CONSEJO

DE
SALUBRIDAD

GENERAL

COMPROMISO POR LA TRANSPARENCIA

EN LA RELACiN ENTRE LOS MDICOS E INSTITUCIONES
DE ATENCiN A LA SALUD Y LA INDUSTRIA FARMACUTICA

OBJETIVO
Establecer un marco consensuado de principios y acciones para promover una vinculacin
tica entre la industria farmacutica y los mdicos e instituciones de salud, que contribuya al
desarrollo de una relacin transparente en beneficio de los pacientes, de la profesin mdica,
de la investigacin y desarrollo farmacutico, y de la salud en general.
MBITO DE ACCiN
El presente compromiso

define las principales directrices para la interaccin entre los

mdicos y la industria farmacutica, tanto en el mbito privado como en el pblico, en cuatro
captulos:
1.
Promocin y difusin de informacin de medicamentos autorizados.
iL Capacitacin y actualizacin dirigida a los mdicos, patrocinadas
farmacutica
iiL Estudios e investigacin clnica
iv. Uso apropiado de medicamentos y respeto a la receta mdica

por la industria

PREMISAS
Las personas son el centro de la atencin en salud. La vinculacin entre la industria
farmacutica y los mdicos debe colocar como ejes rectores la seguridad, la eficacia de
los tratamientos y la proteccin financiera de los pacientes.
La cooperacin entre la profesin mdica y la industria farmacutica ha sido y es esencial
en todas las etapas del desarrollo, uso apropiado y prescripcin de los medicamentos.
Complementariamente con el cumplimiento de la regulacin vigente, la relacin entre
estos dos grupos debe estar regida por: principios ticos, sentido humanista del servicio
al paciente, veracidad y sustento cientfico, independencia profesional, transparencia,
responsabilidad social por tratarse de un bien universal, y espritu de cooperacin.
La libertad de prescripcin est vinculada a la responsabilidad y competencia de los
mdicos, lo cual implica que el uso de un medio teraputico o diagnstico debe ir
precedido de la consideracin de su validez cientfica, su eficacia y su idoneidad para un
paciente especfico, incluyendo consideraciones sobre el costo-beneficio para el propio
paciente.

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GENERAL

ACUERDOS

i.

Promocin y difusin de informacin de medicamentos

La industria farmacutica tiene el derecho de promover sus productos dentro del gremio
mdico, sin embargo, la independencia del clnico para tomar decisiones respecto al
tratamiento de los pacientes debe ser garantizada. As mismo, el contenido de los
materiales de promocin e informacin debe ser confiable, preciso y con estricto apego
a la verdad.
Por este motivo, las partes se comprometen a respetar los siguientes principios:
Industria
Adherirse expresamente a los Cdigos de tica y Transparencia de la Industria
Farmacutica Establecida en Mxico y al de Buenas Prcticas de Promocin de la
Industria Farmacutica Establecida en Mxico. Asimismo comprometerse a apoyar
las actividades desarrolladas por el Consejo de tica y Transparencia de la Industria
Farmacutica, CETIFARMA y lo dispuesto en su reglamento interno.
Proveer informacin honesta y actualizada en relacin con sus productos, que
describa de manera fidedigna las ventajas, desventajas y contraindicaciones de los
mismos, de acuerdo con la evidencia cientfica disponible.
En caso de que un medicamento sea retirado del mercado, es responsabilidad de la
compaa farmacutica dar a conocer, con honestidad, a los interesados las razones
de esta accin.
Asegurar que los visitadores mdicos cuenten con la capacitacin y el entrenamiento
adecuados.
No hacer promocin de sus medicamentos
recibir la autorizacin correspondiente.

antes de recibir el registro sanitario y

Abstenerse de hacer regalos y ofrecer beneficios a los mdicos que no estn

relacionados con el ejercicio de su profesin. Slo est permitido hacerlos cuando
los costos estn dentro de lo establecido en los cdigos de tica y de promocin de
la industria farmacutica.

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GENERAL

Abstenerse de otorgar cualquier tipo de contraprestacin econmica, y de ningn

tipo, a las instituciones prestado ras de servicios de salud o asociaciones mdicas,
para obtener acceso para la promocin de sus medicamentos.
Evitar estrategias promocionales engaosas.
Con estricto apego a leyes, reglamentos y cdigos de autorregulacin,
proporcionar a los mdicos muestras mdicas de productos autorizados.

podrn

Actualizar y difundir oportunamente la informacin relevante relacionada

farmacovigilancia de un producto una vez que entra al mercado.

con la

Impulsar la coordinacin con las autoridades sanitarias para facilitar y hacer ms

eficiente el adecuado funcionamiento del sistema de farmacovigilancia.
Promover la prescripcin de los medicamentos
beneficio de los pacientes.

por su denominacin

genrica en

Mdicos
No solicitar, ni recibir, contraprestaciones por parte de la industria a cambio de
facilitar la promocin, prescribir o recomendar algn producto especfico.
No aceptar artculos promocionales o beneficios costosos que no estn vinculados
con la prctica de su profesin.
Instituciones pblicas y privadas de atencin a la salud
Cada institucin, con apego a sus normas y los lineamientos expresados en este
documento, establecer las reglas que definan el marco de actuacin de las
actividades de promocin de los visitadores mdicos en sus instalaciones.
Las instituciones prestadoras de servicios de salud que autoricen la presencia de
visitadores mdicos en sus instalaciones, debern abstenerse de solicitar cuotas o
cualquier tipo de apoyo a la industria farmacutica como condicin para permitir el
acceso a los visitadores mdicos para acciones de promocin.
Coordinarse con la industria para difundir, entre los mdicos, informacin sobre el
uso correcto de medicamentos, que respondan a las necesidades institucionales.

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GENERAL

iL Capacitacin y actualizacin de los profesionales de la salud patrocinados por la

industria farmacutica
Es aceptable que la industria farmacutica organice y financie encuentros para los
profesionales de la salud. Sin embargo, estos eventos deben tener un claro propsito
de capacitacin continua, actualizacin y/o difusin cientfica y deben contar con el aval
de las instituciones correspondientes. La participacin de la industria farmacutica en la
capacitacin y actualizacin de los mdicos debe ser transparente y estar basada en el
uso de informacin cientfica confiable.
El aceptar el financiamiento para participar en eventos acadmicos de actualizacin y
difusin cientfica o de cualquier otro tipo, no obliga por ningn motivo a los mdicos a
prescribir medicamentos de la compaa patrocinadora.
Todo evento debe hacer explcito en sus materiales de difusin y de apoyo si el motivo
de su realizacin es promocional o educativo. En el caso de los eventos educacionales
el contenido debe estar avalado por una institucin acadmica:
Industria
La industria puede patrocinar el pago a conferencistas, materiales de estudio y las
instalaciones donde ocurra el evento. As mismo, puede pagar los gastos de viaje
slo para los participantes, pero no a sus acompaantes.
El contexto del evento debe ser congruente con el propsito acadmico, cientfico e
informativo de la reunin y debe evitar el pago de viajes injustificados.
El patrocinio durante estos viajes debe ser estrictamente vinculado con el propsito
de la reunin. No deben pagarse otro tipo de actividades, como pueden ser de
entretenimiento o deportivas.
Los mdicos que sean patrocinados por la industria para participar en un evento,
deben tener un vnculo genuino y relevante entre su actividad profesional y tema del
evento.
Las sedes de los eventos deben facilitar ambientes adecuados para el aprendizaje.

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Mdicos
No est permitido aceptar el pago, por parte de la industria, de gastos a sus
acompaantes, ni los derivados de actividades deportivas o de entretenimiento en
los eventos organizados por la industria.
No est permitido aceptar el pago para la prolongacin de la estancia fuera de lo
programado.
No debern aceptar invitaciones a eventos que no tengan vinculacin con sus
actividades y formacin profesional.
Instituciones pblicas y privadas de atencin a la salud
Facilitar la asistencia del personal de salud que labora a su cargo a los eventos de
capacitacin y actualizacin organizados por la industria, por lo que se entender
que las invitaciones en este sentido responden al desarrollo del conocimiento y la
investigacin.

iiL Estudios e investigacin clnica

Es de primordial relevancia la cooperacin entre los mdicos y la industria farmacutica
tanto en el proceso de generacin de nuevos productos, como para la investigacin
frmaco-epide miolgica.
Todos los estudios de investigacin clnica deben formularse adecuadamente en los
protocolos correspondientes y ser sometidos a la evaluacin de un comit de
investigacin y a un comit de tica en investigacin; as como al de bioseguridad en
caso de ser pertinente, y no pueden llevarse a cabo sin la autorizacin de cada uno de
ellos, as como de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
COFEPRIS.
El comit de investigacin de la institucin ser el encargado de constatar que el
protocolo est basado en conocimientos actualizados del problema a resolver y que el
procedimiento que se propone seguir sea viable para obtener los resultados esperados.
El comit de tica en investigacin ser el encargado de constatar que se cuidan los
derechos y el bienestar de los participantes en investigacin, y que el protocolo sea
aceptable desde la perspectiva tica, que incluye, entre otros, la pertinencia social, la

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razn riesgo-beneficio, el consentimiento informado, la confidencialidad, la reparacin

del dao y el acceso a los beneficios de la investigacin una vez que sta se termine.
El comit de bioseguridad ser el encargado de vigilar que en el estudio se salvaguarde
la seguridad de los individuos (pacientes y personal de salud), la comunidad y el medio
ambiente, del contacto accidental con agentes potencialmente nocivos.
Por estos motivos deben hacerse las siguientes consideraciones:
Industria
Todos los estudios de investigacin clnica deben adherirse a principios y protocolos
de investigacin ticos incluidos en la Declaracin de Helsinki en su ltima versin,
las Guas para la investigacin clnica y epidemiolgica del Consejo para
Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas, CIOMS (por sus siglas en
ingls), el Cdigo de tica de la Asociacin Mdica Mundial, el Reporte Belmont, las
guas de Buenas Prcticas Clnicas y la Ley General de Salud
El propsito de los protocolos de investigacin deben responder a objetivos
cientficos y teraputicos. Ningn estudio debe ser desarrollado por motivos
meramente promocionales.
Se debe informar a todos los participantes en el estudio, incluyendo a los mdicos y
a los pacientes, quin es la empresa patrocinadora del estudio.
En todo estudio o investigacin clnica se debe obtener el consentimiento informado
de todos los participantes, en el cual se aclare que su participacin no est sujeta a
ningn apoyo econmico y es voluntaria.
Todo estudio de investigacin clnica debe haber cumplido exitosamente
experimentales preclnicas antes de aplicarse al ser humano.

las fases

El personal responsable de desarrollar el protocolo de investigacin puede ser

remunerado
de manera razonable por su trabajo, conforme al nivel de
responsabilidad con el que participe. Con el objeto de evitar los conflictos de inters,
derivados de la remuneracin de la investigacin, se deber hacer transparente el
monto del pago e incluirlo en el protocolo de investigacin.
La naturaleza, cuanta y duracin de los beneficios para los pacientes participantes
en la investigacin deben ser definidas desde la planeacin del proyecto y
acordadas entre los patrocinadores y la institucin (autoridades y comits de tica e
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GENERAL

investigacin) en la que se llevar a cabo dicha investigacin. Estos acuerdos sern

incluidos en el protocolo de investigacin y sometidos a la evaluacin del comit de
tica e investigacin.
En el caso del medicamento en estudio cuya eficacia y seguridad haya probado ser
mejor al final de la investigacin, se establecer el compromiso de mantener el
tratamiento a los participantes en la investigacin, si estos as lo autorizan, hasta que
ste se encuentre disponible comercialmente.
Una vez aprobado, antes de iniciar cualquier estudio clnico, deber ser dado de alta
en el Registro Nacional de Estudios Clnicos, en el momento que ste exista.
Toda accin de difusin de los resultados del estudio, ya sea en medios escritos o
en eventos cientficos, debe mencionar el nombre de la empresa que patrocina el
estudio.
Todos los resultados del estudio deben ser honestamente publicados aunque sean
adversos a los intereses de los patrocinadores.
La empresa responsable del estudio debe retribuir a la institucin los costos de los
insumos que sean utilizados para la realizacin de los estudios.
Mdicos
No est permitido recibir pago u otros beneficios por el mero hecho de referir
pacientes para el reclutamiento en un estudio.
No est permitido participar en aquellos estudios que no sean del rea de su
experiencia y formacin.
Solo participarn en investigaciones
autorizadas
institucionales y por las autoridades sanitarias.

por

los

comits

de

tica

Instituciones pblicas y privadas de servicios de salud

No est permitido solicitar, ni recibir, una contraprestacin a cambio de referir o
permitir el reclutamiento de pacientes de la institucin en el estudio.
Deben verificar que todo estudio de investigacin cumple con las normas de
investigacin aceptadas nacional e internacionalmente.

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GENERAL

iv. Uso apropiado de medicamentos y respeto a la receta mdica

El proceso que ocurre desde que se genera la receta mdica hasta que es surtida en la

farmacia debe proteger los intereses de los pacientes, respetar la libertad de

prescripcin de los mdicos, y apegarse estrictamente a sus indicaciones, por este
motivo:
Industria
Debe procurar que las presentaciones de los medicamentos faciliten la adherencia
del paciente a su tratamiento completo.
No est permitido presionar a las farmacias para sustituir la indicacin de un
medicamento por un producto similar, aunque contenga la misma sustancia activa.
Mdicos
Las indicaciones teraputicas del mdico deben tener en cuenta la eficacia
teraputica del medicamento prescrito, as como la ptima relacin costo-beneficio y
las preferencias del paciente.
La receta mdica deber apegarse a lo establecido
Reglamento de Insumos para la Salud.
Reportar oportunamente efectos adversos
sistema de farmacovigilancia.

en los artculos 31 y 32 del

de medicamentos

y contribuir

con el

Instituciones pblicas y privadas de atencin a la salud

Realizar acciones para brindar acceso a los mdicos a informacin y capacitacin
relacionada con el uso racional de medicamentos.
Coordinarse e informar a la industria sobre presentaciones de medicamentos que no
faciliten la adherencia al tratamiento completo.
La farmacia que surta el medicamento
definidas por el mdico.

debe respetar cabalmente las indicaciones

Reportar oportunamente efectos adversos

sistema de farmacovigilancia.

de medicamentos

y contribuir

con el

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GENERAL

COMIT DE SEGUIMIENTO
Para la implantacin y difusin de este compromiso se establece un Comit de Seguimiento
del Consejo de Salubridad General que promueve, entre las instituciones de salud, la
industria farmacutica y los mdicos, su cumplimiento; identifique desviaciones y proponga
medidas a tomar cuando ello ocurra. Este Comit est constituido por un representante de
cada una de las organizaciones que firman este Compromiso.
Se dispone de 90 das a partir de la fecha de firma para presentar la estrategia de difusin y
los principios de operacin.
El Comit informar semestralmente al Consejo de Salubridad General sobre la situacin de
la transparencia en la relacin entre mdicos e instituciones de atencin a la salud y la
industria farmacutica.

CONCLUSiN
Una vinculacin tica y transparente entre la industria farmacutica y los mdicos, los
pacientes y las instituciones de atencin a la salud e~ de vital importancia para garantizar la
seguridad, la adherencia y la eficacia del tratamiento mdico, as como para el respeto de los
intereses de los pacientes.
La existencia de un acuerdo mutuo basado en conductas ticas, debe ser el pilar que orienta
el mejor aprovechamiento de los recursos destinados a la atencin a la salud, mejor salud
para toda la poblacin y un mayor desarrollo del conocimiento cientfico.

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INSTITUCIONES PARTICIPANTES

Las siguientes instituciones participantes se comprometen a dar fiel cumplimiento a este

Compromiso por la Transparencia en la relacin entre los Mdicos e Instituciones de
Atencin a la Salud y la Industria Farmacutica y lo firman el 24 de Octubre de 2007, en la
Residencia Oficial de Los Pinos, Mxico, Distrito Federal:

ACADEMIA
De MEXICODE
MEDICINA N~CIO,NAL

CMARA t-.fACIONAL DE LA
INDUSTRIAI'FARMACUTICA

~.

Dr. Emilio Gata

COMISiN NACIONAL DE BIOTICA

e~

CONSEJO DE TICA Y TRANSPARENCIA

DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Dr. Gwn8rmo Sobern Acevedo

ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRA

Dr. Jos Antonio Carrasco Rojas

(\,
.~v

"-

Dr. Gabriel Corts Gallo

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GENERAL

COLEGIO MDICO DE MXICO

l
W.'

Dr. Rey~rU

Mata

Lic. AI~ro

Alfonso Daz

I
I
FACULTAD D MEDICINA
UNIVERSIDA
NACIONAL

ESCUELA SUPERIOR DE MEDICINA

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

A2\O~A~ICO
\

Dr. Jos Narro R

INSTITUTO MEXICANO DEL

GURO SOCIAL

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y
SERVICIOS SOCIALES
DE LOS T-RABAJADORES DEL ESTADO

SECRETARA DE SALUD

Dra. Maki Esther Ortiz Domnguez

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