asigna N de
SITRADOC y deriva
expediente a OGITT
DG toma
conocimiento y
deriva a OEI
SITRADOC
Si
Completa
requisitos en el
plazo?
Secretaria
Actualiza
SITRADOC, ac va
SREC y remite a
OEI
No
Devolucin
de
expediente
Fase

EN EL PER
Registro de Comit Ins tucional de ca en Inves gacin: Ocina General de Inves gacin de Transferencia Tecnolgica OGITT
OFICINA EJECUTIVADEINVESTIGACIN/OGITT
Direccin General
OGITT
CIEI
Direccin Ejecu va
ASIEC

conocimiento y deriva a un
responsable del Equipo de
Ensayos Clnicos
A travs de la
direccin
comunica al CIEI
sobre la visita de
inspeccin
Toma
conocimiento de
la Visita de
Inspeccin
Evaluacin de solicitud
y elaboracin de
Informe y proyecto de
ocio de programacin
de inspeccin al CIEI
Informe
Ocio
A travs de la
direccin se
Comunica
observaciones
mediante ocio
Levantamiento de
observaciones
remi das va
regular
Realiza la visita de
Inspeccin al CIEI
Presenta
Observaciones?
Si
No
Ocio
Evala los
documentos que
subsanan
observaciones
Elabora el Informe,
proyecto de ocio y
Constancia de
Registro de
corresponder
Informe
Ocio
SITRADOC
Constancia
SITRADOC y remite a DG
OGITT.
El Director revisa
el expediente con
los documentos
adjuntos
Informe
Proyecto Ocio
Tratamiento
de Producto
No conforme
No
Constancia
Expediente
conforme?
Si
SITRADOC

interesado
Ocio
Constancia
Fin
Fase

SREC
. Inscribe al CIEIen el
Registro de CIEI del
Ins tuto Nacional de
Salud
55
ANEXOS
EN EL PER
ANEXO 1
SOLICITUD DE AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
Cdigo de RNE:
(Generado automticamente durante el
registro electrnico)
1. ORGANIZACIN/INSTITUCIN SOLICITANTE:
Nombre de la organizacin:
Tipo de organizacin
Entidad gubernamental del pas:
Entidad gubernamental de otro pas:
Instituto Nacional de Salud del Per:
Instituto Nacional de Salud de:
Pas
Universidad:
Pas
Fondo de cooperacin para investigacin en salud
Fundacin privada que nancia investigacin en salud:
Red mundial de grupos cooperativos de investigacin
Compaa farmacutica
Otros.
Domicilio Legal:
RUC N.
Telfono:
Fax
2. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO

Ttulo del ensayo clnico:
Patrocinador:
Organizaciones a las que el patrocinador ha transferido tareas y funciones relacionadas con el ensayo (repita
tantas veces como sea necesario cuando existan varias organizaciones)
Tareas / funciones subcontratadas:
- Todas las tareas del promotor
- Monitorizacin
- Asuntos regulatorios
- Reclutamiento de investigadores
- IVRS - aleatorizacin del tratamiento
- Gestin de los datos
- Captura electrnica de datos
- Noti cacin de EAS
- Auditoras para asegurar la calidad
- Anlisis estadstico
- Elaboracin de informes
- Otras tareas subcontratadas, especi car:
57
58
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Fase clnica del estudio: I

Equivalencia teraputica
II
Cdigo de protocolo:
N. de EudraCT y/o N. ISRCTN si est
disponible
Identi cadores del ensayo clnico en
Europa y Estados Unidos
Tipo de producto de Investigacin: (En cada
nmero colocar un listado para poder elegir)
1.- El PI contiene un principio activo:
- origen qumico
- origen biolgico / biotecnolgico
Este PI corresponde a:
- Terapia celular
- Terapia gnica
- Radiofrmaco
- Inmunolgico: vacuna, alergeno o suero
inmune
- Hemoderivado
- Planta medicinal
- Homeoptico
- Organismos modi cados genticamente
- Otro tipo: en caso a rmativo, especi que
El PI que se va a utilizar en el ensayo es
prioritario para la salud pblica del pas o se
encuentra enmarcado en las prioridades de
Investigacin establecidas por el Ministerio de
Salud? S No
Especi car si la respuesta es a rmativa:
III
IV
Otro: especi que
Nombre/s del/os producto/s de investigacin

1.2.3.-
Tiene el PI que se va a utilizar en el ensayo autorizacin de comercializacin (AC)? S

No
En caso de responder s especi que para el medicamento que se va a utilizar en el ensayo:
- Nombre comercial:
- Nombre del titular de la AC:
- Se encuentra autorizado en el Per? S
No
- Si es No cul es el pas en que se encuentra autorizado? Estados Unidos, Unin Europea, Japn,
Canad, Australia.
mbito del ensayo Marque todas las casillas que

procedan
- Diagnstico
- Pro laxis
- Tratamiento
- Seguridad
- E cacia
- Farmacocintica
- Farmacodinamia
- Equivalencia teraputica
- Dosis respuesta
- Farmacogentica
- Farmacogenmica
- Farmacoeconoma
- En caso de otros, especi que:
Grupo de edad
Menores de 18 aos: S
No
En caso a rmativo, especi que:
- Intratero S
No
- Recin nacidos prematuros (hasta una edad
gestacional
<= 37 semanas): S
No
- Recin nacidos (0-27 das) S
No
- Lactantes y preescolar (28 das - 23 meses)
S
No
- Nios (2-11 aos) S
No
- Adolescentes (12-17 aos) S
No
- Adultos (18-65 aos) S
No
- Ancianos (> 65 aos) S
No
Sexo
- Mujer S
No
- Hombre S
No
EN EL PER
Especialidadmdica:
Duracin total del ensayo
clnico:
meses
Condicin estudiada (cdigo CIE 10):
Nmero de sujetos a
Nmero de centros
incluir en el Per:
previstos en Per:
Tiempo de seguimiento de los
Tiempo de tratamiento de los sujetos (meses, das):
sujetos (meses, das):
Nmero de sujetos a incluir en todos los pases:
3. INSTITUCIN DE INVESTIGACIN/CENTRO DE INVESTIGACIN/INVESTIGADOR PRINCIPAL/CEI
Comit institucional de tica en

investigacin (CIEI)
Institucin de investigacin/centro de investigacin/

investigador principal.
1
1. CEIC xxxxx
Fecha de aprobacin:
Fecha de vencimiento:
2
3
4
5
6
2. CEIC yyyyy
7
8
4. INFORMACIN DE PERSONAS DELEGADAS POR LA ORGANIZACIN/INSTITUCIN

SOLICITANTE DE DEL ENSAYO CLNICO
Para brindar informacin al pblico en general
Nombres:
Apellidos:
Telfono:
/Fax:
e-mail:
Para consultas administrativas
Nombres:
Apellidos:
e-mail:
Para consultas cient cas
Nombres:
Apellidos:
e-mail:
Nota: en el caso se requiera registrar ms contactos, aadir los espacios necesarios.
59
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
60
5. LISTA DE VERIFICACIN DE REQUISITOS

a. Aprobacin institucional del ensayo clnico emitido por la autoridad mxima de
la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el ensayo clnico
b. Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es
diferente al espaol, segn Anexo 5
c. Formato de consentimiento informado aprobado por un comit institucional de
tica en investigacin registrado en el Instituto Nacional de Salud
d. Aprobacin tica del ensayo clnico emitido por un comit institucional de tica
en investigacin registrado en el Instituto Nacional de Salud.
e. Manual del investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma original
(si es diferente al espaol) segn el Anexo 6.
f. Declaracin jurada segn Anexo 7, rmada por la institucin ejecutora y el
investigador principal, que establece que no hay con icto de inters nanciero
en la ejecucin del ensayo clnico.
NA
g. Presupuesto del ensayo clnico segn Anexo 8.

h. Declaracin jurada de contar con presupuesto para cubrir gastos por daos
ocasionados como resultado de la participacin en el ensayo clnico, segn
1
Anexo 9, rmada por el patrocinador y el investigador principal
.
i.
Copia de la pliza del seguro.
j.
Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico, segn el

Anexo 10.
k. Currculum vitae no documentado del investigador principal y coinvestigador/es
y coordinador/a del estudio.
l.
Comprobante de pago de derecho de trmite por cada centro de investigacin 2, 3.
6.
AL FIRMAR ESTA SOLICITUD DE AUTORIZACIN, CERTIFICO QUE LA INFORMACIN

CONTENIDA AQU Y EN CADA DOCUMENTO ADJUNTO ES VERAZ Y EXACTA.
Nombres
Apellidos
DNI
Telfono
Correo electrnico
Firma del representante legal
Nota: la informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su institucin o
ensayo clnico, debe llenarse con las siglas NA (no aplica). As mismo, si usted considera importante alguna
informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al nal del formato.
1
Si el patrocinador y el investigador principal es la misma persona, debe quedar claramente expreso.
En el caso sea el MINSA quien patrocine un ensayo clnico que evale estrategias de tratamiento para el control
de enfermedades de impacto en la salud pblica del pas, estar exceptuado del pago de derecho de trmite. Igual
suceder en el caso de que una universidad patrocine el ensayo clnico.
3
El pago del trmite de autorizacin del ensayo clnico incluye la autorizacin de un centro de investigacin. El
derecho de pago en el caso de ensayos clnicos multicntricos se debe realizar por cada centro de investigacin
adicional.
EN EL PER
ANEXO 2
FORMULARIO
FOR-OGITT-002
Edicin N. 01
EVALUACIN DE ENSAYOS CLNICOS
Pgina 1 de
Ttulo del protocolo

Cdigo
Patrocinador
Droga/producto en estudio
Centros de investigacin
Comits institucionales de tica

en investigacin
Nmero del protocolo / versin

Justi cacin
Objetivo primario
Objetivo secundario
Objetivos exploratorios
Hiptesis
NO

VALIDEZ CIENTFICA (METODOLOGA)

Diseo y fase
Criterios de seleccin de pacientes adecuados al objetivo/hiptesis
(criterios de inclusin)
(criterios de exclusin)
Randomizacin
Cegamiento
Parmetros de evaluacin de e cacia
Parmetros de evaluacin de seguridad
Variable primaria de e cacia
Medicaciones concomitantes que afectan la e cacia
Estadstica
PROCEDIMIENTOS
Visitas
Procedimiento de las visitas
Descripcin del tratamiento
Manejo de la droga
Medicaciones concomitantes que afectan la seguridad
Observaciones/
pgina
61
62
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
MANEJO DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Duracin del tratamiento

Duracin del estudio
Seguro para el sujeto en investigacin
Criterios de seleccin de pacientes adecuados a la seguridad de la
droga
Parmetros clnicos y complementarios de seguridad al ingreso
Parmetros clnicos y complementarios de seguridad durante el
seguimiento
Medicacin de rescate
Criterios de discontinuacin en el estudio
Eventos adversos
Criterios de ruptura del ciego
Plan de monitoreo
Comit de seguridad y monitoreo de datos y anlisis interino
Criterios de terminacin del estudio
DISTRIBUCIN EQUILIBRADA DE RIESGOS Y BENEFICIOS
Valor social del producto en investigacin

Justi cacin de la necesidad de suspender terapias estndar (si
corresponde)
Justi cacin del uso de placebo para el grupo control (si corresponde)
Criterios de seleccin de pacientes adecuados (no discriminatorios,
potenciando bene cios)
Estrategias de reclutamiento (pago a los sujetos, mdicos
derivadores, campaas, procedimientos de obtencin del CI)
Tamao de la muestra en el mundo y en nuestro pas

Si se realiza en el pas de origen o en pases desarrollados
Situacin de los pacientes posterior a la investigacin (acceso a la
medicacin)
Informacin a los pacientes de los resultados despus de la

investigacin
RESPETO POR EL SUJETO EN INVESTIGACIN/PUBLICACIONES / CONFLICTOS DE INTERS
Manejo de la con dencialidad

Usos posteriores de muestras biolgicas
Consentimiento informado
Disposicin pblica de todos los resultados (incluso los negativos)
Acceso del investigador a toda la informacin
Posibilidad de realizar publicaciones independientes con revisin
previa adecuada
Existencia de con ictos de inters nanciero o no nancieros
EN EL PER
EVALUACIN DE BROCHURE
Evaluacin preclnica
Antecedentes clnicos
Farmacocintica
Eventos adversos serios ms frecuentes
Eventos adversos potenciales
Condiciones especiales de seguridad

Conclusin de DIGEMID (describirla)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Ttulo
Almacenamiento de muestras
Versin Per/fecha
Invitacin a participar y aclarar que es experimental
Patrocinador/institucin de investigacin./investigador/CEI/
autoridad reguladora
Participacin voluntaria, libre de coaccin e in uencia indebida
Objetivos o propsito de la investigacin
Nmero de personas a reclutar (mundo y Per)
Duracin de la participacin
Tratamiento a estudiar y comparativos (explicacin de placebo si
corresponde)
Experiencia anterior con el producto
Aleatorizacin y cegamiento
Procedimientos del estudio (riesgos, molestias, cantidad de sangre a
utilizar)
Muestras en caso de mujeres con capacidad reproductiva, mtodos
anticonceptivos, accin y seguimiento en caso de embarazo
Incomodidades y riesgos derivados del estudio
Bene cios previstos
Alternativas disponibles
Compensaciones por transporte, alimentacin, etc.
Compensacin econmica y tratamiento en caso de dao o lesin
por su participacin en el ensayo
Gratuidad del estudio
Libertad de terminar la participacin
No prdida de los derechos legales y de atencin
Con dencialidad de la informacin
Permiso de acceso a la informacin: comit de tica y la autoridad
reguladora
Informacin sobre nuevos hallazgos
Recepcin de copia
Contactos
Firmas adecuadas
Evaluado por (colocar siglas y rbrica):
S NO Observaciones/
Pg.
63
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
64
ANEXO 3
DECLARACIN PBLICA DE AUSENCIA DE CONFLICTOS DE INTERS
DE LOS MIEMBROS DE LA COMISIN TCNICA
Todas las pginas tienen que llevar la fecha y rma. Si el documentos se rellena a mano,
por favor asegrese de que la informacin que contiene se puede leer claramente.
DECLARACIN PBLICA DE INTERESES
Yo
Con DNI N.
Nacionalidad
Lugar de trabajo:
Direccin:
Correo electrnico
Yo el/la abajo rmante declaro por mi honor que los nicos intereses directos que tengo o
he tenido en la industria farmacutica son los relacionados a continuacin:
Actividad para una compaa
No
Actualmente
o en el ao
anterior.
Hace ms
Hace
de 1 ao
ms de 5
pero menos
aos
de 5
Laboratorio/
MedicamentoProducto en
investigacin
Empleado
Asesor1
Investigador Principal
Miembro de un comit
permanente, miembro de
consejo asesor o equivalente
Miembro del equipo de
investigacin en el desarrollo
del medicamento
NO
Compaa/ Institucin
La organizacin en la que trabajo recibe becas o

fondos de otro tipo de la industria farmacutica
o de otra institucin.
Se entiende por asesor a un experto que recibe honorarios (personal, institucional o ambos) por proporcionar consejo
o servicios en un campo espec co.
EN EL PER
Adems de los intereses declarados arriba, declaro por mi honor que NO TENGO otros
intereses o actuaciones que bajo mi consideracin deban ser puestos en conocimiento
tanto de la OGITT del INS como del pblico.
En caso de existir otros intereses o actuaciones, por favor especi car:
De producirse alguna modi cacin sobre lo anteriormente declarado debido a la aparicin
de intereses adicionales, los pondr a la mayor celeridad posible en conocimiento de la
OGITT del INS y los declarar complementando una nueva declaracin de intereses en la
que especi car los cambios. Esta declaracin no me exime de mi obligacin de declarar
cualquier potencial con icto de inters antes de iniciarse cualquier actividad en la OGITT
del INS en la que participe.
Visto lo anterior, declaro bajo juramento que no tengo inters personal, propietario,
nanciero, profesional o de ninguna otra naturaleza o tipo, en la revisin del ensayo
clnico en evaluacin, de conformidad en lo dispuesto en el artculo 71. del D.S. 017-2006
S.A., Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
FIRMA:...............................................
FECHA...
65
66
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
DECLARACIN DE CONFIDENCIALIDAD
DE LOS MIEMBROS DE LA COMISIN TCNICA
En vista de las siguientes de niciones:
Actividades de la O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del
INS abarca cualquier reunin de la OGITT con respecto a los ensayos clnicos y conformacin
de, comisiones tcnicas de expertos, o cualquier otra reunin de estas caractersticas.
Informacin con dencial se entiende toda la informacin, actuaciones, datos y
cualquier otro asunto del que tenga conocimiento, ya sea directa o indirectamente, como
resultado de mi actividad a la que me fue convocado.
Documentos con denciales, todos los borradores, informacin preparatoria, documentos
y cualquier otro material, junto con cualquier informacin que gura en ellos, a la que tengo
acceso, ya sea directa o indirectamente, como consecuencia de mi participacin en actividades
de la OGITT. Por otra parte, cualquier acta o notas hechas por m en relacin con la informacin
con dencial o documentos con denciales, sern tratadas como documentos con denciales.
Entiendo que he sido invitado a participar, en las actividades de OGITT,
donde una de ellas es la comisin tcnica para evaluar el ensayo
clnico:_________________________________________________________considerado
como controversial, y me comprometo :
1.
A tratar toda la informacin con dencial y documentos con denciales bajo

estrictas condiciones de con dencialidad.
2.
A no divulgar, o autorizar a cualquier persona a revelar, en ningn caso a terceros

ninguna informacin con dencial o documentos con denciales.
3.
A no utilizar, o autorizar a cualquier persona para que utilice, cualquier

informacin con dencial o documento con dencial que no sea para los nes de
mi trabajo en relacin de las actividades de la OGITT.
4.
A devolver los documentos y material con dencial tan pronto como no necesite
hacer ms uso de ellos.
.
Firma
Nombres:
Telfono:
Fecha:
Apellidos:
Correo electrnico:
EN EL PER
ANEXO 4
SOLICITUD PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN; MODIFICACIONES DE LAS
CONDICIONES DE AUTORIZACIN E INFORME RELACIONADO A UNA ENMIENDA DE
UN ENSAYO CLNICO
1. INSTITUCIN SOLICITANTE:

Patrocinador:
Empresa/institucin/otro ejecutora:
Nota: de existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los
espacios necesarios
Fase clnica
Cdigo de protocolo:
del estudio: I
II
III
IV
Cdigo del ensayo clnico (INS):
3. TIPO DE LA SOLICITUD
Renovacin
Ampliacin de
centro
Ampliacin de
suministros
SOLICITUD
Extensin
Cambio de
patrocinador/
OIC/IP
Cierre de
centros
Enmienda
Modi cacin
de listado de
suministros
INFORME
Enmienda
Otros
Suspensin
Informe y/o justi cacin de la modi cacin de las condiciones de autorizacin:

Detallar las modi caciones de las condiciones segn corresponda:
Si Nota: si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al
nal del formato.
4. REPRESENTANTE LEGAL AUTORIZADO

Al rmar esta solicitud de autorizacin, certi co que la informacin contenida aqu es veraz y
exacta. Asimismo, declaro que los documentos adjuntos cumplen con los requisitos establecidos
en el Reglamento de Ensayos Clnicos aprobado por D.S. 017-2006-SA y modi cado por D.S. 0062007-SA y D.S. 011-2007-SA:
____________________________________
Firma del representante legal autorizado
APELLIDOS Y NOMBRES:
Fecha
67
68
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 5
GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
1.
CDIGO DEL PROTOCOLO

Clave de quince (15) caracteres, como mximo, que ser asignada por el patrocinador
para cada protocolo de investigacin, y debe usarse para todas las versiones del
mismo.
2.
3.
RESPONSABLES DEL ENSAYO CLNICO
Patrocinador u OIC: razn social, direccin postal, telfono, pgina web y correo
electrnico para comunicaciones.
Investigador principal y coinvestigador/es: datos personales, direccin postal,

telfono jo y celular, correo electrnico.
TTULO
En forma clara y precisa. En caso que el ttulo original sea en ingls se deber asignar un
ttulo nico en espaol.
4.
5.
RESUMEN DEL PROTOCOLO
Titulo del ensayo clnico.
Problema de investigacin.
Objetivos del estudio.
Hiptesis del estudio.
Diseo del estudio y fase del ensayo clnico.
Duracin estimada en meses del ensayo clnico.
Poblacin de estudio, tamao muestral y muestreo.
Producto de investigacin y mtodo de administracin. Placebo y mtodo de

administracin. Especi car concentracin, dosis y vas de administracin.
Anlisis y evaluacin de resultados.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y ANTECEDENTES

Descripcin del problema que representa la enfermedad o dao, tema de
investigacin y sus consecuencias negativas. Mostrar los antecedentes e
investigaciones anteriores con el producto de investigacin con respecto a la e cacia
EN EL PER
y seguridad en el tratamiento de la enfermedad propuesta a investigar. Consignar

toda la informacin relevante y espec ca que se dispone (incluir referencias
bibliogr cas y datos no publicados)
6.
JUSTIFICACIN DEL ENSAYO CLNICO

Especi car la relevancia e impacto del estudio en el tratamiento de la enfermedad y
en la salud pblica.
7.
OBJETIVOS
Identi car el objetivo general del ensayo, diferencindolo cuando sea aplicable de
los espec cos.
8.
HIPTESIS
Plantearla si ha sido considerada.
9.
METODOLOGA
Diseo del estudio.
Fase de estudio.
Poblacin de estudio.
Tamao muestral del ensayo clnico (nivel mundial). Indicar el mtodo de clculo del
tamao de la muestra.
Centros de investigacin: nacionales e internacionales. numero de sujetos previstos
a enrolar en el Per.
Descripcin del proceso de muestreo.
Tcnicas de aleatorizacin y cegamiento. Situaciones en que puede romperse el
cegamiento y procedimientos a seguir en estos casos.
Tiempo que durar el ensayo clnico, duracin del periodo de reclutamiento.
10. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Y SEGUIMIENTO

Criterios de inclusin y de exclusin.
Criterio diagnstico de inclusin de los participantes, de acuerdo con la enfermedad
en estudio (segn criterios estandarizados a nivel internacional).
Criterios de retiro o abandono del estudio.
Tiempo de seguimiento de cada sujeto de investigacin.
Tratamiento de las prdidas posrandomizacin.
69
70
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
11. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO

Descripcin de la dosis, va y forma de administracin y duracin del tratamiento
con el producto de investigacin y con el placebo.
Pautas de dosi cacin y criterios de modi cacin del tratamiento.
Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos.
Especi car el periodo mnimo transcurrido, desde la suspensin de tratamientos no
permitidos hasta que el sujeto pueda ser incluido en el ensayo.
Medidas para valorar el cumplimiento de la administracin del producto en
investigacin.
Tipo de tratamiento en el grupo control (placebo u otros).
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIN DE LA RESPUESTA
Especi car las variables respuesta ms relevantes desde el punto de vista clnico y
aquellas secundarias.
Procedimientos propios del ensayo, indicando el nmero y tiempo de las visitas,
especi cando las pruebas o exmenes que se realizarn para valorar la respuesta.
Descripcin de los mtodos (radiolgicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoracin
de la respuesta y control de calidad de los mismos. Esto puede detallarse en un anexo.
13. EVENTOS ADVERSOS
Indicar la informacin mnima a recabar en caso de eventos adversos que ocurran
en un sujeto durante el ensayo clnico (descripcin, gravedad, duracin, secuencia
temporal, mtodo de deteccin, tratamiento administrado.
Indicar los criterios de causalidad que se usarn para evaluar el evento adverso.
Indicar los procedimientos para la noti cacin inmediata de los eventos adversos
serios o inesperados.
14. ASPECTOS TICOS
Consideraciones generales: aceptacin de las normas nacionales e internacionales al
respecto (versin actual de la Declaracin de Helsinki).
Informacin que ser proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento solicitado.
Especi car las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento.
Especi car quines tendrn acceso a los datos de los sujetos de investigacin como
para garantizar la con dencialidad.
71
Indicar el presupuesto asignado para efectos de compensacin de los sujetos del

ensayo.
Existencia de una pliza de seguro o indemnizacin suscrita y caractersticas de la
misma
15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL DE LA
INVESTIGACIN
Especi car las responsabilidades del personal clave (investigador principal,
coordinador del estudio, responsable de la farmacia) y de las otras personas que
trabajen en el ensayo.
16. ANLISIS ESTADSTICO
Especi car las pruebas estadsticas a usar en el anlisis de los resultados.
Indicar si est prevista la realizacin de anlisis intermedios que determinaran la
nalizacin del ensayo, estableciendo los criterios para esta eventualidad.
17. CRONOGRAMA DE TRABAJO
Diagrama especi cando las fases del estudio y el tiempo de ejecucin de cada una
de ellas
18. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Segn la normatividad estndar de referencias.
19. ANEXOS
72
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 6
GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR
1.
RESUMEN
2. INTRODUCCIN
3.
PROPIEDADES FSICAS, QUMICAS, FARMACUTICAS Y FORMULACIN
4.
ESTUDIOS PRECLNICOS
4.1. PERFIL FARMACODINMICO
Farmacologa primaria: in vitro e in vivo.
Farmacologa de seguridad y e cacia.
4.2. PERFIL FARMACOCINTICO: absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin
4.3. TOXICIDAD:
1.1.1 Toxicidad dosis nica (aguda).
1.1.2 Toxicidad dosis repetida (crnica)
1.1.3 Toxicidad sobre reproduccin
1.1.4 Genotoxicidad
1.1.5 Carcinogenicidad
1.1.6 Tolerancia local
5.
CON RESPECTO A LA ADMINISTRACIN EN HUMANOS

5.1. Va de administracin prevista en humanos avalada por el desarrollo preclnico.
5.2. Extrapolacin a humanos: NOAEL.
5.3. Primera dosis en humanos.
5.4. Tiempo de exposicin en animales en relacin con el ensayo clnico.
5.5. Poblacin expuesta: criterios de inclusin/exclusin a considerar en el ensayo
clnico desde el punto de vista de la seguridad preclnica.
5.6. Conformidad en buenas prcticas de laboratorio.
73
6.
ESTUDIOS CLNICOS
1.1 Anlisis de los estudios de farmacologa clnica en seguridad y e cacia.
1.2 Farmacocintica.
1.3 Farmacodinamia.
1.4 En poblaciones especiales (peditrica y adolescentes, geritrica, insu ciencia
renal, insu ciencia heptica).
1.5 Interacciones farmacolgicas.
1.6 Dosis, administracin, indicaciones, usos, contraindicaciones y precauciones
1.7 Resumen de eventos adversos.
7.
EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIN
8.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
74
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 7
DECLARACIN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS FINANCIERO EN
LA EJECUCIN DEL ENSAYO CLNICO
La empresa/institucin
, representada por
y el investigador principal
del ensayo clnico
cuyo ttulo es
con cdigo
, declaramos que no existe con icto de inters nanciero en la
ejecucin del ensayo clnico antes mencionado.
Firma del representante legal de la empresa/Institucin ejecutora:
Nombres:
DNI :
Fecha
Apellidos:
Telfonos:
, Correo electrnico:
Firma del investigador principal: ...

Nombres:
DNI :
Fecha
Apellidos:
Telfono:
, Correo electrnico:
EN EL PER
ANEXO 8
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO

Patrocinador:
espacios necesarios
Fase clnica
del estudio:
Cdigo de protocolo:
I
II
III
IV
3. PRESUPUESTO DE ENSAYO CLNICO EN EL PAS

Personal
Materiales y suministros
Equipos
Compensacin por participacin de sujetos
Exmenes de apoyo diagnstico
Pliza de seguro o equivalente para compensacin por daos
relacionados a la participacin en el EC
Otros
Nota: la informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su institucin
o ensayo clnico, debe llenarse con las siglas NA (no aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla
al nal del formato.
Al rmar esta informacin, declaro que el presupuesto total del ensayo clnico asciende
aproximadamente a S/.
nuevos soles el cual ser nanciado en el Per por
Representante Legal: Firma: Nombres:
Apellidos:
DTeNlI:fono:
Correoelectrnico:
Fecha:
75
76
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 9
DECLARACIN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARA COMPENSAR
Y CUBRIR GASTOS POR DAOS OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA
PARTICIPACIN EN EL ENSAYO CLNICO
Patrocinador:
espacios necesarios
Fase clnica
del estudio: I
Cdigo de protocolo:
II
III
IV
Cdigodelensayoclnico(INS):
Tipo de institucin
Entidad gubernamental del pas:
convenio con:
universidad nacional:
que tengan
Entidad gubernamental de otro pas:

Instituto Nacional de Salud de otro pas
Fundacin que nancia investigacin en salud pblica:
Al rmar esta declaracin jurada, declaramos bajo juramento y en honor a la verdad que se cuenta
con un fondo nanciero destinado a compensar y cubrir los gastos ocasionados en caso de dao o
resarcimiento que ocurran en el sujeto en investigacin como consecuencia del ensayo clnico por
el uso del producto de investigacin o procedimiento o intervencin realizada con el propsito de
la investigacin titulada:
El monto destinado para tal n asciende a:
soles
Como constancia de lo expresado rmamos a continuacin:

Representante legal de la institucin: Firma: ...
Nombres:
Apellidos:
DNI:
Telfono:
,Correo electrnico:
Fecha
Investigador principal: Firma: ...
Nombres:
Apellidos:
DNI :
Telfono:
,Correo electrnico:
Fecha
EN EL PER
ANEXO 10
LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO

Patrocinador:
espacios necesarios
Fase clnica
del estudio: I
II
III
Cdigo de protocolo:
IV
Centro/s de investigacin donde se usar estos suministros:

1.2.-
3. PRODUCTO EN INVESTIGACIN (INCLUIR PLACEBO Y/O COMPARADOR ACTIVO)

Indicar el producto en investigacin innovador que se usar en el ensayo clnico:
Por cada lote, adjuntar el protocolo de anlisis y rotulado de acuerdo Art. 92 del Reglamento ensayos clnicos
Nmero de
Nombre
Nombre
Presentacin
Nombre del Nombre del
lote o
del
ConcenN.
del
y forma
fabricante- exportador- Cantidad sistema de
principio
tracin
producto
farmacutica
Pas
Pas
codi cacin
activo
( )
1
2
Si considera el sistema de codi cacin es indispensable adjuntar la descripcin respectiva
Si alguno de los productos en investigacin cuenta con autorizacin para su uso en

Investigacin en seres humanos en otros pases (EE. UU., comunidad Europea, Japn,
Canad y Australia), por ej. Investigational New Drug (IND) o equivalente,debe de indicarse:
Nombre
1.
Pas/es
1.
Tipo de
autorizacin
1.
Nmero de
autorizacin
1.
1.
Fecha de
autorizacin
Indicaciones
1.
Si alguno de los productos en investigacin cuenta con registro sanitario en el pas indicar:
Nombre
comercial
1.
Nmero
de RS
1.
Fecha de
vencimiento
1.
Nombre del representante legal:

1.
77
78
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Si alguno de los productos en investigacin cuenta con autorizacin de comercializacin

en otro pas indicar:
Nombre comercial
Pas
Nmero de
Fecha de
registro sanitario o
Vencimiento
autorizacin
Nombre del titular

de la autorizacin de
comercializacin
Marque todas las categoras a las que pertenecen los productos en investigacin que se
utilizaran en el ensayo
Producto en investigacin de origen qumico
Producto en investigacin de origen biolgico
Hemoderivado
Vacuna
Terapia gnica
Terapia celular
Organismo modi cado genticamente
Radiofrmaco
Alergeno
Recursos teraputicos naturales
Producto homeoptico
Estupefaciente, psicotrpicos, precursores de uso mdico.
Gas medicinal
Otro
4. Indicar otros productos farmacuticos y a nes que se usarn en el ensayo clnico:
N.
Nombre del Nombre del

producto principio activo
Presentacin
y forma
farmacutica
Concentraccin
Nombre del Pas de

Cantidad
proveedor origen
1
2
3
Nota: Los productos farmacuticos y a nes estn comprendidos dentro del Decreto
Supremo N 010-97-SA. Cuando se requiera, se consideran en este campo los productos
farmacuticos que se usen como concomitantes en el ensayo clnico.
EN EL PER
5. Indicar otros suministros que se usarn en el ensayo clnico:

N.
Nombre del
producto
Presentacin
Nombre del fabricante

o proveedor
Pas de donde
se importa
Cantidad
1
2
3

Al rmar esta solicitud, declaramos que los productos y suministros listados sern utilizados
exclusivamente en el proyecto de investigacin en mencin.
Firma: ...
Nombres:
DNI :
Fecha
Telf :
Apellidos:
,Correo electrnico:
79
80
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 11
Ficha de reporte de eventos adversos serios REAS - Net
INSTITUCIN NOTIFICANTE
I. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO
TTULO DEL ENSAYO CLNICO
PATROCINADOR (ES)
EMPRESA / INSTITUCIN / OTRO EJECUTORA
FASE CLNICA DEL ESTUDIO
CDIGO DE PROTOCOLO
CDIGO DEL ENSAYO
CLNICO (INS)
II. IDENTIFICACIN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO SERIO
2. NMERO
1. NMERO NOTIFICACIN
NOTIFICACIN DEL
DEL INS
PATROCINADOR
3. TIPO DE REPORTE
Inicial Seguimiento N._____ Final Inicial/Final
III. INFORMACIN SOBRE EL PACIENTE
4. CDIGO DE
IDENTIFCACIN DEL
5.
PACIENTE
6. SEXO
F M
EDAD
Aos: _____ Meses:____

Das_____
IV. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO

8. EVENTO ADVERSO SERIO
(Diagnstico mdico o
9. EL EVENTO ADVERSO
7. CATEGORAS DE VENTO ADVERSO
alteraciones en las pruebas
SERIO EN RELACIN
SERIO (marcar todas las que
de laboratorio). Usar
AL PRODUCTO EN
apliquen)
diccionario mdico MEDRA INVESTIGACIN ES:
u OMS
Esperado Inesperado
Fatal
No hay informacin
Pusoengraveriesgolavidadelpaciente
Requirihospitalizaciny/oatencinal
Esperado Inesperado
servicio de emergencia
No hay informacin
Prolonghospitalizacin
Esperado Inesperado
Produjoincapacidadodaopermanente
No hay informacin
Anomalacongnitaodefectode
Esperado Inesperado
nacimiento
Otros:eventomdicoimportante
No hay informacin
Especi car:_______________________
Esperado Inesperado
Nohayinformacin
No hay informacin
10. FECHA DE INICIO DEL EAS
(dd/mm/aaaa)
11. DESCRIPCIN DETALLADA DEL EAS (con los datos obtenidos hasta la fecha)
EN EL PER
12. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO (a la fecha del reporte)

Completamente
Fecha de recuperacin :
recuperado
___/___/_______
Recuperado con
Fecha de recuperacin:
Especi car tipo de secuela: ___________
secuela
__/__/_____
Condicin mejorada
Condicin an
presente y sin cambios
Condicin deteriorada
Causa bsica
Autopsia:
Fecha de muerte:
Muerte
de muerte:
S No No hay
____/____/_________
___________
informacin
No hay informacin
13. EVALUACIN DE CAUSALIDAD (relacin del evento adverso serio con el producto de
investigacin)
EVENTO ADVERSO
RELACIN SEGN
RELACIN SEGN INVESTIGADOR
SERIO
PATROCINADOR
14. SI EL EAS NO EST RELACIONADO AL PRODUCTO EN INVESTIGACIN, INDICAR SI ESTA

ASOCIADO A:
Procedimiento del estudio
Otro medicamento (especi car en informacin sobre
Progresin de la enfermedad
medicacin concomitante tem 20)
subyacente
Otra causa diferente a los anteriores:________________
Otra condicin o enfermedad:
No hay informacin
________________________
V. INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
15. LISTAR EL/LOS PRODUCTO/OS EN INVESTIGACIN. INDICAR EL PRODUCTO QUE EL
PACIENTE RECIBE
En caso
Nombres
Dura- de vacu- Marcar
del proDosis, Indica- Fecha de n o Fecha de
Es sospeCd.
cin de
nas
si
ducto de
frecuen- cin de ltima toma inicio de la
choso del
ATC
terapia fechas contiinvestigacia y va uso antes del EAS terapia
EAS?
(das) y N. de nua
cin
dosis
__/__/____ __/__/____
S No
__/__/____ __/__/____
S No
__/__/____ __/__/____
S No
16. SE ABRI EL CIEGO DEBIDO AL EVENTO?

S
No
No hay informacin
17. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO DE INVESTIGACIN

Se dio terapia de soporte.
Especi car:_________________________
No se tom accin alguna
Se dio terapia medicamentosa.

Especi car:_________________________
81
82
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
18. MEDIDAS TOMADAS

CON EL PRODUCTO EN
INVESTIGACIN
19. CUL ES EL TIPO DE MEDIDA 20. EVOLUCIN DEL CASO

CON EL PRODUCTO EN
INVESTIGACIN
Se suspendi temporalmente
Se suspendi
Se suspendi de nitivamente
No se suspendi
Ningn cambio, contina

Se disminuy la dosis
Es nica dosis
Otra medida tomada.
Especi car:________________
Si hubo suspensin
temporal, el evento adverso
reaparece al administrar
nuevamente el producto en
investigacin?
S No No hay
informacin
Si hubo suspensin
de nitiva Qu sucede con
el evento adverso serio?
S No No hay
informacin
Qu sucede con el sujeto
de investigacin?
Mejora por tolerancia
Mejora por tratamiento
No hay informacin
EN EL PER
VI. INFORMACIN SOBRE MEDICACIN CONCOMITANTE
21. LISTAR LOS MEDICAMENTOS CONCOMITANTES QUE ESTABA TOMANDO EN LA FECHA

DEL EAS, (no incluir los medicamentos usados para el tratamiento del EAS)
RECIBI MEDICACIN CONCOMITANTE? S No No hay informacin
Medicamento
Concomitante
Dosis,
frecuencia
y va
Indicacin
de uso
Fecha de
inicio
Fecha de
nalizacin
Es
sospechoso
del EAS?
Marcar si
continua
S No
S No
S No
VII. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLNICA
LISTAR LOS ANTECEDENTES MDICOS RELEVANTES, DIAGNSTICOS O CONDICIONES MDICAS
PRE-EXISTENTES, por ej. Alergias, insu ciencia renal o heptica, etc.
22. TIENE ANTECEDENTES MDICOS RELEVANTES, DIAGNSTICOS O CONDICIONES
MDICAS PRE-EXISTENTES? S No No hay informacin
ENFERMEDAD / CONDICIN MDICA
FECHA INICIO (ao)
FECHA TRMINO (ao)
VIII. EXMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNSTICAS

LISTAR TODOS LOS EXMENES DE LABORATORIO U OTRA PRUEBAS DIAGNSTICAS
REALIZADOS PARA ESTABLECER O DESCARTAR LA CAUSALIDAD DEL EVENTO ADVERSO
SERIO
23. SE REALIZARON EXAMENES DE LABORATORIO U OTRA PRUEBA DIAGNSTICA? S
No No hay informacin
Fecha de Resulta Examen de
prueba
dos de la
laboratorio
Est rela Fecha (dd/ Resulta - () valores previa a la prueba
Observacio u otra prue cionado
mm/aaaa)
dos
normales ocurren - previa a la
nes
ba diagns con el EAS
cia del ocurrencia
tica
EAS
del EAS
__/__/_____
Si No
__/__/_____
Si No
__/__/_____
Si No
() Llenar en caso de examen de laboratorio
83
84
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
IX. FUENTE DE INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO SERIO

CENTRO DE INVESTIGACIN
INVESTIGADOR PRINCIPAL
CORREO ELECTRNICO
(NOMBRES Y APELLIDOS)
TELEFNO
FAX
FECHA DE RECEPCIN DEL
REPORTE DE EAS POR EL
____/_____/________
PATROCINADOR/OIC
REPRESENTANTE DEL
PATROCINADOR/OIC
CARGO QUE DESEMPEA
(NOMBRES Y APELLIDOS)
DIRECCIN
CORREO ELECTRNICO
TELFONO
FAX
FECHA DE NOTIFICACIN AL INS ____/___/___________
EN EL PER
ANEXO 11
FICHA VIRTUAL DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS
CLNICOS REAS NET
INSTRUCTIVO DE USO
Siga los siguientes tres pasos para acceder a la cha virtual
Paso 1: para esta capacitacin ingrese a la siguiente pgina web:
http://www.ins.gob.pe/reas_net/
http://www.ins.gob.pe/reas_net_prueba/
Para acceder al registro del sistema de reporte virtual ( REAS-NET), debe enviar una
solicitud a la OGITT o un correor electrnico a reasnet@ins.gob.pe y consultaensayos@
ins.gob.pe
Paso 2: registrar su usuario, clave y cdigo del ensayo clnico al cual se va a reportar el
evento adverso serio. Si los datos ingresados son vlidos acceder a las opciones, donde
encontrar tres opciones dentro del men:
a. Noti cacin de EAS.
b. Reportes incompletos.
c. Resumen de ensayos clnicos.
Paso 3: luego de ingresar al mdulo noti cacin de EAS, seleccione el tipo de reporte
que desea enviar (inicial, seguimiento, nal). Estas son las de niciones en cada caso:
o
Inicial: es el primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En ocasiones
este es el nico reporte del caso, pues el evento ya naliz (inicial/ nal).
Seguimiento: uno o ms reportes de seguimiento al reporte inicial previamente

remitido, al cual se la ha adicionado informacin relevante para su evaluacin. El
REAS NET consignar automticamente el nmero de reporte de seguimiento
segn corresponda (Ej. N. 1, N. 2, etc.).
Final: ltimo reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la
informacin necesaria para su evaluacin. No debe tener ningn espacio vaco,
consigne toda la informacin obtenida.
85
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
86
EL REPORTE INICIAL
Siga cuidadosamente las instrucciones para el registro de datos.
I.
FUENTES DE INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO SERIO
Seleccionar la institucin noti cante segn corresponda.
Seleccionar el centro de investigacin autorizado de acuerdo al ensayo clnico.
Proporcionar los datos del Investigador principal que noti c el evento al

patrocinador: nombre, nmero de telfono, nmero de fax, y correo electrnico;
para establecer contacto.
Indicar la fecha en que el reporte del EAS fue recibido por el patrocinador (dd/
mm/aaaa), la cual ha sido proporcionada por el investigador principal.
Registrar los datos del representante legal del patrocinador: nombre y apellidos,
cargo que desempea, direccin, nmero de telfono, nmero de fax y correo
electrnico.
Registrada toda la informacin solicitada en sta seccin, al pedir impresin del

presente reporte del REAS-NET, esta aparecer en la seccin X, al nal de la ltima hoja.
II.
INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO

La cha virtual del REAS NET tiene ya registrada la informacin general del ensayo
clnico que usted ha indicado previamente. Esta informacin fue automticamente
extrada de la pgina web de ensayos clnicos del INS:
El ttulo del ensayo clnico segn la resolucin de autorizacin, el nombre del patrocinador,
el nombre de la empresa o institucin u otro ejecutora (CRO, representante legal del
patrocinador en el pas), la fase clnica del estudio, el cdigo del protocolo asignado por
el patrocinador y el cdigo del ensayo clnico asignado por el Instituto Nacional de Salud,
sern recuperados automticamente.
III.
IDENTIFICACIN DEL REPORTE DEL EVENTO ADVERSO SERIO
El nmero de noti cacin del INS ser autogenerado automticamente por el REAS
NET. Este nmero ser tambin visible en cdigo de barras en la cha impresa.
Colocar el nmero de noti cacin del patrocinador, es el nmero interno asignado

por el patrocinador en su sistema de vigilancia de eventos adversos serios.
EN EL PER
IV
INFORMACIN SOBRE EL PACIENTE

Antes de registrar la informacin, tome usted en consideracin las siguientes
recomendaciones:
Hacer un reporte separado para cada paciente.
En aquellos casos en los que el feto/lactante o la madre, o ambos, tienen un

evento adverso relacionado o no con el producto en investigacin administrado
a la madre durante el embarazo, tomar en cuenta lo siguiente:
Si el evento adverso serio es muerte fetal o aborto reportar a la madre como
paciente e informar sobre el producto de investigacin que fue expuesto el feto.
Cuando solo el lactante o el feto tiene un evento adverso (diferente a muerte
fetal o aborto), dar informacin sobre el lactante o feto. Sin embargo, la
informacin sobre el producto en investigacin, debe ser la que se administr
a la madre y que fue la fuente de exposicin del lactante o feto. Asimismo, en
la descripcin del EAS, deben indicarse los datos de la madre que participa
en el ensayo clnico.
Cuando un recin nacido tiene un defecto de nacimiento o anomala
congnita que el investigador considera que est posiblemente relacionada
con el producto administrado a la madre durante el embarazo, el paciente es
el recin nacido. Sin embargo, en la descripcin del EAS, deben indicarse los
datos de la madre que participa en el ensayo clnico.
Si ambos tanto la madre como el lactante o feto presentan eventos adversos,
remitir un reporte por cada uno.
V.
Cdigo de identi cacin del paciente: proporcionar el cdigo de identi cacin

del paciente para ubicar el caso rpidamente si el investigador es contactado
para mayor informacin.
Edad: indicar la edad del paciente al momento del evento (en aos cumplidos).
Los casilleros de meses y das no son obligatorios y son tiles para los nios
menores de un ao de edad.
Sexo: marcar el sexo biolgico del paciente segn corresponda.
INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO

V.1 De niciones
Evento adverso. Cualquier acontecimiento o situacin perjudicial para la salud
del sujeto en investigacin que est recibiendo un producto en investigacin,
aunque no tenga necesariamente relacin causal con dicho tratamiento.
87
88
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Evento adverso serio. Cualquier evento adverso que produzca la muerte,

que amenace la vida del sujeto en investigacin, que haga necesaria la
hospitalizacin o la prolongacin de esta, produzca invalidez o incapacidad
permanente o importante o d lugar a una anomala o malformacin congnita.
A efectos de su noti cacin se tratarn tambin como serios aquellas sospechas
de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de
vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
Evento adverso inesperado. Es cualquier evento adverso cuya especi cidad o
severidad no es consistente o no se encuentra listado en la ltima versin del
manual del investigador o inserto. Tambin se considera como inesperado si
un evento es sintomticamente o pato siolgicamente considerado un evento
listado pero es ms severo o espec co. Si el evento adverso esperado aumenta
en frecuencia tambin ser considerado inesperado.
Reaccin adversa. Toda reaccin nociva y no intencionada a un producto en
investigacin, independientemente de la dosis administrada.
Reaccin adversa seria, toda reaccin adversa que a cualquier dosis produzca
la muerte, amenace la vida del sujeto en investigacin, haga necesaria la
hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad
permanente o importante, o de lugar a una anomala o malformacin congnita.
Reaccin adversa inesperada. Una reaccin adversa cuya naturaleza o
severidad no se describe en la informacin referente al producto (en el
manual del investigador para un producto en investigacin o en el inserto/
rotulado para un producto aprobado con registro sanitario).
V.2 Categoras de evento adverso serio
Detallar toda la informacin sobre el evento adverso serio ocurrido. Cada cha
debe consignar un solo evento adverso serio.
Indicar las razones por las que el evento adverso es considerado serio. Marcar
todas las opciones que apliquen segn corresponda.
Fatal: reportar si el paciente falleci a consecuencia de un evento adverso.
Puso en grave riesgo la vida del paciente: reportar si el paciente estuvo

en riesgo de muerte a la fecha de ocurrir el evento adverso. o si se sospecha
que el uso o uso continuado del producto en investigacin producira la
muerte del paciente. Por ejemplo: hemorragia gastrointestinal; supresin
de la mdula sea.
Requiri o prolong hospitalizacin: reportar si por el evento adverso,

un paciente es admitido en el hospital por uno o ms das, aun si es dado
EN EL PER
de alta el mismo da; un paciente que ingresa al servicio de emergencia

y luego es hospitalizado. Si el paciente ingresa a emergencia pero no es
hospitalizado, se consigna tambin en este rubro.
Produjo incapacidad o dao permanente: reportar si como resultado

del evento se produjo un cambio, incapacidad, dao o interrupcin
signi cativa, persistente o permanente, en la estructura/funcin del
cuerpo, actividades fsicas o calidad de vida del paciente. Por ejemplo,
accidente cerebro-vascular, toxicidad, neuropata perifrica.
Anomala congnita: reportar si se sospecha que la exposicin al

producto en investigacin antes de la concepcin o durante el embarazo,
ocasion un evento adverso en el nio. Por ejemplo: cncer vaginal en
las hijas de mujeres que tomaban dietilestilbestrol durante el embarazo;
malformacin en los hijos recin nacidos de mujeres que tomaban
talidomida durante el embarazo.
Otros: evento mdico importante: cuando no encaja en las otras

categoras pero que a juicio del mdico, el evento puede poner en peligro al
paciente y puede requerir intervencin mdica o quirrgica (tratamiento)
para prevenir otras consecuencias, como por ejemplo, broncoespasmo
por alergia que requiere tratamiento en sala de emergencias; desrdenes
hematolgicos o convulsiones que no resulten en hospitalizacin.
Desarrollo de dependencia o abuso de drogas tambin son ejemplos
de eventos mdicos importantes. Es necesario especi car el evento.
V.3 Evento adverso serio (diagnstico)

Indicar el diagnstico mdico del evento, o la causa de muerte, si el evento fue
fatal. Para uniformizar los trminos debe usarse el Diccionario de Terminologa
de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA.
Si un evento adverso serio (por ejemplo hospitalizacin) resulta en muerte
debe presentarse en el mismo reporte. Si la muerte se relaciona a un segundo
evento no relacionado a la hospitalizacin, se considerar como otro EAS y se
reportar en un nuevo reporte. No indicar paro cardiorrespiratorio como
causa de muerte.
Informar si se trata de un evento adverso serio esperado o inesperado. La
informacin del Manual del Investigador y/o Brochure es tomada en cuenta
para esta decisin.
Fecha de inicio del evento adverso serio (dd/mm/aaaa): se debe consignar
la fecha en la cual el evento fue clasi cado como evento adverso serio. En
89
90
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
el caso de un recin nacido con anomala congnita, colocar la fecha del

nacimiento del nio. Si se trata de aborto la fecha del evento es la fecha del
trmino del embarazo.
La informacin sobre las fechas de la exposicin del feto a la droga debe
indicarse en la seccin III.
Descripcin detallada del evento adverso serio (reporte inicial): describir
el evento en forma detallada, incluyendo una descripcin de lo sucedido y un
resumen de la informacin clnica relevante (condicin mdica del paciente antes
del evento; signos y/o sntomas asociados; diagnstico; curso clnico del evento
adverso; especi car las medidas tomadas con el sujeto en investigacin
para el tratamiento del evento: terapia medicamentosa o terapia de soporte;
desenlace del evento, etc.). Proporcionar la informacin en forma cronolgica,
considerando las fechas de hospitalizacin, etc., e indicar la duracin del evento.
Es importante indicar la fecha de ingreso del paciente al ensayo clnico y la
terapia de estudio que reciba el paciente y la fecha de inicio
.
En la Seccin VII incluir la medicacin concomitante sospechosa; en la seccin
VIII, los antecedentes mdicos del paciente; en la seccin IX ,los resultados de
pruebas/datos de laboratorio relevantes.
En los reportes de seguimiento y nal consignar los datos precisos que
correspondan. No repetir toda la historia del paciente desde su inicio, ya que
toda la informacin anterior est en el sistema y gurar de todos modos en la
cha virtual.
V.4 Desenlace del evento adverso serio
Marcar y dar detalle de las fechas segn corresponda. Si hubiera marcado
recuperado con secuela, debe especi car el tipo de secuela. En caso de que el
evento haya causado el fallecimiento del paciente, indicar la fecha y la causa de
la muerte. Indicar si se realiz una autopsia.
V.5 Relacin del evento adverso serio con el producto en investigacin
(relacin de causalidad).
Indicar de acuerdo a la evaluacin, la relacin de causalidad con respecto a
cada medicamento sospechoso establecida por el investigador y tambin por
el patrocinador.
Un evento es considerado relacionado si hay una posibilidad razonable de que
el evento haya sido causado por el medicamento en estudio y pueden darse
cinco categoras:
EN EL PER
a)
De nitivamente no relacionado, si no hay evidencia de relacin de

causalidad.
b)
Improbable, si hay poca evidencia de una relacin de causalidad (por

ej. el evento no ocurri dentro de un tiempo razonable despus de
la medicacin de estudio). Hay otra explicacin razonable (por ej. la
condicin clnica del paciente, otros tratamientos concomitantes).
c)
Posible, si hay alguna evidencia que sugiera una relacin de causalidad

(ej. el evento ocurri dentro de un tiempo razonable despus de la
administracin de la medicacin de estudio). Sin embargo, la in uencia
de otros factores puede haber contribuido al evento (ej. la condicin
clnica del paciente, eventos concomitantes).
d)
Probable, si hay evidencia que sugiera una relacin de causalidad y la

in uencia de otros factores es improbable.
e)
De nida, si hay una clara evidencia que sugiera una relacin de

causalidad y cualquier posible factor contribuyente ha sido descartado.
Para evaluar si el evento est relacionado, considerar lo siguiente: la

asociacin temporal entre el producto y el evento, la presencia de otros
factores condicionantes, la historia clnica del paciente para excluir otra
causa, la suspensin o reduccin de la dosis o reexposicin al medicamento,
la compatibilidad con los eventos adversos esperados del producto en
investigacin segn el Manual del Investigador o con referencias ocasionales y
los eventos adversos de la medicacin concomitante.
Si la informacin disponible es insu ciente para tomar una decisin, entonces
usted debe seleccionar dicha opcin.
Si el evento no est relacionado al producto en investigacin (opciones A
y B): si segn su evaluacin, el producto en investigacin no es sospechoso
de causar el EAS, se activar el campo en el cual usted deber indicar a qu
est asociado el evento adverso. Marcar segn corresponda (procedimiento
del estudio, otro medicamento, progresin de la enfermedad subyacente, otra
condicin/enfermedad), en caso de ser otra causa diferente a las anteriores,
marcar Otro y especi car; por ejemplo, si el evento fue por falta de adherencia
al tratamiento o falta de e cacia o si se trat de un error de medicacin, etc.
91
92
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
VI. INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACIN

Detallar toda la informacin referente al producto de investigacin, indicando lo
siguiente:
Nombre del producto de investigacin: indicar el nombre del producto

en investigacin que recibe el paciente. Indicar si es un estudio en ciego; de
ser as , colocar todas las opciones teraputicas posibles que el paciente est
recibiendo, segn la rama del estudio al que ha sido asignado. No consignar el
nombre del producto agregndole la palabra PLACEBO.
Cdigo ATC. Elegir del listado el cdigo apropiado para el producto en

investigacin.
La Clasi cacin ATC es un sistema de codi cacin de sustancias farmacuticas
y medicamentos en cinco niveles, segn el sistema u rgano afectado, el efecto
farmacolgico, las indicaciones teraputicas y la estructura qumica de un
frmaco. Para efectos del reporte de eventos adversos serios por tratarse de
productos en investigacin, solamente se emplearn los dos primeros niveles:
o
El primer nivel (para el grupo anatmico): indica el rgano o sistema sobre

el que acta el frmaco (existen catorce grupos principales).
El segundo nivel: indica el subgrupo teraputico.
Dosis, frecuencia y va de administracin: describir cmo fue usado el

producto en investigacin. Por ejemplo, 500 mg, dos veces/da va oral, o 25
mg, por da va endovenosa. En caso de sobredosis, indicar la cantidad de
producto usado, no la cantidad prescrita.
Indicaciones de uso: colocar la indicacin mdica para la cual el producto en

investigacin fue prescrito o usado por este paciente en particular. Ejemplo: en
el caso N. 1, esto es cncer de pulmn.
Fecha de inicio: indicar la fecha en que se inici la administracin del producto

en investigacin.
Fecha de nalizacin: indicar la fecha de la ltima toma del frmaco en

cuestin, antes del evento adverso.
Duracin de la terapia: este dato es automtico. Si la terapia fue menos de un

da, ser apropiado indicar la duracin de la terapia; por ejemplo, 1 h por va
endovenosa o 1 dosis.
En el caso de vacunas en investigacin, indicar la fecha de la vacunacin y el

nmero de dosis, en lugar de la duracin de la terapia.
Contina: indicar si el paciente contina con el producto en investigacin,

marcar con X en el recuadro apropiado.
EN EL PER
Sospechoso: indicar si el producto es sospechoso de estar relacionado con el

evento, marcar en el recuadro apropiado.
VII.1 Medidas tomadas con el producto de investigacin

La decisin podr ser:
a.
SE SUSPENDI EL MEDICAMENTO: de elegir esta opcin, se activarn

las siguientes opciones:
i.
Se suspendi temporalmente.
ii. Se suspendi de nitivamente:

b.
NO SE SUSPENDI EL MEDICAMENTO: de elegir esta opcin, se

activarn las siguientes opciones:
i.
Ningn cambio, contina.
ii. Se disminuye la dosis.

iii. Era dosis nica.
iv. Otra medida tomada, especi car.
C.
NO HAY INFORMACIN
Finalmente, se requiere seleccionar las opciones que correspondan,
segn las caractersticas de la evolucin del caso.
VII. INFORMACIN SOBRE MEDICACIN CONCOMITANTE

Si no tomaba ninguna medicacin concomitante marcar en el recuadro apropiado.
Indicar cualquier otro medicamento que el paciente tomaba en la fecha del evento
o en los ltimos tres meses antes del evento adverso serio, para determinar posibles
interacciones medicamentosas o para dar alternativas de explicacin al evento.
Listar los nombres de los medicamentos que el paciente estuvo utilizando, describir
cmo fue usado el producto (dosis, frecuencia y va de administracin), indicaciones
de uso, fechas de tratamiento, indicar si contina y si el medicamento concomitante
es sospechoso de estar relacionado con el evento.
No incluir aqu los medicamentos usados para el tratamiento del EAS (estos
deben ser ingresados en el captulo que describe el evento).
93
94
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
VIII. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLNICA

Proporcionar informacin sobre los antecedentes mdicos del paciente: incluir otros
diagnsticos o condiciones mdicas prexistentes; por ejemplo, insu ciencia renal/
heptica, hipertensin, diabetes mellitus, etc.; otros antecedentes signi cativos
como historia de alergias, embarazos, uso de alcohol, cigarro, abuso de drogas, etc.
Indicar las fechas (en aos principalmente).
IX. EXMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNSTICAS
Proporcionar informacin de todos los exmenes de laboratorio u otras pruebas
diagnsticas relevantes que condujeron a considerar el diagnstico clnico del
evento adverso como relacionado al medicamento en investigacin, descartando
otras consideraciones.
Incluir los resultados y las fechas de cualquier examen de laboratorio o prueba basal
anterior a la administracin del producto o previo a la ocurrencia del evento, y todos
los resultados y las fechas de los exmenes usados en el diagnstico del evento.
Incluir los valores normales de las pruebas, como referencia, de ser pertinente.
95
ANEXO 12
INFORME DE AVANCE
1. INSTITUCIN INFORMANTE
Patrocinador:
espacios necesarios
Fase clnica
Cdigo de protocolo:
del estudio: I
II
III
IV
Informe de avance del
Trimestre: I
II
III
IV
del ao:
Semestre : I
II
de ao:
INFORMACIN DEL IP Y CI
Nombre de centro de investigacin
Nombre del investigador principal
Fecha de inicio del enrolamiento
Estado del ensayo clnico

Con relacin al estudio
Por iniciar
En ejecucin
En cierre
Suspendido
Concluido
Marcar con un aspa
Fecha
Estado de ejecucin del estudio

Screening
S ( )
Enrolamiento S ( )
Tratamiento S ( )
Seguimiento S ( )
No ( )
No ( )
No ( )
No ( )
Fecha de inicio --------Fecha de inicio --------Fecha de inicio --------Fecha de inicio ---------
Fecha de trmino------Fecha de trmino ----Fecha de trmino -----Fecha de trmino ------
96
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
3. AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIN

Informacin en relacin a los sujetos de investigacin
Sujetos tamizados
Sujetos enrolados
Hombres enrolados
Mujeres enroladas
Edad mxima
Edad mnima
N. de pacientes activos o en tratamiento
N. pacientes que se retiraron del estudio
N. pacientes que completaron estudio
N. pacientes que faltan enrolar
Eventos adversos serios
TOTAL
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
En el punto 4 colocar un contador que sume hombres enrolados y mujeres enroladas

4. DESVIACIONES DE PROTOCOLO PRODUCIDOS HASTA LA FECHA
Casos nuevos ocurridos desde el ltimo informe.
Nombre del centro de
investigacin
Cdigo del paciente

(BN/AN)
Descripcin de la
desviacin
Fecha de Informe a ERC
Observacin: en el nuevo formatoonline el tem 4 se enviar de forma adjunta en un Excel
Desviaciones al protocolo
5. EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS RELACIONADOS AL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
PRODUCIDOS HASTA LA FECHA
Cdigo de
identi cacin
del paciente
Evento adverso
Fecha (dd/mm/a)
no serio
Accin Desenlace
Tomada del evento
Relacin con
producto en
investigacin

Firma del representante legal de la institucin: ...
Nombres:
Apellidos:
DNI :
Telfono:
Correo electrnico:
Fecha:
EN EL PER
ANEXO 13
INFORME FINAL
(En el caso de ensayos, presentar la siguiente informacin por cada centro de investigacin)
1. INSTITUCIN INFORMANTE

Patrocinador:
espacios necesarios
Cdigo de protocolo:
Fase clnica
del estudio: I
II
Informe nal de:

Centro de investigacin
III
IV
Informe nacional

Informe internacional:
Nombre del IP Y CI
Nombre de centro de investigacin
Nombre del investigador principal
Fecha de inicio del estudio
Fecha de trmino del estudio
3. AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIN

Informacin en relacin a los sujetos de investigacin
Sujetos tamizados
Sujetos enrolados
Hombres enrolados
Mujeres enroladas
Edad mxima
Edad mnima
N. de pacientes activos o en tratamiento
N. pacientes que retiraron del estudio
N. pacientes que completaron estudio
N. pacientes que faltan enrolar
Eventos adversos serios
TOTAL
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
n:
97
98
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
4. RESUMEN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SERIOS NOTIFICADOS HASTA LA FECHA

Cdigo de
identi cacin
del paciente
Evento
adverso
Serio
Fecha de
ocurrencia
(dd/mm/aa)
Fecha de
noti cacin
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relacin con
producto en
investigacin
Observacin: en el nuevo formatoonline el tem 4 se enviar adjunto en un Excel
Adjuntar tem 4
Ojo: el sistema puede recuperar los EAS ocurridos en el EC
5. RESUMEN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS PRODUCIDOS HASTA LA FECHA

Cdigo de
identi cacin
del paciente
Evento
adverso
No Serio
Fecha (dd/
mm/aa)
Accin
tomada
Desenlace
del evento
Relacin con
producto en
investigacin
o ensayo clnico, debe llenarse con las siglas NA (no aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla
al nal del formato.
Comentarios adicionales sobre la ejecucin del ensayo clnico en el centro de investigacin:
Observacin: en el nuevo formatoonline el tem 5 se enviar adjuntoen un Excel
Adjuntar tem 5

Firma del representante legal de la Institucin: ...
Nombres:
Apellidos:
DNI :
Telfono:
Correo electrnico:
Fecha:
EN EL PER
ANEXO 14
(Adecuacin del Anexo 3 del REC)
DECLARACIN JURADA SOBRE ACONDICIONAMIENTO
DEL CENTRO DE INVESTIGACIN
La empresa / institucin: ............... ...........
representada por: .........................
y el investigador principal: ....................................................
declaramos bajo juramento que el centro de investigacin:.............
........................................................,
perteneciente a la institucin de investigacin: ....,
categorizado como (segn Resolucin Directoral de la DISA, DIRESA, GERESA
correspondiente):..
y con Registro Nacional de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo
RENAES N.: ..
est acondicionado para el desarrollo del ensayo clnico titulado: ..............................................
..................................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
y para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
AMBIENTES
rea de hospitalizacin
rea de consultorios
rea de enfermera
Sala de espera
Servicios higinicos para el equipo de investigacin
Servicios higinicos para los sujetos de estudio
rea de administracin
rea de ARCHIVO
rea de almacenamiento del producto en investigacin
rea de dispensacin del producto en investigacin
rea de toma de muestras
rea de almacenamiento y/o procesamiento de muestras
Acceso a rea para urgencias mdicas (equipada apropiadamente)
no OBSERVACIONES
Como constancia de lo expresado en la presente declaracin rmamos a continuacin

Lima,..... de...................... de 20........
Firma del investigador principal
Firma del representante
..
Apellidos y nombres
Apellidos y nombres
99
100
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 15
SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIN
PARA ENSAYOS CLNICOS
1. ACERCA DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN
Nombre de la institucin de investigacin :

(establecimiento de salud)
Tipo de Institucin de investigacin:
Tipo de establecimiento de salud:
Nmero de resolucin directoral de

categorizacin:
Domicilio legal de la institucin de

investigacin:
Distrito
Provincia
Departamento
Telfono:
FAX:
2. ACERCA DEL CENTRO DE INVESTIGACIN A REGISTRAR

Nombre del centro de investigacin:
Ubicacin del centro de investigacin:
(dentro de la institucin de investigacin)
Telfono:
FAX:
Nota: la informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su institucin, debe
llenarse con las siglas NA (no aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al nal
del formato.
EN EL PER
Informe y/o justi cacin de la necesidad de contar con este centro de investigacin:
..
Declaro bajo juramento que el centro de investigacin solicitante tiene las caractersticas arriba
mencionadas y est acondicionado para desarrollar estudios de investigacin.
4. Representante legal autorizado
Al rmar esta solicitud de registro de centro de investigacin, certi co que la informacin brindada
aqu es veraz y exacta.
Firma y sello del representante legal de la institucin: ...

Nombres:
Apellidos:
DNI :
Telfono:
Correo electrnico:
Fecha:
Responsable del centro de investigacin:
Nombres:
Apellidos:
DNI :
Telfono:
Correo electrnico:
Fecha:
Firma:
101
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
102
ANEXO 15
SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIN
PARA ENSAYOS CLNICOS
INSTRUCTIVO
1.
ACERCA DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN

Nombre de la institucin de investigacin: indicar el nombre del establecimiento
de salud donde se encuentra ubicado el centro de investigacin.
Tipo de institucin: contiene un recuadro desglosable donde debe marcar una
alternativa:
Instituto.
Policlnico.
Hospital.
Centro de salud.
Clnica.
Centro mdico.
Consultorio privado.
Tipo de establecimiento de salud 1: contiene dos recuadros desglosables. En
el primero marcar si el establecimiento de salud es sin internamiento o con
internamiento.
Si usted marca sin internamiento el segundo recuadro se desglosa con las
siguientes alternativas, marcar una de ellas.
-
Consultorio de profesional de salud (no mdico).
Consultorio mdico.
Puesto de salud o posta de salud.
Centro de salud.
Centro mdico.
Centro mdico especializado.
Policlnico.
Si usted marca con internamiento el segundo recuadro se desglosa con las

siguientes alternativas, marcar una de ellas.
Hospital de atencin general.
Clnica de atencin general.
Hospital de atencin especializada.
Clnica de atencin especializada.
1
Acorde al D.S. 013-2006 Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo
EN EL PER
Centro de salud de camas de internamiento.
Instituto de salud especializado.
Nmero de resolucin directoral de categorizacin: indicar el nmero de

resolucin directoral de categorizacin otorgado por su DISA, DIRESA o GERESA,
segn corresponda.
Domicilio legal de la institucin de investigacin: indicar la direccin donde se
encuentra ubicado la institucin de investigacin, distrito, provincia, y departamento.
Telfono: indicar el nmero de telfono y fax de contacto con la institucin de
investigacin.
2.
ACERCA DEL CENTRO DE INVESTIGACIN

Nombre del centro de investigacin: indicar el nombre con el que se registrar el
centro de investigacin.
Ubicacin del centro de investigacin: indicar la ubicacin del centro de
investigacin dentro de la institucin de investigacin (piso, nmero de consultorio,
servicio, etc.).
Informe y/o justi cacin de la necesidad de contar con este centro de
investigacin: explique brevemente la necesidad de contar con este centro de
investigacin.
103
104
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 15.a
LISTA DE VERIFICACIN PREVIA PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE
INVESTIGACIN
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
EVALUACIN PREVIA
PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN: LISTA DE
VERIFICACIN
Pg. de
PROPSITO: L a presente Gua constituye una lista de chequeo para veri car in situ las condiciones del centro
de investigacin, que permitan autorizar el registro para la realizacin de ensayos clnicos, con el objetivo
de salvaguardar el respeto a la dignidad, proteccin de los derechos, integridad fsica y mental, as como la
proteccin de los datos de los sujetos de investigacin.
Fecha de veri cacin:
Da
Mes
Ao
1. DATOS GENERALES DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN

(ESTABLECIMIENTO DE SALUD)
Art. 29. DS 1.1 Nombre de la institucin de investigacin
013-2006-SA
(establecimiento de salud), segn sealizacin
externa que identi que al establecimiento de
salud.
a) Direccin (Av., Jr., Calle, N.)
b) Distrito,
c) Provincia
d) Departamento
e) Razn social (segn RUC)
f ) Nmero de RUC
Art. 4., Art 1.2 Nombre del director mdico/responsable de la
54. DS 013atencin de salud de la institucin de investigacin
2006-SA
(establecimiento de salud)
REFERENCIA
(El director mdico de hospital de atencin

general, hospital de atencin especializada e
institutos de salud especializados, no podrn ser
simultneamente responsables de la direccin
administrativa)
a) Nmero de colegiatura profesional:
b) Especialidad:
c) Nmero de registro nacional de especialista:
EN EL PER
Art. 54. DS 1.3 Nombre del representante legal de la institucin

013-2006-SA
de investigacin (establecimiento de salud)
a) Profesin:
b) Nmero de colegiatura profesional:
c) Especialidad
1.4 Pertenece al subsector:
Art. 3. DS
1.5 Institucin a la que pertenece:
013-2006-SA (marque con una X, segn corresponda)
Art. 18. DS 1.6 Tipo de institucin de investigacin (E.S.) segn

013-2006-SA
el tipo de prestacin (marque con X, segn
corresponda)
Art. 44.,
1.7 Clasi cacin de la institucin de investigacin
45., 51. y
(establecimiento de salud) (marcar segn
52. DS 013corresponda)
2006-SA
(marque con una X, segn corresponda)
Pblico ( ) Privado ( )
MINSA ( ) EsSALUD ( )
Sanidad EP ( ) Sanidad FF.
AA. ( )
Sanidad PNP ( ) Sanidad
naval ( ) Gobierno regional ( )
Gobierno provincial ( )
Gobierno local ( ) ONG ( )
Otro ( ) Especi car:
Sin internamiento ( )
Con internamiento ( )
Sin internamiento
Puesto de salud ( ) Posta de
salud ( ) Centro de salud ( )
Centro mdico ( ) Policlnico ( )
Centro mdico especializado
( ) Consultorio mdico ( )
Con internamiento
Hospital de atencin general
()
Clnica de atencin general ( )
Hospital de atencin
especializada ( )
Clnica de atencin
especializada ( )
Centro de salud con camas
de internamiento ( )
Centros de atencin
geritrica ( )
Instituto de salud
especializado ( )
1.8 mbito o jurisdiccin administrativa sanitaria a la DISA ( ) DIRESA ( )
que pertenece la institucin de investigacin (E.S.) Sanidad ( ) EsSalud ( )
Especi car::
Otra segn la institucin:
105
106
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
1.9 Categora de la institucin de investigacin I 1 ( ) I 2 ( ) I 3 ( )

(establecimiento de salud), (segn constancia de I 4 ( )
categorizacin o resolucin directoral, vigente),
II 1 ( ) II 2 ( ) III 1
( ) III 2 ( )
1.10 La institucin de investigacin (establecimiento S ( ) No ( )
de salud), tiene una unidad de docencia e
investigacin, que conduce el registro de los Especi car:
Art. 16. DS
centros de investigacin?
013-2006
a) Nombre del responsable de la unidad de
docencia e investigacin
Art. 7. nm.
b) Nmero colegiatura profesional (segn
43 DS 006corresponda):
2007
c) Especialidad:
d) Nmero de RNE (segn corresponda):
e) Telfono, fax, correo electrnico:
Art. 51. y
2. CENTRO DE INVESTIGACIN: UNIDAD FUNCIONAL DE LA INSTITUCIN DE
54. DS 006INVESTIGACIN (ESTABLECIMIENTO DE SALUD)
2007-SA
2.1 Nombre del investigador principal responsable
del centro de investigacin (designado por el director
mdico del establecimiento de salud).
a) Nmero de colegiatura profesional:
Art. 49. DS
b) Especialidad:
017-2006
c) Nmero de RNE:
d) Telfono:
Fax:
e) Celular:
f ) Correo electrnico:
g) Nombre del centro de investigacin
Art. 49. inc.
2.2 Precisar la especialidad en la que se realizar el
a) DS 017ensayo clnico
2006-SA
2.3 Precisar cul es el comit institucional de tica en
Art. 58. DS investigacin - CIEI - que evaluar los protocolos de
006-2007
investigacin del centro de investigacin (el CIEI debe
estar en el registro de los comits de tica del INS).
2.4 rea administrativa del centro de investigacin S NO OBSERVACIONES
a) En el centro de investigacin se encuentra
disponible toda la documentacin actualizada
y vigente, indicada en el Anexo, adjunto?
b) Dispone de un rea/ambiente destinado
a actividades administrativas (monitoreo,
Art. 5. y 29.
auditoria e inspeccin, etc.)?
DS 013c) Dispone de un rea/ambiente destinado para
2006-SA
los registros y procesamiento de datos?
d) Tiene recursos informticos para gestionar la
informacin generada: impresora y acceso a
Internet?
f ) Tiene equipos de comunicacin: telfono, fax?
g) Tiene fotocopiadora o escner?
EN EL PER
Captulo
2 en 2.10,
2.11 de
BPC2
Art. 38.
DS 0132006-SA
Art. 14.
inc. d)
BPA 2
Art, 12.,
32. inc. e)
y Art. 37.
DS 0132006-SA
Art. 32.
DS 0132006-SA
2.5. Sobre los archivos y la conservacin de los

S NO OBSERVACIONES
documentos relacionados con los ensayos clnicos
a) Tiene un rea/ambiente, de nido para archivo
y conservacin con acceso restringido y
controlado garantizando la con dencialidad de
los registros?
b) Tiene personal designado para organizar,
mantener y administrar el archivo de la
documentacin?
c) Tiene mobiliario (archivadores) de uso exclusivo
para archivo de la documentacin de ensayos
clnicos?
2.6. Sobre el rea clnica para los ensayos clnicos
S NO OBSERVACIONES
Sala de espera
a) Dispone de una sala de espera?
b) La sala de espera es adecuada y brinda
comodidad a los sujetos de investigacin?
c) Los servicios sanitarios se encuentran ubicados
fuera del rea destinada para la conservacin
y almacenamiento de los productos en
investigacin?
Ambiente para el consentimiento informado
a) Tiene un rea/ambiente destinado para la
entrevista del sujeto en investigacin?
rea de triaje
a) Los equipos del rea destinada para el triaje, se
encuentran calibrados (tensimetro, balanza)?
b) Los equipos e instrumentos tienen los

certi cados de calibracin, vigentes?
c) Los equipos utilizados en el rea de triaje,
presentan etiqueta visible que seale la fecha
de ltima calibracin?
rea de atencin mdica a sujetos en
investigacin
a) Tiene un rea destinada para la atencin mdica
y exploracin fsica del sujeto en investigacin?
b) El rea destinada protegera la privacidad e
intimidad de los sujetos en investigacin?
Atencin de urgencias mdicas
a) Tiene un equipo de urgencias mdicas
para la atencin oportuna de los sujetos en
investigacin, ante cualquier EAS o inesperado?
b) Si su institucin de investigacin es un
establecimiento de salud sin internamiento,
ante la emergencia, dispone de un convenio
o contrato con una clnica o E.S. para dicha
atencin?
107
108
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Art. 14.
BPA 3
Art. 37.
inc. d) y
Art. 38.
DS 0132006-SA
Art.
18.BPA2
Art. 22.
BPA 4
Art. 16.
BPA 1
Art. 14.
DS 0132006-SA
Art. 90.
DS 0172006 SA
Art. 37.
inc. d) y
Art. 38.
DS 0132006-SA
Art. 38.
DS 0132006-SA
2.7 Conservacin de productos de investigacin S

a) Tiene un rea destinada para conservar y
almacenar productos en investigacin?
b) El rea para conservacin y almacenamiento
para stos productos es restringida y de acceso
controlado?
NO OBSERVACIONES
c) Tiene personal designado con competencia

tcnica e idnea que garantice la correcta
conservacin y el almacenamiento de los
productos en investigacin?
d) Las condiciones higinico-sanitarias del rea
destinada a la conservacin y almacenamiento
de los productos en investigacin, son
adecuadas?
e) El rea para almacenamiento de los productos
en investigacin que requieren conservacin
a temperatura ambiente, se encuentra
acondicionado: tiene temperatura y humedad
controlada?
f ) Tiene mobiliario (armarios) destinados para
la conservacin adecuada y segura de los
productos en investigacin a temperatura
ambiente? El o los armarios cuenta/n con
llave?
g) Dispone de un frigor co exclusivo para
conservar los productos en investigacin
que requieran condiciones especiales de
mantenimiento?
h) Tiene termmetro / termohigrmetro?
i) Tiene dispositivos que permitan alertar ante un
corte de uido elctrico? Especi car qu tipo
de dispositivo
2.8 Unidad de dispensacin para ensayos clnicos S NO OBSERVACIONES
a) Tiene un rea/ambiente para la dispensacin
de los productos en investigacin?
b) Tiene personal designado, con competencia
tcnica e idnea que garantice la correcta
dispensacin?
c) Dispone de un rea/ambiente para preparar y
administrar los productos en investigacin, a
usar por la va parenteral?
3. ASPECTOS RELACIONADOS AL LABORATORIO S NO OBSERVACIONES
a) Tiene personal designado para la toma de
muestras en los sujetos en investigacin?
b)
Tiene
personal
designado
para
el
procesamiento y almacenamiento de
muestras?
EN EL PER
Art, 12.,
32. y 37
inc. e) DS
013-2006SA
Art. 32.
DS 0132006-SA
c) Tiene frigor co asignado exclusivamente para

el almacenamiento de las muestras biolgicas?
d) Los equipos e instrumentos del laboratorio
(frigor co, centrifuga, termmetro) se
encuentran calibrados?
e) Los equipos e instrumentos (frigor cos,
centrifuga, termmetro) presentan etiqueta
visible que seale la fecha de ltima
calibracin?
f ) Los equipos e instrumentos tienen certi cados
de calibracin, vigentes?
RESPONSABLE DEL CENTRO

Nombres y apellidos:
REPRESENTANTE DE LA INSTITUCIN DE
INVESTIGACIN
EQUIPO EVALUADOR
Nombres y Apellidos:
DNI
FIRMA
Normatividad de referencia
-
Ley 26842, Ley General de Salud (Artculo 37.).
Normas de Buenas Prcticas Clnicas aprobado por OMS.
Decreto Supremo 017-2006-SA, Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Decreto Supremo 006-2007-SA, que modi ca el Reglamento de Ensayos Clnicos en

el Per.
Decreto Supremo 013-2006-SA, Reglamento de Establecimientos de Salud y

Servicios Mdicos de Apoyo.
Norma Tcnica 021-MINSA/DGSP Categoras de Establecimientos del Sector Salud.
R.M. 585 99 - SA/DM, que aprueba el Manual de Buenas Prcticas de

Almacenamiento de Productos Farmacuticos y A nes.
109
110
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO
Documentacin que debe encontrarse disponible en el centro de investigacin
1.
Copia del documento vigente, mediante el cual la DISA/DIRESA/GERESA (segn

corresponda) otorga la categora al establecimiento de salud.
2.
Copia de inscripcin en el RENAES (Registro Nacional de Establecimientos de Salud).
3.
Copia de autorizacin de funcionamiento del establecimiento otorgado por la DISA/

DIRESA/GERESA (segn corresponda).
4.
Documento de aprobacin de la institucin de investigacin (establecimiento de

salud) suscrito por el director mdico/responsable de la atencin de salud 3 , para el
funcionamiento del centro de investigacin 2,
5.
Nmina del personal de salud (profesional, tcnico y auxiliar) con la competencia

tcnica e idnea, asignados al centro de investigacin, sealando nmero de
colegiatura, especialidad y su habilitacin (segn corresponda), funciones y cargos,
segn corresponda4.
6.
Copia del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y su modi catoria.
7.
copia del contrato vigente con empresa que se encarga del recojo, transporte y
disposicin nal de
desechos slidos, en caso lo realice por contratacin a terceros 5.
8.
Copia de convenio con establecimientos de salud para atencin en situaciones de

emergencia mdica (para instituciones sin internamiento).
Manuales de procedimientos de operacin estndar, programas y planes 6:

9.
Procedimiento para toma de muestras.
10. Procedimiento para el procesamiento, conservacin y almacenamiento de muestras

Biolgicas.
11. Procedimiento para el manejo, tratamiento y eliminacin de los residuos slidos.
12. Procedimiento para el embalaje y transporte de muestras biolgicas.
13. Procedimiento para el ingreso y manejo de datos de ensayos clnicos.
14. Procedimiento para la proteccin de datos, software. 7
15. Procedimiento para el archivo de la documentacin relacionada a ensayos clnicos.
16. Procedimiento para prevenir la destruccin de documentacin, relacionada a ec en
caso de desastres.
17. procedimiento para la conservacin y almacenamiento de los productos en
investigacin.
111
18. Procedimiento para la dispensacin de productos en investigacin.

19. Normas, manual o procedimientos de bioseguridad.
20. Plan de contingencia o respuesta en caso de corte de uido elctrico.
21. Programa de capacitacin del personal de salud (profesional, tcnico y auxiliar)
asignado al centro de investigacin, relacionadas a ensayos clnicos, de acuerdo a las
funciones y actividades asignadas. 8
22. Programa de mantenimiento y calibracin preventivo del equipamiento (mdico,
electromdicos, de seguridad y otros de acuerdo a la naturaleza de sus actividades
(precisando los propios de los provistos por terceros), diferenciando los de uso
compartido y exclusivo por el centro de investigacin 9.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Artculo 54. D.S. 017-2006-SA

Artculo 53. D.S. 017-2006-SA
Artculos 4. y 5. D.S. 013-2006-SA
Artculos 3., 4., 5., literal d) Art. 37. y Art. 38. D.S. 013-2006-SA
Artculos 11. y 34. del D.S. 013-2006-SA
Artculos 3., 5. y 42. del D.S. 013-2006-SA
Art. 5. DS-013-2006-SA, 5.9.4. y literal b) 8.10.2 BPC
Artculos 3. y 41. del D.S. 013-2006-SA
Artculos 12., 32. y literal e) Art. 37. DS 013-2006-SA
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
112
ANEXO 15.A
LISTA DE VERIFICACIN PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIN
INSTRUCTIVO DE USO
Institucin de investigacin: es aquel establecimiento de salud que cuenta con un
centro de investigacin.
Centro de investigacin: unidad funcional de la institucin de investigacin, donde se
conduce un ensayo clnico.
1
Datos generales de la institucin de investigacin (establecimiento de salud),

segn sealizacin externa que identi que al establecimiento de salud
1.1
Nombre de la institucin de
investigacin, segn sealizacin
externa que identi que al
establecimiento de salud.
Llenar los datos acorde con lo solicitado
1.2
Nombre del director mdico/

responsable de la atencin de salud
de la institucin de investigacin
(el director mdico de hospital
de atencin general, hospital de
atencin especializada e institutos de
salud especializados, no podrn ser
simultneamente responsables de
la direccin administrativa)
Llenar los datos correspondientes al nombre del director

mdico/responsable de la atencin de salud de la
institucin de investigacin, su nmero de colegiatura
profesional, especialidad, y su registro nacional de
especialista (RNE). Considerar que el director mdico
del hospital de atencin general, hospital de atencin
especializada e institutos de salud especializados, no
podr ser simultneamente responsable de la direccin
administrativa.
1.3
Nombre del representante legal de

la institucin de investigacin
Llenar los datos correspondientes al nombre del

representante legal de la institucin de investigacin,
su profesin, nmero de colegiatura y especialidad.
1.4
Pertenece al subsector:
marcar con X segn corresponda
1.5
Institucin a la que pertenece:
Marcar con X segn corresponda. Si no encuentra el

tem correspondiente, especi car.
1.6
Tipo de Institucin de investigacin Marque con una X, segn corresponda acorde a la

de acuerdo al tipo de prestacin
constancia o resolucin directoral vigente emitida por
que brinda.
la DISA, DIRESA o GERESA, segn corresponda
EN EL PER
1.7
1.8
1.9
Clasi cacin de la institucin de

investigacin
Marque con una X, segn corresponda acorde con la

constancia o resolucin directoral vigente emitida por
la DISA, DIRESA o GERESA, segn corresponda
mbito o jurisdiccin
administrativa sanitaria a la
que pertenece la institucin de
investigacin
Marque con una X, segn corresponda. Especi car a

qu DISA/DIRESA/GERESA pertenece; de tratarse de
un establecimiento del MINSA, a qu RED pertenece;
de tratarse de un establecimiento del ESSALUD, a qu
jurisdiccin pertenece, de tratarse de la sanidad si
es de las Fuerzas Armadas o Policiales, u otros segn
institucin.
Categora de la institucin de
investigacin
Marque con una X, segn corresponda, la constancia

de categorizacin y anote el nmero de resolucin
directoral vigente y fecha emitida por la DISA, DIRESA,
GERESA, segn corresponda. Si no est categorizado,
marque X en 0.
La institucin de investigacin,
tiene una unidad de docencia
1.10 e investigacin, que conduce
el registro de los centros de
investigacin?
2.1
2.2
2.3
Marque con una X, segn corresponda. Si cuenta con

una unidad de docencia e investigacin, llenar los
datos correspondientes al nombre del responsable de
dicha unidad, su colegiatura profesional, especialidad,
registro nacional de especialista (RNE), telfono, fax,
mail. Especi car si requiere mayores anotaciones.
CENTRO DE INVESTIGACIN: UNIDAD FUNCIONAL DE LA INSTITUCIN DE

INVESTIGACIN
Nombre del investigador
principal responsable del
centro de investigacin
Precisar la especialidad en
la que se realizar el ensayo
clnico
Precisar cul es el comit
institucional de tica en
investigacin - CIEI - que
evaluar los protocolos de
investigacin en el centro de
investigacin.
Llenar los datos del investigador principal responsable del

centro de investigacin designado por el director mdico
del establecimiento de salud, su colegiatura profesional,
especialidad, registro nacional de especialista (RNE),
telfono, fax, mail. Nombre del centro de investigacin.
Especi car especialidad que desarrollar el ensayo clnico.
Precisar si el CIEI que evaluar los protocolos de investigacin
del centro de investigacin pertenece al E. S. donde se
desarrollar el ensayo clnico, de lo contrario especi car
cul ser el CIEI. En ambas circunstancias el CIEI debe estar
inscrito en el registro de CIEI del INS.
2.4
Marcar con X segn corresponda. En las observaciones,

rea administrativa del centro
describir el rea o ambientes segn el tem correspondiente.
de investigacin.
Consignar el rea total solo del centro de investigacin
2.5
Sobre los archivos y

conservacin de los
documentos relacionados
con los ensayos clnicos.
Marcar con X segn corresponda. De existir observaciones,

describirlas en el tem correspondiente. De existir, consigne
el nombre y profesin del coordinador del centro
113
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
114
Sobre el rea clnica para los

ensayos clnicos
Marcar con una X segn corresponda en cuanto a sala de

espera, ambiente para el consentimiento informado, rea de
triaje, rea de atencin mdica a sujetos en investigacin,
atencin de urgencias mdicas. De existir observaciones,
describirlas en el tem correspondiente.
2.7
Conservacin de productos
de investigacin
Marcar con una X segn corresponda en cuanto a la

infraestructura, equipamiento y personal del rea destinada
para la conservacin y almacenamiento de los productos
en investigacin. De existir observaciones, describirlas en el
tem correspondiente.
2.8
Unidad de dispensacin para

ensayos clnicos.
Marcar con una X segn corresponda en cuanto al

ambiente para dispensacin, preparacin y administracin
de los productos de investigacin; as mismo en cuanto al
personal designado a dicha rea.
2.6
ASPECTOS RELACIONADOS AL LABORATORIO
Marcar con una X segn corresponda en cuanto al personal designado para la toma
de muestras, procesamiento y almacenamiento de las muestras biolgicas y en cuanto
al equipamiento del laboratorio. De existir observaciones, describirlas en el tem
correspondiente
EN EL PER
ANEXO 16
SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR
CONTRATO
1. INSTITUCIN SOLICITANTE
2. ACERCA DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR CONTRATO A REGISTRAR

Domicilio legal:
Provincia:
Distrito:
Departamento:
Telfono:
Fax:
3. REQUISITOS A PRESENTAR
Copia legalizada de la escritura pblica.
Currculum vtae del representante de la organizacin de investigacin por
contrato (OIC)
Descripcin (brochure) institucional, conteniendo objetivos institucionales y el
organigrama estructural y funcional,
Procedimientos de seleccin de centros de investigacin e investigadores a
ejecutar ensayos clnicos
Plan de capacitacin del personal en aspectos relacionados con ensayos clnicos,
buenas prcticas clnicas y tica en investigacin
Resumen de los estudios en los que ha participado hasta la fecha
Declaracin jurada indicando que ejecutan ensayos clnicos de acuerdo con
normatividad local peruana y a las buenas prcticas clnicas.

Al rmar esta solicitud de registro de organizacin de investigacin por contrato, certi co que la
informacin contenida aqu es veraz y exacta.
Firma del representante legal de la institucin: ...
Nombres:
Apellidos:
DNI :
Fecha:
Telfono:
Correo electrnico:
115
116
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 17
SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN
INVESTIGACIN
1. Nombre del CIEI solicitante
2. ACERCA DEL COMIT DE TICA A REGISTRAR

Nombre de la institucin de investigacin a la que pertenece:
Domicilio legal:
Distrito:
Provincia:
Telfono:
Departamento:
Fax:
3. LISTA DE DOCUMENTOS
a. Resolucin de la mxima autoridad de la institucin de investigacin que faculta el
funcionamiento del comit institucional de tica en investigacin.
b. Copia del manual de procedimientos del comit institucional de tica en investigacin
aprobado por la institucin de investigacin:
c. Copia del reglamento del comit de tica aprobado por la institucin. aprobado por la
institucin de investigacin
d. Currculum vtae no documentado rmado por cada uno de los miembros del comit
institucional de tica en investigacin.
EN EL PER
4. REPRESENTANTES AUTORIZADOS
Al rmar esta solicitud de registro del comit de tica en investigacin, certi co que la informacin
contenida aqu es veraz y exacta. .
.
Firma del presidente del comit institucional de tica en investigacin
Nombres:
DNI :
Telfono:
Correoelectrnico:
Fecha:
.
Firma del representante legal de la institucin de investigacin n
Nombres:
DNI:
Telfono:
Correoelectrnico:
Fecha:
Apellidos:
Apellidos:
117
118
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 18
FICHA DE INSPECCIN DE ENSAYO CLNICO
Fecha de inspeccin
Da
Mes
Ao
1. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO INSPECCIONADO

Ttulo del ensayo clnico inspeccionado:
Cdigo de protocolo:
Nmero de centros de investigacin:
Nombre centro de investigacin
Institucin de investigacin:
inspeccionado:
Patrocinador:
Nmero de registro
OIC (u otra institucin) ejecutora:
Producto en investigacin / Cdigo:
II
Nmero de resolucin de
autorizacin:
III
Fecha de
autorizacin:
IV
Comit de tica en investigacin que aprob estudio:
Fecha de inicio del estudio:
Duracin estimada del ensayo clnico (meses):
2. INSPECCIN DE LOS RECURSOS

2.1 CARACTERSTICAS DEL CENTRO DE INVESTIGACIN
S NO Observaciones
rea de hospitalizacin
rea de consultorios
rea de enfermera
Sala de espera
Servicios higinicos para equipo de investigacin
Servicios higinicos para sujetos de estudio
rea de administracin
rea de archivo
rea de almacenamiento del producto en
investigacin
rea de toma de muestras
EN EL PER
rea de almacenamiento y/o procesamiento de

muestras
rea para urgencias medicas
Equipo, mnimo para atencin de urgencias
2.2 EQUIPO DE INVESTIGACIN

Apellido 1 Apellido 2 Nombre 1 Profesin
Cargo en el equipo
Observaciones
Investigador principal estuvo presente en la inspeccin: S ( ) No ( ) Motivo : __________

_________________________________________________________________________________
2.3 CALIBRACIN DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL ENSAYO CLNICO
Instrumentos calibrados
Tiene informe de
calibracin
Lugar de
calibracin
Observaciones
1.
2.
3.
3. REVISIN DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO
3.1 Manejo de archivos
Ubicacin
S ( )
NO ( ) :
adecuada:
Con dencialidad
S ( )
NO ( ) :
garantizada:
Responsable:
Nombres :
Apellidos:
3.2 Documentacin antes de
Versin/
S NO
comenzar la investigacin clnica
Fecha
Manual del investigador
Protocolo de investigacin
Formulario de reporte de caso (CRF)
Resolucin de autorizacin de la OGITT
Aprobacin del protocolo de
investigacin por el CIEI
Aprobacin del consentimiento
informado por el CIEI y la OGITT
Modelo de avisos de reclutamiento
aprobados por el comit de tica
Lista de miembros y cargos del comit
de tica
Planilla de delegacin de funciones
del investigador principal al equipo de
investigacin.
Observaciones
119
120
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Constancia de entrenamiento al
equipo de investigacin.
Currculum vtae de todos los
miembros del equipo de investigacin.
Valores normales del laboratorio a
utilizar en el estudio clnico
Procedimientos de laboratorio.
Instrucciones para el manejo
y almacenamiento, fechas de
vencimiento del producto de
investigacin.
Procedimientos de ciego.
Plan de monitoreo del centro
Reporte de visita de inicio de
monitoreo
Contrato rmado del investigador con
el patrocinador/CRO
Colocar NC cuando no corresponda
3.3. Documentacin durante el
desarrollo de la investigacin
Actualizaciones al manual del
investigador
Versin/ S NO
Fecha
1.
Enmiendas al protocolo de
2.
investigacin aprobadas/autorizadas
por el CIEI y la OGITT, respectivamente 3.
1.
Enmiendas al consentimiento
informado aprobadas/autorizadas por 2.
el CIEI y la OGITT, respectivamente
3.
Resolucin de renovacin de
autorizacin
Resolucin de ampliacin de centro de
investigacin
Resolucin de extensin de tiempo
Currculum vtae de nuevos miembros
del equipo de investigacin.
Actualizaciones en la lista de
delegacin de funciones.
Actualizaciones de los valores
normales de laboratorio
Comunicaciones relevantes (cartas,
notas de reuniones, comunicaciones
con el CIEI, OGITT y el patrocinador).
Consentimientos informados rmados
Documentos fuentes (historias clnicas,
laboratorio, etc.)
Formularios de registro clnico
individual rmados, fechados y
completados.
Informes de avance al INS
Observaciones
EN EL PER
Informes de avance al CIEI

Lista de cdigos de identi cacin de los
pacientes/voluntarios sanos
Lista cronolgica de enrolamiento de
los pacientes/voluntarios sanos.
Contabilidad
del
producto
de
investigacin en el centro.
Planilla de visitas de monitoreo.
Informe del monitor al investigador
EAS noti cados al INS:
EAS noti cados al CEI
Colocar NC cuando no corresponda
3.4. Documentacin despus de la

Versin/
terminacin del estudio
Fecha
Contabilidad del producto de
investigacin.
Documentos de destruccin del
producto de investigacin
Lista codi cada de identi cacin de los
sujetos completa
Informe nal presentado al CIEI y a la
OGITT
Reporte de monitoreo de cierre
S NO
3.3 ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES

Nmero de pacientes tamizados:
Nmero de pacientes enrolados:
Nmero de pacientes que reciben tratamiento:
Nmero de pacientes slo en seguimiento:
Nmero de pacientes retirados:
Nmero de pacientes excluidos:
Nmero de pacientes que faltan enrolar:
La menor edad de un paciente enrolado:
La mayor edad de un paciente enrolado:
Observaciones
121
122
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
4. INSPECCIN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN Y DE LA

BIOSEGURIDAD USADA
4.1 PRODUCTO
Lugar de almacenamiento adecuado : S ( )
NO ( ):
Responsable : Nombres:
Apellidos:
S
No
Observaciones
Etiquetado
(Nmero de lote y fecha de expiracin)
Almacenamiento y conservacin:
Control de temperatura
Control de humedad
Control de exposicin a luz
Remito de recepcin de la droga rmado y
fechado por personal delegado
Planilla de contabilidad general e individual
Documentos relacionados con un fuera de
rango (aviso al patrocinante, permiso de
utilizacin, etc.)
Certi cado de retiro/destruccin de la
medicacin
Registros de dispensacin
4.2 EVENTOS ADVERSOS SERIOS
Nmero de eventos adversos serios (EAS) noti cados al INS:
Nmero de EAS con desenlace fatal:
Noti cacin del IP eventos adversos del centro

Fecha de
Numero de
conocimiento
reporte
del equipo
Reporte al
patrocinador
Seguimiento
Reporte del
Reporte al
patrocinador a la
CIEI
OGITT
NOTIFICACION DEL PATROCINADOR DE REPORTES DE SEGURIDAD INTERNACIONALES

Numero de
reporte
Fecha de recepcin
del equipo
Reporte al
CIEI
Reporte al CIEI central

registrado (si aplica)
Reporte a
OGITT
EN EL PER
4.3 BIOSEGURIDAD, MANEJO DE MUESTRAS BIOLGICAS

S
No
Observaciones
Ambiente de toma de muestra

adecuado
Personal que toma muestra
usa barreras protectoras
de acuerdo a espcimen
manipulado
Envo de muestras de acuerdo
a normas de bioseguridad:
Eliminacin adecuada de
punzo cortantes
Material contaminado
desechado adecuadamente
5. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES (en acta de inspeccin)

o ensayo clnico, debe llenarse con las siglas NA (no aplica). As mismo, si usted considera importante
alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al nal del formato.
123
124
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
ANEXO 19
FICHA DE INSPECCIN DE OIC/PATROCINADOR
Fecha de inspeccin
Da
Mes
Ao
1. DATOS GENERALES DEL PATROCINADOR/CRO INSPECCIONADO Y DE LA INSPECCIN

Nombre del OIC/patrocinador inspeccionado:
Direccin:
Nmero de registro de OIC
Telfono:
Fax:
Correo electrnico:
Motivo de la inspeccin:
2. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO INSPECCIONADO
Ttulo del ensayo clnico inspeccionado:
Cdigodeprotocoloyversin:
Nmero de centros de investigacin:
Productoeninvestigacin/cdigo:
Nmero de resolucin
de autorizacin:
Institucin/es de investigacin:
Centro/s de
investigacin:
II
III
Fecha de
autorizacin:
Investigador/
es principal/
es:
IV
Comit de tica en Investigacin que aprob estudio:

Fechadeiniciodelestudio:
Duracin estimada del ensayo clnico

(meses):
125
3. INFORMACIN ESPECFICA
A. RELACIN DEL PERSONAL IMPLICADO EN LA INSPECCIN
Apellidos y
Cargo en la
Responsabilidades
Profesin
nombres
empresa
durante el estudio
Representante legal estuvo presente en la Inspeccin :

B.
S:
Organizacin y personal
Formacin
previa
No
S No
Se dispone de un organigrama del departamento de

B1 investigacin clnica vigente en el momento de la realizacin
del ensayo?
Hay un sistema de garanta de calidad documentado en
B2
PNT?
Se dispone de personal cuali cado, fcilmente accesible,
B3 para aconsejar sobre cuestiones o problemas relacionados
con los ensayos?
Se dispone de la documentacin donde se detallada las
B4
funciones y responsabilidades del personal?
B5
Se dispone de registros sobre la cuali cacin y formacin

del personal?
B6
En caso de las OIC: el promotor trans ere algunas o todas

sus obligaciones por escrito mediante contrato?
Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
C1 Se disponen de PNT aprobados por personas autorizadas?

Se cumplen los perodos establecidos de revisin de los
C2
PNT?
C3 Incluyen los PNT las siguientes actividades?
Inicio y cierre del ensayo
Monitorizacin al inicio y durante el ensayo
Revisin de la obtencin del consentimiento informado
Revisin de los datos obtenidos por el investigador
Noti cacin de los eventos y reacciones adversas
Gestin de los productos en investigacin clnica
Gestin de los datos
Utilizacin de sistemas informatizados
Archivo y conservacin de la documentacin
Auditoria
Existe PNT que establezca que la seleccin de
C4 investigadores cuali cados se realiza por formacin y
experiencia?
Se dispone de un PNT que establece la formacin
C5 e informacin espec ca del ensayo clnico a los
investigadores?
Existen PNT para el cumplimiento de los requisitos legales:
C6 obtencin del informe favorable del CIEI y las autorizaciones
de la autoridad reguladora?
Formacin en
la empresa
Referencia/
Observaciones
BPC 5.1.1
BPC 5.1.1
BPC 5.2.2
BPC 5.4.11
S No
Referencia/
Observaciones
BPC 5.1.1
BPC5.5. b)
BPC 5.19.3 a)
126
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Existe un PNT en el que se establezca que el patrocinador

C7 debe actualizar el manual del investigador a medida que est
disponible nueva informacin signi cativa?
D
S No
D1
D2
D3
D4
Referencia/
Observaciones
BPC 5.18.2 b)
BPC 5.18.2 c)
D5
D6
BPC 5.18.3
BPC 5.18.6
BPC 5.18.6
b) i c)
BPC 5.18.6 d)
BPC 5.18.4
D7
D8
D9
D10
D11
D12
D13
D14
E
BPC 5.18.6 d)
BPC 5.18.6 d)
S No
Referencia/
Observaciones
E1
E2
E3
E4
E5
E6
E7
E8
E9
E10
E11
E12
BPC 5.14.1
BPC 5.13.2
BPC 5.13.1
BPC 5.14.4 b)
127
S No
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
G
BPC 5.17.1
S No
G1
G2
G3
G4
G5
G6
H1
H2
H3
H4
BPC 5.17.2
Referencia/
Observaciones
BPC 5.5.3 a)
BPC 5.5.3. b)
G7
H
Referencia/
Observaciones
S No
BPC5.5.3 c
BP 5.5.3 c)
BPC5.5.3 d
BPC 5.5.3 f
BP 5.5.3 g
BPC5.5.3 e
Referencia/
Observaciones
BPC 5.5.11
BPC 5.5.6
BPC 5.5.6
H5
BPC 5.6.1
BPC 5.6.1
BPC 5.6.1
BPC 5.5.10
H6
128
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
I.
Auditora
S No
Existe personal designado para hacer auditoras del sistema

de calidad establecido?
El personal designado es independiente del que est
I2
implicado en la gestin de los ensayos clnicos?
I1
I3
Hay un plan de auditora establecido previamente que

establezca las auditorias a realizar y las fechas previstas?
I4
Existen informes de las auditoras realizadas que recogen los

aspectos revisados y las observaciones detectadas?
Referencia/
Observaciones
BPC 5.19
BPC 5.19.2 a)
BPC 5.19.3 c)
I5 El/los procedimiento/s de auditora incluyen:

Qu hay que auditar?
BPC 5.19.3 a)
Cmo realizar la auditoria?
BPC 5.19.3 a)
Frecuencia de las auditorias?
BPC 5.19.3 a)
Formato y contenido de los informes de las auditorias?

Se han auditado las instalaciones del promotor? (anotar
fechas en observaciones)
I7 Se ha auditado el ensayo clnico inspeccionado
Est documentada la formacin y experiencia de los
I8
auditores?
BPC 5.19.3 a)
I6
J.
Aspectos legales y administrativos del ensayo
J1
Se ha obtenido la aprobacin del CIEI correspondiente antes

de iniciar cada ensayo?
S No
Referencia/
Observaciones
BPC 5.11.1 c)
Para cada centro, est establecido un contrato entre

J2 el patrocinador y los investigadores/instituciones de
investigacin participantes?
BPC 5.1.4
J3
Se dispone de un seguro para la indemnizacin de los

pacientes en caso de daos atribuibles al ensayo?
BPC 5.8.1
J4
Se prev que, en caso de daos debidos al ensayo, el

patrocinador se har cargo del tratamiento a instaurar?
BPC 5.8.2
J5
Antes de iniciar cada ensayo se ha obtenido autorizacin de

la autoridad reguladora?
BPC 5.10
J6
Se dispone de la aprobacin correspondiente de las

enmiendas al protocolo?
4. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES (en acta de Inspeccin)

. Nota: la informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institucin
o ensayo clnico, debe llenarse con las siglas NA (no aplica). As mismo, si usted considera importante
alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al nal del formato.
EN EL PER
ANEXO 20
FICHA DE INSPECCIN AL CIEI
1.
I.- INFORMACIN GENERAL:
1. Tiempo total transcurrido entre la presentacin del protocolo al CEI y la

emisin del informe nal
2. Tiempo desde la evaluacin hasta el informe nal
3. Nmero de ensayos clnicos (EC), evaluados:
Aos
199..
20..
Institucionales
No
institucionales
4. Nmero de ensayos clnicos evaluados por ao:
19..
20..
5. Nmero de ensayos clnicos no aprobados por ao:

19..
20..
6. Nmero de supervisiones realizadas a EC, por ao desde su fundacin, hasta la actualidad.

Aos
19..
20..
7. Nmero promedio de curum por cada EC (segn actas) de los ltimos 12 meses.
8. Nmero de miembros formados en Biotica, actualmente.

9. Frecuencia de las reuniones ordinarias, actualmente:
10. Criterios frecuentes para las reuniones extraordinarias en el ltimo ao:
a.
Por seguridad del paciente
b.
A solicitud del patrocinador
c.
Por reporte de eventos adversos
d.
Otros, especi car
11. Nmero de EC observados en el ltimo ao.

a.
Observaciones ticas
b. Observaciones metodolgicas
12. Nmero de EC aprobados sin ninguna observacin en el ltimo ao.
129
130
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
13. Observaciones mas frecuentes:

a.
b.
Lenguaje que corresponda al nivel de

comprensin
Omisin informacin en el
c.
consentimiento informado
d.
e.
Manejo de muestras biolgicas

No se informa al sujeto sobre el seguro
mdico, la compensacin e indemnizacin.
Otros, especi car
f.
14. Nmero de reuniones por ao, desde su fundacin

AOS
19..
20..
15. Nmero de ensayos clnicos en el ltimo ao, que obtuvieron la aprobacin de su CEI , segn
patrocinantes
Patrocinadores
Nmero de EC aprobados
16.
a.
Industria farmacutica.
b.
c.
d.
ONG privadas
Institutos nacionales de salud
internacionales.
Grupos cooperativos
e.
Otros ,especi car
Estadsticas de las especialidades mdicas que han sido atendidas desde su fundacin, por ao.
AO
Espec.
199..
Oncologa
Infectologa
Endocrinologa
Psiquiatra
Cardiologa
N.o 200..
N.o ....
Oncologa
Infectologa
Endocrinologa
Psiquiatra
Cardiologa
17. EC aprobados segn fases de desarrollo por aos desde su fundacin.

Fases
199..
200..
200..
200..
200..
I
II
III
IV
18. Financiacin del CEI (por: la Institucin/privado)i
19. Nmero de estudios observacionales/epidemiolgicos
aprobados por su CEI desde su fundacin:
SI
20. Funcionamiento doble de su CEI: comit de tica
hospitalario y comit de tica en investigacin
NO
EN EL PER
21. Costo de la evaluacin de los EC.

Procedimiento
a.
b.
c.
d.
Montos
Aprobacin
Enmiendas
Extensiones
Renovaciones
e. Otros
II.-INFORMACIN ESPECFICA
S NO
1.- Nmero de miembros
2.- Un miembro no cient co:

a) dependiente de la institucin
b) independiente de la Institucin
3.- Se cuenta con un miembro de la comunidad?:
caractersticas del miembro
4.- Cuenta con miembros alternos o suplentes?
5.- Existen miembros consultores especialistas de otras reas
especiales en los que no tengan experticia los miembros
del comit? Ejem: discapacitados mentales o fsicos, nios,
mujeres embarazadas, etc. Especi que.
6.- El presidente del CEI tiene algn tipo de presin de su jefe
inmediato superior para la toma de decisiones?
Observaciones
8.- Existen miembros del CEI que ocupan cargos directivos en

su institucin?
9.- Algn/os integrante/s es/son investigador/es?
7.- Cuentan con miembros de ambos sexos?
Funciones operativas
S NO
Observaciones
1.- Cuentan con la autorizacin de la institucin para su

establecimiento y desempeo? Dependencia administrativa
2.- Cuentan con estatutos de operacin donde consigne:
objetivos, tipo de estudios, autoridad para aprobar,
desaprobar, modi car un estudio, autoridad para suspender
o dar por terminado un estudio, cargos de los miembros,
con dencialidad
3.- Realizan sus funciones de acuerdo al manual de
procedimientos?
131
132
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
4.- De nicin de relaciones:
a) Con los investigadores/ patrocinadores:

Consultiva
Normativa
Educativa
Econmica
b) Autoridad reguladora:
Consultiva
Administrativa
5.- Programacin de las reuniones: lugar, fecha y agenda

6. Proceso de revisin:
a) Distribucin a los miembros del estudio
a revisar
b) noti caciones de emergencia y procesos

de reporte
c) procedimientos de evaluacin expeditiva

para estudios o enmiendas
d) formatos y criterios de aprobacin
Patrocinadores Investigadores
b) Se toma en cuenta la diversidad de

curum para el inicio de la reunin?
Ejem: uno de los miembros en el
momento de la aprobacin tiene que ser
no cient co
d) Se aceptan votos escritos/ telefnicos/
electrnicos
e) Se prohbe el voto en caso de con icto
de intereses
8.- Informe por escrito sobre decisiones del comit de

tica: a quienes va dirigido?
9.- Existen criterios de apelacin de las decisiones del CEI?
Procedimientos administrativos
1.- Presidente y miembros del comit de tica en
investigacin
a) Proceso de seleccin y designacin
b) Periodo de servicio
c) Obligaciones/ Responsabilidades
d) Proceso de remocin
e) Requerimientos de asistencia
2.- Proceso de entrenamiento en tica
7. Requerimientos de votacin:
a) Curum requerido
S NO
Observaciones
EN EL PER
3.- Compensacin de los miembros del comit de tica

en investigacin
4.- Cuenta con personal administrativo/secretarial

5.- Tiene recursos materiales y logsticos:
Procedimientos antes del inicio de la Investigacin SI NO
Observaciones
1.- Tienen establecido la documentacin necesaria para

su aprobacin: cules?
a. Protocolo
b. Manual del investigador
c. Consentimiento informado
d. CV de los investigadores
e. Pliza de seguro
f. Otros, especi que
2.- Cmo realizan la evaluacin de la competencia
cient ca y tica del investigador principal :
a. Respeto por sus colegas
b. Conducta intachable
c. Reconocimiento acadmico
d. Currculum vtae
e. No con icto de inters
f. Otros, especi que
3.- Evaluar las condiciones idneas en cuanto
infraestructura del Centro de Investigacin
Procedimientos durante la Investigacin

S NO
1.- Se reportan los informes de enmienda?

2.- Tiene establecido la forma de reporte por escrito del
informe de avance de la investigacin-frecuencia
3.- Tiene establecido la forma de reporte del documento
de seguridad del manual del investigador
4.- Realiza revisiones continuas: supervisiones

5.- Tiene establecido la forma de reporte de eventos
adversos serios, reacciones adversas inesperadas y RAM
6.- Tiene establecido el procedimiento de reporte
inmediato a su CEI por problemas que ponen en
peligro la vida del paciente, incumplimiento del
protocolo e incumplimiento de regulaciones vigentes
y requerimientos del comit
Procedimientos al nal de la investigacin
1.- Solicitan el reporte del informe nal
2.- Solicitan el reporte de la publicacin

3.- Solicitan el procedimiento de acceso al producto de
investigacin por los sujetos de investigacin
Observaciones
133
134
INSTITUTO
NACIONAL
DE SALUD
Procedimientos de registros/documentacin
1.- Listado de miembros
2.- Procedimientos operativos estndares (SOP)
3.- Informe de reuniones
a) Miembros presentes
b) Resumen de las discusiones
c) Registro de la votacin
4.- Archivo del expediente presentado
5.- Archivo de comunicaciones hacia y desde el CEI
6.- Registro de EAS y revisin de causalidad
7.- Registro de evaluaciones continuas e informe de
supervisin.
8.- Tiempo requerido de archivo
Este documento se termin de imprimir

en los talleres grcos de
GRAFICA FERDECOR S.A.C.
Calle Almirante Guisse 1950, Lince
Telf. (511) 471-7414
Lima, 2012
Ins tuto Nacional de Salud

Jirn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per
Telfono: (511) 748-1111
Pgina web: www.ins.gob.pe

Manual de Proc para La Realizacion de Ensayos Clinicos

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PER

Ins tuto Nacional

ELABORADO POR : OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN

3.1.6. Procedimientos relacionados al sistema de informacin de ensayos clnicos

3.2.1. Procedimientos para el registro de centros de investigacin

3.3.2. Procedimiento de inspeccin a ensayos clnicos

3.3.3. Procedimiento de inspeccin a organizaciones de investigacin por contrato

declaracin pblica de ausencia de con ictos de inters y declaracin de

solicitud para renovacin de la autorizacin, modi caciones de las

gua de protocolos de investigacin

gua del manual del investigador

declaracin jurada de ausencia de con ictos de

presupuesto del ensayo clnico

Declaracin jurada de contar con presupuesto para compensar y cubrir

Ficha de inspeccin de organizacin de Investigacin por contrato/

Ficha de inspeccin de comit institucional de tica en investigacin

Mediante Resolucin Ministerial 089-2003-SA/DM del 24 de enero de 2003 el

Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de

Resolucin Ministerial 546-2011/MINSA, Norma Tcnica 021-MINSA/DGSP/V.03

Administrador del sistema de ensayos clnicos

Comit institucional de tica en investigacin

Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Mdicas

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Evento adverso serio

Manual de procedimientos de ensayos clnicos

O cina Ejecutiva de Investigacin

O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

Organizacin de investigacin por contrato

O cina de Control Interno

Reaccin adversa inesperada

Reglamento de ensayos clnicos en el Per

Registro Nacional de Ensayos Clnicos

Registro Nacional de Centros de Investigacin

Sistema de registro de ensayos clnicos

Sistema de trmite documentario del INS

3.1. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS

Solicitud de autorizacin del ensayo clnico.

Copia del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar

Aprobacin de la/s institucin/es de investigacin donde se realizar el

Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de

Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si

Formato/s de consentimiento/s informado/s segn requisitos y modelo

Manual del investigador actualizado, en versin en espaol y en

Declaracin jurada segn Anexo 07, rmada por el patrocinador (o su

Presupuesto detallado del ensayo clnico segn el formato del Anexo 8.

Declaracin jurada sobre compensacin, segn Anexo 9, rmada por

Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el patrocinador,

Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico,

Currculum vitae no documentado del investigador principal,

Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos

4. El responsable de trmite documentario recibe el expediente y veri ca que

9. El director ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna, en coordinacin

rea ASIEC - OEI

15. El mdico evaluador de EC recibe el expediente y evala el protocolo, el

tcnico. En ambos casos, el evaluador del estudio acta como facilitador, ms

Duracin del procedimiento

En todo el proceso de autorizacin, los patrocinadores/OIC e investigadores

Desistimiento del procedimiento de autorizacin

Recursos impugnativos: reconsideracin y apelacin

c) Plazos para el trmite de los recursos impugnativos

El recurso de reconsideracin y/o apelacin, deber interponerse

La OGITT o la jefatura del Instituto Nacional de Salud, segn

3.1.2 PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN,