Perfil biofsico para la evaluacin fetal en embarazos de alto riesgo

Lalor JG, Fawole B, Alfirevic Z, Devane D

Reproduccin de una revisin Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Nmero 2

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NDICE DE MATERIAS RESUMEN...................................................................................................................................................................1 RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2 OBJETIVOS.................................................................................................................................................................4 CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN......................................................4 ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS....................................................5 MTODOS DE LA REVISIN.....................................................................................................................................6 DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................7 CALIDAD METODOLGICA.......................................................................................................................................7 RESULTADOS.............................................................................................................................................................8 DISCUSIN.................................................................................................................................................................8 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................9 AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................9 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS.....................................................................................................................9 FUENTES DE FINANCIACIN....................................................................................................................................9 REFERENCIAS...........................................................................................................................................................9 TABLAS......................................................................................................................................................................12 Characteristics of included studies.....................................................................................................................12 Characteristics of excluded studies....................................................................................................................14 CARTULA................................................................................................................................................................14 RESUMEN DEL METANLISIS.................................................................................................................................16 GRFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................17 01 Biophysical profile versus conventional fetal monitoring (CTG).....................................................................17 01 Perinatal deaths including major malformations.....................................................................................17 02 Apgar score < 7 at or after 5 minutes (all infants included)....................................................................17 03 Admission to neonatal intensive care unit..............................................................................................18 04 Length of stay in neonatal intensive care unit.........................................................................................18 05 Birthweight < 10th centile.......................................................................................................................18 06 Meconium...............................................................................................................................................19 07 Respiratory distress syndrome...............................................................................................................19 08 Induction for abnormal fetal assessment (biophysical profile or cardiotocograph).................................19 09 Caesarean section..................................................................................................................................20 10 Caesarean section for fetal distress.......................................................................................................20 11 Caesarean section for intrapartum fetal distress....................................................................................20 12 Induction of labour..................................................................................................................................21 02 Biophysical profile versus conventional monitoring (CTG) - high-quality trials..............................................21 01 Apgar score < 7 at or after 5 minutes.....................................................................................................21 02 Caesarean section..................................................................................................................................21

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Lalor JG, Fawole B, Alfirevic Z, Devane D
Esta revisin debera citarse como: Lalor JG, Fawole B, Alfirevic Z, Devane D. Perfil biofsico para la evaluacin fetal en embarazos de alto riesgo (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Nmero 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificacin significativa ms reciente: 09 de noviembre de 2007

RESUMEN Antecedentes El perfil biofsico (PBF) incluye la monitorizacin ecogrfica de los movimientos fetales, el tono fetal y la respiracin fetal, as como la evaluacin ecogrfica del volumen de lquido con o sin evaluacin de la frecuencia cardaca fetal. El PBF se realiza con el objetivo de identificar a los neonatos que pueden presentar riesgo de tener un resultado deficiente del embarazo y poder realizar evaluaciones adicionales del bienestar, inducir el trabajo de parto o realizar una cesrea para facilitar el nacimiento. Objetivos Evaluar los efectos del PBF comparado con la monitorizacin convencional (CTG slo o PBFM) sobre el resultado del embarazo en los embarazos de alto riesgo. Estrategia de bsqueda Se hicieron bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (octubre 2007), CENTRAL (The Cochrane Library 2006, nmero 4), MEDLINE (1966 hasta noviembre 2006), EMBASE (1974 hasta noviembre 2006) y en CINAHL (1980 hasta noviembre 2006). Criterios de seleccin Ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios que incluyen una comparacin del PBF fetal con otras formas de evaluacin fetal antes del parto en mujeres con embarazos de alto riesgo. Recopilacin y anlisis de datos Dos autores evaluaron de forma independiente la calidad, la elegibilidad y extrajeron los datos. Resultados principales Se incluyeron cinco ensayos con 2 974 mujeres. La mayora de los ensayos no fueron de alta calidad. Aunque la incidencia general de resultados adversos fue baja, las pruebas disponibles de los ensayos controlados aleatorios no apoyan el uso del PBF como prueba del bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a las muertes perinatales (riesgo relativo [RR] 1,33; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,60 a 2,98) o en la puntuacin de Apgar menor de 7 a los cinco minutos (RR 1,27; IC del 95%: 0,85 a 1,92). Los datos combinados de los dos ensayos de alta calidad indican un riesgo mayor de cesrea en el grupo PBF (RR 1,60, IC del 95%: 1,05 a 2,44; n = 280; prueba de interaccin p = 0,03). Sin embargo, el nmero de mujeres participantes fue relativamente pequeo (n = 280). Por lo tanto, se necesitan pruebas adicionales definitivas con respecto a la eficacia de esta prueba en los embarazos de alto riesgo. Adems, se necesita una evaluacin adicional de la repercusin del PBF sobre otras intervenciones, la duracin de hospitalizacin, la morbilidad neonatal a corto y largo plazo, y la satisfaccin paterna. Conclusiones de los autores Actualmente no hay pruebas suficientes de los ensayos aleatorios para apoyar el uso del PBF como prueba de bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo.

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RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS No hay pruebas suficientes para apoyar el uso del perfil biofsico (PBF) para la evaluacin del bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo A menudo la monitorizacin del bienestar del nio intratero se realiza mediante una mquina de cardiotocografa (CTG). Una CTG evala el patrn de los latidos del nio junto con el tamao de las contracciones de la madre. Sin embargo, sta no es una prueba muy exacta por s misma. Por lo tanto, tambin se ha indicado que la monitorizacin de los movimientos del nio es un agregado til para predecir los nios que presentan dificultades. Lo anterior se debe a que una reduccin de los movimientos fetales precede en ocasiones a la muerte del nio. Se considera que si el suministro de oxgeno al nio a travs de la placenta es insuficiente, el recin nacido responde mediante la disminucin de los movimientos. Como los patrones de los movimientos fetales pueden variar considerablemente, las actividades fetales mltiples pudieran ser una variable predictiva mejor de un resultado deficiente. Por lo tanto, se introdujeron el perfil biofsico (PBF) y el perfil biofsico modificado (PBFM). El PBF utiliza la ecografa para evaluar 1) los movimientos fetales, 2) el tono, 3) la respiracin y 4) el volumen de lquido amnitico que rodea al nio. Adems, el latido del recin nacido se monitoriza durante un perodo de 20 minutos mediante una mquina de CTG. Lo anterior produce un registro de la frecuencia cardaca del nio, las contracciones de la madre y de cuando el nio se mueve. A veces se utiliza primero el PBF modificado (PBFM), que incluye el registro de la CTG y el volumen de lquido amnitico solamente. Si los mismos indican una posible anomala, entonces se utiliza el PBF completo. Esta revisin de ensayos compar el PBF (o el PBFM) con la monitorizacin convencional (CTG slo) en cuanto al resultado en los embarazos de alto riesgo. Se encontraron cinco ensayos que incluyeron 2 974 mujeres con embarazos de alto riesgo de resultado fetal deficiente. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto al nmero de nios que murieron, ni en el nmero de neonatos con puntuaciones de Apgar bajas. Sin embargo, aunque el nmero de mujeres incluidas fue pequeo, el PBF se asoci con un aumento significativo de la induccin y la cesrea. No obstante, los datos no son suficientes para establecer una conclusin acerca del beneficio o no del PBF como prueba del bienestar fetal.

ANTECEDENTES Los movimientos fetales son uno de los primeros signos de vida del feto y se consideran una manifestacin del bienestar del mismo (Marsal 1983; Rayburn 1990). Con frecuencia las embarazadas detectan la actividad fetal entre las 18 y las 20 semanas de gestacin, y a menudo se ha informado que las percepciones maternas de reduccin o cese de los movimientos fetales son un motivo de inquietud. La observacin de que la reduccin de la actividad fetal precedi a la muerte fetal (Sadovsky 1973) estimul las investigaciones sobre el valor de la monitorizacin de los movimientos fetales como un mecanismo para predecir el bienestar fetal (Grant 1989; Rayburn 1982). Se ha indicado que en presencia de un suministro de oxgeno persistentemente (crnico) inadecuado (hipoxia), el feto intenta reducir el nivel de consumo de oxgeno (ACOG 2000; Baskett 1989) mediante la reduccin de la actividad fetal. Por lo tanto, el recuento materno de los movimientos fetales se ha propuesto como una estrategia til para monitorizar el estado fetal, con el objetivo de reducir la tasa de muertes intrauterinas por hipoxia (Moore 1989). Aunque varios estudios han demostrado que la disminucin o el cese de la actividad fetal puede dar lugar a resultados deficientes del embarazo (Leader 1981; Moore 1989; Valentin 1986), otros han informado lo contrario (Harrington 1998), y han argumentado que la reduccin de los movimientos fetales puede indicar que el bienestar fetal ya est comprometido (Valentin 1987). A falta de las pruebas definitivas de que el recuento de los movimientos fetales reduce la tasa de mortalidad fetal antes del parto, se han introducido mtodos alternativos de evaluacin fetal como el perfil biofsico (PBF) y la cardiotocografa (CTG). Mtodos de evaluacin prenatal de la salud fetal Se han realizado muchos esfuerzos para desarrollar formas no invasivas de evaluacin prenatal del bienestar fetal. Como los perodos de sueo fetales pueden dar lugar a patrones de CTG falsamente no reactivos, se han utilizado la estimulacin con vibracin y sonido (East 2005) y la manipulacin fetal (Tan 2001) conjuntamente con la monitorizacin de la frecuencia cardaca fetal (Pattison 1999). Tales estmulos intentan provocar el movimiento fetal y una aceleracin concurrente de la frecuencia cardaca del feto, lo que es un indicador del bienestar fetal. El concepto de evaluacin simultnea de las mltiples actividades fetales mediante la ecografa de tiempo real dio lugar a la introduccin del PBF a comienzos de los aos 80. El PBF es una forma de evaluacin fetal que combina la medicin de cinco variables biofsicas como una media para evaluar el bienestar fetal general. El PBF, como otros mtodos de evaluacin fetal antes del parto, se comienza habitualmente a una edad gestacional en la que se consideran factibles la supervivencia extrauterina del feto o una intervencin activa para tratar el compromiso fetal (desde las 24 semanas). La intervencin: PBF El PBF combina la evaluacin de la monitorizacin electrnica de la frecuencia cardaca fetal (CTG) con cuatro caractersticas biofsicas, a saber (i) los movimientos fetales, (ii) el tono fetal,

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(iii) la respiracin fetal y (iv) la estimacin del volumen de lquido amnitico. Estas ltimas cuatro variables se observan mediante la ecografa en tiempo real. La frecuencia cardaca fetal se registra habitualmente durante un perodo de 20 minutos, lo que se logra al utilizar un transductor de ecografa Doppler para monitorizar el corazn fetal a travs del abdomen de la madre. Las contracciones uterinas se monitorizan simultneamente mediante un transductor de presin sobre el abdomen de la madre. Ambos transductores estn vinculados a un monitor, lo que da lugar a un trazado en papel conocido como CTG. En el PBF original propuesto por Manning 1980, se le otorgan 2 puntos a cada uno de los siguientes parmetros cuando estn presentes y 0 cuando estn ausentes (no hay puntuaciones intermedias de 1): (i) movimientos corporales gruesos: dos o ms movimientos discretos del cuerpo o los miembros en 30 minutos; (ii) tono fetal: uno o ms episodios de extensin activa con retorno a flexin del/los miembro/s fetal/es o el tronco (la apertura y cierre de las manos se consideran tono normal); (iii) movimiento respiratorio fetal: al menos un episodio de respiracin fetal que dure ms de 20 segundos en 30 minutos; (iv) volumen de lquido amnitico: medicin de una o ms bolsas de lquido amnitico de ms de 2 cm en el eje vertical. Estas bolsas deben estar libres de cordn umbilical o partes pequeas fetales (se registra la medicin de la bolsa nica ms profunda [SDP, por sus siglas en ingls, single deepest pool] para calcular la puntuacin general del PBF y (v) la reactividad de la frecuencia cardaca fetal, es decir, dos o ms episodios de aceleracin de la frecuencia cardaca fetal de ms de 15 latidos por minuto y de ms de 15 segundos de duracin en 20 minutos. Se le da una ponderacin similar a cada uno de los cinco parmetros. Es posible alcanzar una puntuacin mxima de 10 y la prueba est completa una vez que se han observado todas las variables. Para que la prueba se considere anormal y se otorgue una puntuacin de 0 por ausencia de movimientos fetales, tono fetal o movimientos respiratorios fetales, debe haber transcurrido un perodo de no menos de 30 minutos. Cuando las cuatro variables ecogrficas son normales, el CTG se puede excluir ya que el mismo agrega muy poco a la exactitud predictiva del PBF, pues una puntuacin del PBF de 8/8 es tranquilizante (Manning 1995). Sin embargo, si una o ms de las cuatro variables ecogrficas son anormales se debe realizar el CTG prenatal. Los datos observacionales han mostrado que a una puntuacin de corte < = 4, la sensibilidad del sistema de calificacin (es decir, la capacidad de la prueba para identificar correctamente los recin nacidos que estn realmente no comprometidos) fue del 12,5% y la especificidad fue del 99,23%. Con una puntuacin < = 8, la sensibilidad y la especificidad fueron del 70,83% y el 91,53%. Cuando se compar cada variable de evaluacin individual, el valor predictivo positivo para un resultado perinatal anormal mejor cuando se combinaron todas las variables (Begum 1996) . El PBF modificado (CTG y evaluacin ecogrfica del lquido amnitico)

El PBF consume tiempo, por lo que varios grupos (Clark 1989; Nageotte 1994) le han hecho modificaciones menores al que se concibi originalmente, incluidas variaciones en el mtodo de estimacin del lquido amnitico. Una versin acortada del PBF, conocido como perfil biofsico modificado (PBFM), consta de: (i) registro de un CTG prenatal (con o sin estimulacin vibroacstica) combinado con (ii) medicin del lquido amnitico por ecografa. El PBFM se emplea como una prueba de deteccin de primera lnea (Archibong 1999) y debe estar seguido de un PBF completo como prueba de respaldo cuando est indicado. El lquido amnitico puede ser evaluado mediante dos tcnicas: (i) medicin del SDP o (ii) medicin del ndice de lquido amnitico (ILA). La evaluacin del ILA se realiza segn la tcnica descrita por Phelan 1987, mediante la cual el tero embarazado se divide en cuatro cuadrantes y se obtiene la bolsa de lquido amnitico ms profunda en cada cuadrante. El ILA es la suma de estas cuatro mediciones. Monitorizacin convencional: habitualmente slo CTG La CTG prenatal evala el patrn de la frecuencia cardaca fetal en respuesta al movimiento fetal. Anteriormente, la prueba sin estrs al trmino se utilizaba como sinnimo de la monitorizacin prenatal con CTG para sealar la ausencia de actividad uterina o contracciones. Sin embargo, cuando se utiliza aislada de otros mtodos de evaluacin del bienestar fetal, la CTG prenatal se asocia con muchos resultados falsos negativos y muchos resultados falsos positivos (Evertson 1979; Schifrin 1979). Por lo tanto, se ha indicado que la combinacin de mltiples variables biofsicas reducira los resultados falsos negativos y los frecuentes resultados falsos positivos asociados con la medicin de una variable solamente (Manning 1980; Vintzileos 1983). Base fisiolgica de los parmetros ecogrficos del PBF La base fisiolgica y patolgica del PBF es la asociacin observada entre la hipoxia (bajos niveles de oxgeno) y las alteraciones de las medidas del rendimiento de sistema nervioso central como los patrones de la frecuencia cardaca fetal, el movimiento fetal y el tono fetal, que se han observado en fetos humanos y animales (Manning 1980; Natale 1979). La hipoxemia (reduccin de los niveles de oxgeno sanguneo) da lugar a la redistribucin del flujo sanguneo regional, lo que provoca una reduccin de la sangre fetal en el rin y oliguria fetal (reduccin de la produccin de orina) y, por lo tanto, menos lquido amnitico. Sin embargo, se conoce que factores diferentes a la hipoxemia pueden afectar los parmetros del PBF. stos incluyen la edad gestacional (Baskett 1988), la administracin de esteroides (Deren 2001), sulfato de magnesio (Carlan 1991; Peaceman 1989) y la presin excesiva del transductor sobre el abdomen materno (Flack 1994). Como resultado, han surgido dudas con respecto a las limitaciones de las pruebas individuales, es decir la CTG o el PBF slo para la evaluacin del bienestar fetal. Por lo tanto, tambin se han propuesto otras pruebas como la velocimetra Doppler (Neilson 1996), adems de o en lugar del PBF. Aunque los estudios observacionales han indicado que el PBF otorga beneficios

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relacionados con una reduccin de la tasa de mortalidad fetal en los fetos a los que se les realiza la prueba (Platt 1985), debido a los considerables costes financieros y recursos humanos involucrados en la realizacin del PBF y la posibilidad de dao al aumentar el riesgo de intervenciones obsttricas (induccin del trabajo de parto, cesrea) que pueden dar lugar de forma concebible a prematurez y complicaciones maternas, es importante examinar si el PBF otorga beneficios o daos para la mujer individual con un embarazo de alto riesgo. Indicacin de otros mtodos adicionales de evaluacin de la salud fetal Aunque la mayora de los embarazos evolucionan sin complicacin y culminan en el nacimiento de un recin nacido sano de una madre sana, algunos embarazos son ms complejos. El embarazo de alto riesgo es aquel en el que una caracterstica particular hace que la madre, el feto en desarrollo o ambos presenten un riesgo de complicaciones mayor que el normal. stas pueden ocurrir en el perodo prenatal, en el trabajo de parto o en el perodo postnatal. Los factores se pueden dividir en causas maternas y fetales, como la hipertensin en la madre o la restriccin del crecimiento en el feto. Por ejemplo, en todo el mundo la restriccin del crecimiento secundaria a insuficiencia placentaria es una causa importante de mortalidad (mortinato o muerte neonatal) y morbilidad (complicaciones de prematurez) perinatales. Los embarazos de alto riesgo necesitan monitorizacin adicional. Sin embargo el resultado vara segn la afeccin particular y su gravedad. OBJETIVOS El objetivo de esta revisin es evaluar los efectos del PBF comparado con la monitorizacin convencional (CTG slo o PBFM) sobre el resultado en los embarazos de alto riesgo. CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN Tipos de estudios Todos los estudios aleatorios y cuasialeatorios que compararan el perfil biofsico fetal (sistema de calificacin derivado de la evaluacin de la monitorizacin electrnica de la frecuencia cardaca fetal [cardiotocografa (CTG)] con cuatro caractersticas biofsicas, a saber, (i) movimientos fetales, (ii) tono fetal, (iii) respiracin fetal y (iv) estimacin del volumen de lquido amnitico) con la monitorizacin convencional (generalmente CTG) o el PBFM como en el ensayo Alfirevic 1995. Como era posible que muchos de los ensayos ms antiguos no hubieran utilizado una asignacin estrictamente al azar, se planific incluir ensayos que utilizaron un mtodo cuasialeatorio de asignacin al tratamiento, como la alternancia segn el nmero del hospital o segn la fecha de nacimiento de la mujer.

Tipos de participantes Mujeres embarazadas con embarazos nicos de alto riesgo, con ms de 24 semanas completas de gestacin que no estn en trabajo de parto, as como sus fetos / neonatos. Los embarazos de alto riesgo incluyeron la presencia de uno o ms de los siguientes factores de riesgo: hipertensin, restriccin del crecimiento intrauterino, embarazo postrmino (es decir, ms de 42 semanas completas de gestacin), infeccin intrauterina, rotura prematura de las membranas, diabetes, mortinato / muerte intrauterina previos, antecedentes de disminucin de los movimientos fetales, hemorragia antes del parto, trabajo de parto prematuro, enfermedad Rhesus y anemia durante el embarazo. Tipos de intervencin Perfil biofsico versus monitorizacin (generalmente CTG o PBFM). convencional

Para el objetivo de esta revisin se utilizan las siguientes definiciones operacionales. El perfil biofsico incluye la monitorizacin ecogrfica de los movimientos fetales, el tono, la respiracin, la evaluacin ecogrfica del volumen de lquido amnitico y una CTG prenatal. La CTG prenatal se define como un registro impreso de la frecuencia cardaca fetal y la actividad uterina realizado en la mujer durante el embarazo. El PBFM es cualquier modificacin en los componentes de calificacin, la duracin del examen o las definiciones de normalidad / anomala o ambas. El grupo control de inters incluye: monitorizacin convencional. Tipos de medidas de resultado Medidas de resultado de inters para el neonato (1) Mortalidad perinatal en neonatos normalmente formados. (2) Morbilidad neonatal grave. Corto plazo / estado al nacer (3) Acidemia, indicada segn el pH de la sangre arterial del cordn umbilical o la sangre neonatal a la hora del nacimiento (o ambos), con un pH menor de 7 o un dficit de base mayor de 12 mmol/l, o ambos. (4) Puntuacin de Apgar menor de 7 a los cinco minutos. (5) Encefalopata isqumica hipxica (EIH). La anterior es una causa identificada de dao cerebral en los neonatos y se refiere a la disminucin de la cantidad de oxgeno en la sangre, y a la reduccin en la cantidad de sangre que llega al cerebro. Los neonatos con EIH pueden mostrar pruebas de compromiso intratero, puntuaciones de Apgar bajas prolongadas con sntomas neurolgicos como coma, hipotona/o convulsiones, sntomas respiratorios como respiracin peridica o apnea, o desarrollar lesiones hemorrgicas despus del nacimiento. (6) Pruebas de compromiso multirgano en las 24 primeras horas despus del nacimiento: por ejemplo, insuficiencia renal, lesin heptica, dao cardaco, complicaciones respiratorias o alteraciones hematolgicas.

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Largo plazo (7) Deficiencia cognitiva: disminucin del cociente de desarrollo (70 o menos). (8) Discapacidad que incluye parlisis cerebral no ambulante a los 12 meses de vida o despus, o deficiencia sensorial (visual / auditiva), o ambas. Otros (9) Incidencia de ingreso en la atencin especial neonatal o en la unidad de cuidados intensivos, o ambas. (10) Sndrome de dificultad respiratoria. (11) Taquipnea transitoria del neonato. (12) Sepsis. (13) Prematurez. (14) Estancia hospitalaria en la atencin especial neonatal o en la unidad de cuidados intensivos, o en ambas. (15) Bajo peso al nacer inferior al 10mo percentilo. Medidas de resultado de inters para la madre (1) Induccin del trabajo de parto. (2) Induccin del trabajo de parto por evaluacin fetal anormal (deteccin de un trazado de CTG o una puntuacin de perfil biofsico anormal). (3) Cesrea (4) Cesrea por evaluacin fetal anormal. (5) Cesrea por acidosis fetal intraparto definida por el pH de la muestra de sangre fetal (MSF) menor de 7,2 o por el patrn de la frecuencia cardaca fetal anormal cuando no se tom una MSF. (6) Incidencia de ingresos prenatales. (7) Incidencia de muestreo de sangre fetal. (8) Duracin de la estancia hospitalaria posnatal. ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS Se hicieron bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Chilbirth Group) mediante contacto con el Coordinador de Bsqueda de Ensayos (octubre 2007). El Coordinador de Bsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) mantiene el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) que contiene ensayos identificados de: (1) Busquedas trimestrales del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials -CENTRAL); (2) bsquedas mensuales en MEDLINE; (3) bsquedas manuales en 30 revistas y en los resmenes de congresos importantes; (4) bsqueda semanal de actualizacin permanente en 36 revistas adicionales ms alertas mensuales por correo electrnico en BioMed Central.

Los detalles de las estrategias de bsqueda para CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas y de resmenes de congresos de la bsqueda manual y la lista de revistas revisadas mediante el servicio de actualizacin permanente se pueden encontrar en la seccin "Estrategias de bsqueda para la identificacin de estudios" dentro de la informacin editorial acerca del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group). A los ensayos identificados a travs de las actividades de bsqueda descritas ms arriba se les da un cdigo (o cdigos) que depende del tema. Los cdigos estn ligados a los temas de revisin. El Coordinador de Bsqueda de Ensayos busca el registro de cada revisin mediante el uso de estos cdigos en lugar de las palabras clave. Adems, se hicieron bsquedas en CENTRAL (The Cochrane Library 2006, nmero 4), MEDLINE (1966 hasta noviembre 2006), CINAHL (1982 hasta noviembre 2006) y en EMBASE (1974 hasta noviembre 2006) utilizando las siguientes estretegias de bsqueda: MEDLINE 1. biophysical profil$.af. 2. randomized controlled trial.pt. 3. exp Randomized Controlled Trials/ 4. exp Random Allocation/ 5. exp Double-Blind Method/ 6. exp single-blind method/ 7. clinical trial.pt. 8. exp Clinical Trials/ 9. (clin$ adj25 trial$).tw. 10. ((singl$ or doubl$ or trebl$ ot tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).tw. 11. exp Placebos/ 12. placebo$.tw. 13. random$.tw. 14. exp Research Design/ 15. comparative study/ 16. exp Evaluation Studies/ 17. exp Follow-Up Studies/ 18. exp Prospective Studies/ 19. or/ 2-18 20. 1 and 19 CINAHL 1. exp Clinical Trials/ 2. clinical trial.pt. 3. (clinic$ adj trial$1).tw. 4. (((singl$ or doubl$ or treb$ or tripl$) adj blind$3) or mask$3).tw. 5. randomi?ed control$ trial$.tw. 6. exp Random Assignment/ 7. random$ allocat$.tw. 8. placebo$.tw. 9. exp Quantitative Studies/ 10. random$ allocat$.tw.

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11. exp Placebos/ 12. or/1-11 13. biophysical profil$.af. 14. 13 and 12 EMBASE 1. randomization/ 2. double blind procedure/ 3. crossover procedure/ 4. intermethod comparison/ 5. single blind procedure/ 6. clinical study/ 7. controlled study/ 8. randomized controlled trial/ 9. (clin$ adj2 trial$).tw. 10. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj2 (blind$ or mask$)).tw. 11. exp clinical trial/ 12. placebo/ 13. placebo$.tw. 14. random$.tw. 15. comparison/ 16. follow up/ 17. evaluation.mp. and follow up/ 18. "evaluation and follow up"/ 19. prospective study/ 20. major clinical study/ 21. (control$ or prospectiv$ or volunteer$).tw. 22. 1 or 2 or 3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9 or 10 or 11 or 12 or 13 or 14 or 15 or 16 or 23. 17 or 18 or 19 or 20 or 21 or 22 24. 23 biophysical profil$.af. and 22 No se aplic ninguna restriccin de idioma. MTODOS DE LA REVISIN Los mtodos de la revisin se desarrollaron de acuerdo con el asesoramiento contenido en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemticas de Intervenciones (Higgins 2005). Identificacin de los estudios Todos los ensayos aleatorios y cuasialeatorios que incluyeron una comparacin del perfil biofsico con a) ninguna monitorizacin fetal y b) otra forma de monitorizacin fetal prenatal. Joan Lalor (JGL) y Bukola Fawole (BF) evaluaron de forma independiente para su inclusin una copia del texto completo de cada ensayo potencialmente elegible identificado por la estrategia de bsqueda. No hubo desacuerdos con respecto a la elegibilidad para la inclusin que fuera necesario resolver mediante discusin con Declan Devane. Hubo problemas con la informacin que faltaba, lo que dio lugar a que dos estudios se clasificaran como "Estudios pendientes de evaluacin". Se intent contactar con los autores, pero no hubo xito. Evaluacin de la calidad de los estudios incluidos

Dos revisores (JGL y BF) evaluaron de forma independiente la calidad de todos los ensayos incluidos, es decir, el sesgo de seleccin y de desercin. Con respecto al sesgo de realizacin, debido a la forma en la que se realiza el perfil biofsico (PBF) cuando se compara con la cardiotocografa (CTG) y otras formas de evaluacin prenatal del bienestar fetal, es poco probable que los mdicos o las mujeres hayan sido cegados a la intervencin. Por lo tanto, no se consider que la falta de cegamiento socavara la validez de los estudios. Sesgo de seleccin A los estudios se les asign una calificacin sobre la base de la ocultacin de la asignacin segn los criterios sealados en Higgins 2005, es decir (A) adecuada, (B) incierta para los ensayos donde la asignacin al azar no se describe claramente o es proclive al sesgo (p.ej. tarjeta abierta, lanzamiento de una moneda), (C) para los diseos cuasialeatorios como la asignacin por alternancia y el uso de nmeros de registro. Sesgo de desercin Debido a lo inadecuado del informe sobre cmo se trataron las prdidas de las participantes (p.ej. retiros, abandonos, desviaciones del protocolo), los revisores fueron cuidadosos con respecto a las cifras del seguimiento implcitas. Debido a que no se encontr que los informes de los estudios sobre la desercin despus de la asignacin fueran consistentes con la presencia de sesgo, los estudios no fueron excludos en base a la desercin. Sin embargo, los estudios se calificaron segn el cumplimiento del seguimiento mediante los siguientes criterios. Para el cumplimiento del seguimiento: (a) menos del 3% de participantes excluidos; (b) 3% al 9,9% de las participantes excluidas; (c) 10% al 19,9% de las participantes excluidas; (D) ms del 20% de las participantes excluidas. Extraccin de los datos Dos revisores (JGL y BF) extrajeron de forma independiente los datos mediante formularios de extraccin de datos diseados especficamente para la revisin; todos los revisores se pusieron de acuerdo con respecto a los campos de dichos formularios. Se extrajeron los datos segn la intervencin asignada, independientemente del cumplimiento con la intervencin asignada, con el objetivo de realizar un anlisis del tipo intencin de tratar (intention-to-treat analysis). En el anlisis principal se asumi que las mujeres que se asignaron al azar y que posteriormente se excluyeron o se perdieron durante el seguimiento no presentaron eventos, y los denominadores se modificaron cuando ocurri lo anterior. La elegibilidad del estudio se confirm nuevamente en el momento de la extraccin de los datos. Dos revisores (JGL y BF) ingresaron de forma independiente los datos en el programa informtico Review Manager (RevMan 2003), los verificaron de forma independiente para la exactitud y los analizaron mediante RevMan 2003. Anlisis de los datos

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El anlisis estadstico se realiz con RevMan 2003. Los resultados dicotmicos (o binarios) se informaron mediante la estadstica de resumen del "riesgo relativo" (RR) y sus intervalos de confianza del 95%. Los datos continuos se informaron mediante las diferencias de medias estandarizadas (DMP) (debido a la distribucin no normal) y sus intervalos de confianza del 95%. A falta de heterogeneidad significativa entre los ensayos (medida con la estadstica I2)se utiliz un modelo de efectos fijos del metanlisis para resumir los resultados de los estudios. La estadstica es ms consistente que la prueba de ji cuadrado, ya que est menos afectada por el nmero de ensayos en el anlisis (Higgins 2005). Los valores de I2 del 30% al 50% indican heterogeneidad leve y ms del 50% implica heterogeneidad significativa (Higgins 2005). Anlisis de sensibilidad Se realiz un anlisis de sensibilidad basado en la calidad, donde se compararon los ensayos de alta calidad (ocultacin de la asignacin y desercin clasificados como "A" [adecuado, menos del 3%]) con los ensayos de menor calidad, para dos medidas de resultado: cesrea y puntuacin de Apgar, ya que los datos estaban disponibles en cada ensayo en un formato utilizable para estas medidas de resultado. DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS La estrategia de bsqueda identific 498 citas, que corresponden a 73 estudios, para su posible inclusin. Se excluyeron 55 estudios durante la revisin inicial y se evaluaron 17 estudios sobre la base del texto completo (o resumen) del artculo, segn los criterios de inclusin y exclusin indicados anteriormente. De ellos, se excluyeron diez estudios de la revisin (ver "Caractersticas de los estudios excluidos"). En dos estudios se encontraron dificultades con la informacin que faltaba. No hubo informacin suficiente sobre el diseo del ensayo y las tasas de desercin en el estudio Lien 1994 y en el diseo del ensayo y las tasas de evento en el estudio Petrovic 1998. Los esfuerzos para establecer contacto con los autores fueron infructuosos; por lo que estos estudios permanecen clasificados como "Estudios pendientes de evaluacin". Cinco ensayos cumplieron los criterios de inclusin para esta revisin (ver tabla "Caractersticas de los estudios incluidos"). Cuatro estudios, con 2 829 mujeres participantes, compararon el perfil biofsico (PBF) con la cardiotocografa (CTG) (Lewis 1999; Manning 1984; Nageotte 1994; Platt 1985) y un ensayo (Alfirevic 1995), con 145 mujeres participantes, compar el PBF complejo con un perfil biofsico modificado (PBFM) que inclua CTG informatizada, ILA y evaluacin de la respiracin, el tono y los movimientos corporales gruesos) con la CTG y la evaluacin del lquido amnitico mediante la tcnica del SDP. Los embarazos se trataron segn los resultados normales o anormales de la prueba (sin referencia a la prueba realizada) en los ensayos Manning 1984, Lewis 1999 y Alfirevic 1995. El cegamiento no se inform o no se realiz en los ensayos Nageotte 1994 y Platt 1985. Aunque no todos los ensayos

informaron el rango de edad gestacional de los embarazos incluidos, es de sealar que la mayora de los embarazos incluidos fue a trmino o cerca del trmino (36,2 a ms de 42 semanas en los ensayos Manning 1984; Platt 1985; Nageotte 1994; Alfirevic 1995 (n = 2 829]) , mientras que la media de la edad gestacional en el ensayo Lewis 1999 (n = 135) fue de 24,2 semanas. Medidas de resultado de inters para el feto Cuatro estudios proporcionaron datos sobre las muertes perinatales (Alfirevic 1995; Manning 1984; Nageotte 1994; Platt 1985) y todos los ensayos incluidos proporcionaron datos sobre las puntuaciones de Apgar a los cinco minutos despus del nacimiento. Los datos para varias medidas de resultado neonatales se obtuvieron de un slo estudio, es decir, ingreso en la unidad neonatal (Alfirevic 1995), peso al nacer menor del 10mo percentil (Platt 1985) y presencia de infeccin intraamnitica (Lewis 1999). Medidas de resultado de inters para la madre Los datos de la induccin del trabajo de parto se obtuvieron de un ensayo (Alfirevic 1995) y los datos de resultado para cesrea estuvieron disponibles en cuatro estudios (Alfirevic 1995; Lewis 1999; Nageotte 1994; Platt 1985). Cuando un resultado no se enumera en la seccin "Comparacin", no hubo datos disponibles en los estudios en un formato utilizable para ese resultado definido a priori. CALIDAD METODOLGICA Cinco ensayos cumplieron los criterios de inclusin. Dos ensayos incluidos en la revisin presentaron riesgo de sesgo en la asignacin al utilizar el lanzamiento de la moneda (Manning 1984) o una asignacin por alternancia no cegada (Platt 1985). Hubo un desequilibrio significativo y no explicado en el nmero de participantes asignadas al azar en el ensayo Platt 1985 (279 en el grupo experimental en comparacin con 373 en el grupo control). Para un ensayo no est claro si la ocultacin de la asignacin fue adecuada (Nageotte 1994). En cuatro de los cinco ensayos se utiliz un anlisis del tipo intencin de tratar (intention-to-treat analysis) (Alfirevic 1995; Lewis 1999; Manning 1984; Nageotte 1994). El informe original de Platt 1985 slo incluy mujeres que parieron en los siete das posteriores a una prueba (76% del grupo experimental y 74% del grupo control). El Dr. Platt proporcion datos no publicados adicionales sobre las otras mujeres reclutadas en este ensayo. En el ensayo Lewis 1999, las mujeres se asignaron al azar a recibir un perfil biofsico diario (PBF) o una cardiotocografa (CTG) diaria. La ltima puntuacin de la prueba obtenida antes de que la madre diera a luz se utiliz para evaluar la efectividad del PBF y la CTG para predecir las complicaciones infecciosas para la madre o el feto. Sin embargo, los resultados anormales en el grupo CTG dieron lugar a una evaluacin adicional con

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un perfil biofsico. En dos ensayos (Manning 1984; Platt 1985), el PBF fue realizado a todas las mujeres, pero si una mujer haba sido asignada al grupo control, entonces solo les mostraron a los mdicos los resultados de la CTG. No se intent ocultar la asignacin de las participantes despus de la asignacin al azar en los ensayos Nageotte 1994 y Alfirevic 1995. La asignacin al grupo fue ocultada a los profesionales de la atencin sanitaria del ensayo Platt 1985, ya que los resultados se informaron como normal, sospechoso o anormal; mientras que en el ensayo Lewis 1999 todos los resultados de las pruebas los analiz un miembro de la facultad de medicina fetal. RESULTADOS (1) Perfil Biofsico (PBF) versus monitorizacin convencional En esta revisin se incluyeron cinco ensayos aleatorios con 2 974 mujeres participantes. Cuando el perfil biofsico (PBF) fue comparaco con la monitorizacin fetal convencional (cardiotocografa [CTG]) o el perfil biofsico modificado (evaluacin del lquido amnitico y CTG), no se encontraron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a las muertes perinatales (incluidos los neonatos que presentaban malformaciones congnitas) (RR 1,33, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,60 a 2,98; n = 2 839; cuatro ensayos), la puntuacin de Apgar menor de 7 a los cinco minutos (RR 1,27, IC del 95%: 0,85 a 1,92; n = 2 974; cinco ensayos) y la incidencia general de cesrea (RR 1,18, IC del 95%: 0,90 a 1,54; n = 2 239; cuatro ensayos). Las siguientes medidas de resultado definidas a priori se informaron en ensayos individuales, por lo que no hubo datos comparables disponibles para el metanlisis; sin embargo, no se encontraron diferencias entre los grupos para la incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (RR 0,20, IC del 95%: 0,01 a 4,15; n = 145; p = 0,30), la presencia de meconio al nacer (RR 1,45, IC del 95%: 0,79 a 2,64; n = 145; p = 0,23) (Alfirevic 1995) y el peso al nacer menor del 10mo percentil (RR 0,71, IC del 95%: 0,32 a 1,56; n = 652; p = 0,39) (Platt 1985). Hubo diferencias significativas entre los grupos (que favorecen a la monitorizacin convencional) en cuanto a la estancia hospitalaria del neonato en la UCIN (DME 0,20, IC del 95%: 0,09 a 0,30; n = 1 442; dos ensayos). Sin embargo, los datos son asimtricos debido a la duracin de la estancia hospitalaria asociada con la prematurez en el ensayo Lewis 1999, por lo que no son fiables. Tambin fue ms probable que a las mujeres del grupo PBF se les indujera el trabajo de parto (RR 1,45, IC del 95%: 1,04 a 2,03; n = 145; un ensayo; p = 0,03), en particular para un resultado anormal de la prueba del PBF (RR 2,58, IC del 95%: 1,39 a 4,78; n = 145; p = 0,003). El ensayo Lewis 1999 (n = 135) encontr que ni el PBF ni la CTG diaria demostraron buena sensibilidad para predecir las complicaciones infecciosas posteriores a la rotura prematura de las membranas pretrmino.

No hubo datos disponibles para el anlisis para las siguientes medidas de resultado: acidemia, taquipnea transitoria del neonato, encefalopata isqumica hipxica, compromiso multirgano, deficiencia cognitiva o discapacidad, incidencia de ingresos prenatales, incidencia de muestreo sanguneo fetal y duracin de la estancia hospitalaria posnatal. Anlisis de sensibilidad (ensayos de alta calidad) No hubo diferencias significativas en la puntuacin de Apgar menor de 7 a los cinco minutos entre los grupos (resultado 02.01; RR 1,37, IC del 95%: 0,63 a 3,01; n = 280; dos ensayos). Sin embargo, al parecer el riesgo de recibir una cesrea estuvo influido por la calidad de los ensayos (resultado 02.02). En los dos ensayos de alta calidad (Alfirevic 1995; Lewis 1999) la tasa de cesrea en el grupo PBF fue mayor que en las mujeres que recibieron CTG o CTG y PBFM (RR 1,60, IC del 95%: 1,05 a 2,44; n = 280; prueba de interaccin p = 0,03). DISCUSIN La razn principal de la introduccin del perfil biofsico (PBF) en la prctica clnica fue la creencia de que identificara a los fetos con un riesgo mayor de presentar resultados deficientes en los embarazos con factores de riesgo obsttrico identificados. Las pruebas disponibles de los ensayos aleatorios incluidas aqu no apoyan el uso del PBF como una prueba de bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo. Sin embargo, es necesario considerar los resultados y tomar en cuenta el hecho de que el nmero de mujeres incluidas en este metanlisis an es pequeo (2 974) y algunos de los estudios presentan un alto riesgo de sesgo (desequilibrio grande en el nmero de mujeres en cada grupo en el ensayo Platt 1985, asignacin al azar mediante lanzamiento de una moneda en el ensayo Manning 1984). La incidencia general de resultados adversos fue baja (muertes perinatales = 0,81%, puntuacin de Apgar de 7 o menos a los cinco minutos = 2,9%); por lo que se necesitan pruebas adicionales para apoyar el valor de la prueba en los embarazos de alto riesgo. Para establecer cualquier conclusin significativa acerca de la repercusin del PBF en la mortalidad perinatal, sera necesario estudiar ms de 10 000 mujeres. Tambin es importante sealar que, aunque el PBF se utiliza en la prctica clnica para evaluar el bienestar fetal en los embarazos prematuros, la mayora de los ensayos excepto Lewis 1999 (n = 135), incluy participantes con embarazos de 36 semanas o ms de gestacin. Adems, es necesaria la evaluacin adicional de la repercusin del PBF en los embarazos prematuros, las tasas de intervencin, la duracin de la hospitalizacin, la morbilidad neonatal grave a corto y largo plazo y la satisfaccin paterna. El aumento de la tasa de induccin del trabajo de parto observado en el ensayo pequeo realizado por Alfirevic y Walkinshaw (Alfirevic 1995) destaca la necesidad de una evaluacin cuidadosa de la repercusin de diferentes polticas de monitorizacin fetal sobre un rango mucho ms amplio de medidas de resultado relevantes. Los autores consideraron que

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el aumento de este resultado observado en este estudio se debi a la diferencia en el tipo de prueba utilizada para evaluar el volumen de lquido amnitico en dos grupos (ndice de lquido amnitico en el grupo PBF [experimental] y profundidad mxima del bolsn en el grupo PBFM [control]), en lugar de deberse al propio PBF. Fue ms frecuente el hallazgo de un ndice de lquido amnitico anormal, comparado con la profundidad mxima del bolsn, lo que dio lugar a ms intervenciones en el grupo PBF. Es lamentable que desde la introduccin del PBF en los aos 80, y despus de los informes de estudios observacionales de decenas de miles de embarazos, se hayan reclutado menos de 3 000 mujeres en ensayos aleatorios. CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la prctica No hay pruebas suficientes de los ensayos aleatorios para apoyar al perfil biofsico (PBF) como una prueba del bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo. Aunque el nmero de mujeres participantes fue relativamente pequeo (n = 280), los datos combinados de los dos ensayos de alta calidad Alfirevic 1995 y Lewis 1999 indican un aumento del riesgo de cesrea en el grupo PBF. Adems, el aumento de la tasa de induccin del trabajo de parto en el ensayo Alfirevic 1995 destaca la necesidad de una evaluacin cuidadosa de la repercusin del PBF en una gran variedad de medidas de resultado maternas y neonatales relevantes. Sin embargo, se necesitan datos adicionales para establecer cualquier conclusin definitiva acerca del beneficio o no del PBF en los embarazos de alto riesgo, ya que el nmero de mujeres incluidas en este metanlisis (2 964) an es pequeo. Por lo tanto, se necesita una evaluacin cuidadosa de la repercusin del PBF en las tasa de intervencin, las gestaciones prematuras y en la morbilidad neonatal grave a corto y largo plazo. Implicaciones para la investigacin Las implicaciones para futuras investigaciones son considerables. Son muy necesarios ensayos aleatorios adicionales del PBF en el embarazo. Los investigadores deben evaluar e informar los resultados sobre las intervenciones, la

duracin de la hospitalizacin, la morbilidad neonatal grave y la satisfaccin de los padres. Debido al aumento de la induccin del trabajo de parto asociado con una variacin en el mtodo de estimacin del volumen de lquido amnitico en el ensayo Alfirevic 1995, se recomienda una revisin sistemtica de la efectividad de los diversos mtodos de evaluacin del volumen de lquido amnitico. sta deber incluir la evaluacin de la repercusin que tiene la tcnica de medicin sobre las intervenciones obsttricas como la cesrea y la induccin del trabajo de parto, y sobre las medidas de resultado infantiles como la puntuacin de Apgar, la acidosis y el ingreso en la UCIN. AGRADECIMIENTOS Los revisores reconocen el apoyo de la Sra. Sonja Henderson, Coordinadora del Grupo de Revisin y la Sra. Lynn Hampson, Coordinadora de Bsqueda de Ensayos, en la preparacin de esta revisin. Se agradece al Dr. Lawrence D Platt por proporcionar informacin adicional no publicada y al Dr. Michael Nageotte por responder a las consultas. Como parte del proceso editorial previo a la publicacin, dos pares (un editor y un evaluador externo al equipo editorial), uno o ms miembros del panel internacional de consumidores del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto y el asesor estadstico del grupo (Group's Statistical Adviser) realizaron comentarios sobre esta revisin. POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS Zarko Alfirevic es el autor principal de uno de los ensayos aleatorios incluidos en esta revisin. FUENTES DE FINANCIACIN Recursos externos No sources of support supplied Recursos internos The University of Liverpool UK

REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisin Alfirevic 1995 {published data only} Alfirevic Z, Walkinshaw SA. A randomised controlled trial of simple compared with complex antenatal fetal monitoring after 42 weeks of gestation. British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1995;102:638-43. Lewis 1999 {published data only} *Lewis DF, Adair CD, Weeks JW, Barrilleaux PS, Edwards MS, Garite TJ. A randomized clinical trial of daily nonstress testing versus biophysical profile in the management of preterm premature rupture of membranes. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1999;181:1495-9. Lewis DF, Adair CD, Weeks JW, Barrilleaux PS, Edwards MS, Garite TJ. A randomized clinical trial of nonstress test versus biophysical profile in preterm premature rupture of membranes. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1998;178(1 Pt 2):S197.

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Manning 1984 {published data only} Manning FA, Lange IR, Morrison I, Harman CR. Fetal biophysical profile score and the nonstress test: a comparative trial. Obstetrics & Gynecology 1984;64:326-31. Nageotte 1994 {published data only} Nageotte MP, Towers CV, Asrat T, Freeman RK. Perinatal outcome with the modified biophysical profile. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1994;170:1672-6. Platt 1985 {published and unpublished data} Platt LD, Walla CA, Paul RH, Trujillo ME, Loesser CV, Jacobs ND, et al. A prospective trial of the fetal biophysical profile vs the nonstress test in the management of high-risk pregnancies. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1985;153(6):624-33. Referencias de los estudios excluidos de esta revisin Chauhan 2004 Chauhan SP, Doherty DD, Magann EF, Cahanding F, Moreno F, Klausen JH. Amniotic fluid index vs single deepest pocket technique during modified biophysical profile: a randomized clinical trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2004;191(2):661-6. Habek 2001 Habek D, Hodek B, Herman R, Maticevic A, Jugovic D, Habek J, et al. Modified fetal biophysical profile in the assessment of perinatal outcome. Zentralblatt fur Gynakologie 2001;123(7):411-7. Jamal 2005 Jamal A. A prospective trial of the fetal biophysical vs the modofoed biophysical in the management of high-risk pregnancies. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology 2005;26:444. James 2001 James C, George SS, Gaunekar N, Seshadri L. Management of prolonged pregnancy: a randomized trial of induction of labour and antepartum foetal monitoring. National Medical Journal of India 2001;14(5):270-3. Kamel 1999 Kamel HS, Makhlouf AM, Youssef AA. Simplified biophysical profile: an antepartum fetal screening test. Gynecologic and Obstetric Investigation 1999;47(4):223-8. Magann 2003 Magann E, Doherty D, Field K, Chauhan S, Muffley P, Morrison J. Biophysical profile with amniotic fluid volume assessment: a randomized controlled trial of the amniotic fluid index versus single deepest pocket [abstract]. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2003;189(6):S179. Magann EF, Doherty DA, Field K, Chauhan SP, Muffley PE, Morrison JC. Biophysical profile with amniotic fluid volume assessments. Obstetrics & Gynecology 2004;104(1):5-10. Ott 1988 Ott WJ, Mora G, Arias F, Sunderji S, Sheldon G. Comparison of the modified biophysical profile to a "new" biophysical profile incorporating the middle cerebral artery to umbilical artery velocity flow systolic/diastolic ratio. American Journal of Obstetrics and Gynecology 1988;178(6):1346-53. Tongsong 1999 Tongsong T, Piyamongkol W, Anantachote A, Pulphutapong K. The rapid biophysical profile for assessment of fetal well-being. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research 1999;25(6):431-6. Tyrrell 1990 Tyrrell SN, Lilford RJ, MacDonald H, Nelson E, Porter J, Gupta JK. Randomized comparison of routine vs highly selective use of Doppler ultrasound and biophysical scoring to investigate high risk pregnancies. British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1990;10:909-16.

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TABLAS Characteristics of included studies Study Methods Participants Interventions Alfirevic 1995 Randomisation: consecutively-numbered, sealed, opaque envelopes. 145 women with uncomplicated singleton post-term pregnancies (= or > 42 weeks); 72 women were randomised to BPP and 73 to simple monitoring. Complex (BPP) versus simple fetal monitoring (CTG and amniotic fluid measurement) twice weekly. Experimental group: complex BPP: FM, FT, FBM and computerised CTG instead of standard CTG, amniotic fluid assessment using AFI technique Control group: CTG and ultrasound measurement of the maximum pool depth twice weekly. If monitoring was normal, labour was induced at 43 weeks. Abnormal monitoring was an indication for induction of labour as soon as possible. Induction of labour. Induction of labour for abnormal fetal assessment result. Caesarean section. Caesarean section for fetal distress. Apgar < 7 after 5 minutes. Admission to neonatal intensive care unit. Perinatal death.

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants Interventions A - Adequate Lewis 1999 Randomisation: random-number tables. 135 women with preterm (< or = 34 weeks) rupture of membranes. BPP versus CTG (non-stress test). Experimental group: BPP after 24-hour observational period. Control group: Daily CTG - if results were abnormal a BPP was performed. Caesarean section. Intra-amniotic infection. Apgar < 7 after 5 minutes. Neonatal pneumonitis. Sepsis. Presumed sepsis.

Outcomes

Notes Allocation concealment Study Methods Participants A - Adequate Manning 1984 Randomisation: coin flip. 735 high-risk women referred with the diagnosis other than suspected IUGR, ie hypertension (27%), post-term (22%), diabetes (15%), previous stillbirth (7%), decreased fetal movements (4%), antepartum haemorrhage (4%), premature labour (3%), Rh disease (1%). 360 women were assigned to a non-stress test and 375 to a BPP. Mean gestational age 36.2 weeks.

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Characteristics of included studies Interventions BPP versus CTG (non-stress test). Experimental group: full BPP reported weekly (diabetics and post-term twice weekly). Control group: full BPP concealed. CTG reported weekly (diabetics and post-term twice weekly). Perinatal deaths (> 500 gr, > 20 weeks' gestation, < 28 days of neonatal life). Apgar < 7 after 5 minutes.

Outcomes Notes Allocation concealment Study Methods Participants

C - Inadequate Nageotte 1994 Randomisation: not stated. 1307 women referred for antepartum fetal surveillance who had abnormal 'modified' BPP (CTG with sound stimulation and the amniotic fluid index); 628 were randomised to a contraction stress test and 679 to a BPP. Insulin-dependent women were excluded. Mean gestational age 40.1 weeks. All women were monitored with twice weekly MBPP (CTG and amniotic fluid assessment using AFI technique). Women with abnormal results were randomised into backup BPP or contraction stress test. Experimental group: full BPP as a back-up test. Control group: contraction stress test as a back-up test. Perinatal death. Caesarean section for fetal distress within first 2 hours of labour.

Interventions

Outcomes Notes Allocation concealment Study Methods Participants

B - Unclear Platt 1985 Quasi-randomisation using sequential numbers (even/odd). 642 women with high-risk pregnancies, ie post-term (41%), IUGR (13%), diabetes (12%), decreased fetal movements (7%), hypertension (12%), previous stillbirth (3%). 279 women were randomised to a BPP and 373 to the control group. Mean gestational age 39 weeks. BPP versus CTG (non-stress test). Experimental group: BPP twice weekly. Control group: CTG and ultrasound measurement of the maximum pool depth twice weekly. If monitoring was normal, labour was induced at 43 weeks. Abnormal monitoring was an indication for induction of labour as soon as possible. Perinatal death (> 500 gr, < 28 day of life). Intrapartum fetal distress (persistent late decelerations, bradycardia or serial fetal scalp sampling with pH < 7.20, or both. Apgar < 7 after 5 minutes Birthweight below 10th centile.

Interventions

Outcomes

Notes Allocation concealment C - Inadequate

Notas: AFI: amniotic fluid indexBPP: biophysical profileCTG: cardiotocographyFBM: fetal breathing movementsFM: fetal movementsFT: fetal toneIUGR: intrauterine growth retardationMBPP: modified biophysical profile

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Characteristics of excluded studies Study Chauhan 2004 Habek 2001 Reason for exclusion This randomised study compared (i) MBPP (CTG and sonographic estimation of amniotic fluid) or (ii) determination of the presence or absence of a 2x1-cm single deepest pocket. Non-randomised trial; included pregnant women with a singleton pregnancy in the 28th to 42nd week of gestation with clinically and ultrasonically verified fetal growth retardation and evaluation of the variables of the BPP for prediction of perinatal outcome. This randomised trial did not include antenatal CTG. 2 randomised groups received (i) BPP or (ii) MBPP. This randomised study of low-risk women (287 days' gestation) compared (i) induction of labour with (ii) antenatal monitoring (daily fetal movement counting and BPP alternate days). This non-randomised trial included 2 groups of high-risk women comparing (i) BPP and fetal acoustic stimulation and (ii) BPP and antenatal CTG. This randomised study compared (i) AFI or (ii) the SDP technique to estimate the adequacy of amniotic fluid volume during a BPP along with the other components of the test in predicting an adverse pregnancy outcome. Conclusion: the AFI offers no advantage in the detection of adverse outcomes to the SDP when assessed with the other components of the BPP. This randomised study compared 2 different ultrasonographic methods for assessing amniotic fluid volume in post-term pregnancies. Non-randomised trial; compared 2 groups (i) antenatal CTG with (ii) the rapid BPP which includes estimation of the AFI and SPFM to predict intrapartum fetal distress in high-risk pregnancies. This randomised study of high-risk women compared 2 groups (i) routine BPP with (ii) umbilical and uteroplacental artery doppler velocity waveforms for obstetric intervention rates and short-term neonatal morbidity.

Jamal 2005 James 2001 Kamel 1999 Magann 2003

Ott 1988 Tongsong 1999

Tyrrell 1990

Notas: AFI: amniotic fluid indexBPP: biophysical profileCTG: cardiotocographMBPP: modified biophysical profileSDP: single deepest poolSPFM: sound provoked fetal movement

CARTULA Titulo Autor(es) Contribucin de los autores Perfil biofsico para la evaluacin fetal en embarazos de alto riesgo Lalor JG, Fawole B, Alfirevic Z, Devane D La revisin original fue concebida por ZA. JL y DD actualizaron la seccin "Mtodos" y BF actualiz los "Antecedentes". JL y BF de forma independiente extrajeron e introdujeron los datos para el anlisis. JL realiz los anlisis y redact el borrador de los resultados; sin embargo, todos los revisores contribuyeron con cada seccin de la revisin final. 1996/2

Nmero de protocolo publicado inicialmente Nmero de revisin publicada inicialmente

1996/2

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Fecha de la modificacin ms reciente" "Fecha de la modificacin SIGNIFICATIVA ms reciente Cambios ms recientes

La informacin no est disponible

09 noviembre 2007 Noviembre 2007Todas las secciones de la revisin se reescribieron ampliamente. En noviembre de 2006 se realiz una bsqueda sistemtica actualizada de la bibliografa que produjo un ensayo adicional (Lewis 1999), el cual fue includo en el metanlisis. De acuerdo con los avances del Manual Cochrane para Revisiones Sistemticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) para la realizacin de revisiones sistemticas, se utiliz la prueba estadstica del riesgo relativo (RR) en lugar del odds ratio (OR) para los datos dicotmicos (binarios).Una bsqueda actualizada del Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo de Embarazo y Parto (Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register) en octubre de 2007 no encontr nuevos ensayos.Cambios en las secciones "Conclusin" y "Recomendaciones":No hay pruebas suficientes de los ensayos aleatorios para apoyar al perfil biofsico (PBF) como una prueba del bienestar fetal en los embarazos de alto riesgo. Por ejemplo, los datos combinados de los ensayos Alfirevic 1995 y Lewis 1999 (alta calidad) indican un aumento del riesgo de cesrea en el grupo PBF. Adems, el aumento de la tasa de inducciones del trabajo de parto en el ensayo Alfirevic 1995 seala la necesidad de una evaluacin cuidadosa de la repercusin del PBF en una amplia variedad de resultados maternos y neonatales relevantes. Sin embargo, se necesitan datos adicionales para establecer cualquier conclusin definitiva acerca del beneficio o no del PBF en los embarazos de alto riesgo, ya que el nmero de mujeres incluidas en este metanlisis (2 964) an es pequeo. Por lo tanto, se necesita una evaluacin cuidadosa adicional de la repercusin del PBF en las tasas de intervencin, en las gestaciones prematuras y en la morbilidad neonatal grave a corto y largo plazo. El autor no facilit la informacin

Fecha de bsqueda de nuevos estudios no localizados Fecha de localizacin de nuevos estudios an no incluidos/excluidos Fecha de localizacin de nuevos estudios incluidos/excluidos Fecha de modificacin de la seccin conclusiones de los autores

El autor no facilit la informacin

30 octubre 2007

El autor no facilit la informacin

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Direccin de contacto

Dr Joan Lalor Lecturer in Midwifery School of Nursing and Midwifery Trinity College Dublin 24 D'Olier Street Dublin Dublin 2 IRELAND Tlefono: + 353 1 8964018 E-mail: j.lalor@tcd.ie CD000038 Cochrane Pregnancy and Childbirth Group HM-PREG

Nmero de la Cochrane Library Grupo editorial Cdigo del grupo editorial

RESUMEN DEL METANLISIS 01 Biophysical profile versus conventional fetal monitoring (CTG) Resultado 01 Perinatal deaths including major malformations 02 Apgar score < 7 at or after 5 minutes (all infants included) 03 Admission to neonatal intensive care unit 04 Length of stay in neonatal intensive care unit 05 Birthweight < 10th centile 06 Meconium 07 Respiratory distress syndrome 08 Induction for abnormal fetal assessment (biophysical profile or cardiotocograph) 09 Caesarean section 10 Caesarean section for fetal distress 11 Caesarean section for intrapartum fetal distress No. of studies 4 5 1 2 1 1 1 1 No. of participants 2839 2974 145 1442 652 145 135 145 Statistical method Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Standardised Mean Difference (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Effect size 1.33 [0.60, 2.98] 1.27 [0.85, 1.92] 0.20 [0.01, 4.15] 0.20 [0.09, 0.30] 0.71 [0.32, 1.56] 1.45 [0.79, 2.64] 1.72 [0.97, 3.04] 2.58 [1.39, 4.78]

4 2 2

2239 1452 1959

1.18 [0.90, 1.54] 1.18 [0.83, 1.68] 1.03 [0.74, 1.42]

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01 Biophysical profile versus conventional fetal monitoring (CTG) 12 Induction of labour 1 145 Relative Risk (Fixed) 95% CI 1.45 [1.04, 2.03]

02 Biophysical profile versus conventional monitoring (CTG) - high-quality trials Resultado 01 Apgar score < 7 at or after 5 minutes 02 Caesarean section No. of studies 2 2 No. of participants 280 280 Statistical method Relative Risk (Fixed) 95% CI Relative Risk (Fixed) 95% CI Effect size 1.37 [0.63, 3.01] 1.60 [1.05, 2.44]

GRFICOS Y OTRAS TABLAS Fig. 01 Biophysical profile versus conventional fetal monitoring (CTG)
01.01 Perinatal deaths including major malformations

01.02 Apgar score < 7 at or after 5 minutes (all infants included)

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01.03 Admission to neonatal intensive care unit

01.04 Length of stay in neonatal intensive care unit

01.05 Birthweight < 10th centile

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01.06 Meconium

01.07 Respiratory distress syndrome

01.08 Induction for abnormal fetal assessment (biophysical profile or cardiotocograph)

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01.09 Caesarean section

01.10 Caesarean section for fetal distress

01.11 Caesarean section for intrapartum fetal distress

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01.12 Induction of labour

Fig. 02 Biophysical profile versus conventional monitoring (CTG) - high-quality trials

02.01 Apgar score < 7 at or after 5 minutes

02.02 Caesarean section

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