Aspectos bioticos de la investigacin psicofarmacolgica clnica

LAB-acta 2000; 12:145-9

humanidades y ciencia

Algunos aspectos bioticos de la investigacin

en psicofarmacologa clnica
Antonio Torres-Ruiz*

Abstract
Some basic conceptual aspects about Bioethics and its relationship with clinical psychopharmacological research are pointed out;
the Helsinki Declaration is transcripted. lt is sugested that the researchs subject, as the researcher itself, the family and the society
in their relationship with bioethics and clinical psychopharmacological research can be analized from the autonomus-heteronomus,
benefit-damage and justice-injustice axis respectively. Since the perspective some aspects of this kind of investigation are
considerered; safety, the use of placebo, volunteers and informed consent, scientific rigor vs. clinical concern, benefit-damage
relationship and the Rule of Gold of reciprocity.
Keywords: Bioethic research. Psychopharmacology.

Resumen
Se sealan aspectos conceptuales bsicos del mundo de la biotica y su relacin con la investigacin clnica psicofarmacolgica;
se transcribe la Declaracin de Helsinki. Se hace la sugerencia de que tanto el o los sujetos de investigacin, como el investigador,
la familia y la sociedad en su relacin con los aspectos bioticos de la investigacin psicofarmacolgica clnica pueden ser analizados desde los ejes autonoma-heteronoma, beneficio-dao y justicia-injusticia respectivamente. Se analizan someramente
algunos de los ms importantes aspectos del uso de voluntarios, el consentimiento informado, el uso del placebo, el rigor cientfico
vs. la preocupacin clnica, la relacin beneficio-dao y la regla de oro de la reciprocidad.
Palabras clave: Biotica. Investigacin. Psicofarmacologa.

La tica constituye una disciplina filosfica prctica y

normativa que tiene por pretensin el estudio racional de la
bondad y la maldad de los actos humanos; su aplicacin a la
biomedicina ha recibido el nombre de BIOETICA y fue la
respuesta de un grupo importante de organizaciones
internacionales y autoridades de diversa ndole (judiciales,
legislativas, ejecutivas, religiosas, cientficas, etc.) ante la
amenaza que representa el posible uso irracional y el abuso
del conocimiento cientfico y tecnolgico para la libertad, el
hombre, su dignidad y los derechos del enfermo y de la
sociedad en general.(1)
Las inquietudes y dificultades que ello representa ya flotaban
en el ambiente y eran intuidas con mayor intensidad
probablemente desde la poca renacentista, desde el paso
de la escolstica al humanismo, de la heteronoma humana a
la autonoma, de la sumisin absoluta a una divinidad al
peligro de caer en la soberbia del antropocentrismo.
Sin duda alguna, el hombre, desde su aparicin ha tenido
por costumbre necesaria la experimentacin y con ella
seguramente naci la de la investigacin, de otra manera con

* Subdirector de Psiquiatra del Instituto Nacional de Neurologa y

Neurociruga MVS.

dificultad podramos explicarnos las civilizaciones y las

culturas que son expresiones de la capacidad creadora del
hombre y ponen de manifesto su espritu de indagacin,
bsqueda y realizacin. Con la mejor organizacin del
conocimiento y el advenimiento del campo filosfico surge el
primer gran documento de carcter deontolgico que se
convierte en el paradigma de la tica mdica: El juramento
Hipocrtico; es este inmortal documento y no el grado
acadmico por s mismo el que con su invocacin a la
divinidad, su respeto por la cadena de la transmisin del
conocimiento y el amor a nuestros semejantes, el cuidado de
la vida, el respeto a la privacidad del ser humano y el
llamado a la sociedad para su alerta y vigilancia el que sigue
dando la pauta y el que en ltima instancia constituye el
brete ssamo para el ingreso formal del graduado al
ejercicio de la profesin mdica. Los documentos ms
recientes como la Declaracin de Ginebra de la Asociacin
Mdica Mundial (1948) y su enmienda de Sidney (1968), el
cdigo internacional de Etica Mdica (1949) y su enmienda
de Sidney (1968) y de Venecia (1983) entre otros, representan la creciente preocupacin de los hombres de ciencia ante
el avance incontenible del conocimiento cientfico y tecnolgico y la posible aplicacin indiscriminada que pudiera darse a
los conocimientos surgidos; es la necesidad y conveniencia
de aparejar el saber con el amar y la bsqueda del bien
como meta prioritaria. La experimentacin y la investigacin
han sido pues, de siempre los instrumentos o las vas por las

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cuales el hombre ha podido desarrollar sus habilidades y

destrezas y el campo de la medicina no tena por qu
permanecer ajeno a esa condicin humana, slo que el
principal objetivo de su quehacer es el ser humano mismo y
ello representa un punto lgido por ser la persona el centro
de ese experimentar e investigar y hay que hacerlo! Es
ineludible, por lo tanto, preguntarse cmo hacerlo sin
violentar los principios de libertad, dignidad, justicia, autonoma y beneficencia tan caros para una parte importante de la
humanidad y con la pretensin; a mi juicio vlida; de
universalidad. Los retos actuales de la explosin demogrfica, los problemas ecolgicos, el genoma humano y la
ingeniera gentica, la amenaza nuclear, el trasplante de
rganos, la fecundacin in vitro, los cuidados intensivos y la
reanimacin, la psicofarmacologa que con sus antipsicticos,
sus antidepresivos y sus ansiolticos, sus psicodislpticos o
psicotizantes ha permitido el acceso y la accin sobre el
pensar, el sentir, y el actuar; sin duda lo ms preciado y la
esencia misma de la condicin humana; no son sino algunos
ejemplos importantes del reto que la caja de pandora que es
la ciencia representa para el buen hacer humano y hemos
sido, obviamente, nosotros (los humanos) quienes hemos
tenido la osada (humana por lo dems) de abrir esa caja a
veces por nuestro afn inocente de conocer y en otras
quizs por la soberbia de querer alcanzar el mbito de lo
divino, pero sea cual fuere la razn, el hecho es que el reto
est aqu, es una realidad y hemos de enfrentarlo con un
afn conciliatorio y armonizador teniendo como meta el bien
con todas las dificultades que ello implica.
Tratndose de la investigacin en medicina y del ser
humano como el centro de la misma, cmo olvidar que fue
durante el pasado siglo cuando Claudio Bernard puntualiz
cinco principios que siguen siendo el basamento de los
cdigos modernos en materia de investigacin humana?
Ellos son:
1.

El principio de que la experimentacin en seres humanos

se lleve a efecto slo cuando el conocimiento buscado
no pueda ser obtenido por otros medios.

2.

Que la experimentacin se efecte de una manera

metodolgicamente impecable de acuerdo con los
mejores conocimientos.

3.

Que se obtenga el consentimiento voluntario de la

persona involucrada.

4.

Que todo aquel experimento que cause malestar e

incomodidad a la persona bajo experimentacin, se
suspenda.

5.

Que el experimento sea suspendido si as lo desea el

paciente.(2)

Estos principios bsicos han sido guas para la elaboracin

de los documentos que con posterioridad han nacido a la luz
y calor de las necesidades surgidas de algunos acontecimientos execrables, propiciados y ejecutados por algunos
congneres (campos de concentracin, experimentacin sin
control tico, ecocidio, explosin atmica, guerra qumica y
bacteriolgica, etc.) As surgi en el ao de 1947 el Cdigo
de Nuremberg.

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Posteriormente en el ao de 1964 y durante la 18.

Asamblea Mdica Mundial llevada a cabo en Helsinki, se
adopt el documento conocido como la Declaracin de
Helsinki revisada durante la 29. Asamblea Mdica Mundial
(Tokio, 1975), enmendada por la 35. Asamblea Mdica
Mundial (Venecia, 1983) y ms tarde por la 41. Asamblea
Mdica Mundial (Hong Kong, 1989). A continuacin se
transcribe ntegramente tal documento.
DECLARACION DE HELSINKI(3)
RECOMENDACIONES PARA GUIAR A LOS MEDICOS EN LA
INVESTIGACION BIOMEDICA EN SERES HUMANOS
Introduccin. La misin del mdico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia deben dedicarse a la realizacin de esta misin.
La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial seala
el deber del mdico con las palabras velar solcitamente y ante todo
por la salud de mi paciente y en el Cdigo Internacional de Etica Mdica se declara que:
El mdico debe actuar solamente en inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener el efecto de debilitar la fortaleza mental y fsica de aquel.
El propsito de la investigacin biomdica en seres humanos debe
ser mejorar los procedimientos diagnsticos, teraputicos y preventivos
y la comprensin de la etiologa y la patogenia de las enfermedades.
En la prctica actual de la medicina, la mayor parte de los procedimientos diagnsticos, teraputicos y preventivos involucran riesgos:
esto se aplica especialmente a la investigacin biomdica.
El progreso de la medicina se basa sobre investigaciones que, en
ltimo trmino, deben incluir la experimentacin en seres humanos.
En el campo de la investigacin biomdica debe hacerse una distincin fundamental entre la investigacin mdica cuyo fin es esencialmente diagnstico o teraputico para un paciente, y la investigacin
mdica cuyo objetivo esencial es puramente cientfico y que no tiene
valor diagnstico y teraputico directo para la persona sujeta a la investigacin.
Durante la investigacin debe darse especial atencin a factores
que puedan afectar el ambiente. Debe respetarse el bienestar de los
animales utilizados en la experimentacin.
Como para ampliar el conocimiento cientfico y aliviar el sufrimiento
de la humanidad es esencial que los resultados de los experimentos de
laboratorio se apliquen a sujetos humanos, la Asociacin Mdica Mundial ha redactado las siguientes recomendaciones como gua para los
mdicos dedicados a la investigacin biomdica en seres humanos.
Estas recomendaciones se reconsiderarn en el futuro. Debe subrayarse que las normas aqu descritas son slo una gua para los mdicos de
todo el mundo. Los mdicos no estn exentos de las responsabilidades
penales, civiles y ticas bajo la ley de sus propios pases.
I. PRINCIPIOS BASICOS
1. La investigacin biomdica en seres humanos debe concordar con
los principios cientficos generalmente aceptados y debe basarse en
experimentos de laboratorio y en animales, bien realizados, as como
en un conocimiento profundo de la literatura cientfica pertinente.
2. El diseo y la ejecucin de cada procedimiento experimental en
seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental que se remitir para consideracin, comentarios y asesoramiento a un comit independiente del investigador y de la entidad
patrocinadora, con la condicin de que dicho comit se ajuste a las
leyes y reglamentos del pas en el que se lleve a cabo el experimento.
3. La investigacin biomdica en seres humanos debe ser realizada
slo por personas cientficamente calificadas bajo la supervisin de
un profesional mdico clnicamente competente. La responsabilidad respecto al sujeto humano debe siempre recaer sobre una
persona mdicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a
la investigacin, aunque haya otorgado su consentimiento.
4. La investigacin biomdica en seres humanos no puede realizarse
legtimamente a menos que la importancia de su objetivo est
en proporcin con el riesgo que corre el sujeto de experimentacin.
5. Cada proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debe
ser precedido por una valoracin cuidadosa de los riesgos predeci-

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6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

bles para el individuo frente a los posibles beneficios para l o para

otros. La preocupacin por el inters del individuo debe prevalecer
siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
Siempre debe respetarse el derecho a la integridad del ser humano
sujeto a la investigacin y deben adoptarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad del individuo y reducir al mnimo
el efecto de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y su
personalidad.
Los mdicos deben abstenerse de realizar proyectos de investigacin en seres humanos cuando los riesgos inherentes a la investigacin sean imprevisibles. Igualmente debern interrumpir cualquier experimento cuando se compruebe que los riesgos son
mayores que los posibles beneficios.
Al publicar los resultados de su investigacin, el mdico tiene la
obligacin de respetar su exactitud. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para publicacin.
Cualquier investigacin en seres humanos debe ser precedida por
informacin adecuada a cada participante potencial de los objetivos, mtodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el experimento puede implicar. Cada una de estas personas debe ser informada de que tiene libertad para no participar
en el experimento y para anular en cualquier momento su consentimiento, slo entonces deber ser solicitado por el mdico el consentimiento voluntario y consciente del individuo, preferiblemente
por escrito.
Al obtener el consentimiento informado del individuo para el proyecto de investigacin, el mdico debe ser especialmente cauto respecto a que esa persona se halle en una situacin de dependencia
hacia l o d el consentimiento bajo coaccin. En tal caso deber
obtener el consentimiento otro mdico que no est implicado en la
investigacin y que sea completamente ajeno a la relacin oficial.
El consentimiento informado debe darlo el tutor legal en caso de
incapacidad jurdica, o un pariente responsable en caso de incapacidad fsica o mental o cuando el individuo sea menor de edad,
segn las disposiciones legales nacionales en cada caso. Cuando
el menor de edad pueda en efecto dar su consentimiento, habr
que obtener ste adems del consentimiento del tutor legal.
El protocolo de la investigacin debe contener siempre una mencin
de las consideraciones ticas dadas al caso y debe indicar que se ha
cumplido con los principios enunciados en esta Declaracin.

II. INVESTIGACION MEDICA ASOCIADA A LA ATENCION

PROFESIONAL (INVESTIGACION CLINICA)
1. Durante el tratamiento de un paciente, el mdico debe tener libertad
para utilizar un nuevo mtodo diagnstico o teraputico si en su opinin da esperanzas de salvar la vida, restablecer la salud o mitigar el
sufrimiento.
2. Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo mtodo deben ser evaluados en relacin con las ventajas de los mejores
mtodos diagnsticos disponibles.
3. En cualquier investigacin mdica, cada paciente incluidos los del
grupo testigo, si lo hay debe contar con los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos disponibles.
4. La negativa de un paciente a participar en una investigacin no debe
interferir jams en la relacin mdico-paciente.
5. Si el mdico considera esencial no obtener el consentimiento informado deber expresar las razones especficas para este propsito en
el protocolo que se transmitir al comit independiente
6. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin
profesional a fin de alcanzar nuevos conocimientos mdicos, pero
slo en la medida que la investigacin se justifique por su posible
valor diagnstico o teraputico para el paciente.
IlI. INVESTIGACION BIOMEDICA NO TERAPEUTICA
EN SERES HUMANOS (INVESTIGACION
BIOMEDICA NO CLINICA)
1. En la aplicacin puramente cientfica de la investigacin mdica
en seres humanos, el deber del mdico es seguir siendo el protector
de la vida y de la salud del individuo sujeto a la investigacin
biomdica.
2. Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes
cuyas enfermedades no se relacionan con el diseo experimental.
3. El investigador o el equipo de investigadores debe interrumpir la investigacin si piensa que, de continuarla pueda ser perjudicial para el
individuo.

4. En la investigacin en seres humanos, los intereses de la ciencia y de

la sociedad no deben anteponerse al bienestar del individuo.
La esencia de estos principios ha sido incorporada a la ley general de
salud de nuestro pas y al reglamento de la misma en materia de investigaciones para la salud.
Cuando se trata de la investigacin psicofarmacolgica en seres humanos son muchas y mltiples las consideraciones que desde el ngulo
de la tica se pueden y deben hacer y ello ha sido y seguir siendo motivo
de reflexiones, discusiones y publicaciones que han enriquecido este vasto e interesante campo de la investigacin humana. Para los propsitos
de esta exposicin me referir a algunos aspectos que a travs del tiempo
han demostrado ser capitales en esta rea del quehacer humano,
ellos son:
1. LA SEGURIDAD
2. EL USO DE VOLUNTARIOS Y EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
3. EL USO DEL PLACEBO
4. EL RIGOR CIENTIFICO VS. LA PREOCUPACION CLINICA
5. LA RELACION BENEFICIO-DAO
6. LA REGLA DE ORO DE LA RECIPROCIDAD
Estos ngulos del problema llevan implcita la participacin de tres elementos: el sujeto de la investigacin, el o los investigadores o miembros
del equipo de investigacin y el resto de la sociedad.

Hagamos un breve recorrido por los seis aspectos:

1. LA SEGURIDAD
Es de aceptacin casi universal que cualquier substancia que
haya de probarse en seres humanos debe haber pasado
previamente por una amplia y concienzuda experiencia en
animales. Esta aparente sencilla regla no siempre es fcil de
interpretar, Qu significa estudios en animales? Acaso es
suficiente el estudio en una sola especie? En qu especie o
especies? Perros, ratas, monos? De qu caractersticas?
Durante cunto tiempo? Se trata de un psicotrpico
antipsictico, antidepresivo o ansioltico? Cundo se ha
estudiado suficientemente como para poder iniciar una fase I
en humanos? Cuntos estudios son necesarios para pasar
con seguridad a la fase II y as sucesivamente a las fases III
y IV? Ante estas preguntas y muchas ms, el sujeto de la
investigacin por lo general no posee los conocimientos
suficientes para una toma de decisin con conocimiento
pleno y tiene que confiar en lo que los expertos opinen, la
autonoma se reduce por necesidad, finalmente es el
investigador principal el que asume la mxima responsabilidad en una toma de decisin que debe tener por eje el
principio del beneficio, el resto de la sociedad ejercer su
responsabilidad desde la perspectiva de la justicia a travs
de los rganos idneos para ello (autoridades institucionales,
municipales, estatales o federales, comisiones de derechos
humanos, sociedades cientficas, ticas, filosficas, etc.).
2. EL USO DE VOLUNTARIOS
Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se ha aceptado como una regla general que toda aquella
persona que haya de incluirse en una prueba clnica ha de
dar su consentimiento libremente y debe ser informado
amplia, suficiente y razonablemente.
Los voluntarios sanos son utilizados esencialmente en la
fase I del estudio de psicofrmacos y el propsito fundamen-

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tal es explorar los aspectos farmacodinmicos de la substancia en estudio y si es posible sus aspectos farmacocinticos.
El uso de personas voluntarias sanas ha sido controversial y
ello se pone de relevancia por el hecho de que en Francia tal
procedimiento era ilcito hasta la aparicin de la Ley
No. 88/1138 del 20 de diciembre de 1988. El Comit
Consultivo Nacional de Etica de ese pas reconoci la
necesidad de efectuar los ensayos en voluntarios sanos en el
caso de cinco condiciones: necesidad de un requerimiento
previo, existencia de un proyecto cientfico de calidad, un
balance aceptable del riesgo individual vs. beneficio colectivo, un consentimiento libre e informado y una indemnizacin
que no sea ni un salario ni un pago excesivo.
La enfermedad de un paciente por s misma puede constituir
un factor de presin para que se ofrezca como voluntario y
esta motivacin puede considerarse vlida.
Se ha llegado a poner en tela de juicio la participacin de
todo aquel que tenga la condicin de subordinado de un
investigador.
A propsito del consentimiento informado en la investigacin
clnica psicofarmacolgica en ocasiones los aspectos de
carcter tico parecen no estar en concordancia con las
exigencias metodolgicas especialmente cuando se trata de
la asignacin al azar a las alternativas teraputicas del
ensayo y esto se complica ms cuando se trata de pacientes
cuya autonoma se encuentra muy disminuida como producto
del padecimiento que sufre, tal es el caso de los pacientes
esquizofrnicos. En estas circunstancias los protocolos
respectivos deben ser discutidos con amplitud y profundidad
por los rganos representativos del equipo investigador,
la familia y la sociedad antes de dar inicio a la fase
aplicativa.
En la propuesta de normas internacionales para la investigacin biomdica en sujetos humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas y de la OMS
(1982) se seala que aparte del cumplimiento de lo sealado
por el artculo 9 de los principios bsicos de la Declaracin
de Heisinki II, el consentimiento por s solo no protege
suficientemente al sujeto y por ello siempre debe ir acompaado de una evaluacin tica independiente de las investigaciones propuestas. Adems son muchas las personas que no
estn en condiciones de emitir un consentimiento consciente,
entre ellas los menores, los adultos enfermos o deficientes
mentales y todas las personas completamente ajenas a los
conceptos de la medicina moderna, para quienes el consentimiento supone una participacin pasiva cuyo sentido son
incapaces de comprender. La evaluacin tica independiente
es imprescindible para estos grupos.
3. EL USO DEL PLACEBO
Si partimos del hecho de que el efecto placebo puede
considerarse como el cambio en las condiciones del
enfermo atribuible al significado simblico de la intervencin
teraputica y no a los efectos de una maniobra especfica
(quirrgica, farmacolgica o de otro tipo),(4) podremos
comprender observaciones tales como la influencia que

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pueden tener en la respuesta a los psicofrmacos factores

ajenos a la accin farmacolgica per se, desde aspectos
tales como el color de la tableta, su tamao, su va de
administracin, lo agradable o desagradable de su olor y/o
sabor y los escenarios y horarios con que se administran y
quien los proporciona; igualmente los distintos padecimientos
psiquitricos (trastornos psicticos, trastornos afectivos,
ansiosos, etc.) responden en forma distinta a la administracin de un placebo. De lo anterior se desprende la gran
dificultad con que se encuentra el investigador al administrarlo y los cuestionamientos ticos que surgen cuando este
elemento se incorpora al diseo experimental con
psicofrmacos. Uno de los primeros argumentos es el de que
si su uso implica o no un engao para el paciente, a mi
juicio, la respuesta es no significa tal cosa pues con la
administracin de un placebo tan slo se est haciendo
consciente un hecho que cotidianamente est presente en la
relacin mdico-paciente; en todo caso el cuestionamiento
debe encaminarse a analizar si es o no conveniente generar
esa conciencia a travs del uso del elemento placebo en su
forma materializada. El uso del placebo como elemento de
comparacin en los estudios controlados ya sean estos
abiertos o cerrados, simple o doble ciego, etc., representa un
indudable dilema tico pues se puede uno preguntar: Es
mejor tratar a los pacientes con un frmaco ya existente en
el mercado pero insuficientemente probado con los modernos
mtodos y del cual se desconoce su superioridad sobre el
placebo? O por respeto a la prueba de la eficacia basada en
la comparacin con el placebo, es mejor efectuar investigaciones propositivas utilizando medicacin inerte en un
nmero limitado de pacientes que requieren tratamiento?
Desde la perspectiva tica parecera mejor el puntualizar que
resulta inaceptable el uso de placebo en la experimentacin
clnica cuando existe evidencia clara de un tratamiento
especfico de eficacia probada en la condicin patolgica por
investigar.
La mayora de los investigadores prefiere la utilizacin de un
frmaco activo como control en lugar del placebo, eludiendo
de esta manera el cargo de plena responsabilidad al privar a
un paciente de tratamiento en forma deliberada.(5)
4. EL RIGOR CIENTIFICO VS. LA PREOCUPACION
CLINICA
Hay ocasiones en que se puede presentar el conflicto entre
la preocupacin del investigador clnico por el bienestar de
sus pacientes y la obligacin de apegarse estrictamente a los
requerimientos metodolgicos de la investigacin, tal es el
caso de las ocasiones en que metodolgicamente sera
inadecuado eliminar de una prueba clnica a aquellos
pacientes que previamente han mostrado respuestas
indeseables a un frmaco ya que clnicamente es imposible
predecir si los pacientes respondern de la misma forma; sin
embargo, si la respuesta ha sido peligrosa (agranulocitosis,
trastorno heptico, renal o cardaco, trastornos
extrapiramidales intensos, sndromes confusionales, etc.)
considero que no hay otra alternativa ms que la de proteger
la salud y el bienestar del enfermo por encima de la
ortodoxia metodolgica de la investigacin.

Aspectos bioticos de la investigacin psicofarmacolgica clnica

5. LA RELACION BENEFICIO-DAO
Se ha llegado incluso a poner en duda la justificacin moral
para efectuar investigacin clnica en seres humanos. En
defensa de este tipo de investigacin y en particular de la
psicofarmacolgica clnica, cabe decir que si bien los
derechos humanos de las personas deben respetarse sobre
todas las cosas, igualmente existe la exigencia moral de
aliviar el sufrimiento humano y para ello la experimentacin
es indispensable y qu mejor que sea controlada, ya que de
no ser as, la bsqueda de procedimientos para restablecer
la salud, conservarla y/o acrecentarla de todas formas se
efectuar como se ha venido efectuando desde el inicio de la
humanidad y ella haba sido hecha sin la ayuda y gua de un
adecuado control. La investigacin clnica controlada de
cualquier naturaleza no es sino, en ltima instancia, la
obtencin del conocimiento con una mayor seguridad.
Mientras ms similitud exista entre los distintos aspectos de
la investigacin cientfica controlada y los del tratamiento
clnico habitual ms fcil ser concebir la investigacin como
ticamente aceptable.
6. LA REGLA DE ORO DE LA RECIPROCIDAD
La regla de oro de la reciprocidad se propone con frecuencia como un criterio efectivo para determinar si una
investigacin con seres humanos resulta aceptable o no
desde la perspectiva tica. Acaso el investigador accedera
a someterse a la prueba? Sometera a la misma a sus
seres queridos? En caso de una respuesta negativa
no slo debido a pequeos inconvenientes e incomodidades sino al riesgo probable la aceptacin de la
investigacin planteada deber ponerse en tela de juicio por
lo que se refiere a su justificacin desde un punto de vista
tico.

Conclusiones
El hombre no es un animal con una espiritualidad
sobreaadida, sino que su espiritualidad viene condicionada
por la supercomplejidad de su cerebro, rgano de la
conciencia reflexiva, de la libertad, de la personalidad,
gracias a las complejas redes de la regin prefrontal.
Dentro del campo de la investigacin hay uno que dedicado
a las substancias capaces de alterar primariamente el
funcionamiento del rgano de la conciencia reflexiva que es
el cerebro, ha sido motivo de honda preocupacin por los
aspectos ticos que confronta: se trata de la investigacin en

psicofarmacologa clnica experimental, campo en el cual, el

hombre y su cerebro se convierten en el sujeto de la
investigacin. En virtud de lo cotidiano de este quehacer,
podemos perder la dimensin de su trascendencia, pero para
ello han sido elaborados documentos tales como la Declaracin de Helsinki que nos recuerda continuamente nuestras
obligaciones tico-metodolgicas en este cautivador y
misterioso campo. Frmacos que distorsionan el proceso del
pensar, sentir y actuar han sido descubiertos, pldoras de la
felicidad y la calma estn entre nosotros, apaciguadores de
las tormentas cerebrales se utilizan da a da y no podemos
con certeza imaginarnos lo que nos depara el maana
aunque a veces lo intuyamos y todo ello no podemos
rehuirlo, es la consecuencia de nuestra impetuosa e
imparable carrera en pos del conocimiento que nos d la
sensacin de orden en el caos primigenio. Tratndose de
psicofrmacos habremos de reflexionar sobre algunos
aspectos fundamentales e ineludibles: la seguridad en el uso
de estas substancias, cmo, cundo y por qu utilizar a las
personas como sujetos del experimento, tanto en la salud
como en la enfermedad, por qu utilizar lo que conocemos
como placebo, no olvidar que por encima del rigor
metodolgico de la ciencia se encuentra el respeto por la
vida en general y el respeto y bienestar de la persona en
particular y esa regla de oro de la reciprocidad que procede
de la esencia del bello mandamiento confusiano: Lo que no
deseas para ti, no lo hagas a los dems.
Cuando vayamos a iniciar una investigacin con substancias
de las llamadas psicotrpicos, no olvidemos que con ellas
vamos a influir en las funciones que constituyen lo ms
especfico de los seres humanos y que nuestra pretensin
central es contribuir a recuperar la salud y la armona de
quienes sufren de unas de las peores calamidades como
personas: de los que padecen una disfuncin de la actividad
nerviosa superior.

Referencias
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Oficina Sanitaria Panamericana 1990; 108(5y6): 465-73.
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