Check list.

Auditora interna ISO 9001

Check list.
Auditora intena ISO 9001

Check list.
Auditora intena ISO 9001

ITEM

PREGUNTAS

Se conocen los requisitos legales y

reglamentarios aplicables al
producto y al proceso que afecten a
la conformidad del producto?
Cules son?

1. OBJETO Y
CAMPO DE
APLICACIN

Existe evidencia de que se hayan

incluido en el Sistema de Calidad los
requisitos legales y reglamentarios
aplicables a la conformidad del
producto?
(Ley, reglamento, orden ministerial,
directiva o similar).

Existe evidencia de que se hayan

implantado estos requisitos legales y
reglamentarios?

Tiene la organizacin capacidad

para cumplir con los requisitos?

Dispone la organizacin auditada

de una poltica y objetivos de la
calidad?

4.2.1.Generalidades

Dispone de un Manual de Calidad y

de procedimientos documentados en
base a esta Norma?.

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Dispone de los documentos

necesarios para la planificacin,
operacin y
control eficaz de los procesos?

Dispone de los registros de calidad

requeridos por la Norma (ver dnde
aparece el punto 4.2.4.)

ITEM

PREGUNTAS

Dispone el Manual de Calidad de

alcance, incluyendo cualquier tipo de
exclusin?

4.2.2.Manual de la
calidad.

Estn los procedimientos

documentados o se hace una
referencia a los mismos?

Existe una descripcin de las

interacciones de los procesos del
sistema de calidad?

Existe un procedimiento
documentado de control de la
documentacin?
4.2.3.Control de los
documentos.
Estn los documentos del sistema
de calidad controlados? (revisados,
aprobados, paginados, con ndice de
revisiones, fechados e identificados
los documentos de origen externo).

4.2.4.Control de
registros

Existe un procedimiento
documentado de control de los
registros? (indicando su
identificacin, legibilidad,
almacenamiento, proteccin,
recuperacin, Tiempo de retencin y
disposicin)

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Existe evidencia de la revisin y

mejora del sistema de calidad por la
alta direccin?.

Asegura la alta direccin el

5.1 Compromiso de
establecimiento de objetivos de
la direccin
calidad?

Establece la alta direccin la

poltica de calidad y asegura la
disponibilidad de
los recursos?

ITEM

5.2 Enfoque al
cliente

PREGUNTAS

Existe evidencia de que la alta

direccin hace cumplir los requisitos
del cliente
dentro de su organizacin?

Se adapta la poltica de calidad a la

organizacin, incluyendo los
requisitos de
satisfaccin del cliente y de mejora
continua?
5.3. Poltica de la
calidad

Se comunica y entiende dentro de

la organizacin? Se revisa?

La alta direccin establece las

funciones y niveles en la
organizacin para asegurar los
objetivos de calidad?
5.4.1 Objetivos de
la calidad
Se miden los objetivos indicados y
se establecen acciones
correctivas/preventivas para
asegurar la mejora continua?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Estos objetivos son coherentes con

la poltica de calidad?

La planificacin del sistema de

calidad, es coherente con los
objetivos de calidad y con los
requisitos dados en el apartado 4.1.
"requisitos generales"?
5.4.2. Planificacin
del sistema de
gestin de la
calidad
Se mantiene la coherencia en el
sistema de gestin de calidad
cuando se planifican e implementan
cambios en ste?

5.5.1.
Responsabilidad y
autoridad

Estn definidas y comunicadas las

responsabilidades, autoridades y su
interrelacin?

ITEM

PREGUNTAS

Existe un miembro de la alta

direccin que acte como
representante de la misma?
5.5.2.Representante
de la direccin
Tiene responsabilidad y autoridad
para asegurar los procesos
necesarios, informar a la alta
direccin del desempeo del sistema
de calidad o de
cualquier necesidad de mejora?

5.5.3.
Comunicacin
interna

Asegura la alta direccin que se

establecen los procesos apropiados
de comunicacin en la organizacin?

La alta direccin revisa a intervalos

5.6.1 Generalidades planificados el sistema de gestin de
calidad? Se mantienen registros?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Incluye la evaluacin de las

oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de calidad, tales
como la poltica y objetivos de
calidad?

Las fuentes de datos necesarias

para la revisin por la direccin son
las
indicadas en el pto. 5.6.2 de la
norma.?
5.6.2 Informacin
de entrada para la
revisin
Contiene el informe de revisin por
la direccin lo indicado en el pto.
5.6.3. de la norma?

Proporciona la organizacin los

recursos personales, materiales y
financieros necesarios para
implementar, mantener y mejorar el
sistema de gestin de calidad, as
como aumentar la satisfaccin del
cliente?
6.1 Provisin de
recursos
Es competente el personal con la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas?

ITEM

PREGUNTAS

La organizacin proporciona
formacin o toma otras acciones
para satisfacer dichas necesidades?

6.2.2 Competencia,
La organizacin evala la eficacia
toma de conciencia
de las acciones tomadas?.
y formacin

Es consciente su personal de la
importancia de estas actividades, y
de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Se mantienen los registros

adecuados de formacin, educacin,
habilidades y experiencia? (pto.
4.2.4.).

6.3 Infraestructura

Dispone la organizacin de la
infraestructura necesaria? (equipos
para proceso, servicios de apoyo,
edificios, espacio de trabajo,
servicios asociados, etc.).

6.4. Ambiente de
trabajo

Estn gestionadas las condiciones

del ambiente de trabajo conforme a
los requisitos del producto? (luz, n
de horas de trabajo, temperatura,
humedad, etc).

ITEM

PREGUNTAS

Se ha planificado y desarrollado los

procesos necesarios para la
realizacin
del producto?

Se han determinado los objetivos

de calidad y los requisitos de
producto?

Se han determinado la necesidad

7.1.Planificacin de
de establecer procesos, documentos
la realizacin del
y proporcionar recursos especficos
producto
para el producto?

Se han determinado las actividades

requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, inspeccin y
ensayos especficos para el producto
as como los criterios para la
aceptacin?

Se han determinado los registros

necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos? (pto. 4.2.4.)

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Se identifican los requisitos de

producto especificados por el
cliente?
7.2.1. Identificacin
de los requisitos
relacionados con el
producto
Y los no especificados por el
cliente, as como los legales y
reglamentarios?

ITEM

PREGUNTAS

Revisa la organizacin los

requisitos relacionados con el
producto antes de la aceptacin al
cliente? (ofertas, aceptacin de
contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos)

La organizacin tiene la capacidad

7.2.2. Revisin de
para cumplir con los requisitos
los requisitos
definidos?
relacionados con el
Se mantienen registros de los
producto
requisitos?

Cuando se cambian los requisitos

del producto, se modifica la
documentacin
pertinente y se notifica al personal
adecuado?

La organizacin establece e
implanta pautas para la
comunicacin con el
cliente?
7.2.3.Comunicacin
con el cliente
Existe comunicacin en temas
como; informacin sobre el producto,
consultas, quejas, atencin de
ofertas o pedidos..., incluyendo
modificaciones?

7.3.1.Planificacin
del diseo y
desarrollo

Se determinan y controlan las

etapas del diseo y desarrollo?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Se revisa, verifica y valida cada

etapa del diseo y desarrollo?

Se indican las responsabilidades y

autoridades para el diseo y
desarrollo?

ITEM

PREGUNTAS

Los resultados del diseo y

desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada?

Los resultados del diseo y

desarrollo proporcionan informacin
apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del
servicio?
7.3.3.Resultados
del diseo y
desarrollo
Los resultados del diseo
contienen o hacen referencia a los
criterios de aceptacin del producto?

Los resultados del diseo

especifican las caractersticas del
producto que son
esenciales para el uso seguro y
correcto?

Cmo se evala la capacidad de

los resultados de diseo y desarrollo
para
cumplir los requisitos?
7.3.4.Revisin del
diseo y desarrollo

Se identifican los problemas y se

proponen acciones necesarias?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

En las revisiones se incluyen

representantes de las funciones
relacionadas con las etapas de
diseo y desarrollo?

Se mantienen registros de los

resultados de las revisiones?

ITEM

PREGUNTAS

Se realiza la verificacin del diseo

y desarrollo con lo planificado para
asegurarse que los resultados
cumplen con los elementos de
entrada?
7.3.5.Verificacin
del diseo y
desarrollo
Se mantienen registros de los
resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria?

7.3.6.Validacin del
diseo y desarrollo

Se ha validado el diseo y
desarrollo de acuerdo con lo
planificado? (ver registros)

Se identifican y se registran los

cambios del diseo?
7.3.7.Control de
cambios del diseo
y desarrollo
Se revisan, verifican y validan antes
de su implantacin?

7.4.1 Proceso de
compras

Los productos/servicios cumplen

con los requisitos de compra
indicados?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Se evala, selecciona y se realiza

un seguimiento peridico a los
proveedores para suministrar
productos/servicios de acuerdo con
los requisitos? Existen registros?

7.4.2 Informacin
de las compras

ITEM

Se asegura la organizacin la
adecuacin de los requisitos de
compra, antes de comunicrselos al
proveedor?

PREGUNTAS

Existe inspeccin u otras

actividades necesarias para
asegurar que el producto/servicio
comprado satisface los requisitos?
7.4.3 Verificacin
de los productos
comprados
Si la verificacin es en las
instalaciones del proveedor, se ha
establecido en la informacin de
compra las disposiciones y el
mtodo?

7.5.1Control de la
produccin y de la
prestacin del
servicio

La organizacin lleva a cabo la

planificacin, produccin y
prestacin del
servicio bajo condiciones
controladas? (ver las condiciones
indicadas en este
punto).

7.5.2 Validacin de
los procesos de la
produccin y de la
prestacin del
servicio

Se validan los procesos de

produccin y de prestacin de
servicios donde los productos
resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de
seguimiento o medicin? (la
validacin debe demostrar la
capacidad del
proceso con los resultados
planificados).

7.5.3 Identificacin
y trazabilidad

Identifica la organizacin el estado

del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y
medicin?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Si la trazabilidad es un requisito, la
organizacin controla y registra la
identificacin nica del producto?

Se identifican, verifican y protegen

los bienes que son propiedad del
cliente?
7.5.4Propiedad del
cliente
En el caso de prdida, deterioro o
incorrecta utilizacin del bien
propiedad del cliente, se registra y
se comunica al cliente?

ITEM

7.5.5 Preservacin
del producto

PREGUNTAS

Se identifica, manipula, embala,

almacena y protege el producto?
Se protege durante la entrega al
destino previsto?

Existen dispositivos de medicin y

seguimiento para indicar la
conformidad del producto con los
requisitos determinados? (ver pto.
7.2.1.)
7.6 Control de los
equipos de
medicin y
seguimiento

Cuando sea necesario asegurarse

de la validez de los resultados, est
calibrado el equipo a intervalos
especificados antes de su
utilizacin? Existen registros?
Se evala y registra la validez de
los resultados de las mediciones
cuando se detecta que el equipo no
est conforme?
Se implanta y planifica los procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto/servicio y
la del sistema de calidad?

8.1 Generalidades
Si aplica, Qu tcnicas estadsticas
se utiliza?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

8.2.1 Satisfaccin
del cliente

Existen mtodos para informarse

de la percepcin del cliente, con
respecto a los productos/servicios
entregados?

Se realizan auditoras internas a

intervalos planificados para asegurar
el sistema de calidad? (ver informes)

8.2.2 Auditora
interna

Se definen documentalmente los

criterios de auditora, el alcance, su
frecuencia y la metodologa,
asegurando su objetividad e
imparcialidad?

Se toman acciones para eliminar

las no conformidades detectadas y
sus causas?

8.2.3. Medicin y
seguimiento de los
procesos

El seguimiento de los procesos

demuestran la capacidad de stos
para alcanzar los resultados
planificados? En caso contrario, se
toman acciones correctivas?

8.2.4. Medicin y
seguimiento del
producto

Se mide y se hace un seguimiento

del producto para verificar que
cumple los requisitos? Existen
registros?

ITEM

PREGUNTAS

Est definido en un procedimiento

escrito los controles, las
responsabilidades y las autoridades
relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme?
8.3.Control del
producto no
conforme

Se mantienen registros de la
naturaleza de las no conformidades
y de las acciones correctivas y
preventivas tomadas? Se somete a
una nueva
verificacin el producto/servicio?

Se determinan, recopilan y analizan

los datos para demostrar la
idoneidad y eficacia del sistema de
calidad?.
8.4. Anlisis de
datos

8.5.1 Mejora
continua

Proporciona el anlisis de datos

informacin sobre la satisfaccin del
cliente, conformidad con los
requisitos del producto, proveedores,
procesos y productos?.
Se mejora continuamente la
eficacia del sistema de calidad
mediante el uso de la poltica de
calidad, objetivos, auditoras, anlisis
de datos, revisin por la direccin y
acciones correctivas y preventivas?

Registros o
Documentos
Asociados

Notas
Auditor

NC

Observ.

O.M

Evidencia
o Hallazgo

Las acciones correctivas son

apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas? (ver
registros)son eficaces?
8.5.2 Accin
correctiva
Existe un procedimiento
documentado de no conformidades
(incluyendo quejas de clientes)?

Se establecen acciones
preventivas para eliminar las causas
de no conformidades potenciales?
Son eficaces? (ver registros)
8.5.3. Accin
preventiva
Existe un procedimiento
documentado de acciones
preventivas?

OBSERVACIONES

FECHA RECOMENDADA DE PRXIMA AUDITORA:

INSTALACIONES AUDITADAS

RESPO
NSABLE
S
AUDITA
DOS

FIRMA/S AUDITOR/ES

FIRMA
RESP.
AUDITA
DO

Implantacin de un Sistema de
Seguridad Alimentaria