ister esa y Protein Sci INVIMA oF ICI 475-2012 DE: ‘SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS PARA: RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS FARMACEUTICOS, PROFESIONALES DE LA SALUD, Y USUARIOS EN GENERAL. ASUNTO: CRITERIOS MINIMOS PARA UN REPORTE DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS. EL GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INVIMA ESTABLECE LOS CRITERIOS MINIMOS PARA EL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CON EL FIN DE GARANTIZAR LA CALIDAD EN EL ANALISIS. EI INVIMA, es la autoridad competente para ejercer el control y vigilancia de tos programas institucionales a nivel nacional dado por la_resolucion 1403 del 2007 del Ministerio de la Proteccion Social, y de los reportes que deben presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos que hace referencia el articulo 148 del decreto 677 de 1995 A continuacién se describen los criterios que INVIMA considera obligatorios, teniendo referencia UPPSALA (centro de farmacovigitancia de la OMS) y del cual el INVIMA es una agencia reguladora reportante: + Iniciales de! paciente + Fecha de nacimiento + Fecha de inicio de ta Reaccion, + Reaccion Adversa a Medicamento. + Medicamentos (sospechoso) con las dosis, frecuencia, via de admon. motivo de prescripcién, duracién del tto (fecha inicio y final). + Manejo del evento y desenlace. + Fecha de notificacion + Numero de identificacien, + Peso. En menores de 12 afios. + Diagnésticos principales y condiciones clinicas relevantes (embarazo si o no) + Antecedentes Patoldgicos y Alérgicos. + Evolucién y Es nuestra prior calidad. Cordialmens fi, estetoia vito $0, ssn Sane wo. 0. Angela AcosplRCoordnadora Grupo Farmacoviglancia Instituto Nactonal de Vigiancia de Medicarentos y Alimentos ~INVIMA (Carrera BED 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia