ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN (FAO) Proyecto TCP/RLA/3014 (A) Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento

de calidad para laboratorios de anlisis de alimentos en Amrica Central, Cuba, Mxico, Panam y Repblica Dominicana TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGA EN AMRICA CENTRAL, CUBA, MXICO, PANAM Y REPBLICA DOMINICANA

ndice
I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA DE EL SALVADOR................................................................................................................... 3 Laboratorio de Control de Calidad de Leches y Derivados del Laboratorio de Diagnstico Veterinario y Control de Calidad........................................................................................... 4 Laboratorio: _de Control de Calidad de alimentos y Aguas, Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social.................................................................................................................. 16 II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIN......... 25 Laboratorio de Control de Calidad de Leches y Derivados del Laboratorio de Diagnstico Veterinario y Control de Calidad......................................................................................... 25 Laboratorio de Control de Calidad de alimentos y Aguas, Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social.................................................................................................................. 27

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA DE EL SALVADOR HOMOLOGACIN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS Homologacin de la norma en el pas S No Observaciones NSR ISO/IEC17025:1999

El pas tiene homologada la norma X ISO/IEC 17025? En caso afirmativo indicar su nombre y nmero.

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGA. Fecha: Septiembre de 2005. Laboratorio: Laboratorio de Control de Calidad de Leches y Derivados del Laboratorio de Diagnstico Veterinario y Control de Calidad. Director/Responsable del Laboratorio: Dr. Mario Italo Graniello Direccin del laboratorio: Cantn El Matazano. Ciudad: Soyapango Dependencia Ministerio: de Agricultura y Ganadera, (MAG). Institucin: Direccin General de Sanidad Vegetal y Animal (DGSVA). Organizacin: Divisin de Sanidad Animal Empresa:_______________________________________________________________ 1. Ensayos: 1.1 Nmero total de ensayos microbiolgicos que realiza el laboratorio: Promedio Mensual de 1022 Anlisis 1.2 Cules? Listar N Ensayos 1 Anlisis de Coliformes Fecales 2 3 4 5 6 7 Listar Matrices En leches, quesos, cremas, helados, yogurt Anlisis de Coliformes Totales En leches, quesos, cremas, helados, yogurt Anlisis de Recuento Total de En leches, helados, cremas no Bacterias cultivadas. Anlisis de St. Aureus En leches, quesos, cremas, helados, yogurt Anlisis de Hongos y Levaduras cremas, yogurt Determinacin de E. Coli En leches, quesos, cremas, helados, yogurt Deteccin de Salmonella En quesos Metodologa usada B.A.M. B.A.M. B.A.M. B.A.M. B.A.M. B.A.M. B.A.M. Pas: El Salvador

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologas que planifica acreditar en el futuro: 1.4 Qu ventaja considera usted que le aportar dicha acreditacin? La acreditacin de toda metodologa analtica convierte a un laboratorio en un lugar confiable donde se realizan anlisis de acuerdo a un procedimiento determinado basado en una norma especfica. Al mismo tiempo la creciente globalizacin, as como la firma de TLC`s en la regin exige que nuestro pas cuente con laboratorios acreditados para cumplir con los requisitos de los pases importadores de alimentos 1.5 Indicar el nmero total de ensayos microbiolgicos acreditados que realiza el laboratorio: el laboratorio no tiene a la fecha ningn anlisis microbiolgico acreditado. 1.6 Cules? Listar Ensayos Listar Matrices Metodologa usada

1.7 Estimar el nmero de ensayos que realiza el laboratorio de microbiologa anualmente: 10280 durante el ao 2004 2. Sistema de calidad 2.1 El sistema de calidad est implementado en el rea de microbiologa? 2.2 Indicar la fecha de implementacin del sistema 2.3 La documentacin del sistema de calidad: a) Es comunicada y entendida por el personal? b) Indicar cmo se comunica la informacin relativa al sistema de calidad. c) Est disponible para el personal? d) El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? 2.4 La organizacin ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?: a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestin y Control de Documentos. d) Procedimiento para Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrnicamente. f) Procedimiento para Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. g) Procedimiento para Informe de Resultados. h) Procedimiento para Servicios al Cliente. i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. S %* No Observaciones 50 X Est en proceso elaboracin. 40 Se ha planificado para mediados del prximo ao.

X 50

Est en proceso de implantacin Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

X 50 X 50 X 50 X 50 40 X 0 X 50 X 50 X 50 X

An no se realiza, el Sistema registro electrnico est en fase final de implantacin. Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

2. Sistema de calidad j) Procedimiento para Auditorias Internas k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones CorrectivasDesviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas. l) Procedimiento para la Revisin del Sistema de Calidad. m) Procedimiento para la Evaluacin de Proveedores n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. 2.5 La organizacin ha implementado los siguientes procedimientos?: a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestin y Control de Documentos. d) Procedimiento para Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrnicamente. f) Procedimiento para Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. g) Procedimiento para Informe de Resultados. h) Procedimiento para Servicios al Cliente. i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. j) Procedimiento para Auditoras Internas. k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones CorrectivasDesviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas. l) Procedimiento para la Revisin del Sistema de Calidad. m) Procedimiento para la Evaluacin de Proveedores. n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. * %: Grado de implementacin en porcentaje

S %* No Observaciones X 50 X 50

X 50 X 50 X 50

Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

X 50 X 50 X 50 X 50 X X 50 X 50 X 50 X 50 X 50 X 50

Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

No se ha implementado el registro electrnico, pero est planificado. Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

X 50 X 50 X 50

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

3. Control de trabajo no conforme S %* 3.1 Estn asignadas las responsabilidades y autoridades 0 para gestionar el trabajo no conforme? 3.2 Cundo se identifica un trabajo no conforme se 0 detiene la realizacin de los ensayos? 3.3 Se evalan las implicancias del trabajo no 0 conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudacin del trabajo? 3.4 Cundo se identifica un trabajo no conforme se 0 notifica al cliente y se pide la devolucin del trabajo? 4. Personal 4.1 Cuntas personas trabajan en el rea del laboratorio de microbiologa excluyendo las funciones administrativas y de gestin? 4.2 Estn definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos? 4.3 Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.4 Cul es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad? 4.5 El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

No Observaciones X An no han sido nombradas X X X

S %* No Observaciones 2 X 100

X X 100 X 95 Formacin, capacitacin y experiencia Se tiene el curriculum y se autoriza personal para cada ensayo. El Departamento de Gestin de Calidad de la DGSVA, tiene actualmente un programa de capacitacin. Cursos de: Sensibilizacin, Gestin de Procesos, Redaccin de Documentacin, Interpretacin de la Norma ISO 9000: 2000, Calibracin y Microbiologa de Alimentos El Departamento de Gestin de Calidad de la DGSVA, tiene actualmente un programa de capacitacin.

4.6 El laboratorio cuenta con un programa de X 75 capacitacin documentado que se confecciona en forma peridica? 4.7 En dicho programa de capacitacin el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones X 75

4.8 El laboratorio tiene un procedimiento X 90 para la capacitacin del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente? 4.9 En la documentacin del sistema, para X cada cargo clave, est asignado un reemplazante? 4.10 El laboratorio se asegura que todo el X 80 personal tcnico que trabaja en el laboratorio de microbiologa est capacitado o tiene un adecuado manejo en tcnicas de esterilidad y manipulacin de especimenes potencialmente infecciosos? Cmo? Lo documenta?

No est documentado

4. Personal S %* No Observaciones 4.11 El laboratorio tiene un Procedimiento X 75 para Capacitacin del Personal? 4.12 El laboratorio conserva los registros, los X 100 En carpetas individuales certificados de cursos realizados, ttulos y curriculum vitae de todo el personal? 5. Instalaciones y condiciones ambientales 5.1. El acceso al laboratorio est restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de reas que afectan la realizacin de los ensayos? 5.2 Enumere las reas separadas del laboratorio te niendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo. 5.3 Las actividades de preparacin de medios de cultivo, preparacin de muestras, descontaminacin de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en reas separadas del laboratorio? Detalle cmo realiza el laboratorio estas tareas. 5.4 El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminacin cruzada? Cules? Indicar la opcin que corresponda. a) Separando las actividades en tiempo y espacio. b) Mediante la construccin del laboratorio segn un diseo sin camino de regreso. c) Llevando a cabo los procedimientos de una mane ra secuencial, usando las precauciones apropiadas pa ra asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes hermticamente cerrados. d) Otros 5.5 El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para: a) La recepcin de la muestra b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores). c) La incubacin de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubacin). d) Almacenar los cultivos de referencia. 5.6 El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos qumicos o biolgicos potencialmente peligrosos? 5.7 El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el rea estimada en m2 por analista 5.8 El laboratorio cuenta con un sistema de ventilacin? Especificar sus caractersticas (tipos de filtros, etc.). S %* No Observaciones X 100 2 100 X 100 Fisicoqumica y Microbiolgica. 1 Preparacin de Medios 2 Preparacin y Siembra

X 100 X 100 X 100

X 100 X 100 X 100 0 X X 50 X 100

Cuartos fros

No contamos con ellos Los desechos se eliminan de forma segura, pero no esta documentado. Area de Laboratorio: 25 m2 Se cuenta pero no poseen filtros especiales y dan cobertura a dos o tres secciones del laboratorio.

5. Instalaciones y condiciones ambientales S %* No Observaciones 5.9 El laboratorio cuenta con iluminacin e X 100 instalacin elctrica adecuada para la realizacin de los ensayos? 5.10 El laboratorio cuenta con un sistema de energa X 100 El Laboratorio posee dos elctrica ininterrumpida? plantas de emergencia. 5.11 El laboratorio toma precauciones de modo que 0 X en el rea del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? Cules? 5.12 El laboratorio lleva registros de la temperatura 0 X ambiente en el rea del laboratorio? 5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: El 0 X laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparacin de muestras? (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). 5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS 0 X SUPERFICIES: El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparacin de muestras? a) En cuanto a su carga microbiana 0 X (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). b) Presencia de microorganismos indicadores de 0 X higiene (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). c) Presencia de patgenos 0 X (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patgenos investigados). 5.15 En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?: a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo 0 X indicarlas en observaciones). b) Frecuencia de realizacin del monitoreo ambiental 0 X (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). c) Criterio de aceptacin o lmites de tolerancia (En 0 X caso afirmativo indicarlas en observaciones). d) Acciones correctivas en caso de desvo (En caso 0 X afirmativo indicarlas en observaciones). 5.16 El laboratorio cuenta con un programa 0 X implementado de limpieza y de desinfeccin? 5.17 Dicho programa la limpieza (5.16) qu zonas 0 X del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

5. Instalaciones y condiciones ambientales 5.18 El laboratorio tiene documentado, implemen tado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realizacin del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminacin de las muestras y el personal? 5.19 El personal tcnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el rea del labo ratorio de microbiologa antes de salir de dicha rea? 5.20 Las instalaciones cuentan con lavamanos pro visto con jabn desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dnde estn ubicadas (sala de siembra, sala de preparacin de muestra, sala de lavado, etc.). 5.21 En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento. 5.22 Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y despus de la realizacin de la preparacin del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qu desinfectantes usa. 5.23 El laboratorio cuenta con medidas para elimi nar y prevenir la proliferacin de insectos en el rea del laboratorio de microbiologa? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

S %* No Observaciones 0 X

X 100 X 100 Colocados en Sala de Lavado.

X --

Alcohol 70% , VirkonS

6. Equipos S %* 6.1 El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos 0 crticos para los ensayos est acreditado para dicha actividad? 6.2 El laboratorio est provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecucin del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cules. Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos. 6.3 Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo 0 calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y est conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes? 6.4 Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos 0 crticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qu equipos y con qu frecuencia se calibran o verifican. 6.5 El laboratorio documenta e implementa programas para la 0 limpieza, mantenimiento, calibracin y/o verificacin y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qu equipos.

No Observaciones X X

10

6. Equipos S %* 6.6 El laboratorio establece un programa para la calibracin 0 y/o verificacin de los equipos que tengan una influencia di recta en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indi car los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verifi caciones y en funcin de qu se estableci el criterio de frecuencia. 6.7 El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a 0 intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en obser vaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento. 6.8 Estn disponibles las instrucciones actualizadas de uso y 0 mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministra do por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio? 6.9 Estn inequvocamente identificado cada equipo con su 0 soporte lgico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibracin)? 6.10 Los resultados de la calibracin y verificacin quedan 0 registrados? 6.11 Cundo un equipo arroja resultados errneos o est fuera 0 de servicio se indica claramente para todo el personal? Qu metodologa usa? Explique brevemente 6.12 Para los termmetros, display y/o equipos de registro 0 continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubacin y baos termostticos se calcula el rango de aceptacin de la temperatura teniendo en cuenta la correccin y la incertidumbre del instrumento y la especifica cin establecida en la metodologa de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qu procedimiento emplea el laboratorio. 6.13 Con qu frecuencia se registran las temperaturas de 0 estufas de incubacin y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones. 6.14 El laboratorio cuenta con el perfil trmico del autoclave? 0 6.15 Se realizan controles qumicos y biolgicos peridicos 0 para verificar la eficacia del proceso de esterilizacin del autoclave y la estufa de esterilizacin? Cules y con qu frecuencia? 6.16 pH metro: se ajusta su respuesta usando como mnimo X 95 dos buffers de calidad aceptable? 6.17 Pipetas automticas: Se verifica peridicamente la precisin y exactitud del volumen distribuido? 6.18 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento 0 para el lavado del material usado en los ensayos?

No Observaciones X

X X X X X X

X X X

No se utilizan pipetas automticas. X

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7. Rastreabilidad (Trazabilidad) S %* 7.1 La calibracin de los equipos es llevada a 0 cabo por laboratorios de calibracin que demuestran su competencia y su capacidad de medicin y rastreabilidad? Estos laboratorios de calibracin tienen un programa de calibracin de los equipos diseado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibracin sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)? 7.2 El laboratorio tiene un programa y un 0 procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia? 7.3 Los patrones de referencia son calibrados por 0 un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? 7.4 El laboratorio cuenta con cultivos de 0 referencia? 7.5 De qu coleccin nacional o internacional provienen los cultivos de referencia? 7.6 Qu metodologa usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelacin, liofilizacin). 7.7 El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia? a) Cuntos repiques permite para las cepas de reserva? b) Cuntos repiques permite para las cepas de trabajo? c) Realiza controles de pureza y pruebas bioqumicas? Con qu frecuencia? 7.8 Qu uso se le da a las cepas de referencia?

No Observaciones X

X X X El laboratorio no cuenta con cultivos de referencia. El laboratorio no cuenta con cultivos de referencia.

8. Medios de cultivo y reactivos S %* No Observaciones 8.1 El laboratorio compra los medios de cultivos y 50 X Est elaborado en proceso reactivos a proveedores evaluados segn un de revisin y aprobacin. procedimiento documentado? 8.2 El laboratorio cuenta con los reactivos y los me X 95 dios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa. 8.3 Medio de cultivo: El fabricante en el momento 0 X de la entrega del producto provee informacin y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

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8. Medios de cultivo y reactivos 8.4 Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de inters (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles fsicos y criterios de aceptabilidad aplicados? 8.5 Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso est unvocamente identificado? 8.6 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo? a) Est especificado el perodo de validez de los medios preparados y las condiciones de conservacin especificadas? b) Se determina el pH del medio de cultivo despus del proceso de esterilizacin? c) Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodologa. 8.7 El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo? 8.8 Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados? 8.9 El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificacin, la concentracin, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, el personal que los prepar? 8.10 Se efectan controles peridicos al agua destilada usada en la preparacin de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad? a) Conductividad. b) pH. c) Contaminacin microbiana. d) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes. e) El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos? 8.11 El laboratorio evala la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodologa empleada. 8.12 Ensayos cuantitativos: El laboratorio verifica que no haya prdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilizacin en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodologa empleada.

S %* No Observaciones 0 X

X Est en proceso elaboracin para posterior revisin y aprobacin. Slo la fecha de elaboracin.

50 X 25 X X X 50 X 0 X 100 X

Est en proceso elaboracin para posterior revisin y aprobacin.

X X X 0 0 0 0 X X X X

13

8. Medios de cultivo y reactivos 8.13 Est disponible, para el personal tcnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

S %* No Observaciones 0 X

9. Validacin de la metodologa S %* 9.1 El laboratorio valida y/o verifica la metodologa empleada 0 para realizar los ensayos? 9.2 Qu mtodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qu matrices y qu parmetro establece y bibliografa de referencia (sensibilidad, especificidad, lmite de deteccin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.). a) No normalizados. 0 b) Los mtodos que disea o desarrolla. 0 c) Los mtodos normalizados empleados fuera del alcance 0 previsto. d) Mtodos normalizados. 0 9.3 La informacin obtenida de la validacin se documenta y 0 archiva? 9.4 El laboratorio realiza un informe de validacin? 0

No Observaciones X

X X X X X X

10. Estimacin de la incertidumbre S %* No Observaciones 10.1 El laboratorio realiza la estimacin de la incertidumbre de 0 X medicin? Especificar tipo de ensayo y metodologa**. 10.2 El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la 0 X estimacin de la incertidumbre de medicin? * %: Grado de implementacin en porcentaje ** Indicar N de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.
Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

11. Control de los datos S %* 11.1 Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a 0 verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemtica? 11.2 El software usado por el laboratorio est validado? En caso 0 afirmativo especificar tipo de software y su uso. 11.3 Se establecen e implementan procedimientos para proteger 0 los datos? Qu procedimientos? 11.4 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos X 95 automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

No Observaciones X X X

12. Manipulacin de las muestras S %* No Observaciones 12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para: a) El transporte de las muestras. 0 X b) La recepcin de las muestras. X 50 Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin. c) La manipulacin de las muestras. X 50 d) La proteccin de las muestras. X 50 e) El almacenamiento de las muestras. X 50 14

12. Manipulacin de las muestras f) La conservacin o la disposicin final de las muestras. 12.2 El laboratorio tiene un sistema para la identificacin unvoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio? 12.3 El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la prdida o dao de las muestras durante manipulacin, preparacin y almacenamiento? 12.4 Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepcin en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas? * %: Grado de implementacin en porcentaje

S %* No Observaciones X 50 X 100 0 X

X 50

Est elaborado en proceso de revisin y aprobacin.

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

13. Aseguramiento de la calidad de los resultados S 13.1 El laboratorio usa cepas de referencia durante la realizacin de los ensayos (control positivo, negativo)? 13.2 El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma peridica? Indicar la frecuencia. 13.3 El laboratorio participa en forma peridica de X ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices. 13.4 El laboratorio: a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios. b) Establece un criterio de aceptacin. c) Toma acciones correctivas en caso de desviacin. 13.5 El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios? 13.6 En el caso que el laboratorio tome una accin correctiva, dicha accin y su fundamentacin queda documentada? * %: Grado de implementacin en porcentaje

%* No Observaciones 0 X 0 75 X Determinacin de Salmonella, RILAA Canad X X X X X

0 0 0 0 0

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

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Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGA.

Fecha: __05 DE Octubre de 2005____________________________________________ Laboratorio: _de Control de Calidad de alimentos y Aguas, Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social_______________ Director/Responsable del Laboratorio:__Lic. Mayra de Vela______________________ Direccin del laboratorio:_Alameda Roosvelt frente al parque Cuscatln_______________ Ciudad:____San Salvador________________________Pas:_El Salvador_______________ Dependencia Ministerio:_Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social__________________________

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1. Ensayos: 1.1 Nmero total de ensayos microbiolgicos que realiza el laboratorio: 1.2 Cules? Listar N Ensayos 1 Recuento de Microorganismos Aerobios Mesfilos 2 Recuento de Coliformes Totales 3 Recuento de Coliformes Fecales 4 Escherichia coli 5 Salmonella sp 6 Recuento de Mohos y Levaduras 7 Staphylococcus aureus Listar Matrices Agua y diferentes tipos de Alimentos Agua y diferentes tipos de Alimentos Agua y diferentes tipos de Alimentos Diferentes tipos de Alimentos Diferentes tipos de Alimentos Diferentes tipos de Alimentos Diferentes tipos de Alimentos Metodologa usada Recuento en Placa NMP y Recuento en Placa NMP NMP Bioqumicas Recuento en Placa Recuento en Placa y Bioqumicas

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologas que planifica acreditar en el futuro: Todas las metodologas que realizamos necesitan seguir el proceso para lograr la acreditacin de cada una, adems de las que tenemos inters en implementar, como Listeria monocytogenes y Bacilos cereus. Las matrices deben ser cada tipo de alimento. 1.4 Qu ventaja considera usted que le aportar dicha acreditacin? La credibilidad de los resultados que emita el laboratorio es mayor y hay empresas productoras de alimentos que exigen que para brindarles el servicio, requieren que este acreditada la determinacin que de la cual solicitan el servicio para dar el contrato, por lo tanto hay una ventaja financiera para el laboratorio ya que este es auto sostenible y de lo que se percibe mometariamente de la venta de servicios se fortalece el laboratorio. 1.5 Indicar el nmero total de ensayos microbiolgicos acreditados que realiza el laboratorio: 3 en muestras de agua potable. 1.6 Cules? Listar Ensayos Recuento de Microorganismos aerobios mesfilos Recuento de Coliformes Totales Recuento de Coliformes Fecales Agua Agua Agua Listar Matrices Metodologa usada Recuento en Placa Nmero ms Probable Nmero ms Probable

G1.7 Estimar el nmero de ensayos que realiza el laboratorio de microbiologa anualmente: 7100 entre anlisis microbiologicos de muestras de agua y alimentos.

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2. Sistema de calidad 2.1 El sistema de calidad est implementado en el rea de microbiologa? 2.2 Indicar la fecha de implementacin del sistema 2.3 La documentacin del sistema de calidad: a) Es comunicada y entendida por el personal? b) Indicar cmo se comunica la informacin relativa al sistema de calidad. c) Est disponible para el personal? d) El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? 2.4 La organizacin ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?: a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestin y Control de Documentos. d) Procedimiento para Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrnicamente. f) Procedimiento para Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. g) Procedimiento para Informe de Resultados. h) Procedimiento para Servicios al Cliente. i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. j) Procedimiento para Auditorias Internas k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones CorrectivasDesviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

%* 33

No

Observaciones 2003

x Memorandum y reuniones x x

x x x x x x x x x x x

l) Procedimiento para la Revisin del Sistema de Calidad. m) Procedimiento para la Evaluacin de Proveedores n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros. 2.5 La organizacin ha implementado los siguientes procedimientos?: a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestin y Control de Documentos. d) Procedimiento para Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrnicamente. f) Procedimiento para Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. g) Procedimiento para Informe de Resultados. h) Procedimiento para Servicios al Cliente. i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. j) Procedimiento para Auditoras Internas. k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones CorrectivasDesviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas. l) Procedimiento para la Revisin del Sistema de

75 x x

x x x x x x x x x x x 75

18

2. Sistema de calidad 2.1 El sistema de calidad est implementado en el rea de microbiologa? 2.2 Indicar la fecha de implementacin del sistema 2.3 La documentacin del sistema de calidad: a) Es comunicada y entendida por el personal? b) Indicar cmo se comunica la informacin relativa al sistema de calidad. c) Est disponible para el personal? d) El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? 2.4 La organizacin ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?: a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos. b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos. c) Procedimiento para Gestin y Control de Documentos. d) Procedimiento para Control de Registros. e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrnicamente. f) Procedimiento para Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos. g) Procedimiento para Informe de Resultados. h) Procedimiento para Servicios al Cliente. i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. j) Procedimiento para Auditorias Internas k) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones CorrectivasDesviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas. Calidad. m) Procedimiento para la Evaluacin de Proveedores. n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

%* 33

No

Observaciones 2003

x Memorandum y reuniones x x

x x x x x x x x x x x

x x

* %: Grado de implementacin en porcentaje

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta. 3. Control de trabajo no conforme 3.1 Estn asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme? 3.2 Cundo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realizacin de los ensayos? 3.3 Se evalan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudacin del trabajo? 3.4 Cundo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolucin del trabajo? 4. Personal S 4.1 Cuntas personas trabajan en el rea del laboratorio de microbiologa excluyendo las funciones administrativas y de gestin? 4.2 Estn definidos y documentados los perfiles de x puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos? %* S x x x x No Observaciones 1 Qumico farmacutico 3 Tcnicos Coordinador de Aseguramiento de calidad. %* No Observaciones

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4. Personal 4.3 Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.4 Cul es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad? 4.5 El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo? 4.6 El laboratorio cuenta con un programa de capacitacin documentado que se confecciona en forma peridica? 4.7 En dicho programa de capacitacin el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones 4.8 El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitacin del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente? 4.9 En la documentacin del sistema, para cada cargo clave, est asignado un reemplazante? 4.10 El laboratorio se asegura que todo el personal tcnico que trabaja en el laboratorio de microbiologa est capacitado o tiene un adecuado manejo en tcnicas de esterilidad y manipulacin de especimenes potencialmente infecciosos? Cmo? Lo documenta? 4.11 El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitacin del Personal? 4.12 El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, ttulos y curriculum vitae de todo el personal?

S x

%*

No

Observaciones Cumplimiento de requisitos de manual de puestos

x x x x x x Auditorias internas, Buenas practicas de laboratorio.

x x

5. Instalaciones y condiciones ambientales 5.1. El acceso al laboratorio est restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de reas que afectan la realizacin de los ensayos? 5.2 Enumere las reas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

S %* No Observaciones 80 Microbiologa de Aguas, Microbiologa de Alimentos, Fsico Qumico de Aguas, Fsico Qumico de Alimentos, Anlisis de metales y Cromatografa de gases y liquida El rea de Microbiologa cuenta con reas separadas para la realizacin de cada tarea.

5.3 Las actividades de preparacin de medios de cultivo, preparacin de muestras, descontaminacin de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en reas separadas del laboratorio? Detalle cmo realiza el laboratorio estas tareas.

5.4 El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminacin cruzada? Cules? Indicar la opcin que corresponda. a) Separando las actividades en tiempo y espacio. b) Mediante la construccin del laboratorio segn un diseo sin camino de regreso. c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes hermticamente cerrados. d) Otros 5.5 El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:

X X X

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5. Instalaciones y condiciones ambientales a) La recepcin de la muestra b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores). c) La incubacin de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubacin). d) Almacenar los cultivos de referencia. 5.6 El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos qumicos o biolgicos potencialmente peligrosos? 5.7 El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el rea estimada en m2 por analista 5.8 El laboratorio cuenta con un sistema de ventilacin? Especificar sus caractersticas (tipos de filtros, etc.). 5.9 El laboratorio cuenta con iluminacin e instalacin elctrica adecuada para la realizacin de los ensayos? 5.10 El laboratorio cuenta con un sistema de energa elctrica ininterrumpida? 5.11 El laboratorio toma precauciones de modo que en el rea del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas? Cules? 5.12 El laboratorio lleva registros de la temperatura ambiente en el rea del laboratorio? 5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparacin de muestras? (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). 5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparacin de muestras? a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo y diluyentes). c) Presencia de patgenos (en caso afirmativo especificar la metodologa, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patgenos investigados). 5.15 En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?: a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). b) Frecuencia de realizacin del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). c) Criterio de aceptacin o lmites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). d) Acciones correctivas en caso de desvo (En caso afirmativo indicarlas en observaciones). 5.16 El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfeccin?

S %* No Observaciones X X X X 50 %

X 80 X X

X 25 Placa expuesta medio Plate Count

X X X

X X X X X

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5. Instalaciones y condiciones ambientales 5.17 Dicho programa la limpieza (5.16) qu zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones. 5.18 El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realizacin del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminacin de las muestras y el personal? 5.19 El personal tcnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el rea del laboratorio de microbiologa antes de salir de dicha rea? 5.20 Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabn desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dnde estn ubicadas (sala de siembra, sala de preparacin de muestra, sala de lavado, etc.). 5.21 En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento. 5.22 Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y despus de la realizacin de la preparacin del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qu desinfectantes usa. 5.23 El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferacin de insectos en el rea del laboratorio de microbiologa? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

S %* No Observaciones X X

X x 75 Ubicada en el area de preparacin de medios de cultivo x

Alcohol yodado Alcohol al 70% Leja Fumigaciones

6. Equipos 6.1 El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos crticos para los ensayos est acreditado para dicha actividad? 6.2 El laboratorio est provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecucin del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cules. Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos. 6.3 Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y est conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes? 6.4 Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos crticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qu equipos y con qu frecuencia se calibran o verifican. 6.5 El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibracin y/o verificacin y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qu equipos. 6.6 El laboratorio establece un programa para la calibracin y/o verificacin de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en funcin de qu se estableci el criterio de frecuencia. 6.7 El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento. 6.8 Estn disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio? 6.9 Estn inequvocamente identificado cada equipo con su soporte lgico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibracin)?

S X

%* No Observaciones X

Balanzas, frecuencia diaria Autoclave Balanza, Horno, autoclave, Frecuencia Anual X

X X

X X

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6. Equipos 6.10 Los resultados de la calibracin y verificacin quedan registrados? 6.11 Cundo un equipo arroja resultados errneos o est fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? Qu metodologa usa? Explique brevemente 6.12 Para los termmetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubacin y baos termostticos se calcula el rango de aceptacin de la temperatura teniendo en cuenta la correccin y la incertidumbre del instrumento y la especificacin establecida en la metodologa de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qu procedimiento emplea el laboratorio. 6.13 Con qu frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubacin y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones. 6.14 El laboratorio cuenta con el perfil trmico del autoclave? 6.15 Se realizan controles qumicos y biolgicos peridicos para verificar la eficacia del proceso de esterilizacin del autoclave y la estufa de esterilizacin? Cules y con qu frecuencia? 6.16 pH metro: se ajusta su respuesta usando como mnimo dos buffers de calidad aceptable? 6.17 Pipetas automticas: Se verifica peridicamente la precisin y exactitud del volumen distribuido? 6.18 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos? 7. Rastreabilidad (Trazabilidad) 7.1 La calibracin de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibracin que demuestran su competencia y su capacidad de medicin y rastreabilidad? Estos laboratorios de calibracin tienen un programa de calibracin de los equipos diseado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibracin sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)? 7.2 El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia? 7.3 Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? 7.4 El laboratorio cuenta con cultivos de referencia? S x

S X X X

%* No Observaciones Rtulos

Diario x x x No utilizamos. x %* No Observaciones Solo se verifica cuando se hace la calibracin

x x x Algunos, no de todos los organismos American Type Culture Collection (ATCC) Refrigeracin

7.5 De qu coleccin nacional o internacional provienen los cultivos de referencia? 7.6 Qu metodologa usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelacin, liofilizacin). 7.7 El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado x para el manejo de los cultivos de referencia? a) Cuntos repiques permite para las cepas de reserva? b) Cuntos repiques permite para las cepas de trabajo? c) Realiza controles de pureza y pruebas bioqumicas? Con qu frecuencia? 7.8 Qu uso se le da a las cepas de referencia? 8. Medios de cultivo y reactivos 8.1 El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados segn un procedimiento documentado? 8.2 El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

No esta contemplado No esta contemplado 50 S x x Controles %* No Observaciones

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8. Medios de cultivo y reactivos 8.3 Medio de cultivo: El fabricante en el momento de la entrega del producto provee informacin y un certificado acerca de las especificaciones de calidad? 8.4 Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de inters (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles fsicos y criterios de aceptabilidad aplicados? 8.5 Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso est unvocamente identificado? 8.6 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo? a) Est especificado el perodo de validez de los medios preparados y las condiciones de conservacin especificadas? b) Se determina el pH del medio de cultivo despus del proceso de esterilizacin? c) Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodologa. 8.7 El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo? 8.8 Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados? 8.9 El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificacin, la concentracin, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, el personal que los prepar? 8.10 Se efectan controles peridicos al agua destilada usada en la preparacin de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad? a) Conductividad. b) pH. c) Contaminacin microbiana. d) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes. e) El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos? 8.11 El laboratorio evala la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodologa empleada. 8.12 Ensayos cuantitativos: El laboratorio verifica que no haya prdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilizacin en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodologa empleada. 8.13 Est disponible, para el personal tcnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar? 9. Validacin de la metodologa S 9.1 El laboratorio valida y/o verifica la metodologa empleada para x realizar los ensayos? 9.2 Qu mtodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qu matrices y qu parmetro establece y bibliografa de referencia (sensibilidad, especificidad, lmite de deteccin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.). a) No normalizados. b) Los mtodos que disea o desarrolla. c) Los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto. d) Mtodos normalizados. x 9.3 La informacin obtenida de la validacin se documenta y archiva? 9.4 El laboratorio realiza un informe de validacin? x x

S x x

%* No Observaciones

x x x x x x x x x x x x x x x x Incubacin de medios de cultivo esteril

x %* No Observaciones 33 Las validaciones se han realizado mas que todo en el rea de anlisis x x x Matriz agua. Parmetros: sensibilidad, especificidad y repetibilidad.

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10. Estimacin de la incertidumbre 10.1 El laboratorio realiza la estimacin de la incertidumbre de medicin? Especificar tipo de ensayo y metodologa**. 10.2 El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimacin de la incertidumbre de medicin?

S x x

%*

No

Observaciones Solamente en rea fsico qumico

* %: Grado de implementacin en porcentaje ** Indicar N de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.
Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta. 11. Control de los datos 11.1 Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemtica? 11.2 El software usado por el laboratorio est validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. 11.3 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? Qu procedimientos? 11.4 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente? S %* No Observaciones x x x x S x x x x x x x x x %* No Observaciones Se utilizan contraseas.

12. Manipulacin de las muestras 12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para: a) El transporte de las muestras. b) La recepcin de las muestras. c) La manipulacin de las muestras. d) La proteccin de las muestras. e) El almacenamiento de las muestras. f) La conservacin o la disposicin final de las muestras. 12.2 El laboratorio tiene un sistema para la identificacin unvoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio? 12.3 El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la prdida o dao de las muestras durante manipulacin, preparacin y almacenamiento? 12.4 Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepcin en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

* %: Grado de implementacin en porcentaje

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta. 13. Aseguramiento de la calidad de los resultados S %* No Observaciones 13.1 El laboratorio usa cepas de referencia durante la realizacin de x los ensayos (control positivo, negativo)? 13.2 El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, x Solamente se hace con los la repetibilidad y reproducibilidad de analistas de rea de sus analistas en forma peridica? Indicar la frecuencia. anlisis fisico qumico 13.3 El laboratorio participa en forma peridica de ensayos de z Solamente para Hierro interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices. en harinas, vit, A en azcar, y yodo en sal. Frecuencia 1 vez al ao. 13.4 El laboratorio: x a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayos x intralaboratorios e interlaboratorios. b) Establece un criterio de aceptacin. x c) Toma acciones correctivas en caso de desviacin. x 13.5 El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los x resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios? 13.6 En el caso que el laboratorio tome una accin correctiva, dicha x accin y su fundamentacin queda documentada?

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* %: Grado de implementacin en porcentaje

Nota: En la columna de observaciones se incluirn todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

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II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIN Laboratorio de Control de Calidad de Leches y Derivados del Laboratorio de Diagnstico Veterinario y Control de Calidad Teniendo como base el diagnstico efectuado anteriormente identifique: A. PROBLEMAS PARA IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y VALIDACION DE METODOLOGIA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA: Identifique los principales problemas encontrados en la implementacin en el(los) laboratorio(s) de microbiologa. Tener en cuenta los requerimientos de la Norma 17025. a) b) c) d) e) f) g) Equipos : calibraciones y verificaciones Controles biolgicos para verificacin de esterilizacin Cepas de referencia Procedimientos para Controlar el medio ambiente Procedimientos para Compra de Medios de Cultivo Evaluacin de proveedores Procedimientos para eliminar los desechos qumicos o biolgicos potencialmente peligrosos

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B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR:

Punto de la Norma ISO/IEC 17025

5.6.2.1.1

5.6.3.2

5.3.1 4.6.1

4.6.4

Problema Estrategia propuesta para Acciones a desarrollar hallado solucionar el problema para su optimizacin Calibraciones y Establecer un procedimiento Elaborar y aprobar los pro verificaciones de para la calibracin y/o cedimientos de calibracin y los equipos. verificacin de los equipos. verificacin y solicitar el financiamiento de los fondos PRA, para su funcionalidad Controles Establecer un procedimiento Elaborar y aprobar los procedi biolgicos para para el uso de Controles mientos para el uso de Contro verificacin de biolgicos de esterilizacin les biolgicos de esterilizacin esterilizacin y solicitar el financiamiento de los fondos PRA, para su funcionalidad Cepas de Demostrar a las autoridades Solicitar financiamiento para la referencia de la importancia del uso de Adquisicin de Cepas de refe Cepas de referencia rencia a organismos interna cionales regionales (OIRSA) Procedimientos Demostrar a las autoridades Solicitar financiamiento para la para Controlar el de la influencia del medio Adquisicin del equipo medio ambiente ambiente en los ensayos adecuado en administracin Procedimientos Establecer un procedimiento Elaborar y aprobar los para Compra de para compra de medios de procedimientos para la compra Medios de cultivo de medios de cultivo y solicitar Cultivo el financiamiento de los fondos PRA, para su funcionalidad Evaluacin de Establecer un procedimiento Elaborar y aprobar los proveedores para evaluacin de procedimientos para evaluacin proveedores de proveedores y solicitar el financiamiento de los fondos PRA, para su funcionalidad 28

Responsable de su ejecucin Jefe de la Red Nacio nal de Laboratorios, Tcnicos del rea y Administrador de los fondos PRA Jefe de la Red Nacio nal de Laboratorios, Tcnicos del rea y Administrador de los fondos PRA Jefe de la Nacional Laboratorios

Fecha 1er. 2006 Trimestre

1er. 2006

Trimestre

Red 1er Semestre 2006 de 1er. 2006 1er. 2006 Trimestre Trimestre

Jefe de la Red Nacional de Laboratorios Jefe de la Red Nacio nal de Laboratorios, Tcnicos del rea y Administrador de los fondos PRA Jefe de la Red Nacio nal de Laboratorios, Tcnicos del rea y Administrador general y de los fondos PRA

1er. 2006

Trimestre

Punto de la Norma ISO/IEC 17025

5.8.1

Problema hallado Procedimientos para eliminar los desechos qumi cos o biolgicos potencialmente peligrosos

Estrategia propuesta para solucionar el problema Establecer un procedimiento para eliminar los desechos qumicos o biolgicos potencialmente peligrosos

Acciones a desarrollar para su optimizacin Elaborar y aprobar los procedimientos para eliminar los desechos qumicos o biolgicos potencialmente peligrosos

Responsable Fecha de su ejecucin Jefe de la Red Nacio 1er Semestre 2006 nal de Laboratorios, Tcnicos del rea y Administrador general y de los fondos PRA

Laboratorio de Control de Calidad de alimentos y Aguas, Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Punto de la Norma ISO/IEC 17025 5.4.5. Estrategia propuesta Acciones a desarrollar Responsable para solucionar el para su optimizacin de su ejecucin problema Validacin de meto Capacitacin de metodo Poner en practica los co Encargado del rea. dologas microbiol logas microbiolgicas. nocimientos adquirido en gicas y estimacin de dicha capacitacin la incertidumbre. Problema hallado Fecha

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