Unidad N3 Tema 1.

Estructura y desarrollo de la documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad

Para comenzar con la Implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad es necesario el Anlisis de los Procesos de Trabajo; una herramienta til para tal funcin es la estructura de los procesos o el Mapa de procesos. El Mapa de los Procesos de una organizacin permite considerar la forma en que cada proceso individual se vincula vertical y horizontalmente, sus relaciones y las interacciones dentro de la organizacin, pero sobre todo tambin con las partes interesadas fuera de la organizacin, formando as, el proceso general de la empresa.

Mapa de Procesos Empresa de Confecciones

Esta orientacin hacia los procesos exige la subdivisin en procesos individuales teniendo en cuenta las estrategias y objetivos de la organizacin, la experiencia ha demostrado que es conveniente definir los datos de entrada, parmetros de control y datos de salida.

Una vez definida la estructura de los procesos se procede a documentar el sistema, elaborando o mejorando los procedimientos e instrucciones; para ello se considera la estructura de documentacin del Sistema de Calidad.

Como lo representa la Pirmide de Documentacin, la Implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad se comienza por el tercer nivel, la recoleccin de los planes, instructivos y registros que proporcionan detalles tcnicos sobre cmo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan la base fundamental de la documentacin. Posteriormente, se determin la informacin especificada sobre los procedimientos de cada rea de la gerencia: Quin?, Qu?, Cmo?, Cundo?, Dnde? y Por qu? efectuar las actividades (segundo nivel), esto con el fin de generar los Manuales de Procedimientos de cada rea. Los procedimientos documentados del Sistema de Gestin de la Calidad deben formar la documentacin bsica utilizada para la planificacin general y la gestin de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, tambin deben cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de gestin de la calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que gerencia, efecta y verifica el trabajo que afecta a la calidad, como se deben efectuar las diferentes actividades, la documentacin que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar. Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboracin de los manuales de procedimientos son:

 Comunicar la poltica de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organizacin. Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados. Definir responsabilidades y autoridades. Regular y estandarizar las actividades de la empresa. Facilitar la introduccin de un mejor mtodo dando datos completos del mtodo actual. Ayudar a establecer mejores programas de operaciones y de actividades. Suministrar las bases documentales para las auditoras. El primer Nivel de la estructura de la documentacin debe ser ejecutada por la Direccin: Elaboracin de la Poltica de Calidad y los Objetivos. 2. Estructura para el Levantamiento de cada Procedimiento e Instructivo de Trabajo Una estructura recomendada para el levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo es la siguiente: Procedimientos: Ttulo y aprobacin del documento. Registro de revisiones efectuadas a este documento. 1. Objetivo. 2. Alcance. 3. Responsables. 4. Condiciones/normativas. 5. Descripcin de las actividades. 6. Flujograma. 7. Documentos de referencia. 8. Registros. 9. Glosario. 10. Anexos (incluye formas y registros). Instrucciones de Trabajo: Ttulo y aprobacin del documento. Registro de revisiones efectuadas a este documento. 1. Objetivo. 2. Alcance. 3. Responsables. 4. Condiciones/normativas. 5. Descripcin de las actividades. 6. Documentos de referencia.

7. Registros. 8. Glosario. 9. Anexos (incluye formas y registros). Estructura Procedimientos- Instrucciones de Trabajo Ttulo y aprobacin del documento Es la primera pgina del procedimiento o instructivo de trabajo, posee los siguientes campos: Logotipo y nombre de la empresa, serial, revisin, pginas, firma de la persona responsable de la revisin y de la aprobacin, nombre del procedimiento o instructivo de trabajo. Empresa x x
LABORATORIO DE PRUEBAS NO DESTRUCTIVAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Procedimiento xxx

Pgina 4 de 27 Revisin 0

Cod : xxx-xxxx Fecha:

Registro de revisiones efectuadas a este documento. Es la parte del procedimiento o instructivo de trabajo donde se seala el nmero de revisiones realizadas al documento.
Editado Revisado y Aprobado Edicin Primera Fecha

El contenido del procedimiento debe bosquejar la secuencia y flujo entre personas y reas involucradas. Un procedimiento se genera para que el personal obtenga una direccin en la ejecucin de una actividad en particular. Los procedimientos pormenorizan en detalle la organizacin y las responsabilidades para alcanzar las polticas y objetivos de la empresa. El nmero de procedimientos variar de acuerdo a la complejidad del sistema de calidad. La exigencia internacional ISO 9000 requiere que todo procedimiento contemple los siguientes aspectos:

1.

Objetivo

Establecer criterios que definan el propsito general del documento. Debe describir de manera clara el "Por qu" y el "Qu" del procedimiento o la instruccin de trabajo, centrndose en aquellos aspectos que lo hacen nico. Debe ser entendido y entendible por todos los involucrados en el mismo, como por todos los que manejan el documento. 2. Alcance

Establece el cubrimiento y propsito del documento. Debe indicar tanto las reas como las situaciones donde el procedimiento o la instruccin de trabajo debe ser usado, adems de hacer sus excepciones (es decir lo que excluye). Debe ser entendido y entendible tanto por los involucrados en el mismo, como por todos los que manejan el procedimiento o la instruccin de trabajo. 3. Responsables

Debe indicarse las posiciones que tienen la responsabilidad de ejecutar las actividades descritas en el documento y los responsables por que se cumpla el mismo, se deber mencionar solo cargos y nunca hacer referencia en forma personal. 4. Condiciones/Normativas

Todos aquellos patrones, normas, estndares, especificaciones u otros documentos y procedimientos que le soportan y/o complementan. Normativas: debe describir las condiciones especficas para el procedimiento o la instruccin de trabajo se pueda ejecutar. Aspectos de seguridad: muestra los riesgos, las medidas y los implementos de seguridad que se deben considerar para la ejecucin del documento. Materiales, herramientas y equipos. 5. Descripcin de las Actividades

Describe en forma detallada y en el orden cronolgico las actividades que deben llevarse a cabo para el aseguramiento de la calidad de los productos y/o servicios que se esperan obtener. Los procedimientos deben describir, con el grado de detalle requerido, para el control adecuado de las actividades que interesen, las responsabilidades, las autoridades y las interrelaciones del personal que administre, efecte y verifique o revise el trabajo que afecte la calidad; cmo se deben efectuar las diferentes actividades, la documentacin que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.

6.

Flujograma

Debe indicar de una manera lgica, la secuencia como deben ser ejecutados los pasos, la posicin que debe ejecutarlos y los registros que deben elaborarse para el aseguramiento de la calidad, de los productos y/o servicios que se esperan obtener con el procedimiento. Aplica slo para los procedimientos. Los iconos que se utilizan para la elaboracin del flujograma se pueden apreciar a continuacin:

7.

Documentacin de Referencia

Debe mencionar todos aquellos documentos, normas, libros, artculos, entre otros, que se usaron para elaborar el procedimiento o la instruccin de trabajo, y adems los que deben usar durante la ejecucin de los pasos. Esta referencia debe indicar tipo, serial, titulo, autor, edicin y pgina sino que debe referirse a cmo y dnde ubicarla. En los casos de difcil acceso a la misma, y que sea necesaria para la realizacin de algunos de los pasos descritos, debe proveerse una copia de la misma como un anexo del procedimiento. 8. Registros

Lista los nmeros y nombres de los formularios, reportes y pantallas asociados al proceso que se utilizan para el monitoreo de las actividades, para la revisin y prueba necesarias para el asesoramiento de la calidad.

9.

Glosario

Refiere los trminos y/o abreviaturas empleadas en el texto del documento. 10. Anexos

Desarrollo Documentacin Sistema de Gestin de la Calidad La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

Etapa 1. Determinacin de las necesidades de documentacin Objetivo: determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Actividades: 1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. Las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a

tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante, exigen la existencia de los siguientes documentos: Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. Manual de calidad. Procedimientos documentados para: Control de documentos. Control de los registros de calidad. Auditoras internas. Control de productos no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas.

Registros para: Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad. Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. Auditorias internas. Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas.

2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios

que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Se puede citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As se tiene que usualmente las organizaciones tendrn que contar con: Manual de Calidad. Manuales de Procedimientos. Procedimientos generales y especficos. Registros. Planes de Calidad. Especificaciones.

Adems podrn existir otros documentos como: Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos. Informes. Planos. Dibujos y esquemas. Etiquetas. Certificados. Prospectos. Reglamentos. Facturas. Tarjetas de almacenamiento. Modelos. Instrucciones.

Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad.

Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin Objetivo: conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Actividades 1. Elaborar la gua para el diagnstico: al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. 2. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2008, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada. 3. Ejecutar el diagnstico: Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico: El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.

Etapa 3. Diseo del sistema documental Objetivo: establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. Actividades 1. Definir la jerarqua de la documentacin: Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Clasificar los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar

dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir autoridad y responsabilidad documentacin a cada nivel. para la elaboracin de la

La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc. por el personal que los utilizar posteriormente.

3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad: El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes: Ttulo. Resumen acerca del manual. Tabla de contenido. Breve descripcin de la organizacin. Alcance (incluyendo toda exclusin permisible). Trminos y definiciones. Sistema de Gestin de la Calidad. Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin.

4. Determinar los procesos de la documentacin: Para determinar los procesos de la documentacin se propone que se gue del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales: Gestin de la documentacin tcnica

Utilizacin de la documentacin Consulta Liberacin

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos. Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos: Planificacin de la elaboracin Asignacin de responsabilidades y recursos Determinacin de prioridades Elaboracin y aprobacin del plan

Determinacin de la necesidad de documentacin

Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: plan de elaboracin de documentos.

Procesos unitarios: Elaboracin Bsqueda de informacin actualizada Confeccin del proyecto de documento Revisin y correccin por el elaborador

Entradas: plan de elaboracin de documentos. Salidas: proyecto de documento.

Revisin
Revisin e informacin de los resultados al elaborador Acuerdo entre el elaborador y el que revisa Correccin del proyecto de documento

Recepcin del proyecto por la persona designada

Entradas: proyecto de documento. Salidas: proyecto de documento corregido y listo para aprobar. Aprobacin Entradas: proyecto de documento revisado. Salidas: documento aprobado. Identificacin Recepcin del proyecto por la persona designada Revisin final y comunicacin de los resultados al elaborador

Entradas: documento aprobado. Salidas: documento identificado con un cdigo. Reproduccin Entradas: documento aprovado e identificado. Salidas: documento reproducido en el nmero de copias necesarias. Distribucin Entradas: documento a distribuir. Salidas: documento distribuido en las reas.

Archivo Entradas: documento a archivar. Salidas: documento archivado.

Comprobacin Entradas: documento vigente. Salidas: documento comprobado.

Modificacin Entradas: documento vigente. Salidas: documento modificado.

Derogacin y/o destruccin Entradas: documento comprobado declarado obsoleto. Salidas: documento derogado y/o destruido.

Consulta Entradas: solicitud de consulta. Salidas: documento consultado.

Liberacin (para el caso de registros) Entradas: registros llenos. Salidas: registros revisados.

5. Establecer el flujo de la documentacin: En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantice que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. 6. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos: para complementar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea.

7. Planificar la capacitacin del personal implicado: Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo.

Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. Actividades 1. Capacitar al personal implicado: En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 2. Elaborar los procedimientos generales: Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura: Partes Objetivo Alcance Responsabilidades Carcter Obligatorio Obligatorio Obligatorio Contenido Definir el procedimiento objetivo del la

Especificar el alcance de aplicacin del procedimiento

Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. Describir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. Relacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento. Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn otro material que facilite la comprensin del procedimiento.

Trminos y definiciones Opcional

Procedimiento

Obligatorio

Requisitos documentacin Referencias

de Obligatorio

Obligatorio

Anexos

Opcional

3. Elaborar el Manual de Calidad: El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas.

4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior: Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin. 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado: La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantacin del sistema documental Objetivo: poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. Actividades 1. Definir el cronograma de implementacin: Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. 2. Distribuir la documentacin a todos los implicados: La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. 3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin: Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. 4. Poner en prctica lo establecido en los documentos. 5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema Objetivo: mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora contina. Actividades 1. Realizar auditorias internas para identificar oportunidades de mejora. 2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.

Control del documento Nombre Revisin Lina Lorien Rivera Cruces Instructor virtual Cargo Dependencia Centro Agroempresarial del Oriente Vlez Regional Santander Centro Agroindustrial. Regional Quindo Centro Agroindustrial. Regional Quindo Fecha Diciembre de 2012

Adaptacin

Rachman Bustillo Martnez Andrs Felipe Velandia Espitia

Guionista Lnea de Produccin Guionista Lnea de Produccin

Abril de 2013 Abril de 2013