Steve Troxler

Commissioner

North Carolina Department of Agriculture
and Consumer Services
Food and Drug Protection Division


Daniel L. Ragan
Director

4000 Reedy Creek Road
1070 Mail Service Center, Raleigh, North Carolina 27699-1070 (919) 733-7366 Fax (919) 733-6801
An Equal Opportunity Affirmative Action Employer
Esta es una traduccIn eIectuada por Esta es una traduccIn eIectuada por Esta es una traduccIn eIectuada por Esta es una traduccIn eIectuada por Ia DIvIsIn de AIImentos y MedIcInas de Ia DIvIsIn de AIImentos y MedIcInas de Ia DIvIsIn de AIImentos y MedIcInas de Ia DIvIsIn de AIImentos y MedIcInas deI I I I
Departamento de AgrIcuItura de Departamento de AgrIcuItura de Departamento de AgrIcuItura de Departamento de AgrIcuItura de CaroIIna deI Norte CaroIIna deI Norte CaroIIna deI Norte CaroIIna deI Norte, con eI objetIvo de ayudar a Ia , con eI objetIvo de ayudar a Ia , con eI objetIvo de ayudar a Ia , con eI objetIvo de ayudar a Ia
ComunIdad HIspana a entender mejor Ias Ieyes y r ComunIdad HIspana a entender mejor Ias Ieyes y r ComunIdad HIspana a entender mejor Ias Ieyes y r ComunIdad HIspana a entender mejor Ias Ieyes y reguIacIones eguIacIones eguIacIones eguIacIones
TItuIo 21 AIIment TItuIo 21 AIIment TItuIo 21 AIIment TItuIo 21 AIImentos y MedIcInas os y MedIcInas os y MedIcInas os y MedIcInas
CapItuIo 1 CapItuIo 1 CapItuIo 1 CapItuIo 1 - -- - AdmInIstracIn de Drogas y AIImentos, AdmInIstracIn de Drogas y AIImentos, AdmInIstracIn de Drogas y AIImentos, AdmInIstracIn de Drogas y AIImentos,
Departamento de Ia saIud y servIcIos humanos Departamento de Ia saIud y servIcIos humanos Departamento de Ia saIud y servIcIos humanos Departamento de Ia saIud y servIcIos humanos
CdIgo de RegIamentos FederaIes de Ios Estados UnIdos de AmerIca CdIgo de RegIamentos FederaIes de Ios Estados UnIdos de AmerIca CdIgo de RegIamentos FederaIes de Ios Estados UnIdos de AmerIca CdIgo de RegIamentos FederaIes de Ios Estados UnIdos de AmerIca
PARTE 110 PARTE 110 PARTE 110 PARTE 110 - -- - PRACTCAS DE 8UENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE PRACTCAS DE 8UENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE PRACTCAS DE 8UENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE PRACTCAS DE 8UENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE
ALMACENA] ALMACENA] ALMACENA] ALMACENA]E DE ALMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS E DE ALMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS E DE ALMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS E DE ALMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS
Subparte A Subparte A Subparte A Subparte A- -- - EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes
Sec. Sec. Sec. Sec.
110.3 DeIInIcIones
110.5 PractIcas ActuaIes de 8uenas manuIactura
110.10 PersonaI
110.19 ExcIusIones

Subparte 8 Subparte 8 Subparte 8 Subparte 8 - -- - EdIIIcIos e ns EdIIIcIos e ns EdIIIcIos e ns EdIIIcIos e nstaIacIones taIacIones taIacIones taIacIones
110.20 PIantas y aIrededores
110.35 OperacIones sanItarIas
110.37 nstaIacIones y controIes sanItarIos

Subparte C Subparte C Subparte C Subparte C - -- - EquIpos EquIpos EquIpos EquIpos
110.40 EquIpos y utensIIIos

Subparte D Subparte D Subparte D Subparte D - -- - (reservada) (reservada) (reservada) (reservada)



Subparte E Subparte E Subparte E Subparte E - -- - Con Con Con ControIes de produccIn y procesamIento troIes de produccIn y procesamIento troIes de produccIn y procesamIento troIes de produccIn y procesamIento
110.80 Procesos y controIes
110.93 AImacenamIento y dIstrIbucIn

Subparte F Subparte F Subparte F Subparte F - -- - (reservada) (reservada) (reservada) (reservada)

Subparte C Subparte C Subparte C Subparte C - -- - NIveIes de accIn por deIectos NIveIes de accIn por deIectos NIveIes de accIn por deIectos NIveIes de accIn por deIectos
110.110 DeIectos naturaIes o InevItabIes no peIIgrosos, en aIImentos para
consumo humano.
AutorIzacIn: AutorIzacIn: AutorIzacIn: AutorIzacIn: SeccIones. 402, 701,704 deI Acta FederaI de AIImentos,
MedIcInas y CosmetIcos (21 U.S.C. 342,371,374):
SeccIn 361 deI Acta de ServIcIo de SaIud PubIIca
(42 U.S.C. 264).
Fuente: Fuente: Fuente: Fuente: 51 FR 24475. ]unIo 19, 1986, saIvo aIguna otra
IndIcacIn.

Subparte A Subparte A Subparte A Subparte A- -- - EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes EstIpuIacIones CeneraIes
110.3 DeIInIcIones 110.3 DeIInIcIones 110.3 DeIInIcIones 110.3 DeIInIcIones
Las deIInIcIones y Ias InterpretacIones presentes en Ia seccIn 201 deI Acta FederaI de
AIImentos, MedIcInas y CosmetIcos se apIIcan a esta seccIn. TambIen se apIIcaran Ias
sIguIentes deIInIcIones:
(a) AIImentos acIdos o acIdIIIcados (a) AIImentos acIdos o acIdIIIcados (a) AIImentos acIdos o acIdIIIcados (a) AIImentos acIdos o acIdIIIcados sIgnIIIca: aIImentos que tIenen un pH de 4.6 o
menos.
(b) Adecuado (b) Adecuado (b) Adecuado (b) Adecuado sIgnIIIca: necesarIo de ejecutar para cumpIIr con Ias buenas practIcas de
saIud pbIIca.
(c) EmpanIzado]masa (c) EmpanIzado]masa (c) EmpanIzado]masa (c) EmpanIzado]masa es una sustancIa semIIIuIda, normaImente compuesta de harIna
y otros IngredIentes, que cubre a Ios aIImentos prIncIpaIes. Se Ie puede utIIIzar para
hornear cIertos aIImentos.
(d) 8Ianquear, escaIdar (d) 8Ianquear, escaIdar (d) 8Ianquear, escaIdar (d) 8Ianquear, escaIdar, con -excepcIn deI caso deI manI y Ias nueces-sIgnIIIca: antes
de envasar Ios aIImentos, se Ies apIIca un tratamIento de caIor durante un tIempo
suIIcIente y con una temperatura adecuada, para InactIvar parcIaImente o totaImente
sus enzImas y, aIectar cIertos cambIos IIsIcos o bIoquImIcos.
(e) Punto crItIco de controI (e) Punto crItIco de controI (e) Punto crItIco de controI (e) Punto crItIco de controI es un punto deI procesamIento de Ios aIImentos en eI que
exIsten aItas probabIIIdades de que un controI IneIIcaz ocasIone, permIta o contrIbuya
a producIr un peIIgro, sucIedad o descomposIcIn en eI producto IInaI.
(I) AIImento (I) AIImento (I) AIImento (I) AIImento es comIda y, se Ie deIIne en Ios termInos seaIados en Ia seccIn 201 (I)
deI acta (Iey); IncIuye IngredIentes y materIaIes crudos.
(g) SuperIIcIes de contacto con aIImentos (g) SuperIIcIes de contacto con aIImentos (g) SuperIIcIes de contacto con aIImentos (g) SuperIIcIes de contacto con aIImentos son aqueIIas superIIcIes que durante eI curso
normaI de Ias operacIones tIenen contacto con Ios aIImentos de Ios seres humanos o;
superIIcIes cuyo drenaje tIene reIacIn con aIImentos o, con otras superIIcIes que estan
en contacto con Ios aIImentos. EI concepto de "superIIcIes de contacto con Ios
aIImentos" IncIuye a Ios utensIIIos y, a cIertas partes de Ios equIpos.
(h)Lote (h)Lote (h)Lote (h)Lote sIgnIIIca: comIda producIda durante un perIodo de tIempo IndIcado por un
cdIgo especIIIco.
() MIcroorganIsmos () MIcroorganIsmos () MIcroorganIsmos () MIcroorganIsmos sIgnIIIca: Ievaduras, mohos, bacterIas y vIrus. ncIuye, pero no se
IImIta a especIes que son de rIesgo para Ia saIud pbIIca. EI termIno "mIcroorganIsmos
no deseabIes" IncIuye: a Ios mIcroorganIsmos que son de rIesgo para Ia saIud pbIIca;
a Ios mIcroorganIsmos que descomponen Ios aIImentos; a Ios mIcroorganIsmos que se
desarroIIan cuando hay sucIedad en Ios aIImentos; a Ios mIcroorganIsmos que pueden
aduIterar Ios aIImentos dentro de Ios termInos deI acta (Iey). EI FDA utIIIza
ocasIonaImente eI adjetIvo "mIcrobIaI" como sustItuto de Ia paIabra mIcroorganIsmo.
(j) (j) (j) (j) PIagas PIagas PIagas PIagas se reIIere a anImaIes o Insectos IndeseabIes. ncIuye pero no se IImIta a
pajaros, roedores, moscas, Iarvas.
(k) PIanta (k) PIanta (k) PIanta (k) PIanta Es Ia construccIn utIIIzada para o, en reIacIn, con Ios procesos de
manuIactura, empaque, etIquetado, aImacenaje de Ios aIImentos para seres humanos.
(I)OperacIones de controI de caIIdad (I)OperacIones de controI de caIIdad (I)OperacIones de controI de caIIdad (I)OperacIones de controI de caIIdad es un procedImIento pIaneado y sIstematIco con eI
objetIvo de tomar todas Ias accIones necesarIas para prevenIr que Ia comIda sea
aduIterada de acuerdo con Ios termInos deI acta (Ia Iey).
(m) Reprocesar (m) Reprocesar (m) Reprocesar (m) Reprocesar sIgnIIIca: aIImentos IImpIos, no aduIterados, que han sIdo retIrados deI
proceso de produccIn por razones no reIacIonadas con Ia hIgIene o, que Iueron
reeIaborados con exIto y pueden ser usados como comIda.
(n) NIveI seguro de humedad (n) NIveI seguro de humedad (n) NIveI seguro de humedad (n) NIveI seguro de humedad es un nIveI de humedad Io bastante bajo como para
ImpedIr eI desarroIIo de mIcroorganIsmos IndeseabIes en Ios aIImentos, durante su
eIaboracIn, aImacenaje, y dIstrIbucIn.
EI nIveI mas aIto seguro de humedad para un aIImento se basa en su actIvIdad de agua
(aw). La actIvIdad de agua se consIderara segura para Ios aIImentos sI exIste
InIormacIn suIIcIente para demostrar que eI determInado aIImento no desarroIIara
mIcroorganIsmos IndeseabIes en eI nIveI de humedad que se Ie otorga, o por debajo de
dIcho nIveI.
(o) DesInIectar (o) DesInIectar (o) DesInIectar (o) DesInIectar sIgnIIIca: proceso capaz de destruIr
Ias ceIuIas vegetatIvas de mIcroorganIsmos que son rIesgosos para Ia saIud pbIIca y;
capaz de reducIr sustancIaImente eI nmero de otros posIbIes mIcroorganIsmos
IndeseabIes. Es un requIsIto que taI tratamIento no aIecte adversamente eI aIImento y,
que no arrIesgue Ia saIud deI consumIdor.
(p) "Tendra que" (p) "Tendra que" (p) "Tendra que" (p) "Tendra que" se utIIIza para seaIar requIsItos obIIgatorIos.
(q) "PodrIa", (q) "PodrIa", (q) "PodrIa", (q) "PodrIa", se utIIIza para seaIar recomendacIones y sugerencIas en Ios
procedImIentos y, para IdentIIIcar Ios equIpos que se recomIendan.
(r) (r) (r) (r) ActIvIdad deI agua (aw) ActIvIdad deI agua (aw) ActIvIdad deI agua (aw) ActIvIdad deI agua (aw) es una medIda de Ia humedad dIsponIbIe de una comIda y,
representa eI cocIente de Ia presIn deI vapor deI agua de Ia sustancIa dIvIdIda entre Ia
presIn de vapor de agua pura en Ia mIsma temperatura.

Sec. 110.5 PractIcas ActuaIes de 8uena ManuIactura Sec. 110.5 PractIcas ActuaIes de 8uena ManuIactura Sec. 110.5 PractIcas ActuaIes de 8uena ManuIactura Sec. 110.5 PractIcas ActuaIes de 8uena ManuIactura
(a) (a) (a) (a) EI crIterIo y Ias deIInIcIones deberan apIIcarse en Ios sIguIentes casos para
determInar sI una comIda ha sIdo aduIterada:
(1) (1) (1) (1) Los aIImentos han sIdo eIaborados en taIes condIcIones negatIvas que no pueden
ser caIIIIcados como aIImentos, de acuerdo a Ios termInos seaIados en Ia seccIn 402
(a) (3) deI acta (Iey).
(2) (2) (2) (2) La comIda ha sIdo preparada, empacada o aImacenada en condIcIones
antIhIgIenIcas que pueden contamInar Ia comIda con sucIedad o, causar daos a Ia
saIud de acuerdo con Ios termInos deIInIdos en Ia seccIn 402 (a) (4) deI acta (Iey).
Estos crIterIos y deIInIcIones tambIen apIIcan para determInar sI una comIda vIoIa Ia
seccIn 361 deI Acta de ServIcIo de SaIud PbIIca (42 U.S.C. 264).
(b). (b). (b). (b). Los aIImentos que se encuentran bajo reguIacIones especIIIcas de buena
manuIactura deben cumpIIr ademas con Ias reguIacIones seaIadas.

Sec. 110.10 PersonaI. Sec. 110.10 PersonaI. Sec. 110.10 PersonaI. Sec. 110.10 PersonaI.
La gerencIa de Ia IabrIca debera tomar todas Ias medIdas y precaucIones necesarIas
para garantIzar Io sIguIente:
(a)ControI de enIermedades (a)ControI de enIermedades (a)ControI de enIermedades (a)ControI de enIermedades. Toda persona que bajo examen medIco o, por
observacIn deI supervIsor muestre o aparente tener aIguna enIermedad, herIda
abIerta, IorncuIos, IIaga, ampoIIa, herIda InIectada, o cuaIquIer otra condIcIn
anormaI por Ia que pueda contamInar con mIcrobIos Ios aIImentos, Ias superIIcIes en
Ias que se preparan aIImentos o Ios materIaIes de empaque de aIImentos debera ser
excIuIda deI area de operacIones hasta que su saIud se restabIezca.
Debera InstruIrse aI personaI para que reporte su condIcIn de saIud aI supervIsor.
(b) LImpIeza. (b) LImpIeza. (b) LImpIeza. (b) LImpIeza. Toda persona que trabaje en contacto dIrecto con Ios aIImentos o, con Ias
superIIcIes que estan en contacto con Ios aIImentos o, con eI empaque de aIImentos
tIene Ia obIIgacIn de cumpIIr con practIcas de hIgIene que protejan a Ios aIImentos de
cuaIquIer tIpo de contamInacIn. Los metodos para mantener Ia hIgIene IncIuyen pero
no se IImItan a:
( (( (1). 1). 1). 1). Usar prendas de vestIr adecuadas para proteger Ios aIImentos, Ias superIIcIes en
contacto con aIImentos y Ios materIaIes de empaque de aIImentos.
(2). (2). (2). (2). Mantener hIgIene personaI apropIada.
(3). (3). (3). (3). Lavarse bIen Ias manos (desInIectarIas sI es necesarIo para evItar Ia contamInacIn
con organIsmos IndeseabIes), antes de trabajar, despues de cada ausencIa deI area de
trabajo y, despues de cada ocasIn en Ia que Ias manos pudIeran haberse ensucIado o
contamInado. UtIIIzar un Iavamanos apropIado.
(4). (4). (4). (4). QuItarse joyas y otros objetos que pudIeran caer en Ios aIImentos, en Ios equIpos
o, en Ios recIpIentes y, sacarse Ias joyas de Ias manos sI no pueden ser desInIectadas
adecuadamente durante Ios perIodos en Ios que Ias manos entran en contacto con Ios
aIImentos. SI Ia joya no se puede sacar de Ias manos, puede ser cubIerta por aIgn
materIaI que permIta mantener Ia joya Intacta, IImpIa y en condIcIones que protejan deI
contacto con Ias joyas a Ios aIImentos, a Ias superIIcIes que entran en contacto con Ios
aIImentos y, a Ios materIaIes para empacar Ios aIImentos.
(5). (5). (5). (5). Los guantes con Ios que se manIpuIan Ios aIImentos deberan mantenerse Intactos,
IImpIos y desInIectados. Deben ser de un materIaI ImpermeabIe.
(6 (6 (6 (6). UtIIIzar, donde sea necesarIo, redecIIIas de peIo, bandas de cabeza, gorras,
cobertores para Ia barba o, cuaIquIer otro sIstema que proteja a Ios aIImentos deI
contacto con peIos.
(7). (7). (7). (7). Cuardar Ia ropa y Ios objetos personaIes en Iugares Iuera de Ias areas en Ias que
se preparan, aImacenan o Iavan Ios aIImentos, equIpos y utensIIIos de cocIna.
(8). (8). (8). (8). En Ias areas donde se exponen aIImentos o Iavan equIpos y utensIIIos de cocIna, no
se puede: comer, beber, mascar chIcIe nI Iumar.
(9). (9). (9). (9). Tomar cuaIquIer otra precaucIn necesarIa para evItar Ia contamInacIn de Ios
aIImentos, de Ias superIIcIes en contacto con aIImentos y, de Ios materIaIes para
empacar Ios aIImentos, con mIcroorganIsmos o sustancIas extraas. Estas
precaucIones IncIuyen pero no se IImItan a: sudor, peIos, cosmetIcos, tabaco, quImIcos
y medIcInas que se apIIcan sobre Ia pIeI.
(c)EducacIn y entrenamIento. (c)EducacIn y entrenamIento. (c)EducacIn y entrenamIento. (c)EducacIn y entrenamIento. EI personaI responsabIe de controIar Ios probIemas de
hIgIene o contamInacIn de Ios aIImentos y de garantIzar Ia produccIn de aIImentos
IImpIos y seguros debera ser competente, para Io cuaI es necesarIo que tenga estudIos
reIacIonados con eI tema; experIencIa en este campo, o Ia combInacIn de estudIos y
experIencIa. Los manIpuIadores de aIImentos y Ios supervIsores deberan recIbIr
entrenamIento adecuado sobre Ias tecnIcas para manejar aIImentos y, capacItacIn
sobre Ios prIncIpIos de Ia produccIn de aIImentos y, sobre Ios peIIgros que ImpIIca
trabajar sIn IImpIeza y sIn desInIectar.
(d)SupervIsIn. (d)SupervIsIn. (d)SupervIsIn. (d)SupervIsIn. La responsabIIIdad para asegurar eI cumpIImIento de todos Ios
requIsItos por parte deI personaI debera ser otorgada de manera expIIcIta a
supervIsores competentes.

51 FR 24475. 19 de ]unIo, 1986, enmendado en eI 54FR 24892, 12 de ]unIo de 1989

Sec. 110.19 ExcIusIones Sec. 110.19 ExcIusIones Sec. 110.19 ExcIusIones Sec. 110.19 ExcIusIones
a) a) a) a) Las sIguIentes operacIones no estan sujetas a esta parte:
EstabIecImIentos utIIIzados nIcamente durante Ia cosecha, o para eI aImacenamIento
o dIstrIbucIn de una o mas "mercancIas agrIcoIas crudas", taI como se Ies deIIne en Ia
seccIn 201 deI acta, es decIr, mercancIas que son normaImente Iavadas, preparadas,
tratadas o procesadas antes de ser vendIdas aI pbIIco.
b) b) b) b) EI FDA, de ser necesarIo, pubIIcara regIamentos especIaIes para abarcar estas
"mercancIas agrIcoIas crudas".

Subparte 8 Subparte 8 Subparte 8 Subparte 8- -- - EdIIIcIos e InstaIacIones EdIIIcIos e InstaIacIones EdIIIcIos e InstaIacIones EdIIIcIos e InstaIacIones
Sec. 110.20 PIantas y sueIos. Sec. 110.20 PIantas y sueIos. Sec. 110.20 PIantas y sueIos. Sec. 110.20 PIantas y sueIos.
(a). (a). (a). (a). SueIos SueIos SueIos SueIos. EI operador debe mantener Ios sueIos deI area donde trabaja en
condIcIones hIgIenIcas, para proteger Ios aIImentos de contamInacIn. EI
mantenImIento adecuado de Ios sueIos IncIuye pero no se IImIta a Io sIguIente:
(1) (1) (1) (1) AImacenar equIpos apropIadamente. Remover Ia sucIedad y Ios desperdIcIos. Cortar
eI monte y Ia grama de Ias areas verdes que rodean Ios edIIIcIos o Ias InstaIacIones de
Ia pIanta y que pueden atraer Ia crIanza y hospedaje de pIagas.
(2) (2) (2) (2) DarIe mantenImIento a Ias vIas, Ios patIos y Ias areas de estacIonamIento para que
no se convIertan en Iuentes de contamInacIn para Ios aIImentos.
(3) (3) (3) (3) Las areas que pueden contrIbuIr a Ia contamInacIn de aIImentos por IIItracIn,
sucIedad movIda con Ios pIes, o proveer un Iugar de crIanza para pIagas, deben
drenarse adecuadamente.
(4) (4) (4) (4) Los sIstemas para remover y tratar desperdIcIos deben operarse apropIadamente,
no deben constItuIr una Iuente de contamInacIn para Ios aIImentos.
SI Ios sueIos de Ia pIanta estan rodeados por otros sueIos que no estan bajo controI
deI operador y no corresponden con Ios requIsItos descrItos en esta seccIn- parraIos
a (1), aI a (3)- se Ies debera reaIIzar InspeccIones, extermInacIones y otras accIones
necesarIas, para eIImInar pIagas, poIvo y IIItracIones, que puedan contamInar Ios
aIImentos.
(b) DIseo y co (b) DIseo y co (b) DIseo y co (b) DIseo y construccIn de Ia pIanta. nstruccIn de Ia pIanta. nstruccIn de Ia pIanta. nstruccIn de Ia pIanta. Los edIIIcIos y Ias InstaIacIones de Ia pIanta
deberan tener un dIseo, tamao y construccIn adecuados, que permIta -medIante un
apropIado mantenImIento y desInIeccIn deI Iugar- prevenIr Ia contamInacIn de Ios
aIImentos. Las pIantas y sus InstaIacIones deberan:
(1) (1) (1) (1) Los espacIos en que se InstaIan Ios equIpos y aImacenan materIaIes deben ser Io
suIIcIentemente ampIIos como para permItIr adecuadas operacIones sanItarIas y Ia
produccIn de aIImentos seguros.
(2) (2) (2) (2) PermItIr tomar Ias precaucIones necesarIas para reducIr eI rIesgo potencIaI de
contamInacIn de Ios aIImentos, de Ias superIIcIes en contacto con aIImentos, o de Ios
materIaIes para empaque de aIImentos, por causa de mIcroorganIsmos, quImIcos,
sucIedad u otros materIaIes extraos. EI rIesgo potencIaI de contamInar Ios aIImentos
se puede reducIr sI se utIIIzan controIes y practIcas adecuadas y dIseos eIectIvos, Io
cuaI IncIuye separar Ias operacIones en Ia que podrIa ocurrIr contamInacIn, por una o
mas de Ias sIguIentes razones: IocaI, tIempo, dIvIsIn de ambIentes, IIuIdo de aIre,
sIstemas cerrados o, aIgn otro motIvo.
(3) (3) (3) (3) PermItIr que se tomen todas Ias precaucIones necesarIas para proteger Ios
aIImentos que se Iermentan en barrIIes en eI exterIor deI edIIIcIo, Io cuaI IncIuye:
(I) (I) (I) (I) UtIIIzar cobertores o protectores.
(II) (II) (II) (II) ControIar Ias areas que estan sobre y aIrededor de Ios barrIIes para ImpedIr eI
hospedaje de pIagas.
(III) (III) (III) (III) ControIar con reguIarIdad que no exIstan nI se desarroIIen pIagas.
(Iv) (Iv) (Iv) (Iv) Desnatar Ios barrIIes de IermentacIn tantas veces como sea necesarIo.
(4) (4) (4) (4) ConstruIr de taI manera que:
- Ios pIsos, paredes y techos puedan adecuadamente IImpIarse, mantenerse IImpIos y
recIbIr mantenImIento.
- eI goteo o Ias condensacIones de Ios accesorIos IIjos, conductos y tuberIas no
contamInen Ios aIImentos, nI Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos, nI Ios
materIaIes para empacar aIImentos.
- Las IsIas o espacIos de trabajo se ubIquen entre Ios equIpos y Ias paredes sIn que
obstacuIIcen eI paso, pero que sean suIIcIentemente anchas para que Ios empIeados
reaIIcen sus tareas sIn arrIesgar que Ios aIImentos y Ias superIIcIes en contacto con Ios
aIImentos se contamInen por contacto con Ias personas o sus prendas de vestIr.
(5) (5) (5) (5) Proveer de IIumInacIn adecuada a Ias areas destInadas para eI Iavado de Ias
manos, vestIdores, casIIIeros, baos; a todas Ias areas en Ias que se examIna, procesa
o aImacena aIImentos; a Ias areas en Ias que se IImpIan Ios equIpos y utensIIIos. En Ias
areas en Ias que se encuentran Ios aIImentos, en cuaIquIera de sus etapas de
preparacIn empIear Iocos de Iuz, tragaIuces y otros tIpos de IIumInacIn que sean
seguros y, proteger Ios aIImentos para que no se contamInen en caso de que se
quIebre aIgn vIdrIo.
(6 (6 (6 (6) En Ias areas en que Ios aIImentos pueden contamInarse proveer de adecuada
ventIIacIn y controI de equIpos para mInImIzar Ios oIores y vapores (IncIuyendo vapor
y desperdIcIos de humo toxIco); InstaIar y operar Ios ventIIadores y otros sIstemas de
ventIIacIn de taI manera que se mInImIce todo rIesgo potencIaI de contamInacIn de
Ios aIImentos, o de Ios materIaIes de empaque de Ios aIImentos, o de Ias superIIcIes en
contacto con aIImentos.
(7) (7) (7) (7)Cuando sea necesarIo proveer de maIIas u otras proteccIones contra Ias pIagas.


Sec. 110.35 OperacIone Sec. 110.35 OperacIone Sec. 110.35 OperacIone Sec. 110.35 OperacIones SanItarIas s SanItarIas s SanItarIas s SanItarIas
a) a) a) a) MantenImIento CeneraI. MantenImIento CeneraI. MantenImIento CeneraI. MantenImIento CeneraI. Los edIIIcIos y demas InstaIacIones de Ia pIanta deben
mantenerse IImpIos, desInIectados y recIbIr un buen mantenImIento, para prevenIr que
Ios aIImentos puedan aduIterarse, entendIendose por aduIterar Io descrIto en eI acta
(Iey). La IImpIeza y desInIeccIn de Ios equIpos debe eIectuarse de taI manera que Ios
aIImentos, Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos y Ios materIaIes para empacar
aIImentos no corran rIesgo aIguno de contamInacIn.
b) b) b) b) Productos utIIIzados para Productos utIIIzados para Productos utIIIzados para Productos utIIIzados para IImpIar y desInIectar; IImpIar y desInIectar; IImpIar y desInIectar; IImpIar y desInIectar; aImacenaje de materIaIes txIcos. aImacenaje de materIaIes txIcos. aImacenaje de materIaIes txIcos. aImacenaje de materIaIes txIcos.
Los productos que se utIIIzar para IImpIar y desInIectar deben estar IIbres de
mIcroorganIsmos IndeseabIes y, deben ser seguros y apropIados para Ias condIcIones
en Ias que se empIean. EI cumpIImIento de esta dIsposIcIn debe apIIcarse de manera
eIectIva, para Io cuaI se puede soIIcItar una garantIa o un certIIIcado de Ios
proveedores, o se puede someter Ios productos a un anaIIsIs.
nIcamente Ios sIguIentes productos txIcos podran ser utIIIzados o aImacenados en
una pIanta en Ia que se producen o exponen aIImentos:
(I) (I) (I) (I) Productos para IImpIar y desInIectar. .. .
(II) (II) (II) (II) Productos para eIectuar pruebas de IaboratorIo. .. .
(III) Productos para eI mantenImIento y eI IuncIonamIento de Ios equIpos.
(Iv) Productos necesarIos en eI IuncIonamIento de Ias pIantas.
Los productos txIcos que se utIIIzan para IImpIar o desInIectar y, Ios pestIcIdas
quImIcos deberan se IdentIIIcados, manejados y aImacenados de taI manera que no
exIstan rIesgos de contamInar con eIIos Ios aIImentos, nI Ias superIIcIes en contacto
con Ios aIImentos, nI Ios materIaIes de empaque.
Debera acatarse tambIen cuaIquIer otra dIsposIcIn promuIgada a nIveI FederaI, EstataI
o IocaI, con respecto a Ia utIIIzacIn manejo o aImacenaje de Ios productos txIcos.
(c) ControI (c) ControI (c) ControI (c) ControI de pIagas. de pIagas. de pIagas. de pIagas. No se permItIra nInguna cIase de pIaga en Ias pIantas de
aIImentos. La presencIa de perros guardIanes o perros guIas se permItIra nIcamente
en Ias areas de Ia pIanta donde Ios aIImentos, Ias superIIcIes en contacto con Ios
aIImentos o, Ios materIaIes para empacar aIImentos no corran rIesgos de
contamInacIn.
Deberan tomarse medIdas eIectIvas para excIuIr Ias pIagas de Ia pIanta, -de acuerdo a
Io seaIado en eI acta como pIagas- y proteger Ios aIImentos de contamInacIn. Los
InsectIcIdas y productos contra roedores se podran utIIIzar nIcamente bajo
precaucIones y restrIccIones especIIIcas, que protejan de contamInacIn a Ios
aIImentos, a Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos y a Ios materIaIes de
empaque de aIImentos.
(d) DesInIeccIn d (d) DesInIeccIn d (d) DesInIeccIn d (d) DesInIeccIn de Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos e Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos e Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos e Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos. Todas Ias superIIcIes
que se encuentran en contacto con Ios aIImentos, IncIuyendo Ios utensIIIos y Ias
superIIcIes en contacto de Ios equIpos deberan IImpIarse tantas veces como sea
necesarIo, para proteger a Ios aIImentos de contamInacIn.
(1) (1) (1) (1) Las superIIcIes en contacto con Ios aIImentos que se utIIIzan para preparar o
manIpuIar aIImentos de humedad baja deberan estar IImpIas y secas aI momento de
usarse; sI se IImpIan con agua se deberan secar por compIeto antes de voIverIas a
utIIIzar, y sIempre que sea necesarIo, se deberan desInIectar.
(2) (2) (2) (2) En Ios procesos hmedos, para proteger Ios aIImentos de contamInacIn con
mIcroorganIsmos es necesarIo IImpIar y desInIectar Ias superIIcIes en contacto con Ios
aIImentos antes de utIIIzarIas y, IImpIarIas en cada ocasIn en Ia que, debIdo a que se
InterrumpI eI trabajo, Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos podrIan haberse
contamInado durante ese perIodo de tIempo. En Ios Iugares en que Ios equIpos y Ios
utensIIIos se utIIIzan contInuamente, Ios utensIIIos y Ias superIIcIes externas de Ios
arteIactos deberan Iavarse y desInIectarse tantas veces como sea necesarIo.
Las superIIcIes que no estan en contacto con Ios aIImentos deberan IImpIarse
tantas veces como sea necesarIo para proteger a Ios aIImentos de contamInacIn.
Los artIcuIos desechabIes (utensIIIos de una soIa vIda, tazas de papeI, papeI toaIIa)
deberan aImacenarse en recIpIentes adecuados y ser manejados, admInIstrados,
utIIIzados y, eIImInados de taI manera que Ios aIImentos y Ias superIIcIes en contacto
con Ios aIImentos no corran rIesgos de contamInacIn.
Los productos para desInIectar deberan ser apropIados y seguros. CuaIquIer
InstaIacIn, procedImIento o maquIna es aceptabIe para Ia IImpIeza y desInIeccIn de
Ios equIpos y utensIIIos, sIempre que garantIcen Ia adecuada IImpIeza y desInIeccIn
de Ios equIpos y utensIIIos.
(e) AImacenaje y manejo de Ios equIpos y utensIIIos portatIIes, IImpIos (e) AImacenaje y manejo de Ios equIpos y utensIIIos portatIIes, IImpIos (e) AImacenaje y manejo de Ios equIpos y utensIIIos portatIIes, IImpIos (e) AImacenaje y manejo de Ios equIpos y utensIIIos portatIIes, IImpIos
Los equIpos portatIIes y Ios utensIIIos IImpIos, que sueIen entrar en contacto con
superIIcIes en contacto con aIImentos deben ser aImacenados en un cIerto Iugar y de
una cIerta manera, para ImpedIr que durante su uso contamInen Ias superIIcIes que
entran en contacto con Ios aIImentos.

51 FR 24475, 19 de ]unIo de 1986, enmendado en eI 54 FR 24892, 12 de ]unIo de
1989.

Sec. 110.37 nstaIacIones sanItarIas y sus controIes Sec. 110.37 nstaIacIones sanItarIas y sus controIes Sec. 110.37 nstaIacIones sanItarIas y sus controIes Sec. 110.37 nstaIacIones sanItarIas y sus controIes
Toda pIanta debera ser equIpada con InstaIacIones y comodIdades adecuadas para
IImpIar y desInIectar, Io cuaI IncIuye pero no se IImIta a Io sIguIente:
(a) (a) (a) (a) SumInIstros de agua. SumInIstros de agua. SumInIstros de agua. SumInIstros de agua. Deberan exIstIr suIIcIentes sumInIstros de agua para reaIIzar
todas Ias operacIones necesarIas de Ia pIanta y, deberan provenIr de una Iuente
adecuada. Toda agua que entra en contacto con Ios aIImentos o con Ias superIIcIes que
estan en contacto con Ios aIImentos debera provenIr de una Iuente segura, que
garantIce su caIIdad hIgIenIca.
EI agua que se utIIIza para procesar aIImentos, para IImpIar Ios equIpos, utensIIIos y
materIaIes de empaque o, para Ios servIcIos hIgIenIcos de Ios empIeados debera contar
con una temperatura convenIente y con una presIn suIIcIente.
(b) PIomerIa. (b) PIomerIa. (b) PIomerIa. (b) PIomerIa. EI dIseo, eI tamao, Ia InstaIacIn y eI mantenImIento de Ia pIomerIa
deberan permItIr:
(1) (1) (1) (1) Transportar agua en cantIdades suIIcIentes a todas Ias InstaIacIones de Ia pIanta en
Ias que se Ie requIere.
(2) (2) (2) (2) ConducIr adecuadamente Ias aguas servIdas y Ios IIquIdos desechabIes Iuera de Ia
pIanta.
(3) (3) (3) (3) EvItar crear Iuentes de contamInacIn de aIImentos, agua, equIpos, utensIIIos o,
condIcIones antIhIgIenIcas en Ia pIanta.
(4) (4) (4) (4) Proveer a Ios pIsos de un adecuado drenaje tanto a Ias areas en Ias que Ios pIsos se
IImpIan con agua como a aqueIIas donde Ias operacIones que se reaIIzan eIImInan agua
o cuaIquIer otro tIpo de desperdIcIo IIquIdo sobre eI pIso.
(5) (5) (5) (5) EvItar que exIsta contra IIujo de agua en Ias tuberIas o, que Ias tuberIas para
desperdIcIos de agua y de aguas servIdas se crucen entre sI con Ias tuberIas que
acarrean agua para Ios aIImentos o Ia eIaboracIn de Ios mIsmo.
(c) EIImInacIn de aguas s (c) EIImInacIn de aguas s (c) EIImInacIn de aguas s (c) EIImInacIn de aguas servIdas ervIdas ervIdas ervIdas. La eIImInacIn de aguas servIdas tIene que hacerse a
traves de aIcantarIIIas adecuadas o de aIgn otro sIstema que resuIte eIectIvo.
(d) ServIcIos hIgIenIcos (d) ServIcIos hIgIenIcos (d) ServIcIos hIgIenIcos (d) ServIcIos hIgIenIcos. Toda pIanta debera proveer a sus empIeados de servIcIos
hIgIenIcos que esten dIsponIbIes, en buenas condIcIones y sean de IacII acceso. Se
puede cumpIIr con esta dIsposIcIn a traves de Ias sIguIentes accIones:
(1) (1) (1) (1) MantenerIos IImpIos y desInIectados.
(2) (2) (2) (2) RepararIos y tenerIos sIempre en buenas condIcIones.
(3) (3) (3) (3) ProveerIos de puertas que cIerran por sI soIas.
(4) (4) (4) (4) Las puertas no deberan tener acceso a Ias areas donde se exponen aIImentos y
pueden aIectarse con contamInacIn aerea; saIvo que se hayan tomado medIdas
aIternatIvas para proteger a Ios aIImentos de taI tIpo de contamInacIn (puertas dobIes,
cIertos tIpos de sIstemas de aIre).
(e) nstaIacIones de Iavamanos (e) nstaIacIones de Iavamanos (e) nstaIacIones de Iavamanos (e) nstaIacIones de Iavamanos. Los Iavamanos deben ser apropIados, convenIentes y,
Ia temperatura deI agua debe ser adecuada. Se puede cumpIIr con esta dIsposIcIn a
traves de Ias sIguIentes accIones:
(1) (1) (1) (1) Contar con Iavamanos y desInIectantes en todas Ias areas de Ia pIanta donde, para
garantIzar Ia segurIdad de Ios aIImentos, hace IaIta que Ios empIeados se Iaven y
desInIecten Ias manos.
(2) (2) (2) (2) OIrecer productos de accIn eIectIva para eI Iavado y Ia desInIeccIn de Ias manos.
(3) (3) (3) (3) Contar con toaIIas de papeI u otro sIstema convenIente para secar Ias manos.
(4) (4) (4) (4) nstaIar aparatos IIjos, como vaIvuIas de controI de agua, dIseados para prevenIr Ia
re-contamInacIn de manos ya IImpIas y desInIectadas.
(5) (5) (5) (5) CoIocar Ietreros IacIImente comprensIbIes que IndIquen a Ios empIeados donde
deben Iavar sus manos y, desInIectarIas cuando es necesarIo, antes de tocar aIImentos
no protegIdos o superIIcIes en contacto con aIImentos, antes de empezar a trabajar,
Iuego de cada InterrupcIn de sus Iabores y en cada ocasIn en que sus manos se
ensucIen o contamInen.
Estos Ietreros se pueden coIocar en Ios Iugares para procesar aIImentos y, en todas Ias
demas areas en que Ios empIeados manIpuIan aIImentos, materIaIes para aIImentos o
superIIcIes de contacto con aIImentos.
(6) (6) (6) (6) Tener contenedores de basura construIdos y mantenIdos de taI Iorma que protejan
Ias areas de comIda contamInada.
(I) (I) (I) (I) EIImInacIn de basura y desperdIcIos EIImInacIn de basura y desperdIcIos EIImInacIn de basura y desperdIcIos EIImInacIn de basura y desperdIcIos. La basura y cuaIquIer tIpo de desperdIcIos
deberan transportarse, aImacenarse y eIImInarse, para mInImIzar Ia presencIa de
oIores, ImpedIr eI hospedaje y crIa de pIagas y prevenIr de contamInacIn a Ios
aIImentos, a Ias superIIcIes en contacto con aIImentos, a Ios sumInIstros de agua y, a
Ias superIIcIes deI sueIo.

Subparte C Subparte C Subparte C Subparte C- -- - EquIpo EquIpo EquIpo EquIpo
Sec. 110.40 EquIpo y utensIIIos Sec. 110.40 EquIpo y utensIIIos Sec. 110.40 EquIpo y utensIIIos Sec. 110.40 EquIpo y utensIIIos
(a) (a) (a) (a) Todos Ios equIpos y utensIIIos de Ia pIanta deberan contar un dIseo y materIaI de
IabrIcacIn que permItan IImpIarIos y mantenerIos apropIadamente. EI dIseo,
construccIn y uso de Ios equIpos y utensIIIos deberan prevenIr Ia contamInacIn de
Ios aIImentos con IubrIcantes, combustIbIes, Iragmentos de metaI, agua contamInada u
otros contamInantes. Todos Ios equIpos deberan ser InstaIados y mantenIdos de taI
manera que se pueda con IacIIIdad IImpIarIos y IImpIar Ios espacIos de aIrededor. Las
superIIcIes en contacto con Ios aIImentos en uso, deben ser de materIaIes
antIcorrosIvos, no txIcos y resIstentes aI ambIente en que se utIIIzan, a Ia accIn de
Ios aIImentos y, a Ios productos para IImpIar y desInIectar que se empIean. Las
superIIcIes de contacto deben ser mantenIdas para proteger a Ios aIImentos de
cuaIquIer tIpo de contamInacIn, IncIuyendo a Ios adItIvos IIegaIes IndIrectos.
(b) (b) (b) (b) Las soIdaduras o unIones de Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos deberan
ser y mantenerse IIsas, para mInImIzar Ia acumuIacIn de partIcuIas de aIImentos,
poIvo y materIas organIcas y, mInImIzar de este modo Ia posIbIIIdad de que se
desarroIIen mIcroorganIsmos.
(c) (c) (c) (c) Los equIpos que no entran en contacto con Ios aIImentos pero que se encuentran en
Ias areas de preparacIn o manIpuIacIn deberan construIdos de taI Iorma que
resuIten de IacII IImpIeza.
(d) (d) (d) (d) Los sIstemas de aImacenaje, transporte y manuIactura, IncIuyendo Ios sIstemas
gravImetrIcos, neumatIcos, cerrados y automatIcos, tIenen que tener un tIpo de dIseo
y construccIn que permIta mantenerIos en condIcIn hIgIenIca adecuada.
(e) (e) (e) (e) Todo congeIador o cuarto IrIo utIIIzado para aImacenar y mantener aIImentos en eI
que podrIan desarroIIarse bacterIas debera equIparse con un termmetro IndIcador o,
con un aparato para medIr Ia temperatura, o con un aparato que grabe Ia temperatura
deI cuarto o congeIador, que se InstaIara para mostrar Ia temperatura con precIsIn y,
podrIa contar con un sIstema de controI automatIco para reguIar Ia temperatura o, con
un sIstema de aIarma automatIca que IndIque cuaIquIer cambIo sIgnIIIcatIvo de
temperatura que se produzca durante Ias operacIones manuaIes.
(I) (I) (I) (I) nstrumentos y controIes utIIIzados para medIr, reguIar o grabar temperaturas, pH,
acIdez, actIvIdad deI agua, u otras condIcIones que controIan o prevIenen eI desarroIIo
de mIcroorganIsmos IndeseabIes en Ios aIImentos deberan ser precIsos, suIIcIentes en
numero para sus usos desIgnados y, mantenIdos apropIadamente.
(g) (g) (g) (g) EI aIre comprImIdo u otros tIpos de gases que se Introducen en Ios aIImentos
mecanIcamente o, que se utIIIzan para IImpIar Ias superIIcIes en contacto con Ios
aIImentos o, equIpos, deberan empIearse de taI Iorma que Ios aIImentos no se
contamInen con adItIvos IndIrectos IIegaIes.

Subparte D Subparte D Subparte D Subparte D - -- - Reservada Reservada Reservada Reservada

Subparte E Subparte E Subparte E Subparte E - -- - ControIes de Ios procesos de produccIn. ControIes de Ios procesos de produccIn. ControIes de Ios procesos de produccIn. ControIes de Ios procesos de produccIn.

Sec. 110.80 Procesos y controIes. Sec. 110.80 Procesos y controIes. Sec. 110.80 Procesos y controIes. Sec. 110.80 Procesos y controIes.
Todas Ias operacIones para recIbIr, InspeccIonar, transportar, segregar, preparar,
eIaborar, empacar y aImacenar aIImentos deben conducIrse en concordancIa con todos
Ios prIncIpIos de hIgIene.
OperacIones de controI de caIIdad adecuadas deberan eIectuarse para asegurar que Ios
aIImentos sean apropIados para eI consumo humano y, que Ios materIaIes de empaque
sean seguros y adecuados. Las operacIones de IImpIeza y desInIeccIn de toda Ia
pIanta deberan ser supervIsadas por una o mas personas caIIIIcadas, a quIenes se Ies
desIgnara esta IuncIn. Todas Ias precaucIones necesarIas deberan ser tomadas para
asegurar que Ios procedImIentos de produccIn no se convIertan en Iuentes de
contamInacIn.
Pruebas quImIcas, mIcrobIoIgIcas, o para materIa extraa se tIenen que utIIIzar
cuando sea necesarIo detectar IaIIas de hIgIene o posIbIes aIImentos contamInados.
Todo aIImento que haya sIdo aduIterado por contamInacIn, de acuerdo con Ios
crIterIos deI acta (Iey) sera rechazado o -de ser admIsIbIe - tratado para eIImInar Ia
contamInacIn.
(a) MaterIaIes crudos y otros IngredIentes. (a) MaterIaIes crudos y otros IngredIentes. (a) MaterIaIes crudos y otros IngredIentes. (a) MaterIaIes crudos y otros IngredIentes.
(1) (1) (1) (1) Los materIaIes crudos y otros IngredIentes deberan ser InspeccIonados y
segregados o manejados deI modo que sea necesarIo para asegurar que esten IImpIos
y en condIcIones adecuadas para ser procesados como aIImentos y, seran aImacenados
de taI Iorma que queden protegIdos contra Ia contamInacIn y que su deterIoro se
mInImIce.
Los materIaIes crudos tendran que ser Iavados o IImpIados tanto como sea necesarIo
para remover Ia tIerra u otras Iormas de contamInacIn. EI agua utIIIzada para Iavar,
enjuagar o trasportar aIImentos tIene que ser segura y de caIIdad hIgIenIca adecuada.
Se puede re-utIIIzar eI agua para Iavar, enjuagar o transportar aIImentos sI con eIIo no
se aumenta Ios nIveIes de contamInacIn. Los contenedores y Iurgones que
transportan Ios materIaIes crudos tIenen que InspeccIonarse antes de recIbIr Ios
aIImentos, para verIIIcar sI sus condIcIones no contrIbuyen a Ia contamInacIn o
deterIoro de Ios mIsmos.
(2) (2) (2) (2) Los materIaIes crudos y otros IngredIentes deberan no contener mIcroorganIsmos
que puedan IntoxIcar o causar enIermedades a Ias personas, caso contrarIo, deberan
ser pasteurIzados o tratados durante eI proceso de manuIactura para eIImInar Ios
Iactores que Io aduIteran, de acuerdo con Ios termInos deI acta (Iey).
EI cumpIImIento de este requIsIto se puede garantIzar por cuaIquIer vIa que resuIte
eIectIva, podrIa ser comprando Ios materIaIes crudos y otros IngredIentes de un
proveedor que otorgue certIIIcado de garantIa de caIIdad.
(3) (3) (3) (3) Los materIaIes crudos y otros IngredIentes susceptIbIes de contamInacIn con
aIIatoxInas u otras toxInas naturaIes tendran que cumpIIr con Ios actuaIes
regIamentos, guIas y nIveIes de accIn para sustancIas venenosas y destructIvas, de Ia
AdmInIstracIn de AIImentos y MedIcInas, antes de ser Incorporados aI producto. Esta
dIsposIcIn podrIa cumpIIrse comprando Ios materIaIes crudos y otros IngredIentes de
un proveedor que oIrezca certIIIcado de garantIa de caIIdad o, sometIendoIos a un
anaIIsIs, para detectar sI contIenen o no aIIotoxInas u otras toxInas naturaIes.
(4) (4) (4) (4) SI un IabrIcante desea empIear materIaIes crudos, otros IngredIentes y productos
reprocesados susceptIbIes de contamInacIn por pIagas, mIcroorganIsmos IndeseabIes
o, materIas extraas debera asegurarse de que estos cumpIan con Ios regIamentos, Ias
guIas y, Ios nIveIes de accIn requerIdos para deIectos naturaIes o InevItabIes de Ia
AdmInIstracIn de AIImentos y MedIcInas. Para eIIo puede recurrIr a cuaIquIer vIa
eIectIva, IncIuyendo Ia compra de materIaIes bajo Ia garantIa deI proveedor o,
sometIendo estos materIaIes a un anaIIsIs.
(5) (5) (5) (5) Los materIaIes crudos, otros IngredIentes y materIaIes para reprocesar deberan ser
mantenIdos aI graneI o, en contenedores dIseados y construIdos para protegerIos de
Ia contamInacIn y, deberan ser mantenIdos a Ia temperatura IndIcada, a Ia humedad
reIatIva y en eI modo adecuado para prevenIr a Ios aIImentos de cuaIquIer tIpo de
aduIteracIn de acuerdo con Io estIpuIado por eI acta (Iey). EI materIaI seIeccIonado
para reprocesamIento debera ser IdentIIIcado como taI.
(6) (6) (6) (6) Los materIaIes crudos y otros IngredIentes congeIados deberan mantenerse
congeIados. SI requIeren ser descongeIados antes de usarse, deberan descongeIarse de
taI manera que no exIstan rIesgos de aduIteracIn deI producto, de acuerdo con Ios
termInos deI acta (Iey).
(7) (7) (7) (7) LIquIdos, materIaIes crudos secos y, otros IngredIentes que se recIben y aImacenan
aI graneI, deberan mantenerse protegIdos de Ia contamInacIn.
(b) OperacIones de manuIactura (b) OperacIones de manuIactura (b) OperacIones de manuIactura (b) OperacIones de manuIactura
(1) (1) (1) (1) Los equIpos, utensIIIos y contenedores utIIIzados para Ios productos IInaIes
deberan IImpIarse y desInIectarse cuantas veces sea necesarIo para mantenerIos en
condIcIones adecuadas y, desarmarIos para su IImpIeza proIunda.
(2) (2) (2) (2) Todos Ios procesos de manuIactura IncIuyendo eI empaque y eI aImacenaje seran
conducIdos bajo todas Ias condIcIones y controIes que sean necesarIos para mInImIzar
eI rIesgo potencIaI de que desarroIIen mIcroorganIsmos IndeseabIes u otras Iormas de
contamInacIn. Una Iorma de cumpIIr con estos requIsItos es monItorear
cuIdadosamente tanto Ios Iactores IIsIcos: tIempo, temperatura, humedad, actIvIdad
deI agua (aw), pH, presIn, veIocIdad de IIujo, como Ias operacIones de manuIactura:
congeIamIento, deshIdratacIn, procesos de caIor, acIdIIIcacIn y, reIrIgeracIn. Esto
asegura que no exIstan IaIIas mecanIcas, demoras de tIempo, IIuctuacIones de
temperatura, nI otros Iactores que puedan contrIbuIr a Ia descomposIcIn o
contamInacIn de Ios aIImentos.
(3) (3) (3) (3) Los aIImentos que pueden desarroIIar rapIdamente mIcroorganIsmos IndeseabIes,
sobre todo mIcroorganIsmos de rIesgo para Ia saIud pbIIca, deben mantenerse de una
manera que prevenga su aduIteracIn, de acuerdo con Ios termInos deI acta (Iey). EI
cumpIImIento de este requIsIto se puede eIectuar de cuaIquIer manera eIectIva, entre
eIIas:
(I) (I) (I) (I) Mantener Ia temperatura deI reIrIgerador a 45 grados F (7.2 C) o menos, segn Io
apropIado para eI partIcuIar aIImento.
(II) (II) (II) (II) Mantener Ios aIImentos congeIadas en estado de congeIamIento.
(III) (III) (III) (III) Mantener Ias comIdas caIIentes a mInImo 140 grados F. (60 C), o por encIma.
(Iv) (Iv) (Iv) (Iv) Tratar con caIor Ios aIImentos acIdos o acIdIIIcados, para destruIr mIcroorganIsmos
mesoIIIIcos, cuando tIenen que ser mantenIdos en recIpIentes hermetIcamente seIIados
a temperatura de ambIente.
(4) (4) (4) (4) MedIdas como: esterIIIzacIn, IrradIacIn, pasteurIzacIn, congeIamIento,
reIrIgeracIn, controI de pH o, controI de Ia actIvIdad deI agua (aw), que se toman
durante Ia manuIactura, manejo o dIstrIbucIn de aIImentos, para prevenIr eI
crecImIento de mIcroorganIsmos IndeseabIes, partIcuIarmente de aqueIIos rIesgosos
para Ia saIud pubIIca,
tIenen que eIectuarse de acuerdo a Io que dIcta eI acta (Iey), con respecto a cmo
manuIacturar, manejar y dIstrIbuIr aIImentos, para evItar que sean aduIterados.
(5) (5) (5) (5) Durante eI procesamIento de Ios aIImentos eI trabajo tIene que eIectuarse de taI
manera que Ios aIImentos se protejan de contamInacIn.
(6) (6) (6) (6) Se deben tomar medIdas eIectIvas para proteger a Ios aIImentos ya procesados de
Ia contamInacIn por contacto con materIaIes crudos, otros IngredIentes o deshechos.
Cuando Ios materIaIes crudos, otros IngredIentes o desechos no estan protegIdos, no
deben ser manIpuIados sImuItaneamente en Ias mIsmas areas de recIbo, descarga o
envIos que eI producto IInaI, sI eIIo podrIa contamInarIos. Los aIImentos tIenen que ser
protegIdos durante su transportacIn, de todas Ias Iormas necesarIas.
(7) (7) (7) (7) Los equIpos, contenedores y utensIIIos utIIIzados para transportar, manejar o
aImacenar materIaIes crudos; materIaIes en procesamIento o reprocesamIento; o
aIImentos, deberan ser construIdos, utIIIzados y mantenIdos de taI manera que se
proteja a Ios aIImentos de contamInacIn durante eI proceso de manuIactura o
aImacenamIento.
(8) (8) (8) (8) Se deben tomar medIdas eIectIvas para ImpedIr Ia IncIusIn de metaIes u otros
materIaIes extraos en Ios aIImentos. Para cumpIIr con este requIsIto se podrIa utIIIzar:
tamIz, trampas, Imanes, detector eIectrnIco de metaIes, u otras Iormas eIectIvas y
adecuadas.
(9) (9) (9) (9) AIImentos, materIaIes crudos y otros IngredIentes que estan aduIterados de acuerdo
con Ios termInos deI acta (Iey) deberan ser eIImInados de taI manera que Ios aIImentos
en buen estado no se contamInen. SI Ios aIImentos aduIterados pueden ser
reprocesados se tendra que utIIIzar un metodo cuya eIectIvIdad haya sIdo comprobada
o, tendran que ser re-examInados para demostrar que no estan aduIterados de
acuerdo con Ios sIgnIIIcados deI acta (Iey).
(10) (10) (10) (10) Las etapas mecanIcas de manuIactura como: Iavar, peIar, recortar, cortar, cIasIIIcar
e InspeccIonar, machacar, drenar, enIrIar, rayar, extruIr, secar, batIr, desgrasar, Iormar,
se tIenen que reaIIzar protegIendo Ios aIImentos contra contamInacIn. EI
cumpIImIento de este requIsIto se puede Iograr protegIendo IIsIcamente Ios aIImentos
de contamInantes que pueden gotear, drenar, o ser atraIdos por Ios aIImentos.
La proteccIn se puede Iograr con Ia adecuada IImpIeza y desInIeccIn de todas Ias
superIIcIes en contacto con aIImentos y, usando controIes de tIempo y temperatura en
cada etapa de manuIactura y entre una etapa y Ia sIguIente.
(11) (11) (11) (11) EI bIanqueado con caIor (escaIdado) podrIa reaIIzarse caIentando eI aIImento a Ia
temperatura necesarIa y mantenIendoIo en esa temperatura durante eI tIempo
requerIdo; Iuego enIrIarIo rapIdamente o, pasar eI aIImento a Ia etapa sIguIente sIn
demora de tIempo. EI crecImIento termoIIIIco y Ia contamInacIn en Ios bIanqueadores
se debe mInImIzar utIIIzando Ias temperaturas de operacIones adecuadas y con
IImpIezas perIdIcas. SI, antes de envasarse, se necesIta enjuagar Ia comIda
bIanqueada (escaIdada), eI agua que se utIIIza debera ser segura y de una caIIdad
sanItarIa adecuada.
(12) (12) (12) (12) Masas, empanIzados, saIsas, saIsas para carne, aderezos, y otras preparacIones
sImIIares deberan ser tratadas o mantenIdas de taI manera que no corran rIesgos de
contamInacIn.
Para cumpIIr con este requIsIto se pueden eIectuar dIstIntas accIones, entre eIIas:
(I) (I) (I) (I)UtIIIzar IngredIentes no contamInados.
(II) (II) (II) (II)EmpIear eI proceso de caIor adecuado, cuando sea necesarIo.
(III) (III) (III) (III)Usar controIes adecuados de tIempo y temperatura.
(Iv) (Iv) (Iv) (Iv)CubrIrIas para protegerIas de contamInantes que pueden gotear, drenar o ser
atraIdos sobre eIIas.
(v) (v) (v) (v)EnIrIar a una temperatura adecuada durante Ia manuIactura.
(vI) (vI) (vI) (vI)EIImInar Ias masas o mezcIas que no se utIIIzaron pronto, para ImpedIr eI
crecImIento de mIcroorganIsmos.
(13) (13) (13) (13)Embasar, reunIr, empacar y otras operacIones tIenen que eIectuarse de taI manera
que Ios aIImentos queden protegIdos contra Ia contamInacIn. EI cumpIImIento de esta
dIsposIcIn requIere de accIones eIectIvas, taIes como:
(I) (I) (I) (I) EIectuar operacIones de controI de caIIdad que IdentIIIquen y controIen Ios puntos
crItIcos durante Ia manuIactura.
(II) (II) (II) (II)LImpIar y desInIectar todas Ias superIIcIes en contacto con Ios aIImentos y, de Ios
recIpIentes de aIImentos.
(III) (III) (III) (III)UtIIIzar recIpIentes y empaques que Iueron eIaborados con materIaIes adecuados y
seguros, segn Ia deIInIcIn de Ia Sec. 130.3(d) de este capItuIo.
(Iv) (Iv) (Iv) (Iv)Proveer proteccIn IIsIca contra Ia contamInacIn, sobre todo deI aIre.
(v) (v) (v) (v) UtIIIzando procedImIentos sanItarIos durante Ia manIpuIacIn.
(14) (14) (14) (14)AIImentos como: mezcIas secas, nueces, aIImentos de humedad medIa, aIImentos
deshIdratados, entre otros, que requIeren controI de Ia actIvIdad de agua (aw) para
evItar eI crecImIento de mIcroorganIsmos IndeseabIes, deberan ser procesados y
mantenIdos en un nIveI de humedad seguro.
Para cumpIIr con este requIsIto se deben eIectuar accIones eIectIvas, entre otras:
() () () ()MonItorear eI aw.
() () () ()ControIar eI producto IInaI, eI radIo de sIIdos soIubIes en agua que contIene.
() () () ()Proteger eI producto IInaI de humedad, utIIIzando una barrera de humedad u otros
metodos para evItar que eI aw deI agua no aumente a un nIveI rIesgoso.
(15) (15) (15) (15)AIImentos acIdos o acIdIIIcados u otros aIImentos que requIeran controI de PH para
prevenIr eI crecImIento de mIcroorganIsmos IndeseabIes deberan ser monItoreados y
mantenIdos en un pH de 4.6 o menos. Para cumpIIr con este requIsIto se necesItan
accIones eIectIvas, entre otras:
(I) (I) (I) (I) MonItorear eI pH de Ia materIa prIma, de Ios aIImentos en proceso y deI producto
IInaI.
(II) (II) (II) (II) ControIar Ia cantIdad de aIImentos acIdos o acIdIIIcados que se aumenta a Ios
aIImentos de baja acIdez.
(16) (16) (16) (16) SI se utIIIza hIeIo en contacto con Ios aIImentos, eI hIeIo debe provenIr de agua
segura, de caIIdad hIgIenIca adecuada y, soIo podra utIIIzarse sI eI producto ha sIdo
eIaborado de acuerdo con Ias practIcas actuaIIzadas de buena manuIactura que se
deIInen en esta seccIn.
(17) (17) (17) (17) Las areas y Ios equIpos que se utIIIzan para IabrIcar aIImentos para humanos no
pueden ser utIIIzadas en Ia IabrIcacIn de aIImentos para anImaIes, o de productos no
comestIbIes, saIvo que no exIsta posIbIIIdad razonabIe aIguna de contamInar con eIIo a
Ios aIImentos para humanos.

Subparte E Subparte E Subparte E Subparte E - -- - ControIes de Procesos de ProduccIn ControIes de Procesos de ProduccIn ControIes de Procesos de ProduccIn ControIes de Procesos de ProduccIn
110.93 AImacenaje y dIstrIbucIn 110.93 AImacenaje y dIstrIbucIn 110.93 AImacenaje y dIstrIbucIn 110.93 AImacenaje y dIstrIbucIn
EI aImacenaje y transporte de Ios productos IInaIes debera eIectuarse bajo condIcIones
que protejan a Ios aIImentos y a Ios envases de contamInacIn IIsIca, quImIca o por
bacterIas; ademas de protegerIos deI deterIoro.

Subparte F (reservada) Subparte F (reservada) Subparte F (reservada) Subparte F (reservada)

Subparte C Subparte C Subparte C Subparte C - -- - NIveIes de accIn por deIecto NIveIes de accIn por deIecto NIveIes de accIn por deIecto NIveIes de accIn por deIecto

Sec. 110.110 Sec. 110.110 Sec. 110.110 Sec. 110.110
DeIectos naturaIes o InevItabIes en aIImentos para seres humanos, que no presentan
nIngn rIesgo de saIud.
(a) (a) (a) (a) AIgunos aIImentos aun cuando son producIdos bajo Ias normas actuaIIzadas de
buenas practIcas de manuIactura, contIenen nIveIes bajos de deIectos naturaIes o
InevItabIes, que no son rIesgosos para Ia saIud. La AdmInIstracIn de AIImentos y
MedIcInas estabIece Ios nIveIes maxImos de deIectos aceptabIes en Ios aIImentos
producIdos bajo Ias practIcas actuaIes de buena manuIactura y, utIIIza estos nIveIes
para recomendar sI se debe tomar una accIn regIamentarIa.
(b) (b) (b) (b) Los nIveIes de accIn por deIecto para Ios aIImentos se estabIecen cuando es
necesarIo y IactIbIe de hacerse. Estos nIveIes estan sujetos a cambIos reIacIonados con
eI desarroIIo de nuevas tecnoIogIas o, con Ia dIsponIbIIIdad de nueva InIormacIn.
(c) (c) (c) (c) EI cumpIImIento con Ios nIveIes de accIn por deIecto no es excusa para vIoIar nI eI
requIsIto de Ia seccIn 402 (a) (4) deI acta (Iey), que IndIca que Ios aIImentos no seran
preparados, empacados o aImacenados en condIcIones antIhIgIenIcas, nI Ios requIsItos
seaIados en esta parte para Ios IabrIcantes, dIstrIbuIdores y aImacenadores, de
observar buenas practIcas de manuIactura. SI Ia evIdencIa IndIca que exIste vIoIacIones
a estos requerImIentos, Ios aIImentos seran caIIIIcados como aduIterados, de acuerdo
con Ios termInos deI acta (Iey), aun cuando Ios nIveIes de deIectos naturaIes e
InevItabIes sean mas bajos que Ios nIveIes estabIecIdos de accIn por deIectos. Los
IabrIcantes, dIstrIbuIdores y aImacenadores de aIImentos deberan utIIIzar
permanentemente operacIones de controI de caIIdad que reduzcan Ios deIectos
naturaIes e InevItabIes a sus nIveIes mas bajos posIbIes, de acuerdo con Ia tecnoIogIa e
InIormacIn conocIda deI momento.
(d) (d) (d) (d) No es permItIdo mezcIar aIImentos que contIenen deIectos por encIma de Ios
nIveIes actuaIes permItIdos, con otros Iotes, esto traerIa como consecuencIa que todo
eI conjunto se consIdere aduIterado, de acuerdo con Io expIIcItado en eI acta (Iey) con
respecto aI nIveI de deIecto permItIdo en eI producto IInaI.
(e (e (e (e) )) ) Una recopIIacIn deI regIamento actuaI sobre deIectos naturaIes o InevItabIes en
aIImentos para seres humanos que no presentan rIesgos para Ia saIud se puede
obtener bajo pedIdo, sI se comunIca con eI Center Ior Food SaIety and AppIIed
NutrItIon (HFS-565), Food and Drug AdmInIstratIon, 5100 PaInt 8ranch PKwy., CoIIage
Park, MD 20740
(51 FR 24475, 19 de ]unIo, 1986, enmendado aI 61 FR 14480, eI 2 de AbrII, 1996).