Del Laboratorio al Cliente:

Los Retos del Desarrollo de

un Producto Biotecnolgico
Ing. Qum. Jos Manuel Pais Chanfrau, PhD
Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL

Qu son las Biotecnologas?

La Biotecnologa se define como la "aplicacin

de principios de la ciencia y la ingeniera para
tratamientos de materiales orgnicos e
inorgnicos por sistemas biolgicos para
producir bienes y servicios (OCDE)

Qu son las Biotecnologas?

Biotec.
MdicoVeter.

Biomejoradores de suelos
Tratamiento de Aguas
Tratamiento de Residuales
slidos y semislidos,
Produccin de bioetanol a
partir de desechos, etc.

Terapia gnica
Usos de Clulas madres
Antibiticos
Hormonas (Insulina, hGH)
Vacunas
Anticuerpos
Kit Diagnsticos, etc.

Biotec.
Industrial
& Aliment.

Biotec,
Ambiental

Biomejoradores Acuicolas
Tratamiento de Residuales Acuicolas
Antagonistas de enfermedades
bacterianas y virales, etc.

BIOTECNOLOGAS

Biotec.
Marina

Biotec.
Agrcola

Enzimas Industriales
Bioalcohol
Licores Fructosados
Productos Cosmticos
Vitaminas
Aditivos Alimenticios,
Nutracuticos, etc.

Mejoramiento Gentico de cultivos

Propagacin in vitro
Biofijadores de Nitrgeno
Bioestimuladores
Bioplaguicidas, etc.

Todo Proyecto de I+D termina en

Producto?

PROYECT
O DE I+D
Barreras
CientficoTcnolgicas

Barreras
Propiedad
Intelectual

Barrera
Financiera

Barreras
Regulatorias

Barreras
LogsticoComercial

PRODUCT
O
COMERCIA
L

Barreras Cientfico-Tcnolgicas

Barreras Cientfico-Tcnolgicas ESCALADO

Bio-Proceso
SERV.
AUXILIARE
S

MATERIA
S
PRIMAS

SISTEMA
S
CRITICOS

SERV.
CRITICO
S

Cultivo &
Propagacin

Purificacin
Final

Crecimiento

Purificacin
Intermedia

Cosecha

Purificacin
Primaria

Formulacin
y Envase

BIORESIDUALE
S

PRODUCTO

SISTEMA
S TRAT. &
INACT.
RES.

RESIDUA
L COMUN

Barreras Cientfico-Tcnolgicas ESCALADO

Fermentacin (Upstream)
Escala de Banco

Niveles de
Expresin (g):

10-9 10-6

Escala de
Laboratorio

10-6 10-3

Escala Piloto

10-3 100

Escala Industrial

100 103

Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO

Purificacin (Downstream)
Caldo de Cultivo
Conc. Prod.
(%):

0,05-0,1

Purificacin
Primaria
0,1-40

Purificacin Final
40-95

Pulido
>95

Barreras Financieras
Por qu es tan cara la
Biotecnologa?
Tcnicas instrumentales, reactivos y
kits de alta tecnologa (enzimas de
restriccin, microscopia electrnica,
NMR, PCR, Inmunodeteccin, etc.),
Por empleo extendido de equipos
industriales de acero inoxidable con
elevados niveles de pulido y lazos de
control automticos de alta precisin,
Empleo de reactivos y materiales
especiales, con elevados niveles de
pureza y esterilidad, niveles de
control y verificacin, certificacin,
etc.

Barreras Regulatorias
Por qu existen tantas normas y reglamentos?
1. Para garantizar la proteccin de los clientes
2. Para proteger a las compaas contra demandas y litigios
3. Para proteger los mercados nacionales de la competencia
fornea
Agencias Principales:
Globales: WHO
Regionales: PHO, EMEA, ALBAMED
Locales: USFDA (EEUU), BP (UK), CECMED (Cuba), etc

Barreras Logstico-Comerciales
Abbott Laboratories, EEUU

Ingresos 2014

Elli Lilly, EEUU

AstraZeneca, UK
GlaxoSmithKline, UK
Merck, EEUU
Sanofi, Francia
Pfizer, EEUU
Roche, Suiza
Novartis, Suiza
Johnson&Johnson, EEUU
0

10

20

30

40

Ingresos, miles millones USD

50

60

70

80

Claves para el xito

Establecer polticas y objetivos estratgicos,
Establecer metas claras y realizables,
Sumar esfuerzos y compartir recursos,
Crear Lderes y Grupos Multidisciplinarios,
Formar Especialistas,
Buscar Transferencia de Tecnologas y Conocimientos,
Crear Alianzas Estratgicas e Integrarnos hacia adentro y,
hacia afuera
Cerrar el ciclo I -> D -> R -> C -> I. Solo as se har
autosustentable la Biotecnologa y por ende, perdurable.

Investigacin-Desarrollo-RegistroComercializacin: Cerrando el Ciclo

Comercializacin

Investigacin

Registro

Desarrollo