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1. El responsable del programa de garanta de calidad garantizar que las unidades asistenciales de
radiodiagnstico dispongan de protocolos escritos de cada tipo de prctica radiolgica estndar para cada equipo,
elaborados de manera que pueda optimizarse la dosis absorbida recibida por los pacientes como consecuencia del
acto mdico, odontolgico o podolgico, de acuerdo con la obtencin de la informacin diagnstica requerida.
Dichos protocolos se actualizarn peridicamente y se revisarn siempre que se introduzcan modificaciones o
nuevas tcnicas clnicas.
2. Los procedimientos utilizados en nios, mujeres gestantes, en tcnicas que impliquen altas dosis al paciente y en
programas de cribado de salud, contendrn las medidas que deben tomarse para reducir el riesgo.
En estos casos, el mdico especialista valorar con especial atencin la justificacin y ser responsable de que se
utilicen los equipos de rayos X adecuados y las tcnicas apropiadas.
3. El personal sanitario responsable de la aplicacin de los procedimientos deber estar debidamente cualificado en
las tcnicas de aplicacin y utilizacin del equipamiento y en las normas de proteccin radiolgica, de acuerdo con
lo establecido en el programa de garanta de calidad y en la normativa vigente.
Artculo 5. Procedimientos intervencionistas.
Los procedimientos intervencionistas debern ser realizados por mdicos especialistas debidamente cualificados y
con equipos de rayos X especialmente diseados para esta prctica, instalados en salas especficas para este fin.
Artculo 6. Formacin en proteccin radiolgica del paciente en radiodiagnstico.
1. Todo el personal implicado en la utilizacin de rayos X para fines diagnsticos o en radiologa intervencionista,
deber tener una formacin en proteccin radiolgica adecuada a su nivel de responsabilidad, segn lo previsto en
el prrafo g) del apartado 1 del artculo
2. Los programas de formacin incluirn, entre otros temas, los referentes a la proteccin del paciente y a los
programas de garanta de calidad. La formacin prctica deber desarrollarse en instalaciones clnicas debidamente
registradas de acuerdo con el Real Decreto 1891/1991, que dispongan del equipamiento adecuado, y bajo la
supervisin de los correspondientes especialistas. Estos programas de formacin se debern impartir sin ocasionar
irradiaciones adicionales a los pacientes.
La institucin que imparta el programa de formacin emitir un certificado en el que constarn, entre otros detalles,
el nmero de horas lectivas y el director del curso.
2. Los especialistas que realicen procedimientos intervencionistas requerirn un segundo nivel de formacin en
proteccin radiolgica orientado, especficamente, a la prctica intervencionista.
3. Cuando se instale un nuevo equipo o se implante una nueva tcnica, se deber dar una formacin adicional
previa al uso clnico. En estos programas deber implicarse a los suministradores de los equipos.
4. Todo el personal implicado en las tareas que se realizan en unidades asistenciales de radiodiagnstico y
radiologa intervencionista deber actualizar sus conocimientos participando en actividades de formacin continuada
en proteccin radiolgica, segn su nivel de responsabilidad.
Artculo 7. Dosis impartidas y niveles de radiacin.
1. La verificacin de las dosis impartidas a los pacientes se llevar a cabo con arreglo a las indicaciones y mtodos
que se detallan en el anexo I, por los especialistas en radiofsica hospitalaria. Dicha verificacin constar en un
informe.
2. La verificacin de los niveles de radiacin en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al pblico,
se realizar de acuerdo con las indicaciones fijadas en el anexo II, conforme a la especificacin tcnica 4.a, del
anexo I, del Real Decreto 1891/1991.
3. El mdico especialista, el odontlogo o el podlogo en el mbito de sus competencias, se responsabilizarn de
que la exposicin de los pacientes sea la mnima compatible con el fin que se persigue, y de que se pongan los
medios necesarios para evitar la repeticin de la exposicin, por falta de calidad diagnstica o por otras causas.
4. Cuando el tipo de exploracin o las caractersticas del paciente as lo requieran, se deber evaluar con carcter
individual los indicadores de dosis pertinentes. En el caso de las mujeres gestantes ser preceptivo la estimacin de
la dosis recibida en el tero.
Artculo 8. Investigacin clnica.
1. La utilizacin de equipos de rayos X por razones de investigacin mdica o biomdica se aplicarn slo a
personas que hayan aceptado voluntariamente someterse a las mismas, y habrn de ser expresamente informados
por el Comit tico de Investigacin Clnica, de acuerdo con el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre
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establecido en el artculo 14, la estabilidad del equipo a lo largo de su vida til, o hasta que se establezca un nuevo
estado de referencia con el que se compararn los controles peridicos sucesivos.
En el caso de los equipos de rayos X que estn en funcionamiento a la entrada en vigor de este Real Decreto,
deber establecerse el estado de referencia del equipamiento ya existente, con los mismos objetivos expuestos en
el prrafo anterior.
El estado de referencia inicial y subsiguientes constarn en un informe.
Artculo 13. Programa de control de calidad de los aspectos clnicos.
El programa de control de calidad de los aspectos clnicos en procedimientos con rayos X establecer, segn el
prrafo a) del artculo 2, criterios referentes a:
1. La necesidad o justificacin de la prueba diagnstica con rayos X.
2. La responsabilidad y supervisin del mdico especialista, odontlogo o podlogo en el mbito de su
competencia en la realizacin de la prueba con rayos X.
3. La eleccin de la tcnica radiolgica adecuada siguiendo protocolos establecidos.
4. Las normas de carcter tcnico para minimizar la dosis de radiacin sin menoscabo de la capacidad
diagnstica.
5. La elaboracin de informes por el radilogo y, en su caso, por el odontlogo o podlogo.
Artculo 14. Programa de control de calidad del equipamiento.
1. Las unidades asistenciales de radiodiagnstico sern sometidas a un control de calidad del equipamiento, para
garantizar la produccin de imgenes de la mejor calidad posible para el diagnstico, y que las dosis recibidas por
los pacientes sean tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, respetando adems los aspectos generales
de proteccin radiolgica.
2. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en unidades asistenciales de radiodiagnstico, se
ajustarn a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades cientficas nacionales
competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y contendrn como mnimo las pruebas
consideradas como esenciales en el Protocolo Espaol de Control de Calidad en Radiodiagnstico.
3. El control de calidad del equipamiento ser coordinado por el responsable designado en el programa de garanta
de calidad, quin emitir un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de los resultados obtenidos
junto con las medidas correctoras. El mdico especialista, el odontlogo o el podlogo en el mbito de sus
competencias, sern los responsables de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnstico.
4. Si al verificar las dosis impartidas a los pacientes y la calidad de las imgenes obtenidas se detectaran anomalas
importantes, tales como las que se especifican en el prrafo c) del anexo I, se llevarn a cabo los ensayos
necesarios para averiguar sus causas, comprendiendo, como mnimo, los controles descritos como esenciales en el
Protocolo Espaol de Control de Calidad en Radiodiagnstico relacionados con la anomala detectada.
5. En el caso de que las anomalas detectadas puedan suponer una falta de seguridad radiolgica o un deterioro de
la calidad de la imagen o valores de dosis por encima de los niveles de referencia, la persona responsable,
conforme al prrafo f) del apartado 1 del artculo 2, de la unidad decidir qu tipo de exploraciones se pueden seguir
realizando o, si es necesario, suspender provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su reparacin. Si
despus de su reparacin no cumple con los requisitos establecidos en el anexo III, lo dejar fuera de uso.
Artculo 15. Intervencin y reparacin de los equipos.
1. La autoridad sanitaria competente establecer aquellas unidades asistenciales de radiodiagnstico que por su
complejidad requieran disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo, por
parte del proveedor, de la propia unidad asistencial de radiodiagnstico o de una empresa de asistencia tcnica,
autorizada de acuerdo con el Real Decreto 1891/1991.
2. Cualquier reparacin o intervencin en los equipos que pueda repercutir en la calidad de la imagen o en la dosis
al paciente, deber ser seguida de una verificacin. La entidad que realice la reparacin o intervencin, dejar
constancia escrita, mediante certificado, de la restitucin del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a
la avera y de la verificacin de su correcto funcionamiento. Dicha verificacin constar en un informe.
Para la verificacin se tomarn como base de comparacin los resultados de las pruebas de aceptacin del
equipamiento que servirn de niveles de referencia, o el estado de referencia anterior a la avera, tanto de la calidad
de las imgenes como de los indicadores de dosis.
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regin barrida por el equipo en el curso de una exploracin tpica frecuentemente realizada, registrndose
adicionalmente los detalles tcnicos de kVp, mAs, nmero, espesor de los cortes y distancia entre los mismos.
Opcionalmente, podr medirse el CTDIwn (ndice de dosis ponderado normalizado) empleando un maniqu
apropiado, o el CTDI en aire, documentando adecuadamente la metodologa seguida. Se calcular el CTDIw
para el espesor o espesores utilizados en la exploracin, y el producto dosis por longitud para una exploracin
completa.
Tambin en este caso, se llevarn a efecto cinco determinaciones, como mnimo.
b) La evaluacin de parmetros que permitan objetivar la calidad de imagen podr llevarse a cabo con una o ambas
de las siguientes opciones:
1. Mediante criterios referidos a las imgenes, de una muestra de cinco o diez pacientes, segn los tipos de
exploraciones descritos en el apartado a), propuestos por sociedades cientficas o grupos de expertos, o por los
que objetive el especialista responsable de la sala o servicio. En este ltimo supuesto, los criterios sustitutorios
constarn por escrito, junto con los resultados del control efectuado.
2. Con objetos de prueba que permitan valorar los parmetros fsicos bsicos de la imagen, constando por
escrito la evaluacin realizada y las tolerancias establecidas.
c) Se consideran anomalas susceptibles de aplicacin de medidas correctoras las que se objetiven en las
siguientes discrepancias:
1. Con respecto a las dosis en las proyecciones radiogrficas relacionadas en el prembulo de este anexo, si
los valores medios obtenidos fueran superiores a los de referencia.
2. Con relacin a las magnitudes relacionadas con las dosis recibidas por los pacientes, para las que no existan
todava valores de referencia, y hasta que se publiquen y que sean aceptados como vlidos por los organismos
o sociedades competentes, se tomarn como indicadores los valores promedio iniciales medidos en cada sala, y
se compararn con los que se obtengan en controles posteriores, no debiendo superar el valor inicial.
3. Con relacin a los criterios de calidad de las imgenes clnicas, el incumplimiento significativo de los criterios
establecidos.
4. Con relacin a la utilizacin de objetos de prueba, el incumplimiento de las especificaciones del fabricante del
equipo, si existen, respecto a valoracin de detalles de imagen, o la observacin de desviaciones significativas
con respecto a controles previos que entraen prdida de calidad de imagen, siguiendo el protocolo de
utilizacin del objeto en cuestin.
Las medidas y la evaluacin se documentarn en un informe.
ANEXO II. Verificacin de niveles de radiacin en puestos de trabajo y lugares accesibles al pblico
La verificacin de los niveles de radiacin en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al pblico se podr
realizar mediante:
a) Cmara de ionizacin con un rango de energa para fotones que alcance, al menos, 25 keV y una exactitud en la
respuesta de 15 por 100, capaz de medir una tasa de dosis del orden del uSv/h o una dosis integrada en el rango
del uSv.
b) Dosmetros de termoluminiscencia.
c) Ambos sistemas.
Con los resultados se realizar una evaluacin dirigida a optimizar las dosis que pudieran ser recibidas, de conformidad
con el artculo 4.b) del Reglamento sobre Proteccin Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto
53/1992, de 24 de enero.
Las medidas y la evaluacin se documentarn en un informe.
ANEXO III. Criterios para la aceptabilidad de las instalaciones de radiodiagnstico
1. INSTALACIONES DE RADIOLOGA CONVENCIONAL
Los parmetros y criterios aqu mencionados son aplicables a los equipos de radiologa convencional.
A) Tensin:
a) Calibracin de la escala.
La desviacin mxima entre el valor nominal y el valor real debe ser inferior a 10 por 100.
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Las lminas de la rejilla mvil no deben ser visibles en la imagen obtenida con el tiempo de exposicin mnimo
que se utiliza en la prctica clnica.
H) Control automtico de la exposicin (CAE).
a) Compensacin con el tiempo de exposicin.
La diferencia de densidad ptica (DO) entre dos exposiciones con los mismos ajustes del CAE, uno con un
tiempo de exposicin corto y otro con tiempo de exposicin largo, debe ser inferior a 0,3 DO.
b) Compensacin con la tensin.
Para un espesor fijo del atenuador, la mxima diferencia entre las densidades pticas obtenidas con todas las
tensiones del tubo utilizadas en la prctica clnica no debe ser superior a 0,3 DO.
c) Compensacin con el espesor.
Para una tensin fija del tubo, la mxima diferencia entre las densidades pticas obtenidas con distintos
espesores del atenuador y el valor medio de la densidad ptica correspondiente a atenuadores cuyos espesores
abarquen el margen de espesor del paciente que se explora en la prctica con esa tensin no debe diferir en
ms de 0,3 DO.
I) Radiacin de fuga: La radiacin de fuga de la carcasa, medida a la distancia de 1 m del foco, no debe ser superior
a 1 mGy en una hora a la tensin nominal mxima especificada por el fabricante para el tubo en esa carcasa.
2. REVELADO DE PLACAS, PROPIEDADES DE LOS RECEPTORES DE IMAGEN Y CONDICIONES DE
VISUALIZACIN
A) Pantallas intensificadoras y chasis.
a) Estado y limpieza de pantallas y chasis.
No se deben apreciar artefactos importantes en las pelculas previamente expuestas y reveladas.
b) Hermeticidad del chasis.
Exponer un chasis con una pelcula (no expuesta previamente) en su interior durante diez minutos por cada cara
a la luz de un negatoscopio con un brillo de 1.000 cd/m2 como mnimo y revelar la pelcula. En la imagen no
deben apreciarse bordes negros.
c) Contacto pantalla-pelcula.
El chasis no debe ocasionar en la radiografa zonas con diferencias visibles de densidad o zonas poco ntidas.
Para comprobarlo se puede emplear una malla metlica colocada sobre el chasis.
d) Sensibilidad relativa de las combinaciones pantalla-pelcula de la misma velocidad.
Las densidades pticas de las imgenes obtenidas con combinaciones pantalla-pelcula del mismo tipo y en
idnticas condiciones de exposicin (igualdad de dosis, tensin del tubo, filtracin, etc.) no deben diferir en ms
de 0,3 DO.
B) Revelado de placas.
a) Base y velo.
La base ms velo debe ser inferior a 0,30 DO.
b) ndice de velocidad.
La desviacin del ndice de velocidad respecto del valor inicial o de referencia debe ser inferior a 0,20 DO.
c) ndice de contraste.
La desviacin del ndice de contraste respecto del valor inicial o de referencia debe ser inferior a 0,20 DO.
C) Cuarto oscuro.
a) Entradas de luz.
Con las luces de revelado y otras luces apagadas, y despus de adaptar la vista durante cinco minutos, como
mnimo, al cuarto oscuro, no deben detectarse entradas de luz.
b) Luces de revelado.
La prueba deber realizarse con una pelcula previamente expuesta a los rayos X para obtener una densidad
ptica en torno a la unidad. La densidad ptica de una parte de la pelcula expuesta durante cuatro minutos a las
luces de revelado en la posicin habitual de trabajo del cuarto oscuro y con la iluminacin encendida en los
recintos circundantes, no debe ser superior en 0,10 DO a la densidad ptica de otra parte adyacente no
expuesta de la misma pelcula.
D) Condiciones de visualizacin.
a) Negatoscopio.
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equivalente y en materiales de densidades diferentes en una posicin fija en el campo debe ser inferior a 20
UH o al 5 por 100 respecto al valor terico.
c) ndice de dosis de tomografa computarizada (IDTC): los valores medidos del IDTC en un solo corte para cada
filtro y para cada espesor de corte no se debe desviar en ms del 20 por 100 del valor de referencia.
d) Espesor de corte de radiacin: la anchura a la mitad de la altura mxima del perfil de dosis no debe diferir en
ms de 20 por 100 de los valores de referencia.
e) Resolucin a alto contraste (resolucin espacial):
los valores medidos de la anchura a la mitad de la altura mxima de la funcin de dispersin de punto (PSF)
obtenida para un hilo delgado, o la funcin de respuesta de un borde neto, no debe ser mayor de 20 por 100
del valor de referencia.
f) Resolucin a bajo contraste: los cilindros de poliestireno de 0,35 cm de dimetro insertados en un maniqu
homogneo de agua debern ser visibles en la imagen. El maniqu utilizado deber ser de tamao estndar de
"cuerpo".
5. RADIOGRAFA DENTAL
Requisitos adicionales para equipos de radiografa dental.
Los criterios se refieren al equipo radiogrfico dental que utilice una pelcula intra-oral (o una pelcula extra-oral con los
mismos equipos), pero excluyen el equipo de radiologa dental panormica.
a) Calidad de la radiacin: la tensin del tubo debe ser de 50 kV, como mnimo.
b) Filtracin: para tensiones del tubo de hasta 70 kV la filtracin en el haz til debe ser equivalente a 1,5 mm de Al,
como mnimo, y a 2,5 mm si se superan 70 kV.
c) Distancia foco-piel: la distancia del foco a la piel del paciente debe ser de 20 cm, como mnimo, con equipos
cuyas tensiones mximas seleccionables superen 60 kV, y de 10 cm como mnimo si las tensiones mximas
seleccionables son de 60 kV o inferiores.
d) Tamao del haz de radiacin: el dimetro del campo en el extremo exterior del aplicador del haz debe ser de 60
mm como mximo.
e) Temporizador:
1. La exactitud debe ser mejor del 20 por 100.
2. La reproducibilidad debe ser mejor del 10 por 100.
f) Rendimiento del tubo: para tensiones del tubo en el intervalo de 50-70 kV, el rendimiento debe ser de 30-80
mGy/mAs a 1 m del foco.
6. MAMOGRAFA
1. Generacin y control del haz de rayos X.
A) Fuente de rayos X.
a) Tasa de dosis: la tasa de dosis a una distancia igual a la distancia foco-pelcula (DFP) deber ser de 7,5
mGy/s, como mnimo.
b) Distancia foco-pelcula: la distancia foco-pelcula deber cumplir la especificacin del fabricante y, en
general, ser " 600 mm.
c) Alineacin del campo de rayos X con el receptor de imagen: lado del trax: los rayos X deben cubrir la
pelcula sin sobresalir ms de 5 mm fuera de la misma.
Lados laterales: los rayos X deben cubrir la pelcula hasta los bordes.
B) Tensin del tubo.
Exactitud y reproducibilidad: la exactitud debe ser mejor que 1 kV para todas las tensiones entre 25 y 31 kV ; la
reproducibilidad debe ser mejor que 0,5 kV.
C) Sistema del control automtico de la exposicin (CAE).
a) Ajuste del control de densidad ptica:
1. La densidad ptica (incluidos base y velo) en el punto de referencia de la pelcula revelada debe
permanecer dentro de 0,15 DO del valor previsto. El valor adecuado que se recomienda para la
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densidad ptica en el punto de referencia est comprendido entre 1,3 y 1,8 DO, base y velo incluidos.
2. El incremento de densidad ptica por escaln en el selector de densidades debe estar entre 0,100,20 DO.
b) Reproducibilidad para tiempos cortos: la desviacin del valor medio de las exposiciones debe ser
inferior al 5 por 100.
c) Reproducibilidad para tiempos largos: la reproducibilidad para tiempos largos debe ser mejor que 0,20
DO del valor de la densidad ptica de referencia.
d) Compensacin con el espesor del objeto: las variaciones de densidad ptica que se produzcan al variar
el espesor del objeto deberan estar dentro del 0,15 DO respecto de la densidad ptica de referencia.
e) Compensacin de la tensin del tubo: las variaciones de densidad ptica que se produzcan al variar la
tensin deberan estar dentro del 0,15 DO respecto de la densidad ptica de referencia.
D) Compresin.
a) Fuerza de compresin: la compresin del tejido de la mama debe ser firme, pero tolerable. No hay valor
ptimo conocido de la fuerza a ejercer, pero debe prestarse atencin a la compresin aplicada y a la
exactitud del valor indicado. La fuerza mxima aplicada automticamente debe estar comprendida entre
130 y 200 N (13 a 20 kg).
b) Alineacin de la placa de compresin: se admite una desalineacin mnima, es aceptable que sea de 15
mm para una carga asimtrica en la direccin del pezn, y menos de 5 mm para una carga simtrica.
2. Rejilla antidifusora y receptor de la imagen.
a) Rejilla antidifusora: el factor de exposicin del sistema de rejilla debe ser 3.
b) Diferencias de sensibilidad entre las cartulinas y de atenuacin entre los chasis cuando las exposiciones se
realizan seleccionando los mismos parmetros del equipo de rayos X y con CAE:
1. El intervalo de exposiciones, expresado en mGy (o mAs) debe estar dentro de 5 por 100 para todos
los chasis.
2. La diferencia mxi ma de densidad ptica entre todos los chasis debe ser menor que 0,20 DO.
c) Procesado de la pelcula:
1. Base y velo para pelculas convencionales: Este valor debera ser 0,2 DO.
2. ndice de velocidad: 10 por 100 con respecto al valor de referencia.
3. Contraste: el gradiente medio debera ser R 2,8.
3. Condiciones de visualizacin.
Negatoscopio: el brillo debera estar entre 2000 y 6000 cd/cm2. El nivel de luz ambiental debe ser inferior a 50 lux.
4. Propiedades del sistema.
a) Dosis de referencia: el kerma aire en la superficie de entrada debe ser 10 mGy para un maniqu de 40 mm
de PMMA, 12 mGy para 45 mm PMMA y 20 mGy para 50 mm de PMMA.
b) Calidad de la imagen:
1. Resolucin espacial.
Con la rejilla de resolucin situada a 4 cm por encima del tablero (sobre PMMA), en la lnea central y a 6
cm del lado que corresponde a la pared del trax, la resolucin medida en las dos direcciones del foco
debe ser superior a 12 pl/mm.
2. Umbral de sensibilidad a bajo contraste.
Para las medidas del umbral de contraste con detalles de gran tamao dentro de un maniqu de 45 mm de
PMMA, se sugiere un valor lmite del contraste R 1,3 por 100 para los detalles de 6 mm.
c) Tiempo de exposicin: el tiempo de exposicin necesario para obtener la imagen de un maniqu de 45 mm
PMMA debe ser inferior a 2 s.
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