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Análisis de Los Procesos
Análisis de Los Procesos
Para hacer una evaluacin del proceso interno de un SFH se han definido los criterios de las tareas propias ms habituales de un Servicio de
Farmacia de un centro hospitalario .
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3 .1.
Adquisicin, recepcin,
conservacin de medicamentos
y gestin de stocks
Definicin
Son el conjunto de tareas que permiten disponer de todo aquel medicamento que necesite el enfermo y en las condiciones adecuadas para su
utilizacin, garantizando en todo momento la calidad del producto, con el
mnimo costo posible.
Objetivos
- Asistencia farmacoteraputica garantizada y sin interrupciones a todos los enfermos del hospital.
- Deteccin y correccin de las posibles desviaciones de la demanda.
- Control de la adecuacin de las especialidades enviadas por los laboratorios.
- Almacenamiento y conservacin de los medicamentos en perfectas
condiciones.
- Conocimiento y control de las especialidades de alto, medio y bajo
consumo, equilibrando de forma correcta las rotaciones de los stocks.
= Control de precios de las especialidades solicitadas.
- Garanta de la calidad de la dispensacin con el mnimo costo posible.
Criterios
- Adquisicin
1. La seleccin de medicamentos se har bajo las directrices que establezca la Comisin de Farmacia y Teraputica.
2. El jefe de Servicio ser el responsable de las adquisiciones de los
medicamentos.
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3 . Habr unas normas escritas relacionadas con la poltica de compras, que estar basada, primero, en criterios de eficacia, y despus, en
criterios econmicos, buscando preferentemente:
- Laboratorio investigador, que es el que marca el estndar del producto .
- Laboratorio fabricante de la primera materia.
- Se escogern las especialidades que aporten datos farmacocinticos y biofarmacuticos.
- Se escogern las especialidades de composicin conocida en excipientes y coadyuvantes.
- Se tendr en cuenta su acondicionamiento en dosis unitaria . Tendr que constar el lote y otros datos de identificacin.
- Una vez cubierta la garanta de fabricacin (mxima pureza), se escoger el producto de menos costo.
4. Las necesidades de compras se determinarn en funcin de la actividad y caractersticas del hospital.
5. Se determinar el proveedor ms conveniente y tambin las condiciones econmicas ptimas para el hospital.
6. Se har una relacin para el proveedor de los artculos que se encuentren bajo mnimos.
7. Se registrarn las demandas efectuadas.
8. Se realizarn controles peridicos de las funciones de compras,
comparando peridicamente las compras por grupos de medicamentos
con sus salidas.
9. Se dispondr de recursos de compra alternativos para situaciones
de emergencia.
-
Recepcin
Conservacin
Gestin de stocks
18. Se llevar un sistema de control de existencias que asegure la continuidad en la dispensacin de medicamentos y material sanitario en el hospital .
19. Se conocer la media de consumo mensual de cada especialidad
y tambin los mximos y mnimos, con el fin de conseguir una rotacin de
stocks ptima.
20. Se har un listado de los stocks mnimos y mximos de cada producto .
21. El stock mnimo ser el equivalente a la media de consumo durante el tiempo que tarda en llegar el pedido al Servicio.
22. El stock mximo ser entre 1 y 2,5 veces su consumo mensual y
depender del sistema de pedidos establecido, la situacin geogrfica del
hospital y el tiempo de suministro del proveedor.
23. Se dispondr en el stock de todas las formas farmacuticas incluidas en la Gua Farmacolgica.
24. Se registrarn y analizarn las causas de las roturas de stock.
25. Se llevar un registro de las entradas y salidas de cada producto.
26. Se elaborarn estadsticas de consumo mensual por producto o
grupo de medicamentos, por centro, de costo, especialidades, etc.
27. Se realizar un control del stock mediante un sistema de inventario
por grupos de medicamentos.
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3 .2.
Dispensacin y distribucin
de medicamentos
Definicin
La dispensacin de medicamentos es el acto farmacutico asociado a
la entrega y distribucin de los frmacos, con las consiguientes prestaciones especficas, como son el anlisis de la orden mdica, la informacin
de su buen uso y la preparacin de las dosis a administrar.
Objetivos
-
Criterios
-
Hoja Farmacoteraputica
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23 . La dispensacin de tales medicamentos ir regulada por normativa legal de dispensacin de estos frmacos.
-
Dispensacin de MIV
24 . Se establecern circuitos especiales de distribucin para las nutriciones, MIV, citostticos, etc.
Otros circuitos especiales de dispensacin
25 . Ser necesario que haya una justificacin escrita de todos los medicamentos de los cuales se quiera controlar y restringir la utilizacin.
-
26. El farmacutico ser responsable de los medicamentos que se encuentren en los botiquines.
27. La dotacin de medicamentos ser realizada por el Servicio de Farmacia y consensuada con el personal mdico y de enfermera del rea correspondiente.
28. En los listados constar, como mnimo, un orden racional de localizacin, dosis, forma farmacutica y cantidad del stock fijada.
29. Se especificar dnde se encuentran los medicamentos (nevera)
y si estn sometidos a algn tipo de control de dispensacin especial (estupefacientes)
30. Los medicamentos estupefacientes y las especialidades psicotrpicas restringidas tendrn que ser almacenados en los botiquines en una
caja de seguridad.
31. Se har peridicamente la reposicin de medicamentos segn el
sistema interno de cada-centro.
32. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cules son
los stocks del rea correspondiente.
33. Se establecer un sistema de control de la reposicin, a travs del
cual se tendr que hacer constar la justificacin de su utilizacin.
34. En cada unidad donde se encuentran medicamentos habr un responsable del stock, adems del farmacutico.
35. Se revisar, como mnimo, semestralmente:
-
Conservacin.
Caducidad.
Actualizacin.
Cantidad.
39. En los listados constar, como mnimo, un orden racional de localizacin, dosis, forma farmacutica y cantidad del stock fijada.
40. Se especificar dnde se encuentran los medicamentos (nevera)
y si estn sometidos a algn tipo de control de dispensacin especial.
41. Se har la reposicin de medicamentos a medida que s administran los antdotos . Se tendr que hacer constar la justificacin de su utilizacin .
42. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cul es la dotacin de antdotos de que se dispone.
43. Adems del farmacutico habr otro responsable del stock de antdotos (jefe de Urgencias o supervisor de Urgencias).
44. Se revisar, como mnimo, mensualmente:
- Conservacin.
- Caducidad.
- Actualizacin.
- Cantidad.
45 . Sern registradas todas las incidencias observadas en la revisin.
Carro de paro cardaco
Es el sistema que proporciona los medicamentos y materiales indispensables para ser utilizados ante una emergencia de paro cardaco.
- Organizacin de un carro de paro cardaco
46. Habr un protocolo de actuacin y utilizacin de medicamentos y
de material, establecido conjuntamente con el personal mdico, farmacutico y de enfermera.
47. El personal mdico y de enfermera deber conocer cul es la dotacin del carro de paro cardaco.
48. Se har una revisin peridica del contenido de los carros, prestando especial atencin a la caducidad, existencias y orden dentro del
carro .
49. Se registrarn las incidencias de revisin, donde constarn, como
mnimo, los datos siguientes:
- Fecha.
- Nombre del responsable de la revisin y firma.
40
- Incidencias en la revisin.
- Datos de la reposicin.
50. El carro tendr que ser llenado y precintado cada vez que se utilice.
51. Los medicamentos tendrn que ser repuestos en el plazo ms breve posible.
52. Adems del farmacutico habr un responsable de este stock de
medicacin.
53. Se promover la formacin continuada del personal en relacin con
el uso del carro de paro cardaco.
54. Se har un informe de cada actuacin con el carro de paro cardaco.
Equipo de tratamiento de extravasaciones de medicamentos
citostticos
Es el sistema que proporciona los medicamentos y los materiales necesarios para el tratamientos de extravasaciones de medicamentos citostticos.
- Organizacin del kit de extravasacin
55. Habr un protocolo de actuacin en el caso de extravasacin de
citostticos.
56. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cul es la dotacin del equipo de extravasacin.
57. Se har una revisin del contenido del maletn, teniendo especial
cuidado de la caducidad, existencias y orden.
58. Se registrarn las incidencias de la revisin, donde constarn,
como mnimo, los datos siguientes:
- Fecha.
- Nombre del responsable de la revisin y firma.
- Incidencias de la revisin.
- Datos de la reposicin.
63. El maletn tendr que ser rellenado y precintado cada vez que se
utilice .
64. Adems del SFH habr un responsable de la integridad del contenido del maletn.
65. Se promover la formacin continuada del personal en relacin con
el uso del maletn de extravasacin .
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3 .3.
Elaboracin de medicamentos
Definicin
La elaboracin de medicamentos incluye todas las operaciones que intervienen en la preparacin de un medicamento, desde la recepcin de las
materias primas, pasando por el proceso de elaboracin, envasado, empaquetado, etiquetado y verificacin final como producto acabado.
Objetivos
Garantizar la buena elaboracin y la calidad del producto acabado.
Criterios
- Entrada de materias primas y materiales
1. Se har una comprobacin del pedido solicitado:
- Identificacin de materias primas y de materiales en cuanto a caractersticas y cantidad solicitada.
2. Habra un registro de entrada donde constar:
Cantidad recibida.
Proveedor.
Fecha.
Lote.
3. Se llevar a cabo un control visual del material de condicionamiento.
4. Se etiquetar cada materia prima con la etiqueta de cuarentena, donde constar el nmero de lote.
5. Se almacenar en condiciones convenientes, esperando el anlisis
posterior.
- Anlisis de materias primas
6. Toda materia prima utilizada para la fabricacin de medicamentos
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tendr que cumplir las especificaciones mnimas indicadas por las farmacopeas.
7. Se realizar una muestra de cada una de las materias primas almacenadas en la zona de cuarentena.
8. Se dispondr de una ficha analtica para cada producto, con las correspondientes pruebas a realizar y sus lmites aceptables.
9. Se har un anlisis cualitativo y cuantitativo de las materias primas.
10. Se rellenar la ficha o boletn de anlisis, donde constar:
- Producto.
- Lote.
- Resultado de los anlisis realizados.
- Nombre y firma del responsable de la analtica.
15. Conformidad del producto.
16. Se har un etiquetado de validacin y almacenamiento en condiciones adecuadas.
- Elaboracin
17. Se dispondr de protocolos de elaboracin y envasado, donde
constarn como mnimo:
- Nombre del producto.
- Forma farmacutica.
- Dosis.
- Formulacin detallando la naturaleza y cantidad de cada una de las
materias primas a utilizar.
- Tcnica de fabricacin.
- Indicacin del tipo de envase y etiquetas a utilizar.
24. Se fabricarn segn los protocolos establecidos.
25. Se cumplimentar la ficha de elaboracin y control, donde constar :
- Nmero de lote que se fabrica.
- Fecha de fabricacin.
- Composicin cuantitativa.
- Nmero de lote de cada materia prima utilizada.
- Fecha y firma del farmacutico responsable.
16 . Identificacin de todos los envases del lote elaborado con la etiqueta de cuarentena, esperando su anlisis posterior detallado en el protocolo de fabricacin,
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3 .4.
Reenvasado de medicamentos
Definicin
Procedimiento por el cual se envasan los medicamentos en la dosis
del frmaco prescrita para cada enfermo.
Objetivos
lizada .
-
Disponer de la dosis de medicamento prescrita en forma individuaGarantizar la identificacin del medicamento reenvasado.
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3 .5.
Preparacin de mezclas
intravenosas
Definicin
Es la incorporacin de medicamentos (aditivos) a envases con soluciones para fluidoterapia de 50 ml o ms de capacidad (vehculo), empleando tcnicas aspticas y en un ambiente limpio, no contaminado.
Objetivos
- Garantizar que las MIV sean teraputica y galnicamente apropiadas para el enfermo.
- Garantizar que estn libres de contaminantes microbianos y pirognicos .
- El contenido de partculas no tendr que superar los niveles mximos aceptados.
- Contener los aditivos en las cantidades prescritas.
-
Criterios
1. Habr de protocolo de MIV.
2. Se analizarn las rdenes mdicas.
3. La orden mdica se transcribir a las hojas de elaboracin de MIV.
4. En la hoja de elaboracin constar:
-
Velocidad de infusin.
Lote y fecha de caducidad.
Identificacin de la persona que prepara la mezcla.
2) Fisicoqumicos:
50
pH.
Osmolaridad.
Espectrofotometra UV-VIS.
3) Biolgicos:
- Determinacin de pirgenos.
- Controles bacteriolgicos peridicos segn el volumen de trabajo,
la rotacin de personas que trabajan en la preparacin y las condiciones
ambientales de sta.
14. Todos los controles se harn de manera sistemtica y sern debidamente registrados y archivados.
- Distribucin de MIV
15. Se procurar que el tiempo que pase entre la preparacin y la administracin sea el mnimo, asegurando las condiciones adecuadas de conservacin .
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3 .6.
Preparacin de medicamentos
citostticos
Criterios
-
Proteccin ambiental
1. Almacenamiento en el lugar adecuado para evitar roturas.
Flujo de aire.
Mantenimiento de los filtros HEPA.
Control de las caractersticas elctricas y mecnicas.
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3 .7.
Definicin
Es el procedimiento por el que se preparan unas dietas definidas de
sustancias nutritivas de acuerdo con las necesidades del enfermo.
A) Nutricin enteral
Objetivos
Aportar al enfermo por va digestiva los nutrientes apropiados.
- Suministrar los nutrientes en unas proporciones cualitativa y cuantitativamente definidas.
Criterios
1. Habr un protocolo de nutricin enteral.
2. Se realizar el clculo de los requerimientos energticos, proteicos
y de volumen necesarios para el enfermo.
3. Se seleccionar el tipo de dieta en funcin de sus necesidades.
4. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . En ste constarn:
-
Composicin cuantitativa.
Caloras totales.
Caloras no proteicas.
Relacin caloras no proteicas/gramos de nitrgeno.
Procedencia de las caloras en porcentaje.
Densidad calrica (cal/ml).
5 . Se har el estudio de las caractersticas fisicoqumicas de la solucin del nutriente . Debern constar :
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- pH.
- Osmolaridad.
- Homogeneidad.
- Viscosidad.
- Estabilidad.
6. Habr protocolos escritos sobre los procedimientos de preparacin.
7. Se har una hoja de preparacin y control.
8. Se realizar un control de los componentes.
9. Se har la preparacin en reas definidas, limpias y utilizando tcnicas aspticas.
10. Se trabajar de forma que los componentes se encuentren en las
cantidades calculadas.
11. Se har un control del producto acabado:
-
Fsicos.
Qumicos.
Biolgicos.
15. Todos los controles se tendrn que hacer de una manera sistemtica y sern registrados.
16. Se tendrn que identificar los envases utilizados con una etiqueta
donde es necesario que consten:
Nombre del enfermo, cama, habitacin.
Tipo
de dieta.
- Componentes y concentracin.
- Relacin de kilocaloras no proteicas/gramos de nitrgeno.
- Densidad calrica (cal/ml).
- Volumen total a administrar en 24 horas y/o nmero de unidades a
dispensar en 24 horas.
- Velocidad de administracin.
- Fecha de preparacin y caducidad del lote.
24. Se llevar un registro de todos los lotes preparados, indicando la
persona que los prepara y revisa.
25. Una vez preparados sern conservados en frigorficos.
26. Se procurar que el tiempo transcurrido entre la preparacin y la
administracin sea el ms breve posible.
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B) Nutricin parenteral
Objetivos
- Aportar total o parcialmente las sustancias nutritivas teraputica y
galnicamente apropiadas a las necesidades del enfermo por va endovenosa .
- Garantizar que stas estarn libres de contaminantes microbianos
y pirgenos.
- Garantizar la no existencia de partculas o que stas no superen los
niveles mximos aceptados.
Criterios
1. Existir un protocolo de nutricin parenteral.
2. Se har un clculo de los requerimientos energticos, proteicos y
de volumen necesarios para el enfermo.
3. Se seleccionar el tipo de dieta en funcin de sus necesidades.
4. Se har el estudio de incompatibilidades y de secuencia de adicin
de los componentes.
5. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . Tendr que constar:
-
Composicin cuantitativa.
Caloras totales.
Caloras no proteicas.
Relacin caloras no proteicas/gramos de nitrgeno.
6 . Se har el estudio de las caractersticas fisicoqumicas de la solucin nutriente . Tendr que constar:
-
pH.
Osmolaridad.
Estabilidad .
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3 .8.
Definicin
Proporcionar un conjunto de conocimientos con datos ordenados racionalmente de forma que confirmen, invaliden, complementen, modifiquen
o den a conocer algn aspecto referente al medicamento capaz de contribuir a la realizacin de una teraputica racional y segura.
Objetivos
Actualizar y mantener las fuentes de informacin.
Responder a las consultas relacionadas con el medicamento.
Elaborar informes para las comisiones.
Informar sobre nuevos medicamentos.
Revisar la utilizacin que se hace de los medicamentos.
Elaborar boletines informativos.
Informar al paciente.
Criterios
-
Fuentes de informacin
Informes
Boletn informativo
18.Se emitir un boletn de informacin del medicamento de manera peridica .
19. El contenido ser lo ms documentado y referenciado posible.
20. El lenguaje ser sencillo y no dogmtico.
21. Constarn tablas y cuadros que sinteticen los datos establecidos.
22. Se nombrarn los medicamentos por denominacin comn o nombre genrico
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3 .9.
Definicin
Es un grupo consultor del equipo mdico que recoge los conocimientos galnicos y farmacolgicos relativos al medicamento a partir de los resultados de las experiencias clnicas y unifica los puntos de vista de diferentes especialistas de los medicamentos.
Objetivos
- Facilitar la eleccin crtica de frmacos para cubrir las necesidades
teraputicas del centro.
Promover el uso racional de los medicamentos.
Impulsar la formacin continuada.
- Establecer una relacin adecuada costo-beneficio de los medicamentos.
Criterios
1 La CFT tendr que estar integrada, como mnimo, por personal mdico, farmacutico y de enfermera.
2. El presidente ser designado por el director mdico del hospital.
3. Se harn reuniones peridicas.
4. El secretario preparar el orden del da, que se dar previamente a
la reunin.
5. El secretario redactar el acta de las reuniones y los miembros de
la CFT tendrn que aprobarla.
- Funciones
6. Ser un rgano consultor para el equipo sanitario asistencial y admi63
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3 .10.
Docencia
Definicin
Es el sistema por el cual se proporcionan conocimientos teoricoprcticos sobre temas relacionados con la organizacin del SFH, el medicamento y su utilizacin en el mbito hospitalario.
Se tendr que diferenciar la formacin continuada del personal del Servicio interno de la formacin del resto del personal externo (farmacuticos,
mdicos, enfermeras, pre y posgraduados).
Objetivos
- Mantener y ampliar los conocimientos tcnicos y prcticos de todo
el personal del SFH.
- Impartir conocimientos generales en el mbito relacionado con el
funcionamiento y la organizacin del SFH para los futuros profesionales sanitarios (pregraduados).
- Proporcionar conocimiento teoricoprcticos en el mbito relacionado con el medicamento y su utilizacin en el hospital para los profesionales sanitarios (posgraduados).
Criterios
- Docencia para el personal interno del SFH
1. Peridicamente se llevarn a cabo sesiones bibliogrficas con los
farmacuticos del Servicio.
2. Se harn sesiones farmacoteraputicas, de organizacin y gestin.
3. El personal farmacutico del Servicio participar en las sesiones clnicas del hospital.
4. Se impulsar la elaboracin de trabajos para ser publicados o presentados en reuniones cientficas.
5. Se asistir peridicamente a reuniones cientficas.
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3 .11.
Farmacovigilancia
Definicin
genrico, dosis, va, fecha de inicio y de final, si haba tomado el medicamento con anterioridad).
Motivo de la prescripcin.
Evaluacin de la reaccin.
Datos del enfermo (sexo, edad, peso, diagnstico).
Medicacin sospechosa.
Desenlace.
Efecto adverso (fecha de aparicin).
Profesional que ha observado la reaccin.
Forma de aparicin del efecto.
Peligrosidad causada sobre el enfermo.
Recuperacin, gravedad, duracin, alargamiento de la estancia, etctera.
- Datos del declarante.
4. Se har una evaluacin de la informacin recibida.
5. La informacin recibida se registrar y archivar.
6. Se har difusin de los datos y comunicacin de los informes.
7. Se mantendrn relaciones con las redes de Farmacovigilancia establecidas .
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3 .12.
Ensayos clnicos
Definicin
Es la evaluacin experimental de una sustancia, frmaco o medicamento a travs de su aplicacin a personas.
Objetivos
- Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recoger los datos referentes a su absorcin, distribucin, metabolizacin o excrecin en
el organismo humano.
- Establecer su eficacia para la indicacin teraputica, profilctica o
diagnstico determinado.
- Conocer su perfil de reacciones adversas y establecer los parmetros de seguridad.
- Evaluar la utilidad de cualquier procedimiento (mdico, diagnstico
o teraputico) en un grupo de personas reducido antes de proceder a su
utilizacin generalizada.
- Facilitar los datos necesarios a las personas que son objeto del ensayo clnico, con el fin de garantizar que su consentimiento sea obtenido
con una informacin suficiente y completa.
- Intervenir en la evaluacin tcnica y tica de los protocolos de ensayos clnicos.
Criterios
1. El farmacutico ser miembro del Comit de Ensayos Clnicos
(CEC)
2. Sus funciones en el CEC sern la evaluacin de los protocolos y el
seguimiento de los ensayos.
3. El producto objeto del ensayo ser distribuido a travs del SFH.
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3.13.
Farmacocintica clnica
Definicin
Es un sistema que tiene como finalidad la individualizacin posolgica
para optimizar el tratamiento farmacolgico mediante la modificacin de
las concentraciones de medicamentos en lquidos biolgicos.
Objetivos
- Conseguir una respuesta al tratamiento mejor que la que se da con
las pautas convencionales de dosificacin . As disminuye la frecuencia y
severidad de los efectos adversos.
- Detectar enfermos resistentes al tratamiento cuando no se obtiene
una evolucin favorable y las concentraciones sricas se encuentran dentro del margen teraputico.
-
Criterios
1. Se dispondr de personal con dedicacin suficiente y formacin especfica sobre este tema.
2. Se establecern protocolos de coordinacin con los diferentes servicios clnicos (enfermera, laboratorio, servicios de medicina, UCI, etc .).
3. Si las determinaciones analticas no son realizadas por el SFH se definirn claramente las lneas de cooperacin entre el servicio que realice
las determinaciones y ste.
4. Si el SFH realiza las determinaciones analticas tendr que contar
con el utillaje conveniente y tambin con un espacio para desarrollar la actividad y los protocolos de trabajo correspondientes.
5. Se aplicarn sistemas de control de calidad de todas las determinaciones analticas que se hagan.
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