envase y embalaje

El envase plstico en la industria farmacutica (I)

Ana Pascual-Lizaga, Responsable del Laboratorio de Envases de AIMPLAS (Instituto Tecnolgico del Plstico)

Este constituye el primero de dos artculos con los que el autor nos introducir en el uso y ventajas de un material tan esencial para el embalaje farmacutico, como es el plstico.

os envases para productos farmacuticos pueden dividirse, en funcin de la posicin que ocupan para la proteccin del producto, en: 1. Envase de venta o envase primario: la unidad de venta destinada al consumidor o usuario final. Su contenido no se puede modificar sin abrir o alterar dicho envase. Adems, este envase est formado por: a. Envase inmediato: su diseo est adaptado a unas caractersticas particulares, ya que est en contacto directo con el medicamento. b. Envase externo: compuesto por el envase inmediato y el prospecto, es el soporte que alberga la informacin necesaria sobre el medicamento. 2. Envase de agrupacin o caja de agrupacin: envase que agrupa varias unidades de venta, siendo utilizado para el aprovisionamiento de la distribucin y de las oficinas de farmacia. Este envase coincide con el envase colectivo o secundario de la Ley de Envases. 3. Envase de transporte o envase terciario: diseado para transportar varias unidades de venta o de varios envases colec-

tivos, con objeto de evitar su manipulacin fsica y los daos inherentes a su transporte. Estos envases pueden estar fabricados en distintos materiales. Segn datos del Informe anual 2010 de SIGRE1, para los distintos tipos de envases, la clasificacin de los materiales empleados en su fabricacin es la que se puede ver en las siguientes grficas: A la vista de los datos anteriores se puede apreciar que los materiales plsticos tienen una gran presencia en el sector farmacutico, sobre todo en el envase inmediato y cumpliendo funciones de agrupacin y transporte. A este dato es conveniente aadir que los materiales plsticos tienen un crecimiento medio del 5% en el consumo y que cada vez se posicionan como material de envase en el lanzamiento de nuevos productos. Requisitos a cumplir por el envase plstico para uso farmacutico De manera general, los requisitos a cumplir por los envases plsticos destinados a contener productos farmacuticos pueden ser principalmente de dos tipos:

a) Requisitos legislativos Fijados por la legislacin vigente. Suelen estar recogidos en las Farmacopeas, cdigos que establecen la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario, as como lo referido a su envasado, etiquetado, etc. Las principales Farmacopeas de aplicacin en Espaa son: Real Farmacopea Espaola (RFE) En Espaa, la 4 edicin de la Real Farmacopea Espaola recopila en un texto la sexta edicin de la Farmacopea Europea as como la nica monografa espaola que no figura en la misma. La Farmacopea incluye monografas convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mnimo, los principios activos y excipientes, as como los mtodos analticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicacin de las monografas. Las especificaciones definidas en las monografas constituyen exigencias mnimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominacin cientfica o comn de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia, Ph.Eur.) Segn la legislacin europea existente relativa a medicamentos y medicinas, las sustancias farmacuticas comercializadas en la Unin Europea deben cumplir los requisitos marcados en la Farmacopea Europea. La Farmacopea Europea fija los requisitos que deben cumplir los envases en diversos puntos: En el apartado 1.3 (General Chapters), se especifica que los materiales usados en los recipientes se describen en el captulo 3.1. Para cada uno de ellos, la Farmacopea Europea especifica una serie de ensayos a realizar.En el apartado 1.3 (General Chapters)
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se menciona tambin que los requisitos especficos que han de cumplir los envases se detallan en el captulo 3.2. Por tanto, para cada tipo de envase de cada material concreto, ser necesario cumplir con los requisitos fijados en los puntos 3.1 y 3.2. Farmacopea de Estados Unidos (The United States Pharmacopeia, USP) Los aspectos relativos a los envases plsticos se recogen en los apartados <661> y <671> de la Farmacopea. En el apartado <661> Containers-Plastics se especifican requerimientos generales, relativos a la identificacin de materiales, cuantificacin de aditivos, ensayos de extraccin, etc. En el apartado <671> Containers-Performance Testing se describen mtodos concretos para analizar las propiedades funcionales de los envases, en concreto la permeabilidad a la humedad y la transmisin de la luz. b) Requisitos de funcionalidad Fijados por requerimientos del cliente o por las necesidades de la aplicacin final.

Por su naturaleza son mucho ms variados, pudiendo ser relativos a las propiedades mecnicas, pticas, etc. Para cada tipo de envase, ser conveniente definir los ensayos que pueden ser ms relevantes a la hora de garantizar la correcta funcionalidad durante el uso final. En funcin del tipo de envase y del producto a contener, se deben definir las principales propiedades a controlar. Por ejemplo, algunas de las propiedades ms relevantes a controlar seran: Propiedades mecnicas: En funcin del tipo de envase concreto, se puede requerir determinar distintas propiedades mecnicas. Por ejemplo, en el caso de films tienen sentido propiedades como el alargamiento o la resistencia a puncin, mientras que en el caso de botes la funcionalidad viene ms determinada por otras propiedades como la resistencia a compresin o a impacto por cada libre. Propiedades barrera a gases: en la mayor parte de los casos es interesante conocer la permeabilidad a oxgeno,

para evitar la oxidacin del contenido, y la permeabilidad a vapor de agua, para evitar la entrada de humedad procedente del exterior. Propiedades pticas: Por ejemplo, en el caso de films, transparencia, para poder ver el contenido; u opacidad, en envases tanto flexibles como rgidos que contengan sustancias fotodegradables. Hermeticidad del contenido: Existen numerosos mtodos para evaluar la existencia de fugas y/o la estanqueidad de los envases. Desde los ms rudimentarios (como la evaluacin visual o la introduccin del envase en un tanque de agua, para evaluar la aparicin de burbujas) hasta los ms sofisticados, que llevan sensores especficos de gas (por ejemplo, dixido de carbono), en todos los casos lo que se pretende es evaluar la hermeticidad del envase, de manera que sea capaz de proteger el contenido de manera efectiva. La diferencia entre los distintos mtodos es el tamao mnimo de poro que son capaces de detectar.

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ejemplo son los sistemas electrnicos antirrobo que se integran en el envase en forma de etiquetas. Entran dentro del grupo de los EAS (Sistemas de Vigilancia Electrnica). Tambin cabe mencionar las etiquetas de identificacin por radiofrecuencia (RFID), donde los datos son electrnicamente detectados por un lector que se encuentra a distancia del envase. Estas etiquetas pueden aportar informacin sobre la identificacin del producto, fecha de envasado, precio, etc. Aplicadas al sector farmacutico podran incluir informacin sobre la dosis que debe tomar el paciente o podran llevar dispositivos que controlen el consumo de los medicamentos, por ejemplo, en hospitales. Una tecnologa sin lmites y con un alto potencial de aplicacin en envase farmacutico. 2. Materiales sostenibles Dentro del sector de los envases plsticos, las principales tendencias actuales en materia de sostenibilidad seran: Ecodiseo: Integracin de criterios ambientales dentro de la etapa de diseo del envase. Incorporacin de plstico reciclado: En el caso de los envases para productos farmacuticos, segn los requisitos especificados en la Farmacopea, solo es posible emplear materiales reciclados del propio proceso productivo cuando se ha autorizado y validado cada proceso concreto por la Autoridad Competente. Utilizacin de materiales biodegradables y/o procedentes de fuentes renovables 3. Nanotecnologa El trmino nanomaterial (1nm=10-9m) designa generalmente un material donde, al menos, una de las 3 dimensiones es inferior a 100 nm. La nanotecnologa se define como la tecnologa de los materiales y de las estructuras en la que el orden de magnitud se mide en nm, con aplicacin en fsica, qumica y biologa principalmente. En cuanto a los materiales plsticos, un nanocomposite polimrico se define como un material bifsico, formado por un nanomaterial disperso en una matriz polimrica. Aadir una pequea cantidad de nanomateriales (0.5-5% en peso) puede incrementar muchas de las propiedades de los materiales polimricos (dureza, rigidez, resistencia al calor, resistencia UV, aspecto superficial) o reducir otras (tasa de absorcin de agua, permeabilidad a los gases) manteniendo al mismo tiempo la transparencia y la posibilidad de reciclado. Segn un informe publicado en 2010 por iRAP (Innovative Research and Products, Inc)2 el mercado total de 2009 para los envases farmacuticos con nanotecnologa fue de 3.800 millones de dlares. Se prev que la cifra alcance los 8.100 millones de dlares en el 2014. Otras conclusiones de dicho informe fueron las siguientes: La demanda de envases en forma de ampolla aumentar para frmacos monodosis, ensayos clnicos, adherencia a medicamentos y medicamentos sin receta. Se prev que el mercado mundial de ampollas con nanotecnologa aumente desde los 941 millones dlares del 2008 a 2.100 millones dlares en el 2014. Los cierres a prueba de nios, amigables para los ancianos y dispensadores liderarn el desarrollo del mercado mundial de accesorios y cierres de productos farmacuticos. EE.UU. y Europa seguirn siendo los mayores consumidores de envases farmacuticos, aunque las oportunidades de crecimiento de China estarn entre las ms fuertes. 9
Referencias:
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Compatibilidad envase-producto: suele determinarse por exigencias legislativas, mediante la exposicin conjunta del envase al producto y la evaluacin posterior de ambos para ver posibles cambios. Nuevas tendencias en envase plstico para uso farmacutico Dentro de las nuevas tendencias en envase plstico aplicables al sector farmacutico destacan las siguientes: 1. Envases inteligentes Un envase inteligente se define como aquel que monitoriza de algn modo las condiciones del producto envasado dando informacin sobre su calidad durante el transporte y el almacenamiento. Los dispositivos de envasado inteligente son capaces de registrar y suministrar informacin relativa al estado del envase y del producto (integridad, rotura del precinto, calidad, seguridad), y se utilizan en aplicaciones tan diversas como: demostracin de la autenticidad de un producto, antirrobo, trazabilidad, etc. Es decir, el envase mismo habla de su calidad o de los sucesos que han marcado su procesado, actuando como chivato de posible mal estado o degradacin, as como de un mantenimiento, transporte o distribucin inadecuada. Como ejemplo de tecnologa emergente podran aadirse las denominadas tintas mgicas o tintas inteligentes, que cambian de color cuando se produce una alteracin indeseable de las condiciones de temperatura, tiempo de almacenamiento, humedad a las que est sometido un producto. Por el contrario, otros virajes de color pueden indicar alteraciones positivas, como un proceso de esterilizacin completado con xito. Un envase inteligente incorpora tecnologas capaces de dar una respuesta, un buen
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. Informe de actividades 2010 SIGRE, http://www.sigre.es/ memo2010/05_informe_01-00.htm . iRAP Report: Nano-Enabled Packaging for the Pharmaceutical IndustryA Global Technology, Industry and Market Analysis, Marzo 2010, http://innoresearch.net/report_summary.aspx?id=72&pg=93&pd=3/1/2010

AIMPLAS, Instituto Tecnolgico del Plstico, es un Centro de Innovacin y Tecnologa (CIT) reconocido por la Comisin Interministerial de Ciencia y Tecnologa y est ubicado en Valencia (Espaa). Dispone del equipamiento necesario para la realizacin de los controles de calidad pertinentes sobre todo tipo de envases, estando acreditados por ENAC en algunos de los ensayos necesarios para estos controles, as como de las capacidades tcnicas necesarias para el asesoramiento a empresas acerca de los ensayos ms adecuados en cada caso concreto. Asimismo, desarrolla proyectos de I+D en envase, tanto enfocadas a la mejora y/o sustitucin de materiales, como al desarrollo de nuevos productos incorporando tecnologas innovadoras como las mencionadas (envase inteligente, nanotecnologa y materiales sostenibles)

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