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ISBN: 9972-820-53-X
Hecho el Depsito Legal N 2005-4013
Ministerio de Salud, 2005
Av. Salaverry N 801, Jess Mara, Lima-Per.
Telf.: (51-1) 315-6600
http://www.minsa.gob.pe
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Proyecto Viga (MINSA/USAID)
Pablo Bermdez N 150, Oficina 10-C, Lima 01, Per
Telfs.: (51-1) 330-3643, 433-9264
Correspondencia:
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Direccin Ejecutiva de Acceso y Uso Racional de Medicamentos
rea de Uso Racional de Medicamentos
Av. Arenales N 1302 - Of. 322 - Jess Mara.
Telf.: 266-0990, Telefax: 470-5997
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http://www.minsa.gob.pe/infodigemid
Esta publicacin fue realizada con el apoyo tcnico y financiero del Proyecto Viga Enfrentando
a las Amenazas de las Enfermedades Infecciosas Emergentes y Reemergentes (Convenio Bilateral
de Donacin entre la Repblica del Per y los Estados Unidos de Amrica).
Este documento es de uso y reproduccin libre, total o parcialmente, siempre y cuando se cite
la fuente y no se utilice con fines comerciales.
MINISTERIO DE SALUD
Dra. Pilar Mazzetti Soler
Ministra de Salud
Dr. Jos Carlos del Carmen Sara
Viceministro de Salud
Proyecto Viga
Dra. Luz Esther Vsquez Vsquez
Directora
CONTENIDO
Introduccin ............................................. 11
Objetivo .................................................
Definicin ................................................
Qu buscamos con una buena prescripcin? ......................
Factores que influyen en la prescripcin ..........................
Estrategias para promover una buena prescripcin ...................
Prcticas incorrectas en la prescripcin de medicamentos ..............
Mtodo para una buena prctica de prescripcin ....................
Prescripcin de medicamentos nuevos ............................
Prescripcin de medicamentos controlados ........................
Prescripcin de frmulas magistrales .............................
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Anexos
Anexo 1
Normas legales relacionadas a la prescripcin de medicamentos ......... 35
Anexo 2
Normas legales relacionadas a la publicidad y promocin
de medicamentos ........................................... 59
Anexo 3
Cdigo de la FIIM de Normas de comercializacin de
productos farmacuticos ...................................... 63
Criterios ticos para la promocin de medicamentos OMS ............ 64
Anexo 4
Fuentes de informacin ...................................... 73
Anexo 5
Estudios sobre prescripcin de medicamentos realizados
en el Per ................................................ 79
Anexo 6
Sistema Peruano de Farmacovigilancia ............................ 83
Glosario de trminos ........................................ 88
Bibliografa ............................................... 91
INTRODUCCIN
El uso correcto de los medicamentos se ha convertido en los ltimos
aos, en uno de los temas ms debatidos y a la vez interesantes en el
campo de la salud, constituyndose en un aspecto relevante de salud
pblica.
El empleo indebido de los medicamentos tiene grandes repercusiones en
la persona y en la sociedad, con consecuencias en su salud y economa.
Por su complejidad, requiere la implementacin de estrategias que
transcienden el mbito sanitario y comprometen a muchos otros sectores, como educacin, economa, industria, comercio, comunidad y comunicacin social.
Los cambios polticos y econmicos imperantes durante las ltimas dcadas en todo el mundo, tienen una gran repercusin en el sector salud y
concretamente, en el acceso y uso de los medicamentos.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en 19851, defini que el
uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban las
medicaciones apropiadas a sus necesidades clnicas, a una dosificacin
que satisfaga sus requerimientos individuales por un perodo adecuado
de tiempo y al costo ms bajo para ellos y para su comunidad. Esta
definicin establece un marco formal de actuacin; cada norma y cada
prctica pueden ser contrastadas con ese marco general y es posible
mostrar las consecuencias del incumplimiento de su contenido.
En el concepto de uso racional de medicamentos, debemos considerar
varios factores que determinan dicha condicin, como son la seleccin,
la administracin, la dispensacin, la prescripcin y el uso del medicamento por el paciente. Mltiples son los factores a considerar en la bsqueda de la racionalidad en el uso de los medicamentos, siendo uno de
ellos la PRESCRIPCIN.
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La prescripcin mdica es un acto complejo, que requiere de conocimientos, experiencia profesional, habilidades especficas, un gran sentido de responsabilidad y una actitud tica. Se debe recordar que el
prescriptor asume la responsabilidad legal por las implicancias de la
prescripcin.
La prescripcin adecuada es posible si el profesional con conocimientos
basados en informacin actualizada e independiente y con la destreza
necesaria, es capaz de identificar los problemas del paciente, que le
permita seleccionar un esquema teraputico adecuado. Si elige un
medicamento, ste debe ser el apropiado a las necesidades clnicas
del paciente, indicado a una dosificacin que satisfaga sus
requerimientos individuales por un perodo adecuado de tiempo y al
costo ms asequible.
medicamento.
Minimizar los costos en la atencin de salud por medio del uso
putica.
4. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA PRESCRIPCIN
El acto de prescripcin es una decisin tomada en un contexto en el
cual intervienen factores que influyen en las determinaciones del
prescriptor:
4.1. Regulatorios
La Ley General de Salud y otros dispositivos legales emitidos por el
Ministerio de Salud regulan la prescripcin (Anexo 1).
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Slo los mdicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices slo pueden prescribir medicamentos dentro del
rea de su profesin7.
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frecuentes, segn la medicina basada en evidencias; adems de promover en ellos, el desarrollo de habilidades y aptitudes para una buena prescripcin.
La OMS propone el desarrollo de cursos de farmacoterapia basados
en problemas concretos en los programas de estudios universitarios
de Medicina y otras Ciencias de la Salud, considerando que stos pueden influir significativamente en la calidad de la prescripcin8.
En el postgrado debe incorporarse al currculo, en forma obligatoria,
actividades formativas en teraputica mdica e impulsar el uso de guas
y protocolos de tratamiento. Adems del conocimiento, se deben
adquirir actitudes, que en el caso del uso de los medicamentos deben
estar basadas en el rigor cientfico y en la modulacin de los diversos
factores que influyen en la prescripcin.
La educacin mdica continua debe ser realizada por las universidades e instituciones debidamente acreditadas ante los colegios profesionales que garanticen su calidad, e incluir en su programa de estudios, temas sobre medicamentos y teraputica. La OMS propone que
la educacin mdica continua sea requisito para el desempeo de la
profesin.
Las entidades que brindan servicios de salud deben considerar la inversin en programas de capacitacin de sus profesionales de la salud.
La capacitacin profesional en las diferentes instancias mencionadas
debe proporcionar al prescriptor un marco referencial sobre los aspectos sociales, econmicos, sanitarios, legales y ticos, de la realidad
del uso del medicamento, buscando contar con profesionales con
una amplia visin de esta problemtica, que los sensibilice en el tema
del uso racional de medicamentos y en el concepto de la calidad de la
prescripcin, respetando los derechos de los pacientes a la informacin y autonoma (libertad y capacidad de decisin).
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Eficacia: La eficacia de un tratamiento se define como su capacidad para modificar favorablemente un sntoma, el pronstico o el
curso clnico de una enfermedad. Se mide en ensayos clnicos controlados, en los que se compara el curso clnico de diferentes grupos de pacientes tratados con distintas modalidades teraputicas.
No equivale necesariamente al efecto farmacolgico. El hecho que
un frmaco tenga efectos determinados no implica que sea
clnicamente eficaz. Debe diferenciarse el efecto farmacolgico de
laeficaciaclnica.
Seguridad: Es la caracterstica de un medicamento que garantiza
su uso con una probabilidad muy pequea de causar reacciones
adversas. Son excepciones las reacciones alrgicas y otras menos
frecuentes, denominadas de idiosincrasia.
Conveniencia: Tiene relacin con las caractersticas de cada paciente, considerando adems la patologa a tratar, otros factores
como enfermedades asociadas, edad, actividad que desarrolla y
caractersticas socioculturales, los efectos indeseados y contraindicaciones del frmaco, la facilidad para su administracin e
interacciones con otros frmacos o alimentos. Una forma farmacutica o una pauta de administracin cmodas pueden tener un
fuerte impacto sobre la adhesin del paciente al plan de tratamiento. Se debe evaluar tambin modificaciones de la fisiologa
del paciente que pueden influir sobre la farmacodinamia y la
farmacocintica. En caso de embarazo y lactancia, se debe considerar adems el bienestar del feto o del nio, respectivamente.
Costo: Aspecto importante a tener en consideracin al momento de
prescribir un medicamento, pues de ello puede depender que el
paciente cumpla con el tratamiento indicado. Se debe considerar
siempre el costo total del tratamiento y no solamente el costo por
unidad. Cuando se prescriben demasiados medicamentos el paciente
quizs slo pueda pagar por algunos de ellos o recibir dosis o tiempo
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Efectos adversos:
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No evidencia de mejora: se deben verificar todos los pasos anteriores (diagnstico, objetivo teraputico, adecuacin del medicamento, prescripcin correcta, informacin, instrucciones, cumplimiento, y monitoreo del efecto).
Presentacin de efectos adversos: se debe evaluar la severidad y,
de acuerdo a la magnitud, decidir la conveniencia de continuar,
modificar o suspender el tratamiento. Debe reportarse obligatoriamente las reacciones adversas as como la falta de efectividad
inusual de medicamentos (Anexo 6).
8. PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
Se debe tener presente que cuando un nuevo medicamento entra al
mercado y est a disposicin de los prescriptores, slo se conocen
aquellos aspectos que se estudiaron durante la experimentacin previa (ensayo clnico); la cual se realiza en condiciones diferentes a las
que existen cuando este medicamento es administrado a toda la poblacin.
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Es efectivo? Hay buenas pruebas de su eficacia? Se ha comparado su eficacia con la de otros frmacos o con placebo? En qu
pacientes se experiment?
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ANEXO 1
NORMAS LEGALES RELACIONADAS A LA PRESCRIPCIN DE
MEDICAMENTOS
1. Ley General de Salud. Ley N 26842 (20/07/97)
Ttulo I.
Artculo 15: Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene
derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la informacin relacionada con el acto mdico y su historia clnica, con las excepciones que la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploracin, tratamiento o exhibicin con fines docentes;
d) A no ser objeto de experimentacin para la aplicacin de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada sobre la
condicin experimental de stos, de los riesgos que corre y sin que
medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona
llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo;
e) A no ser discriminado en razn de cualquier enfermedad o padecimientos que le afectare;
)
f A que se le brinde informacin veraz, oportuna y completa sobre
las caractersticas del servicio, las condiciones econmicas de la prestacin y dems trminos y condiciones del servicio;
g) A que se le d, en trminos comprensibles, informacin completa
y continuada sobre su proceso, incluyendo el diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento, as como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los medicamentos
que se le prescriban y administren;
h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su
consentimiento informado, previo a la aplicacin de cualquier procedimiento tratamiento, as como negarse a ste;
)
i A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el
establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su
historiaclnica.
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tuviere. Sin perjuicio de tal obligacin, dichos profesionales se encuentran facultados a sealar en la receta respectiva que el medicamento
prescrito no deber ser sustituido o cambiado por uno distinto.
Artculo 5: Los mdicos, los cirujano-dentistas y, cuando corresponda, las obstetrices debern elaborar la prescripcin en duplicado, de
forma tal que una copia de la misma quede en poder de la farmacia
o botica que expenda los medicamentos prescritos. Las farmacias o
boticas debern mantener dicha copia por un plazo de un ao contado desde la fecha de la venta respectiva, ponindolas a disposicin de
la Autoridad de Salud cuando sta lo requiera.
Artculo 6: Constituye una infraccin sancionable con una amonestacin o una multa de hasta dos (2) Unidades Impositivas Tributarias
(UIT), el consignar en la prescripcin de medicamentos nicamente el
nombre de marca del medicamento sin hacer mencin explcita a la
Denominacin Comn Internacional (DCI) del mismo.
Artculo 7: La Direccin General de Salud a las Personas del Ministerio de Salud, tendr a su cargo la fiscalizacin y sancin de las infracciones contenidas en el presente dispositivo.
3. DS-021-2001-SA (16/07/01): Aprueban reglamento de establecimientos farmacuticos
Captulo IV. De las recetas
Artculo 35: En las farmacias y boticas slo podr dispensarse productos farmacuticos y recursos teraputicos naturales de venta bajo
receta mdica cuando la receta contenga, en forma clara, la siguiente
informacin:
a) Nombre, direccin, telfono y nmero de colegiatura del profesional que la extiende, o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. Dichos datos
debern figurar en forma impresa, sellada o en letra legible;
b) Nombre del producto objeto de la prescripcin con su Denominacin Comn Internacional (DCI), si la tuviera;
c) Concentracin del principio activo;
d) Forma farmacutica;
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u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria. La prescripcin deber efectuarse en el tipo de receta que, para cada caso, establece el
presente reglamento.
Artculo 23: Para la prescripcin de medicamentos que contienen
las sustancias incluidas en las listas IIA, IIIA, IIIB y IIIC, a que se refiere
el artculo 2 de este reglamento, se utilizarn los recetarios especiales,
numerados e impresos en papel autocopiativo, que distribuye el Ministerio de Salud. Al prescribir dichos medicamentos se deber consignar en forma manuscrita, clara y precisa, sin dejar espacios en blanco ni realizar enmendaduras, la siguiente informacin:
a) Nombre y apellidos del profesional que la extiende, nmero de
colegiatura, nmero de telfono y direccin (con especificaciones
del distrito y la ciudad);
b) Nombre y apellidos, direccin, nmero de telfono y nmero de
la Libreta Electoral o del Documento Nacional de Identidad del
paciente. Tratndose de extranjeros, deber consignarse el nmero de pasaporte o del carn de extranjera;
c) Diagnstico;
d) Nombre del medicamento objeto de la prescripcin con su Denominacin Comn Internacional, si la tuviera;
e) Concentracin del principio activo y forma farmacutica;
)
f Posologa, indicando el nmero de unidades por toma y da as
como la duracin del tratamiento; y
g) Lugar, fecha de expedicin, firma habitual del profesional que prescribeysello.
La receta especial tendr una vigencia de tres (3) das contados desde
la fecha de su expedicin.
Artculo 24: El recetario especial es intransferible y para uso exclusivo del profesional que lo adquiere. Dicho profesional es responsable
por la seguridad y uso que se le d y, en caso de prdida o robo,
deber comunicar de inmediato el hecho a la DIGEMID o al rgano
competente en materia de medicamentos de la dependencia
desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente y presentar, adjunta a la comunicacin, copia de la denuncia policial.
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Los medicamentos que contienen precursores de uso mdico clasificados por la DIGEMID para su venta sin receta mdica no estn comprendidos dentro de los alcances de la presente disposicin.
La prescripcin de medicamentos que contienen estupefacientes de
la lista IIB se realizar en receta especial, cuando superen las
dosificaciones o no cumplan las condiciones de combinacin sealadas en la lista IVA.
SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIN
LISTA IA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
acetil-alfametilfentanil
acetorfina
alfa-metilfentanil
alfa-metiltiofentanil
beta-hidroxifentanil
beta-hidroxi3-metil fentanil
Cannabis, resinas y aceites esenciales
Cetobemidona
Concentrado de paja de adormidera
Desomorfina
Dipipanona
Plantas y extractos vegetales susceptibles de uso indebido
Herona
3-metilfentanil
3-metiltiofentanil
Metazocina
MPPP
Norpipadona
Parafluorofentanil
Papaver Somniferum
PEPAP (1-fenetil-4-acetato de piperidinol (ster))
Pimidona
Piritramida
Proheptacina
Properidina
Tilidina
Tiofentanilo
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Brolanfetamina
2-CB
Catinona
DET
DMA
DMHP
DMT
DOET
Eticiclina
Etriptamina
Fenmetracina
Fendimetracina
Fenetidina
Lafetamina,SPA
Lisergida,LSD
4-Metil aminorex
4-MTA
MDA
MDMA
Meclocualona
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
Mescalina
Metacualona
Metanfetamina
Metcatinona
MMDA
n-etil MDA
n-hidroxi MDA
Noticiclina
Parahexilo
PHP, PCPY
PMA
Psilocibina
Psilocina,Psilotsina
Roliciclidina
STP,DOM
Tenociclidina
Tetrahidrocannabinoles,
ismeros y variantes
estereoqumicas
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LISTA IIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Cocana
Dextromoramida
Fentanilo
Levorfanol
Metadona
Morfina
7.
8.
9.
10.
11.
Opio
Oxicodona
Petidina
Remifentanilo
Sufentanilo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Codena
Acetildihidrocodena
Dextropropoxifeno
Difenoxilato
Difenoxina
Dihidrocodeina
Etilmorfina
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Folcodina
Nicocodina
Nicodicodina
Norcodena
Hidrocodona
Propiramo
Y los ismeros de los estupefacientes de estas listas, a menos que estn expresamente exceptuados y siempre que la existencia de dichos
ismeros sea posible dentro de la nomenclatura qumica especfica.
Las sales de los estupefacientes de esta lista, incluidas las sales de los
ismeros, segn la descripcin prevista y siempre que la existencia de
dichas sales sea posible.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Anfepramona
Benzfetamina
Catina
Dexanfetamina
Etinamato
Etilanfetamina
Fenetilina
Fenproporex
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Allobarbital
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Buprenorfina
Butalbital
Ciclobarbital
Flunitrazepam
Glutetimida
1.
2.
3.
4.
5.
Barbital
Etclovinol
Etinamato
Fenobarbital
Glucotimida
LISTA IIIA
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Levometanfetamina
Fentermina
Mefenorex
Mazindol
Metilfenidato
Pemolina
Zipeprol
LISTA IIIB
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Hexobarbital
Meprobamato
Metabarbital
Pentazocina
Pentobarbital
Secbutabarbital
Secobarbital
Vinilvital
LISTA IIIC
6.
7.
8.
9.
10.
Meprobamato
Metilfenobarbital
Metiprolina
Tiopental
Pipradol
Acetildihidrocodena
Codena
Dihidrocodena
Etilmorfina
Folcodina
6.
7.
8.
9.
Hidrocodona
Nicocodina
Nicodicodina
Norcodena
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Cuando estn mezclados con uno o varios ingredientes ms y no contengan ms de 100 miligramos del estupefaciente por unidad de dosificacin y la concentracin no exceda al 2,4 % en los preparados no
divididos.
10. Cocana: Con contenido no mayor de 0,1% de cocana calculado en cocana base; y opio o morfina que contengan una cantidad no superior al 0,2% de morfina calculado en morfina base
anhidra y estn mezclados con uno o varios ingredientes ms, de
tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios
sencillos o en cantidades que constituyan un peligro para la salud
pblica.
11. Dextropropoxifeno: Para uso oral que contengan una cantidad
no superior a 135 miligramos de dextropropoxifeno como base
por unidad de dosificacin o con una concentracin no superior
al 2,5% en preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia sujeta a fiscalizacin con arreglo al Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971.
12. Difenoxilato: Que contengan, por unidad de dosificacin, una
cantidad no superior de 2,5 miligramos de difenoxilato, calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente,
como mnimo al 1% de la dosis de difenoxilato.
13. Difenoxina: Que contengan por unidad de dosificacin, una cantidad no superior a 0.5 miligramos de difenoxina y una cantidad
de sulfato de atropina equivalente, como mnimo a un 5 % de la
dosis de difenoxina.
14. Folcodina: En mezclas con contenido estupefaciente no mayor
de 100 miligramos por unidad posolgica.
15. Propiramo: Que contenga una cantidad no superior a 100
miligramos de propiramo por unidad de dosificacin y estn
mezclados con por lo menos la misma cantidad de metilcelulosa.
16. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% de opio en polvo,
10% de raz de ipecacuana, en polvo y bien mezclado con 80%
de cualquier otro ingrediente en polvo que no contenga estupefaciente alguno.
17. Los preparados que respondan a cualesquiera de las frmulas
incluidas en la presente Lista y las mezclas de dichos preparados
con cualquier ingrediente que no tenga estupefaciente alguno.
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LISTA IVB
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
Loxapina
Meprotilina
Medazepam
Mesocarbo
Moclobemida
Mianserina
Midazolam
Nefazodona
Nimetazepam
Nitrazepam
Nordazepam
Norefedrina
Nortriptilina
Opipramol
Oxazepam
Oxazolam
Paroxetina
Periciacina
Pimozide
Pinazepam
Pipotiacina
Pipradol
Prazepam
Pseudoefedrina
Sertralina
Sibutramina
Sulpirida
Temazepam
Tetrazepam
Tilidina
Tioproperazina
Tioridazina
Tramadol
Trazodona
Tiazolam
Trifluoperazina
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37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
47
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
Haloxazolam
Imipramina
Ketazolam
Levomepromazina
Levopromazina
Lofazepato de etilo
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Trihexifenidil
Trimipramina
Valproato
Veraliprina
Viloxacina
Zalepln
Zopiclona
Zolpidem
4. Ciclazocina
5. Diprenorfina
6. Apomorfina
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nada por la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas o por los rganos competentes en materia de medicamentos
de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud, segn corresponda, a la que adjuntarn el formato de requerimiento de
talonarios de recetario especial, copia del DNI y carn de colegio,
presentando los originales respectivos.
2. La DIGEMID, o los rganos competentes en materia de medicamentos de las Direcciones Regionales o Subregionales de Salud,
aperturarn el Registro de profesionales mdicos de salud aptos
para recibir los talonarios de recetario especial.
3. La DIGEMID entregar los talonarios a los solicitantes previa verificacin del cumplimiento de los requisitos.
4. En caso de siniestro o robo de estos talonarios, se comunicar de
inmediato a DIGEMID o a los rganos competentes en materia de
medicamentos de las Direcciones Regionales o Subregionales de
Salud segn corresponda, adjuntando copia de la denuncia a la
Polica Nacional del Per.
5. En caso de uso parcial de los recetarios o no uso, stos debern ser
devueltos a DIGEMID o a los rganos competentes en materia de
medicamentos de las Direcciones Regionales y Subregionales de
Salud.
6. El precio de los talonarios ser fijado de acuerdo al costo de los
mismos.
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N ............................
DIGEMID
RECETA ESPECIAL
PARA ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS
(D. L 22095 /DS-023-01-SA)
PACIENTE:
Nombre y Apellidos: .................................................................................................
Diagnstico: .............................................................................................................
Domicilio: .................................................................................................................
DNI: ......................................................................................................................
Carnet de Extranjera o N de Pasaporte ...................................................................
Rp:
Nombre: ....................................................................................................................
DCI: ..........................................................................................................................
Concentracin: .........................................................................................................
Forma Farmacutica: .................................................................................................
Posologa:
................................................. cada ........................................................... horas,
durante ...........................................da(s)
PROFESIONAL MDICO
Nombre: ...............................................................................................................
Direccin: ............................................................ Distrito ......................................
N de Colegiatura: .....................................................................................................
Telfono: ..................................................................................................................
Lugar y Fecha de expedicin: ...................................................................................
................................................................
Firma y sello del mdico
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Cuando la DIGEMID estime que la adquisicin efectuada no se encuentra justificada, emitir opinin sustentada, la cual tendr carcter
vinculante y deber ser cumplida por las dependencias solicitantes, en
todas las adquisiciones de medicamentos que realicen con posterioridad. Los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud, hospitales e institutos especializados, bajo responsabilidad dispondrn su
no adquisicin.
Artculo 3. Para los casos descritos en el presente artculo, los Comits Farmacolgicos de las Direcciones de Salud de las Personas y dems organismos pblicos descentralizados del Ministerio de Salud derivarn a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) sus solicitudes de acuerdo al formato contenido en el Anexo
1 para su evaluacin y trmite correspondiente.
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID),
a travs de un anlisis o estudio del mercado farmacutico, emitir
opinin tcnica y autorizar la adquisicin de los medicamentos no
considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales,
cuando se verifiquen los siguientes casos:
a) Inexistencia comprobada en el mercado farmacutico de algn
medicamento considerado en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales;
b) Disminucin significativa del costo con el uso de una alternativa,
teraputicamente aceptable, de una diferente concentracin y/o
forma farmacutica a las consideradas en el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales; y
c) Situacin de monopolio para un medicamento que afecte
significativamente su costo.
A tal efecto, las Direcciones de Salud e Institutos Especializados a travs de sus Direcciones de Medicamentos, Departamentos y Servicios
de Farmacia sern responsables de solicitar la adquisicin de medicamentos y presentacin del informe bimestral, teniendo en cuenta el
procedimiento descrito en los prrafos tercero y cuarto del artculo 2
de la presente resolucin.
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Instructivo
(1)
En caso de que la solicitud sea efectuada por ms de un profesional, consignar solamente el nombre de uno de
ellos.
(2)
Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos para cada uno de los medicamentos. Podra darse el
caso que un esquema combinado incluya un medicamento considerado en el petitorio
(3)
(4)
(5)
En el caso de procesos que requieren de un tratamiento de largo plazo colocar el trmino crnico.
(6)
(7)
Medicamentos que por el (los) motivo(s) sealados en el tem VI no puede ser usado. Esta informacin no es
no es aplicable para la alternativa c del mencionado numeral.
(8)
Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos solicitados para cada uno de los medicamentos.
(9)
Especificar la enfermedad o situacin clnica, para la cual se indica el tratamiento. De ser pertinente considerar
el grado de severidad o estudio clnico. Por ejemplo, para el caso del bromuro de ipratropio, una de las indicaciones
podra ser: enfermedad obstructiva crnica (EPOC) sintomtica.
(10) Se refiere a una segunda condicin (o ms), necesaria para ofrecer el tratamiento. En relacin al ejemplo
anterior: espasmo bronquial asociado.
(11) Cada caso detectado debe reportarse a travs de la hoja amarilla del Centro Nacional de Farmacovigilancia e
Informacin de Medicamentos (CENEFIM).
(12) En caso de antibiticos, consignar la(s) bacteria(s) a tratar y adjuntar informacin pertinente del Laboratorio
de Microbiologa sobre la ecologa y el patrn de sensibilidad de las bacterias aisladas en el establecimiento.
(13) Implica un alto riesgo de efecto adverso que imposibilita el uso del (los) medicamento(s) del petitorio.
(14) Solamente para aquellos casos en los que no puede(n) emplearse otra(s) alternativa(s) del petitorio para el(los)
medicamento(s) con el (los) que se produce(n) la(s) interaccin(es).
(15) Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas, para las solicitudes presentadas segn artculo 3
NOTA: de ser necesario incluir mayor informacin, utilizar hoja adicional.
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, , ,
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ANEXO 2
NORMAS LEGALES RELACIONADAS A LA PUBLICIDAD Y PROMOCIN DE MEDICAMENTOS
1. Ley General de Salud. Ley N 26842 (20/07/97): Ttulo II Captulo
III
Artculo 69: Pueden ser objeto de publicidad a travs de medios
que se encuentren al alcance del pblico en general, los productos
farmacuticos que cuentan con Registro Sanitario en el pas y autorizados para su venta sin receta mdica.
Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en
Defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al pblico
en general, no deber contener exageraciones sobre sus propiedades
que puedan inducir a error al consumidor.
Slo por excepcin y atendiendo a razones debidamente justificadas,
la autoridad de salud de nivel nacional podr determinar los productos Farmacuticos de venta bajo receta mdica que pueden ser objeto
de Publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del
pblico en general. En este caso la publicidad remitir al consumidor
a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompaan al producto farmacutico.
Artculo 70: Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas,
rtulos, empaques, insertos o prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica.
Artculo 71: La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de
tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de
revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica. Por excepcin
est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios
dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a
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Dcimo Tercera. La DIGEMID denuncia ante el INDECOPI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos
dentro de los alcances del presente Reglamento.
Dcimo Cuarta. La publicidad de productos autorizados para venta
sin receta mdica que aluda a las indicaciones teraputicas o accin
farmacolgica del producto deber necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso.
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ANEXO 3
CDIGO DE LA FIIM DE NORMAS DE COMERCIALIZACIN
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS17
EDICIN REVISADA 2000
COMPROMISO DE LA INDUSTRIA
La industria farmacutica internacional est comprometida a la mejora de la salud de la humanidad mediante la investigacin y el desarrollo de nuevos medicamentos y la produccin y comercializacin de
productos de calidad fiable, de acuerdo con las normas de buena
prctica definidas internacionalmente.
Como parte de su compromiso con la salud, la industria tiene la obligacin y la responsabilidad de proporcionar informacin fidedigna y
educacin sobre sus productos a los profesionales sanitarios, con objeto de que stos adquieran una comprensin clara del uso apropiado de los medicamentos de prescripcin.
Las actividades de promocin (prcticas de comercializacin) deben
estar de acuerdo con las normas ticas ms elevadas y la informacin
debe estar preparada para ayudar a los profesionales sanitarios a
mejorar su servicio a los pacientes. La informacin debe ser proporcionada con objetividad, veracidad y buen gusto y debe estar de acuerdo con todas las leyes y reglamentos importantes. Las afirmaciones en
relacin con indicaciones teraputicas y condiciones de uso deben estar
basadas en evidencia cientfica vlida e incluir informacin clara con
respecto a los efectos secundarios, contraindicaciones y precauciones.
En la comercializacin de productos farmacuticos, se aplicarn por
igual los mismos altos niveles de conducta tica en todos los pases,
con independencia del nivel de desarrollo de sus sistemas econmico
y sanitario17.
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7. La promocin activa dentro de un pas debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en l. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en conformidad con los
reglamentos nacionales, as como con las normas libremente adoptadas donde existan. Toda la propaganda que contenga afirmaciones
relativas a los medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y
de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una
interpretacin equvoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilizacin de un frmaco que no est
mdicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. La palabra inocuo slo debe emplearse cuando est plenamente fundada.
La comparacin de productos ha de basarse en los hechos, y ser imparcial y susceptible de verificacin. El material de propaganda no
debe estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.
8. Los datos cientficos del sector pblico deben ponerse a disposicin
de los encargados de recetar y de cualquier otra persona que tenga
derecho a recibirlos y que los solicite, en la medida de sus necesidades. La promocin en forma de beneficios financieros o materiales no
se extender al personal de salud ni ser recabada por ste, ya que
podra influir en la prescripcin de medicamentos.
9. Las actividades cientficas y educativas no deben utilizarse deliberadamente con fines de propaganda.
Publicidad
a) Publicidad de todo tipo destinada a mdicos y profesionales
relacionados con la salud
10. El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles
con la hoja de datos cientficos aprobada para el medicamento de
que se trate o con cualquier otra fuente de informacin de contenido
anlogo. El texto ha de ser enteramente legible.
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ANEXO 4
FUENTES DE INFORMACIN
La disponibilidad de fuentes de informacin tcnico-cientfica sobre
medicamentos que sean confiables, actualizados e independientes,
as como su utilizacin apropiada, son requisitos indispensables para
garantizar el uso racional de medicamentos.
En las ciencias de la salud, el volumen de conocimientos crece con
rapidez y ello tambin ocurre en lo que respecta a publicaciones disponibles sobre medicamentos. La disponibilidad de recursos informativos de la literatura mdica original y de trabajos de referencia es muy
grande, sin embargo no toda la informacin disponible es equilibrada
y de igual valor. Existe informacin que tiene relevancia clnica e informacin que no la tiene y se debe tener en cuenta que el perfil de
informacin puede variar con el tiempo, en virtud de los nuevos datos
que se generan a travs de las investigaciones en el campo de la salud.
Las revistas se consideran como el principal medio de comunicacin
de la informacin cientfica, pues contienen las publicaciones originales de los estudios cientficos. Es imprescindible evaluar crticamente su
contenido as como considerar algunos aspectos como prestigio de la
publicacin, tipo de informacin que proporcionan, los especialistas
que participan en su elaboracin y los promotores de dichas publicaciones.
Se presenta a continuacin, algunas revistas y boletines de reconocido prestigio internacional, algunas de ellas especializadas en medicamentos:
-
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MICROMEDEX (Sistema de informacin computarizada para medicina e industria). Banco de datos que publica desde 1974, informacin automatizada sobre intoxicaciones, medicamentos y medicina ocupacional. Incluye entre otros:
- Drugdex: ofrece informacin de monografas de medicamentos en texto completo. Incluye las principales referencias y evaluaciones clnicas de la literatura mdica y farmacutica a nivel
mundial.
- Martindale, The Extra Pharmacopoeia.
- Drug Reax: brinda informacin sobre interacciones
medicamentosas.
- Drug Consult: informacin sobre consultas de casos.
- Poisindex: brinda informacin sobre protocolos de tratamiento e informacin de ms de 750 000 sustancias farmacuticas,
biolgicas y comerciales.
Colaboracin Cochrane: iniciativa de carcter internacional para
promover y producir revisiones sistemticas y peridicas de todos
los ensayos clnicos relevantes, como una contribucin a la aplicacin de la medicina basada en la evidencia. Se puede acceder a
travs de: www.cochrane.org
Proyecto PUBMED: recoge referencias desde 1966 de ms de
3800 publicaciones de EE.UU. y de otros pases y da acceso a la
base de datos de informacin bibliogrfica formada por MEDLINE
y PREMEDLINE. Este proyecto fue desarrollado por the US National
Library of Medicine: www.ncbi.nlm.gov/pubmed/
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PERUDIS: base de datos de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Ministerio de Salud, que contiene informacin sobre todos los medicamentos registrados en el pas.
http://www.minsa.gob.pe/INFODIGEMID/aplicaciones/Perudis/
Index.asp
ALERTAS DIGEMID: Brinda informacin sobre acciones regulatorias
asumidas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas en relacin a la seguridad, calidad y falsificacin de medicamentos. http//www.minsa.gob.pe/infodigemid/
Los textos de referencia que se usan como fuente de informacin
rpida, los que contienen informacin concisa y de uso sencillo; sin
embargo, es muy probable que en un solo texto no se obtenga toda
la informacin, siendo muchas veces necesario consultar ms de uno.
Algunos de estos libros, se encuentran en formato electrnico. Como
ejemplo de este tipo de fuente de informacin tenemos:
The Martindale, The Extra Pharmacopeia: provee informacin
concisa y objetiva sobre sustancias usadas en medicina y farmacia.
Partes esenciales de la informacin que brinda es: frmula del compuesto, sinnimos, efectos adversos y tratamiento, precauciones,
absorcin y eliminacin, uso y administracin, disponibilidad de
medicamentos de marca y referencias seleccionadas.
The United States Pharmacopeia/ Drug Information for the
Health Professional (USP-DI): brinda informacin para una adecuada prescripcin y dispensacin de medicamentos que se comercializan en EE.UU.
Formularios internacionales y nacionales sobre medicamentos:
British National Formulary (UK), Gua Farmacoteraputica o Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales (Per), Formulario
de la Organizacin Mundial de la Salud.
Meylers side effects of drugs: informacin sobre reacciones adversas de los medicamentos. Libro con volmenes anuales complementarios.
Libros de medicina interna, farmacologa o farmacologa clnica, y
de algunas especialidades mdicas.
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ANEXO 5
ESTUDIOS SOBRE PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS
REALIZADOS EN EL PER
Se resea a continuacin algunos trabajos que sobre prescripcin se
han realizado en el pas durante los ltimos diez aos, aporte significativo sobre la realidad nacional en lo que respecta al uso de medicamentos.
1. Llanos-Zavalaga F, Mayca J, Contreras C. Caractersticas de la prescripcin antibitica en los consultorios de medicina del Hospital
Cayetano Heredia de Lima, Per. Rev Exp Salud Pblica 2002;
76: 207-214.
2. Maldonado F, Llanos-Zavalaga F, Mayca J. Uso y prescripcin de
medicamentos antimicrobianos en el Hospital de Apoyo de La
Merced. Rev Peru Med Exp Salud Pblica; 2002; 19(4): 181-185.
3. Silva E. Calidad de la prescripcin antibitica en consulta externa
peditrica del Hospital Nacional Cayetano Heredia. Lima: Universidad Peruana Cayetano Heredia. (Tesis Grado de Bachiller). Lima:
UPCH; 2002.
4. Ministerio de Salud. Estudio sobre las caractersticas de la prescripcin, disponibilidad y expendio de antimicrobianos en establecimientos de salud del primer nivel de atencin de 21 DISAS. Lima:
DIGEMID/MINSA. Marzo 2004 (Documento preliminar, por publicar).
5. Servicio de Medicinas Pro-Vida. Caractersticas de la prescripcin
en establecimientos de Atencin Primaria de Salud en el Cono Sur
de Lima. Revista de Salud y Medicamentos 1998; 11(42): 22-32.
6. Carrizales H, Quispe Hosfelina, Retuerto M, Valladares G. Uso de
antibiticos en la provincia de Ica: perfil frmaco-epidemiolgico.
Medicamentos y Salud Popular 1995; 8(29): 24-36.
7. Barillas E, Guevara J, Paredes P. Situacin de los Medicamentos en
tres departamentos del Per. Lima: DIGEMID-MINSA/Programa
RPM, Management Sciencies for Health; 2002.
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8.
9.
Linares J. Uso de ceftriaxona y ceftazidima en el Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins. Setiembre-noviembre 2000. Revista de Salud y Medicamentos 2001;
14(55): 36-44.
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ANEXO 6
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia, conducido por la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, tiene como objetivos:
1. Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente
las nuevas, severas, e inesperadas y las interacciones de los medicamentos que estn siendo utilizados en el pas;
2. Identificar oportunamente los problemas de efectividad de los medicamentos;
3. Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las
interacciones entre medicamentos;
4. Estimar cuantitativamente la presentacin y el riesgo de ocurrencia
de reacciones adversas a medicamentos;
5. Evaluar, en lo posible, comprobar y registrar la informacin obtenida sobre las reacciones adversas e interacciones medicamentosas
y problemas de efectividad de los medicamentos;
6. Difundir oportuna y eficazmente la informacin obtenida, previamente procesada; y
7. Proponer las medidas convenientes y hacer el seguimiento de su
cumplimiento.
La DIGEMID en base a informacin generada en el marco del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia podr asumir acciones regulatorias orientadas al control y a la minimizacin de los riesgos por el uso de los
medicamentos registrados en el pas, con el fin de garantizar el acceso
de la poblacin a medicamentos eficaces y seguros.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia considera un formato para el
reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, dicho
formato constituye un instrumento importante a utilizar por todos los
profesionales de la salud, quienes estn obligados a comunicar a la
Autoridad de Salud de nivel nacional, las reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad18.
18
Ley General de Salud. Artculo 34. Los profesionales de la salud que detecten reacciones
adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la
Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin sta delegue, bajo responsabilidad.
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DS N 021-2001-SA
Aprueba el reglamento de establecimientos farmacuticos.
Artculo 22: El regente es responsable de (entre otros):
k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con
arreglo a lo dispuesto en los artculos 136 y 139 del reglamento
para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y afines.
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GLOSARIO DE TRMINOS
1. Medicamento
Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms
principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad
o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio
de la persona a quien le fue administrado.
2. Medicamento genrico
Es el producto farmacutico cuyo nombre corresponde a la Denominacin Comn Internacional (DCI) del principio activo, recomendado
por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado
con el nombre de marca19.
Segn el Informe 34 del Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacutica (Ginebra 1996), establece que el trmino producto genrico tiene significados diferentes
en distintas jurisdicciones; para referirse a este tipo de productos utiliza el trmino producto farmacutico de fuentes mltiples20.
A nivel internacional, un medicamento genrico es aquel que se fabrica luego de transcurrir el perodo de proteccin de patente del
producto original de marca, sin licencia de la empresa innovadora, y
se comercializa ya sea bajo el nombre comn establecido por la
OMS o bajo un nuevo nombre comercial, a precios significativamente
menores.
19
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3. Medicamento esencial
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos
esenciales son aquellos medicamentos que satisfacen las necesidades
de salud de la mayora de la poblacin; por lo tanto deben estar
disponibles en cantidades adecuadas, en formas apropiadas de dosificacin y a un precio asequible a la comunidad.
El concepto de medicamento esencial implica un elevado valor sanitario y no debe confundirse con el concepto de medicamento genrico.
Un medicamento esencial puede comercializarse como producto genrico o como producto de marca.
4. Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
Representa un conjunto de medicamentos considerados indispensables para atender las necesidades sanitarias prioritarias del pas, los
que han sido seleccionados en base a criterios tcnicos fundamentales
de eficacia, riesgo, costo y beneficio.
Los objetivos de formular y aplicar un Petitorio de Medicamentos son
asegurar la disponibilidad de los medicamentos esenciales en los servicios asistenciales y el acceso de las personas a estos insumos sanitarios,
contribuir al logro de la eficiencia en el gasto farmacutico, y promover la racionalidad en el uso de los mismos.
5. Uso racional de medicamentos
El uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban
los medicamentos apropiados a sus necesidades clnicas, a una dosificacin que satisfaga sus requerimientos individuales por un perodo
adecuado de tiempo y al costo ms bajo para ellos y su comunidad
(Definicin dada por la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional
de Medicamentos convocados por la OMS en 1985 en la ciudad de
Nairobi).
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6. Biodisponibilidad
Tasa y grado de disponibilidad de un principio medicamentoso activo
procedente de una forma farmacutica, determinados mediante su
curva de concentracin-tiempo en la circulacin general o por su excrecin en la orina21.
7. Bioequivalencia
Dos productos farmacuticos son bioequivalentes si son equivalentes
desde el punto de vista farmacutico y su biodisponibilidad (tasa y
grado de disponibilidad), despus de su administracin en la misma
dosis molar es semejante a tal punto que cabe prever que sus efectos
sern esencialmente los mismos.
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BIBLIOGRAFA
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2.
Neira R, Visalot L. Estudio de utilizacin de antibiticos de reserva en el Hospital Central de la FAP 1995-1997. Revista Salud y
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SE TERMIN DE IMPRIMIR
POR ENCARGO DEL PROYECTO VIGA-INS
EN EL MES DE AGOSTO DE 2005,
EN LOS TALLERES GRFICOS DEL