INSTITUTO

TECNOLGICO DE
NUEVO LEON
Ing. En Gestin Empresarial

Integrantes:
OSCAR ALBERTO PADILLA
GUERRERO
#11480182
Unidad 5 normatividad de la
calidad.
Catedrtica:
ING. GEORGINA FLORES

5.1 normas ISO-9001

La ISO 9001:2008 es la base del
sistema de gestin de la calidad
ya que es una norma
internacional y que se centra en
todos los elementos de
administracin de calidad con
los que una empresa debe
contar para tener un sistema
efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad
de sus productos o servicios.

El objetivo de la
ISO:

Es llegar a un
consenso con
respecto a las
soluciones que
cumplan con las
exigencias
comerciales y
sociales (tanto
para los clientes
como para los
usuarios).

Estas normas se cumplen de

forma voluntaria ya que la ISO,
siendo una entidad no
gubernamental, no cuenta con
la autoridad para exigir su
cumplimiento.
Esta normas pueden
convertirse en un requisito
para que una empresa se
mantenga en una posicin
competitiva dentro del
mercado.

Los clientes se inclinan por

los proveedores que cuentan
con esta acreditacin porque
de este modo se aseguran
de que la empresa
seleccionada disponga de un
buen sistema de gestin de
calidad (SGC).

Para quin es significativo?

los mejores retornos de la inversin los
obtienen las compaas preparadas para
implantarla en toda la organizacin, no
slo en ciertas sedes, departamentos o
divisiones.
ISO 9001 se ha concebido, adems, para
ser compatible con otras normas de
sistemas de gestin y especificaciones,
como OHSAS 18001 Salud y seguridad en
el trabajo e ISO 14001 Medio ambiente.

Beneficios.
Ventaja competitiva
ISO 9001 debe estar
impulsada por la alta gerencia,
hecho que garantiza que la
cpula directiva d un
enfoque estratgico a los
sistemas de gestin. Nuestro
proceso de evaluacin y
certificacin garantiza que los
objetivos empresariales fluyen
constantemente hacia los
procesos y prcticas de
trabajo a fin de asegurar que

 Mejora el rendimiento
empresarial y gestiona los
riesgos empresariales
ISO 9001 ayuda a los directivos a
aumentar el rendimiento de la
organizacin situndola en un nivel
superior al de los competidores que
no utilizan sistemas de gestin. La
certificacin facilita tambin la
medicin del rendimiento y permite
gestionar mejor los riesgos
empresariales.

 Atrae inversiones, mejora la

reputacin de la marca y
elimina barreras al comercio
La certificacin segn ISO 9001
potencia la reputacin de marca de la
organizacin y puede convertirse en
una potente herramienta
promocional. Enva un mensaje claro
a todas las partes interesadas
poniendo de manifiesto que es una
compaa comprometida con el
cumplimiento de las normas ms
rigurosas y la mejora continua.

 Ahorra dinero

Las pruebas demuestran que los beneficios

financieros de las compaas que han
invertido en un sistema de gestin de la
calidad y en la certificacin de este segn la
norma ISO 9001 incluyen eficiencia operativa,
aumento de las ventas, mayor retorno de la
inversin y mayor rentabilidad.

 Racionaliza las
operaciones y reduce los
residuos
La evaluacin del sistema de gestin de la
calidad se centra en los procesos
operativos. Esto alienta a las
organizaciones a mejorar la calidad de los
servicios y productos que suministran y
ayuda a reducir los residuos y las
reclamaciones de los clientes.

 Fomenta la
comunicacin interna y
levanta la moral
ISO 9001 garantiza que
los empleados se
sientan ms implicados
gracias a las mejoras de
la comunicacin. Las
visitas de evaluacin
continua pueden
detectar antes cualquier
falta de aptitud y
desvelar problemas del
trabajo en equipo.

*Aumenta la satisfaccin del

cliente
La estructura planificar, hacer, verificar,
actuar de la norma ISO 9001 garantiza
que se tengan en cuenta y satisfagan las
necesidades del cliente.

Pasos hacia la
certificacin

1. Elegir la norma
2. Contactar
3. Cita con el equipo de auditora
4. Considerar la formacin
5. Gap Analysis
6.Auditora formal
7. Certificacin y mucho ms

5.2 normas FDA (Food and

Drugs administration)
LaFDA(Food and Drug Administration:

Agencia
de
Alimentos
y
MedicamentosoAgencia
de
Drogas
y
Alimentos) es la agencia del gobierno de
losEstados Unidosresponsable de la regulacin
dealimentos(tanto para personas como para
animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
cosmticos,
aparatos
mdicos
(humanos
y
animales), productos biolgicos y derivados
sanguneos.

La FDA es una divisin del Departamento de Salud y

Servicios Humanos,
el cual es a su vez uno de los 15 departamentos
(ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA
est dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluacin Biolgica e

Investigacin).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiolgica).
CDER (Centro de Investigacin y Evaluacin de
Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y
Nutricin Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco).

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el

cientfico el ms antiguo, el CBER, es el responsable de regular
productos sanguneos, vacunas y, ltimamente, tratamientos
conclulas madreyterapias gnicas. El CDER regula los
medicamentospara humanos y, normalmente, es el centro
ms importante.
La FDA est dirigida por el comisionado Dr.Andrew von
Eschenbach, quien sustituy al Dr.Lester Crawford, quien
renunci al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses
despus de que fuera confirmado por elSenadoy una
tempestuosa actuacin como delegado y comisionado, antes
de su confirmacin.

El supremo mandato de
la FDA

Es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal

que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la
efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de
la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos
290millones dedlaresal ao. Los "Equipos de Revisin" emplean
alrededor de 1.900 empleados que evalan los nuevos medicamentos.
El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si
un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados
en la ficha tcnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los
efectos de ms de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre
una poblacin de 200 millones de personas con un presupuesto de
$15 millones de dlares. La FDA requiere que cada nuevo
medicamento sea evaluado a travs de una serie sucesiva de 4 fases
de ensayos clnicos, siendo la fase 3 la ms extensa, y en la que se
realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.

Un aspecto de La FDA :
Sujurisprudencia sobre alimentos

Sujurisprudenciasobre alimentos es la regulacin del contenido sobre

invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin
embargo, debido a que la regulacin del contenido de las etiquetas se
relaciona a laPrimera Enmienda, la FDA debe equilibrar las
preocupaciones sobre la Salud Pblica con el derecho a la
libertad de expresin.Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisin de
Drogas y Alimentos deagostode2001anoviembrede2004, aument
la atencin de la agencia en cuestiones relativas a la primera
enmienda. de estos productos solamente despus de que estos han
colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos
alimentos (como frmulas infantiles o alimentos de uso mdico) son
considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por
poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son ms
estrictamente vigilados que la mayora de los suplementos
alimenticios.

Small Business Guide

to FDA
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequea Gua de
Negocios para la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas
polticas o el cambio de stas bajo las polticas de la 21 CFR (Cdigo
de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta poltica es llamada "Citizen's Petition" (o "Peticin Ciudadana"),
la cual es un mtodo utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar
aprobaciones especficas de la FDA.
La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en1989
con el fin de difundir informacin de como mejorar y mantenerse
sano.

Como cualquier
persona que se
preocupa por lo
que come su
familia, usted
incorpora el
hbito de leer
las etiquetas de
los paquetes de
comida cuando
va de
compras.

Y tiene el derecho de
esperar que la
informacin que figura
en la etiqueta, incluida
la lista de ingredientes,
sea verdadera.
Las buenas noticias son
que la Administracin de
Alimentos y
Medicamentos (FDA por
su sigla en ingls) lo
protege.

Ejemplo:
En 2012, la FDA emiti
unaalerta de importacin
para los envos de
mielexportada de India,
Malasia, Nueva Zelanda,
Turqua y Vietnam debido a
que se encontr que ciertos
productos derivados de la
miel provenientes de estos
pases haban sido
adulterados mediante la
sustitucin parcial de
edulcorantes de caa o
maz.

 http://www.fda.gov/default.htm
http://
www.fda.gov/ForConsumers/Consumer
Updates/ucm338826.htm
http://
es.wikipedia.org/wiki/Administraci%C
3%B3n_de_Alimentos_y_Medicamentos

5.3 normas NOM

NOM-001-STPS-2008,Edificios, locales, instalaciones y reas en los
centros de trabajo - Condiciones de seguridad.
D.O.F. 24-XI-2008.
NOM-002-STPS-2010,Condiciones de seguridad - Prevencin y
proteccin contra incendios en los centros de trabajo.
D.O.F. 9-XII-2010.

NOM-003-STPS-1999, Actividades agrcolas - Uso de insumos

fitosanitarios o plaguicidas e insumos de nutricin vegetal o
fertilizantes - Condiciones de Seguridad e Higiene.
D.O.F. 28-XII-1999.
NOM-004-STPS-1999,Sistemas de proteccin y dispositivos de
seguridad de la maquinaria y equipo que se utilice en los centros
de trabajo.
D.O.F. 31-V-1999.

 NOM-005-STPS-1998 ,Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los

centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias
qumicas peligrosas.
D.O.F. 2-II-1999.

NOM-006-STPS-2000 ,Manejo y almacenamiento de materiales - Condiciones y

procedimientos de seguridad.
D.O.F. 9-III-2001.
NOM-007-STPS-2000 , Actividades agrcolas - Instalaciones, maquinaria, equipo y
herramientas-Condiciones de seguridad.
D.O.F. 9-III-2001.
NOM-008-STPS-2001 , Actividades de aprovechamiento forestal maderable y de
aserraderos - Condiciones de seguridad e higiene.
D.O.F. 10-VII-2001.
NOM-009-STPS-2011 , Condiciones de seguridad para realizar trabajos en altura.
D.O.F. 6-V-2011.