Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
PC620
PC620
620
Gua prctica
de investigacin
en salud
S A LU
PR
9 789275 316207
Pub. Cient.
y Tc.
No 620
O
P
S
VI MU ND
Gua prctica
de investigacin
en salud
Mahmoud F. Fathalla
Profesor de Ginecologa y Obstetricia de la Universidad de Assiut (Egipto),
Expresidente del Comit Consultivo de Investigaciones Sanitarias de la OMS,
Exdirector del Programa Especial PNUD/FNUAP/OMS/Banco Mundial
de Investigaciones, Desarrollo y Formacin
de Investigadores sobre Reproduccin Humana
S A LU
PR
P
A
H
O
O
P
S
VI MU ND
La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin muy favorable a las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones. Las solicitudes y
las peticiones de informacin debern dirigirse al Programa de Publicaciones, Organizacin Panamericana de la Salud, Washington, D. C., Estados Unidos de Amrica, que tendr sumo gusto en proporcionar la informacin ms reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones y traducciones ya disponibles.
Organizacin Panamericana de la Salud, 2008
Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccin prevista
por las disposiciones sobre reproduccin de originales del Protocolo 2 de la Convencin Universal sobre
Derecho de Autor. Reservados todos los derechos.
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la Secretara de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicio
alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no
implica que la Organizacin Panamericana de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros
anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones
de la OPS letra inicial mayscula.
Contenido
Prlogo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Prefacio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii
Captulo 1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Captulo 2. La tica en la investigacin en salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.1
Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.2
Principios ticos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3
Responsabilidad tica en la investigacin en salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4
Comits de tica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.5
Consideraciones ticas en todo el proceso de investigacin. . . . . . . . . . . . . 15
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Captulo 3. Qu investigar? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1
Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.2
Seleccin de un campo de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.3
Estmulos de la investigacin en salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.4
Participacin en estudios internacionales de colaboracin . . . . . . . . . . . . . . 25
3.5
Participacin de las empresas farmacuticas en la investigacin . . . . . . . . . 27
3.6
De dnde vienen las ideas de investigacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.7
Criterios para un buen tema de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Captulo 4. Planificacin de la investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.1
Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.2
Tipos de diseo de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4.3
Seleccin del diseo de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
4.4
Definicin y refinamiento de la pregunta de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . 44
4.5
Generacin de la hiptesis de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.6
Muestra del estudio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.7
Tamao de la muestra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.8
Medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.9
Planificacin de la investigacin cualitativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4.10 Una nota sobre el diseo de cuestionarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4.11 Una nota sobre la investigacin en economa de la salud. . . . . . . . . . . . . . . 54
4.12 La tica en el diseo de investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
iii
9.5
Confusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
9.6
Argumentos sobre la causalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
9.7
Interpretacin de los criterios de valoracin para medir el resultado . . . . . . 113
9.8
Interpretacin de los estudios de los factores de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . 114
9.9
Interpretacin de los estudios de pruebas diagnsticas. . . . . . . . . . . . . . . . 116
9.10 Interpretacin de los estudios que presentan resultados de intervenciones . 118
9.11 Interpretacin de los resultados de investigacin cualitativa . . . . . . . . . . . . 119
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Captulo 10. La comunicacin de la investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
10.1 Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
10.2 La comunicacin a los cientficos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
10.3 La comunicacin a los organismos de financiamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
10.4 La comunicacin a los profesionales de la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
10.5 La comunicacin a los formuladores de polticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
10.6 La comunicacin a los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
10.7 La comunicacin a la comunidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
10.8 La comunicacin al pblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
10.9 La comunicacin a los medios de comunicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Captulo 11. La redaccin de un artculo cientfico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
11.1 Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
11.2 Seleccin de un ttulo para el artculo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
11.3 Redaccin del resumen y de las palabras clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
11.4 Estructura del artculo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
11.5 Redaccin de la introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
11.6 Redaccin de los mtodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
11.7 Redaccin de los resultados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
11.8 Redaccin de la discusin y las conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
11.9 Agradecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11.10 Citacin de referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11.11 Etapas del proceso de redaccin de un artculo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
11.12 Revisin del contenido cientfico del manuscrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
11.13 Revisin de estilo de un manuscrito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
11.14 Redaccin de un informe de casos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
11.15 Redaccin de un artculo cientfico secundario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
11.16 Redaccin de un artculo sobre investigacin cualitativa . . . . . . . . . . . . . . . 153
11.17 La tesis o tesina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Referencias y otras fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Captulo 12. Publicacin de un artculo cientfico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
12.1 Introduccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
12.2 Cmo lograr que se publique un artculo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
v
vi
Prlogo
La funcin fundamental de la investigacin en salud en el mejoramiento de la
salud y el estmulo del crecimiento econmico nacional est bien establecida en la
actualidad. Este tipo de investigacin apoya a los sistemas de salud en la prestacin de
una atencin mejor, ms justa y ms equitativa a las personas. Lo hace mediante la
identificacin de los retos y la aportacin de mejores soluciones, la vigilancia del desempeo de los sistemas sanitarios y la generacin de nuevos conocimientos para
obtener mejores tecnologas y mtodos para la salud pblica. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha afirmado, una y otra vez, que todas las polticas sanitarias
nacionales e internacionales deberan basarse en pruebas cientficas vlidas; que tales
pruebas requieren investigacin, y que la aplicacin de los conocimientos, la informacin y la tecnologa que emanan de la investigacin en salud tiene gran potencial en
la promocin de la salud.
Las cambiantes tendencias epidemiolgicas de las enfermedades, el rpido crecimiento de las poblaciones, los problemas de salud nuevos y emergentes, el aumento
de los intereses comerciales del sector salud privado y la continua reduccin de los
recursos financieros contribuyen a generar inequidades mundiales en materia de atencin de salud. Por consiguiente, es sumamente importante que la investigacin aborde
las prioridades y centre su atencin en los problemas, las condiciones y los factores
determinantes ms importantes. La investigacin debe ser la fuerza impulsora de las
normas y los procedimientos en el campo de la salud. Para que ello ocurra, los sistemas de investigacin no solo tienen que ser plenamente responsables de la rendicin
de cuentas; tambin deben ser capaces de brindar el producto deseado, a fin de justificar la asignacin de recursos, escasos para la investigacin y el desarrollo.
La insuficiente capacidad de investigacin y desarrollo sigue siendo un impedimento importante para el mundo en desarrollo. A pesar de ms de tres decenios de
esfuerzos para crear la capacidad correspondiente, durante los cuales se han formado
miles de cientficos de los pases en desarrollo, la mayora de los grandes adelantos
esperados no se ha materializado. Muchos cientficos capacitados no trabajan en sus
pases de origen. Por consiguiente, la creacin de la capacitacin local para la investigacin en salud debe pasar a ocupar un primer plano, dado que es imprescindible para
el desarrollo sostenible. La Organizacin Mundial de la Salud reconoce esta acuciante
necesidad. El apoyo a la investigacin sanitaria con el objeto de mejorar la salud y
crear la capacidad regional para mejorar la calidad de la investigacin es una prioridad importante.
vii
ix
Prefacio
Este libro est dirigido a los investigadores en salud, quienes no se limitan a los
cientficos que siguen una carrera en investigacin. La investigacin puede y debera ser
ejercida por una gran variedad de personas. La investigacin en salud puede definirse
de manera sencilla como el proceso para la recopilacin, descripcin, anlisis e interpretacin sistemticos de los datos que pueden usarse para mejorar la salud de los individuos o grupos de personas. Los profesionales y administradores sanitarios, las instancias normativas y las organizaciones no gubernamentales, entre otros, pueden y deben
usar el mtodo cientfico como gua de trabajo para mejorar la salud de los individuos
y las comunidades. Aunque no realicen mucha investigacin, necesitan comprender los
principios del mtodo cientfico para entender el valor y las limitaciones de la ciencia,
y para poder estimar y evaluar los resultados de la investigacin antes de aplicarlos.
La mayora de los libros de texto sobre la investigacin en salud estn escritos
en un lenguaje muy tcnico y estn dirigidos a un pblico con formacin cientfica.
Es imprescindible desmitificar el proceso de investigacin para una comunidad ms
amplia de investigadores. El proceso de investigacin consiste, en gran parte, en tener
un buen criterio y saber razonar. Hemos tratado de que este libro sea sencillo para el
lector, pero sin sacrificar la precisin cientfica.
En esta gua hemos intentado abarcar el amplio abanico del proceso de investigacin, que no consiste simplemente en la metodologa de diseo. Antes de plantearse el
diseo, los investigadores necesitan saber cmo definir y perfeccionar la pregunta de
investigacin. Despus de resolver el diseo, deben ser capaces de redactar un protocolo de investigacin; presentar una propuesta para su financiamiento; realizar adecuadamente la investigacin; describir, analizar e interpretar cuidadosamente los
resultados de la investigacin y, por ltimo, comunicar los resultados a todos los que
puedan beneficiarse de la investigacin, mediante la redaccin y la publicacin de artculos, y la realizacin de presentaciones cientficas. Asimismo, los investigadores
necesitan las aptitudes para poder valorar y evaluar las investigaciones realizadas por
otros. Los principiantes tienen que consultar diferentes fuentes para poder comprender
cabalmente todo el espectro del proceso de investigacin en salud. El objetivo que nos
hemos trazado es proporcionar una gua prctica y concisa para abarcar estas esferas
y no un manual exhaustivo. Para obtener ms detalles tcnicos e informacin sobre los
temas tratados, hemos proporcionado una lista de las fuentes tiles en cada captulo,
as como varios anexos.
Esperamos que esta gua ayude a ampliar la comunidad de investigadores ms all
de los grupos tradicionales de cientficos con formacin. Esperamos que ayude a los
investigadores en salud a planificar, realizar y difundir una buena investigacin.
Mahmoud F. Fathalla
xi
Agradecimientos
Agradecemos al Dr. Mohamed Abdur Rab, Asesor Regional de la Coordinacin de
Investigacin y Polticas de la Oficina Regional de la OMS para el Mediterrneo
Oriental, quien nos anim a cumplir la tarea de escribir esta gua, formul observaciones y sugerencias tiles, y propuso la obra al Comit Regional de Publicaciones. La
Sra. Jane Nicholson, editora de la Oficina Regional para el Mediterrneo Oriental, fue
una gran ayuda en todo el proceso de preparacin del libro para su publicacin.
Muchos colegas nos persuadieron de la necesidad de una gua de este tipo y aportaron observaciones constructivas. Sera difcil tratar de nombrarlos a todos. Las fuentes escritas por autores anteriores y enumeradas en la bibliografa han sido muy tiles
a la hora de reunir el material para este libro.
Por ltimo, agradecemos a nuestros estudiantes, que nos ensearon a ensear, y a
nuestras familias, pues este libro se escribi en un tiempo que era suyo.
xii
Captulo 1
Introduccin
En el ltimo siglo, los beneficios obtenidos en materia de salud no han tenido
precedentes y los adelantos logrados mediante la investigacin representan una parte
significativa de estos beneficios. Las fronteras cientficas que actualmente se estn
abriendo prometen transformar el ejercicio de la medicina de manera nunca antes imaginada, y contribuir a lograr mayores mejoras en la salud. Sin embargo, la investigacin en salud no solo se ocupa del desarrollo de nuevos instrumentos y del progreso
de nuestros conocimientos acerca de la salud y la enfermedad, sino que es importante
para aportar los fundamentos slidos en que deben basarse la formulacin de polticas
y la toma de decisiones.
La investigacin en salud no es un lujo que solo los pases con recursos sobrantes
pueden permitirse. Cuando la India se independiz, el pas hizo frente al problema de
cmo asignar sus escasos recursos a las zonas ms necesitadas. En este contexto,
Jawahar Lal Nehru hizo la siguiente afirmacin: Dado que somos un pas pobre, no
podemos darnos el lujo de no realizar investigacin. La participacin de los pases en
desarrollo en la investigacin cientfica, as como su contribucin a esta, ha sido bien
expresada por Abdul Salam, premio Nobel pakistan, en los siguientes trminos: La
ciencia y la tecnologa son un patrimonio compartido por toda la humanidad; Oriente
y Occidente, Sur y Norte han participado por igual en su creacin en el pasado y, esperamos, continuarn hacindolo en el futuro para que la misin cientfica comn se convierta en una de las fuerzas unificadoras de los diversos pueblos del planeta (Salam,
1989).
La investigacin en salud puede ejercerse como profesin en un centro de investigacin pblico o privado. Puede realizarse en busca de prestigio o bajo la presin de
publicar o perecer para avanzar con xito en una carrera acadmica. Sin embargo,
puede plantearse el argumento slido de que todos los profesionales de la salud deberan realizar investigacin en alguna medida o, al menos, deberan adquirir los conocimientos suficientes en esta materia, aunque deseen pasar el resto de sus vidas ocupndose de los pacientes o de la administracin sanitaria. Un enfoque cientfico es esencial
para los profesionales de la salud. Como el ejercicio de la medicina avanza rpidamente,
se hace ms necesaria la valoracin crtica de los nuevos avances. El pasado de la medicina est lleno de ejemplos de progresos aparentes muy importantes que, con el tiempo,
resultaron carecer de valor o que incluso resultaron nocivos. La investigacin ayuda a
crear una actitud cientfica crtica, por lo que las aptitudes desarrolladas mediante la
investigacin son las que ms se requieren para el diagnstico clnico.
Introduccin
comunica, lo que puede realizarse mediante la redaccin y la publicacin de un artculo cientfico o la realizacin de una presentacin cientfica, entre otros medios. El
proceso de investigacin no solo supone su realizacin, sino tambin su evaluacin
posterior realizada por terceros. Durante todo el proceso deben cumplirse las normas
de conducta tica, en particular si son seres humanos sujetos de estudio. Todos estos
pasos del proceso de investigacin se tratan en detalle en los distintos captulos del
libro.
Debido a su importancia, en el siguiente captulo del libro se explican las inquietudes acerca de la tica en la investigacin en salud, los principios generales de la tica,
la responsabilidad por el mantenimiento de las pautas ticas y las responsabilidades de
los comits de tica que revisan y aprueban los proyectos de investigacin. Despus de
esta introduccin al tema, en los captulos sobre las diferentes etapas del proceso de
investigacin se tratan con ms detalle las cuestiones ticas. Adems, los anexos I y II
proporcionan documentacin al respecto: la Declaracin de Helsinki de la Asociacin
Mdica Mundial, en su ms reciente versin, y las Normas ticas Internacionales para
las Investigaciones con Seres humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS), con la colaboracin de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
La primera decisin que un investigador debe tomar es qu es lo que va a investigar, tema que se trata en el captulo 3. Existen diferentes campos de investigacin
sanitaria, todos los cuales pueden contribuir al mejoramiento de la salud, y todos son
necesarios. En estos tiempos de especializaciones y subespecializaciones, es posible
que el investigador ya se haya establecido en una de las disciplinas; aun as, es importante que sea consciente de las otras disciplinas y de cul puede ser su aportacin, ya
que la colaboracin interdisciplinaria es uno de los mecanismos ms eficaces para
impulsar la investigacin en salud. Por otra parte, la investigacin bsica proporciona
un banco de conocimientos desde el cual pueden recogerse iniciativas para la investigacin aplicada. Adems, el gran inters en la investigacin cuantitativa no debe llevarnos a pasar por alto las posibles aportaciones de la investigacin cualitativa, la cual
puede proporcionar elementos de comprensin que no sern evidentes a partir de los
mtodos cuantitativos.
La seleccin de un tema de investigacin est influida por lo que la motiva, como
la curiosidad, las necesidades sanitarias, los beneficios o las oportunidades. Los cientficos, por un lado, quieren seguir sus propias lneas de inters, gozar de libertad acadmica y dejarse llevar por su curiosidad cientfica. Pueden decir, con razn, que muchos
descubrimientos significativos en el campo de la salud se lograron gracias a descubrimientos fortuitos (serendipity) y no mediante la investigacin planificada. Por otra
parte, quienes formulan las polticas y financian la investigacin quisieran que esta responda a las necesidades de salud prioritarias. El sector privado, que en la actualidad
participa en gran medida en la investigacin en salud, est motivado por las ganancias
y sus lneas de investigacin se enfocan en la obtencin de productos lucrativos.
Muchas veces, los gobiernos de los pases desarrollados promueven y apoyan la investigacin para la generacin de riqueza y no solo para mejorar la salud. La seleccin de
los temas de investigacin tambin puede estar motivada por la oportunidad de financiamiento. Hoy en da, un motivo de preocupacin principal en la investigacin en
salud es la llamada brecha del 10/90; es decir, se ha calculado que, de los fondos totales que se gastan cada ao en todo el mundo en la investigacin en salud, tanto del sector privado como del pblico, aproximadamente solo 10% se dedica a los problemas de
salud de 90% de la poblacin mundial. Asimismo, pueden surgir oportunidades para la
investigacin mediante la participacin en estudios internacionales de colaboracin.
Para los investigadores de los pases en desarrollo, esta es una buena oportunidad, aunque no est exenta de riesgos tales como la distorsin de las prioridades del pas en la
investigacin, la fuga interna de cerebros en la que los investigadores del pas trabajan para solucionar los problemas de otros pases, y algunas cuestiones ticas que
deben plantearse. Otra oportunidad es la participacin en las investigaciones de las
empresas farmacuticas. La colaboracin entre la comunidad acadmica y la industria
debe fomentarse, pero es preciso abordar ciertas inquietudes, ya sea que la investigacin est en la etapa de descubrimiento, durante las pruebas clnicas o despus de la
comercializacin del producto.
Las ideas para los temas de investigacin proceden de diferentes fuentes que
los investigadores deben buscar. Es importante familiarizarse con la bibliografa de
investigacin, no solo para localizar las brechas de conocimiento, sino tambin durante
la planificacin, ejecucin y redaccin de la investigacin. En el anexo 3 se presentan
algunas notas sobre la bsqueda bibliogrfica, con el empleo de distintas fuentes en la
nueva era de la informacin. Como se explicar en el captulo 3, cualquiera que sea el
tema seleccionado para la investigacin, este debe cumplir los criterios de ser factible,
interesante, novedoso, tico y pertinente.
Despus de decidir el tema, el captulo 4 trata sobre la planificacin de la investigacin. El tiempo empleado en una planificacin adecuada nunca es tiempo perdido.
Existen diferentes tipos de diseo de investigacin, sea para los estudios de intervencin, de observacin o experimentales. El investigador tiene que seleccionar el tipo de
diseo que proporcione la respuesta ms definitiva a la pregunta de investigacin y, al
mismo tiempo, que sea factible. En la mayora de los casos ser posible aplicar varios
diseos, pero debe alcanzarse un equilibrio entre lo ideal y lo posible. En este contexto, como en otros, lo mejor no debe convertirse en enemigo de lo bueno. Al planificar la investigacin, el tema tiene que limitarse a una pregunta bien definida. Cuanto
ms se refine la pregunta, tanto mejor ser el plan. Los investigadores deben resistir a
la tentacin de ampliar el alcance de la investigacin ms all de lo que esta pueda responder de una manera realista.
Introduccin
estudio, su objetivo y la metodologa empleada, incluidos los mtodos estadsticos utilizados para el clculo del tamao de la muestra, y para la gestin y el anlisis de los
datos. Si corresponde, deben especificarse las consideraciones ticas, con el empleo de
una lista de verificacin. Si es pertinente, tambin deben abordarse las cuestiones relativas a las diferencias por razn de gnero. El protocolo deber incluir un nmero
pequeo de referencias bibliogrficas recientes y pertinentes de los trabajos anteriores
sobre el tema.
El captulo 6 se refiere a cmo conseguir el financiamiento para el proyecto de
investigacin. Los investigadores deben familiarizarse con posibles fuentes de financiamiento, sus temas de inters y sus procedimientos. Debe prepararse y presentarse
una propuesta de investigacin que, adems del protocolo, deber contener informacin para convencer al organismo financiador sobre la importancia del proyecto, la
pertinencia de la investigacin para las prioridades del organismo y la capacidad de los
investigadores para emprenderla. Deber incluir un cronograma y cualquier problema
previsto. Deber presentarse un presupuesto, detallado y justificado adecuadamente.
Se presentar la informacin acerca de la institucin responsable de la investigacin,
el currculum vtae de los investigadores y su trabajo anterior sobre el tema, a fin de
demostrar la capacidad para llevar a cabo la investigacin.
En el captulo 7 se trata el tema del rigor cientfico con el que el proyecto debe llevarse a cabo. Puede ser necesario probar previamente el protocolo. Se deben incluir
actividades para vigilar el estudio durante su ejecucin, incluidos el registro y el
manejo de los datos; la garanta y el control de calidad; las tabulaciones y los informes
peridicos; el control de los procedimientos de laboratorio, y la comprobacin de
la exactitud de los datos. En los ensayos clnicos, deben observarse los principios
de las buenas prcticas clnicas (BPC), y el estudio puede someterse a inspeccin. La
investigacin sobre nuevos productos farmacuticos deber proceder en fases consecutivas, a medida que se vayan estableciendo la inocuidad y la eficacia del producto.
En caso de que se demuestre que el producto no es inocuo ni eficaz, el estudio debe
darse por terminado y no deber permitirse su continuacin. En la puesta en marcha
de cualquier estudio, el protocolo no debe modificarse, una vez aprobado. En los estudios multicntricos en particular, no pueden tolerarse las infracciones del protocolo,
que afectarn a la validez del estudio.
Las consideraciones ticas son importantes en la ejecucin del estudio, ya sea que
en este participen seres humanos o se haga experimentacin con animales. Debe vigilarse que el estudio cumpla los principios ticos, entre ellos la honradez, tanto cientfica, en el registro de los resultados, como fiscal, en los gastos de investigacin.
El captulo 8 se refiere a la descripcin y el anlisis de los resultados de investigacin. La estadstica descriptiva es til para resumir y presentar los datos de manera que
se pueda realizar el anlisis posterior; entre sus herramientas se cuentan la tabulacin,
Introduccin
gos y los beneficios. Al informar sobre los estudios de pruebas diagnsticas, los investigadores deben informar sobre la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo y
la eficacia; puede ser necesario lograr un equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad. Los estudios que presentan los resultados de intervenciones necesitan una interpretacin cuidadosa, en especial las consideraciones sobre los costos. El concepto del
nmero necesario a tratar a fin de lograr la ventaja de la intervencin es un recurso
til que no siempre se tiene en cuenta.
La investigacin no est completa hasta que se comunican sus resultados; este tema
se trata en el captulo 10. La mayora de las comunicaciones se dirigen a colegas cientficos, pero los beneficiarios de la investigacin en salud son un grupo mucho ms
amplio que la comunidad cientfica y tienen derecho a la informacin. Habitualmente,
las comunicaciones a los cientficos se hacen en forma de publicaciones en revistas cientficas sometidas a arbitraje. La disponibilidad de revistas cientficas costosas es limitada, sobre todo en los pases en desarrollo; sin embargo, gracias a la Internet, estn en
marcha nuevas iniciativas que permiten a los investigadores comunicar los resultados de
sus estudios a un pblico mucho ms amplio, con la esperanza de que la informacin
cientfica sea gratuita para todos. La era de los artculos en formato electrnico acelera
el proceso de presentacin, revisin y publicacin, lo que hace que la informacin cientfica sea ms actualizada (aparte de salvar muchos rboles en el proceso). La presentacin de los resultados de investigacin cientfica en las reuniones cientficas es otra
manera de intercambiar la informacin cientfica, con ventajas e inconvenientes en relacin con la publicacin. Los resultados de los estudios tambin deben comunicarse
peridicamente al organismo financiador; por lo general, la entrega del financiamiento
depende de la obtencin de informes de avance y de informes financieros satisfactorios.
Para que la investigacin en salud influya en el ejercicio de los profesionales de la
salud, deber comunicarse de manera precisa y accesible; adems, puede que sea necesario sintetizar los resultados de investigacin en revisiones sistemticas. Tambin
puede ser muy til elaborar normas prcticas, despus del examen riguroso de diversos estudios. En otras ocasiones puede ser ms importante comunicar los resultados a
las instancias normativas, en cuyo caso la presentacin de un informe no es suficiente,
generalmente. En este libro se proporcionan las normas sobre cmo hacer una presentacin a los formuladores de polticas. Si la investigacin se ha basado en un estudio
de comunidad, la poblacin participante tiene derecho no solo a saber, sino tambin a
exponer sus puntos de vista sobre los resultados del estudio.
El milenio de la cibermedicina promete una revolucin en la oferta de informacin
sanitaria, no solo para los profesionales de la salud, sino tambin para los pacientes y
para el pblico en general. Los cientficos deben aprender a comunicarse con el
pblico, que a menudo paga el costo de la investigacin. Cada vez es ms importante
un dilogo constructivo entre los investigadores y el pblico. Para que la ciencia prospere, es fundamental un ambiente pblico y cientfico favorable. Recientemente, ha
Introduccin
habido signos crecientes de desconfianza del pblico en la ciencia. Esto se tiene que
superar mediante una mejor comunicacin entre los cientficos y el pblico, el cual
debe estar suficientemente informado para tomar las decisiones correctas.
Debido a la importancia del artculo cientfico como una forma de comunicacin
de la ciencia, en el captulo 11 se presentan normas detalladas sobre su redaccin. Las
normas tratan sobre la eleccin del ttulo, la redaccin del resumen y la estructura clsica de los artculos: introduccin, mtodos, resultados (incluido el empleo de cuadros
e ilustraciones) y discusin. El anexo 4 contiene instrucciones detallada sobre cmo
deben citarse las referencias bibliogrficas, de distintas fuentes, en el documento. Los
pasos para escribir el artculo cientfico debern comenzar antes de que la investigacin se ponga en marcha. El proceso deber continuar durante el estudio y debe concluirse al finalizar este. Despus de la redaccin, debe revisarse el contenido cientfico
del manuscrito con ayuda de una lista de verificacin. Despus de esta revisin, deber
comprobarse el estilo en cada prrafo, frase y palabra. La revisin del estilo es importante, sobre todo para quienes escriben en un idioma que no es el materno, pero no
deben pasarla por alto los que escriben en su idioma materno. La redaccin de informes de casos y de artculos cientficos secundarios (revisin narrativa, revisin sistemtica y metanlisis) requieren formatos distintos. Asimismo, para la redaccin de una
monografa sobre investigacin cualitativa y de una tesis de licenciatura o de doctorado hay que tener en consideracin sus caractersticas especficas.
Despus de redactar el documento cientfico, viene la tarea de publicarlo. En el captulo 12 se ofrece asesoramiento sobre cmo conseguir que un artculo se publique, con
base en la definicin del mensaje, la congruencia del tema con el campo de estudio de
la revista, la comprobacin de la validez cientfica de los resultados y la calidad del
manuscrito. El Comit Internacional de Directores de Revistas Mdicas ha llegado a un
acuerdo sobre los requisitos de uniformidad para la presentacin de manuscritos enviados a revistas biomdicas. Se presenta un resumen de los requisitos tcnicos, y tambin
orientacin sobre cmo enviar el manuscrito y qu hacer cuando se reciben las observaciones de los revisores. Dicho comit tambin ha recomendado normas sobre la autora
y recalca que la aportacin intelectual en el estudio es un requisito para ser autor. Cuando
proceda, deben abordarse las cuestiones planteadas por los resultados potencialmente
patentables, preferentemente por una oficina especial de la institucin, antes de presentar los resultados para su publicacin al objeto de que sean de dominio pblico. Las consideraciones ticas que se aplican a la comunicacin de la investigacin se refieren a los
crditos, los conflictos de intereses, la publicacin redundante o duplicada, la proteccin
del derecho de los pacientes a la privacidad, la difusin de la informacin a los medios
de comunicacin antes de su publicacin y las graves acusaciones de fraude cientfico.
En el captulo 13 se presentan normas detalladas sobre cmo hacer una presentacin en una reunin cientfica mediante buena planificacin y preparacin (incluida la
del texto y del material audiovisual, as como un ensayo de prctica) y el estilo de la
10
exposicin (hablar bien, manejar las ayudas visuales, ceirse al tiempo y responder las
preguntas).
Es necesario que los investigadores adquieran la capacidad de valorar y evaluar los
descubrimientos cientficos, y que desarrollen una actitud crtica: la ciencia no debe
solo ser admirada, sino que debe de ser cuestionada. En el captulo 14 se formula una
orientacin sobre cmo leer y examinar un artculo cientfico, cmo valorar las pruebas cientficas, los exmenes cientficos y los metanlisis, cmo aplicar las pruebas
cientficas en la prctica y cmo determinar la idoneidad de las tecnologas de salud.
Al evaluar la inversin en investigacin debe tenerse en cuenta no solo las repercusiones en el progreso de la ciencia y en la creacin de riqueza, sino sobre todo el efecto
en la promocin de la salud. La calidad cientfica de la investigacin, tal como la evalan los cientficos, no necesariamente repercute en la promocin de la salud.
Asimismo, debe reconocerse que la salud es riqueza y que la investigacin en
salud es importante para el desarrollo general. En el anexo 5 se presenta la Declaracin de Bangkok sobre las Investigaciones Sanitarias para el Desarrollo.
No todos los aspectos de la investigacin en salud pueden abarcarse detalladamente en esta gua breve, por lo que el libro concluye con una lista de las fuentes
correspondientes a cada captulo, para los que deseen conseguir ms informacin
sobre un tema en concreto.
Sustaining the strength of the UK in healthcare and life sciences R&D: competition,
cooperation and cultural change. A report on the third SmithKline Beecham R&D
Policy Symposium. Oxted, ScienceBridge, 1996: 17.
Salam A. Notes on science, technology and science education in the development of
the south. Prepared for the fifth meeting of the South Commission, May 2730, 1989,
Maputo, Mozambique. Trieste, The Third World Academy of Sciences.
Captulo 2
2.1
Introduccin
Nadie ser sometido a torturas, ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, artculo 7, 1966
12
2.2
La tica consiste en los principios de la conducta correcta. En general, no hay desacuerdo sobre los principios ticos en s mismos, ya que representan valores humanos
bsicos. Sin embargo, puede haber diferencias sobre cmo se interpretan y se ejecutan
en casos especficos. Entre los principios bsicos se cuentan la beneficencia, la no
maleficencia, el respeto y la justicia.
Si la investigacin supone la experimentacin con seres humanos, deber hacerse
todo lo posible por aumentar al mximo los beneficios para las personas que son sujetos de estudio (beneficencia) y estos no debern sufrir ningn dao (no maleficencia).
El principio de respeto implica que la participacin en la investigacin deber ser completamente voluntaria y deber basarse en el consentimiento fundamentado. Si la
investigacin supone la recopilacin de datos sobre individuos, deber protegerse la
privacidad garantizando la confidencialidad. El respeto a la comunidad significa respetar sus valores y tener su aprobacin para la investigacin. El principio de justicia
(justicia distributiva) implica que la participacin en la investigacin deber correlacionarse con los beneficios esperados. Ningn grupo de poblacin deber soportar una
carga indebida de investigacin para beneficio de otro grupo.
Aparte de los principios bsicos de beneficencia (no maleficencia), respeto y justicia distributiva, tambin se aplican otros principios. Si la investigacin incluye la
13
experimentacin con animales, la compasin es un imperativo tico. Para la investigacin en general, mdica o no mdica, la honradez es un valor imprescindible. Las normas ticas internacionales para las investigaciones con seres humanos han sido expedidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS), en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud. La ltima edicin se public en 2000 (anexo 2).
2.3
La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas ticas en la investigacin recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigacin,
los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica, los directores de revistas
mdicas y los organismos y organizaciones de financiamiento. La aprobacin tica por
una de las partes no exime a las otras de la responsabilidad.
Investigadores. La responsabilidad principal y mxima corresponde a los investigadores, que deben, como parte de su formacin, concientizarse de los imperativos ticos en la investigacin y ser sensibles a ellos. Ningn protocolo de investigacin est completo ni es aceptable si no trata los aspectos ticos de un estudio
con seres humanos o con animales de laboratorio.
Organismos y organizaciones financiadores. Ninguna propuesta de investigacin deber ser financiada por un organismo nacional o internacional, a menos que
14
2.4
Comits de tica
Los pases y los centros debern establecer sistemas de revisin tica, a fin de
velar por la proteccin de los posibles participantes en la investigacin potencial, y
debern contribuir a que los aspectos cientficos y ticos de la investigacin en salud
sean de la mxima calidad posible. Si procede, debern establecerse comits de tica
en los mbitos nacional, regional e institucional.
La Organizacin Mundial de la Salud ha publicado las normas operativas para los
comits de tica que revisan las investigaciones biomdicas, proponiendo su funcin
y constitucin, el procedimiento para presentar una solicitud, los elementos para la
revisin, la toma de decisiones, el seguimiento, y la documentacin y archivo (WHO,
2000). Entre los elementos de revisin tica se cuentan el diseo cientfico y la realizacin del estudio; la captacin, atencin y proteccin de los participantes en la
investigacin; la garanta de la confidencialidad de los participantes; el proceso del
consentimiento fundamentado, y las reflexiones concernientes a la comunidad. Deben
destacarse algunos aspectos del trabajo de los comits de tica.
Los comits de tica debern constituirse de modo que puedan hacer la revisin y
valoracin competentes de todos los aspectos ticos de los proyectos de investigacin que reciben, y que procuren que su tarea pueda ejecutarse exenta de cualquier
sesgo e influencia que pudiera afectar su independencia.
Los comits de tica debern ser multidisciplinarios y multisectoriales en su composicin: con una pericia cientfica significativa; una distribucin equilibrada de
edades y sexos, y personas que representen los intereses y las inquietudes de la
comunidad.
Los comits de tica debern establecerse de conformidad con las leyes y los
reglamentos aplicables del pas, y de conformidad con los valores y los principios
de las comunidades a las que sirven.
15
Puede ser de utilidad resumir las actividades de los comits de tica en un informe
peridico (anual).
2.5
16
Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2000 (TDR/PRD/Ethics/2000/1; puede consultarse en: http://www.who.int/tdr/publications/publications/pdf/ethics.pdf; se consult el
22/7/2004).
World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. World Medical Association, 2000 (http://www.wma.
net/e/policy/b3.htm; se consult el 22/7/2004).
Captulo 3
Qu investigar?
3.1
Introduccin
18
3.2
Ciencias biomdicas: comprenden toda la investigacin biolgica, mdica y clnica, y el desarrollo y la valoracin de los productos biomdicos.
Ciencias de polticas de la salud: comprenden la investigacin en poltica sanitaria y sistemas y servicios de salud. En la actualidad, los estudios de anlisis econmico son una subcategora importante de este tipo de investigacin.
Qu investigar?
19
20
tiva proporciona resultados adecuados acerca de la anatoma del sistema, mientras que
la cualitativa arroja luz sobre la fisiologa. Una buena anatoma no siempre significa
una buena fisiologa.
La investigacin cualitativa y la cuantitativa no son alternativas. En lugar de pensar que las estrategias cualitativas y cuantitativas son incompatibles, deberan considerarse complementarias, ya que pueden ayudar a responder a las mismas preguntas.
Los investigadores pueden comenzar con la investigacin cualitativa, que luego preparar las condiciones para el diseo de un estudio cuantitativo. Un estudio cuantitativo puede complementarse con un estudio cualitativo para arrojar ms luz sobre los
resultados. Por ejemplo, un estudio cuantitativo puede dar resultados acerca de la prevalencia del tabaquismo en diferentes sectores de la poblacin. A continuacin, un
estudio cualitativo complementario puede explorar, a fondo y en pequeos grupos de
personas, por qu fuman, qu conocimientos tienen sobre los riesgos de fumar y cul
fue su experiencia al tratar de abandonar el hbito. Un estudio sobre la prevencin de
la infeccin por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) puede revelar que las
personas conocen los mtodos de prevencin, pero que muchas no los practican. Un
estudio cualitativo exhaustivo puede explorar los motivos de esta actitud. Aunque las
investigaciones cualitativa y cuantitativa pueden investigar el mismo tema, cada una
abordar un tipo distinto de pregunta. Por ejemplo, el cumplimiento de la farmacoterapia puede examinarse en un estudio cuantitativo y tambin en uno cualitativo.
La investigacin cualitativa puede ayudar a cerrar la brecha entre la ciencia de los
descubrimientos y aplicacin marcha de los resultados. Muchas veces, se precisa una
investigacin cualitativa para determinar por qu los resultados de los estudios no se
trasladan a la prctica. La incorporacin de los mtodos de investigacin cualitativa en
la filosofa de la investigacin garantiza que se tomen en consideracin los mtodos
adecuados para la pregunta correcta.
3.2.5 Investigacin-accin
La investigacin-accin es un estilo de investigacin y no un mtodo especfico.
En ella, los investigadores trabajan con las personas y para las personas, en lugar de
realizar una investigacin sobre ellas. Este tipo de investigacin se centra en generar
soluciones para los problemas seleccionados por las personas que van a usar los resultados de investigacin. Aunque no es sinnimo de investigacin cualitativa, se caracteriza por utilizar mtodos cualitativos, como las entrevistas y las observaciones.
Qu investigar?
21
se vuelva una nacin, la cantidad de recursos que dedique a la salud es, y siempre ser,
limitada, y competir con otros usos posibles. Dado que los recursos son escasos, cada
decisin de usarlos de una u otra manera supone el sacrificio de otra oportunidad de
aprovecharlos. En la evaluacin econmica, los costos se consideran costos de oportunidad. Una concepcin errnea frecuente consiste en creer que la economa de la
salud trata sobre la reduccin de los costos. La economa de la salud es un marco
lgico que permite llegar a conclusiones sobre la mejor manera en la que pueden asignarse los recursos.
3.3
22
De hecho, el hallazgo fortuito la facultad de lograr descubrimientos providenciales de manera accidental desempea un papel importante en el proceso cientfico.
En ingls, el trmino empleado para referirse a esto es serendipity, que se deriva del
ttulo del cuento de hadas Los tres prncipes de Serendip (antiguo nombre de Sri
Lanka), cuyos hroes siempre estaban haciendo ese tipo de descubrimientos. Existen
innumerables ejemplos en los que el azar ha desempeado un papel importante en los
descubrimientos. Sin embargo, hay tres aspectos importantes. En primer lugar, estas
oportunidades se presentan con mayor frecuencia en los trabajadores de laboratorio
activos y en los que participan en la investigacin. En segundo lugar, el azar presenta
solo un indicio dbil de que existe una posible oportunidad, pero todos pasarn por
alto la oportunidad, salvo aquella persona con la curiosidad cientfica y el talento para
apreciar su importancia. En tercer lugar, el descubrimiento fortuito deber proseguirse
rigurosamente hasta llegar a un final provechoso.
Un eminente cientfico aconsej: Sigan andando y lo ms probable es que encuentren algo, quizs cuando menos lo esperen. Nunca he sabido de nadie que haya encontrando algo cuando estaba sentado (Heath, 1985.)
Pasteur dijo: En los campos de la observacin, el azar favorece solo a la mente
preparada (Roberts, 1989). Se ha dicho que las semillas de los grandes descubrimientos flotan constantemente alrededor de nosotros, pero que solo se arraigan en las mentes bien preparadas para recibirlas. En el verano de 1928, Alexander Fleming trabajaba
en el St. Mary Hospital de Londres y no buscaba un antibacteriano en el momento en
que una espora flot hacia su placa de Petri. Sin embargo, l era muy instruido y tena
una formacin notable en microbiologa, de modo que pudo reconocer fcilmente el
significado de la zona clara del cultivo de bacterias, producida por la implantacin
accidental del moho. Es posible que muchos bacterilogos se hayan encontrado con
incidentes similares y que simplemente hayan desechado los cultivos contaminados.
De hecho, el uso de los mohos contra las infecciones no era completamente nuevo.
Hay documentos de que en el antiguo Egipto se usaba el moho del pan. Fleming hizo
el descubrimiento en 1928, pero no fue hasta finales de los aos treinta cuando
Howard Florey, de Oxford, logr concentrar y purificar la penicilina (Roberts, 1989).
En 1889, en Estrasburgo, mientras estudiaban la funcin del pncreas en la digestin, Joseph von Mering y Oscar Minkowski extrajeron el pncreas de un perro. Un
da despus, un auxiliar del laboratorio les llam la atencin sobre un enjambre de
moscas que volaban alrededor de la orina del perro. Curiosos sobre la razn por la que
las moscas estaban atradas por la orina, analizaron esta y observaron que estaba cargada de azcar, un signo habitual de la diabetes. Sin embargo, no fue hasta 1921
cuando los investigadores canadienses Fredrick Banting, joven mdico; Charles Best,
estudiante de medicina, y John Macleod, profesor, pudieron extraer la secrecin del
pncreas de los perros, inyectarla en otros que se haban convertido en diabticos y
probar su eficacia (Roberts, 1989).
Qu investigar?
23
24
noventa, siete pases: Estados Unidos, Japn, Reino Unido, Alemania, Suiza, Francia
e Italia (en orden decreciente), realizaron 97% de la investigacin y el desarrollo farmacuticos mundiales (Murray et al. 1994). Las inversiones de las industrias farmacuticas en investigacin y desarrollo sobrepasaron las inversiones pblicas en cuatro
de los pases (Francia, Japn, Suiza y Reino Unido).
La direccin que toman la investigacin y el desarrollo en la industria es impulsada por los nuevos acontecimientos en la tecnologa, que proporcionan nuevas pistas
para obtener medicamentos nuevos. Sin embargo, la traccin que ejerce el mercado
repercute en el empuje que imprime la tecnologa y, por lo tanto, en las oportunidades
para la investigacin. Por ejemplo, en los pases industrializados, las personas mayores de 65 aos son las que ms gastan en medicamentos. Esta poblacin de edad avanzada impulsa los mercados nuevos y en expansin. Los medicamentos nuevos estn
dirigidos a los trastornos relacionados con la edad y al mejoramiento de la calidad de
vida de los ancianos (Burrill, 1998). Los recientes medicamentos de mayor venta se
situaron principalmente en esta categora; por ejemplo: Evista, el medicamento de Eli
Lilly contra la osteoporosis; Propecia, de Merck, contra la calvicie masculina; Viagra,
el comprimido de Pfizer contra la disfuncin erctil (con ventas calculadas de dos mil
millones de dlares en 2000), y Celebra, de Monasto, contra el dolor artrtico.
Solo una proporcin muy pequea de la gran inversin en investigacin de la
industria est dirigida a los problemas de salud de los pases en desarrollo.
Disponibilidad de financiamiento
A menudo, la investigacin est impulsada por la disponibilidad de financiamiento,
que puede o no adaptarse a las necesidades prioritarias locales o a la curiosidad de los
cientficos. La investigacin moderna es cada vez ms costosa, y requiere de un financiamiento externo para realizar una buena investigacin. La tendencia en la investigacin se aleja cada vez ms de la autonoma y el pluralismo locales, y se desplaza hacia
una especie de centralismo y dirigismo. Un estudio realizado por el Wellcome Trust
revel que, en el Reino Unido, entre 1988 y 1995, hubo una reduccin de 40% a 33%
en el nmero de artculos de investigacin y desarrollo, sin que hubiera una respuesta
por parte del financiamiento (Dawson et al., 1998).
Qu investigar?
25
El financiamiento de la investigacin en salud procede fundamentalmente de fuentes pblicas, entre las que se cuentan los gobiernos y las organizaciones intergubernamentales de las Naciones Unidas, o de fuentes privadas, entre otras, la industria farmacutica con fines de lucro, y los organismos sin fines de lucro, como las fundaciones
filantrpicas y las organizaciones no gubernamentales. En 1998, la inversin mundial
en investigacin y desarrollo sanitarios fue de unos 73 500 millones de dlares en total,
o cerca de 3,4% de los gastos sanitarios mundiales (Global Forum for Health Research,
2001): 34 500 millones de dlares o 47%, de los gobiernos de pases desarrollados;
30 500 millones de dlares o 42%, de la industria farmacutica; 6 000 millones de dlares o 8%, del sector privado con fines no lucrativos; 2 700 millones de dlares o 3%,
de los gobiernos de pases en desarrollo.
El financiamiento nunca antes haba estado ms a disposicin de la investigacin en
salud que en la actualidad. Sin embargo, existe un gran desajuste en la manera en que
se dirige. Es probable que tanto el sector pblico como la industria farmacutica sean
sumamente receptivos a la carga de morbilidad en los pases desarrollados. La inversin
que hacen los gobiernos de los pases ricos en investigacin se rige por las urnas: tienen
que ser receptivos a las necesidades de sus propios electorados. En cambio, la inversin
para la investigacin que hace la industria se rige por las fuerzas del mercado.
3.4
26
Es importante que los centros que intervienen en los ensayos clnicos aporten intelectualmente al estudio y no se limiten a actuar como recopiladores de datos. La participacin de los investigadores solo en la obtencin de datos no los convierte en los
autores de los resultados publicados.
El estudio tiene que seguir un protocolo que no debe infringirse en ninguno de los
centros. Sin embargo, en muchos ensayos clnicos se permite que algunos centros aadan algunos elementos, a condicin de que sean pertinentes para el contexto local, que
no alteren el resultado del estudio y que sean consensuados.
Habitualmente, el anlisis de los datos se centraliza en un centro coordinador. Sin
embargo, despus de finalizado el estudio, un centro puede hacer un anlisis posterior
de sus propios datos.
Qu investigar?
27
que deben tenerse en cuenta. No debern distorsionarse las prioridades de los pases
en cuanto a la investigacin. Existe la posibilidad de fuga interna de cerebros. Existen
tambin inquietudes ticas vlidas.
La disponibilidad de financiamiento externo puede distorsionar las prioridades
nacionales para la investigacin en salud. Cada pas en desarrollo deber establecer y
fortalecer una base apropiada de investigacin en salud para comprender sus propios
problemas; mejorar la poltica y la gestin sanitarias; mejorar la eficacia de los recursos limitados; promover la innovacin y la experimentacin, y sentar las bases para
una voz ms potente de los pases en desarrollo en el establecimiento de las prioridades internacionales. A esto se le ha dado el nombre de investigacin en salud nacional
esencial (Commission on Health Research for Development, 1990).
Otra inquietud es el problema de la fuga interna de cerebros. La fuga de cerebros
no es sencillamente geogrfica; puede tener lugar mientras los cientficos estn en sus
propios pases, si sus intereses y sus aspiraciones cientficas no son nada pertinentes a
los problemas de su pas.
Las mismas normas ticas que se aplican a la investigacin en los pases desarrollados deberan aplicarse a la que se hace en los pases en desarrollo. No debera
sacarse provecho de los centros de los pases en desarrollo para que realicen estudios
que no se consideraran ticos en otros pases. La investigacin no debera realizarse
en un pas en beneficio de otro.
Las personas que son sujetos de estudios, o sus comunidades, debern beneficiarse
de la investigacin realizada con ellos.
La denominada investigacin de safari, en la que cientficos extranjeros llegan,
realizan la investigacin en la que estn interesados y se marchan, mientras la comunidad local se queda preguntndose qu ha pasado, simplemente no debera existir.
Puede que sea ms barato y rpido de esta manera, pero deja poco en el terreno; no
puede justificarse ticamente.
3.5
28
Debe sealarse que la investigacin con fines de lucro ya no es del dominio exclusivo de la industria. El mito acerca de la lnea divisoria entre la comunidad acadmica
y la industria se est desmoronando. El estereotipo tradicional de los cientficos que,
desde sus torres de marfil, trabajan para resolver problemas desconocidos, se ha vuelto
obsoleto. Aunque es posible que algunas tengan todava la idea estereotipada de que
la explotacin comercial es ajena a la investigacin acadmica, las universidades y
otras organizaciones de investigacin del sector pblico trabajan actualmente en relacin estrecha con la industria, explorando oportunidades de desarrollo en las carteras
de investigacin.
Debe promoverse la colaboracin con la industria, debido al importante papel que
esta desempea en el proceso de innovacin. La ventaja de la participacin en la investigacin patrocinada por la industria radica en que, generalmente, est bien financiada
y es ms probable que se realice para aplicaciones clnicas. Sin embargo, hay que tener
en cuenta algunas inquietudes importantes.
Investigacin por descubrimiento. En la etapa de descubrimiento de la investigacin, debe llegarse a un acuerdo entre el centro de investigacin y la industria
sobre los derechos de patentes y de concesin de licencias, en caso de que durante
la investigacin se realice algn descubrimiento que pueda ser patentado. La
mayora de los centros avanzados tienen asesores jurdicos que aconsejan sobre la
redaccin del lenguaje de estos acuerdos.
Qu investigar?
29
cin clnica est financiada parcialmente por una organizacin de investigacin del
sector pblico, deber llegarse a un acuerdo con la industria sobre el beneficio
devuelto al mismo en los pases en desarrollo, si la investigacin tiene xito. Por lo
general, esto significa unos precios de compromiso para el producto.
3.6
Lea la bibliografa mdica, incluidas las revisiones que explican las lagunas en la
investigacin.
Practique la docencia: muchas veces, las preguntas de los estudiantes dan ideas
para la investigacin.
Elabore reas especficas de inters cientfico: es una buena idea volverse experto
en un campo pequeo; es mejor ser un pez grande en una pequea charca que un
pez pequeo en un gran lago.
Tenga imaginacin.
Asuma una actitud especial cuando lea resultados cientficos: la ciencia no deber
admirarse; deber cuestionarse.
30
Antes de decidir si vale la pena realizar una investigacin, es esencial hacer una
bsqueda bibliogrfica y dilucidar cules son las lagunas que deben abordarse. La bibliografa mdica actual es una jungla en la que no es fcil moverse. Es difcil hacer
frente a la explosin de informacin que existe en la bibliografa. Cada ao se publican
ms de dos millones de artculos, en ms de 20.000 revistas biomdicas. Esto se ha traducido en la aparicin de servicios de indizacin y de suministro de resmenes. Es probable que el nmero de revistas que existen en la actualidad exclusivamente para resumir artculos sea superior a 200. Aunque normalmente no se considera que la
bibliografa efmera (la que se considera que tiene un perodo corto de utilidad y solo
sirve para un pblico pequeo) merezca indizarse o catalogarse, es posible que tenga su
importancia. Comprende informes, actas de conferencias y otros tipos de publicaciones.
El ingls se ha convertido en el idioma comn de las comunicaciones cientficas
y todos los investigadores que trabajan en el mbito internacional necesitan tener al
menos conocimientos de lectura de este idioma. Las nociones informticas se han convertido ahora en otro requisito, a medida que la bsqueda manual es desplazada por la
bsqueda en Internet.
La funcin de las bibliotecas ha evolucionado. Las bibliotecas modernas ya no son
depsitos nicamente de material impreso. Normalmente han informatizado los catlogos de sus colecciones, archivados por tema, autor y ttulo. Muchas bibliotecas universitarias y pblicas forman parte de una red de bibliotecas, que ampla las colecciones de cada una de ellas, gracias al prstamo mutuo de libros, por medio de un sistema
de prstamo interbibliotecario. Pueden solicitarse fotocopias de los artculos no existentes en una biblioteca y enviarse por fax desde otra. Una biblioteca moderna tambin proporcionar acceso por computadora a los recursos en Internet, si es necesario,
con ayuda de los bibliotecarios disponibles.
En el anexo 3 se presenta una nota tcnica sobre la bsqueda bibliogrfica, con
ayuda de los recursos de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos
(NLM), y la informacin acerca de la salud que puede consultarse en Internet.
Qu investigar?
31
32
PubMed Central
Esta iniciativa de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos
(NLM) proporciona acceso gratuito y por la Web al texto ntegro de los artculos de
investigacin en ciencias biolgicas (http://pubmedcentral.nih.gov). Como archivo
pblico basado en la Web, ofrece un acceso sin barreras a informes arbitrados de investigacin primaria en las ciencias de la vida, y proporciona a la comunidad cientfica
mundial y a los usuarios de la Web en general la oportunidad para buscar bibliografa
de ciencias biolgicas y recuperar no solo los ttulos y los resmenes de los artculos,
sino tambin todos los informes de investigacin gratis.
PubMed Central puede considerarse una extensin lgica de MEDLINE, que ofrece
los detalles bibliogrficos de los artculos y sus resmenes. Depende de las editoriales y
de las sociedades cientficas que trasladan los artculos arbitrados a PubMed Central, el
cual, como MEDLINE, es financiado por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Su prestacin LinkOut permite una navegacin sencilla por el contenido
ntegro del texto existente mediante hipervnculos al contenido que muchas editoriales
de temas cientficos, tecnolgicos y mdicos tienen en sus computadoras centrales.
Qu investigar?
33
Factibilidad
Antes de decidir sobre un tema de investigacin, el investigador debe tener la
seguridad de que el estudio puede realizarse y finalizarse. Los siguientes son ejemplos
de factores por considerar, segn el tipo de investigacin.
Deber ser posible reclutar al nmero necesario de personas, en el plazo de la
investigacin planificada, para obtener la respuesta a la pregunta de investigacin.
El centro de investigacin a disposicin de los investigadores deber contar con el
equipo, los suministros y cualquier otro requisito para emprender la investigacin.
Los investigadores deben tener la pericia necesaria.
El costo para realizar la investigacin debe ser asequible y debe contarse con los
recursos financieros.
Los objetivos de la investigacin no deben ser excesivos ni demasiado ambiciosos.
Siempre es aconsejable determinar un nico objetivo primario, en el cual debe concentrarse la elaboracin del plan de estudio. Esto puede complementarse con objetivos secundarios que tambin pueden producir conclusiones vlidas.
Sir Peter Medawar, premio Nobel britnico, sola describir la investigacin cientfica como el arte de lo soluble, en una analoga a la descripcin de Otto von Bismarck
de la poltica como el arte de lo posible (Medawar, 1979). Tuvo cuidado en declarar
que no preconizaba el estudio de problemas sencillos que tengan soluciones rpidas. Lo
que quera decir era que el arte de la investigacin trata sobre la manera de hacer que
un problema tenga solucin mediante la bsqueda de medios para llegar a esta y
mediante la definicin de preguntas de investigacin que puedan responderse.
Inters
El tema de investigacin debe ser de inters para los investigadores y para la
comunidad cientfica. Si los investigadores no estn animados por el tema o no pueden conseguir que sus colegas se interesen en el mismo, probablemente no vale la pena
emprender el proyecto.
Novedad
Es esencial que el investigador conozca la bibliografa actualizada sobre el tema
planificado para la investigacin. Debe esperarse que el estudio aporte informacin
34
nueva. Nuevo no necesariamente significa que la investigacin no se haya hecho anteriormente. Una buena investigacin debe implicar una nueva bsqueda. La mayora de
los buenos estudios no son originales ni son una simple repeticin de otros. El progreso de la ciencia es gradual; el conocimiento se acumula gradualmente a partir de
distintos estudios. La pregunta no deber ser si el estudio se ha hecho anteriormente,
sino si aadir algo a los conocimientos existentes. Es posible que los nuevos conocimientos aadidos a los estudios anteriores sean confirmatorios (especialmente si las
comunicaciones originales tenan puntos dbiles), contradictorios o que amplen los
resultados anteriores.
tica
Las cuestiones ticas deben abordarse en la fase inicial de la seleccin del tema de
investigacin. Otras cuestiones ticas debern abordarse al planificar la investigacin.
Algunos problemas ticos pueden indicar que no deber plantearse la investigacin
desde un comienzo.
Si el tema de investigacin incluye la experimentacin con seres humanos, deben
tenerse en cuenta las siguientes cuestiones.
Si el tema hace referencia a la puesta a prueba de un nuevo tratamiento o intervencin, debe haber indicios que sugieran que puede ser superior a las opciones
actualmente existentes.
No hay justificacin para realizar ensayos clnicos sobre tratamientos que tengan
poca probabilidad de ser accesibles a las personas del pas o de la comunidad. Por
ejemplo, los medicamentos que probablemente no sean asequibles o comercializables no deben probarse en una poblacin determinada. Esto se aplica sobre todo a
la investigacin de las empresas farmacuticas y a la investigacin internacional.
Qu investigar?
35
Los estudios que incluyen la experimentacin con animales deben estar justificados. En lo posible, debern plantearse sistemas biolgicos in vitro o modelos de simulacin por computadora, en lugar de la investigacin con animales. Los experimentos
con animales deben ser pertinentes para el progreso del conocimiento, o constituir un
paso esencial antes de la experimentacin con seres humanos.
Relevancia
Este criterio puede llamarse la prueba y qu?. Para que la investigacin se considere pertinente, debe existir la posibilidad de que signifique un progreso del conocimiento cientfico, que influya en el cuidado clnico, que afecte a la poltica sanitaria o
que sirva de gua para estudios futuros.
36
Medawar PB. Advice to a young scientist. Nueva York, Basic Books, 1979: 18; 47.
Murray CJL, Govindaraj R, Musgrove P. National health expenditures: a global analysis. Bulletin of the World Health Organization, 1994, 72: 623637.
Nass SJ, Stillman BW, eds. Large-scale biomedical science: exploring strategies for
future research. Washington, D.C., The National Academies Press, 2003.
Captulo 4
Planificacin de la investigacin
4.1
Introduccin
38
exhaustivas y las deliberaciones de los grupos de discusin. Si se emplea un cuestionario para recopilar la informacin de los encuestados, los investigadores tienen varias
opciones y deben seguir ciertas normas.
En ltimo trmino, pero no menos importante, la planificacin es el momento para
reflexionar minuciosamente sobre las implicaciones ticas antes de poner en marcha
el estudio.
Todos estos temas se tratarn en las siguientes secciones. Pueden consultarse ms
detalles en la lista de referencias y en otras fuentes enumeradas al final del captulo.
4.2
Estudios observacionales
Un estudio observacional puede ser descriptivo o analtico. Un estudio descriptivo
es un estudio observacional que solamente describe la distribucin de una caracterstica.
Un estudio analtico describe las asociaciones y analiza sus posibles causas y efectos.
Un estudio observacional puede ser transversal o longitudinal. En el primer tipo,
las determinaciones se hacen en una nica ocasin; en el segundo, las mediciones se
hacen durante un perodo determinado.
Un estudio observacional longitudinal puede ser retrospectivo o prospectivo. En
el primer tipo, los investigadores estudian acaecimientos presentes y pasados. En un
estudio prospectivo longitudinal, los investigadores hacen un seguimiento de los sujetos de investigacin para observar los hechos.
Los estudios de casos y testigos son un tipo de estudios observacionales, analticos y retrospectivos en el tiempo, en los que se identifican dos grupos: uno, con un
desenlace especificado (casos) y un grupo sin ese desenlace (testigos o grupo de referencia). Luego, los investigadores comparan el grado en que cada persona estuvo
expuesta anteriormente a la variable de inters, por ejemplo, un factor de riesgo, un
Planificacin de la investigacin
39
tratamiento o una intervencin. Los estudios de casos y testigos son tiles para estudiar afecciones raras y afecciones con intervalos prolongados entre la exposicin y el
desenlace; por ejemplo, el riesgo de sufrir una neoplasia. En estos casos, un estudio
prospectivo sera difcil. Aunque los estudios de casos y testigos pueden ser eficaces y
econmicos, no tienen la robustez de las pruebas cientficas de un estudio prospectivo.
En la investigacin clnica y epidemiolgica, un estudio observacional longitudinal se llama generalmente estudio de cohortes. Cohorte era el trmino que usaban antiguamente los romanos para un grupo de soldados que desfilaban juntos en la batalla.
En general, se considera que el diseo prospectivo de cohortes es el no va ms de
las metodologas observacionales, por las razones que se exponen a continuacin:
El sesgo de recuerdo no constituye un problema (no se pide a los sujetos de estudio que recuerden hechos).
Las relaciones entre el tiempo y el orden son claras (es fcil dilucidar que un desenlace se produjo despus de una posible causa y no al revs).
40
40 aos de este trascendental estudio (que logr un seguimiento de 94% de los que fueron reclutados en 1951 y cuyo fallecimiento no se conoca) ilustran la robustez de las
pruebas cientficas que pueden obtenerse de un estudio de cohortes realizado correctamente (Doll y Hill, 1964; Doll y Peto, 1976; Doll et al., 1994).
Planificacin de la investigacin
41
tes a los grupos de estudio. La asignacin al azar no significa una asignacin fortuita.
Es un mtodo planificado meticulosamente, que consiste en asignar pacientes a grupos similares. Si desde un principio pueden identificarse factores de riesgo importantes, los pacientes pueden agruparse o estratificarse antes de la asignacin. Cuando
resulte tico y prctico, deber plantearse un diseo aleatorizado en los estudios de
intervencin con grupo de referencia.
Los ensayos con grupo de referencia y no aleatorizados son estudios de intervencin en los que la asignacin al grupo experimental o al de referencia no se basa en
dicha asignacin aleatoria, lo que hace que la asignacin sea susceptible de posibles
sesgos que pueden influir en los resultados de estudio.
Un estudio cruzado es una variante del estudio de intervencin con grupo de referencia, que a veces se usa en ensayos sobre medicamentos. En este diseo, se asigna
aleatoriamente a la mitad de los participantes para que comiencen con placebo y despus cambien al tratamiento activo, mientras la otra mitad hace lo contrario. Tiene la
ventaja de requerir un menor nmero de pacientes, ya que cada uno sirve tanto como
sujeto de investigacin como de testigo. Tambin reduce la variabilidad biolgica inherente a la comparacin entre pacientes distintos, al comparar a cada paciente consigo
mismo. La desventaja es que la duracin del estudio es mayor. Tambin habr un problema si el tratamiento tiene un efecto residual despus de interrumpirse.
Un estudio de antes y despus es un mtodo comparativo en el que los desenlaces
de los pacientes experimentales se comparan con los de pacientes tratados antes de disponer de la nueva intervencin. Estos se denominan testigos histricos.
Un ensayo con grupo de referencia y aleatorizado puede enmascararse si es probable que los participantes del ensayo clnico cambien su comportamiento de una
manera sistemtica que pueda afectar al desenlace del estudio si fueran conscientes de
qu intervencin reciben. (Los oftalmlogos prefieren el trmino enmascaramiento
a cegamiento.)
El enmascaramiento puede producirse en varios niveles. En uno de ellos, los responsables de la asignacin de los pacientes a los grupos no saben a qu grupo se asignar al prximo paciente. En otro, los pacientes de la investigacin tampoco son conscientes de cul es la intervencin que reciben. Luego, puede que a los trabajadores de
salud que atienden los pacientes del estudio no se les permita saber qu tratamiento
reciben los distintos pacientes. Por ltimo, los investigadores que evalan el resultado
tampoco son capaces de distinguir a los pacientes de los distintos grupos.
El trmino doble ciego se emplea cuando ni los investigadores ni los pacientes
conocen el tipo de intervencin. Un ensayo en el que no hay ningn intento de enmascaramiento puede llamarse abierto o no enmascarado.
42
4.3
Planificacin de la investigacin
43
44
can en general en uno de los primeros lugares; a continuacin, vienen los estudios de
cohortes y de casos y testigos, mientras que los estudios descriptivos y observacionales se clasifican en un nivel inferior. Sin embargo, los investigadores tal vez no puedan elegir el diseo que proporcione un nivel alto de pruebas cientficas, porque su
realizacin no ser factible o tica. En este caso, su seleccin de otro diseo ser aceptable y justificada.
4.4
Planificacin de la investigacin
45
4.5
4.6
46
Planificacin de la investigacin
47
4.7
Tamao de la muestra
48
Planificacin de la investigacin
49
4.8
Medicin
50
vador que repite la prueba u otra persona que emplea el mismo mtodo debe ser capaz
de obtener los mismos resultados. La validez significa que la medicin deber representar en realidad lo que tiene intencin de cuantificar.
Para asegurar la fiabilidad o la reproducibilidad de los resultados, debern tenerse
en cuenta los siguientes aspectos.
Las fiabilidades intraobservador e interobservador, o intraevaluador e interevaluador constituyen un tema importante en la medicin. En un estudio para documentarlas, se presentaron 29 lminas portaobjetos de biopsias con presunta enfermedad de
Hodgkin a tres patlogos, durante un perodo de 11 meses (Coppleson et al., 1970).
Las muestras estaban enmascaradas y durante el ao del estudio se presentaron en dos
ocasiones a cada uno de los tres observadores. De las 29 lminas, los tres observadores difirieron consigo mismos en siete, ocho y nueve ocasiones. La concordancia interevaluador total calculada fue de 76% o de 54%, segn la caracterstica concreta de
diagnstico descrita.
La obtencin del mismo resultado por el mismo evaluador y por evaluadores distintos asegura la fiabilidad y la reproducibilidad, pero no significa una validez. Puede
que la prueba en s misma no sea exacta para medir lo que se espera que mida. Esto es
particularmente evidente en las pruebas de diagnstico, segn se tratar en ms detalle en el captulo 9. Puede que la prueba sea sensible para detectar a las personas que
padecen la enfermedad, pero no muy especfica para excluir a las personas sin la afeccin, o viceversa. Para poner a prueba la validez de la medicin, tiene que compararse
con un valor de referencia. Si, por ejemplo, usamos una prueba de diagnstico como
indicador del cncer de mama, debe compararse con el valor de referencia de una
biopsia de la mama.
4.9
En las secciones anteriores se ha tratado la planificacin de la investigacin cuantitativa. La investigacin cualitativa necesita otros mtodos (Ulin et al., 2002).
Una manera de mantener el diseo centrado en el problema de investigacin consiste en elaborar un marco conceptual. Este es un conjunto de ideas afines detrs del
Planificacin de la investigacin
51
Observacin
Segn el objetivo del estudio, la observacin puede hacerse con una perspectiva
externa o interna, o en un punto intermedio. Los observadores externos mantienen una
distancia; los internos interactan.
Como ejemplo de estudio de observacin externo, el investigador puede observar
la calidad de la prestacin sanitaria en un consultorio, un centro de salud o una farmacia. Para estudiar cmo los trabajadores de salud emplean su tiempo se usa un tipo
especial de estudio de observacin, llamado estudio de tiempos y movimientos. El
investigador observa lo que un trabajador de salud hace durante un tiempo determinado. Puede usar un avisador que emite una seal cada cierto tiempo y una lista de
verificacin para anotar sus actividades.
Una forma especial de observacin es la denominada tcnica del cliente misterioso. Se usa sobre todo en los estudios de cliente-proveedor, donde la presencia de
un observador externo podra cambiar el comportamiento habitual del proveedor. Personas encargadas de recoger datos, que han recibido formacin, se presentan como
clientes simulados. La naturaleza engaosa de esta tcnica plantea cuestiones ticas.
La decisin de usar la tcnica deber tomarse solo despus de una reflexin cuidadosa
sobre las implicaciones ticas. Puede obtenerse el consentimiento fundamentado del
servicio de salud para usar la tcnica en momentos no anunciados durante un tiempo
determinado, por ejemplo, varios meses.
En la observacin con participacin, el investigador interacta. Por ejemplo,
puede preguntar a los usuarios su opinin sobre el servicio de salud.
52
en la investigacin cualitativa. La entrevista puede adoptar la forma de una conversacin informal, con poca o ninguna preparacin y secuenciacin de las preguntas. O
bien, puede emplearse una gua o un esquema del tema para ayudar a centrar la entrevista, pero sin estructurar previamente las preguntas. Sin embargo, el mtodo ms
usual para las entrevistas exhaustivas es un conjunto de preguntas flexibles, decididas
de antemano.
4.10
Un cuestionario es un documento concebido con la finalidad de buscar una informacin especfica de los encuestados.
El cuestionario puede ser autoadministrado o administrado por los entrevistadores.
El mtodo del cuestionario autoadministrado es barato, menos susceptible al sesgo del
Planificacin de la investigacin
53
Preguntas objetivas.
Una declaracin final del entrevistador para agradecer a los entrevistados y, si procede, preguntarle si desea proporcionar alguna otra observacin.
54
una correlacin alta entre s, se dice que la prueba es congruente internamente. Puede
elaborarse un programa informtico para detectar la incongruencia.
Entre los investigadores hay una tendencia a formular demasiadas preguntas. Esto
se ha promovido por la introduccin del anlisis asistido por computadora. La informacin recogida en un cuestionario deber basarse en los objetivos del estudio y
deber limitarse a ellos.
4.11
Los costos directos, que son los costos soportados por el sistema de asistencia
sanitaria, la comunidad y las familias de los pacientes al hacer frente a la enfermedad (por ejemplo, los costos de diagnstico o de tratamiento).
Los costos indirectos, que pueden ser tangibles o intangibles; los costos tangibles
indirectos son principalmente las prdidas de productividad, causadas por la afeccin y soportadas por el individuo, la familia, la sociedad o el empleador; los costos intangibles indirectos comprenden los costos del dolor, la afliccin y el sufrimiento, y la prdida del tiempo de ocio.
Planificacin de la investigacin
55
4.12
Investigacin en la que participan seres humanos pero en la que no hay experimentacin. Este tipo de investigacin comprende los estudios epidemiolgicos
y sobre el terreno, as como la investigacin cualitativa. Aunque no hay experimentacin, estos estudios pueden inmiscuirse en la privacidad del individuo e
incluso de las comunidades.
56
cin de la Asociacin Mdica Mundial de Helsinki (anexo 1). Todos los individuos
que participan en la realizacin de cualquier ensayo clnico deben estar bien informados y deben cumplir los principios ticos, como la beneficencia, la no maleficencia y
el respeto.
El principio de beneficencia supone que:
Los participantes estn bien informados y dan su libre consentimiento para participar en el estudio.
Los ensayos clnicos con nios y personas con discapacidad mental se limitan a
afecciones especficas de ellos, y se obtiene el consentimiento fundamentado de
los padres o tutores.
Se cumple la confidencialidad.
Deber disponerse de estudios preclnicos que proporcionen documentacin suficiente sobre la posible seguridad del producto farmacutico.
Planificacin de la investigacin
57
Los datos disponibles debern ser apropiados para la fase, el tamao y la duracin
del ensayo.
Antes del ensayo deben recabarse los datos de los ensayos clnicos anteriores y en
curso.
Todas las partes implicadas en un ensayo clnico debern cumplir plenamente las
leyes o los requisitos nacionales existentes.
58
La comunidad tiene derecho a estar informada acerca del resultado del estudio y
sobre cualquier posible implicacin.
Los investigadores tienen la obligacin tica de desempear una funcin de promocin de la causa para mejorar el estado de salud de la comunidad, a partir de
los resultados del estudio.
Planificacin de la investigacin
59
Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planning the measurements: precision and
accuracy. En: Hulley SB, Cummings SR, eds. Designing clinical research: an epidemiologic approach, 2nd edition. Filadelfia, Lippincott Williams & Wilkins, 2001: 3749.
Devers KJ, Sofaer S, Rundall TG, eds. Qualitative methods in health services research: a special supplement to HSR. Health Services Research, 1999, 34 (5) Part II:
10831263.
Doll R, Hill AB. Mortality in relation to smoking: ten years observation of British doctors. British Medical Journal, 1964, 1:13991414; 14601467.
Doll R, Peto R. Mortality in relation to smoking: 20 years observation on British doctors. British Medical Journal, 1976, 2: 15251536.
Doll R, Peto R, Wheatley K et al. Mortality in relation to smoking: 40 years observations on male British doctors. British Medical Journal, 1994, 309: 901911.
Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet
2002, 359: 5761.
Grimes DA, Schulz KF. Descriptive studies: what they can and cannot do. Lancet,
2002, 359: 14549.
Grimes DA, Schulz KF. Bias and causal associations in observational research. Lancet, 2002, 359: 24852.
Grimes DA, Schulz KF. Cohort studies: marching towards outcomes. Lancet, 2002,
359: 34145.
Jefferson T, Demicheli V, Mugford M. Elementary economic evaluation in health care,
2nd edition. Londres, British Medical Journal Books, 2000.
Neame R, Kluge E-H. The impact of informatics. Computerisation and health care:
some worries behind the promises. British Medical Journal, 1999, 319:1295.
OBrien PMS, Pipkin FB, eds. Introduction to research methodology for specialists
and trainees. Londres, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press,
1999.
Polgar S, Thomas SA. Introduction to research in the health sciences, 4th edition. Londres, Nueva York, Churchill Livingstone, 2000: 62; 63; 107114.
Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse. Lancet, 2002, 359:
43134.
Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomized trials:
chance not choice. Lancet, 2002, 359: 515519.
Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomized trials: defending against
deciphering. Lancet, 2002, 359: 614618.
60
Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomized trials: hiding who got what. Lancet,
2002, 359: 696700.
Schulz KF, Grimes DA. Sample size slippages in randomized trials: exclusions and the
lost and wayward. Lancet, 2002, 359: 78185.
Schulz KF, Grimes DA. Unequal group sizes in randomized trials: guarding against
guessing. Lancet, 2002, 359: 96670.
Swinscow TDV, Campbell MJ. Statistics at square one. 10th edition. Londres, BMJ
Books, 2002.
Ulin PR, Robinson ET, Tolley EE, McNeill ET. Qualitative methods: A field guide for
applied research in sexual and reproductive health. North Carolina, Family Health
International, 2002.
Varkevisser C, Pathmanathan I, Brownlee. Designing and conducting health systems
research projects. Volume 1: Proposal development and field work. Volume 2: Data
analysis and report writing. Ottawa, Centro de Investigaciones para el Desarrollo Internacional, 1995.
Wingo PA, Higgins JA, Rubin GL, Zahniser SC. An epidemiologic approach to reproductive health. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1994 (WHO/HRP/EPI/
1994).
Health research methodology. A guide for training in research methods. 2nd edition.
Manila, Oficina Regional de la OMS para el Pacfico Sudoriental, 2001.
Captulo 5
5.1
Introduccin
Despus de la planificacin adecuada y completa del estudio, el plan debe redactarse. El protocolo es el plan detallado del estudio. Cada estudio de investigacin
deber tener un protocolo y este deber escribirse.
El protocolo escrito:
Fuerza a los investigadores a aclarar sus ideas y a pensar acerca de todos los aspectos del estudio.
Es esencial si el estudio supone la investigacin con seres humanos o con animales de laboratorio, a fin de obtener la aprobacin tica del centro.
62
El protocolo deber explicar la justificacin del estudio, su objetivo, la metodologa empleada y cmo se gestionarn y analizarn los datos. Deber destacar cmo se
han planteado los aspectos ticos y, si procede, cmo se abordan las cuestiones sobre
la diferencia de gnero.
5.2
Consideraciones ticas
Referencias
63
Objetivos
Los objetivos especficos son una expresin de las preguntas de investigacin. Los
objetivos debern ser sencillos (no complejos), especficos (no vagos) y debern
declararse con antelacin (no despus de realizar el estudio). Despus de la declaracin del objetivo principal, pueden mencionarse los objetivos secundarios. Se recomienda a los investigadores jvenes que resistan la tentacin de plantear un nmero
excesivo de objetivos o unos que sean excesivamente ambiciosos, que no puedan
lograrse adecuadamente mediante la puesta en marcha del protocolo.
Metodologa
El captulo de metodologa tiene que concebirse meticulosamente y redactarse con
todo detalle. Es la parte ms importante del protocolo. Deber contener informacin
sobre el diseo de investigacin, los sujetos de investigacin, las intervenciones introducidas, las observaciones que se harn y el tamao de la muestra.
Los pacientes o participantes de la investigacin: Segn el tipo del estudio, debern responderse las siguientes preguntas:
Cules son los criterios para la inclusin o seleccin?
Cules son los criterios para la exclusin?
En los estudios de intervencin, cmo se asignarn los pacientes a los grupos
ndice y de comparacin?
Cules son los criterios para la interrupcin?
64
minaciones comerciales, el fabricante, la composicin qumica, la dosis y la frecuencia de administracin. En lo que respecta a los medicamentos y productos que
estn todava en las etapas experimentales (o que ya se comercializan pero se
emplean para una indicacin distinta o se administran de manera distinta), deber
proporcionarse ms informacin sobre las investigaciones preclnicas disponibles
con animales o acerca de los resultados de los estudios ya realizados con seres
humanos. En estos casos, por lo general, antes de poner en marcha el estudio, se
requiere la aprobacin del organismo regulador de los medicamentos en el pas.
Tamao de la muestra. El protocolo deber proporcionar informacin y justificacin acerca del tamao de la muestra. Una muestra de tamao mayor que el
necesario para probar las hiptesis de investigacin aumenta el costo y la duracin
del estudio, y ser poco tico si expone a los seres humanos a cualquier riesgo
innecesario sin otro beneficio. Una muestra de tamao menor que el necesario
tambin es poco tica si expone a la persona a un riesgo sin la obtencin de ningn beneficio para el conocimiento cientfico. En el captulo sobre la metodologa
del protocolo deber explicarse el criterio para el clculo del tamao de la muestra, que se ha facilitado con los programas informticos. Sin embargo, debern
comprenderse bien los principios en los que se basa el clculo. Estos se han explicado en el captulo 4.
Consideraciones ticas
Segn se explica en el captulo 4, seccin 4.12, las consideraciones ticas se aplican a todos los tipos de investigacin en salud. Estos tipos pueden ser la investigacin
en la que participan seres humanos, si la investigacin es de naturaleza teraputica o
65
de diagnstico, que se lleva a cabo en pacientes que pueden esperar un posible beneficio de su participacin, o si es de una naturaleza netamente cientfica, para la que los
seres humanos se ofrecen voluntariamente para el progreso de la ciencia mdica pero
no obtendrn ningn beneficio teraputico o de diagnstico. Hay tambin consideraciones ticas para los estudios en los que participan seres humanos pero sin experimentacin. En esta categora se sitan los estudios epidemiolgicos, de campo y cualitativos. Aunque no haya experimentacin de por medio, tales estudios pueden ser tan
intrusivos en la privacidad del individuo e incluso en las comunidades. Recientemente,
la tica de los estudios en los que hay experimentacin con animales ha recibido una
atencin adecuada y creciente.
Todos los protocolos de investigacin en el campo biomdico, en particular si participan seres humanos, deben incluir una seccin que aborde las consideraciones ticas. Este consta de dos componentes: el primero es una aprobacin escrita del comit
de tica apropiado, adems de un formulario escrito para el consentimiento fundamentado, si procede; el segundo es un apartado especial, preferentemente en el formato de
una lista de verificacin, para abordar todas las posibles inquietudes ticas. No basta
con la simple obtencin de la aprobacin tica.
66
Es adecuado el diseo de investigacin para responder a la pregunta de investigacin? Es poco tico exponer a los pacientes a una investigacin que no tendr
posteriormente ningn valor.
En cuanto a las observaciones efectuadas, se han tomado las medidas para asegurar la confidencialidad?
67
Consideraciones de gnero
Hace apenas poco tiempo que se prest atencin a la importancia de abordar las
cuestiones relativas a las diferencias de gnero en los protocolos de investigacin. La
Comisin de la Condicin Jurdica y Social de la Mujer hizo la siguiente declaracin,
en respuesta a varias aspectos preocupantes: Asegurarse, si est indicado, de que en
los ensayos clnicos sobre preparaciones farmacuticas, aparatos mdicos y otros productos mdicos se incluya a mujeres con su completo conocimiento y consentimiento,
y asegurarse de que se analicen las diferencias entre los datos resultantes en cuanto a
sexo y gnero.
Las mujeres han sido excluidas muchas veces de los ensayos clnicos sobre las
enfermedades que afectan tanto a los varones como a las mujeres, en razn de la
variabilidad o la vulnerabilidad biolgica. Sin embargo, a las mujeres se les han
administrado los mismos medicamentos que a los varones, si estos demostraron
ser seguros y eficaces en ellos, aunque no se hubieran probado en ellas.
Solo en algunos casos se probaron en las mujeres los medicamentos y los productos destinados a su uso, sin el debido consentimiento fundamentado de ellas, especialmente en mbitos con escasos recursos.
Cuando las mujeres fueron incluidas con los hombres como sujetos de investigacin, no siempre se tuvo en cuenta la condicin de gnero al analizar los resultados.
Es bien conocido que los factores genticos y hormonales modifican la prevalencia, el comportamiento y el tratamiento de las enfermedades de los sistemas corporales en los hombres y las mujeres. No obstante, lo que es menos conocido es que las
diferencias relacionadas con el gnero en el modo de vida, debidas a la evolucin cultural, son tambin potentes factores determinantes de la salud de la mujer y explican
las principales diferencias de la carga de morbilidad entre los hombres y las mujeres,
probablemente en mayor grado que los factores genticos u hormonales. Las diferencias tanto biolgicas como entre los gneros pueden influir en el resultado de investigacin, tanto en los hombres como en las mujeres.
Referencias
El protocolo deber finalizar con referencias pertinentes sobre el tema de
investigacin.
68
Nueva York, Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas, 1999 (E/CN.6/
1999/L.2/Rev.1).
Fathalla MF. Gender matters in health research. En: International Conference on
Health Research for Development, Bangkok 1013 October 2000. Conference report.
Ginebra, Global Forum for Health Research, 2001: 105108.
Kendall MJ and Hawkins C. Planning and protocol writing. En: Hawkins C, Sorgi M,
eds. Research: How to plan, speak and write about it. Berlin, Springer-Verlag, 1985:
1228.
UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development and
Research Training in Human Reproduction. Preparing a research project proposal.
Guidelines and forms. 3rd edition. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2000
(WHO/HRP/PP/2000).
Captulo 6
6.1
Introduccin
6.2
70
Los gobiernos de los pases desarrollados pueden asignar fondos para la investigacin mediante su asistencia oficial y bilateral para el progreso de los pases en desarrollo. Dos pases (Suecia y Canad) proporcionan financiamiento para la investigacin por medio de organismos semiautnomos que reciben financiamiento pblico. El
Organismo Sueco para la Investigacin en los Pases en Desarrollo (SAREC) y el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (CIID) en Canad proporcionan un mecanismo especial para financiar la investigacin con la finalidad de resolver
los problemas de los pases en desarrollo.
Las organizaciones intergubernamentales, como la Organizacin Mundial de la
Salud, apoyan la investigacin por medio de la provisin de financiamiento, as como
apoyo tcnico. El apoyo se presta mediante los programas de la sede y tambin por
medio de las oficinas regionales. Los programas especiales de investigacin de la
OMS abarcan las reas de investigacin en salud reproductiva y de investigacin en
enfermedades tropicales.
En el sector privado sin fines de lucro hay varias fundaciones, grandes y pequeas. Algunos ejemplos son el Wellcome Trust en el Reino Unido, y las fundaciones
Rockefeller, Ford y Bill y Melinda Gates en EUA, entre otros.
En el sector privado con fines de lucro, las empresas farmacuticas, en su mayora con sede en los pases industrializados, invierten sumas de dinero cada vez mayores en investigacin y desarrollo.
Una capa de apoyo intermediario sirve a menudo de puente entre los financiadores y los que realizan la investigacin. Un nmero cada vez mayor de programas internacionales de investigacin ha estado activo y se centra en reas especficas de la
investigacin en salud. Entre algunos ejemplos se cuentan el Consejo de Poblacin
(Population Council), con sede en Nueva York y con varias oficinas regionales, Salud
Familiar Internacional (Family Health International, FHI), con sede en Chapel Hill
(Carolina del Norte), y el Programa para Tecnologa Sanitaria Apropiada (Program for
Appropriate Technology in Health, PATH), con sede en Seattle (EUA).
71
Un presupuesto realista y justificable, dentro de los lmites fijados por el organismo y normalmente sin expectativas para el financiamiento continuo despus de
la finalizacin del proyecto.
Escribir con entusiasmo es una buena idea, pero las exageraciones deben evitarse.
El solicitante debe ser realista acerca de las limitaciones del estudio.
Anuncio de la convocatoria para presentar propuestas en determinados campos de inters. En este caso, el proceso es competitivo y normalmente hay un
plazo para presentar las propuestas. Una parte del carcter subvencionable debe
estar preparada con buenas ideas, y debe ser capaz de recopilar rpidamente una
propuesta atractiva. A continuacin, las propuestas se examinan y se califican
independientemente, y un nmero pequeo se selecciona para su financiamiento.
Algunos organismos de financiamiento pedirn primero un breve esquema conceptual de la propuesta y, luego, harn una lista breve de las solicitudes y pedirn
propuestas completas mediante sta.
72
6.3
Pgina de ttulo.
Consideraciones ticas.
Calendario.
Problemas previstos.
Presupuesto.
Referencias.
Pgina de ttulo
Esta pgina deber proporcionar informacin sobre:
La institucin.
El financiamiento solicitado.
73
Consideraciones ticas
La aprobacin por el comit local de revisin de tica no exonera al organismo
donante de la responsabilidad tica del proyecto, y viceversa. Las cuestiones e inquietudes ticas debern abordarse plenamente en la propuesta de investigacin, segn se
explica en el captulo sobre la redaccin del protocolo de investigacin.
74
Consideraciones de gnero
La mayora de las organizaciones de financiamiento tienen cada vez ms en cuenta
las cuestiones relativas a las diferencias de sexo. Estas debern abordarse en la propuesta, segn se explica en el captulo anterior sobre la redaccin del protocolo de
investigacin.
Cronograma
Los investigadores debern comprometerse a seguir un calendario. Este puede
consistir en una fase preparatoria para adiestrar a los trabajadores del estudio, para
obtener equipamiento y suministros, o para completar una fase piloto. El calendario
deber calcular despus la duracin de la recopilacin de los datos, el anlisis final de
los mismos y la redaccin del informe. En las propuestas de proyectos de duracin
larga (ms de un ao), el calendario deber fijar los hitos que se logren. Estos se tienen en consideracin cuando los informes sobre los progresos realizados son examinados por el organismo de financiamiento. Muchas veces, el financiamiento se entrega
sobre la base de estos informes.
Problemas previstos
Los investigadores debern demostrar su conocimiento de los obstculos y las
dificultades que pueden entorpecer la finalizacin satisfactoria del proyecto en el
plazo y con los costos propuestos. Debern explicar cmo hacer frente a estos obstculos y dificultades. Cuando un investigador que no prev ningn problema, es probable que no haya analizado meticulosamente los detalles del proyecto.
Presupuesto
La solicitud de fondos debe detallarse y cada partida deber estar justificada.
Personal (nombres, cargos, porcentaje de tiempo empleado en el proyecto, sueldos, prestaciones complementarias).
Equipamiento.
Suministros.
75
Viajes.
Comunicaciones.
Gastos de secretara.
El presupuesto no deber incluir ningn incentivo indebido para que las personas
participen.
Si la duracin del proyecto es superior a un ao, se precisa un presupuesto detallado durante al menos el primer ao. Deber explicarse la solicitud de fondos de los
aos posteriores. Los organismos aprobaran normalmente el presupuesto por la duracin completa del proyecto; sin embargo, los fondos se liberan anualmente, sujetos a
la presentacin de informes aceptables de avance y financieros.
Normalmente, los organismos permitirn cierta flexibilidad en el uso del presupuesto, a condicin de que no se exceda el presupuesto total. Sin embargo, en cuanto
a las desviaciones de los rubros presupuestarios, se espera que se solicite previamente
la aprobacin del organismo.
Es probable que un presupuesto poco realista sea la causa de la denegacin del
proyecto, y puede serlo de una de dos maneras posibles. Puede pedir ms de lo que se
necesita para poner en marcha el proyecto o puede pedir mucho menos de lo que
autnticamente se necesita para emprender el proyecto con xito. Es posible que los
investigadores quieran limitar el presupuesto al lmite mximo de financiamiento del
organismo, pero manteniendo el proyecto importante tal como est. En cambio, debe-
76
rn limitar los objetivos del proyecto a lo que pueda lograrse de manera realista con
los fondos solicitados.
Referencias
Para apoyar la propuesta, debern citarse referencias recientes y variadas sobre
el tema.
Health research methodology: A guide for training in research methods. 2nd edition.
Manila, Oficina Regional de la OMS para el Pacfico Sudoriental, 2001: 147161.
UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development and
Research Training in Human Reproduction. Preparing a research project proposal.
Guidelines and forms. 3rd edition. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2000
(WHO/HRP/PP/2000).
Wyatt KM, Dimmock PW. Applying for a grant. En: OBrien PMS, Pipkin FB. Introduction to research methodology for specialists and trainees. Londres, Royal College of
Obstetricians and Gynaecologists Press, 1999: 201209.
Captulo 7
7.1
Introduccin
7.2
Rigor cientfico
Rigor significa literalmente severidad. En la investigacin cientfica, el trmino rigor se usa para significar que:
Se usan los mtodos de medicin de manera objetiva con el fin de obtener resultados vlidos y fiables.
Los datos se analizan y se interpretan por medio de los mtodos estadsticos apropiados para valorar la validez de los resultados y su capacidad de generalizacin.
78
7.3
Los resultados se presentan de tal manera que otros investigadores puedan volver
a analizar los datos con el uso de los mismos procesos y mtodos, y puedan llegar
a las mismas conclusiones, y que otros investigadores puedan repetir el estudio a
fin de confirmar o refutar los resultados.
7.4
79
80
para garantizar que se introduzcan todos los datos. Este programa sealar los valores
ausentes y fuera de los lmites.
Los datos inexactos e imprecisos son un problema peor que los datos ausentes,
porque puede que no se descubran despus del hecho. Solo un programa sistemtico
de control de calidad evitar el problema.
La fiabilidad de las mediciones es un componente importante de la garanta de
calidad. Para probar la fiabilidad intraobservador, un mtodo habitual consiste en realizar las determinaciones dos veces (fiabilidad de la prueba y de su repeticin). Los
resultados obtenidos con la primera prueba se correlacionan despus con la segunda.
Para probar la fiabilidad interobservador, un mtodo habitual consiste en que dos
observadores hagan las mismas mediciones. Los resultados obtenidos con la primera
prueba se correlacionan despus con la segunda.
Para asegurar el control de calidad de las mediciones de laboratorio, pueden
emplearse repeticiones enmascaradas o la integracin normalizada de datos. En los
estudios multicntricos que tienen mediciones de laboratorio, una prctica habitual
consiste en tener un laboratorio de referencia. Este normalizar la prueba que se usar,
enviar peridicamente la misma muestra a los distintos centros y les proporcionar
informacin sobre cmo sus resultados se comparan entre s y con los resultados obtenidos en el laboratorio de referencia. Este mecanismo del control de calidad es esencial antes de decidir la integracin (o combinacin) de los resultados de distintos centros para su anlisis.
7.5
La tabulacin peridica de los datos es til en el proceso de monitoreo. Los cuadros peridicos de distribucin de frecuencias revelarn los valores aberrantes. El examen peridico de los datos no deber significar nunca la ruptura del cdigo en los estudios enmascarados.
7.6
81
mediante la incorporacin de medidas desde ngulos distintos. Las observaciones mltiples y diversas pueden enriquecer la descripcin de un fenmeno. Los investigadores
tambin pueden hacer una comprobacin cruzada de los resultados provisionales de la
investigacin con los entrevistados. Esta se denomina validacin de los entrevistados.
7.7
Los resultados de los ensayos clnicos en los productos farmacuticos nuevos tienen que presentarse a los organismos de reglamentacin farmacutica antes de que los
productos se aprueben para su uso general. El organismo de reglamentacin farmacutica no solo examinar los resultados. Tambin tendr en cuenta el proceso por el cual
se obtuvieron estos resultados, y cmo se llev a cabo la investigacin. Esta deber
realizarse segn las buenas prcticas clnicas (BPC). El organismo de reglamentacin
farmacutica desechar los resultados de investigacin que no se ajusten a las normas
para las BPC.
Las buenas prcticas clnicas constituyen una norma para los estudios clnicos,
que comprende el diseo, la realizacin, el monitoreo, la terminacin, la inspeccin,
los anlisis, la comunicacin y la confirmacin de los estudios, y que asegura que los
estudios son cientfica y ticamente rigurosos, y que las propiedades clnicas del producto farmacutico en investigacin estn correctamente confirmadas. Un informe
tcnico de la Organizacin Mundial de la Salud proporciona normas para las buenas
prcticas clnicas en los ensayos clnicos con productos farmacuticos y es la base de
una parte del material de este captulo (OMS, 1995).
La inspeccin o auditora es un componente importante de las BPC. Una auditora es un examen sistemtico que se lleva a cabo independientemente de los exmenes
incluidos directamente en el ensayo clnico. Su objetivo es determinar si la realizacin
de un estudio cumple con el protocolo acordado y si los datos notificados son compatibles con los registros realizados en el lugar. Por ejemplo, puede verificar si los datos
notificados o registrados en los cuadernos de seguimiento de casos son conformes a
los encontrados en los archivos hospitalarios y en otros documentos originales. El inspector puede usar el muestreo estadsticamente controlado para comprobar los datos
obtenidos en un ensayo clnico.
7.8
82
Ensayos clnicos de fase I. Son las primeras pruebas de un nuevo principio activo
o de una formulacin nueva en seres humanos, llevadas a cabo muchas veces con
voluntarios sanos. Su finalidad es establecer una evaluacin preliminar de la inocuidad, y el perfil farmacocintico y, en lo posible, el perfil farmacodinmico del
principio activo en los seres humanos.
Ensayos clnicos de fase II. Estos ensayos se realizan con un nmero limitado de
personas y a menudo tienen un diseo comparativo (por ejemplo, en comparacin
con placebo). Su finalidad es demostrar la actividad teraputica y analizar la inocuidad a corto plazo del principio activo en los pacientes que padecen una enfermedad o afeccin para la cual se propone dicha sustancia. Esta fase tambin tiene
el fin de determinar las variedades de dosis o esquemas apropiados, y (si fuera
posible) la aclaracin de las relaciones dosis-respuesta, a fin de obtener antecedentes ptimos para el diseo de los ensayos teraputicos ampliados.
Ensayos clnicos de fase III. En los ensayos de fase III se incluyen grupos ms
grandes (y posiblemente variados) de pacientes, con la finalidad de determinar el
equilibrio, a corto y a largo plazo, entre la inocuidad y la eficacia de las formulaciones del principio activo, y de estimar su valor teraputico general y relativo.
Deben investigarse el modelo y el perfil de cualquier reaccin adversa frecuente y
deben explorarse las caractersticas especiales del producto (por ejemplo, las
interacciones medicamentosas clnicamente pertinentes, los factores que causan
diferencias en el efecto, por ejemplo, la edad). Estos ensayos debern tener preferiblemente un diseo doble ciego y aleatorizado, pero otros diseos pueden ser
aceptables. En general, las condiciones en las que se llevan a cabo estas pruebas
deben ser lo ms prximas que sea posible a las condiciones normales de uso.
Ensayos clnicos de fase IV. Los ensayos de fase IV son estudios realizados despus de la comercializacin del producto farmacutico. Se llevan a cabo a partir
de las caractersticas del producto para las que se otorg la autorizacin de comercializacin y normalmente asumen la forma de vigilancia posterior a la comercializacin, o de valoracin teraputica o de las estrategias de tratamiento. Aunque
los mtodos pueden diferir, estos estudios debern usar los mismos patrones cien-
83
tficos y ticos que se aplican en los estudios previos a la comercializacin. Despus de la colocacin de un producto en el mercado, los ensayos clnicos diseados para explorar nuevas indicaciones, nuevos mtodos de administracin, nuevas asociaciones, etc., se consideran normalmente pruebas sobre nuevos productos
farmacuticos.
7.9
7.10
Cambios en el protocolo
El estudio deber llevarse a cabo de conformidad con el protocolo escrito. Cualquier cambio posterior debe acordarse y confirmarse. En el caso de los estudios de
gran escala, debern elaborarse y seguirse procedimientos normalizados de trabajo, en
forma de instrucciones escritas y detalladas.
El protocolo deber cumplirse. Los cambios no autorizados del protocolo se denominan infracciones. Estas, si se descubren tarde, desacreditan el estudio. Si se descubren antes del anlisis, los datos debern desecharse de este. Pueden hacerse cambios
menores del protocolo si esto no afecta a las caractersticas de los datos. En caso contrario, los datos anteriores y posteriores al cambio no pueden agruparse. Si tienen que
hacerse cambios importantes en el protocolo, los datos anteriores al cambio debern
analizarse por separado de los posteriores.
7.11
84
85
Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 1995: 97137 (Serie de Informes Tcnicos de
la OMS, N. 850).
Captulo 8
8.1
Introduccin
8.2
Estadstica descriptiva
Los resultados del estudio deben resumirse claramente para permitir su anlisis e
interpretacin adecuados. La estadstica descriptiva nos ayuda a comprender un volumen grande de datos. Su empleo por primera vez se atribuye a John Graunt, un tendero
de Londres, a mediados del siglo XVII (Weaver, 2000). Ms all del aburrido negocio
de la tienda y su contabilidad, tuvo un inters externo en los campos de las matemticas. Su talento se puso de manifiesto cuando examin una publicacin semanal de la
iglesia, realizada por los auxiliares administrativos locales de la parroquia, en la que se
enumeraban los nacimientos, los bautizos y las defunciones de cada parroquia. Estos
llamados informes pblicos de mortalidad indicaban tambin las causas de las muer-
87
tes; por lo tanto, proporcion a Graunt una cantidad masiva aunque desorganizada de
informacin acerca del drama continuo de nacimientos y fallecimientos que ocurran
alrededor de l. Graunt realiz un gran esfuerzo para organizar los datos de una manera
inspirada probablemente en sus tcnicas para hacer los inventarios de su tienda. Cre
cuadros que podan actualizarse fcilmente. Se tom la gran molestia de compendiar
varios volmenes confusos de informacin en cuadros y prrafos sucintos. Pudo comparar los cambios en los cuadros de mortalidad con el transcurso de los aos. Graunt
public, en 1662, el resumen de su trabajo, titulado Natural and political observations
made upon the bills of mortality (Observaciones naturales y polticas efectuadas sobre
los informes pblicos de mortalidad). Su libro atrajo de inmediato la atencin de los
lderes del gobierno y de destacados ciudadanos. Segn la historia, el rey Carlos II
qued tan impresionado por la labor de Graunt que propuso su nombre para que se afiliara a la prestigiosa y recin creada Royal Society, un foro en el que los cientficos ms
brillantes del pas podan reunirse e intercambiar ideas. El negocio de Graunt como
tendero provoc las objeciones de los miembros, pero el rey ejerci su autoridad.
Para describir y resumir los resultados pueden utilizarse los siguientes instrumentos: tabulacin; clculos; grficos y figuras, y correlacin.
8.3
Tabulacin
88
8.4
Clculos
Tendencia central
La medida de la tendencia central usada con mayor frecuencia es la media aritmtica. Otras determinaciones de la tendencia central menos conocidas, pero tambin tiles, son la mediana y la moda.
89
Variabilidad
Adems de conocer el valor medio de una serie de mediciones, es importante tener
una idea acerca de su variacin alrededor de la media. Hay tres maneras de presentar
la variabilidad de los datos alrededor de la media: el intervalo o escala, la desviacin
estndar y los percentiles.
El intervalo proporciona los valores mximo y mnimo, pero no da mucha indicacin de la dispersin de las observaciones alrededor de la media. Esta dispersin la
proporciona la desviacin estndar.
La desviacin estndar (DE) se calcula con una frmula que suma los cuadrados
de las diferencias entre la media del grupo y cada valor individual. Esta suma total se
conoce como varianza. La raz cuadrada de la varianza proporciona la desviacin
estndar. Cuanto mayores sean las diferencias entre los valores, tanto ms diseminada
estar la distribucin y la desviacin estndar ser mayor. Los matemticos han calculado que, si las observaciones siguen una distribucin normal (valores con una dispersin uniforme alrededor de la media), un intervalo cubierto por una desviacin
estndar por encima y por debajo de la media abarcar cerca de 68% de las observaciones. Un intervalo de 2 DE comprender aproximadamente 95% de las observaciones, y un intervalo de 3 DE abarcar alrededor de 99,73%. El clculo de la media
y de la desviacin estndar nos proporciona un buen resumen de los datos.
Los percentiles proporcionan otra manera de tener en cuenta las variaciones en las
distribuciones. Igual que la mediana es el percentil 50 de una recopilacin de datos,
puede determinarse el percentil 75 o el 95, que indican que una medicin determinada
es superior a 75% o a 95% de todos los dems valores. El intervalo intercuartiles es la
distancia entre las puntuaciones que representan los rangos 25 y 75 de percentil en una
distribucin. Una ventaja de los percentiles es que pueden aplicarse a los datos con una
distribucin asimtrica, no normal, en la que los datos no estn distribuidos de manera
uniforme alrededor de la media.
90
8.5
Grficos y figuras
Las figuras mejoran la legibilidad de los resultados. Un sabio chino dijo una vez
que una imagen vale ms que mil palabras. Las figuras contienen grficos de barras,
grficos circulares, histogramas, grficos de lneas y mapas, y generalmente son tiles
para la presentacin de los datos. Un histograma se asemeja a un grfico de barras,
pero las barras se extraen para tocarse entre s, lo que refleja la continuidad de fondo
de los datos.
Un primer paso comn al mirar y resumir datos consiste en representarlos grficamente en una curva de distribucin de frecuencias. Cada variable se representa grficamente contra la frecuencia con la que se encuentra. La forma de esta curva de distribucin dice mucho acerca de los datos y tiene implicaciones para el anlisis posterior.
Cuando la distribucin de frecuencias es una curva de campana, se describe como
distribucin normal o de Gauss. Gauss, un matemtico alemn que vivi a principios
91
del siglo XIX, propuso la ley de los errores, segn la cual las mediciones repetidas,
hechas en el mismo objeto fsico, se sitan en un modelo o distribucin predecible. La
ley original de Gauss se propuso originalmente para la determinacin en el mismo
objeto. Posteriormente se ha aplicado a la agrupacin de mediciones hechas en diferentes objetos.
Una curva de distribucin de frecuencias asimtrica no presenta una distribucin
uniforme. En este tipo de curvas, un lado de la curva se extiende de una manera alargada.
Con menor frecuencia, la curva de distribucin puede mostrar ms de un punto
mximo.
8.6
Correlacin
En el contexto de la correlacin, los datos se clasifican como variables independientes o dependientes. Las primeras se conocen como variables de entrada y tienen
normalmente valores que son autnomos de las variables dependientes o de desenlace.
Dado que las variables independientes preceden a las variables dependientes, a
menudo se llaman factores predictivos. Las variables dependientes (tambin llamadas
de salida o de resultado) tienen respuestas que dependen de las variables independientes. Estas son antecedentes; las variables dependientes son consiguientes. En la epidemiologa, las variables independientes se llaman a menudo factores de riesgo o variables de exposicin.
Diagrama de dispersin
Cuando un investigador ha recopilado dos conjuntos de observaciones y desea ver
si hay una relacin entre ellos, lo mejor es construir primero un diagrama de dispersin. La escala vertical representa un conjunto de mediciones, y la horizontal, el otro.
Los puntos de diagrama de dispersin generalmente no caen sobre una nica lnea
recta ni son equidistantes a ninguno de los lados de una recta central. A menudo caen
en un rea aproximadamente elptica. El diagrama de dispersin da una indicacin de
si puede existir una correlacin y de cul es su direccin.
Por lo general, las variables independientes se representan grficamente en el eje
x (eje horizontal) y las variables dependientes se grafican en el eje y (eje vertical).
Coeficiente de correlacin
Cuando la relacin entre dos variables puede expresarse grficamente por una lnea
recta, la correlacin puede expresarse como el coeficiente de correlacin, y puede ser
positiva o negativa. Cuando una variable aumenta a medida que la otra tambin aumenta,
la correlacin es positiva; cuando una disminuye conforme la otra aumenta, es negativa.
92
El coeficiente de correlacin (r) se mide en una escala que vara entre +1 y 1, pasando
por 0. La correlacin completa entre dos variables se expresa como 1. Deber quedar
claro que correlacin significa asociacin, pero no necesariamente significa causalidad.
Esta conclusin queda para la interpretacin de los resultados.
Ecuacin de regresin
La correlacin entre dos variables significa que, cuando una de ellas cambia en
una cierta cantidad, la otra cambia, en promedio, una determinada cantidad. La relacin puede ser descrita por una ecuacin sencilla llamada la ecuacin de regresin, que
puede usarse para construir una recta de regresin sobre un diagrama de dispersin.
Como la lnea debe ser recta, probablemente pasar por algunos puntos, si los hay.
Coeficiente de regresin es el trmino usado para significar la cantidad por la cual
debe multiplicarse un cambio en una variable (variable independiente) para obtener el
cambio promedio correspondiente en otra variable (variable dependiente). Representa
el grado en que la recta de regresin se inclina hacia arriba o hacia abajo.
8.7
Estadstica inferencial
8.7.1 Anlisis
Despus de que los investigadores hayan resumido y descrito los resultados, el
prximo paso es analizarlos. Los investigadores debern interrogarse si los resultados del estudio podran generalizarse ms all del tamao relativamente pequeo
de la muestra estudiada. Esto se denomina validez o capacidad de generalizacin
externa.
La estadstica nos ayuda a hacer inferencias; por lo tanto, se llama estadstica inferencial. Una inferencia es una generalizacin que se hace acerca de una poblacin a
partir del estudio de un subconjunto o muestra de esa poblacin. En la estadstica, el
trmino poblacin tiene un significado diferente al del uso general de la palabra. No
es necesario que denomine solo a las personas o a las criaturas animadas. Ya que una
poblacin contiene normalmente demasiados individuos para estudiarlos con comodidad, muchas veces, la investigacin est restringida a una o ms muestras extradas de
ella. Debe recalcarse que, si la muestra de estudio no es representativa de la poblacin,
la inferencia que nosotros obtenemos del resultado ser engaosa. La estadstica analtica no ser de ninguna utilidad si la muestra no es representativa; la estadstica analtica no puede corregir nuestros errores en el diseo del estudio.
Con todo, incluso con muestras seleccionadas adecuadamente, los resultados de una
nica muestra estn sujetos a cierto grado de incertidumbre o azar. Este error de muestreo no puede eliminarse completamente, pero puede calcularse su magnitud probable.
93
94
fuso sobre si se refiere a la DE o al EE. El criterio actual de muchas revistas cientficas es eliminar los signos e indicar claramente entre corchetes si lo que se menciona
es la DE o el EE; por ejemplo, la media fue 51 kg (DE 8,4 kg).
95
tesis nula cuando no es verdadera se denomina error de tipo II. En el proceso judicial,
esto sera similar a no lograr la condena de un acusado que en realidad es culpable. Las
pruebas estadsticas usadas para evaluar si los resultados pueden explicarse por el azar
son, en cierto sentido, similares al proceso judicial de evaluar la prueba ms all de la
duda razonable.
La probabilidad de cometer un error de tipo I (el rechazo de la hiptesis de nulidad cuando en realidad es verdadera o la demostracin de una asociacin cuando no
existe ninguna) se llama alfa. Otro nombre de alfa es la magnitud de la significacin
estadstica. La probabilidad de cometer un error de tipo II (no rechazar la hiptesis
nula cuando en realidad es falsa o no poder demostrar una asociacin cuando en realidad existe) se llama beta. La cantidad (1 beta) se llama poder. Por lo tanto, el poder
estadstico de un estudio es la probabilidad de observar un efecto (de una magnitud
especificada) si es que existe uno.
8.8
8.8.1 Probabilidad
Albert Einstein dijo: En la medida en que las leyes de las matemticas se refieren
a la realidad, no son ciertas y, en la medida en que son ciertas, no se refieren a la realidad. En la ciencia no hay ninguna certidumbre; hay probabilidades. Lo que es cierto
acerca de la ciencia es la incertidumbre. En la metodologa cientfica, tratamos de reducir al mnimo la probabilidad de encontrar una asociacin cuando en realidad no existe
ninguna, y de reducir al mnimo la probabilidad de pasar por alto u omitir una asociacin cuando en realidad s existe. No podemos eliminar esta probabilidad de error; sin
embargo, la estadstica analtica puede darnos un clculo de su magnitud. La probabilidad de cometer un error depende del tamao de la muestra estudiada para probar la
hiptesis de nulidad. Cuanto mayor es el tamao de la muestra, tanto menos probable
ser la probabilidad de cometer un error. Esta es la razn por la cual la determinacin
del tamao de la muestra es una parte fundamental del diseo de investigacin.
96
ble esperar que, cuanto mayor sea la diferencia, tanto ms probable es que no se deba
al azar. El segundo es el grado de variaciones de los valores obtenidos en el estudio. Si
los valores se sitan dentro de un intervalo demasiado amplio, es ms probable que las
diferencias de las medias se deban a las variaciones del azar. El tercer criterio, que es
muy importante, es el tamao de la muestra estudiada. Cuanto mayor es el tamao de
la muestra, es ms probable que el resultado obtenido refleje los resultados en la poblacin. Lo que los estadsticos hacen es convertir esta lgica sencilla, mediante las matemticas, en una frmula cuantitativa, para describir el grado de probabilidad.
Cuando se analizan los datos, fijamos un valor arbitrario para lo que podemos
aceptar como alfa o grado de significacin estadstica, es decir, la probabilidad de
cometer un error de tipo I (rechazar la hiptesis de nulidad cuando en realidad es
cierta, o demostrar una asociacin que no existe). Luego, las pruebas estadsticas
determinan el valor P, que es la probabilidad de que una diferencia o una asociacin
tan grande como la observada puedan haber ocurrido solo por efecto del azar. La hiptesis de nulidad se rechaza si el valor P es inferior a alfa, el grado predeterminado de
significacin estadstica. La probabilidad o P se expresa generalmente como un porcentaje. Habitualmente, se considera que un resultado tiene poca probabilidad de
deberse al azar, o de ser estadsticamente significativo, si el valor P es inferior a 5%
(P inferior a 0,05) y se dice que es sumamente significativa si el valor P es inferior a
0,01. No hay nada mgico acerca de estos grados de probabilidad. Son valores umbrales arbitrarios, una tradicin que comenz en los aos veinte, con un influyente estadstico llamado Fisher. Es importante tener presente que la magnitud de P o la probabilidad de que un resultado se haya producido por el azar depende de dos valores: la
magnitud de la diferencia y el tamao de la muestra estudiada.
97
Una prueba de significacin estadstica, basada en un valor P, nos dir qu probabilidad hay de que esta diferencia sea real o de que sea un resultado de la casualidad. Sin
embargo, la prueba estadstica no nos dice nada acerca del intervalo de la diferencia
que puede esperarse, a partir de los datos, entre las concentraciones medias de hemoglobina de los hombres y de las mujeres en la poblacin general, si se obtuviesen y
estudiasen otras muestras. En este estudio en particular, la diferencia entre las dos
medias es de 1,5 g/dl. Sin embargo, el intervalo de confianza podra ser, por ejemplo,
de 0,5 a 2,5 g/dl.
Cuando se emplea la notificacin del intervalo de confianza (IC), se proporciona
un clculo de un punto del resultado, adems de un intervalo de valores que son compatibles con los datos y dentro del cual puede esperarse que se site el verdadero valor
de la poblacin. Por lo tanto, el IC proporciona un intervalo de posibilidades correspondiente al valor de la poblacin. Esto contrasta con la significacin estadstica, que
solo indica si el resultado puede explicarse o no por el azar.
Como en las pruebas estadsticas, los investigadores deben seleccionar el grado de
confianza o certidumbre que aceptan que se asocie a un intervalo de confianza, aunque 95% es la eleccin ms habitual, as como 5% es el grado de significacin estadstica ms usado.
En general, cuando un IC de 95% contiene una diferencia igual a cero, significa
que no es posible rechazar la hiptesis de nulidad en el nivel de 5%. Si, en el ejemplo
anterior, el IC correspondiente a la diferencia en la concentracin de hemoglobina
entre los varones y las mujeres es 0,4 a +3, no podemos rechazar la hiptesis de nulidad de que no hay ninguna diferencia, porque el intervalo de confianza contiene el
valor 0. Cuando se indica el IC no se usa el guin. Esto puede resultar confuso, porque el IC puede ser negativo (). Tampoco se usa el signo porque habitualmente los
intervalos no son iguales.
El IC tambin es til para el anlisis de la correlacin. Como se seal en la seccin 8.6, el coeficiente de correlacin (r) se mide en una escala que vara entre +1 y
1, pasando por el 0. La correlacin completa entre dos variables se expresa como 1.
Una prueba estadstica de significacin nos dir la probabilidad de que un grado de
correlacin encontrado se deba o no al azar. Sin embargo, no nos dice, partiendo de
los datos, nada acerca de la gama de coeficientes de correlacin que puede esperarse
si se realiza una gran cantidad de otros estudios similares en la misma poblacin. Los
intervalos de confianza proporcionan esta gama. De nuevo, si este intervalo contiene
el cero, no podemos rechazar la hiptesis de nulidad de que en realidad no existe una
correlacin.
Los dos extremos del IC se presentan a veces como los lmites de confianza. Sin
embargo, la palabra lmites sugiere que no hay nada ms all y puede dar lugar a
malentendidos porque, desde luego, el valor de la poblacin no siempre se situar den-
98
tro del intervalo de confianza. Aun as, si hemos aceptado un grado de certidumbre de
95%, existe una probabilidad de 5% de que el intervalo se site fuera del intervalo de
confianza.
8.9
Se cuenta con una gran variedad de pruebas estadsticas para analizar los datos
cientficos. Pueden consultarse los libros de texto habituales acerca del tipo de prueba
estadstica, y sus aplicaciones y metodologa. La computadora ha facilitado en gran
medida el trabajo estadstico; existen varios programas informticos, tanto comerciales como no comerciales. Excel de Microsoft es un programa incluido normalmente en
los paquetes de programas informticos. EPI-INFO es un programa informtico que
puede obtenerse gratuitamente de los Centros para el Control y la Prevencin de
Enfermedades, de Atlanta (EUA) (sitio web http://www.cdc.gov). Se cre en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud, como un sistema de procesamiento de
99
textos, base de datos y estadstica para la epidemiologa, para usarse en las computadoras personales compatibles con IBM. El programa informtico comercial SPSS
ofrece un buen equilibrio de potencia, flexibilidad y facilidad de uso. Otro programa
de uso frecuente es SAS, y hay otros ms.
Una desventaja de la informatizacin es que puede crear en los investigadores una
confianza ciega en la estadstica como una ciencia exacta y precisa. La estadstica se
basa en probabilidades y no en certidumbres. Los clculos estadsticos se basan, hasta
cierto punto, en supuestos. Una prueba estadstica compleja no supone necesariamente
que sea ms robusta. Una prueba compleja puede tener que basarse en ms suposiciones, y los clculos resultantes pueden ser menos robustos en lugar de serlo ms.
En los estudios en gran escala deben buscarse, desde el comienzo, el asesoramiento y la ayuda de un estadstico profesional. Sin embargo, el investigador es quien
conoce el tipo de datos y las preguntas que hay que responder, y quien debe captar
plenamente los conceptos que hay en el fondo de los clculos estadsticos, y el significado y las limitaciones del ejercicio. Los investigadores tambin debern familiarizarse con los trminos usados por los estadsticos, para poder comunicarse bien con
ellos. Tambin debern comprender los factores que los estadsticos tienen en cuenta
al decidir sobre la prueba apropiada que va a emplearse, y la lgica comn que hay
detrs de las pruebas.
En general, el tipo de prueba estadstica que se emplear depende de tipo de datos
que se analizarn, la manera en que se distribuyen, el tipo de muestra y la pregunta que
se va a responder.
Tipo de datos
Los estadsticos usan ciertos trminos para describir las propiedades de los datos
que van a analizarse. El tipo de datos influye en la eleccin de la prueba estadstica
que se usar.
A efectos de la descripcin y el anlisis estadstico de los datos, estos se consideran variables. Los datos se clasifican como numricos o categricos. Los datos numricos se expresan en nmeros y pueden ser discretos o continuos. Las variables continuas son aquellas que se miden en una escala continua. Son nmeros que pueden
sumarse, restarse, multiplicarse y dividirse,
Las variables categricas son aquellas en las que cada individuo es uno entre
varios tipos mutuamente excluyentes. Los datos categricos pueden ser nominales u
ordinales. En los datos nominales, las categoras no pueden ordenarse una encima de
la otra. Un ejemplo de variable nominal categrica es el sexo (hombre o mujer) o el
estado civil (casado, soltero, divorciado). En los datos ordinales, las variables pueden
ordenarse una encima de la otra. Un ejemplo de dato categrico ordinal es la clasifi-
100
cacin del dolor (leve, moderado, intenso) o la clasificacin de los tumores (primer
estadio, segundo estadio, tercer estadio, cuarto estadio).
Una variable continua puede agruparse en variables categricas ordenadas, por
ejemplo, en grupos de edad. Al agrupar las variables continuas, debe tenerse cuidado
de que los grupos no se superpongan, por ejemplo, grupos de edad de 1 a 4 aos, 5 a
9 aos, etc.
El tipo de prueba estadstica aplicada depende de si se trabaja con datos numricos o categricos.
Tipo de muestra
Las pruebas tambin difieren cuando los datos se han obtenido a partir de sujetos
independientes o a partir de muestras que suponen mediciones repetidas de los mismos
sujetos. Las pruebas para el anlisis de las observaciones apareadas y no apareadas son
diferentes. Las observaciones apareadas son aquellas mediciones repetidas hechas con
el mismo sujeto, o las observaciones hechas con sujetos y testigos emparejados. Las
observaciones no apareadas se hacen con sujetos independientes. Tambin puede ser
necesario un tipo distinto de prueba si el tamao de la muestra es pequeo.
101
8.10
Los dos ejemplos siguientes ilustran los conceptos que estn en el fondo de los
clculos efectuados en las pruebas estadsticas y la lgica en la que se basan.
La prueba t
La prueba t se usa para datos numricos, con el fin de determinar si una diferencia observada entre las medias de dos grupos puede considerarse estadsticamente significativa, es decir, poco probable de que sea debida al azar. Es la prueba preferida
cuando el nmero de observaciones es inferior a 60 y, sin duda, cuando el nmero es
de solo 30 o menos. Un ejemplo sera un estudio de la estatura en dos grupos de mujeres: un grupo de 14 mujeres que han dado a luz normalmente y el otro grupo, de 15,
que han dado a luz por cesrea. Se encuentra una diferencia en la estatura promedio
entre los dos grupos y queremos saber si la diferencia es significativa o si es ms probable que se deba al azar.
La base de la prueba t es la lgica de que, cuando la diferencia entre las dos medias
es amplia, la variabilidad entre los datos es pequea, y cuando el tamao de la muestra es razonablemente grande, aumenta la probabilidad de que la diferencia no sea un
resultado del azar. Un valor de t se calcula, por medio de una frmula especial, a partir de la diferencia entre las dos medias, y la variabilidad entre los datos.
102
103
Los estadsticos han elaborado una tabla estadstica especial para encontrar el
valor terico de ji al cuadrado correspondiente al valor P que es aceptado por
el investigador (considerado generalmente como 0,05), y al tamao de la muestra
estudiada.
Si el valor calculado de ji al cuadrado es mayor que el valor hipottico obtenido a
partir de la tabla, puede rechazarse la hiptesis de nulidad, con el grado especificado
de probabilidad.
8.11
104
investigadores a identificar los problemas, los temas y los conceptos cuyos datos
deben examinarse y analizarse.
105
realizado distintas discusiones de grupo, y tambin pueden relacionar los cdigos y sus
segmentos relacionados entre s.
Existen distintos programas informticos: los Centros para el Control y la Prevencin de Enfermedades (CDC, Atlanta, EUA) han creado programas que son gratuitos
y a los que se puede acceder en su sitio web (http:/www.cdc.gov). Tambin existen
programas informticos comerciales.
Clasificacin de la codificacin
El prximo paso despus de codificar es realizar una clasificacin de la codificacin, mediante la recopilacin de bloques de texto codificados de manera similar en
nuevos archivos de datos. Las clasificaciones de la codificacin pueden hacerse
manualmente, con la ayuda de las tcnicas de resaltado, y de corte y pegado, con procesadores de texto, o pueden hacerse con programas de anlisis cualitativo de los
datos. Despus de extraer y combinar toda la informacin sobre un tema en una clasificacin de la codificacin, el investigador estar preparado para un examen minucioso de los datos.
La colocacin de los datos cualitativos en cuadros y figuras se denomina a
menudo reduccin de los datos. Un cuadro que contiene palabras (no cifras, como
en la investigacin cuantitativa) se llama matriz. Esta le permite al investigador
armar muchos segmentos relacionados de texto en un lugar, para reducir un conjunto
complejo de datos a un tamao manejable. Algunos programas informticos facilitan
la creacin de tales matrices, que tambin pueden elaborarse manualmente. A veces,
los datos cualitativos pueden clasificarse, contarse y presentarse en cuadros. Las respuestas a las preguntas abiertas de los cuestionarios muchas veces pueden clasificarse
y resumirse en un cuadro. En el caso de los datos cualitativos, un diagrama es a
menudo una figura con recuadros o crculos que contienen variables y flechas que
indican la relacin entre las variables. Los diagramas de flujo son un tipo especial de
diagramas que expresan la secuencia lgica de las acciones o decisiones.
106
Gehlbach SH. Interpreting the medical literature. 3rd edition. Nueva York, McGraw-Hill
Inc., 1993: 138.
Hill AB. Principles of medical statistics, 9th edition. Nueva York, Oxford University
Press, 1971.
Malterad K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet,
2001, 358: 48388.
Medawar PB. Advice to a young scientist. Nueva York, Basic Books, 1979: 39.
Pope C, Ziebland S, Mays V. Qualitative research in health care: Analysing qualitative
data. British Medical Journal, 2000, 320:114116.
Swinscow TDV, Campbell MJ. Statistics at square one. 10th edition. Londres, BMJ
Books, 2002.
Weaver JH. Conquering statistics: numbers without the crunch. Cambridge,
Massachusetts, Perseus Publishing, 2000: 512.
Captulo 9
9.1
Introduccin
9.2
108
9.3
Albert Einstein afirm: No todo lo que puede contarse cuenta, y no todo lo que
cuenta puede contarse. Un resultado estadsticamente significativo simplemente significa que probablemente es causado por algo distinto al azar. Significativo no significa importante.
Para permitir una interpretacin adecuada, debern proporcionarse valores P exactos, y tambin la prueba estadstica usada. Se denominan valores P hurfanos a los
presentados sin una indicacin de la prueba estadstica empleada.
Las pruebas estadsticas deben mantenerse dentro de una perspectiva correcta. La
magnitud del valor P no deber tomarse como una indicacin de la importancia del
resultado; esta depende del propio resultado y de su implicacin. Los resultados pueden ser estadsticamente significativos pero su importancia puede ser escasa o nula. Si
a unas observaciones triviales se les asigna un valor P elaborado, se hace poco para
mejorar su importancia. Una diferencia estadsticamente significativa o incluso una
muy significativa no necesariamente significa un resultado clnicamente importante.
Una diferencia lo es realmente solo si logra un cambio.
Puede que las diferencias no sean estadsticamente significativas; aun as, pueden
ser importantes. Las diferencias pueden ser reales; sin embargo, debido al pequeo
tamao de la muestra, no son estadsticamente significativas. Un valor de P dentro del
intervalo no significativo dice que no hay ninguna diferencia o que el nmero de sujetos no es lo suficientemente grande como para demostrar la diferencia. Como se
explica en el captulo 8, es posible que el estudio no tenga la potencia como para
demostrar un efecto de esa magnitud.
9.4
109
Sesgo
Todos los estudios estn potencialmente sujetos al sesgo (que se define literalmente como una desviacin sistemtica de la verdad); que es un error sistemtico (a
diferencia de un error aleatorio, debido al azar). El efecto del sesgo se llama el similar ya no se compara con el similar. El sesgo tiene una direccin; o aumenta o disminuye el clculo, pero no puede hacer las dos cosas. Esto contrasta con los resultados
debidos al azar, que pueden tener un efecto en el clculo.
Si la muestra del estudio no es representativa de la poblacin, la inferencia que se
obtenga del resultado puede ser engaosa. La estadstica analtica no ser de ninguna
ayuda si la muestra no es representativa; no puede corregir nuestros errores en el
diseo del estudio. Debe hacerse todo lo posible en el diseo del estudio para asegurarse de que la muestra sea representativa. El sesgo no puede abordarse o corregirse
por la estadstica. La proteccin principal consiste en pensar en la posibilidad del
sesgo y tomarlo en cuenta en el diseo. El uso de complejos programas informticos
no garantiza la validez del estudio. En la jerga informtica, dicen: basura entra,
basura sale. Si se carga en la computadora una informacin equivocada, el resultado
obtenido ser errneo. Si no puede evitarse completamente la posibilidad de sesgo en
la planificacin del estudio, los investigadores deben declararlo cuando presenten los
resultados. El sesgo puede producirse cuando los grupos comparados difieren sistemticamente de una manera que se relaciona con el desenlace. Los tipos principales de
sesgo pueden producirse en dos niveles: en el nivel de la seleccin de los sujetos
(sesgo de seleccin) y en el de la recopilacin de la informacin (sesgo de informacin o de medicin).
El sesgo de seleccin es una diferencia sistemtica entre los sujetos seleccionados
para un estudio y los que no son seleccionados. La prdida en el seguimiento puede
causar un sesgo de seleccin. El trmino usado para la reduccin del nmero de sujetos que permanecen en un estudio es desgaste. El sesgo de desgaste se produce cuando
los sujetos que abandonan un estudio son sistemticamente diferentes de los que lo
finalizan. Por ejemplo, los que presentan complicaciones o efectos secundarios pueden tener una mayor probabilidad de abandonar el estudio. El sesgo de respuesta es un
tipo especfico de sesgo de seleccin, en el cual los encuestados no difieren sistemticamente de los que no responden a un cuestionario.
El sesgo de medicin o de informacin ocurre cuando los mtodos de medicin o
de obtencin de la informacin son sistemticamente distintos en grupos diferentes de
pacientes. El sesgo de recuerdo es un tipo de sesgo de medicin, que se encuentra, por
ejemplo, cuando las personas con una enfermedad determinada tienen una mayor probabilidad de recordar la exposicin a la variable en estudio que las personas sin esta
enfermedad. Por ejemplo: en un estudio se trata de comparar la frecuencia del uso
anterior de mtodos anticonceptivos orales en mujeres ingresadas en el hospital a
110
causa de una tromboflebitis con un grupo de mujeres ingresadas por otras razones. Es
completamente posible que las mujeres con tromboflebitis, si son conscientes de la
asociacin descrita entre los estrgenos y las reacciones adversas trombticas, puedan
comunicar el uso de anticonceptivos orales de manera ms completa que las mujeres
sin tromboflebitis. Un tipo especial de sesgo de informacin es el sesgo de vigilancia
o de sospecha de diagnstico, que se encuentra cuando puede examinarse con mayor
frecuencia y con mayor detenimiento el resultado de los pacientes que tienen un factor de riesgo que el de los que no lo tienen. Por ejemplo, las mujeres que toman anticonceptivos hormonales pueden someterse a pruebas de deteccin de neoplasias del
cuello uterino con mayor frecuencia y mayor detenimiento que otras mujeres, lo que
se traduce en el diagnstico de un mayor nmero de casos.
9.5
Confusin
En lenguaje llano, los factores de confusin son todas las otras cosas que
podran explicar el resultado de investigacin. Un investigador meticuloso deber buscar todas las posibles explicaciones de los resultados, antes de llegar a una conclusin.
En el buen razonamiento cientfico, uno no debera tratar de suponer una interpretacin de los resultados cuando otras interpretaciones tambin son posibles.
Por ejemplo, en un estudio puede descubrirse que el riesgo de cncer de pulmn
es mayor en los trabajadores manuales. Un buen investigador no supondr que el trabajo manual predispone al cncer de pulmn, antes de buscar otras explicaciones posibles. Por ejemplo, el resultado puede deberse al hecho de que los trabajadores manuales tienen una mayor probabilidad de fumar, y es el tabaquismo y no el trabajo manual
lo que se asociara al cncer de pulmn.
Otro ejemplo es cuando se notifica una asociacin entre la infeccin por el herpesvirus y el cncer de cuello uterino. Tanto el herpesvirus como algunos otros agentes
infecciosos, que pueden causar cncer cervicouterino, son transmitidos por contacto
sexual. Hay pruebas fehacientes de que la infeccin por papilomavirus humano causa
este tipo de cncer. Podra ser que la prevalencia mayor de la infeccin por herpesvirus en las mujeres con cncer cervicouterino sea solo una consecuencia de una mayor
actividad sexual y que, por tanto, est relacionada indirectamente con una causa cierta,
que tambin se transmite sexualmente.
Hay tres maneras de tratar la confusin: pensar en ella en la planificacin y en el
diseo del estudio; medir y registrar la presencia del factor de confusin durante la
puesta en marcha del estudio, y tenerla en cuenta en el anlisis.
La mezcla de casos o mezcla de pacientes, trmino con el que se conoce a las diferencias entre los sujetos de investigacin al comienzo del estudio, puede ser un factor
111
9.6
112
Una apariencia falsa de asociacin puede producirse por medio de tres mecanismos: el azar, el sesgo o la confusin. Sin embargo, incluso despus de excluir, cuando
sea factible, las posibilidades del azar, del sesgo y de las variables de confusin, se
necesitan otros criterios para convertir una asociacin en una causalidad. Sir Austin
Bradford Hill propuso un conjunto de caractersticas que debern buscarse al decidir
si una relacin es causal o si solo es una asociacin (Hill, 1965). Siguen siendo vlidas y se conocen como los criterios de Bradford Hill:
Solidez de la asociacin.
Especificidad de la relacin.
Temporalidad de la relacin.
Plausibilidad biolgica.
Confirmacin experimental.
Consistencia de las pruebas cientficas observadas. Cuando varios estudios realizados en diferentes momentos, en distintos entornos y con distintas clases de
pacientes llegan todos a la misma conclusin, las pruebas cientficas para una relacin causal se fortalecen.
Especificidad de la relacin. La especificidad (una causa, un efecto) se encuentra con mayor frecuencia en las enfermedades agudas. Sin embargo, en otras
enfermedades, a menudo hay muchas causas del mismo efecto, y muchos efectos
pueden surgir de la misma causa. Un ejemplo es la asociacin entre el hbito de
fumar y el cncer de pulmn. El tabaquismo causa otras enfermedades y el cncer
de pulmn tiene otras causas. La especificidad slida es una prueba cientfica de
113
la causa, pero la ausencia de especificidad es solo una prueba cientfica dbil contra una relacin de causa y efecto.
Plausibilidad biolgica. Cuando la afirmacin de la causa y el efecto es compatible con nuestro conocimiento de los mecanismos de las enfermedades, tal como
se comprenden en la actualidad, a menudo, la plausibilidad recibe un peso considerable cuando se evala la causalidad. Sin embargo, es importante recordar que
lo que se considera biolgicamente verosmil depende del estado del conocimiento
mdico en el momento.
Coherencia de las pruebas cientficas. Asimismo, un factor tiene una mayor probabilidad de ser una causa de enfermedad si su retiro causa una disminucin del
riesgo de enfermedad. Por ejemplo, si las personas dejan de fumar, reduce esto la
probabilidad del cncer de pulmn?
Razonamiento por analoga. El argumento de la analoga en cuanto a una relacin de causa y efecto se fortalece si hay ejemplos de causas y efectos bien establecidos que son anlogos a aquellos en cuestin.
9.7
El uso de un criterio de valoracin puede pasar por alto el posible efecto sobre
otras variables que pueden tener una repercusin clnica. Por ejemplo, en un estudio
se comunic una reduccin de 44% de los ataques cardacos en mdicos que tomaron
aspirina en dosis bajas. Sin embargo, hubo una tendencia a un aumento de los accidentes cerebrovasculares hemorrgicos en los pacientes tratados y a una tasa de mortalidad total no disminuida por causas cardiovasculares. La aspirina parece realizar bastante bien la funcin de inhibicin plaquetaria, pero la seleccin de un solo criterio de
114
valoracin hubiera ocultado sus otros efectos posibles (Steering Committee of the
Physicians Health Study Research Group, 1989).
Tambin es importante tener en cuenta cundo un criterio de valoracin o un resultado se produce en relacin con la intervencin. La interpretacin puede complicarse
por unos resultados que ocurren mucho tiempo despus de que los sujetos dejan de
tomar un medicamento o antes de que puedan esperarse lgicamente los beneficios de
una intervencin.
A veces se usan criterios de valoracin sustitutos para determinar un resultado, y
debe tenerse cautela al hacer extrapolaciones a partir de los resultados. Un criterio de
valoracin sustituto puede definirse como una variable que se mide de manera relativamente sencilla y que predice un resultado muy poco frecuente o distante, pero que de
por s no es una medida directa de dao o de beneficio clnico. Las principales ventajas del uso de los criterios de valoracin son que pueden reducir considerablemente el
tamao de la muestra, la duracin y, por consiguiente, el costo de los estudios. Tambin
pueden permitir la evaluacin de los tratamientos en situaciones en las que el uso de
desenlaces principales sera excesivamente invasor o poco tico. Para que un criterio de
valoracin sustituto sea una buena medida del desenlace debe tener un buen valor de
factor predictivo positivo y un buen valor de factor predictivo negativo, es decir, debe
ser tanto sensible como especfico. No basta con que el criterio de valoracin sea biolgicamente verosmil para sacar conclusiones clnicas. El criterio de valoracin tambin debe ser susceptible del monitoreo de los controles de calidad. Entre algunos ejemplos del uso de criterios de valoracin sustitutivos se cuentan el uso del perfil lipdico
como sustitutivo de la aparicin de enfermedades cardiovasculares y el uso del recuento
de clulas CD4 para predecir la supervivencia en la infeccin por el VIH.
9.8
Los estudios de los factores de riesgo son muy importantes en la prevencin de las
enfermedades. A menudo atraen la atencin pblica y de los medios de comunicacin.
A menos que se interpreten adecuadamente, pueden dar lugar a informacin incorrecta. Los estudios de los factores de riesgo no pueden interpretarse sin una comprensin adecuada de los siguientes conceptos: riesgo bsico, riesgo relativo, intervalos de
confianza, riesgo atribuible y balance entre los riesgos y los beneficios.
Riesgo bsico
Las declaraciones del riesgo bsico expresan la probabilidad de que un acontecimiento determinado se produzca en una poblacin en concreto. Por ejemplo, en el
estudio US Womens Health Initiative (Iniciativa de la salud de las mujeres de EUA,
WHI), se comunic, en julio de 2002, que las mujeres posmenopusicas que reciban
115
Riesgo relativo
El riesgo relativo es la razn entre la incidencia del desenlace en el grupo expuesto
y la incidencia del desenlace en el grupo no expuesto.
La razn de posibilidades (odds ratio), un trmino usado en los estudios de casos
y testigos, mide la probabilidad de que el factor de riesgo est presente en las personas con la enfermedad, dividida entre la probabilidad de que el factor de riesgo est
presente en las personas sin la enfermedad.
Intervalo de confianza
El concepto estadstico del intervalo de confianza se ha tratado en el captulo 8. Un
estudio que informa sobre el riesgo relativo o la razn de posibilidades sin comunicar
el intervalo de confianza no puede interpretarse adecuadamente. Al notificar el riesgo
relativo y la razn de posibilidades debern presentarse siempre los intervalos de confianza. La caracterstica importante que hay que buscar al evaluar el intervalo de confianza es si entre los lmites se encuentra la unidad. Un riesgo relativo o una razn de
posibilidades igual a 1 significa que no hay ninguna asociacin entre el factor de riesgo
y la enfermedad. Un riesgo relativo quiz sea bastante mayor que 1,0, pero si el intervalo de confianza de 95% se superpone a 1,0, puede concluirse que el aumento del
riesgo no es estadsticamente significativo y pudo ser un resultado casual.
Riesgo atribuible
La importancia de un factor de riesgo no puede interpretarse sobre la base de la
magnitud del riesgo relativo, sin relacionarlo con la prevalencia de una enfermedad
determinada. El riesgo atribuible es un clculo para determinar cuantitativamente la
aportacin que el factor de riesgo en concreto hace en la produccin de la enfermedad
en una poblacin. Los dos ejemplos siguientes ilustran la importancia de calcular el
riesgo atribuible.
El riesgo relativo de cncer de pulmn debido al hbito de fumar es mucho mayor
que el riesgo relativo de infarto de miocardio entre los fumadores. Sin embargo, la car-
116
9.9
El trmino prueba de diagnstico se usa mucho para referirse a el valor de un sntoma (o un grupo de sntomas), de signos o de una investigacin especial en el diagnstico de una afeccin clnica o de una situacin sanitaria. Para evaluar el valor diagnstico de las pruebas, deben compararse con un valor de referencia, es decir, la mejor
prueba disponible actualmente. En caso contrario, no hay ninguna manera de asegurarse de que la prueba diagnostique la enfermedad en cuestin. La afirmacin de asociaciones de alta significacin estadstica entre la prueba y el diagnstico no son suficientes. Es esencial proporcionar la informacin sobre el grado en que las pruebas de
diagnstico clasifican mal a los pacientes, es decir, que hacen un diagnstico de una
enfermedad cuando esta no est presente, u omiten el diagnstico cuando s lo est.
Para ello, se emplean los conceptos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo y
eficacia.
Sensibilidad
La sensibilidad es la capacidad de una prueba para individualizar a las personas
que padecen la enfermedad. Una sensibilidad baja significar que habr muchos falsos negativos.
Especificidad
La especificidad es la capacidad de una prueba para rotular a las personas que no
padecen la enfermedad como negativas. Una especificidad baja significa que habr
muchos falsos positivos.
117
Valor predictivo
El valor predictivo de una prueba proporciona la frecuencia con la cual una prueba
positiva en realidad significa una enfermedad. Se denomina con mayor propiedad
valor predictivo positivo. (El valor predictivo negativo se usa con menor frecuencia.)
Eficacia
La eficacia es un clculo general de la capacidad de una prueba para clasificar a
los pacientes correctamente. Para calcularla, se suman los nmeros de las dos clasificaciones correctas (positivo cierto y negativo cierto) y el resultado se divide entre el
nmero total de pacientes evaluados.
118
qu valor constituir una prueba positiva, el llamado valor umbral. Esta decisin
requiere el intercambio de un aumento de la especificidad por una disminucin de la
sensibilidad o viceversa. Las curvas de la caracterstica de operadores del receptor
(ROC) son tiles para visualizar y seleccionar el valor umbral ms apropiado para las
pruebas de deteccin. La terminologa procede de su uso inicial en el campo de la electrnica. Las curvas ROC son una manera grfica de representar las compensaciones
implicadas entre la mejora de la sensibilidad de una prueba o de su especificidad
cuando se seleccionan distintos valores umbrales. Por cada valor umbral, los estadsticos trazan la sensibilidad en el eje vertical, y el valor que es 1 menos la especificidad (falsos positivos), en el eje horizontal (Newman et al. 2001).
9.10
119
9.11
120
121
Captulo 10
La comunicacin de la investigacin
Si usted tiene una manzana y yo tengo otra manzana, y las intercambiamos, usted
y yo seguiremos teniendo cada uno una manzana. Pero si usted tiene una idea y
yo tengo otra idea, y las intercambiamos, cada uno de nosotros tendr dos ideas.
George Bernard Shaw
10.1
Introduccin
La investigacin no estar completa hasta que est redactada y hasta que sus resultados se compartan, no solo con otros cientficos que pueden aprovecharla para impulsar an ms la ciencia, sino tambin con aquellos que puedan beneficiarse de ella,
usarla y tener un inters en ella. Etimolgicamente, en latn, communio se relaciona
con la participacin y el compartir. Comunicacin y participacin son dos palabras que
comparten el mismo concepto.
Es una responsabilidad tica comunicar los resultados de una investigacin. Los
directores de las revistas cientficas debern plantear seriamente la publicacin de
cualquier estudio realizado meticulosamente acerca de una cuestin importante y pertinente para sus lectores, sean los resultados negativos o positivos. La falta de presentacin o publicacin de estudios con resultados negativos contribuye al sesgo de publicacin. En ocasiones, las empresas farmacuticas se han declarado culpables de
suprimir los resultados de investigaciones que demuestran la posibilidad de que sus
productos no sean tan inocuos como declaran.
Normalmente, los investigadores comunican sus resultados a otros cientficos,
mediante la publicacin en revistas arbitradas y la presentacin en reuniones cientficas. Internet est revolucionando la difusin de la informacin cientfica de manera que
nunca antes se crey posible. Si la investigacin era financiada, los investigadores tienen la obligacin de presentar informes peridicos al organismo de financiamiento.
El objetivo principal de la investigacin en salud es mejorar la salud. Para lograr
este objetivo, los resultados de investigacin no debern comunicarse solo a otros
cientficos. La informacin tiene que llegar a los profesionales de la salud. La investigacin con implicaciones prcticas deber escrutarse, sintetizarse y presentarse en
La comunicacin de la investigacin
123
124
10.2
La comunicacin de la investigacin
125
126
Algunas revistas colocan en sus sitios web artculos con anterioridad a la publicacin impresa. La versin inicial de un artculo publicada en lnea es la definitiva, que
ser idntica en el contenido a la publicada en la revista impresa. Cuando el artculo
final se asigna a un nmero de la revista, se elimina la versin inicial en lnea.
Las revistas electrnicas estn complementando y, en algunos casos, reemplazando a las revistas en papel. Los precios de suscripcin de las revistas electrnicas
son una fraccin de los de las publicaciones en papel y a veces son gratuitas. A finales de 1996, haba 306 revistas electrnicas, 70% ms que el ao anterior, que abarcaban los campos de las matemticas, la fsica, la qumica, la biologa, la medicina y las
ciencias sociales. Desde entonces, su nmero ha ido en aumento.
Es demasiado pronto para predecir la muerte de la revista biomdica tal como la
conocemos. Sin embargo, no hay duda de que estamos experimentando una notable
metamorfosis de las herramientas de la comunicacin cientfica. Internet hace inevitable que los sistemas nuevos para difundir la investigacin reemplacen en parte o complementen a las revistas tradicionales.
La publicacin de investigacin original sometida a arbitraje tiene costos adicionales, incluso en Internet. Actualmente, los suscriptores afrontan los costos. Se est
experimentando un nuevo modelo mediante el cual los autores (o sus instituciones o
financiadores) pagan los costos del arbitraje y de la difusin electrnica de sus artculos. Ya hay experimentos en curso con el modelo pago de los autores. BioMed Central (http:/biomedcentral.com/) es un editor comercial independiente, comprometido
en proporcionar acceso en lnea gratuito e inmediato al texto completo de las investigaciones biomdicas arbitradas. Los autores retienen los derechos de autor. BioMed
Central tiene ms de 90 revistas arbitradas que abarcan los campos de la biologa y la
medicina, y presta apoyo tcnico y acogida gratuitos a grupos de investigadores que
desean dirigir un acceso en lnea y abierto de revistas arbitradas bajo su propio control
editorial. La empresa no recibe ningn apoyo de los gobiernos ni de las sociedades
cientficas. En vez de cargar a los usuarios, BioMed Central cubre los costos del arbitraje y de la publicacin, mediante el cobro a los autores por el procesamiento de los
manuscritos. El cargo, de 500 dlares por artculo publicado en 2003, pueden pagarlo
directamente los autores, generalmente de sus fondos de investigacin, o sus instituciones, por medio del modelo de membresa de BioMed Central. En 2003, BioMed
Central tena 291 miembros institucionales de 29 pases. No se carga a los autores de
los pases en desarrollo ni a otros que no puedan pagar. La adopcin generalizada de
un cargo de 500 dlares por artculo publicado representara un ahorro de diez veces
para la ciencia y la sociedad. Se ha calculado que la comunidad cientfica paga actualmente cerca de 5 000 dlares por cada artculo publicado (basado en los ingresos brutos por las suscripciones a revistas). Se ha calculado que, entre 1999 y 2002, el sector
mundial de la publicacin mdica tuvo un crecimiento aproximado de 20%, con ingresos de 2 690 millones de dlares.
La comunicacin de la investigacin
127
10.3
Los investigadores necesitan rendir cuentas peridicamente al organismo de financiamiento sobre los avances de su investigacin. La mayora de los organismos exigen
un informe anual sobre el progreso realizado. Unos pocos exigen informes semestrales. Normalmente, cuando un proyecto recibe financiamiento durante varios aos, el
financiamiento del prximo perodo depende de la recepcin de un informe satisfactorio sobre los adelantos logrados, as como de un informe financiero sobre los gastos
durante el perodo comprendido por el informe.
El informe sobre los progresos realizados debe proporcionar informacin para
satisfacer al organismo acerca del progreso del proyecto. Debern presentarse todos
los problemas encontrados; esbozarse claramente el plan para el siguiente perodo;
mencionarse todo documento presentado, aceptado o publicado, y detallarse el informe financiero. Si la investigacin est fuera de plazo, los investigadores pueden
solicitar una extensin sin costo de la subvencin. Al final de esta, se espera un
informe final ms detallado. Se exige tambin un informe financiero final para cerrar
los libros sobre la subvencin.
10.4
Los investigadores tienen la responsabilidad colectiva de asegurarse de que los prestadores de asistencia sanitaria tengan acceso a las pruebas cientficas adaptadas a sus
128
La comunicacin de la investigacin
129
o potencialmente perjudiciales. La aceptacin carente de sentido crtico de innovaciones mdicas por parte de los profesionales de la salud tiene sus peligros.
Las revisiones sistemticas de las pruebas cientficas no siempre se traducirn en
recomendaciones claras e inequvocas. Las normas formuladas rigurosamente pueden
traducir complejos resultados de investigacin en recomendaciones procesables para
la prctica clnica. Las normas de prctica clnica basadas en pruebas cientficas pueden reducir el uso de una asistencia sanitaria inapropiada y pueden promover la introduccin de nuevos conocimientos acerca de las prcticas ptimas. Una gran cantidad
de organizaciones profesionales formula un nmero cada vez mayor de normas, tras el
examen exhaustivo de las pruebas cientficas.
Para ser tiles, las normas debern lograr un equilibrio entre los puntos fuertes y
las limitaciones de todas las pruebas cientficas pertinentes de investigacin, y las realidades prcticas de la asistencia sanitaria y de los entornos clnicos. Adems, debern
reconocer la incertidumbre. La medicina autoritaria cede el terreno a una medicina
basada en pruebas cientficas. La incertidumbre dificulta la formulacin de recomendaciones definitivas, basadas en pruebas cientficas, en todas las situaciones. A partir
de la disponibilidad de pruebas cientficas, actualmente, las recomendaciones sobre
los cuidados mdicos o las intervenciones se clasifican segn las siguientes categoras
(ACOG, 1998):
A. Hay pruebas cientficas convincentes para apoyar la recomendacin.
B. Hay suficientes pruebas cientficas para apoyar a la recomendacin.
C. Hay pruebas cientficas insuficientes para apoyar a la recomendacin; sin embargo, esta puede formularse con otros motivos.
D. Hay suficientes pruebas cientficas en contra de la recomendacin.
E. Hay pruebas cientficas convincentes en contra de la recomendacin.
10.5
Las instancias normativas sanitarias precisan informacin adecuada y cientficamente validada para promulgar normas basadas en las pruebas cientficas. Cuando la
investigacin tiene implicaciones normativas, los investigadores tienen la responsabilidad de comunicar los resultados a los encargados de formular polticas. No basta con
publicar simplemente el estudio o con enviar una copia del informe del estudio. En lo
posible, es mucho mejor hacer una presentacin personal, con bastante tiempo para la
discusin. Por lo general, los organismos que conceden subvenciones aprueban una
asignacin del presupuesto para la difusin de los resultados de las investigaciones.
Esto puede incluir, si se da el caso, una reunin con los administradores de la sanidad
y con instancias normativas, para informarlos y analizar con ellos los resultados.
130
Conozca a su audiencia y adapte la presentacin a su pblico, que puede estar formado solo por mdicos o puede haber enfermeras, lderes de la comunidad y organismos donantes. Si es necesario, debe hacerse ms de una presentacin.
Siga los mismos pasos que en una presentacin cientfica, haciendo hincapi en
las conclusiones y en las recomendaciones. Es ms probable que estas se pongan
en marcha si son dirigidas por los que debieran y pueden ejecutarlas, y si se presta
atencin a la factibilidad de su puesta en marcha. Las recomendaciones especficas son mejores que las generales. Un plan de accin es aun mejor. Las instancias
normativas muchas veces prefieren conocer las opciones de lo que puede hacerse,
con una exposicin de las ventajas y las desventajas de cada opcin. Prefieren que
no se les diga lo que tienen que hacer, sino que se les proporcione informacin a
partir de la cual puedan tomar las decisiones apropiadas.
Est preparado para aceptar observaciones, crticas y sugerencias, pero est tambin preparado para defender sus resultados.
Cuente con un resumen informativo del estudio y facilite su distribucin en la reunin. Puede entregarse una copia de los auxiliares audio-visuales al final o al
comienzo de la presentacin. Siempre es mejor que los participantes en la reunin
se lleven algo consigo. Es menos probable que se lea el informe completo que un
resumen.
La comunicacin de la investigacin
131
10.6
10.7
La comunicacin a la comunidad
Si la investigacin consiste en un estudio comunitario, la comunidad tiene derecho a conocer los resultados de este. Es un deber y una responsabilidad de los investigadores hacerlo, y seleccionar la manera apropiada para llevarlo a cabo. Es aconsejable compartir la informacin con la comunidad antes de hacerla del dominio pblico.
Tambin sera til verificar si estn de acuerdo con los resultados y las conclusiones,
132
y si hay otras preguntas que deben abordarse. Tambin puede tratarse la factibilidad
de cualquier recomendacin que pueda ponerse en prctica.
10.8
La comunicacin al pblico
El pblico tiene derecho a una informacin cientfica exacta sobre los temas que
puedan influir en el comportamiento individual o en las polticas pblicas. La comunicacin de la informacin sanitaria cientfica al pblico puede hacerse por medio de
las publicaciones cientficas de divulgacin dirigidas a un pblico inexperto, mediante
el empleo de los medios de comunicacin y ahora, cada vez ms, mediante el uso de
Internet.
Los cientficos necesitan comprometer al pblico en lo que hacen. Esto supone
algo ms que nicamente hacer que la informacin cientfica pueda consultarse gratuitamente. La funcin de los cientficos ya no es predicar la ilustracin para las masas
ignorantes. En ciertos temas, la funcin de los cientficos consiste en presentar la situacin objetivamente a un jurado lcido de ciudadanos, para permitirles emitir un juicio
informado. Los cientficos deben aceptar que no estn ms capacitados que el pblico
en general para emitir juicios de valor en cuanto a los usos que deben darse a la ciencia. La incertidumbre, inherente en el proceso cientfico, debe exponerse adecuadamente. La arrogancia de la ciencia debe dar paso a una cultura cientfica de responsabilidad social.
Los cientficos, al exponer el argumento para la libertad acadmica, manifiestan
que los avances cientficos no deben detenerse debido a la posibilidad de abuso. Sin
embargo, el pblico tiene derecho a estar preocupado. No debe subestimarse nunca la
capacidad de los seres humanos para el comportamiento irracional. La bomba atmica
y otras armas de destruccin masiva creadas cientficamente permanecen todava en la
memoria del pblico. El objetivo de la ciencia es trabajar por un mundo mejor. La
ciencia no deber usarse con fines propuestos a daar a seres humanos o al medio
ambiente. El cientfico deber tener en cuenta las implicaciones ticas de su trabajo.
La tarea de educar al pblico es realizable, como se demuestra gracias a un referndum reciente realizado en Suiza acerca de la ingeniera gentica. Los votantes estuvieron divididos en esta cuestin. Despus de que los cientficos de Suiza abrieron sus
laboratorios y se comunicaron con el pblico, el resultado fue una mayora de dos tercios contra una prohibicin total de la modificacin gentica de las plantas y los animales, y su liberacin en el medio ambiente.
10.9
Los cientficos deben ser cuidadosos al comunicar los datos cientficos a los
medios de comunicacin. Estos, en su presentacin de la ciencia, procuran en primera
instancia ocupar y entretener, y solo en segundo lugar, informar. Los cientficos deben
La comunicacin de la investigacin
133
134
Long M. The future of electronic publishing. En: Hall GM, editor. How to write a paper,
2nd edition. Londres, BMJ Books, 1998: 132138.
Shiffman RN et al. Standardized reporting of clinical practice guidelines: a proposal
from the Conference on Guideline Standardization. Annals of Internal Medicine, 2003,
139: 493498.
Smith R. Closing the digital divide (editorial). British Medical Journal, 2003, 326: 328.
Smith R. Do patients need to read research? British Medical Journal, 2003, 326: 1304.
Tamber PS, Fiona F, Newmark P. Open access to peer-reviewed research: making it
happen. Lancet, 2003, 362: 157577.
Captulo 11
11.1
Introduccin
136
11.2
Un buen ttulo deber describir adecuadamente el contenido del artculo con la menor
cantidad posible de palabras. No debe ser demasiado largo ni demasiado corto; en general, debe constar de 10 a 12 palabras. Algunas revistas, pero no todas, permiten subttulos. El ttulo no deber incluir ninguna palabra innecesaria, ni desperdiciar espacio con
frases como las Observaciones sobre o Estudio de. No debe contener abreviaturas.
Muchas revistas exigen un titulillo (ttulo corto) que se imprimir en la parte superior o inferior de cada pgina del artculo cuando se publique. Generalmente, tiene
entre 30 y 50 caracteres.
11.3
Al comienzo del artculo debe haber un resumen, que puede persuadir o desanimar a los lectores. El resumen es la parte del artculo que se incluir en la mayora de
las bases de datos electrnicas, y que podr consultarse. Deber exponer los objetivos
del estudio o investigacin, los procedimientos bsicos (seleccin de los pacientes
estudiados o los animales de laboratorio; los mtodos de observacin y analticos), los
resultados principales (facilitando, si es posible, los datos especficos y su significacin estadstica) y las conclusiones principales. Deber hacer hincapi en los aspectos
nuevos e importantes del estudio o de las observaciones.
Un buen resumen deber ser una versin en miniatura del artculo, deber proporcionar un breve sumario de cada una de las secciones principales de este y deber
seguir su estructura. Muchas revistas requieren un resumen estructurado, que incluye
subttulos como objetivo, tipo de diseo, entorno, materiales o pacientes, mtodos,
resultados y conclusiones. El nmero de palabras en un resumen deber ser, en general, inferior a 150 en el caso de los resmenes no estructurados, e inferior a 250 en el
caso de los estructurados. Algunas bases de datos electrnicas se programan para aceptar solo hasta este lmite del nmero de palabras. En general, los resmenes se escriben en tiempo pretrito. El resumen deber ser autnomo y deber ser independiente,
sin necesidad de consultar el texto completo. Como tal, no deber incluir referencias
a la bibliografa, a las figuras ni a los cuadros del cuerpo del artculo, no deber incluir
informacin que no est en este y no deber contener abreviaturas ni siglas, a menos
que sean la norma o que sean bien conocidas.
La mayora de las revistas cientficas les exigen a los autores que proporcionen de
tres a diez palabras clave o frases cortas que ayuden a los indizadores a hacer una indizacin cruzada del artculo. Las palabras clave se colocan generalmente debajo del
resumen. En lo posible, debern usarse los trminos de la lista Medical Subject Headings (MeSH) de PubMed (Biblioteca Nacional de Medicina de EUA), a fin de facilitar la indizacin y la recuperacin (vase el anexo 3).
11.4
137
Mtodos:
Qu hicieron?
Resultados:
Qu observaron?
Discusin:
11.5
Redaccin de la introduccin
La introduccin deber:
Despertar el inters del lector. Las primeras lneas del artculo pueden atraer o desanimar al lector. Se recomienda a los investigadores que transmitan su entusiasmo
pero sin exagerar.
La introduccin no deber:
Explicar lo que puede encontrarse en cualquier libro de texto acerca del tema.
11.6
Principios
La repeticin de los resultados es el corazn de la ciencia. La seccin de mtodos
deber proporcionar una exposicin detallada del diseo de investigacin. Un lector de
esta seccin deber ser capaz de repetir el estudio y validar los resultados. Probablemente, una seccin de mtodos con menos de dos pginas a doble espacio es insuficiente.
138
Referirse a los pacientes y a los animales como material; son seres vivos y no
material inanimado. El trmino material debe usarse solo si se han usado
muestras inanimadas.
Usar las denominaciones comerciales de los medicamentos; deben usarse los nombres genricos.
tica
Al informar sobre los experimentos con seres humanos, los autores debern indicar si los procedimientos seguidos estuvieron conformes con las normas ticas del
comit responsable sobre la experimentacin con seres humanos (institucional o regional) y con la Declaracin de Helsinki.
No debern usarse los nombres, las iniciales o los nmeros de historia clnica hospitalaria de los pacientes. Debe tenerse un cuidado especial de que estos no aparezcan
en el material ilustrativo.
Al informar sobre experimentos con animales, los autores debern indicar si se
siguieron las normas institucionales o nacionales sobre el cuidado y el uso de los animales de laboratorio.
Estadstica
Debern describirse los mtodos estadsticos con suficiente detalle como para permitirle a un lector versado y con acceso a los datos originales comprobar los resultados presentados. En lo posible, las referencias de los mtodos estadsticos debern
remitir a las obras habituales. Debern identificarse los programas informticos usados y debern definirse los trminos, las abreviaturas y los smbolos estadsticos.
Debern proporcionarse los detalles acerca de la aleatorizacin, si se ha usado, as
como el ocultamiento de la asignacin a grupos de tratamiento y el mtodo de enmascaramiento. Debern notificarse las prdidas en la observacin (como abandonos de
un ensayo clnico).
139
Se recomienda incluir las palabras se consider en las descripciones de la significacin estadstica, por ejemplo: un valor de P inferior a 0,05 se consider estadsticamente significativo, ya que la eleccin de este lmite es arbitraria.
En los contextos no estadsticos, es mejor evitar usos no tcnicos de los trminos
estadsticos tcnicos, como aleatorio significativo, correlacin y muestra.
11.7
Principios
Deber tenerse presente el objetivo de investigacin. No debern mencionarse los
resultados que no guarden relacin con el objetivo de investigacin. Debern darse
detalles suficientes para permitirles a otros cientficos que estimen la validez y la exactitud de los resultados. La estadstica no debe apoderarse del artculo, pero deber describirse adecuadamente el anlisis estadstico de los resultados. Estos ltimos debern
presentarse en una secuencia lgica en el texto, los cuadros y las ilustraciones. Los
cuadros y los grficos a menudo son extremadamente tiles para resumir grandes cantidades de datos. Los autores no debern repetir en el texto los datos numricos que
contienen las figuras y los cuadros.
El nmero de cuadros y figuras deber restringirse a los necesarios para explicar
el argumento del artculo y para apoyar sus resultados. Una buena regla para saber si
deben incluirse o no figuras es la siguiente: ante la duda, omitirlas.
Cuadros
Los cuadros debern usarse para mostrar los valores exactos de ms datos que
puedan resumirse en unas pocas frases de texto, o cuando el objetivo de presentar
datos sea presentar interrelaciones especficas. Los cuadros no debern usarse cuando
los datos puedan presentarse fcilmente en el texto (los cuadros son ms costosos de
componer que los textos), o cuando no exista ninguna relacin entre los datos o con
una secuencia temporal.
Un cuadro deber comprenderse fcilmente sin hacer referencia al texto. Despus
de leer el ttulo y el resumen, muchos lectores a menudo miran los cuadros y las ilustraciones antes de decidir si leern o no el texto. Un cuadro deber estar citado en el
texto, deber estar numerado y deber tener un ttulo que describa con exactitud su contenido. Deber tener encabezados cortos o abreviados en las columnas y en las filas; si
es necesario, deber tener una nota a pie de pgina para la explicacin de las abreviaturas no habituales que se usan y para la identificacin de las medidas estadsticas de
variaciones, como la desviacin estndar y el error estndar de la media. Los cuadros
debern tener una estructura lgica. Las columnas debern ordenarse de izquierda a
140
derecha en una secuencia lgica, por ejemplo, para reflejar la secuencia en la que se
recogieron los datos o los cambios con el transcurso del tiempo. Las filas debern organizarse de arriba a abajo en un orden lgico, por ejemplo, por orden ascendente de edad.
Un cuadro no deber incluir en su encabezado palabras innecesarias, ni repetir los
encabezados de las columnas y las filas. No deber haber ninguna ambigedad acerca
de la finalidad de estas o de aquellas. Cuando los encabezados de la columna estn
agrupados, deber usarse una lnea divisoria para eliminar cualquier incertidumbre
acerca de cules son los encabezados de la columna que estn incluidos bajo los encabezados agrupados de esta. Los elementos de los encabezados de las filas pueden estar
sangrados para indicar grupos.
Para los fines de la publicacin:
Los cuadros debern numerarse consecutivamente en el orden de su primera mencin en el texto. Cada cuadro deber citarse en el texto.
Si se usan datos de otra fuente publicada o indita, se requiere el permiso y debern agradecerse ntegramente.
El director de la publicacin, al aceptar un artculo, puede recomendar que los cuadros adicionales que contengan datos importantes de reserva, demasiado costosos
para su publicacin, se depositen en un servicio de archivo, como el National
Auxiliary Publication Service en los Estados Unidos, o que puedan consultarse
solicitndolo al autor. En este caso, se aadir una declaracin apropiada al texto.
Estos cuadros debern someterse a consideracin con el artculo.
141
Ilustraciones
Las figuras debern usarse solo para una finalidad especfica. Una ilustracin
puede usarse como una prueba cientfica para apoyar el argumento, ya que ver es
creer. Las ilustraciones pueden usarse como una manera ms eficaz de presentacin
de los datos. Un ejemplo de este tipo es un diagrama de flujo. El uso de ilustraciones
para hacer hincapi, solo para recalcar un punto, no es una buena finalidad. Quiz sea
ms apropiado para una presentacin que para un artculo escrito.
Las grficas se usan para ilustrar las relaciones. Si los valores exactos son importantes, un cuadro es preferible a una grfica; cuando las tendencias y las relaciones son
ms importantes que los valores exactos, una grfica resulta ms eficaz. Una grfica
es una mejor opcin que un cuadro con muchas entradas. Los mismos datos no debern repetirse en las figuras y en los cuadros.
Para los fines de la publicacin:
En vez de los dibujos originales, las radiografas y otros materiales, los autores
debern presentar impresiones fotogrficas en blanco y negro, con contraste y con
brillo, generalmente de 127 173 mm pero no ms grandes que 203 254 mm.
Las letras, los nmeros y los smbolos deben estar claros y uniformes desde el
principio hasta el final, y debern ser del tamao suficiente para que cuando se
reduzcan para su publicacin cada elemento contine siendo legible.
Los ttulos y las explicaciones detalladas pertenecen a los pies de las ilustraciones
y no a las propias ilustraciones.
Cada figura deber tener una etiqueta pegada en el reverso, que indique su
nmero, el nombre del autor y el ttulo de la figura. No escriba en el dorso de las
figuras, no las raspe ni las desfigure con clips para papel. No doble las figuras ni
las monte en cartn.
Si se usan fotografas de personas, estas no deben ser identificables o sus imgenes deben ir acompaadas del permiso escrito para usarlas.
142
Se requiere permiso de los autores o del editor, salvo en el caso de los documentos de dominio pblico.
Cuando se usen smbolos, flechas, nmeros o letras para identificar partes de las
ilustraciones, cada uno deber explicarse claramente en el pie. Debern declararse
la escala interna y el mtodo de tincin en las fotomicrografas.
11.8
En esta seccin del artculo debern recalcarse los aspectos nuevos e importantes
del estudio y las conclusiones que se extraen de ellos. No deber repetir detalladamente los datos ni otro material presentado en la seccin de la introduccin o de los
resultados.
Los buenos artculos tienen una discusin dirigida, para mantenerla centrada en el
tema. La discusin deber estructurarse preferentemente para que incluya las seis partes siguientes (Docherty y Smith, 1999):
Conclusin.
Exposicin de los principales resultados. El comienzo de la discusin generalmente da la respuesta a la pregunta de la misma o una reafirmacin de los principales resultados. Normalmente, no debern ser ms de unas pocas frases. Es aconsejable que la discusin comience con una frase que manifieste claramente que el
artculo contiene informacin nueva. A menudo, los revisores parten de la hiptesis de nulidad de que el artculo no agrega nada nuevo.
143
Puntos fuertes y dbiles del estudio. Debe darse igual importancia tanto a los puntos fuertes como a los dbiles. Los revisores estn ms interesados en ver que el
autor es conciente de los puntos flacos. Si el lector descubre en el artculo puntos
flacos que no son mencionados por el autor, la confianza en el artculo quedar trastocada. Es til un apartado como limitaciones del estudio o de los datos. No debern tratarse los resultados que no se hayan descrito en la seccin de resultados.
Preguntas sin responder e investigacin futura. Pueden proponerse investigaciones nuevas para dar la respuesta a las preguntas que han quedado sin respuesta.
Un buen estudio deber generar ideas nuevas para los estudios futuros. Una simple afirmacin de que se precisan estudios futuros es menos til que proporcionar
nuevas preguntas especficas de investigacin o que sugerir estudios concretos.
144
11.9
Agradecimientos
En un lugar adecuado del artculo (la portada, una nota al pie de pgina o un apndice al texto, segn los requisitos de la revista), una o ms afirmaciones debern especificar: las aportaciones que precisan agradecimiento pero que no justifican rango de autora, como el apoyo general de un jefe de departamento; el agradecimiento de una ayuda
tcnica; los agradecimientos de apoyo financiero o material, que deber especificar la
naturaleza del apoyo, y las relaciones que puedan plantear un conflicto de intereses.
Puede nombrarse a las personas que han aportado intelectualmente mediante trabajo
pero cuyas aportaciones no justifican la autora, y puede describirse su funcin o aportacin, por ejemplo: asesor cientfico, revisin crtica de la propuesta del estudio,
recopilacin de datos, o participacin en el ensayo clnico. Estas personas deben
haber dado su permiso para ser nombrados. Los autores son responsables de la obtencin
del permiso escrito de las personas reconocidas por su nombre, porque los lectores pueden deducir que respaldan los datos y las conclusiones. La mejor manera de reconocer la
ayuda tcnica es en un prrafo aparte, en el que se agradezcan otras aportaciones.
11.10
Citacin de referencias
145
En las ciencias biomdicas, hay dos estilos principales para citar la bibliografa: el
sistema de Harvard y el sistema de Vancouver.
En el sistema de Harvard, el orden de las referencias bibliogrficas al final del artculo es estrictamente alfabtico, independientemente de la cronologa. En el texto del
artculo, para citar la bibliografa se colocan el nombre del autor y el ao de publicacin entre parntesis. Si el nombre del autor forma parte de una oracin, solo se pone
el ao entre parntesis. Si se dan juntas varias referencias, deben enumerarse en orden
cronolgico y separarse con un punto y coma. Si se cita un artculo escrito por dos
autores, se dan los dos nombres. Si hay ms de dos autores, todos los nombres pueden
darse la primera vez que se cita la referencia. En caso contrario, es suficiente dar solo
el nombre del primer autor y se aade et al., que significa y otros. Es la abreviatura de dos trminos latinos: et alii (masculino) y et aliae (femenino). Cuando dos
citas tienen el mismo autor y el mismo ao de publicacin, se usa una anotacin alfabtica, por ejemplo, 2004a. Idealmente, el orden de estas citas anotadas por orden
alfabtico deber ser cronolgico dentro del ao.
El sistema de Vancouver ha sido adoptado en los requisitos uniformes para los
manuscritos que se presentan a las revistas biomdicas por el Comit Internacional
de Directores de Revistas Mdicas (que celebr su primera reunin en Vancouver). La
mayora de las revistas biomdicas sigue este sistema. Se basa en gran parte en un
estilo normalizado, adaptado por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los
Estados Unidos para sus bases de datos. Segn el estilo de Vancouver, las referencias
deben numerarse consecutivamente en el orden en el que se mencionan por primera
vez en el texto. Las referencias en el texto, los cuadros y las leyendas deben identificarse por numeracin arbiga entre parntesis. La bibliografa citada solo en los cuadros o en las leyendas de las figuras deber numerarse de conformidad con la secuencia establecida por la primera identificacin en el texto del cuadro o la figura concreta.
Al redactar los primeros borradores del artculo, es aconsejable usar el estilo de
Harvard. Si se asignan nmeros a las referencias en esta fase inicial, es muy probable
que estos nmeros tengan que cambiarse en los borradores posteriores. En el borrador
final, los autores pueden cambiar al estilo de Vancouver. Para seguir las referencias en
los borradores iniciales por medio de un procesador de textos, se puede colocar al
comienzo de cada cita un carcter que no se use en otra parte del texto, por ejemplo,
un asterisco (*).
Si los ttulos de las revistas se abrevian, segn la prctica en la mayora de las
revistas aunque no en todas, esto deber estar de acuerdo con las abreviaturas del
Index Medicus (que se basan en una norma internacional). La lista de las revistas se
publica anualmente en el nmero de enero. Tambin puede accederse a la lista por
medio del sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina de EUA (US National
Library of Medicine; http://www.nlm.nih.gov).
146
En general, las observaciones inditas no deben usarse como referencias bibliogrficas; los artculos aceptados para su publicacin pero que todava no se han publicado y se proporcionan como referencias bibliogrficas se identifican como en
prensa o prximamente; los artculos de investigacin presentados a una revista
pero todava no aceptados debern tratarse como observaciones inditas.
Los autores debern evitar la cita de una comunicacin personal, a menos que
proporcione informacin esencial no disponible en una fuente pblica, en cuyo caso el
nombre de la persona y la fecha de la comunicacin deben citarse entre parntesis en
el texto. Los autores debern obtener permiso y confirmacin de la exactitud de la
fuente de una comunicacin personal.
En el anexo 4 se presentan algunos ejemplos de cmo deben citarse distintos tipos
de referencias. Puede obtenerse otra informacin en el sitio web: http://www.nlm.gov/
bsd/uniform_requirements.html.
11.11
Antes de la investigacin
Durante la investigacin
Actualice la bibliografa.
Despus de la investigacin
La discusin es la parte que requiere una reflexin y una interpretacin sumamente minuciosas.
147
Empiece con la seccin ms fcil. Trabaje cada una de las secciones por separado.
Decida cul va a ser la revista a la que se presentar el artculo y estudie sus requisitos de formato.
Escriba el primer borrador: una vez que haya comenzado, escriba lo ms rpido
posible, sin preocuparse del estilo.
Deje a un lado el artculo durante varios das o semanas y luego vulvalo a leer.
Entregue una versin del artculo a uno o varios colegas para que lo examinen.
11.12
Lista de verificacin
Son indizables las palabras clave? Es mejor usar las palabras clave del Medical
Subject Headings (vocabulario MeSH) de MEDLINE (anexo 3).
Representa el resumen el contenido de todas los secciones principales del artculo, dentro de la extensin permitida por la revista? Estn en consonancia los
datos del resumen con los datos del artculo?
Crea la introduccin el marco idneo, suficiente aunque conciso, sobre la pregunta principal que se plantea o sobre la hiptesis probada en el artculo? Queda
clara esa pregunta o hiptesis al final de la introduccin?
Se describen los mtodos con detalle suficiente como para permitir la repeticin
de la investigacin? Se describen los mtodos estadsticos?
148
Interpreta correctamente la discusin la importancia de los datos? Refleja la discusin la conciencia actualizada sobre la bibliografa? Estn justificadas las conclusiones por los resultados?
Se citan en el texto todas las referencias enlistadas? Se incluyen en la lista de referencias todas las mencionadas en el texto? Se han omitido referencias necesarias?
Es adecuada la extensin del artculo? Repite alguna parte del texto la informacin encontrada en otra parte del artculo? Pueden omitirse algunos prrafos o
frases? En la medida de lo posible, es bueno proponerse la presentacin de un artculo ms breve que el promedio de los artculos publicados en la revista a la que
se enviar este. Los mejores artculos son concisos. En general y por trmino
medio, un manuscrito deber tener cerca de 10 pginas a doble espacio o tres pginas publicadas, con 25 referencias (cada pgina impresa tiene aproximadamente
de tres a cuatro pginas mecanografiadas a doble espacio). Las partes de un manuscrito que a menudo son demasiado largas son la introduccin y la discusin,
mientras que las partes demasiado cortas suelen ser las de mtodos y resultados.
Una buena regla consiste en acortar las secciones de introduccin y discusin, y
ampliar las de mtodos y resultados.
11.13
Una buena regla para la redaccin cientfica puede ser hgalo sencillo y breve.
Los autores siempre deben elegir la manera ms sencilla y ms breve de decir algo. Se
precisa ms tiempo para escribir un buen artculo conciso, que uno extenso. Pascal
escribi una vez a un amigo: Lamento que esta carta sea tan larga, pero no tuve
tiempo para escribirte una corta. La mayora de los autores no dedican el tiempo suficiente a la planificacin. Una buena planificacin reducir el tiempo empleado en la
redaccin.
Al corregirse uno mismo, debe prestarse atencin a los prrafos, las oraciones y
las palabras. En las prximas secciones se proporcionan algunos consejos tiles, especialmente para los que no son anglohablantes. Si desea ms informacin, pueden consultarse algunas fuentes como Strunk (2000).
Prrafos
Unos prrafos bien estructurados son la clave para una buena redaccin y deben
constar de: un tema u oracin principal para introducir el tema del prrafo; oraciones
que forman el cuerpo, y amplan el tema y presentan un argumento lgico, y una frase
de transicin, que conduce al siguiente prrafo, o una frase concluyente. No hay nin-
149
guna regla firme en cuanto a la extensin del prrafo: ms de 25 lneas mecanografiadas lo hacen demasiado largo; menos de cinco o seis lneas representan lo que es realmente un fragmento de cualquier prrafo adyacente. Un prrafo nuevo debe enlazarse
con el anterior, con el siguiente o con ambos, o deber introducir claramente un tema
nuevo. En una discusin larga es conveniente incluir apartados.
Oraciones
Los siguientes consejos pueden ser tiles para los autores al revisar el estilo de sus
artculos.
Si es posible, es mejor evitar las frases largas (ms de dos lneas mecanografiadas).
Evite la grandilocuencia (decir una cosa de una manera complicada, para que
suene importante) o el fraseo pomposo.
Cada oracin debe tener un verbo y este debe concordar con el sustantivo.
Una convencin til consiste en escribir cualquier actividad que se hizo en tiempo
pretrito y en escribir las afirmaciones generales en tiempo presente. En general,
las secciones de introduccin y discusin se escriben en tiempo presente, y las de
mtodos y resultados se escriben en tiempo pretrito.
Palabras
Es aconsejable buscar y, en la medida de lo posible, tratar de reemplazar los
siguientes seis grupos de palabras.
Los sustantivos abstractos (sustantivos formados a partir de verbos y con las terminaciones: -cin, -sin, -ancia, -mento, -sidad, -cia). Es mejor reemplazar estos sustantivos con verbos. Por ejemplo, cambie Se hicieron mediciones en la variacin
150
por Se midi la variacin o medimos la variacin; cambie Se hizo la interpretacin de los datos por Se interpretaron los datos o interpretamos los datos.
Las abreviaturas, a menos que sean la norma y a menos que se usen al menos 10
veces en el artculo. Evite las abreviaturas en el ttulo y en el resumen. Debe escribirse el trmino completo al que se refiere la abreviatura antes de la primera aparicin de esta, a menos que sea una unidad de medida estndar.
Las palabras deshumanizantes: por ejemplo, referirse a las personas como casos o
sujetos (use pacientes o voluntarios, por ejemplo); el uso de etiquetas sindrmicas
por pacientes; macho y hembra son ms correctos para los animales, y varn y
mujer lo son para los seres humanos.
Las medidas de longitud, talla, peso y volumen debern escribirse segn el sistema
mtrico (metro, kilogramo o litro) o sus mltiplos decimales, y las temperaturas
debern escribirse en grados centgrados. La presin arterial deber proporcionarse en milmetros de mercurio.
11.14
151
El caso que presenta una asociacin inesperada de dos o ms enfermedades o trastornos que pueden representar una relacin causal anteriormente no presunta.
El caso que representa una variacin nueva e importante de una pauta esperada: el
caso aislado.
El caso con una evolucin inesperada que sugiere un efecto teraputico o adverso
del medicamento.
11.15
Un artculo cientfico secundario es un artculo de revisin que resume otros artculos. Existen dos tipos de revisiones: la narrativa y la sistemtica. La distincin entre estos
dos tipos deber ser clara. El metanlisis es un tipo especial de revisin sistemtica.
Revisin narrativa
En la revisin narrativa, los estudios revisados no se han identificado ni analizado
de manera sistemtica, normalizada y objetiva. Los expertos, para proporcionar una
actualizacin sobre cierto tema, generalmente escriben la revisin.
Revisin sistemtica
La revisin sistemtica contiene una exposicin explcita de los objetivos, una vez
especificada una pregunta de investigacin. Se mencionan las fuentes de datos de los
artculos (incluida la bibliografa gris) y el mtodo de seleccin. La revisin se realiza
de conformidad con una metodologa explcita y reproducible. A diferencia de una
revisin narrativa, redactada generalmente por expertos, puede ser mejor que una revisin sistemtica la hagan no expertos en el tema, que sean versados en la redaccin de
revisiones sistemticas.
152
Resumen
Mtodos. La seccin de mtodos en una revisin sistemtica deber describir ntegramente los mtodos usados para localizar, seleccionar, extraer y sintetizar los
datos. Deber esbozar la bsqueda bibliogrfica, incluidos los ndices bibliogrficos y las bases de datos investigadas, los lmites en aos y los idiomas, as como
los trminos de bsqueda empleados.
153
de la intervencin. El metanlisis demostr que los lactantes de las madres que recibieron corticosteroides tuvieron una probabilidad de 30% a 50% inferior de fallecer.
La Colaboracin Cochrane adopt este ejemplo como su logotipo (Greenhalgh, 1997).
En el captulo 14 se trata la evaluacin de la calidad del metanlisis.
11.16
Desde los aos noventa, los mtodos cualitativos de investigacin se han usado
cada vez ms en la investigacin en salud. Esto ha causado un aumento correspondiente en la comunicacin de los estudios de investigacin cualitativa en las revistas
mdicas y relacionadas. Algunos ejemplos de artculos sobre estudios de investigacin
cualitativa publicados recientemente en la revista British Medical Journal son los
siguientes:
Estudio cualitativo de las barreras para la captacin de los servicios para las cardiopatas coronarias.
Las opiniones de los mdicos sobre los cuidados paliativos para la insuficiencia
cardaca: estudio de un grupo de discusin.
Por qu los mdicos generales no ponen en marcha las pruebas cientficas: estudio cualitativo.
La relacin entre el seguro de salud privado y las tasas altas de cesrea: estudio
cualitativo y cuantitativo.
154
No es necesario que la redaccin de un artculo basado en la investigacin cualitativa sea distinta del esquema usado para la investigacin cuantitativa: introduccin,
mtodos, resultados y discusin (Kirsti, 2001). A menudo se usan citas de los participantes en la seccin de los resultados de los artculos sobre investigacin cualitativa.
Estas no debern repetir lo que est en el texto. No es necesario incluir ms de una cita
para ilustrar un tema. Al traducir las citas al castellano, deber hacerse con un estilo
apropiado, que refleje el sentido de la cita, y que no sea solo una traduccin literal. Por
norma general, los autores debern usar citas literales, cuando sea posible, y debern
procurar que sean textos breves.
11.17
La tesis o tesina
155
El apartado de los resultados deber dar una importancia igual a los resultados
negativos y a los positivos, y deber presentarse en detalle suficiente como para permitir que otros investigadores repitan los resultados.
La discusin deber limitarse a los resultados del estudio. Debern presentarse las
limitaciones del estudio y las conclusiones no debern ir ms all de lo que el candidato hizo y encontr.
Los agradecimientos debern ser generosos y deber nombrarse a todos los que
han ayudado al investigador.
No es el nmero de referencias bibliogrficas lo que importa sino su relevancia.
Debern incluir artculos originales y no debern basarse mucho en revisiones. Debern ser actualizadas, con una indicacin de que el candidato sigui la bibliografa
durante el estudio y despus de l. Deber incluirse la bibliografa de fuentes nacionales o regionales junto a la bibliografa internacional. Se supone que el candidato ha
ledo toda la bibliografa. Las referencias debern cotejarse meticulosamente con los
documentos originales.
Deber comprobarse el estilo de la tesis. Los errores ortogrficos y de gramtica
indican descuido por parte del candidato y pueden ser las causas de que el examinador sospeche del descuido en el propio trabajo. Los procesadores de textos pueden
ayudarle al candidato a reconocer y corregir estas equivocaciones, pero contienen peligros ocultos y no se debe depender a ciegas de ellos.
Al presentar la tesis, debern seguirse las mismas normas que para las presentaciones cientficas que se presentan en el prximo captulo. A diferencia de una presentacin en una reunin cientfica, las preguntas al candidato necesitarn ms tiempo que
el de la disertacin. El candidato tiene que explicar sus resultados y debe demostrar un
conocimiento general sobre el tema. La defensa de la tesis no significa tratar de encubrir los puntos dbiles del estudio.
156
Docherty M, Smith R.. The case for structuring the discussion of scientific papers (editorial). British Medical Journal, 1999, 318:12241225.
Forgacs J. How to write a review. En: Hall GM (editor). How to write a paper, 2nd edition. Londres, BMJ Books, 1998: 7782.
Greenhalgh T. How to read a paper: the basics of evidence-based medicine. Londres,
BMJ Books, 1997:122; 119123.
Hall GM (editor). How to write a paper, 2nd edition. Londres, BMJ Books, 1998.
Halsy MJ. Revising prose structure and style. En: Hall GM (editor). How to write a
paper. 2nd edition. Londres, BMJ Books, 1998: 109136.
Herod JJO. How to prepare a thesis. En: OBrien PMS, Pipkin FB, eds. Introduction to
research methodology for specialists and trainees. Londres, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press, 1999: 241247.
Hill B. The reason for writing. British Medical Journal, 1965, 2:870.
Huth EJ. How to write and publish papers in the medical sciences. 2nd edition. Baltimore, Williams & Wilkins, 1990.
Hymes KB, Cheung T et al. Kaposis sarcoma in homosexual men: A report of eight
cases. Lancet 1981, 2: 598600.
International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals: writing and editing for biomedical publication.
Actualizado en noviembre de 2003. (versin oficial en ingls: http://www.icmje.org, se
consult el 24/2/2004)
Malterad K. Qualitative research: standards, challenges, and guidelines. Lancet,
2001, 358: 48388.
Lester JD, Lester JD, Jr. Writing research papers: a complete guide, 10th edition.
Nueva York, Longman, 2002.
Pearce N. Style: What is it and does it matter? En: Hall GM (editor). How to write a
paper, 2nd edition. Londres, BMJ Books, 1998: 116121.
Pipkin FB. How a thesis or dissertation is assessed or examined. En: OBrien PMS,
Pipkin FB, eds. Introduction to research methodology for specialists and trainees. Londres, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press, 1999: 248253.
Skelton JR, Edwards SJL. The function of the discussion section in academic medical
writing. British Medical Journal, 2000, 320: 12691270.
Strunk W Jr. The elements of style. 4th edition. Nueva York, Longman, 2000. Wildsmith JAW. How to write a case report. En: Hall GM (editor). How to write a paper. 2nd
edition. Londres, BMJ Books, 1998: 7076.
Captulo 12
12.1
Introduccin
La publicacin de los trabajos de investigacin es esencial para impulsar la ciencia y mejorar la salud. Es tambin fundamental para las personas que siguen una
carrera cientfica. Su reconocimiento como investigadores depende de sus publicaciones y de sus aportaciones al progreso cientfico. Los cientficos viven en una cultura
de publicar o morir. Los investigadores deben aprender no solo cmo escribir un
artculo cientfico, sino tambin cmo conseguir su publicacin. Las revistas cientficas tienen requisitos tcnicos y los autores debern familiarizarse con ellos. Los investigadores merecen obtener reconocimiento por su trabajo, pero solo si han tenido una
aportacin intelectual. Las normas ticas se aplican a la publicacin cientfica, y debern ser observadas por los autores y garantizadas por los directores de las revistas.
12.2
La validez cientfica de las pruebas cientficas que apoyan las conclusiones del
artculo.
El mensaje
El artculo debe tener un mensaje y un buen mensaje puede reducirse en una frase.
Actualmente, algunas revistas exigen esta frase, debajo del ttulo del artculo, para
158
ponerla en el ndice. Una segunda cuestin es evaluar si tienen implicaciones los resultados. Que una revista acepte o no un artculo depende a menudo de que el mensaje
sea novedoso, que se extienda, y que confirme o rechace un mensaje publicado
anteriormente.
Validez cientfica
La validez interna es el grado en el cual las conclusiones del investigador describen correctamente lo que en realidad sucedi en el estudio. Significa que, dentro de
los lmites de este, los resultados parecen ser exactos, los mtodos y el anlisis usados
resisten una inspeccin y, al parecer, la interpretacin de los investigadores tiene
fundamento.
La validez externa (tambin llamada capacidad de generalizacin) es el grado en
el cual los resultados del estudio pueden generalizarse a la poblacin de la que se
159
extrajo la muestra para el estudio. La mayora de las veces, los mtodos deficientes y
los resultados inadecuados son responsables de la negativa.
12.3
160
Los autores tambin deben seguir las instrucciones de la revista en cuanto a cules son los temas apropiados para esa revista y cules son los tipos de artculos que
pueden presentarse, por ejemplo: artculos originales, revisiones o informes de casos.
Adems, es probable que las instrucciones de la revista contengan otros requisitos propios, como el nmero de copias que se exigen de un manuscrito, los idiomas admisibles, la extensin de los artculos y las abreviaturas aprobadas.
Se prev que las revistas participantes (ms de 500 de todo el mundo) declaren en
sus instrucciones a los autores que sus requisitos estn de conformidad con los requisitos uniformes para los manuscritos que se presentan a las revistas biomdicas y que
citen una versin publicada.
Las siguientes secciones se basan en gran medida en estos requisitos de uniformidad.
12.4
El nombre por el que se conoce a cada autor, con sus mximas titulaciones acadmicas y sus afiliaciones institucionales.
161
12.5
Una declaracin de las relaciones financieras o de otra ndole que podran dar
lugar a conflictos de intereses.
Una declaracin de que el manuscrito ha sido ledo y aprobado por todos los autores, de que se han cumplido los requisitos de autora y de que cada autor cree que
el manuscrito representa un trabajo honrado.
162
La carta deber proporcionar cualquier otra informacin que pueda ser til para el
director de la revista, como el tipo de artculo que el manuscrito representa en la
revista en particular y si los autores estaran dispuestos a afrontar el costo de las ilustraciones a color.
El manuscrito debe ir acompaado de copias de cualquier permiso para reproducir el material publicado, para usar las ilustraciones o para proporcionar informacin
acerca de personas identificables, o para nombrar a las personas por sus aportaciones.
Puede exigirse una transferencia de los derechos de autor en esta etapa o despus
de que el artculo haya sido aceptado para su publicacin.
12.6
12.7
La participacin de cada uno de los autores en el trabajo debe ser suficiente como
para aceptar pblicamente la responsabilidad de la parte a su cargo del contenido.
163
Para proporcionar informacin sobre la labor realizada por los autores y para resolver la incongruencia entre la informacin proporcionada acerca de los nombrados en la
lnea de autora en comparacin con los nombrados en los agradecimientos, algunas
revistas exigen a los autores que indiquen las aportaciones especficas de todos los participantes. En consecuencia, se exige a los autores que expliquen sus aportaciones especficas y las de aquellos reconocidos pero no nombrados en la lnea de autora. A pesar
de que muchas personas pueden contribuir a la labor de un artculo, los colaboradores
deben decidir ellos mismos cules han sido sus aportaciones y qu grado de aportacin
amerita un lugar en la lnea de autora. Se sugiere que, en esta, los nombres se ordenen
por el grado de aportacin efectuada, que decidirn los autores.
Los participantes que no cumplan los criterios de autora debern enumerarse en
la seccin de agradecimientos. Dado que los lectores pueden deducir su respaldo de
los datos y las conclusiones, todas las personas nombradas deben dar su permiso
escrito para figurar en los agradecimientos.
12.8
Patentes y publicacin
Los estudiosos y las instituciones cientficas conocen cada vez mejor los derechos
de la propiedad intelectual. La importancia del tema ya se ha tratado en el captulo 10.
Se acepta que un patrocinador privado o pblico del estudio tenga el derecho de examinar un manuscrito durante un tiempo definido (por ejemplo, 30 a 60 das), antes de
la publicacin, para permitir, si se exige, el archivo de la proteccin de otras patentes.
Sin embargo, el patrocinador no debe imponer ningn impedimento, directo o indirecto, para la publicacin posterior de los resultados completos del estudio.
12.9
12.9.1 Crditos
Los investigadores deben obtener el reconocimiento por el estudio de investigacin que han llevado a cabo. Sin embargo, segn se explica en la seccin 12.7, nadie
debe obtener un reconocimiento sin haber participado activamente en la investigacin.
Todos los autores debern aceptar que sus nombres consten en el artculo, y que asumen por ello una responsabilidad pblica. El orden de los autores deber ser consensuado por ellos.
Deber citarse la labor de los investigadores anteriores acerca del tema en cuestin. El investigador no deber reclamar el reconocimiento por una idea que ya ha sido
164
propuesta o estudiada por otros, y deber indicar los estudios anteriores que puedan
haber revelado resultados y conclusiones distintos.
Deber reconocerse la aportacin de otros que han ayudado en la ejecucin de la
investigacin, y deber identificarse la fuente de financiacin del estudio.
165
La prioridad de la publicacin principal es respetada por un intervalo de publicacin de al menos una semana (a menos que los directores de las revistas negocien
especficamente otra cosa).
El artculo para la publicacin secundaria est dirigido a un grupo distinto de lectores; podra ser suficiente una versin abreviada.
166
La nota a pie de pgina de la portada de la versin secundaria informa a los lectores, colegas y organismos de documentacin que el artculo se ha publicado ntegramente o en parte, y menciona la referencia principal. Una nota a pie de pgina
apropiada podra decir: Este artculo se basa en un estudio principal publicado en
[ttulo de revista con la referencia completa].
El permiso para la publicacin secundaria deber ser exento de pago.
167
168
material de investigacin que publican haya sido aprobado por un comit de tica.
Adems, debern estar convencidos de que la investigacin es tica, dado que pueden
ser responsabilizados de la publicacin de estudios poco ticos, aunque hayan sido
aprobados por el comit correspondiente.
Los editores debern proteger la confidencialidad de la informacin sobre los
pacientes obtenida mediante la relacin mdico-paciente. Si no es completamente
posible asegurar el anonimato, deber obtenerse el consentimiento escrito de los
pacientes para la publicacin.
Captulo 13
La presentacin cientfica
13.1
Introduccin
13.2
Planificacin de la presentacin
Al planificar una presentacin cientfica, los ponentes tienen que preguntar a los
organizadores de la reunin cientfica acerca de: el pblico, y su grado de conocimiento e inters en el tema, puesto que la planificacin de la presentacin ser diferente para un pblico de especialistas, uno general o uno mixto; el tiempo disponible
para la presentacin, y el tipo de auxiliares audiovisuales disponibles. Los ponentes
deben preguntarse cul es el mensaje (o mensajes) principal que desean transmitir y
cmo podrn transmitirlo al tipo de pblico en cuestin, en el tiempo asignado.
No deber usarse el manuscrito de un artculo (de la manera como se presenta para
su publicacin) como tal para una presentacin cientfica. La diferencia entre hablar y
escribir es la misma que entre escuchar y leer. Un lector elige su propio ritmo; el
oyente debe aceptar el ritmo elegido por el orador. Escuchar las noticias en la televisin es distinto de leerlas en un peridico.
Para convertir un artculo cientfico escrito en una presentacin oral, el ponente
debe aplicar las tres S: seleccionar, sintetizar y simplificar. Seleccione del artculo
escrito los puntos que presentar. Sintetice la informacin del artculo para ajustarlo al
tiempo limitado disponible. Simplifique la presentacin de los datos, para que el
pblico pueda seguirla y comprenderla fcilmente.
En la etapa de planificacin, tiene que decidirse el ttulo de la presentacin y debe
presentarse un resumen a los organizadores de la reunin cientfica. Un buen ttulo
puede definirse como la menor cantidad de palabras que describen adecuadamente el
170
contenido de la presentacin. El resumen puede atraer o ahuyentar al lector. El resumen es la parte de la presentacin que se publicar en el programa de la conferencia.
Un buen resumen debe ser una versin en miniatura de la presentacin. El resumen
debe enviarse a los organizadores antes de la fecha lmite y en el formato y la duracin solicitada.
13.3
Preparacin
Evite jerga y abreviaturas, a menos que sean claros para toda la audiencia.
La estructura de una presentacin es diferente a la de un artculo escrito. Normalmente, debe constar de tres partes: la introduccin, el mensaje principal y las conclusiones. La introduccin debe expresar a la audiencia de lo que tratar la presentacin. En lo
posible, las frases introductorias debern capturar la atencin de la audiencia. Es til tener
algo como un toque de gracia, que alertar al pblico sobre la importancia del tema.
El mensaje principal deber ser claro y conciso. El detalle habitual de un artculo
escrito no es apropiado para una presentacin. Generalmente es imprudente introducir
ms de una idea nueva cada dos o tres minutos.
La conclusin deber resumir los puntos principales. Intente tener un final intenso.
Dejar de hablar no significa terminar. Deje al pblico con un mensaje para llevar a casa.
La presentacin cientfica
171
Entre los auxiliares audiovisuales de uso habitual se cuentan las diapositivas, las
transparencias de retroproyeccin y las presentaciones asistidas por computadora.
Diapositivas
Las diapositivas son el auxiliar de uso ms habitual en las presentaciones cientficas. Pueden crear o destrozar la presentacin. Hasta hace poco, las diapositivas de
pelcula fotogrfica tenan un uso muy extendido; en la actualidad, se han impuesto en
gran parte las diapositivas electrnicas presentadas como una exposicin de datos. Las
normas bsicas para una buena presentacin son las mismas para las diapositivas de
pelcula que para las electrnicas. Hay tres tipos principales de diapositivas: de texto,
de datos (cuadros, grficas, diagramas de flujo) y de figuras. Una mezcla de diapositivas de texto, datos y figuras ayuda a mantener el inters del pblico.
Las diapositivas de texto no estn ideadas para que las lea el orador, sino el
pblico. El texto deber limitarse en general a cuatro lneas y nunca deber ser mayor
de siete, incluido el ttulo. Es aconsejable no usar ms de ocho palabras por lnea.
Los cuadros complicados no son auxiliares audiovisuales. Se han descrito como
instrumentos de tortura para el pblico. Los cuadros de datos apropiados para su publicacin escrita son sumamente inapropiados para una presentacin cientfica; a veces
se usa el trmino diapositivas de horario de ferrocarril para denotar la dificultad de
las diapositivas que muestran cuadros complicados. No use ms de siete lneas
(incluido el ttulo) y cuatro columnas en ningn cuadro. El texto escrito de una diapositiva de pelcula deber ser fcilmente legible a simple vista. Use toda el rea de la
diapositiva. No hay necesidad de poner los datos en un recuadro exterior. En el diseo
del cuadro, observe que la zona transparente de una diapositiva de pelcula no es cuadrada sino rectangular. Las columnas estn separadas preferentemente por un espacio
mayor que el ancho de la columna.
En lo posible, las grficas debern reemplazar a los cuadros en una presentacin
visual; estos son mejores para mostrar las relaciones. Actualmente, la preparacin de
grficas se ha facilitado con los programas informticos. A menudo se usan cuatro
tipos: de barras o columnas; curvas; grficas circulares y grficas de dispersin.
Las grficas de barras son mejores para los textos que las grficas de columnas.
Evite recargar la diapositiva. El nmero de barras deber limitarse a un total de
cinco a siete. Una grfica abarrotada de columnas se conoce a veces como una dia-
172
positiva con el contorno de Nueva York, para recalcar que no es apropiada para
la presentacin.
En una diapositiva no pueden mostrarse ms de dos o tres curvas. No deber desperdiciarse el espacio en la diapositiva.
Las curvas de una grfica circular no deben ser demasiado numerosas ni demasiado pequeas; de tres a cinco divisiones son ideales.
Las grficas de dispersin son adecuadas para una presentacin con diapositivas;
dan un panorama claro y sencillo de la dispersin de los datos para mostrar una
relacin.
Los diagramas de flujo no debern ser complicados. Un diagrama de flujo complicado que se parezca a un mapa de ferrocarril subterrneo no es til para una
presentacin, y puede repartirse en varias diapositivas sucesivas.
Las diapositivas de figuras con dibujos e imgenes, si se hacen con fines humorsticos, debern seleccionarse con cuidado y sensibilidad segn el tipo de pblico. No
debern ofender los sentimientos de nadie.
La forma de una diapositiva de pelcula es rectangular: 36 24 mm. Las dimensiones del material de la diapositiva debern prepararse considerando estas medidas.
Las letras maysculas son menos legibles que las minsculas. Esta es la razn por
la que habitualmente se usan estas en las seales de trfico de las carreteras y en
los ferrocarriles subterrneos; nuestros ojos estn ms habituados a las letras
pequeas de los libros y los peridicos.
Si bien la eleccin del color es, hasta cierto punto, una cuestin de gustos y criterio, el color no deber usarse como elemento decorativo sino para mejorar la comprensin. Seleccione colores que se proyectan bien. Las combinaciones populares
son el azul y el blanco, y el verde y el amarillo. El texto rojo puede que sea ms
difcil de leer. El nmero de colores debe limitarse a lo que es realmente necesario para presentar los datos de una manera clara.
La presentacin cientfica
173
Programas informticos
Se usan los programas informticos en la preparacin de diapositivas electrnicas
para una exposicin de datos. Un programa de uso extendido es PowerPoint de Microsoft. El mismo programa puede hacer la preparacin de diapositivas de pelcula de 35
mm ms sencilla y mejor. El archivo de las diapositivas creadas en la computadora
puede enviarse en un disco o por medio de un mdem a una oficina, para la creacin
de diapositivas de pelcula. La creacin por computadora de diapositivas electrnicas
o de campo ofrece varias otras ventajas. El programa informtico lo gua a usted por
la preparacin, le proporciona plantillas y le recomienda esquemas de color uniformes.
La preparacin de grficos es sencilla; las fotografas y los dibujos pueden importarse
de otros programas informticos. El programa permite que cada diapositiva tenga una
nota de texto adjunta, y ambas pueden imprimirse en la misma pgina de papel para
servir como notas del orador. Pueden imprimirse varias diapositivas en un papel para
usarlas como volantes para el pblico. Las diapositivas creadas para una presentacin
pueden verse y modificarse en la pantalla de la computadora. Las diapositivas se guardan y pueden incluirse en otra presentacin. Las diapositivas creadas para una presentacin pueden verse de manera cronometrada en la pantalla y la sincronizacin de la
conversacin acompaante se puede comprobar y ajustar.
Transparencias de retroproyeccin
El retroproyector es un sucesor natural de la pizarra; es particularmente til en las
presentaciones a grupos pequeos. Las transparencias de retroproyeccin, como auxiliares audiovisuales, tienen ventajas y desventajas.
Las ventajas de las transparencias de retroproyeccin son las siguientes:
Son baratas.
Pueden hacerse rpidamente, con la fotocopiadora o con una impresora de computadora compatible con hojas de acetato.
174
Pueden dar la impresin de haber sido preparadas con prisa si no se revisan meticulosamente y se presentan bien.
La presentacin cientfica
175
no tratar de usar esta tecnologa nueva por primera vez en una reunin importante,
sobre todo en entornos que pueden no estar acostumbrados a ella.
13.3.3 Ensayo
La preparacin del texto y de las diapositivas debe tener en cuenta el tiempo asignado. El ensayo es la clave para asegurarse de que se har la presentacin sin sobrepasar el tiempo. Aun los oradores muy experimentados ensayan sus presentaciones.
Puede ensayar por su cuenta o con la ayuda de sus colegas.
Una velocidad promedio de exposicin agradable es de no ms de 120 palabras
por minuto. Un programa de tratamiento de textos puede dar el recuento exacto de
palabras de una presentacin escrita. Una pgina mecanografiada a doble espacio tiene
cerca de 240 palabras; para una presentacin de diez minutos, planifique no ms de
cinco pginas de texto a doble espacio.
Una regla general es de una diapositiva por minuto si esta contiene informacin,
y de una diapositiva cada cinco a diez segundos si contiene solo ttulos, palabras clave,
o si est diseada precisamente para eliminar otro medio visual de la pantalla. El
tiempo exacto para proyectar una diapositiva sin informacin tambin depender de
cunto se hable mientras se muestra. Tener que saltarse las diapositivas durante la presentacin, porque su nmero es excesivo, significa que la preparacin de la presentacin ha sido deficiente.
13.4
Presentacin
Preprese.
Hable bien.
Case al tiempo.
Prepararse
Siempre es aconsejable revisar, con antelacin, la sala en la que se har la presentacin. Compruebe el podio para el micrfono, el mando a distancia para la proyec-
176
cin de diapositivas, el puntero de diapositivas y las luces. Entregue al tcnico sus diapositivas, bien ordenadas, o el disco, para la proyeccin.
Hablar bien
La perfeccin para hablar se adquiere con la prctica, la observacin de los buenos oradores, y el aprendizaje de los errores propios y ajenos. Si usted est emocionado y ansioso por compartir, los dems le tomarn simpata. Si el micrfono se tiene
que colgar, hgalo de la solapa de la chaqueta o del saco, y no de una parte mvil como
la corbata, ya que puede producir un ruido de fondo de distraccin cuando se mueva.
Mire al pblico a los ojos.
Resulta ms eficaz no leer la presentacin. Sin embargo, si usted lee un guin, este
deber escribirse para orlo, no para leerlo. Las tarjetas o las diapositivas de apuntador
pueden ayudarle al orador a hacer una presentacin sin tener que leer. La velocidad
generalmente aceptada para una audicin y comprensin sencillas es de no ms de 120
palabras por minuto, como se indic anteriormente. Las pausas al hablar reemplazan
a la puntuacin escrita; coma: pausa de un segundo; punto y coma: pausa de dos
segundos; punto seguido o punto y aparte: pausa de tres segundos; cambio de prrafo:
pausa de cuatro segundos. La variacin del tono, el timbre y el volumen de la voz
ayuda a mantener la atencin del pblico.
La presentacin cientfica
177
El uso de dos proyectores en paralelo, con dos pantallas (proyeccin doble) y dos
conjuntos de diapositivas es realmente til solo cuando se desea mostrar cambios que
son difciles de demostrar a menos que dos diapositivas se comparen lado a lado. El
pblico debe disponer de tiempo suficiente para mirar ambas diapositivas. Una buena
regla consiste en no mostrar nunca dos diapositivas de texto al mismo tiempo.
Ceirse al tiempo
El orador que excede su tiempo asignado comete una gran descortesa. No solo se
impone sobre su pblico, sino tambin sobre todos los oradores que vendrn despus.
Es signo de una mala preparacin.
Responder preguntas
Responda amablemente: no responda a las preguntas de manera desdeosa o
enfrentndose. Responda versadamente; recuerde que una buena respuesta es no lo s.
13.5
Una manera de prepararse para una mala presentacin es no prepararse en absoluto. Suba a la plataforma, abra la boca y vea lo que sale. Sin embargo, esta es una
estrategia de alto riesgo, porque la espontaneidad puede inspirar tanto al pblico
como a usted. La inspiracin debe evitarse a toda costa.
Una presentacin realmente mala exige una preparacin meticulosa. Un buen consejo consiste en prepararse para el pblico equivocado. Es con mucho una mejor
estrategia dar una presentacin excesivamente complicada que una demasiado
simplificada.
178
Otro truco consiste en pasar por alto el tema que usted da y que hable de un tema
completamente distinto.
Las malas diapositivas son la ayuda tradicional de una mala presentacin. Deben
ser excesivas en nmero, deben contener demasiada informacin y deben ser
demasiado pequeas incluso para que los de la primera fila las lean. Pselas lo ms
rpido que pueda, asegurndose de que estn en el orden equivocado, con algunas
diapositivas de cabeza. En condiciones ideales, debe haber poca conexin entre lo
que usted dice y lo que se ve en la diapositiva.
La esencia de una mala presentacin es que sea aburrida. Cualquier cosa que no
sea aburrida desmerecer su mala presentacin.
No mire nunca al pblico. Balbucee y, de preferencia, lea la presentacin. En general, una presentacin leda ser satisfactoriamente mala, pero para un efecto total,
deber tener frases largas y complicadas, con docenas de frases subordinadas.
La presentacin cientfica
179
Sorgi M, Hawkins C. Illustrating talks and articles. En: Hawkins C, Sorgi M, eds. Research: How to plan, speak and write about it. Berln, Springer-Verlag, 1985:
110135.
Thompson WA et al. Scientific presentations. What to do and what not to do. Investigative Radiology, 1987, 22: 22445.
Captulo 14
Evaluacin de artculos
de investigacin
14.1
Introduccin
Los investigadores deben tener la capacidad de hacer una evaluacin de los artculos de investigacin que leen, sobre todo de los relacionados con el tema de investigacin que estn haciendo. Esto debe hacerse antes de planificar el estudio, durante
la puesta en marcha del proyecto y antes de analizar los resultados y prepararse para
comunicarlos. Los investigadores tambin pueden evaluar crticamente todos los artculos publicados sobre un tema determinado, para redactar una revisin sistemtica.
Debern tener presente que la ciencia no debe admirarse; la ciencia debe cuestionarse.
Las palabras autor y autoridad vienen de una reserva comn y corren el peligro de
convertirse en sinnimos en las mentes de algunos. Un buen cientfico deber tener
una actitud escptica al leer artculos cientficos; el escepticismo es una parte inherente del enfoque cientfico. Lo que define cualquier afirmacin como cientfica es que
sea comprobable en principio o, como se dice a veces, deber ser falsificable en
principio. En la ciencia, no hay casi ninguna teora que alcance un grado de certeza
que supere la crtica o de la posibilidad de modificacin. En la ciencia, siempre habr
ms all algo ms.
Se puede solicitar tambin a los investigadores su ayuda para arbitrar un artculo
cientfico presentado para su publicacin por otros investigadores, o para evaluar la
produccin cientfica de los candidatos a puestos acadmicos.
La necesidad de evaluar la investigacin antes y despus de realizada no se limita
a los investigadores. Aprender a evaluar y usar los resultados de investigacin es una
parte importante y duradera del desarrollo de los profesionales de la salud, que tienen
que hacer una estimacin crtica del valor de la investigacin recin publicada antes
de plantearse sus implicaciones prcticas para su trabajo. Los profesionales de la
salud deben ser conscientes del hecho de que las pruebas cientficas tienen diferentes
grados y los investigadores sanitarios deben ayudar a establecer estos distintos
grados.
181
14.2
182
el mismo resultado, tanto si la hacen investigadores distintos (fiabilidad interevaluador), o el mismo (fiabilidad intraevaluador). Cuando proceda, los investigadores debern aportar seguridad acerca del control de calidad de sus datos. Como ejemplo de la
importancia de la fiabilidad interevaluador, en un estudio se examin la concordancia
entre cuatro anatomopatlogos en la clasificacin de la neoplasia intraepitelial cervical, en comparacin con el anatomopatlogo ndice. De 101 casos de carcinoma in situ
(CIS), seis se notificaron como displasia leve, 19 como displasia moderada, 54 como
displasia grave y 22 como CIS (DeVet et al., 1990).
El lector crtico de un artculo cientfico mira de cerca los resultados y su interpretacin. En el captulo 9 se tratan en detalle los problemas en la interpretacin de los
resultados de investigacin.
La jerga estadstica no deber amilanar al lector crtico. El uso y la interpretacin
de la estadstica pueden ser engaosos. Al parecer, Disraeli dijo: Hay tres tipos de
mentiras: las mentiras, las malditas mentiras y la estadstica. No es necesario ser un
estadstico para emitir un juicio acerca del anlisis estadstico de la investigacin. La
estadstica tiene ms de sentido comn que de matemticas. La primera pregunta que
debe hacerse es si los autores han usado algn mtodo estadstico. Si no lo han hecho,
no hay razn para aceptar que los resultados no sean causados solo por el azar. La
segunda pregunta es si los autores han seleccionado los mtodos estadsticos correctos para analizar sus datos. La tercera pregunta es si han sacado las conclusiones
correctas del anlisis estadstico. Es tentador extraer conclusiones equivocadas del
anlisis estadstico; lo que la estadstica puede decirnos tiene un lmite.
14.2.2 Arbitraje
El arbitraje es la evaluacin crtica de los manuscritos presentados a las revistas
cientficas, que hacen expertos que no forman parte del proceso editorial. El proceso
de arbitraje les ayuda a los editores a decidir cules son los manuscritos apropiados
para su publicacin y ayuda a los autores a mejorar la calidad de sus artculos. Una
revista arbitrada es aquella que enva la mayora de sus artculos de investigacin
publicados para su revisin externa.
En el proceso de arbitraje, los editores proporcionan en general a los revisores un
formato para la evaluacin de todos los componentes del artculo, desde el ttulo hasta
la bibliografa. Existe la idea equivocada de que encontrar fallas es fundamental para
un arbitraje de gran calidad. El objetivo del proceso de arbitraje no es encontrar algo
que criticar. Sin duda, encontrar fallas es importante, y el escepticismo es reverenciado
en la tradicin cientfica. Los autores pueden beneficiarse de la crtica constructiva de
los buenos revisores. Sin embargo, responder a observaciones confusas puede significar una prdida de tiempo y esfuerzo.
183
14.3
Pruebas cientficas de segundo grado 3. En esta categora se incluyen los estudios transversales, que son estudios observacionales que evalan el estado de los
individuos con respecto a la presencia o ausencia tanto de la exposicin como del
desenlace, en un momento determinado. Esta categora tambin comprende los
estudios de intervencin sin grupo testigo. Pueden demostrar resultados notables,
pero, a falta de un grupo testigo, los resultados pueden ser atribuibles a factores
distintos a la intervencin o al tratamiento. Sin embargo, los resultados notables
en experimentos sin grupo testigo (como los resultados de la introduccin del tratamiento con penicilina en los aos cuarenta) pueden ser difciles de descartar.
Pruebas cientficas de tercer grado. Esta categora comprende los estudios descriptivos, como los informes de casos y las series de casos. Tambin comprende
la opinin del experto, a menudo basada en la experiencia clnica.
184
Han hecho los autores una revisin bibliogrfica minuciosa o han presentado solo
unos resultados seleccionados de investigacin?
Como se ha explicado en el captulo 11, un metanlisis es un tipo especial de revisin sistemtica, que combina los resultados de varios estudios para obtener un promedio ponderado del efecto de una variable o intervencin sobre un resultado definido. La combinacin de los datos de varios estudios aumenta el tamao de la muestra
y el poder del estudio para obtener conclusiones estadsticamente significativas. Un
metanlisis realizado meticulosamente, en el cual se han conseguido todos los estudios
primarios sobre un tema concreto y se han evaluado de manera crtica segn criterios
rigurosos, ocupa un lugar muy alto en la jerarqua de las pruebas cientficas.
Al leer un estudio de metanlisis, debe reconocerse que solo puede ser tan bueno
como la calidad de sus componentes individuales. Para evaluar la calidad de un metanlisis, hay que hacer las siguientes preguntas:
Se ha hecho la combinacin solo de estudios en los que hay una seguridad razonable de que los sujetos y los tratamientos son similares? De la combinacin de
datos heterogneos pueden extraerse conclusiones engaosas.
185
14.4
186
La responsabilidad de la evaluacin de las tecnologas de la salud est mal definida. Los organismos de reglamentacin farmacutica tienen la responsabilidad de la
aprobacin de los medicamentos para uso humano. Basndose en estudios clnicos y
preclnicos, la autoridad dispone si el medicamento es inocuo y eficaz para lo que
supuestamente debe hacer. Pero no es asunto del organismo de reglamentacin farmacutica comparar el medicamento con otros medicamentos comercializados. Solo se
asegura de que el fabricante no haga afirmaciones injustificadas. Este es el estado de
la reglamentacin farmacutica, pero las tecnologas de la salud comprenden tambin
aparatos, equipos e intervenciones. Los aparatos solo se regulan si se usan en el interior del organismo humano. Los equipos mdicos, y las intervenciones mdicas y quirrgicas no estn, en general, sujetos a la reglamentacin por las autoridades; pero es
aconsejable dicha reglamentacin en un campo que avanza tan rpidamente.
Es necesario examinar atentamente las cuatro preguntas siguientes antes de que
cualquier nueva tecnologa se considere apropiada:
187
188
14.5
Los inversionistas en la investigacin en salud esperan un rendimiento de su inversin. Es inevitable que la naturaleza impredecible de una gran parte de la investigacin cientfica invite a preguntar acerca del precio razonable. Para que la ciencia no se
margine en las agendas pblicas y polticas, es fundamental un compromiso con la
189
190
191
Mary Lasker, una conocida filntropa que desempe una funcin fundamental en
la expansin rpida de la investigacin mdica y la salud pblica en EUA, afirm: Si
crees que la investigacin es costosa, prueba la enfermedad. En 1999, la Fundacin
Lasker, mediante su iniciativa Financiamiento Primero (Funding First), pidi a nueve
economistas acadmicos de las universidades de Chicago, Columbia, Harvard, Stanford
y Yale que se centraran en el valor econmico del aumento de la esperanza de vida y en
la notable disminucin de la mortalidad. El informe Exceptional returns: the economic
value of Americas investment in medical research (http://www.laskerfoundation.org/
reports/pdf/exceptional.pdf) calcul que el aumento de la esperanza de vida en los
Estados Unidos entre 1970 y 1990 equivala a aproximadamente 2,8 billones de dlares al ao. Se calcul que la disminucin de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares equivala a 1,5 billones de dlares al ao. Aunque solo un porcentaje
pequeo de esta ganancia se atribuyera a los adelantos en la investigacin, el rendimiento de la inversin en la investigacin sera enorme.
Hay tambin ahorros en los costos de servicios de salud, a consecuencia de la
investigacin en salud realizada adecuadamente. Los ahorros de costos comprenden el
dinero ahorrado por las hospitalizaciones evitadas, por el trabajo de produccin
ganado y por las intervenciones mdicas no necesarias. Por ejemplo, la prevencin de
las fracturas de la cadera en las mujeres posmenopusicas con riesgo de osteoporosis
puede ahorrar cada ao cientos de millones de dlares en costos de tratamiento, aparte
de la prdida de la productividad. En un estudio realizado en EUA se indic que, por
cada dlar invertido en los sectores pblico y privado, haba un retorno de al menos
tres a uno, tan solo por los ahorros en los costos (Rosenberg, 2002).
192
193
Sustaining the strength of the UK in healthcare and life sciences R&D: Competition,
cooperation and cultural change. A report on the third SmithKline Beecham R&D
Policy Symposium. Oxted, ScienceBridge, 1996: 12.
Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based
medicine: how to practice and teach EBM, 2nd edition. Edimburgo, Nueva York, Churchill
Livingstone, 2000.
Seglen P.O. Why the impact factor of journals should not be used for evaluating research. British Medical Journal, 1997, 314: 497.
U.S. Preventive Services Task Force. Guide to clinical preventive services: An assessment of the effectiveness of 169 interventions. Baltimore, Williams & Wilkins, 1989.
Wellcome Trust and National Health Service Executive. Putting NHS research on the
map: an analysis of scientific publications in England 19901997. Londres, The Wellcome Trust, 2001. (http://www.wellcome.ac.uk. consultado el 30/3/2004).
World Health Organization Department of Reproductive Health and Research, 2002.
The WHO Reproductive Health Library, N. 5 [CD-ROM]. Ginebra (WHO/RHR/02.1).
Anexo 1
Declaracin de Helsinki
de la Asociacin Mdica Mundial
Principios ticos para las
investigaciones mdicas
en seres humanos
Adoptada por la 18a Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia,
Junio 1964 y enmendada por la
a
29 Asamblea Mdica Mundial Tokio, Japn, Octubre 1975
35a Asamblea Mdica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983
41a Asamblea Mdica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989
48a Asamblea General Somerset West, Sudfrica, Octubre 1996
y la
52a Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
Nota de Clarificacin del Prrafo 29, agregada
por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada
por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
A. Introduccin
1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki como
una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras
personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. La investigacin
mdica en seres humanos incluye la investigacin del material humano o de informacin identificables.
2. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese
deber.
3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico
con la frmula velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el
Declaracin de Helsinki
195
Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: El mdico debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener
el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente.
4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino,
tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres humanos.
5. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de
la sociedad.
6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los
procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la
etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos, accesibles y
de calidad.
7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos implican algunos riesgos y costos.
8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los
que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe prestar atencin
especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los que tienen la investigacin combinada con la atencin mdica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la
investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres humanos
establecida en esta Declaracin.
196
Declaracin de Helsinki
197
duo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios
sanos.
19. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de
que la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus
resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la
intimidad de los individuos, la confidencialidad de la informacin del paciente y
para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad
fsica y mental y su personalidad.
22. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la
investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse
a represalias. Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el mdico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede
obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado
formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el
mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo est vinculado con l por
una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En un caso as, el consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos
grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea necesaria
para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda
realizarse en personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor
de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el
investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento del representante legal.
26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,
incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin
198
fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que se
utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento
informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para
consideracin y aprobacin del comit de evaluacin. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la
brevedad posible del individuo o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los
resultados de su investigacin, el investigador est obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos
como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. En
la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones
que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.
Declaracin de Helsinki
199
Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
Anexo 2
201
202
4. En el caso de los ensayos clnicos controlados, una explicacin de las caractersticas del diseo de investigacin (por ejemplo, asignacin aleatoria, doble ciego)
y que no se informar a la persona sobre el tratamiento asignado hasta que el estudio haya finalizado y hasta que el enmascaramiento se haya anulado.
5. La duracin esperada de la participacin de la persona (incluidos el nmero y la
duracin de las visitas al centro de investigacin, y el tiempo total supuesto), y la
posibilidad de una terminacin temprana del ensayo clnico o de la participacin
de la persona en el mismo.
6. Si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales a cambio de la participacin de la persona y, de ser as, su tipo y cantidad.
7. Que, despus de la finalizacin del estudio, se informar a las personas de los
resultados de investigacin en general e, individualmente, sobre cualquier resultado que guarde relacin con su estado de salud en concreto.
8. Que las personas tienen el derecho de acceso a sus datos si lo solicitan, aunque
estos carezcan de una utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de tica
haya aprobado la omisin de revelacin temporal o permanente de los datos, en
cuyo caso debe informarse a la persona acerca de los motivos de dicha omisin de
revelacin).
9. Cualquier riesgo, dolor, malestar o incomodidad previsible para la persona (o para
otros) asociada a su participacin en la investigacin, incluidos los riesgos para la
salud o para el bienestar de su cnyuge o pareja.
10. Los beneficios directos, si los hubiera, que se espera que se produzcan en las personas a consecuencia de su participacin en la investigacin.
11. Los beneficios esperados de la investigacin para la comunidad o para la sociedad
en general, o las aportaciones para el conocimiento cientfico.
12. Si cualquier producto o intervencin de inocuidad y eficacia comprobadas por la
investigacin estar a disposicin de las personas sujetos de estudio, despus de
terminar su participacin en el estudio, cundo y cmo podrn disponer de ellos,
y si se esperar que paguen por ellos.
13. Cualquier intervencin o tratamiento alternativo existente.
14. Los requisitos que se cumplirn para garantizar el respeto a la privacidad de las
personas y a la confidencialidad de los historiales en los que se les identifica.
15. Los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad de los investigadores para proteger la confidencialidad, y las posibles consecuencias del quebrantamiento de esta.
203
16. Las normas relativas al uso de los resultados de las pruebas genticas y de la informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para evitar la revelacin de
los resultados de las pruebas genticas de una persona a sus familiares inmediatos
o a otros (por ejemplo, compaas de seguros o empleadores) sin el consentimiento de la persona.
17. Los patrocinadores de la investigacin; la afiliacin institucional de los investigadores, y la naturaleza y las fuentes del financiamiento de investigacin.
18. Los posibles usos, directos o secundarios, de la investigacin, de los historiales
mdicos de las personas y de las muestras biolgicas obtenidas en el transcurso de
la atencin mdica.
19. Si se ha planificado que las muestras biolgicas recogidas se destruyan cuando la
investigacin finalice y, en caso contrario, los detalles acerca de su conservacin
(dnde, cmo, por cunto tiempo y su eliminacin) y posible uso futuro, y que las
personas tienen el derecho de decidir acerca de ese uso futuro, a negarse a su conservacin, y a hacer que el material se destruya.
20. Si pueden elaborarse productos comerciales a partir de las muestras biolgicas, y
si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por la elaboracin
de tales productos.
21. Si el investigador acta slo como investigador, o como investigador y mdico de
la persona.
22. El grado de la responsabilidad que el investigador tiene de prestarle servicios
mdicos al participante.
23. Que se brindar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos relacionadas con la investigacin o para complicaciones asociadas; la naturaleza y la duracin de dicha atencin; el nombre de la organizacin o de la persona que proporcionar el tratamiento, y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento.
24. Si se compensar a la persona, a sus familiares o a otras personas dependientes en
caso de discapacidad o muerte como resultado de dichos daos, y por medio de
qu mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar
a compensacin).
25. Si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el
que se invita a la persona, futuro sujeto de la investigacin, a participar en la
investigacin.
26. Que un comit de tica ha aprobado o autorizado el protocolo de investigacin.
204
Por norma general, obtener de cada futuro sujeto de estudio un formulario firmado, como prueba de su consentimiento informado; los investigadores debern
justificar cualquier excepcin a esta norma general y debern obtener la aprobacin del comit de tica.
Renovar el consentimiento informado de cada persona si hay algn cambio significativo en las condiciones o en los procedimientos de investigacin, o si se dispone de informacin nueva que pudiera afectar a la voluntad de las personas a
seguir participando.
En los estudios a largo plazo, renovar el consentimiento informado de cada persona, a intervalos predeterminados, aunque no se produzca ningn cambio en el
diseo o en los objetivos de investigacin.
205
Las intervenciones o los procedimientos que ofrezcan la perspectiva de un beneficio de diagnstico, teraputico o preventivo directo para la persona deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosos para ella, considerando los riesgos y los beneficios previsibles, como cualquier otra opcin
existente. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos beneficiosos
deben estar justificados en relacin con los beneficios esperados para la persona
en concreto.
206
Cuando la omisin de una intervencin eficaz establecida expondra a las personas, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los sntomas.
Cuando el uso de una intervencin de eficacia comprobada como testigo no producira unos resultados cientficamente fiables y el uso de placebo no aadira ningn riesgo de dao grave o irreversible a las personas.
El objetivo de investigacin es adquirir conocimientos pertinentes para las necesidades de salud de los nios.
207
Estas personas no sean los sujetos de una investigacin que puede realizarse igualmente bien con personas cuya capacidad para dar su consentimiento adecuadamente fundamentado no est deteriorada.
El objetivo de investigacin sea adquirir conocimientos pertinentes para las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o de la conducta.
Se haya obtenido el consentimiento de cada persona en la medida de sus capacidades, y que siempre se respete la negativa de una persona prevista para la investigacin a participar en ella, a menos que, en circunstancias excepcionales, no
haya ninguna opcin mdica razonable y las leyes locales permitan invalidar la
objecin.
En los casos en los que las personas futuros sujetos de estudio carezcan de capacidad de consentimiento, se obtenga el permiso de un miembro de la familia responsable o de un representante legalmente autorizado, con arreglo a la legislacin
vigente.
208
dicho acceso no es posible por razones legales o religiosas, los investigadores no debern reclutar para dicha investigacin posiblemente peligrosa a las mujeres que puedan
quedar embarazadas.
209
Los servicios de asistencia sanitaria que sean esenciales para la realizacin segura
de la investigacin.
El tratamiento de las personas que sufran algn dao a consecuencia de las intervenciones de investigacin.
Los servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de lograr
que la poblacin o la comunidad en cuestin disfruten de una intervencin o de un
producto beneficioso que se haya obtenido como resultado de investigacin.
Anexo 3
Bsquedas bibliogrficas
1.
MEDLINE
MEDLINE es la principal base de datos bibliogrfica de la NLM, que abarca los
campos de la medicina, la enfermera, la odontologa, la medicina veterinaria y las
ciencias preclnicas. MEDLINE ha estado accesible para la bsqueda en lnea desde
1971. Ha reemplazado prcticamente a los conocidos y enormes volmenes del Index
Medicus impreso, la gua mensual de temas y autores para la bibliografa biomdica,
cuya bsqueda minuciosa se haca antes manualmente. Entre las ventajas de la bsqueda en lnea se cuentan las siguientes: la velocidad de recuperacin; el acceso a ms
revistas; la disponibilidad de los resmenes de muchos artculos; la bsqueda por trminos no pertenecientes a MeSH (siglas en ingls de Medical Subject Headings, encabezados de temas mdicos) en los ttulos y en los resmenes, y el breve perodo desde
la publicacin.
La bsqueda gratuita en MEDLINE se ha introducido desde 1997. Puede accederse a MEDLINE por medio del sitio web de NLM: http://www.nlm.nih.gov, y no es
preciso registrarse para tener acceso.
Los artculos de las revistas son indizados para MEDLINE y sus citas pueden buscarse. MEDLINE incluye artculos de ms de 4600 revistas biomdicas internacionales. La cobertura es mundial, de revistas publicadas en los Estados Unidos y en otros
70 pases, pero la mayora de los registros (86%) proceden de fuentes en ingls o tienen resmenes en este idioma. El archivo contiene ms de 12 millones de registros que
se remontan a 1966. Se actualiza semanalmente y cada mes se aaden cerca de 40 000
nuevas citas.
Bsquedas bibliogrficas
211
PubMed
Adems de proporcionarle el acceso a MEDLINE, PubMed proporciona el acceso
a otras citas, y a las citas anteriores a la fecha en que se seleccion una revista para su
indizacin en MEDLINE. Tambin incluye el acceso a PubMedCentral.
PubMed Central
PubMed Central es un archivo de revistas de las ciencias biolgicas. Hasta octubre de 2003, proporcionaba el texto ntegro de ms de 100 000 artculos de ms de 130
revistas, y el nmero ha aumentado. Se accede a PubMed mediante enlace y la bsqueda es ntegra. El acceso es gratuito y no se requiere registro.
Bsqueda en MEDLINE
La bsqueda puede hacerse por autor, por tema o por el ttulo de la revista.
Como se explica a continuacin, pueden utilizarse los operadores lgicos (o booleanos) en ingls AND, OR y NOT para estrechar la bsqueda.
Pueden establecerse lmites para la bsqueda. Por ejemplo, esta puede limitarse
por el idioma, el tipo de publicacin, la fecha y la disponibilidad de un resumen.
212
2.
Bsquedas en Internet
Internet y la Web
Actualmente, Internet es una fuente principal de informacin para la investigacin.
Ofrece acceso instantneo a millones de archivos informticos en relacin con casi
cualquier tema. Para un fcil acceso a esta enorme red, se usa la Web (WWW, de World
Wide Web). Se trata de un conjunto de archivos conectados por enlaces de hipertexto a
los que se tiene acceso por medio de un navegador, como Internet Explorer de Microsoft o el navegador Netscape. Por lo tanto, la Web proporciona un punto de contacto
con diversas formas de informacin en Internet. La Web se ha descrito como el universo
de la informacin accesible por redes, la quintaesencia del conocimiento humano.
Los sitios en Internet tienen direcciones, llamadas Localizadores de Recursos Uniformes (URL, de Uniform Resource Locators), escritas en un estilo uniforme. Un
ejemplo de un URL puede ser: http://www.georgetown.edu/ home/libraries.html.
www significa World Wide Web (la Web), el servicio mundial de Internet que
conecta una multitud de computadoras y archivos de Internet.
home/ libraries representa la pgina de inicio del sitio web y el archivo que se busca.
Motores de bsqueda
Varias empresas, reforzadas por la publicidad en sus sitios, han creado mtodos
para buscar instantneamente el contenido de cada sitio web de acceso pblico. Estos
motores de bsqueda son importantes porque continuamente se aaden sitios web nuevos y muchos cambian su ubicacin (URL). Hay numerosos motores de bsqueda;
cada uno de ellos funciona de modo distinto y, en consecuencia, tiene diferentes puntos fuertes y dbiles. En lugar de una simple lista de nombres de archivos o URL,
Bsquedas bibliogrficas
213
214
Lgica booleana
Algunos programas informticos permiten indicar relaciones entre trminos de
bsqueda para aumentar la especificidad de las referencias recuperadas. En la bsqueda puede usarse ms de un trmino, vinculado por los operadores lgicos (o booleanos) en ingls AND, OR y NOT. El adjetivo booleano proviene de Charles
Boole, un lgico y matemtico britnico del siglo XIX. Los operadores indican a la
computadora cmo se desea relacionar los trminos entre s durante la bsqueda.
AND: Deben encontrarse ambos trminos en cada referencia.
OR: Cualquier trmino debe estar presente en cada referencia.
NOT: Se excluyen las referencias que contienen el trmino.
Algunos motores de bsqueda permiten tambin el uso de medios para reducir o
facilitar la bsqueda.
Operadores de proximidad: SAME y WITH indican lo estrechamente vinculados en una referencia que deben estar los trminos que conectan.
Si se usa una frase como palabra clave, en lugar de palabras, deber estar limitada
por comillas.
Comodines (truncamiento): Cuando se busca una palabra, el sistema de bsqueda
busca una equivalencia exacta a menos que la palabra concluya con un asterisco (*).
El smbolo del asterisco acta como un comodn y busca coincidencias entre todas
las palabras que empiezan con la cadena de caracteres antes del asterisco. Por ejemplo, si se introduce arter*, se recuperarn los documentos que contienen palabras
como arteria, arterias, arterial, etc.
Generalmente, en las palabras clave no se distingue entre maysculas y minsculas.
Bsquedas bibliogrficas
3.
215
Acceso abierto ahora (Open Access now), una campaa de boletines informativos en pro de la libertad de la informacin sobre investigacin y publicada por BioMedCentral, suministra informacin a los investigadores de las ciencias biolgicas
acerca de las organizaciones interesadas en la publicacin de Acceso Abierto, y los
enlaces a sus sitios web.
(http://www.biomedcentral.com/openaccess/contact.asp)
Open Access news: http://www.earlham.edu/~peters/fos/ Este sitio ofrece noticias y discusiones sobre el acceso abierto a la bibliografa sobre investigacin.
Public Library of Science: http://www.publiclibraryofscience.org/ Una organizacin sin fines de lucro de cientficos comprometidos en lograr que la bibliografa
cientfica y mdica del mundo sea de acceso gratuito para los cientficos y el
pblico de todo el mundo.
SPARC: http://www.arl.org/sparc/ SPARC es una alianza de universidades, bibliotecas de investigacin y organizaciones, establecida como una respuesta constructiva a las disfunciones del mercado en el sistema de comunicacin acadmica.
Estas disfunciones han reducido la difusin de bibliotecas becadas y mutiladas.
SPARC sirve de catalizador para la accin, ayudando a crear sistemas que amplan
la difusin y el uso de la informacin en un entorno digital interconectado, mientras responde a las necesidades de los eruditos y acadmicos.
SciELO: http://www.scielo.br/ La Biblioteca Electrnica en Lnea SciELO comprende una seleccin de revistas cientficas brasileas.
216
4.
Bsqueda de revistas
Desde la pgina del men, puede buscar revistas por orden alfabtico, por el ttulo
o por tema. Para buscar revistas por el ttulo, haga clic en una letra y aparecer una
lista alfabtica de los ttulos de las revistas que comienzan con dicha letra; a continuacin, seleccione un ttulo de revista para ir directamente a ella.
Bsqueda de artculos
La bsqueda detallada de artculos puede hacerse a travs de PubMed (base de
datos de MEDLINE) o al visitar los sitios web de cada editorial. Para buscar
por medio de PubMed, los usuarios pueden hacer clic en Search for articles through
PubMed (Medline) (Bsqueda de artculos por medio de PubMed); y luego, tienen
dos opciones:
Bsquedas bibliogrficas
217
Encontrar las citas de todos los artculos acerca de un tema. Algunos de estos artculos pueden no estar en lnea, o pueden no ser accesibles para los usuarios de
HINARI.
Encontrar citas slo de artculos que son accesibles por medio de HINARI.
BioMed Central
PubMed Central
SciELO
Registro en HINARI
Las instituciones acadmicas, gubernamentales o de investigacin ubicadas en
uno de los pases aptos para el acceso a HINARI pueden registrarse rellenando un formulario. Una vez que este formulario se recibe, se enviarn un nombre de usuario y
218
5.
En el captulo 3, seccin 3.6.2, se proporciona informacin sobre el Index Medicus de la Regin del Mediterrneo Oriental.
En la biblioteca de la EMRO pueden consultarse las siguientes bases de datos en
CD-ROM (http://www.emro.who.int/Library/LibraryDatabases.HTM Se consult el
24/2/2004):
The CD-ROM Directory proporciona detalles exhaustivos en ttulos en CDROM que pueden adquirirse.
Food and Human Nutrition pone nfasis en los temas desde una perspectiva
internacional, que incluye ms de 135 pases participantes, cubiertos en ms de un
cuarto de milln de registros.
Bsquedas bibliogrficas
219
Global Books in Print Plus. Este ttulo contiene informacin bibliogrfica de seis
bases de datos en ingls.
POPLINE es una base de datos bibliogrfica que contiene ms de 150 000 citas
sobre poblacin, planificacin familiar y temas relacionados de asistencia sanitaria, derecho y normativas.
Anexo 4
1.
General
2.
Artculos de revista
221
3.
Autores formales
Ringsven MK, Bond D. Gerontology and leadership skills for nurses. 2nd ed. Albany
(NY): Delmar Publishers; 1996.
222
4.
Material no publicado
En prensa
(Nota: La NLM prefiere Forthcoming (de prxima aparicin) porque no todos los
artculos se imprimirn.)
Leshner AI. Molecular mechanisms of cocaine addiction. N Engl J Med, In press 1996.
223
Material electrnico
Artculo de revista en formato electrnico
Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis [serie en
lnea] 1995 JanMar [citado el 5 de junio de 1996]; 1(1):[24 pantallas]. Puede consultarse en URL: http: //www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm
Monografa en formato electrnico
CDI, clinical dermatology illustrated [monografa en CD-Rom]. Reeves JRT, Maibach
H. CMEA Multimedia Group, producers. 2nd ed. Version 2.0. San Diego: CMEA; 1995.
5.
Anexo 5
Una base tica clara y firme que rija el diseo, la realizacin y el uso de la investigacin.
225
ndice
A
Agradecimientos
Aleatorizacin (asignacin al azar)
Alfa
Alternativa, hiptesis
Anlisis multifactorial
Anlisis unifactorial
Analtico, estudio
Antes y despus, estudio de
Arbitraje
Artculos cientficos secundarios, redaccin de
Asimtrica, distribucin
Autora
B
Bangkok, Declaracin de
Beneficencia
Beta
Bibliogrfica, bsqueda
Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos
BioMed Central
Bosque, grfico de (blobbogram)
Buenas prcticas clnicas (BPG)
Bsqueda en lnea
22425
12, 5657
95, 98
30, 152
31
126, 217
152
28, 79, 81
210
C
Caracterstica de operadores del receptor
Casos, informe de
Casos y testigos, estudios de
Categricas, variables
Causalidad, argumentos sobre la
Cegamiento
Central, tendencia
Ciencia, gran
Ciencia, ndice de Citacin de la
Cientfica, honestidad
Cientfico, rigor
CIOMS
Clasificacin de la codificacin
118
135, 15051
38, 39, 115
99, 100
11113
41
8889
21
189
84
29, 77
13, 15, 200
105
228
Cochrane, Biblioteca
185
Cochrane, Colaboracin
128, 153,185
Codificacin de los datos
104
Coeficiente
9192
Cohortes, estudio de
3940
Colaboracin entre la industria y la comunidad acadmica
27
Comercializacin, investigacin posterior a la
28, 29
Comit Internacional de Directores de Revistas Mdicas
135, 145, 159, 162
Comits de tica
13, 1415, 200, 207, 208, 209
Confidencialidad
12, 14, 53, 56, 57, 66, 168, 197, 202, 208
Conflicto de intereses
164
Confusin
11011
Conglomerados, muestreo por
47
Consentimiento fundamentado
12, 14, 51, 56, 57, 65, 67, 166
Continuas, variables
99100
Correlacin
91
Costos y beneficios, anlisis de
54
Criterio de valoracin sustituto
114
Cruzado, estudio
41
Cuadros
En un artculo cientfico
13940
Cuadros de distribucin de frecuencias
87, 88
Cuadros ficticios
146
Curva de campana
90
Curva de distribucin de frecuencias
90, 91, 100
D
Datos
Ausentes
Distribucin de
Tipos de
Tratamiento y anlisis de
Dependientes, variables
Derechos de autor
Descriptiva, estadstica
Descriptivo, estudio
Desgaste
Sesgo de desgaste
Desviacin estndar
Diagrama de dispersin
Diagramas de flujo
Diapositivas
Discretas, variables
99, 100
79
100
99
64
91
126, 141, 159, 162, 164
86, 107
38, 42, 43
39, 49, 109
109
89
91, 92
105, 171, 172
142, 161, 17172
99
ndice
229
52
5254
4244
3842
41, 82, 84, 202
39, 82, 112, 113
E
Economa sanitaria, investigacin en
187
Ecuacin de regresin
92
Eficacia en funcin de los costos, anlisis de
54, 187
Eficacia en pruebas de diagnstico
50, 116, 117
Emparejamiento
111
Ensayos clnicos, fases de
8283
Entrevistas
20, 38, 5152, 80, 153
Error estndar
Errores
de tipo I
9495, 96
de tipo II
95, 98
Especificidad, en las pruebas diagnsticas
116
Estadstica
138
En un artculo cientfico
139
Estudio experimental
38, 40, 42, 43
Estudio longitudinal
38, 39, 43
Estudio prospectivo
38, 39
Estudio retrospectivo
43
Estudios de intervencin
40, 41, 63, 183
tica en
Diseo de investigacin
5558
Ejecucin del estudio
113
Embarazadas, como participantes en investigaciones
20708
Estudios epidemiolgicos, de campo y cualitativos
5758
Experimentacin en animales
35, 55, 58, 84
Experimentacin en seres humanos
5557, 195, 20009
Investigacin combinada con la atencin mdica
83
Investigacin con nios
55
Propuesta de investigacin
73
Protocolo de investigacin
6466
Publicacin cientfica
16368
Redaccin de un artculo cientfico
138
Seleccin del tema de investigacin
3435
Examen previo del protocolo
78
230
F
Factores de riesgo
11416
Interpretacin de los estudios de
114
Fiabilidad
4950, 53, 80, 181
Fiabilidad entre los observadores
4950
Fiabilidad intraobservador
50, 78, 80
Figuras
87, 9091, 105, 136, 139, 14142, 145, 147, 161, 171, 172
Financiamiento
Disponibilidad
2425
Fuentes
6970, 197
Fraude cientfico
84, 167
G
Garanta y control de calidad
Gaussiana, distribucin
Generalizacin, capacidad de
Gnero, consideraciones de
Gradiente biolgico
Grados de libertad
Grados de pruebas cientficas
Grficos
Grupo testigo, ensayos con
78, 7980
100
77, 92, 103, 158
67, 74
112, 113
102
183
86, 87, 9091, 108, 139, 173
206
H
Helsinki, Declaracin de
HINARI
Hiptesis de investigacin
Anlisis de la
Generacin de la
Honestidad fiscal
I
Ilustraciones
Impacto, factor de
IMRYD
Independientes, variables
Index Medicus
Regin del Mediterrneo Oriental
ndice electrnico
Inferencia
Informacin no vinculada
Informacin vinculada
Inmersin en los datos
ndice
Inspeccin
Retrospectiva
Internet, buscadores de
Investigacin-accin
Investigacin bsica frente a investigacin aplicada
Investigacin cualitativa
Cuantitativa frente a
Descripcin y anlisis de los resultados
tica en la
Interpretacin de los resultados de
Planificacin de
Redaccin de un artculo sobre
Validacin de los resultados
Investigacin multidisciplinaria
Investigacin patrocinada por la industria
Inquietudes sobre la participacin
Investigacin por parte de las empresas farmacuticas
Participacin en
Investigacin en salud internacional
Inquietudes ticas
Inquietudes en los pases en desarrollo
Modelos para la participacin
Intervalo
Intervalo de confianza
Intervalo intercuartiles
231
J
Ji al cuadrado, prueba
Justicia distributiva
10203
12
L
Literatura efmera
30
M
Magnitud del efecto
49
Manuscrito, envo del
16162
Instrucciones tcnicas
16061
Requisitos uniformes
15960
Media
88, 89, 93, 94, 100, 101, 107, 139
Mediana
88, 89
Medical Subject Headings (MeSH) (lista de PubMed)
136, 147, 210, 211
Medios de comunicacin
114, 123, 13233, 166
MEDLINE
158, 21012
MEDLINE plus
131
232
Metanlisis
Moda
Monitoreo del estudio
Muestreo
Tipos de
Muestreo aleatorio
Muestreo aleatorio y estratificado
Muestreo consecutivo
Muestreo sistemtico
Multicntricos, ensayos clnicos
N
No maleficencia
No paramtrica, estadstica
Normal, distribucin
Nuevos productos farmacuticos
Investigacin sobre
Nulidad, hiptesis de
Nmero necesario para tratar
12, 56, 83
100
90, 100, 107
28, 8183
94, 95, 96, 97, 98, 102, 103, 142
118, 119
O
Observacionales, estudios
Operadores lgicos (booleanos)
Oportunidad, costo de
38, 183
211, 214
187
P
P, valor
96, 97, 102, 103, 106, 108, 118
Palabras clave
136, 147, 175, 211, 213, 214
Paramtricas, pruebas
100
Patentes y publicacin
163
Piloto, estudio
53, 73, 74, 78
Placebo, ensayo comparativo con
40, 206
Plausibilidad biolgica
112, 113
Poblacin accesible
37, 45, 46, 47
Porcentajes y proporciones
88, 90
Potencia estadstica
48, 98
Prctica clnica, normas de
12829
Pregunta de investigacin
42, 4445, 51, 56, 58, 66, 70, 77, 137, 151
Presentacin asistida por computadora
174
Presupuesto de la propuesta de investigacin
Divisin en partidas
7475
Justificacin
7576
Privacidad, derecho a la
166
Propiedad intelectual
124, 163
ndice
Propuesta de investigacin
Protocolo
Formato del
Pruebas diagnsticas
Interpretacin de estudios de
Pruebas estadsticas
Ejemplos
Seleccin
Public Library of Science
Publicacin redundante o duplicada
PubMed
PubMed Central
233
R
Razn de posibilidades (odds ratio)
Razones
Redundante o duplicada, publicacin
Referencias bibliogrficas
Citacin
Cmo ordenarlas
Normas sobre cmo escribirlas
Requisitos uniformes para los manuscritos que se presentan a las
revistas biomdicas
115
90
16465
14446
159, 223
155, 22023
15960
Resultado, variables de
91
Resumen
136, 139, 147, 150, 152, 169, 170, 181
Retroproyector
173
Revisin tica de la investigacin con patrocinio externo
201
Revisin narrativa
151, 184
Revisin sistemtica
15152
Revisiones basadas en pruebas cientficas
123, 128
Riesgo absoluto
119, 131
Riesgo atribuible
114, 115, 116
Riesgo relativo
112, 114, 115
Rosenthal, efecto de
42
S
Salud nacional esencial, investigacin en
Seleccin, sesgo de
Sensibilidad, en las pruebas diagnsticas
Sesgo
Sesgo de informacin
Sesgo de medicin
Sesgo de recuerdo
27
109
116
10910
109, 110
109
39
234
Sesgo de respuesta
Sesgo de sospecha de diagnstico
Significacin estadstica
Interpretacin
109
110
48, 49, 9596, 97, 102, 108, 116, 136, 139
108
T
t, prueba
Tabulaciones mltiples
Tamao de la muestra
Tasa ajustada
Tasas
Tema de investigacin
Terminacin del estudio
Tesis
Testigos histricos
Tiempos y movimientos, estudio de
Ttulo
Del artculo cientfico
Titulillo
Toma de decisiones fundamentada
Transferibilidad
Transversal, estudio
10102
88
4749
111
90
18, 29, 3235
83
15455
41
51
136
136
136
6566, 123
103, 119, 120
38, 43, 113, 183
V
Validez
Validez externa
Validez interna
Valor predictivo, en pruebas diagnsticas
Vancouver, Grupo de
Sistema para la citacin de referencias
Variables