ANLISIS DEL BORRADOR

INTERNACIONAL DIS ISO

9001:2015 - PARTE I
Escrito por Rafael J. Mateo C.

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ANLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE

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Anlisis de los Cambios en la ISO 9001:2015Imagen cortesa de cooldesign / FreeDigitalPhotos.net

Hace alrededor de un ao que fue publicado el primer borrador de trabajo del

comit TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del ao en
curso se emiti el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el
DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo
borrador del comit no son muchas. Bsicamente se mantienen los mismos
temas, de los cules muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen
dados por el Anexo SL (si deseas saber ms sobre este anexo, te
recomiendo que leas esta entrada).
En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa
y hacer un breve anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es
la seccin donde comienzan los requisitos) hasta la seccin 6. En la parte
2 del artculo comentar sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en
la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos
podran variar para cuando se publique la versin final.
Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000
tambin est siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos
cambios en las definiciones (as como nuevas adiciones). Por ejemplo, una
definicin que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como haba mencionado

en un artculo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientacin
para empresas de servicio.
De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida
intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada
en la interfaz entre proveedor y cliente".
Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".
Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.
4 - Contexto Organizacional. Esta seccin se compone de 4 acpites:
4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.
Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera
que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que
en la seccin 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta
norma debe de ser una decisin estratgica de la organizacin y que debera de
considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de
Contexto Organizacional.
Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo
importante a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que
impacten en los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad. En otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.
El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de
entorno en un proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta
todos los temas tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc
que puedan afectar a las estrategias de la organizacin, con la diferencia que en
este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma
ISO 9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la
ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en el
Anexo SL).
4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se
quedar,
ya
que
tambin
se
define
en
el
Anexo
SL.
En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes
interesadas. Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema
de Gestin de la Calidad, as como determinar sus requisitos, monitorearlos y
revisarlos.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalizacin, etc.
4.3 - Determinando el Alcance del Sistema
Este requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario contar con un
alcance), pero trae unos cambios interesantes.
En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto
organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta
manera obliga que una organizacin no implemente un Sistema simplemente por
hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus
partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una
rea en el alcance del sistema (como el almacn por ejemplo), simplemente
porque es ms fcil. Sin embargo, en la versin del 2015 ser necesario
considerar primero todos los aspectos externos e internos, as como los
requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa rea
es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar justificado.
El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante,
es que la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del

producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la

posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).
De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organizacin puede revisar la
aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use,
tamao de la organizacin, rango de actividades, etc.
La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.
4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de
la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el
enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de
los procesos identificados. Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a
la identificacin de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la
seccin 6).
5 - Liderazgo. Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la
gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas
modificaciones interesantes.
5.1

Liderazgo

Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la

diferencia que ahora se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a
procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa),
integracin del sistema de gestin de la calidad con los procesos del negocio (en
otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la
organizacin, sino que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y
por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de
forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
tema completamente de liderazgo).
Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad
de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.

5.2 - Poltica de la Calidad

En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos
requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de
ser apropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto
organizacional.
5.3

Roles

organizacionales,

responsabilidades

autoridades

En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La

Direccin. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus
responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe
estas responsabilidades y autoridades.
Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la versin del 2008 y la versin
borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar
estas responsabilidades a un Representante de la Direccin, sino que la gerencia
tiene la libertad de decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).
Seccin 6 - Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad. Esta es
una seccin completamente nueva y que trata el tema puramente de planificacin.
Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones
que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).
6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino,
ms bien, que la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta informacin.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en
riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la
ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema.

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando

hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos
mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener
oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben tambin ser identificadas en esta planificacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.
6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificacin para Alcanzarlos
Este acpite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008
relacionados a los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se
hace nfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario
definir qu se va hacer, qu se necesita, quin es el responsable, cuando se
completar y como se evaluarn los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo
exiga, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos
requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a
lograr).
6.3 - Planificacin de los Cambios
Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin
del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las
empresas. Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que
ocurran en la organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de
recursos
y
la
asignacin
de
responsabilidades.
Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente
porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito
no es nuevo, simplemente se ampli y se puso mucho ms explcito.
Hasta aqu llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS
9001:2015. En la parte 2 estaremos viendo las secciones 7 y 8.

ANLISIS DEL BORRADOR

INTERNACIONAL DIS ISO
9001:2015 - PARTE II
Escrito por Rafael J. Mateo C.

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ANLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE

II - 3.3 out of 5 based on 3 votes

Actualizacin ISO 9001:2015

En un artculo anterior, estuvimos viendo los principales cambios de la ISO

9001:2015 hasta la seccin 6. En este artculo continuaremos analizanado los
cambios, pero para las secciones 7 y 8 del documento.
Vuelvo a destacar que el anlisis de estos nuevos cambios estn basados en
el ISO/DIS 9001:2015, la cual es una norma en borrador. Esto quiere decir
que es posible que algunas de estas cosas cambien cuando se publique la
versin final del estndar.
7. Apoyo
Esta es la seccin que equivale al captulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada:
Gestin de los Recursos.
7.1 - Recursos
Este acpite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisin de Recursos. Una
diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versin del 2008 es
que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organizacin

debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, as como

las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos.
En este apartado del borrador de la norma tambin incluye un requisito que pide
que la organizacin provea del personal necesario para que el Sistema de Gestin
de la Calidad opere de forma efectiva, as como sus procesos. Este requerimiento
va un poco ms all de la competencia de personal (que veremos ms abajo),
pues tambin esto quiere decir que el nmero de personas asignadas a un
proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los
requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).
Por otro lado, el tema de calibracin es trasladado a esta seccin y a diferencia del
borrador de comit que se public hace unos meses de la ISO 9001:2015, el cual
flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se
introdujo una modificacin, por lo que los requisitos asociados a la calibracin
permanecen casi idnticos a la versin actual de la ISO 9001:2008.
Por ltimo, un nuevo requisito que se introdujo en esta seccin es el de
conocimiento organizacional, el cual establece que la organizacin determine el
conocimiento necesario para lograr la conformidad de los productos o servicios.
En mi opinin, este es uno de los requisitos que encuentro un tanto difcil de
formalizar (pues la gestin del conocimiento se hace en muchas organizaciones,
pero de una manera informal). Generar evidencias que prueben ante el auditor
que la organizacin identifica, mantiene y adquiere nuevos conocimientos podra
convertirse en un verdadero dolor de cabeza para algunas empresas,
principalmente aquellas que sean PYMES.
En comparacin con el borrador de comit, el DIS de la ISO 9001:2015 introduce
un par de notas aclaratorias en este requisito, estableciendo que el conocimiento
puede incluir lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que algunas formas
de adquirirlos es a travs del aprendizaje en proyectos exitosos o fallidos,
estndares, conferencias, academia, etc.
7.2 - Competencia
En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versin 2008 de la ISO 9001.
7.3 Toma de Conciencia

Aunque este apartado es nuevo, en realidad el requisito es una ampliacin del ya

existente en la ISO 9001:2008. A modo de ejemplo, este apartado establece que
las personas deberan estar concientes de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad relevantes y la contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad (similar al requisito 6.2.2 d de la ISO 9001:2008), as como a las
implicaciones de no estar conforme con los requisitos del SGC. Este es un
requisito que es fcil de entender, pero su implementacin es un reto, ya que para
implementarlo de forma eficaz es necesario trabajar la cultura de la organizacin
para lograr que el personal se sienta comprometido e identificado con el sistema.
En mi experiencia, la mejor forma de lograr eso es teniendo un sistema sencillo
que trabaje para ti, provea resultados e involucre al personal en la toma de
decisiones.
7.4 Comunicacin
Esta seccin es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El principal
cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera tambin la
comunicacin externa. Adems, el requisito es ahora mucho ms explcito sobre lo
que hay que cumplir en el tema de comunicacin. A modo de ejemplo, la norma
ISO 9001:2015 establece que se identifique qu comunicar, cundo comunicarlo, a
quien comunicarlo y cmo comunicarlo.
7.5 Informacin documentada
Este es el equivalente al famoso control de documentos del apartado 4.2.3 y
control de registros del 4.2.4 de la versin actual. Si bien en esencia se mantienen
los mismos requisitos, existen algunos cambios interesantes que valen la pena
comentar. Uno de las principales modificaciones en relacin al control de la
documentacin es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos
documentados", sino mas bien, informacin documentada. Esto quiere decir que
de cierta manera el estndar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que
tipo de documento estara operando y controlando sus procesos. Ahora bien, en la
versin DIS de esta norma se destaca algo importante a nivel de terminologa:
Donde la versin 2008 de la norma deca "procedimiento documentado", la versin
2015 te habla de "mantener informacin documentada", y donde la ISO
9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece
"retener informacin documentada". Como vemos, existe una diferencia entre

mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener algn

documento que describa el cmo hacer un proceso o actividad, mientras que
"retener" significa dejar una informacin de soporte (el equivalente a registro). En
mi opinin, esto va a generar confusin y complica un poco el estudio de los
requisitos de este estndar, principalmente para aquellos que no son tcnicos en
este lenguaje de la estandarizacin.
En la nueva versin tampoco exige un Manual de la Calidad, a diferencia de las
versiones anteriores. Esto significa que la organizacin decide si desea o no tener
un manual de la calidad. En este sentido la norma se coloca en el mismo nivel de
otros estndares de Sistemas de Gestin, como la ISO 14001, OHSAS 18001,
ISO 22000, etc. los cules no exigen un manual del sistema.
8. Operaciones
Esta seccin es el equivalente al punto 7 - Realizacin del Producto, de la norma
vigente. Este apartado qued prcticamente idntico en relacin con la versin
actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganizacin de los requisitos. Entre
las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

Reorganizacin del apartado de Diseo y Desarrollo. La esencia de estos

requisitos no cambian, pero la forma en cmo se han organizado facilita el
entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisin, verificacin y
validacin ahora caen dentro de un solo acpite con el nombre de "Controles para
el Diseo y Desarrollo". Esta reagrupacin me pareci muy bien, puesto que estas
tres actividades son controles para lograr que el diseo y desarrollo tenga
resultados acorde a los requisitos establecidos. Otro punto importante, es que
ahora la norma establece dejar informacin documentada para todo el Diseo y
Desarrollo, en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como
sucede en la versin actual. Esto, de nuevo, hace que el documento sea ms
flexible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la
documentacin que ms le convenga tener.

El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos (en la

versin actual ambos temas se encuentran en apartados diferentes. Por ejemplo,
la norma te habla del control de procesos externos en el 4.1 y de proveedores en
el 7.4, pero en la nueva versin ambos temas forman parte de la seccin 8). Algo
que destaca en la nueva versin es que los procesos externos forman parte del
alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, que no es establecido

explcitamente en la ISO 9001:2008 pero que si se haca al momento de

implementar un sistema de gestin de la calidad.

Se ampla el requisito de las actividades post-entrega, el cual tampoco es

nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que la versin actual lo establece en el 7.5.1f.
La novedad que nos encontramos en el borrador de la norma es que ahora hace
explcito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida til del producto
o servicio, as como la retroalimentacin del cliente y requisitos legales para definir
y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.

Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio,

y es el control de cambios. En el artculo anterior hablbamos sobre que el control
de cambios no es algo nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que en la versin
actual existe un requisito en el 5.4.2 (b) que establece precisamente la
planificacin de los cambios (en el borrador este requisito est en el 6.3). Sin
embargo, este apartado se refiere principalmente a aquellos que puedan afectar al
Sistema de Gestin de la Calidad, mientras que el control de cambios que se
habla en la seccin 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que que no estn
planificados y que puedan afectar la provisin del producto o servicio. En
resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no
planificados.

ANLISIS DEL BORRADOR

INTERNACIONAL DIS ISO
9001:2015 - PARTE III
Escrito por Rafael J. Mateo C.

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ANLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE

III - 4.0 out of 5 based on 1 vote

Imagen cortesa de Stuart Miles / FreeDigitalPhotos.net

Es es la ltima entrega de una serie de artculos que he estado escribiendo

sobre los cambios en la ISO 9001:2015. Si an no has leido las ltimas dos
entregas, te invito a que lo hagas en los siguientes enlaces:

Anlisis de los cambios - Parte I

Anlisis de los cambios - Parte II

Ahora si, empecemos donde nos quedamos en el ltimo artculo: La seccin
9.
9. Evaluacin del Desempeo

Aunque esta seccin es nueva, en realidad mucho del contenido no lo es.

Bsicamente este apartado es el equivalente a la seccin 8 de la norma actual,
ISO 9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medicin y auditoras
internas.
9.1 - Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
En este apartado se abarcan tres temas: La planificacin del seguimiento y
medicin, la satisfaccin del cliente y el anlisis de datos.
En relacina la planificacin del seguimiento y medicin, no hay tanta novedad,
pues es similar a la seccin 8.1 de la versin actual. Ahora bien, de las
modificaciones aadidas podemos destacar que ahora es mucho ms claro el
requisito, adems de que existe mayor nfasis en la planificacin del seguimiento
y medicin, pues ahora la norma establece que es necesario determinar no solo lo
que se va a medir y monitorear, sino tambin cuando se realizar esta medicin y
cuando deben de analizarse los resultados. Tambin, en la ISO 9001:2015 ahora
es mandatorio dejar informacin documentada como evidencia de los resutlados
que se obtienen de este segumiento (algo que no se menciona explcitamente en
la ISO 9001:2008, pero que al final es una prctica comn dejar evidencia de las
mediciones).
En relacin a la satisfaccin del cliente, este requisito se qued prcticamente
igual.
En cuanto al Anlisis de Datos (ahora llamado Anlisis y Evaluacin) se destacan
algunos cambios importantes, y yo dira que es el principal cambio que hay en
todo el apartado 9.1. En la norma de la ISO 9001:2008, la seccin 8.4 establece
que se deben realizar anlisis de datos y que como resultados de estos anlisis se
deben obtener informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad con los
requisitos del producto, tendencias de procesos y productos y sobre los
proveedores.
Ahora, en la versin 2015 del documento, los resultados del anlisis y evaluacin
debes de incluir todos los mencionados anteriormente, adems de: Demostrar que
la planificacin ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de
oportunidades para la mejora (muy importante, puesto que en muchas
organizaciones los datos se usan solo para decir si estamos o no conformes) y
asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad. Otro nuevo requisito

dentro de esta seccin es que los resultados de este anlisis deben ser parte de
las entradas a la revisin por la direccin.
9.2 - Auditora Interna
En este apartado hay un cambio menor, pero importante. En la versin actual, la
norma establece que las auditoras internas deben planificarse tomando en cuenta
los resultados de las auditorias internas y el estado e importancia de los procesos.
Ahora, en esta nueva versin, debemos tomar en consideracin tambin otros
criterios para planificar las auditoras, tales como: los objetivos de la calidad,
retroalimentacin del cliente y cambios que impacten la organizacin.
Esta nueva adicin me parece muy apropiado, puesto que a veces las auditoras
se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las
organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No
Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la
intencin es darle una mayor categora a las auditoras como herramienta de
mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organizacin, y no limitarse a
ver papeles y cumplir un requisito.
Esto tambin hace que las auditoras estn an ms alineadas a los objetivos de
la organizacin al tener que considerarlos para poder planificarlas. Tambin van
ms enfocadas a la identificacin de oportunidades potenciales al considerar
cambios que puedan o estn impactando a la organizacin (un punto dbil en
muchos sistemas que he podido ver).
9.3 - Revisin por la Direccin
La esencia de la revisin por la direccin sigue siendo la misma, con la nica
diferencia que ahora se introducen otros elementos de entrada, tales como: temas
relacionados a proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las
acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos
requeridos para mantener un Sistema de Gestin de la Calidad efectivo.
10 - Mejora
10.1 - Generalidades
En comparacin con el 8.5.1 de la ISO 9001:2008, que sera la clusula
equivalente para el 10.1 de la nueva versin, existe un cambio en la forma como

se redacta el requisito, pero se mantiene la esencia. Ahora la norma destaca que

se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

La mejora de los procesos para prevenir no conformidades

La mejora de productos y servcios para cumplir con requisitos conocidos y

predecidos

Mejorar los resultados del Sistema de Gestin de la Calidad

En la ltima vieta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace bien
explcito que la intencin con la mejora contnua no es solo mejorar el sistema, sino
tambin los nmeros de la organizacin. A veces existen sistemas que "mejoran"
con el tiempo, pero, aunque parezca irnico, sus indicadores se mantienen
iguales, sin ningn cambio que indique que hubo una mejora en sus resultados.
Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como mejorar
el sistema de documentacin, disminuir el # de NC encontradas en auditorias
internas, etc.
Otra adicin que ha en este apartado es la inclusin de una nota que aclara que la
mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental
(mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa
(innovacin) o por una reorganizacin (transformacin).
10.2 - No conformidades y Acciones Correctivas
El principal cambio en esta seccin es que ya no existe el concepto de "accin
preventiva". Aunque pareciera que la norma ha eliminado este tipo de accin, en
realidad lo que ha hecho es transformarlo a algo mejor: gestin de riesgos (el cual
lo hablamos en la primera parte de esta serie de artculos). La intencin es que las
organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen acciones que puedan
prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.
En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que
ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir
ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raz de una no conformidad, por
lo que una accin correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de
ocurrencia.

Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que
verdaderamente hay causas races que son imposibles de eliminar (o que
eliminarlas salen ms costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto
no es una clusula para hacer el "mnimo esfuerzo" y solo abrir acciones
correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta ms
fcil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la
probabilidad de ocurrencia.
Hasta aqu los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como
he mencionado en los otros dos artculos, esta norma an se encuentra en
borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que
cambie gran cosa de aqu a que se publique la versin final). Espero que esta
serie de artculos les hayan dado una idea de como abordar la actualizacin de
sus Sistemas de Gestin de la Calidad.

LA ESTRUCTURA DE LAS
FUTURAS NORMAS DE SISTEMAS
DE GESTIN Y SU IMPACTO EN
LA NORMA ISO 9001:2015 E ISO
14001:2015
Escrito por Carlos A. De Gracia Nez

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En un mundo cada vez ms globalizado, la normalizacin se ha convertido

en un instrumento de transferencia de tecnologas e intercambio de
experiencia de las mejores prcticas organizacionales.
Conocedoras de dichos beneficios, las empresas recurren cada vez ms a
las normas de sistemas de gestin con el propsito de aprovecharse de sus
bondades. En muchos casos, mas que una certificacin, el propsito es
mejorar las operaciones y alinearlas con su estrategia de negocio.
Muchas empresas cuentan con sistemas que incluyen ms de una norma de
sistemas de gestin, que van desde la gestin de la calidad hasta la gestin
de la eficiencia energtica. Por ello, es claro que se requiere de modelos de
gestin que faciliten el tratamiento de los elementos comunes de un sistema,
pero al mismo tiempo permitan mantener un enfoque puntual hacia aquellos
temas especficos.
En el ao 2012, la ISO creo una gua como base para establecer las futuras
normas de sistemas de gestin. Eso significa que la estructura que hoy
conocemos de normas como ISO 9001 e ISO 14001, va a ser diferente para la
prxima versin de ambas normas en el ao 2015. La estructura permite que
los temas comunes puedan ser ms fcilmente integrados.
La nueva estructura se basa en un documento de 10 secciones (o captulos),
donde al igual que las normas anteriores habrn algunos que contienen
informacin general del documento y otros con requisitos. En la figura 1. Se
muestra la estructura propuesta por la gua.

Figura 1 Nueva estructura de las normas de sistemas de gestin

A partir de la seccin 4 se encontraran los requisitos que la norma requerira para

establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestin.
La seccin 4 se llamara 4.0 Contexto de la organizacin y en ella se requera la
determinacin de los requerimientos del sistema o salidas esperadas. Este es un
elemento fundamental en el diseo del sistema. El resto de los componentes de la
seccin 4 se muestran en la figura No. 2.

Figura 2 Elementos de la seccin CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

Las sucesivas secciones desde la 5 hasta la 10 son muy similares a la estructura

anterior establecida en la norma ISO 9001:2008, con la diferencia que se han
hecho mejoras para facilitar la comprensin de su aplicacin en un sistema de
gestin. Tal vez el aspecto ms relevante es la inclusin del tema de RIESGOS
como un elemento fundamental a considerar en la planificacin. Cabe destacar
que hoy en da tenemos normas de sistemas de gestin que han cambiado
recientemente que incluyen el tema de gestin de riesgos, tal es el caso de la
norma ISO 15189 para la gestin de la calidad en laboratorios de anlisis clnicos.
Las sucesivas secciones operan bajo la siguiente lgica:
a.

Compromiso de la direccin (PLANEAR)

b.

Planificacin (PLANEAR)

c.

Elementos de soporte (HACER)

d.

Controles operacionales (HACER)

e.

Medicin (VERIFICAR)

f.

Mejoramiento continuo (VERIFICAR)

Es claro que se mantiene el modelo de gestin del sistema y de los procesos del
sistema, tomando como referencia el ciclo de mejora continua PLANEAR-HACERVERIFICAR-ACTUAR. Este modelo dio gran resultado en la versin de las normas
vigentes y tal vez lo que queda pendiente por hacer, es aplicarlo ms
diligentemente y de manera ms amplia de parte de las empresas.
En la figura 3. se puede apreciar los elementos que aplican en la seccin 6.0
Planificacin. Cabe destacar que los objetivos del sistema de gestin deben seguir
siendo el motor que oriente los esfuerzos de la organizacin en mejorar su
desempeo.

Figura 3 Elementos de la seccin de PLANIFICACIN

Finalmente, en la seccin 10 se puede apreciar el enfoque hacia el mejoramiento

continuo del desempeo de la organizacin. Este debe ser una parte integral de la
organizacin y debe aplicarse de manera disciplinada y sistemtica. La gua no
descarta ningn tipo de iniciativa de mejora, ms bien es totalmente compatible
con cualquiera de las iniciativas y enfoques modernos de gestin INNOVACIN,
LEAN MANUFACTURING, SIX SIGMA, entre otras.

Figura 4 Elementos de la seccin 10.0 MEJORA

Conclusiones
Las normas se encuentran en un proceso continuo de ajuste para mejorar su
aplicacin y el valor agregado que brindan las mismas. Sin embargo, deben seguir
siendo vistas como una "compilacin de buenas prcticas", la norma es buena en
la medida que la empresa descubra como aplicarla para producir mejores
resultados organizacionales. Y estos dependen mayormente de planificar un

proyecto enfocado en la empresa y en sus resultados. Usted debe ver esta gua
de la siguiente forma.
1.

Una referencia que va a ser utilizada para definir la estructura de las futuras
normas de sistemas de gestin. Usted no debe cambiar su estructura documental
por un cambio en la norma. Recuerde que es su sistema, defina una estructura
que se ajuste a sus necesidades.

2.

Este atento de los procesos de revisin. No es solo un tema de estructura.

Hay cosas nuevas en las normas de gestin. Por ejemplo, debe comenzar a
aprender del tema de gestin de riesgos para incluirlo en su sistema.

3.

Siga trabajando el tema de enfoque a procesos. Hay organizaciones que no

terminan de entenderlo. La base para planificar el sistema de gestin seguir
siendo la gestin de los procesos. El tema de riesgos no es algo aparte al tema de
proceso, estos son complementos.

4.

S, ajustar las normas es un proceso continuo. Usted debe aplicar lo mismo

en su organizacin. No se pueden alcanzar resultados diferentes haciendo lo
mismo. Hay que atreverse a retar al sistema y a los procesos y buscar nuevas
oportunidades de mejora. Cuando dejamos de retar, dejamos de mejorar.

Anexo SL: origen de las nuevas ISO

9001:2015 e ISO 14001:2015. Parte III:
Planificacin y Apoyo
Planificacin y Apoyo son los apartados 6 y 7 del Apndice 2 del
Anexo SL en el cual se est basando la revisin de las futuras ISO
9001:2015 e ISO 14001:2015.
A continuacin, trataremos todos los subapartados de cada punto con
conceptos nuevos como el de informacin documentada.
6. Planificacin

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin XXX, la organizacin debe considerar
los temas a los que se hace referencia en 4.1 y a los requisitos
indicados en 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan
ser abordados para:
asegurar que el sistema de gestin XXX puede lograr su(s)
resultado(s) deseado(s)

prevenir o reducir los efectos no deseados

lograr la mejora continua
La organizacin debe planificar:
a) acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y
b) la forma de
integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestin XXX
evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2 Objetivos y planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer objetivos XXX en las funciones y niveles
pertinentes.
Los objetivos XXX debern:
ser coherentes con la poltica de XXX,
ser medibles ( si es posible ),
tener en cuenta los requisitos aplicables,
ser monitoreados,
ser comunicados, y
se actualizarn segn corresponda.
La organizacin conservar informacin documentada sobre los
objetivos de XXX.
Al planificar cmo alcanzar sus objetivos XXX, la organizacin debe
determinar:
lo que se har,
qu recursos sern necesarios,
quin ser responsable,
cuando se completar,
cmo se evaluarn los resultados.

7. Apoyo
7.1 Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestin XXX.

7.2 Competencia
La organizacin debe:
determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el
trabajo bajo su control que afecta su rendimiento XXX , y
garantizar que dichas personas son competentes en la base en la
educacin , la formacin, o experiencia
en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia
necesaria , y evaluar la eficacia de las acciones tomadas , y
retienen la informacin documentada apropiada como prueba de
competencia

7.3 Conciencia
Las Personas que realizan los trabajo a bajo el mando de la
Organizacin deben ser conscientes de:
la Poltica XXX
de su contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin XXX ,
incluyendo los beneficios de la mejora del desempeo XXX
las consecuencias de la no conformidad con los requisitos del
Sistema de Gestin XXX.

La Organizacin debe determinar la necesidad de comunicaciones

internas y externas, pertinentes al Sistema de Gestin XXX incluyendo:
cmo se comunicar,
cuando comunicar,
con quin comunicarse.

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generales
El Sistema de Gestin de la Organizacin XXX debe incluir:
La informacin documentada requerida por esta Norma
Internacional.
La informacin documentada determinada por la Organizacin
como necesaria para la Eficacia del Sistema de Gestin XXX.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar la informacin documentada de la organizacin
debe asegurarse apropiadamente de:
la identificacin y descripcin
formato y medios de comunicacin
revisin y aprobacin de la idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la informacin documentada

Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de XXX y
de esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar
est disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando se
necesite,
est protegida de forma adecuada.

Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe

tratar las siguientes actividades, segn corresponda:
distribucin, acceso, recuperacin y uso,

almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la

legibilidad
el control de cambios (por ejemplo, control de versiones)
retencin y la disposicin
La informacin documentada de origen externo que la organizacin
determine que es para la planificacin y operacin del sistema de
gestin XXX se identificar en su caso, y ser controlada.

Integrar diferentes normas ISO gracias al Anexo SL

(antes ISO Guide 83)
Resumen: Cada vez con mayor frecuencia las
empresas y organizaciones simultanean diferentes
NSG (Normas de Sistemas de Gestin). Para facilitar la
integracin de todas ellas es que se ha creado el
Anexo SL.

Autor del artculo

JOSE LUIS COLOM

PLANAS

Colaboracin

Actualizado

5 de
diciembre
de 2015

NDICE
0. INTRODUCCIN
1. NSG (NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN)
SIMULTNEAS
2. OBJETIVOS DEL ANEXO SL
3. SITUACIN DE LAS NORMAS RESPECTO AL
ANEXO SL
4. ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO SEGN EL
ANEXO SL
5. ANLISIS DETALLADO DE ALGUNAS
CLUSULAS
5.1. Clusula (4) Contexto de la Organizacin
5.2. Clusula (5) Liderazgo
5.3. Clusula (6) Planificacin
5.4. Clusula (7) Soporte
6. CLUSULAS JUNTO AL DETALLE DE SUS
TRMINOS
7. COMPARATIVA DE NORMAS RIGINDOSE POR
EL ANEXO SL
8. NORMAS FUERA DEL CONTROL DE LA ISO
9. BIBLIOGRAFA CONSULTADA
10. CONTROL DE CAMBIOS DEL ARTCULO
11. DERECHOS DE AUTOR

1. INTRODUCCIN

Lo importante no es qu tipo de Sistemas de Gestin

se implantan, sino que stos funcionen con
efectividad, eficacia y eficiencia. Pero puestos a elegir,
mejor si buscamos una estandarizacin.

Para eso los estndares internacionales, como pueden

ser las normas ISO, nos proporcionarn:

Una garanta de cubrir como mnimo todos los

procesos de gestin deseables segn los objetivos
de Gobierno, en base a un alcance acordado. Todo ello
apadrinado mediante el consenso internacional del
que se benefician las normas.

Una uniformidad de Gestin, muy til cuando sta

debe coordinarse entre diferentes actores, como es el
caso de externalizaciones parciales de TI (People
Outsourcing, Cloud Computing, etc.).

Este artculo tiene sentido para los que decidan, lo

certifiquen o no, adoptar algunos Sistemas de Gestin
basados en las normas internacionales ISO.
La publicacin del Anexo SL:2012 (previamente
publicado como la Gua ISO 83) del Suplemento
Consolidado de las Directivas ISO/IEC tiene un impacto
significativo en las normas ISO de Sistemas de Gestin
tanto a nivel de implantacin como de auditora.
NOTA DEL EDITOR: Desarrollada por el JTCG N316 y
con votacin final del borrador el 6/9/2011, La ISO
Guide 83 (High-level structure, identical core text and
common terms and core definitions for use in
Management Systems Standards) bajo el nuevo
nombre de Anexo SL se aplicar a todas las normas
que vayan apareciendo nuevas y, paulatinamente, a
todas las actualizaciones de las existentes.

2. NSG (NORMAS DE
GESTIN) SIMULTNEAS

SISTEMAS

DE

Con la creciente concienciacin por parte de las

empresas y organizaciones de estandarizar sus
diferentes Sistemas de Gestin, stas cada vez con
ms frecuencia deben estar simultneamente
certificadas con diferentes NSG (Normas de Sistemas
de Gestin).
Hasta la unificacin mediante el Anexo SL, incluso en
los
elementos
comunes
aparecen
pequeas
diferencias de contenido o redaccin que deben
tenerse en cuenta para no incumplir requisitos de cara
a la certificacin del Sistema de Gestin.
Es frecuente hallar diferentes combinaciones de
normas integradas en una misma organizacin. Hasta
ahora, me he encontrado habitualmente con los
siguientes Sistemas Integrados de Gestin (SIG):

ISO 9001 + ISO 14001

ISO 9001 + ISO 14001 + ISO 22000
ISO 20000-1 + ISO 27001

ISO 27001 + ISO 22301

ISO 20000-1 + ISO 27001 + ISO 22301
ISO 19600 + ISO 27001 + ISO 22301
Los Cloud Services Providers (CSP): ISO 20000-1
+ ISO 27001 + ISO22301 + ISO 50001
Surge por tanto la necesidad de compatibilizar el
poder combinarlas o integrarlas de forma sencilla,
manteniendo:

La efectividad y la eficiencia que se obtendra

aplicndolas por separado.
Evitando, en la medida de lo posible, duplicidad
de esfuerzos habida cuenta de las mltiples partes
comunes.
Todas las NSG parecen tener requisitos, trminos y
definiciones comunes aunque con sus peculiaridades
que las harn diferir entre s en poco o en mucho. Esta
situacin ha venido provocando algunas veces
confusin y otras, lo que es peor, una implementacin
inconsistente.

3. OBJETIVOS DEL ANEXO SL

El escenario presentado en el prrafo anterior ha
llevado al TMB (Technical Management Board),
responsable de los trabajos tcnicos de la ISO, a emitir
el Anexo SL, con el objetivo de desarrollar NSG
consistentes y compatibles entre s. Todos los TC
(Comits Tcnicos) deben seguir en adelante el Anexo
SL, que representa para todas las normas ISO:

Estar adaptadas a una estructura comn de alto

nivel.
El disponer de idntico texto bsico.
La existencia de trminos comunes y de
definiciones bsicas.

El Anexo SL describe el marco para un sistema de

gestin genrico basado en una Estructura de Alto
Nivel (HLS), aunque ser necesario agregarle los
requisitos relacionados con la disciplina especfica de
cada norma, para poder as desarrollar Sistemas de
Gestin completos.
Entre los aspectos que se han tenido en cuenta,
destacan los siguientes:

El contexto de la organizacin.
Los recursos financieros de la empresa.
El liderazgo
La Gestin de Riesgos y oportunidades.
La accin preventiva
La capacidad de la empresa para gestionar los
cambios.
Mejorar la coherencia entre los requisitos, el
producto/servicio y la entrega.
Las buenas prcticas de gestin.
Las acciones de soporte

Desde aproximadamente finales del ao 2011, todas

las NSG tienen el mismo formato gracias al Anexo SL:

Las NSG que aparezcan nuevas adoptarn el

modelo.
Las NSG existentes debern migrar a este modelo
en su prxima revisin.

Por tanto, ya existen NSG nuevas que aplicaron esta

nueva estructura en su primera edicin, y normas
existentes que han migrado al Anexo SL de forma
exitosa.

3. SITUACIN DE LAS NORMAS RESPECTO

AL ANEXO SL

Hasta la fecha [referido al ao 2015] se han publicado

las siguientes normas en base al Anexo SL:
Normas ISO publicadas bajo el Anexo SL
ISO 30301:2011

Informacin y documentacin Sistemas

de
gestin
de
documentos Requisitos.

ISO 22301:2012

La seguridad societaria - Los

sistemas
de
gestin
de
continuidad
de
negocio

Requisitos.

ISO 20121:2012

Sistemas de gestin de la
sostenibilidad de eventos Requisitos con orientacin para
su uso.

ISO 39001:2012

Road-traffic
safety
(RTS)
management
systems

Requirements with guidance for

use.

ISO/IEC
27001:2013

Sistemas de gestin de la
seguridad de la informacin.

ISO 19600:2014

Sistemas
de
cumplimiento

ISO 55001:2014

Asset
management
Requirements.

ISO 9001:2015

Sistemas de gestin
calidad. Requisitos.

ISO 14001:2015

Sistemas de gestin ambiental.

gestin

del

de

la

Requisitos con orientacin para

su uso.

Todava no se ha adoptado una decisin de revisin,

para las siguientes normas:
Normas ISO todava sin decisin de revisin
ISO 22000:2005

Food
safety
management
systems Requirements for any
organization in the food chain

ISO 28000:2007

Specification
for
security
management systems for the
supply chain

ISO 30000:2009

Ships and marine technology

Ship recycling management
systems Specifications for
management systems for safe
and environmentally sound ship
recycling facilities.

ISO/IEC
1:2011

20000- Information
technology

Service management Part 1:

Service management system
requirements.

ISO 50001:2011

Energy management systems

Requirements with guidance for
use.

A los comits que se encarguen de redactar NSG

nuevas o revisar las existentes, el Anexo SL les
proporciona un marco general, un formato tipo para
desarrollar su trabajo.
Eso implica que podrn concentrarse en los requisitos
especficos relacionados con la disciplina de su NSG,
que estarn concentrados sobretodo en la clusula (8)
Operaciones. Se evitan as entre los diferentes NSG:

Conflictos
Duplicidades
Confusin y malos entendidos

En el futuro, todas las NSG deberan ser:

Consistentes
Compatibles

Esto facilitar la labor a los auditores de los Sistemas

de Gestin al haber un conjunto mnimo de elementos
generales a ser auditados, independientemente de la
disciplina.

4. ESTRUCTURA DE
SEGN EL ANEXO SL

LAS

NORMAS

ISO

Los ttulos y nmeros del primer nivel de clusulas de

todas las NSG segn el Anexo SL sern idnticos,
constando de los 10 puntos que a continuacin se
recogen:

(1) Alcance (Scope)

(2) Referencias Normativas (Normative
references)
(3) Trminos y Definiciones (Terms and definitions)
(4) Contexto de la Organizacin (Context of the
organization)
(5) Liderazgo (Leadership)
(6) Planificacin (Planning)
(7) Soporte (Support)
(8) Operacin (Operation)
(9) Evaluacin del Desempeo (Performance
evaluation)
(10) Mejora (Improvement)

Sustancialmente se han reorganizado los requisitos

sobre los Sistemas de Gestin en una nueva
estructura que cada vez nos ser ms familiar.

El Anexo SL tiene 45 debe (shall) que implican un

total de 84 requisitos base. Adems cada disciplina le
aadir los suyos propios haciendo que una nueva
norma tenga varios ms.
El Anexo SL en la Clusula 3 de su Apndice, contiene
22 trminos y definiciones que pueden estar en una
norma separada pero que deben ser utilizados:

No pueden ser eliminados.

No pueden ser cambiados.
Pueden agregarse o modificarse las Notas a estas
definiciones comunes.
Lo que s que se permite es agregar trminos y
definiciones adicionales a cada norma, caso de ser
necesario.

5. ANLISIS DETALLADO DE ALGUNAS

CLUSULAS
5.1. Clusula (4) Contexto de la Organizacin
(Context of the organization)
Esta clusula introduce los requerimientos necesarios
para poder establecer:

El contexto del Sistema de Gestin tal como debe

aplicar a los requerimientos y necesidades de la
organizacin dentro de un alcance determinado.

La determinacin del apetito al riesgo de la

organizacin, as como los aspectos legales y
regulatorios que le sean de aplicacin.
La organizacin tiene la exigencia de comunicar a los
Stakeholders (partes interesadas), tanto las internas
como las externas, el alcance del Sistema de Gestin.

5.2. Clusula (5) Liderazgo (Leadership)

Esta clusula hace un buen resumen de las exigencias

a la Alta Direccin de la empresa, en relacin a su rol
en el Sistema de Gestin. Hay nuevos requerimientos
para la Alta Direccin, tales como:

Asegurarse que el Sistema de Gestin es

compatible con la direccin estratgica de la
organizacin.
Integracin de los requerimientos del Sistema de
Gestin en los procesos de negocio.
Comunicar la importancia, de un eficaz Sistema
de Gestin especfico, dentro del negocio.

5.3. Clusula (6) Planificacin (Planning)

Esta clusula requiere que la organizacin:

Defina claramente los objetivos especficos en

base a los que implementar el Sistema de Gestin.
Desarrolle proyectos para alcanzarlos.
Estos objetivos deben estar relacionados con las
polticas de gobierno pertinentes y deben ser
medibles.

5.4. Clusula (7) Soporte (Support)

Detalla el soporte requerido para establecer,
implementar y mantener un eficaz Sistema de
Gestin.
Esto cubre los recursos requeridos, las competencias
humanas, toma de conciencia y comunicaciones con
partes interesadas, as como requerimientos para la
gestin documentaria.
Esta seccin, al cubrir la toma de conciencia, es
bastante especfica ya que exige que todas las
personas bajo el control de la organizacin sean
conscientes de las polticas asociadas con el Sistema
de Gestin, y entiendan:

Su contribucin al logro de la eficacia del Sistema

de Gestin especfico.
Las implicaciones de mantener no-conformidades
con sus requerimientos.
Su rol en todo momento.

La principal novedad es el tema de comunicaciones.

Este es un punto importantsimo para poder gestionar
cualquier alteracin en la organizacin.

6. CLUSULAS JUNTO AL DETALLE DE SUS

TRMINOS
stas es la relacin de las 10 clusulas del Anexo SL,
junto al detalle de sus trminos:
1. Alcance (Scope)
2. Referencias normativas (Normative
references)
3. Trminos y definiciones (Terms and
definitions)
3.01 Organizacin (Organization)
3.02 Partes interesadas (Stakeholders / Interested
party)
3.03 Requisitos (Requeriment)
3.04 Sistema de Gestin (Management System)
3.05 Alta Direccin (Top management)
3.06 Eficacia (Effectiveness)
3.07 Poltica (Policy)
3.08 Objetivo (Objetive)
3.09 Riesgo (Risk)

3.10 Competencia (Competence)

3.11 Informacin documentada (Documented
information)
3.12 Proceso (Process)
3.13 Rendimiento (Performance)
3.14 Externalizacin (Outsource)
3.15 Monitoreo (Monitoring)
3.16 Proceso de medicin (Measurement process)
3.17 Auditoria (Audit)
3.18 Conformidades (Conformity)
3.19 No-conformidades (Nonconformity)
3.20 Correccin (Correction)
3.21 Acciones correctivas (Corrective action)
3.22 Mejora continua (Continual improvement)
4. Contexto de la organizacin (Context of the
organization)
4.1 Entendiendo a la organizacin y su context
(Understanding the organization and its context)
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las
partes interesadas (Understanding the needs and
expectations of interested parties)
4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin
SGXX (Determining the scope of the XXMS
management system)
4.4 Sistema de Gestin SGXX (XXMS management
system)
5. Liderazgo (Leadership)
5.1 Liderazgo y compromise (Leadership and
commitment)
5.2 Politicas (Policy)
5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y
autoridad (Organizational roles, responsibilities and
authorities)
6. Planificacin (Planning)
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y
oportunidades (Actions to address risks and
opportunities)

6.2 Objetivos del SGXX y planificacin para

alcanzarlos (XXMS objectives and planning to achieve
them)
7. Soporte (Support)
7.1 Recursos (Resources)
7.2 Competencia (Competence)
7.3 Concienciacin (Awareness)
7.4 Comunicacin (Communication)
7.5 Informacin documentada (Documented
information)
7.5.1 General (General)
7.5.2 Creacin y actualizacin (Creating and updating)
7.5.3 Control de la informacin documentada (Control
of documented Information)
8. Operacin (Operation)
8.1 Planificacin y control operative (Operational
planning and control)
9. Evaluacin del desempeo (Performance
Evaluation)
9.1. Monitorizacin, medicin, anlisis y evaluacin
(Monitoring, measurement, analysis and evaluation)
9.2 Auditoria interna (Internal Audit)
9.3 Revisin de la gestin (Management review)
10. Mejora (Improvement)
10.1 No-conformidades y acciones correctivas
(Nonconformity and corrective action)
10.2 Mejora continua (Continual improvement)

7. COMPARATIVA DE NORMAS RIGINDOSE

POR EL ANEXO SL
Compararemos la norma ISO 30301:2011 (Sistema de
Gestin de Documentos) con la norma ISO 9001:2015
(Sistema de Gestin de la Calidad).

8. NORMAS FUERA DEL CONTROL DE LA

ISO
Habr que ver cmo estos cambios afectarn a
normas que estn fuera del control de la ISO, tal como
la OHSAS 18001. Se espera que estas normas sigan

tambin el mismo camino, asegurando el lograr y

mantener la consistencia.
Tambin se espera que la PAS 99 sea revisada para
reflejar la nueva estructura como un facilitador para
las organizaciones que tengan diferentes sistemas de
gestin integrados. Podrn as migrar con facilidad a
las nuevas actualizaciones de las normas y a aquellas
otras que deseen incorporar en un futuro.

9. BIBLIOGRAFA CONSULTADA

- ISO JTCG N 316. ISO Guide 83 - High level

structure, identical core text and common terms and
core definitions for use in Management Systems
Standards. December 2011.

- IRCA (The International Register of Certificated

Auditors).Annex SL (previously ISO Guide 83). Pgina
web.
Annex SL

- BSI. Sistemas Integrados PAS 99:2012. Pgina

web.
Pass 99

10. CONTROL DE CAMBIOS DEL ARTCULO

Siguiendo voluntariamente las disposiciones de la
clusula 7.5.3 del Anexo SL en las normas ISO, se
incorpora el control de cambios a los artculos de este
Blog permitiendo conocer la trazabilidad de los
mismos una vez han sido publicados por primera vez.
Todo ello en concordancia con el ltimo prrafo de la
clusula general de exclusin de responsabilidad del
Blog.

Fecha

Cambio

Responsabl
e

20/06/20 Redaccin inicial del artculo.

13

Autor

Se actualizan con referencia a

22/03/20 la norma ISO 19600:2014,
15
Sistemas de Gestin del
Cumplimiento.

Autor

05/12/20 Se aade al apartado 3.

15
SITUACIN DE LAS NORMAS
RESPECTO AL ANEXO SL,
conformado por dos tablas: La

Autor

primera de normas adaptadas

al Anexo SL y la segunda
relacionando las que todava
no disponen de fecha para su
actualizacin.

10. DERECHOS DE AUTOR

Todas las imagines bajo licencia 123RF Internacional.

La presente obra y su ttulo estn protegidos por el

derecho de autor. Las denominadas obras derivadas,
es decir, aquellas que son el resultado de la
transformacin de sta para generar otras basadas en
ella, tambin se ven afectadas por dicho derecho.
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