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15 Medicamentos Huerfanos
15 Medicamentos Huerfanos
Especializados
MEDICAMENTOS HURFANOS
Antecedentes
MEDICAMENTOS HURFANOS
Antecedentes
MEDICAMENTOS HURFANOS
MEDICAMENTOS HURFANOS
Definicin
MEDICAMENTOS HURFANOS
Requisitos para la asignacin y reconocimiento de un medicamento como hurfano
1.
2.
3.
4.
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Requisitos para la asignacin y reconocimiento de un medicamento como hurfano
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12. Resumen y diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento con la
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17. Informacin
sobre
la
prevalencia
de
los
casos
reportados
de
la
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Comparacin de evaluacin entre medicamentos
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Naturaleza de los medicamentos
(Origen del frmaco)
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Mdulo I. Informacin Administrativa legal
1.6.
1.7.
Marbetes.
Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993.
Juego por duplicado de cada presentacin (concentracin) solicitada que
correspondan con las expresadas en el Escrito libre.
Artes del pas de origen.
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Mdulo I. Informacin Administrativa legal
1.8. Instructivo.
Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de
Medicamentos.
1.9. Inserto del pas de origen.
1.10. Informacin para prescribir amplia.
1.11. Informacin para prescribir reducida.
Artculo 42 del reglamento de la Ley general de Salud en Materia de
publicidad.
Incluir en leyendas de proteccin: Este medicamento solo podr ser
administrado por mdicos especialistas.
Literatura exclusiva para el mdico.
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Mdulo I. Informacin Administrativa legal
1.12. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) que
participan en el proceso de fabricacin del frmaco de sntesis qumica, de
origen biolgico o biofrmaco empleado para el medicamento.
1.13. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (os) establecimiento (s) que
participan en el proceso de fabricacin del medicamento.
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Mdulo II Informacin de calidad
1.0 Frmaco
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Mdulo II Informacin de calidad
1.0 Frmaco
con referencias
1.1.4. Estabilidad.
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1.2. Biofrmaco
1.2.1. Informacin de fabricacin.
a.
b.
c.
d.
e.
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1.2.3
1.2.4.
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2. Producto terminado
2.1.1. Descripcin del producto: Frmula cuali-cuantitativa, forma farmacutica, va de
administracin.
2.1.2. Fabricacin: Descripcin del proceso de fabricacin, incluir diagrama de flujo,
controles del proceso, en caso que implique un proceso de esterilizacin se deber
incluir su descripcin. Se sugiere presentar rdenes de produccin y
acondicionamiento de los lotes sometidos a estabilidad.
2.1.3. Control de Producto Terminado: Especificaciones del medicamento con la justificacin
de cada especificacin de las pruebas, descripcin de los mtodos analticos
empleados y certificado analtico del medicamento de uno a tres lotes.
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2. Producto terminado
2.1.4. Estabilidad de Producto Terminado de uno a tres lotes sometidos: Protocolo del
estudio de estabilidad, en caso que el producto hurfano se mezcle con alguna
solucin o vehculo para su administracin, se deber presentar el estudio de
estabilidad de la mezcla. Si el solicitante requiere presentaciones con diferentes
sistemas contenedores cierre, debern presentar el estudio de estabilidad para
cada uno de ellos. Tabla de resultados de los parmetros evaluados (condiciones
aceleradas y largo plazo) y conclusiones.
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3.2.
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2.
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2.
3. Resumen de Toxicologa.
Subaguda, aguda o crnica de la reproduccin, genotoxicidad, mutagenicidad y
teratogenicidad.
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2.
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