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36gt Colposcopio
36gt Colposcopio
Colposcopio
(GMDN 10960)
CENETEC, SALUD
Diciembre de 2006
Mxico
SECRETARIO DE SALUD
Presentacin
ndice de Contenido
Seccin I. Generalidades .......................................................................................................5
1.1 Descripcin general. .......................................................................................................5
1.2 Principios de operacin ..................................................................................................6
1.3 Clasificacin de Colposcopios ........................................................................................7
Seccin II. Normatividad y riesgos .......................................................................................8
2.1 Normas ...........................................................................................................................8
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo ..................................................................................9
2.3 Efectos secundarios y riesgos ........................................................................................9
Seccin III. Especificaciones Tcnicas...............................................................................10
Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin ...........................................................11
4.1 Aumentos .....................................................................................................................11
4.2 Iluminacin y ubicacin de la lmpara. .........................................................................11
4.3 Enfoque ........................................................................................................................12
4.4 Soporte .........................................................................................................................12
4.5 Adaptadores .................................................................................................................12
Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas.............................................................13
5.1 Colposcopio bsico.......................................................................................................13
5.2 Colposcopio con Sistema de Video ..............................................................................15
Bibliografa ............................................................................................................................17
Referencias Bibliogrficas...................................................................................................19
Glosario .................................................................................................................................20
Datos de Referencia .............................................................................................................21
Seccin I. Generalidades
1.1
Descripcin general.
Seccin I
El cncer crvico uterino es un mal frecuente en mujeres, en el cual hay una presencia de
clulas cancerosas en los tejidos del cuello uterino. Este comienza creciendo lentamente,
antes de que aparezcan clulas cancerosas en el cuello uterino, los tejidos normales del
cuello uterino pasan por un proceso conocido como displasia, durante el cual empiezan a
aparecer clulas anormales. Posteriormente, las clulas cancerosas comienzan a crecer y se
diseminan con mayor profundidad en el cuello uterino y en las reas circundantes.2
La colposcopa permite la observacin microscpica del epitelio del cuello uterino y vagina.
Esto ayuda a identificar anomalas tisulares o lesiones precancerosas con gran precisin y de
esta manera ser tratada. Si se cuenta con un colposcopio, se puede observar la vulva y el
exocervix con aumento, iluminacin y filtros que permiten determinar las caractersticas del
epitelio y de los vasos subyacentes.
1.2
Principios de operacin
Clasificacin de Colposcopios
Figura 3. Colposcopio mvil con estativo de 5 ruedas: Catlogo DEWIMED, Microscopios para
Ciruga
Seccin I
Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los
microscopios de operacin, que es donde se encuentra clasificado el colposcopio.
Tabla 1. Normas relacionadas con microscopios de operacin.
Nombre de la norma
IEC 60601-1(1988-12). Equipo elctrico mdico - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad.
IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Equipo elctrico mdico Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Enmienda 1
IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Equipo elctrico mdico - Parte
1: Requisitos generales para seguridad. _ Seccin 1. _
Estndar colateral: Requisitos de seguridad para sistema
elctrico mdico.
IEC 60601-2-18 (1996). Equipo elctrico mdico Parte 2:
Requerimientos particulares para la seguridad del equipo de
endoscopa.
IEC 8600-1:2005. ptica y fotnica Endoscopios mdicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 1: Requisitos generales.
IEC 8600-3:1997. Enmienda 1 2003 ptica e instrumentos
pticos - Endoscopios mdicos y accesorios de endoscopa Parte 3: Determinacin del campo visual y la direccin de la
vista de endoscopio con la ptica.
IEC 8600-5:2005. ptica y fotnica Endoscopios mdicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 5: Determinacin de la
resolucin ptica del endoscopio rgido con la ptica.
IEC 8600-6-2005. ptica y fotnica Endoscopios mdicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 6: Vocabulario.
IEC 8600-4:1997. ptica e instrumentos pticos - Endoscopios
mdicos y ciertos accesorios Parte 4: Determinacin de la
anchura mxima de la porcin de la insercin.
NOM-197-SSA1-2000 Para el requerimiento y equipamiento de
hospitales y consultorios de especialidades.
NOM-014-SSA2-1994 Para la prevencin, deteccin,
diagnstico, control y vigilancia epidemiolgica del cncer
cervico uterino.
Norma 93/42/CEE Clasificacin del Instrumento de acuerdo al
riesgo (Clase I)
Expedida
por
Carcter
Ao
Nacional Internacional
1988
IEC1
1991
IEC1
1992
IEC1
1996
IEC1
2005
IEC1
1997
IEC1
2005
IEC1
2005
IEC1
1997
CCNN2
2000
CCNN2
1994
CE3
1993
IEC
Seccin II
2.2
Entidad
Riesgo
COFEPRIS1
Clase I
FDA2
Clase II
GHTF3
Clase A o 1
Razn
Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que su
seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no
se introducen al organismo.
El uso o exposicin del producto puede ocasionar problemas
reversibles para la salud o bien que la probabilidad de
ocasionar problemas serios es remota.
Todo Dispositivo Mdico no invasivo.
1
Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud. El 19 Septiembre de 2006 notific la
clasificacin de II a I, para efectos de su consulta en documentos oficiales y electrnicos de la COFEPRIS.
2
2.3
Debido a que el colposcopio es un equipo mdico elctrico, que incluye una fuente de luz,
cables y otros componentes elctricos, puede generar corrientes de fuga que puedan daar a
la paciente y al usuario. Sin embargo, los riesgos ms importantes que origina el colposcopio
sobre los pacientes se encuentran relacionados principalmente con la mala interpretacin del
usuario sobre los resultados y el diagnstico puede ser alterado por un ajuste incorrecto del
equipo o mal funcionamiento del mismo.
El colposcopio debe estar ubicado en un lugar adecuado, con ambiente sin riesgo de fuego o
explosin, o temperaturas elevadas, o humedad, de preferencia un espacio seco.3
Seccin II
Caractersticas Tcnicas
1.- Estativo rodable con frenos.
2.- Brazo giratorio y el brazo basculante autocompensado.
Colposcopio bsico
3.- Tubo binocular oblicuo con visin estereoscpica.
4.- Cmara fotogrfica digital.
5.- Adaptador para la cmara digital.
1.- Estativo rodable con frenos.
2.- Brazo giratorio y el brazo basculante autocompensado.
Colposcopio con
Sistema de video
Seccin III 10
4.1 Aumentos
Los colposcopios modernos por lo general permiten graduar el aumento, comnmente entre
6x y 40x, con aumentos intermedios. Casi todo el trabajo con el colposcopio puede realizarse
dentro del intervalo de 6x a 15x, adems de ser el rango ms empleado por los
colposcopistas. Un menor aumento ofrece una vista ms amplia y mayor profundidad de
campo para la exploracin del cuello uterino. Ms aumento no necesariamente es mejor, ya
que a cambio el campo de visin se estrecha, la distancia focal se acorta y se requiere ms
iluminacin. Sin embargo, un mayor aumento puede revelar caractersticas ms finas, como
vasos sanguneos anormales.
Lo anterior es posible mediante los cabezales estereoscpicos que permiten amplificar la
imagen y tener mayor precisin en la misma. Algunos equipos ms avanzados y costosos
pueden contar con un zoom elctrico para modificar el aumento. El colposcopio debe contar
con un filtro verde ya que realza el contraste de la imagen microscpica, permitiendo
observar los vasos sanguneos.
Seccin IV 11
4.3 Enfoque
Los tubos binoculares pueden ser rectos, oblicuos o inclinables con una distancia interpupilar
entre ellos variable de 52 a 80 mm que permitan el libre acceso a usuarios de gafas. Para
enfocar el colposcopio, se ajusta la distancia de trabajo entre el objetivo y la paciente
(distancia focal), colocando el instrumento a una distancia de trabajo determinada. Si dicha
distancia es mayor de 300 mm, es difcil para el colposcopista alcanzar a la paciente y si es
menor de 200 mm, puede ser difcil usar instrumentos tales como la pinza de biopsia al
tiempo que se mantiene el campo bajo visin con el aparato. Suele ser adecuada una
distancia focal de 250 a 300 mm. En consecuencia cambiar los objetivos modifica el aumento
y la distancia de trabajo.
Los colposcopios suelen tener un ajuste de enfoque fino de modo que, si la distancia entre la
base del aparato y la paciente se mantiene fija, puede modificarse ligeramente usando la
perilla correspondiente.
4.4 Soporte
El brazo de soporte sirve como sostn para: la unidad alimentadora, la lmpara con reflector,
regular la intensidad de luz y el ventilador. Es inclinable en forma horizontal, el brazo giratorio
permite el posicionamiento del cabezal, mientras que el pantogrfico permite realizar todos
los movimientos: vertical, horizontal y de giro, para ajustar la altura. Otros tipos de brazo,
como el basculante, cuentan con un sistema de encendido automtico al ser posicionado a la
altura de trabajo. Se ajusta al peso de los accesorios y brinda proteccin al paciente debido a
la limitacin graduable del movimiento.
El estativo o base del colposcopio debe contar con un sistema de frenado en ruedas, ste
puede ser rodable con 5 patas o en forma de H para mayor estabilidad del equipo y en
ambos casos con frenado en dos ruedas como mnimo.
4.5 Adaptadores
En algunos colposcopios pueden agregarse accesorios tales como un ocular lateral para
enseanza, cmara fotogrfica o cmara de video CCD (Digital) mediante un divisor de
haces. Este separa el haz luminoso en dos partes y enva la misma imagen al puerto de
exploracin y al puerto accesorio. Los sistemas fotogrficos son tiles para obtener registros
de los resultados colposcpicos y para el control de calidad. Los accesorios para enseanza
y para videocolposcopia pueden ser tiles para mostrar y comentar los hallazgos en el
momento mismo. Con una cmara CCD conectada a un puerto digitalizador, es posible crear
imgenes digitales de alta resolucin a partir de las imgenes colposcpicas.
Algunos colposcopios cuentan tambin con tubos de adaptacin a la silla de exploracin,
para facilitar el montaje a otras sillas. En terapias con lser es empleado un adaptador frontal
que permite la micromanipulacin del lser.
Sin embargo, la cmara de video o fotogrfica aumenta considerablemente el costo del
equipo. Tales accesorios se agregan en la mayora de los colposcopios mediante un divisor
del haz luminoso.
Seccin IV 12
Nombre Genrico:
Clave cuadro bsico:
Clave GMDN:
Especialidades(es):
Colposcopio bsico
531.225.0011
10960
Ginecologa y Obstetricia.
Servicio(s):
Definicin:
Descripcin:
11.2.- Autocompensado o
autobalanceado.
11.3.- Altura variable.
Seccin V 13
Nombre Genrico:
Colposcopio bsico
12.1.- Por fuente de luz halgena integrada al
sistema.
12.2.- Dentro del cabezal.
12.3.- Por fibra ptica.
12.- Iluminacin:
Descripcin:
Instalacin:
Operacin:
Mantenimiento:
Normas de procesos de
produccin y/o fabricacin.
Seccin V 14
Nombre Genrico:
Clave cuadro bsico:
Clave GMDN:
Especialidad(es):
Servicio(s):
Definicin:
Descripcin:
Seccin V 15
Nombre Genrico:
Descripcin:
Accesorios opcionales:
Instalacin:
Operacin:
Mantenimiento:
Centro de mantenimiento certificado por fbrica
ISO 9001-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2000
Normas ( mnimo dos de
ellas):
Seccin V 16
Bibliografa
15. http://www.puc.cl/sw_educ/anatclin/anatclinica/HTML/gine/contg341.htm
Octubre de 2006)
(Consulta:
Bibliografa 18
Referencias Bibliogrficas
Tuotromedico.com http://www.tuotromedico.com/temas/papanicolau_citologia.htm
(Consulta: 14 de Noviembre de 2006)
http://es.wikipedia.org/wiki/CCD
http://www.monografias.com/trabajos16/carcinogenesis/carcinogenesis.shtml#CONCEP
http://www.binasss.sa.cr/poblacion/papanicolau.htm
Referencia Bibliogrfica 19
Glosario
Biopsia. Anlisis histolgico de tejidos, procedentes de un cuerpo humano, para establecer o
confirmar un diagnstico.4
Cmaras de video CCD. El CCD (del ingls Charge-Coupled Device, dispositivo de cargas
(elctricas) interconectadas) es el sensor con diminutas clulas fotoelctricas que registran la
imagen. Desde all la imagen es procesada por la cmara y registrada en la tarjeta de
memoria. La capacidad de resolucin o detalle de la imagen depende del nmero de clulas
fotoelctricas del CCD. Este nmero se expresa en pxeles. A mayor nmero de pxeles,
mayor resolucin. 5
Carcinognesis. Proceso biolgico del cncer ocasionado por: seales qumicas, fsicas y
biolgicas en mltiples etapas, donde cada etapa se relaciona con uno o ms eventos
mutacionales, ocurriendo una acumulacin de lesiones gnicas y cambios epigenticos,
Estas mutaciones cuando afectan a cuatro tipos de genes reguladores normales: oncogenes,
genes supresores de tumor, genes reguladores de la apoptosis y de reparacin del ADN, le
otorgan a la clula una ventaja de crecimiento, pudiendo llevar a la transformacin de una
clula normal en clula cancerosa. Luego la expansin de un clon de esta clula, conduce a
la formacin de un tumor maligno. 6
Dioptra. Unidad de medida usada por los oculistas y que equivale al poder de una lente
cuya distancia focal es de un metro. 4
Displasia. Anomala del desarrollo que se caracteriza por alteracin en la forma, dimensin u
organizacin de las clulas adultas.4
Estereoscpico. Referente al estereoscopio. 4
Estereoscopio. Aparato ptico en el que, mirando con ambos ojos, se ven dos imgenes de
un objeto, que, al fundirse en una, producen una sensacin de relieve por estar tomadas con
un ngulo diferente para cada ojo. 4
Pantogrfico. Relativo a pantgrafo. 4
Pantgrafo. Instrumento que se utiliza para el registro de cualquier figura plana, realizndola
a cualquier escala. 4
Papanicolau. El Papanicolau o citologa del cuello de
tero es una prueba o examen que se hace a las mujeres,
cuyo fin es detectar en forma temprana alteraciones del
cuello del tero, que posteriormente pueden llegar a
convertirse en cncer. 7
Glosario 20
Datos de Referencia
Colposcopio (GMDN 2005)
Definicin segn la GMDN
Un microscopio especializado para la exploracin visual y el tratamiento de los rganos
genitales femeninos. Se coloca directamente en la abertura de la vagina, que se abre con un
espculo insertado durante el procedimiento llamado colposcopa. El instrumento tiene una
fuente de luz y lentes que magnifican interior de la vagina, particularmente el cervix uterino.
Este dispositivo se utiliza para comprobar si hay cncer cervical despus de una prueba
anormal de Papanicolaou (PAP) o seguimiento de una exploracin considerada anormal
durante una exploracin ginecolgica anterior.
Claves y Denominaciones
Tabla 4. Claves y Denominaciones
Nombre
Colposcopio
GMDN1
10960 Miicroscopio
de especialidad para
la examinacin
ginecolgica
UMDNS2
Cuadro Bsico3
Cdulas
CENETEC
Microscopio
Ginecolgico
18290
Colposcopio
531.225.0011
Colposcopio
bsico
Microscopio
Ginecolgico
18290
N/A
Colposcopio con
Sistema de
Video
Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2005)
Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx
Datos de Referencia 21