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Social
155
DNP-DDS-DDE
Ministerio de Salud y Proteccin Social-MSPS
Ministerio de Comercio Industria y Turismo
Ministerio de Educacin Nacional
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
Ministerio de Relaciones Exteriores
Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnologa e Innovacin
COLCIENCIAS
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Servicio Nacional de Aprendizaje - SENA
Versin aprobada
RESUMEN
Este documento presenta a consideracin del Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social
CONPES Social la Poltica Farmacutica, en el marco de los principios constitucionales
asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial farmacutico. La Poltica se
encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo
2010-2014 Prosperidad para Todos.
Esta poltica plantea diez estrategias que buscan mejora el acceso, oportunidad de dispensacin,
calidad y uso adecuado en funcin de las necesidades de la poblacin independientemente de su
capacidad de pago.
Tres de estas estrategias son transversales: i) disponibilidad de informacin confiable, oportuna y
pblica sobre acceso, precios, uso y calidad de los medicamentos, ii) construccin de una
institucionalidad eficaz, eficiente y coherente; y iii) adecuacin de la oferta y las competencias
del recurso humano del sector farmacutico. Las siete estrategias restantes incluyen: i) desarrollo
de instrumentos para la regulacin de precios y del mercado; ii) fortalecimiento de la rectora y
del sistema de vigilancia; iii) compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento
de la biodiversidad; iv) adecuacin de la oferta de medicamentos; v) desarrollo de programas
especiales de acceso; vi) diseo de redes de Servicios Farmacuticos (SF); y vii) promocin del
uso adecuado de medicamentos.
Clasificacin: Q111
Palabras claves: poltica farmacutica, precios de medicamentos, situacin farmacutica
nacional, uso adecuado de medicamentos, calidad de medicamentos.
Contenido
I.
INTRODUCCIN ...................................................................................................... 4
II.
ANTECEDENTES ...................................................................................................... 5
OBJETIVOS.............................................................................................................. 32
SIGLAS ...................................................................................................................... 48
I.
INTRODUCCIN
Este documento presenta a consideracin del Consejo Nacional de Poltica Econmica y
Se realiz una revisin de fuentes secundarias y una referenciacin internacional, que incluy cerca de 58 pases entre los cuales
se encuentran pases de la regin, pases pertenecientes a la OCDE y documentos de organizaciones internacionales como las
Organizaciones Mundial y Panamericana de la Salud (OMS/OPS), la Unin Europea, la Conferencia Internacional de
Armonizacin y la Organizacin Mundial del Comercio, entre otras. Seuba X.2011.
II.
ANTECEDENTES
Desde los aos 70 del siglo pasado, Colombia despleg iniciativas de poltica farmacutica
Unin Temporal Econometra S.A- SEI- SIGIL Consulting Group S.A (2011). Informe Final: Elaborar un diagnstico de la
situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin
de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003, utilizando la metodologa de marco lgico y un enfoque
participativo. Diagnstico de la situacin 2011. Bogot.
3
Ver: Ministerio de la Proteccin Social-Organizacin Panamericana de la Salud (2003). Poltica Farmacutica Nacional; Unin
Temporal Econometra S.A- SEI- SIGIL Consulting Group S.A (2011). Producto 2B: Revisin de la Poltica Farmacutica
Nacional 2003. Captulo 4: Evaluacin de los logros y resultados. Bogot.
III.
recomendados por organismos internacionales ofrecen tres enfoques que orientan esta propuesta,
as:
El primero, basado en los componentes de acceso, uso racional y calidad de los
medicamentos, focaliza la accin de poltica en las etapas finales del ciclo de vida del
medicamento, la atencin de la enfermedad y el acceso. Este ltimo referido a los aspectos
5
Organizacin Mundial de la Salud, Comit de Expertos de la OMS en Polticas Farmacuticas Nacionales (2002). Cmo
desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional.
6
Departamento Nacional de Planeacin. Ley 1450 Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014. Junio de 2011.
7
Organizacin de las Naciones Unidas. Comit del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales-CDESC.
Compilacin Pacto Internacional de los Derechos Econmicos, Sociales y Culturales PIDESC.
Ver: Sentencia 760 de 2008; who. (2011). THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011 ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES
AS PART OF THE RIGHT TO HEALTH; Seuba X, Referenciacin Internacional de Casos y Mejores Prcticas en Polticas
Farmacuticas, de Insumos y de Dispositivos Mdicos. Ministerio de la Proteccin Social. 2011.
9
Office of Development Studies (ODS), Bureau for Development Policy (BDP), United Nations Development Programme
(UNDP) (1999). Global Public Goods. International cooperation in the 21th century.
Las acciones estratgicas sobre precios, se consideran intervenciones necesarias all donde
se detecten distorsiones del mercado y sus efectos deben observarse en el corto plazo. Las
estrategias que actan sobre los factores que determinan la prescripcin, y la forma como son
usados los medicamentos, se asocian de manera directa con la calidad de la atencin, son de
carcter estructural y requieren una ms lenta maduracin, pues actan sobre variables de
comportamiento de los agentes, incluida la induccin indebida de la demanda.
La PF parte del supuesto de la existencia de una importante ventana de gestin pblica del
gasto farmacutico nacional, considerando que el crecimiento del mismo en la ltima dcada, en
especial del gasto en recobros, puede ser explicado, en una proporcin importante, por prcticas
inadecuadas de uso, induccin indebida de la demanda, precios altos y mrgenes de
intermediacin exagerados.
De otra parte, la transparencia y la promocin de la competencia son condicionantes de un
adecuado cumplimiento de los principios y metas de la PF. La transparencia entiende que la
informacin para la toma de decisiones sobre medicamentos es un bien pblico y ha de ser de
acceso amplio e integral (precios, uso y calidad de medicamentos). Mientras que la promocin de
la competencia se orienta a reducir las asimetras de poder de los agentes en el mercado, con
beneficios para el consumidor y el sistema de salud. (Ver definiciones operativas de trminos
utilizados en este documento en el Anexo 1)
IV.
DIAGNSTICO
El problema central de la situacin farmacutica nacional es el acceso inequitativo a los
1.
2.
3.
4.
No existe informacin que permita documentar con detalle las prcticas inadecuadas en la
prescripcin y el uso de medicamentos. Esta situacin es preocupante ya que el sector
farmacutico no es ajeno a los problemas de insuficiencia y problemas de idoneidad del recurso
humano en salud. A su vez, no existe una agenda explcita de formacin de profesionales basadas
en las necesidades en salud y financiacin independiente de las actividades de educacin
continuada, ni de informacin a la poblacin. Es crtica la ausencia de una red articulada de SF y
drogueras que incluya resultados de su gestin y persisten debilidades en la vigilancia y control
de la promocin y publicidad farmacutica. En Colombia no existe un seguimiento sistemtico al
consumo y uso de medicamentos que permita asociar indicadores de impacto de las polticas de
salud.
prcticas
prescripcin.
Otros estudios nacionales documentan problemas en el manejo de antimicrobianos. En
Bogot, la venta de antibiticos sin receta alcanzara el 80%11, los mismos se encuentran dentro
de los medicamentos adquiridos con mayor frecuencia en drogueras12, despus de los
analgsicos y anti-inflamatorios.
Aunque los medicamentos de uso humano y veterinario son considerados contaminantes
emergentes, existe poca informacin a nivel internacional y nacional sobre el efecto y las
concentraciones que se alcanzan en el medio ambiente. Los medicamentos del sistema nervioso
central, los de uso cardiovascular y los antimicrobianos encabezan los grupos con potencial
efecto sobre el medio ambiente. Los antimicrobianos se sitan en el primer lugar si se considera
la toxicidad en la evaluacin del riesgo13. Por esta razn organismos internacionales han
10
Machado Alba JE, Moncada Escobar JC. Evolucin del consumo de medicamentos de alto costo en Colombia. Rev Panam
Salud Pblica. 2012.
11
Vaca C, Nio C, Reveiz L Rev Panam Salud Pblica, 2011 Restriccin de la venta de antibiticos en drogueras de Bogot
D.C./Colombia: estudio descriptivo.
12
Grupo de investigacin, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia: Orozco, J. y Colaboradores, Ministerio de
la Proteccin Social (2004). Estudio sobre uso y prescripcin de medicamentos en cinco ciudades Colombianas. Bogot.
13
Cooper E. et al. Preliminary risk assessment database and risk ranking of pharmaceuticals in the environment. Science of the
Total Environment.
10
15
. En Colombia no hay una regulacin clara a este respecto, pues aunque esta
prctica se excluye del pago con recursos pblicos, el INVIMA la justifica cuando existe
evidencia que la sustente.
La reglamentacin sobre recobros establece que el valor de cada medicamento No POS ser
la diferencia entre el precio del medicamento No POS recobrado y el precio del sustituto del
POS, que se pretende sustituir16. Esta decisin no incorpora criterios de racionalidad teraputica
y en la mayora de situaciones puede no representar un control en el gasto pblico pues el
incentivo se orienta a la eleccin de aquel que genere la mayor diferencia. Esta circunstancia
tendra mayor racionalidad si existiera una lista explcita de homlogos elaborada con base en la
evidencia y que contenga los precios de cada medicamento.
1.2 Debilidades del recurso humano
A pesar de contar con un marco regulatorio propicio para el desarrollo del talento humano
en salud, existen importantes vacos en la oferta y calificacin del mismo. Los temas
identificados como de escaso dominio por parte del recurso humano se relacionan con procesos
14
Ver: BID. MPS. NICE. IECS (2011). Proyecto BID de apoyo al fortalecimiento de los procesos de priorizacin de salud en
Colombia; Vaca et al. Rev Panam Salud Pblica 2011. Publicidad y promocin de medicamentos: regulaciones y grado de
acatamiento en cinco pases de Amrica Latina.
15
Ver: Aaron S. et al. (2011). Strategies and Practices in Off-Label Marketing of Pharmaceuticals: A Retrospective Analysis of
Whistleblower Complaints. Plos Medicine. Vol 8. Issue 4; Pandolfini, C y Bonati, M. (2005). A literature review on off-label drug
use in children. Eur J Pediatr; Leveque, D. (Noviembre 8 de 2008). Off-label use of anticancer drugs. Lancet Onco; Worst Pills
(Abril de 2008). Comments on Draft Guidance for Industry on Off-Label Promotion of Drugs and Medical Devices.
16
Resolucin 3099 de 2008. Ministerio de Proteccin Social.
11
farmacuticos por cada 100.000 habitantes; muy por debajo de pases como Espaa con ndice
farmacutico de 14022. En el mismo sentido, existe una insuficiente definicin y descripcin de
los perfiles y competencias de prescripcin y actualizacin en farmacoterapia que se contrapone
con la amplia exposicin a la informacin promocional.
17
MPS. Proceso de reforma del Sistema de Salud. Relatoras mesas temticas poltica farmacutica y recurso humano en salud.
Bogot D.C. 2010.
18
Las metas regionales fijadas buscan la autosuficiencia en recurso humano en salud y la reduccin del empleo precario sin
proteccin social y en salud y hacen especial acento en la necesidad de consolidar los equipos de APS y salud pblica. 27a
Conferencia Sanitaria Panamericana. 59a Sesin del Comit Regional. Metas regionales en materia de recursos humanos para la
salud 2007-2015.
19
Ver: MPS. Proceso de reforma del Sistema de Salud. Relatoras mesas 2010. Y Ministerio de la Proteccin Social (2011).
Observatorio de Talento Humano en Salud de Colombia.
20
Vacca, Claudia., Orozco, Jos., Figueras, Albert and Capell, Dolors. (2005). Assessment of Risks Related to Medicine
Dispensing by Nonprofessionals in Colombia: Clinical Case Simulations. The Annals of Pharmacotherapy.
21
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos. Junio de 2012.
22
Existe un proceso histrico que diferencia el desarrollo de la farmacia en Colombia de frente a Espaa y otros pases de las
Amricas que justifican un anlisis del ndice de densidad profesional en funcin de las necesidades en salud y del cumplimiento
de las metas y principios de la PF.
12
23
13
logsticos,
distribuidores
especializados
administradores
de
beneficios
farmacuticos. Sin embargo, existen insuficientes incentivos para promover servicios integrales
en hospitales pblicos y en regiones apartadas; tal vez slo las Cooperativas de Hospitales
aportan al cumplimiento de estas funciones en hospitales pblicos.
La integralidad hace referencia a la entrega completa y oportuna de los medicamentos, incluyendo la informacin para su uso
adecuado, seguimiento a la adherencia de la terapia y a los resultados del tratamiento.
28
Departamento Administrativo Nacional de Estadstica DANE. Encuesta de calidad de vida 2003.
29
Ministerio de la Proteccin Social. Sistema Obligatorio de la Garanta de la Calidad. Registro especial de prestadores de
servicios de salud. (Febrero 6 de 2011).
30
A septiembre de 2011 los SF oncolgicos ascendan a 1.878, de los cuales se encontraban habilitados 1.225, verificados 839;
del total mencionado, 1.536 no cumplan con los requerimientos de recurso humano especializado. Ver: Logstica Asesorar S.A.S.
Diseo de Polticas y Evaluacin de escenarios para la gestin integral del abastecimiento de medicamentos oncolgicos en
Colombia.
31
Seguimiento integral se refiere al suministro oportuno y suficiente, adherencia y resultados clnicos de la terapia farmacolgica.
14
Mendis, S, et. Al (2005). WHO-PREMISE Prevention of Recurrences of Myocardial Infarction and Stroke. Bulletin of The
World Health Organization.
33
34
16
recobro de medicamentos sustitutos del POS36. La explosin de las reclamaciones de recobro, que
pas de 60 mil, a comienzos de la dcada, a casi un milln de procesos administrativos por ao,
sobrepas la capacidad administrativa de control, lo cual permiti recobros carentes de
racionalidad en los precios unitarios de los medicamentos reembolsados; as como en las
cantidades (dosis) implcitas, mostrando adems, signos de corrupcin37.
2.2
36
17
Grfico 1.
38
18
y Dispositivos Mdicos
39
CNPM: Circulares 1-4 de 2010; Circulares 1-8 de 2009; Circulares 1,2 de 2008; Circulares 1,2 de 2007; Circulares 2-5 de 2006;
Ley 81 de 1988.
19
Ministerio de la Proteccin Social (2011), Clculos Propios; Federacin Medica Colombiana, Colegio Mdico de
Cundinamarca. Boletn Informtica y Salud: Boletn del Consumidor de Medicamentos; Vacca, Claudia., Acosta, Angela,
Rodriguez, Ivan. (2011) Precios de Referencia Internacional y Anlisis de Costo Minimizacin para la Regulacin de Precios de
Medicamentos en Colombia. Value and Health.
41
Unin Temporal Econometra SEI SIGIL (2011). Anlisis de la poltica de precios y recobros y formulacin de
recomendaciones a la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos.
20
42
Existen una serie de principios para una prescripcin ms cuidadosa y acertada sustentados en la evidencia. Archives of Internal
Medicine, Principles of conservative prescribing.
21
asegurada, en especial si es por razones administrativas, por eso la Ley Antitrmites (Decreto
Ley 019 de 2012), establece el mandato de entrega de medicamentos en un tiempo perentorio43.
Tabla 1.
Entrega de Medicamentos 2003-2009
Descripcin de la medicin
No se lo entregaron, se lo entregaron
parcialmente o en varios das
Entregado en su totalidad
2003 (1)
% Rgimen
% Rgimen
contributivo
subsidiado
2005 (2)
% Rgimen
% Rgimen
contributivo
subsidiado
2009 (3)
% Rgimen
% Rgimen
contributivo
subsidiado
45,0%
53,4%
49,4%
42,1%
32,1%
33,3%
55,0%
46,6%
50,0%
56,2%
67,9%
66,7%
0,6%
1,8%
No informa
Fuente: Econometra/SEI/SIGI a partir de: Defensora del Pueblo. Evaluacin de los servicios de salud que brindan las empresas
promotoras de salud ao 2003 (1); 2005 (2); 2009 (3).
43
22
suero antiofdico en 2010, pero cuenta con la produccin que permite el cumplimiento del 60%
de la meta de las unidades establecidas para 2010-201646.
Se han detectado problemas de oferta y disponibilidad de otros medicamentos esenciales
para ECNT. As mismo, se han documentado dificultades en la adquisicin, provisin y
dispensacin oportuna de medicamentos de control especial manejados por el Fondo Nacional de
Estupefacientes (FNE), por ejemplo Metadona y Metilfenidato. En algunos casos estos
desabastecimientos se han producido a nivel global y nacional en medicamentos de primera lnea
de varios tipos de cncer, como el cisplatino o el carboplatino, y han significado monitoreo e
intervenciones de agencias sanitarias en alianza con productores locales47.
Se encuentra escasa informacin sobre problemas en la oferta y disponibilidad de
medicamentos estratgicos y otros medicamentos esenciales en Colombia; a la vez que la
ausencia de incentivos a la produccin local o regional de los mismos48. De la misma manera, se
reconoce a nivel global la existencia de fallas en el modelo de investigacin farmacutico49.
4. Problemas de transparencia y calidad de informacin y ausencia de monitoreo del
mercado farmacutico
La informacin disponible sobre precios, uso y calidad de medicamentos es escasa,
limitada, poco estandarizada (por ejemplo codificacin inadecuada, descripciones inconsistentes
o unidades no comparables) y fragmentaria (no se cuenta con informacin de
hospitales,
Mejia A. Gerardo y otros. Modernizacin Organizacional del Instituto Nacional de Salud. Componente Mercadeo. Universidad
Nacional de Colombia.
47
Ver: Instituto Nacional de Cancerologa. Servicio Farmacutico. 2011; FDA Drug Shortages.
48
Unin Temporal Econometra S.A- SEI- SIGIL Consulting Group S.A (2011). Producto 2B- Revisin de la Poltica
Farmacutica Nacional 2003. Bogot.
49
OMS. Grupo de trabajo intergubernamental sobre salud pblica, innovacin y propiedad intelectual. 2006.
23
una cuota media en valor que se ubica entre el 30% y el 35% del mercado europeo de
medicamentos50.
Sin embargo, persisten distorsiones que han de caracterizarse con el fin de superarlas en
beneficio del consumidor final, cuando se trate de gasto de bolsillo, o para mejorar la eficiencia
en el gasto cuando se trate de recursos pblicos.
Por ejemplo, con base en los precios de farmacias detallistas consolidados por IMS51 se
observa una elevada dispersin de precios al consumidor final, la diferencia promedio de precios
entre medicamentos de marca respecto del nivel medio de los precios de los medicamentos
genricos es de 4 a 1. Otra investigacin52 utilizando datos de 2009, determin que para el
universo de medicamentos esenciales la relacin de precios promedio entre los de marca y el
genrico ms barato comparable es de 6 a 1.
En general existe poca disponibilidad y acceso a la informacin tcnica e independiente
sobre los medicamentos comercializados en el pas. La pgina web del INVIMA, aunque es un
recurso importante de acceso a informacin para los usuarios, es poco amigable y sus contenidos
poco estandarizados. La iniciativa de la Food and Drug Administration (FDA) sobre
transparencia53 y otras iniciativas como la europea, canadiense o brasilea, podran ser referencia
sobre la disponibilidad de informacin til para prescriptores, pacientes y otros usuarios.
A su vez, a pesar de la amplia disponibilidad de herramientas tecnolgicas, stas no han
sido incorporadas a la captura de registros de atencin en salud para un mejor seguimiento al
gasto, un monitoreo estructurado del consumo y para la evaluacin de la pertinencia de la
prescripcin. La adopcin gradual y de la prescripcin electrnica priorizada por grupos
teraputicos y el registro nico de patologas de alto costo constituyen herramientas de utilidad
probada.
50
25
es
En relacin con los efectos de la Propiedad Intelectual (PI) sobre los precios de los
medicamentos, el pas no dispone de un sistema pblico, objetivo y sistemtico que permita
evaluar si existe una relacin determinante o causal entre la proteccin y el precio.
En el caso de los medicamentos cuya condicin monoplica u oligoplica se sustenta en
derechos de propiedad intelectual, al rgimen de control de precios se suman las herramientas que
en s mismo contiene el sistema de propiedad intelectual a travs de las figuras comnmente
conocidas como flexibilidades56 e incorporadas en todos los acuerdos comerciales negociados por
Colombia en la dcada de los aos 2000. A este respecto, reafirmamos el derecho de los
54
OMS, Informe de la Comisin de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovacin y Salud Pblica (2006); OMS, Informe del
Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pblica, Innovacin y Propiedad Intelectual (2008); OMS, Resolucin
WHA61.2, Estrategia mundial y plan de accin sobre salud pblica, innovacin y propiedad intelectual (2008); OMS, Informe
del Grupo Consultivo de Expertos en Investigacin y Desarrollo: Financiacin y Coordinacin.
55
OMC, Declaracin relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica (2001).
56
El Comit de Desarrollo y Propiedad Intelectual de la OMPI elabor un documento de sistematizacin y conceptualizacin de
la flexibilidades en materia de patentes (2010).
26
Miembros de la OMC de utilizar, al mximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC,
que prevn flexibilidad a este efecto.57
En relacin con las flexibilidades, en Colombia su utilizacin ha sido escasa. Por ejemplo
en materia de licencias obligatorias existe slo un antecedente de activacin del mecanismo por
razones de inters pblico, caso que no ha sido concluido. Con respecto a las importaciones
paralelas, no se tienen documentados casos a la fecha.
OMC, Declaracin relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica (2001).
Ver: BID, Proyecto referenciacin internacional. 2010. Op.cit; Tobar F, Informe No 2: Anlisis de la experiencia internacional
de modelos tcnicos de regulacin de precios y reembolsos de medicamentos. Ministerio de la Proteccin Social (2011);
Mossialos et. Al, Funding health care: options for Europe. European Observatory on Health Care Systems Series; 2002; OECD
Health Policy Studies - Value for Money in Health Spending; Octubre de 2010; BID. MPS. NICE. IECS (2011, Enero).
PROYECTO BID DE APOYO AL FORTALECIMIENTO DE LOS PROCESOS DE PRIORIZACIN DE SALUD EN
COLOMBIA. Componente 1: Una primera mirada a las experiencias internacionales de los procesos de priorizacin de
medicamentos en salud.; Fondo Nacional de Recursos; Unidad Centralizada de Adquisiciones del Ministerio de Economa y
Finanzas de Uruguay.
58
27
59
El enfoque de gestin de riesgos implica el fortalecimiento tcnico/cientfico y el uso del mayor contenido posible de
informacin del sistema y de los actores que interactan en ste. La gestin de riesgos soportara la toma decisiones a travs de la
identificacin, evaluacin, gestin y comunicacin de los riesgos. En el marco de sistema de IVC la gestin de riesgos se refiere
fundamentalmente a un enfoque metodolgico.
60
Invima/ministerio de la proteccin social.julio de 2007 lineamientos del modelo de inspeccin, vigilancia y control.
61
Unin Temporal Econometra S.A- SEI- SIGIL Consulting Group S.A (2011). Producto 2A. Parte C- Revisin de la
normatividad relacionada con la Poltica Farmacutica Nacional de medicamentos. Bogot.
28
62
Como aquellos de estrecho margen teraputico, cintica compleja y formas de administracin especial. Red PARF. Documento
Tcnico No. 8. Marco para la Ejecucin de los Requisitos de Equivalencia para los productos farmacuticos. Entre 2002-2011, de
los cerca de 100 medicamentos que presentaron estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia al INVIMA slo 54
pertenecen a los grupos de medicamentos que requeriran estas pruebas. De un total de 122 nuevas entidades qumicas que
presentaron solicitud de ingreso al mercado, 44 se presentan dichas caractersticas y solo 17 presentaron los estudios respectivos.
El anlisis se hizo solo por principios activos, no se analiz si estos principios activos tuvieron forma farmacutica o va de
administracin, lo cual es aclarado en el acta 19 de 2002. Ver: Unin Temporal Econometra S.A- SEI- SIGIL Consulting Group
S.A (2011).
29
Aunque Colombia cuenta un marco regulatorio para el monitoreo de las Buenas Prcticas
de Investigacin Clnica (BPC) consecuente con la creciente dinmica de investigacin64; existen
debilidades en la cantidad y capacidades de recurso humano para cubrir las entidades a certificar
BPC; adicionalmente, no se cuenta con un registro nico de ensayos clnicos que facilite la
consulta pblica y el monitoreo para la orientacin de la agenda de investigacin y de las
intervenciones para la proteccin de la salud pblica.
5.2
30
Snchez Ricardo et al. Rev Colomb Cancerol 2010. Aproximaciones complementarias y alternativas al cuidado de la salud en el
Instituto Nacional de Cancerologa: estudio de prevalencia; Enrique Ardila . Rev Colomb Cancerol 2010. Las medicinas
complementarias y el cncer. Editorial.
67
Rossi, F., Lpez ,JG., Zambrano, AM, Vaca, C. (2007). Convenio No 05 de 2005 INVIMA-Universidad Nacional de Colombia:
Lineamientos del Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control IVC.
68
INVIMA (2011). Programa Demuestra la Calidad.
31
V.
OBJETIVOS
Objetivo de largo plazo
Contribuir al mejoramiento del estado de la salud de la poblacin colombiana.
Objetivo central:
Contribuir al logro de los resultados en salud de la poblacin colombiana a travs del
acceso equitativo a medicamentos efectivos y la prestacin de servicios farmacuticos de calidad,
bajo el principio de corresponsabilidad de los sectores y agentes que inciden en su cumplimiento.
Objetivos Especficos
1.
de
Asociacin Nacional de Empresarios de Colombia. ANDI. Diagnstico poltica farmacutica. Falsificacin y adulteracin de
medicamentos. 2011.
70
Lpez, JJ., Trujillo, M., Gallo, JJ., Rodrguez, I., Acosta A. (2010). Convenio Universidad Nacional de Colombia- INVIMA:
Tecnologa de sealizacin de medicamentos.
32
financieros del Sistema General de Seguridad Social en Salud SGSSS, en funcin de los
resultados en salud.
4.
Adecuar la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacutico al
del SGSSS.
9.
intra sectorial para el cumplimiento de los objetivos de la PF, incluido el compromiso con la
sostenibilidad ambiental.
VI.
ESTRATEGIAS
El Plan de Implementacin se formula a diez aos (2012 2021), a travs de diez grandes
33
2.
34
profesionalizacin y especializacin en reas acordes con los retos de desarrollo del sector
farmacutico clnico-asistencial e industrial. Incluye las siguientes actividades:
a. En coordinacin con el DANE, el MSPS deber disear e implementar un Registro de
drogueras y farmacias y servicios farmacuticos, para promover la dispensacin segura y
el uso racional de medicamentos. El Registro deber proveer un conocimiento preciso
sobre el recurso humano del sector,
regulatorias y de vigilancia y detecte y resuelva las distorsiones del mercado. Contempla las
siguientes actividades:
36
a. Herramientas para la regulacin de precios que incluya los mtodos para la definicin de
precios en aquellos segmentos en donde se requiera, el uso de precios internacionales de
referencia, la promocin de negociaciones centralizadas de precios, la realizacin de
importaciones y el fortalecimiento de SISMED para un monitoreo estructurado, entre
otros mecanismos.
b. Fortalecimiento de la capacidad del Grupo Tcnico Asesor del Ministerio de Salud y
Proteccin ante la CNPMDM, para la realizacin de estudios tcnicos que soporten la
toma de decisiones de la CNPMDM.
c. Identificacin de las razones del bajo uso en Colombia de las flexibilidades incluidas en el
sistema de propiedad intelectual y, de ser el caso, desarrollar los marcos regulatorios a los
que haya lugar.
d. Realizacin de un estudio para determinar si el sistema de propiedad intelectual ha
influido en Colombia sobre los precios de medicamentos y establecer un sistema pblico
de monitoreo peridico que permita hacer seguimiento a esta informacin.
5.
37
38
6.
de
39
40
41
VII.
SEGUIMIENTO Y EVALUACIN
Se propone realizar un Plan de Accin anualizado para la implementacin y el seguimiento
de la PFN por parte de la CSPF, que defina un Sistema de Monitoreo y Evaluacin (MYE) que
permita generar informacin sobre su desempeo y resultados.
1. Metas de Poltica
Como resultado de la implementacin de esta poltica se busca alcanzar la entrega
suficiente y oportuna al 100% de las personas que hacen uso de los servicios de salud y a los
cuales les son recetados medicamentos, en cualquier regin del pas. As mismo, se espera una
reduccin sostenida de los precios, en especial para medicamentos priorizados; unido a lo
anterior, se disear un ndice de precios de medicamentos del cual se espera observar
variaciones menores a las observadas en el ndice de Precios al Consumidor IPC que mide la
inflacin global del mercado colombiano.
42
43
Tabla 3
Metas de Poltica71
Metas de Poltica
Indicador
Tipo de Indicador
Lnea de Base
Valor
Meta
Ao
2011
100%
0,5 Billones
Resultado
2,4 Billones
2010
Resultado
n.d
2011
Resultado
2,4- 1,27
2011
10,40
2011
3%
2011
Resultado
2.021
Contributivo: 67,4%
Subsidiado: 66,3%
Total de Afiliados: 67,5%
2014
100%
Variacin de precios
medicamento <= Inflacin
<1
<1
< 1%
< 1%
Gestin
Funcionando
Gestin
SISMED
Mejorado
Gestin
Competencias
Definidas
Registro Diseado
y Operando
Establecido y
Operando
Gestin
Establecido y
Operando
VIII.
FINANCIACIN
El presupuesto establecido para los 10 aos de desarrollo de la PF farmacutica, que se
presenta en Tabla 4, asciende a 250 mil millones. Este presupuesto es indicativo. (Para el detalle
anual ver Anexo 2)
71
La meta 5, referida a densidad de recurso humano, depender del registro de drogueras y servicios farmacuticos que se
desarrolle en la implementacin de esta poltica.
44
Tabla 4
Presupuesto PFN 2012-2021
Estrategias
IX.
11.580
11.000
9.065
1.500
11.223
6.000
15.932
22.580
5.000
1.100
6.000
3.000
21.243
3.704
100
80.000
83.704
300
1.503
3.858
15.433
19.291
14.553
12.375
12.800
96.193
5.311
16.665
26.223
5.311
1.103
Total
100
10.000
10.000
8.000
106.800
6.000
5.000
15.433
3.000
1.100
15.653
2.200
12.375
30.800
250.037
RECOMENDACIONES
45
c. Identificar las razones del bajo uso en Colombia de las flexibilidades incluidas en
el sistema de propiedad intelectual y, de ser el caso, desarrollar los marcos
regulatorios a los que haya lugar. (1/09/2013)
d. Disponer de un mecanismo de monitoreo del cumplimiento efectivo del acceso
universal a la prestacin de servicios farmacuticos esenciales, con nfasis en las
enfermedades de prioridad (01/03/2013)
e. Realizar un estudio para determinar si el sistema de propiedad intelectual ha
influido en Colombia sobre los precios de medicamentos y establecer un sistema
pblico de monitoreo peridico que permita hacer seguimiento a esta informacin
(1/09/2013).
f. Disear el Sistema de Evaluacin de Tecnologas en Salud (SETS) e incluir en el
SETS, la formulacin e implementacin del plan de vigilancia de tecnolgica de
innovaciones farmacuticas (01/02/2013 01/02/2015)
g. Incorporar, poner en marcha y hacer pblico, el Sistema Nacional de Informacin
Farmacutica, dentro del Observatorio Nacional de Salud (31/12/2015).
h. Disear un plan de actualizacin y formacin continua del Talento Humano en
Salud basado en competencias con el acompaamiento del Ministerio de
Educacin Nacional y el SENA. (01/06/2013)
i. Establecer, en coordinacin con el DANE, un Plan Estadstico para i) valorar
sistemtica
peridicamente
el
mercado
farmacutico;
ii)
construir
46
4. Solicitar al INVIMA
a. Disear e implementar un modelo de vigilancia con enfoque de gestin de riesgos
(31/12/2013).
5. Solicitar Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
a. Elaborar las normas tcnicas para reglamentar un sello ambiental colombiano en la
prestacin de servicios farmacuticos y la industria (01/08/2013-01/08/2016).
6. Solicitar al Ministerio de Educacin Nacional
a. Disear y ejecutar un plan de actualizacin y ajuste curricular de los programas de
formacin del rea de la salud, en conjunto con el Ministerio de Salud y
Proteccin Social y de las Instituciones de Educacin Superior. Este plan deber
articularse al desarrollo del Observatorio Laboral para la Educacin y del
Observatorio de Talento Humano en Salud. (01/12/2013 01/12/2021)
7. Solicitar a COLCIENCIAS
a. Ampliar el modelo de convocatorias de investigacin y de formacin doctoral en
el sector salud y el subsector farmacutico (01/06/2013).
8. Solicitar al Ministerio de Relaciones Exteriores que en coordinacin con el Ministerio de
Salud y Proteccin Social.
a. Desarrollar una agenda de carcter interinstitucional, para el desarrollo y gestin
de la diplomacia en salud y acceso a medicamentos. (01/01/2013 31/12/2013).
47
X.
SIGLAS
BPM
CNPM
CNPMDM
Colciencias
Conpes
CTC
DANE
DCI
ECNT
EPS
FDA
FNE
FOSYGA
IMS
INS
INVIMA
IPC
IPS
MAC
MADS
MCIT
MEN
MHCP
MPS
MSPS
OMC
OMPI
OMS
OPS
PF
Poltica Farmacutica
PGN
PI
Propiedad Intelectual
PIDESC
PND
POS
SENA
SF
Servicios Farmacuticos
SGP
48
SGSSS
SIC
SISMED
Supersalud
UPC
VMR
49