Taller Equipamiento Biomedico

TALLER DE POLTICA DE DISPOSITIVOS MDICOS
Capitulo de Evaluacin y Gestin de Equipos Biomdicos

Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud Grupo de Trabajo para la Poltica de Dispositivos Mdicos Segundo semestre 2013
Taller de Poltica de Dispositivos Mdicos
Cundinamarca
Evaluacin y Gestin de Equipo Biomdico

Jueves 24 Julio de 8 a.m. a 5 p.m.
Ministerio de Salud y Proteccin Social Cuarto Piso
POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS
(EQUIPOS BIOMEDICOS)
1.Tecnologias en Salud 2. Componentes de la Poltica de Dispositivos 2.1. Introduccin a la Poltica de Dispositivos 2.2. Estrategias de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos 3. Plan de Aplicacin de la Poltica 4.Seguimiento y Evaluacin de la Poltica
Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara
Definiciones y Alcance
Tecnologa sanitaria : Aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados en forma de dispositivos,
medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.[1]
Atencin a las personas
Atencin al medioambiente
Servicios de Salud Comunitarios
Servicios de Salud Individuales
Tecnologas de Proteccin Tecnologas de Prevencin Tecnologas de Promocin Tecnologas Tradicionales, Alternativas y Complementarias
Tecnologas Asistenciales
Tecnologas de Apoyo
Equipos y Dispositivos Mdicos
Medicamentos y Otros Productos
Organizacin
Informacin Infraestructura y Equipo Industrial Hospitalario
Procedimientos Clnicos para el Manejo de Pacientes
(*)Esquema con Fuente: El desarrollo de la evaluacin de las tecnologas en salud en Amrica Latina y el Caribe. OPS-OMS 1998. Adaptado por la Comisin Tcnica Subregional de evaluacin de Tecnologas sanitarias. Bogot-Colombia, 2 y 3 de mayo de 2007. 1.Determinantes sociales de la salud. Ginebra, Organizacin Mundial de la Salud, 2008 http://www.who.int/social_determinants/es/index.html, consultado el 29 de abril de 2011).
Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Tipos de Dispositivos mdicos para uso humano

Dispositivos Consumibles: Insumos y Reactivos de diagnostico in vitro Dispositivos a Sobre medida: Dispositivos ortopdicos, visuales, auditivos orales, etc. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.
Borrador Inicial
INTRODUCCION A LA POLTICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Componentes de una poltica en Salud
Poltica: conjunto formado por una visin, estrategias, planes de accin, indicadores y un sistema de seguimiento y evaluacin para medir la puesta en prctica Las polticas crean un marco para canalizar recursos
1. 2. 3. 4. 5.
Propsito, Objetivos, definiciones y Alcance ( visin) Anlisis de la situacin Estrategias de la Poltica de Dispositivos Mdicos Plan de aplicacin de poltica de DM Mecanismos de evaluacin de la Poltica de DM
Propsito, objetivos, definiciones y alcance
PROPSITO El propsito de la Poltica Nacional para Dispositivos Mdicos es optimizar su utilizacin , reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud. OBJETIVOS Asegurar el acceso a los DM de la poblacin colombiana, con nfasis en los de inters en salud pblica. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los DM en el territorio Nacional. Desarrollar e implementar el componente de DM dentro del Sistema Integral de informacin del SGSSS.
Un anlisis de la situacin la evaluacin de los determinantes sociales de la salud y las necesidades sanitarias, entre ellos la carga de morbilidad y los retos sanitarios actuales y previstos; la evaluacin de las expectativas, entre ellas la demanda de servicios actual y prevista, as como las expectativas sociales; la evaluacin del desempeo del sistema de salud y de las deficiencias de dicho desempeo a la hora de responder a las necesidades y expectativas; la evaluacin de la capacidad del sector de la salud para responder a los retos actuales y anticiparse a los futuros; la evaluacin de los recursos del sistema de salud (humanos, fsicos, econmicos y de informacin) y de las deficiencias de dichos recursos a la hora de responder a las necesidades y expectativas; y la evaluacin de los puntos de vista de las partes implicadas (entre ellas, en su caso, los asociados externos).
Las situaciones que podran darse y directrices polticas para: Mejorar la equidad sanitaria Centrar los servicios en las personas a fin de responder a las necesidades y expectativas prioritarias Proteger y promover la salud pblica y de las comunidades Aumentar la capacidad para afrontar futuros retos y crisis. Una estrategia integral para responder a los retos y aplicar las directrices sobre polticas: Consecuencias de las citadas directrices sobre polticas para:
la prestacin de servicios (redes de servicios y programas, medidas dirigidas a individuos y medidas de salud pblica dirigidas a poblaciones) el personal sanitario las tecnologas y productos mdicos, y la infraestructura la informacin la financiacin sanitaria la gobernanza del sector de la salud
Consecuencias para la colaboracin con otros sectores Consecuencias en relacin con los recursos y los costos asociados Estrategia de inversin y estrategia para movilizar los fondos necesarios
Reglamentacin Nacional y componentes de poltica en la misma
2.2. ESTRATEGIAS DE LA POLTICA NACIONAL PARA DISPOSITIVOS MDICOS
Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos
Directrices polticas existentes y por desarrollar segn normativa vigente (Lneas estratgicas): 2.2.1. Desarrollo de la Gobernanza en el sector de la salud para DM 2.2.2. Desarrollo de la Gestin del Riesgo para DM 2.2.3. Desarrollo de Evaluacin de Tecnologas en salud (DM) 2.2.4. Desarrollo de la financiacin en la adquisicin y utilizacin de DM en el sector salud para las E.S.E.(Implementacin del Acceso a los DM en la Prestacin de servicios de salud) 2.2.5. Desarrollo del Sistema de informacin de las DM en el marco del sector 2.2.6. Desarrollo del sistema de Inspeccin vigilancia y control en las DM en el marco del sector
2.2.1. Desarrollo de la Gobernanza en el sector de la salud para DM Estrategia 1.
2.2.1.DESARROLLO DE LA GOBERNANZA EN EL SECTOR DE LA SALUD PARA DM: Gobernanza: proceso de toma de decisiones y el proceso por el que las decisiones son implementadas, o no
1.1. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control. 1.2. Revisin, depuracin y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantacin de la poltica. 1.3. Preparar los recursos humanos que las propuestas requieren.
1.1. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control.
Requerimientos de ajuste a la estructura sectorial
Estructura General Actual de la Seguridad Social en Salud
L100/1993, L1122/2007, L1438/2011

CONSEJO NACIONAL DE SEGURIDAD
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL
L1122/07
FONDO DE SOLIDARIDAD Y GARANTIA INSTITUTO CRES ETES

L1438/11
SUPERSALUD C.I.
I.N.S.
SECCIONALES DE SALUD
INVIMA
Firmas Proveedoras
E.P.S.
Particular
A.R.S.
REGIMEN CONTRIBUTIVO
I.P.S.
REGIMEN SUBSIDIADO
CONTROL SOCIAL
1.1. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control. Estructura General Actual
Requerimientos de ajuste en la estructura de la Seguridad Social en Salud

Articulacin de la DMTS con las reparticiones del MSPS e Instituciones del sector relacionadas con Equipo Biomdico
E.A.P.B.
Articulacin de la reparticiones de adquisicin, evaluacin y vigilancia de EB en las Seccionales
E.A.P.B.
I.P.S.
REGIMEN SUBSIDIADO
Articulacin de la reparticiones de EVALUACION, ADQUSICION, ALMACEN y MANTENIMIENTO de EB
CONTROL SOCIAL
2.2. 2. DESARROLLO DE LA GESTIN DEL RIESGO PARA DM
Estrategia 2.
2.2.2. DESARROLLO DE LA GESTIN

DEL RIESGO PARA DM:
2.1. Clasificacin por riesgo de los Dispositivos Mdicos:
Habilitacin de IPS (R 1441 DE 2013) Mantenimiento de Equipo Biomdico Tecno vigilancia (D 4816 2008)
Cadena de Comercializacin, control y vigilancia de los DM

Finalidad Prevista
Corresponsabilidad
POSTMERCADEO
MERCADEO
D4725/05 E.T.E.S. PROY. INVER. DOTACION
D4725/05; R1043/06
PRESTACION DEL SERVICIO POST-VENTA PROGRAMACION MANTENIMIENTO 5% de la Dotacin Hospitalaria RECURSO HUMANO
SUPERSALUD
REPORTES INCIDENTES ADVERSOS
PREMERCADEO
CLASIFICACION POR RIESGO REGLAMENTO TECNICO DISEO FABRICACION QC
CAPACIDAD DE RESPUESTA DE POST-VENTA
INVIMA
VIGILANCIA MERCADEO
E.T.E.S.
COMERCIALIZACION
CIIb
CCA
MANTENIMIENTO
D 1769 1994 TECNOVIGILANCIA
D 4816 2008
PERMISO
INVIMA VIGILANCIA PREMERCADEO
DE COMERCIALIZACION
CIIa CI
REGISTRO SANITARIO
REGISTRO SANITARIO
Disposicin
CIII
INVIMA SSS IPS - EPS
I.V.C.
PERMISO DE
Final
VERACIDAD EN LA OFERTA
COMERCIALIZADOR/ POSEEDOR
CORRESPONSABILIDAD DEL COMERCIALIZADOR (como representante del fabricante) Definir claramente la Finalidad prevista Establecer condiciones de Instalacin
Establecer condiciones de Operacin Establecer requerimientos de Mantenimiento
Permiso de Comercializacin
2. DESARROLLO DE LA GESTIN DEL RIESGO PARA DM:

Registro Sanitario, Permiso de Comercializacin (D4725/05)
Mantenimiento de Equipo Biomdico Tecno vigilancia (D 4816 2008)
Sistema nico de Habilitacin
Habilitacin
Sistema nico de
Sistema nico de Habilitacin
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y control a el cumplimiento de las condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestacin de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las EAPB. (Empresas Administradoras de Planes de Beneficios)
RESOLUCIN
1441 de 2013
6 de Mayo del 2013
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Estructura de las modalidades de prestacin de servicios
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
MEDICAMENTOS DISP. MED. E INSUMOS
TALENTO HUMANO
DOTACION
INFRASTRUCTURA
PROTECCION DEL PACIENTE CONTROL DEL RIESGO
HABILITACION
HISTORIA CLINICA
Y REGISTROS
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
PROCESOS PRIORITARIOS
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
Res. 1441 de 2013
2. DESARROLLO DE LA GESTIN DEL RIESGO PARA DM:

Registro Sanitario, Permiso de Comercializacin (D4725/05) Habilitacin de IPS (R 1441 DE 2013) Tecno vigilancia (D 4816 2008)
COMERCIALIZADOR/ POSEEDOR
CORRESPONSABILIDAD DEL COMERCIALIZADOR (como representante del fabricante) Definir claramente la Finalidad prevista Establecer condiciones de Instalacin
Establecer condiciones de Operacin Establecer requerimientos de Mantenimiento
Decreto 1769 de 1994
EL MANTENIMIENTO HOSPITALARIO. Por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad tcnico-administrativa dirigida principalmente a prevenir averas, y a restablecer la infraestructura y la dotacin hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, as como las actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo.
Res. 1441 de 2013
LOS RECURSOS FINANCIEROS Los recursos financieros destinados para el mantenimiento slo podrn ser usados en infraestructura y dotacin de propiedad de la institucin hospitalaria.
LA CONTABILIDAD
La contabilidad relativa a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y de la dotacin hospitalaria, deber seguir los lineamientos contenidos en el Plan nico de Cuentas Hospitalario expedido por la Superintendencia Nacional de Salud.
PRESUPUESTO
Tratndose de hospitales pblicos, los recursos destinados a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y de la dotacin hospitalaria sern presupuestados inicialmente para cada vigencia, con base en la apropiacin total de ingresos aprobados para la institucin. Dichos recursos debern ajustarse durante la vigencia de manera tal que al adicionarse los ingresos totales, simultneamente se adicionen los recursos destinados al mantenimiento. Los hospitales privados, en los cuales el valor de los contratos suscritos con la Nacin o las entidades territoriales representen ms del treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales, tomarn como base para determinar los recursos destinados al mantenimiento hospitalario los ingresos totales realizados durante el correspondiente perodo, conforme a la definicin contenida en el artculo 38 del Decreto 2649 de 1993. Pargrafo. En todo caso, el representante legal de la entidad remitir a ms tardar el treinta (30) de enero de cada ao, certificacin suscrita con su firma y con la del revisor fiscal, en la que se indique el valor y el porcentaje del presupuesto utilizado en las actividades de mantenimiento hospitalario, durante el ao terminado el treinta y uno (31) de diciembre inmediatamente anterior, con destino a la Superintendencia Nacional de Salud.
MANTENIMIENTO DE EQUIPO HOSPITALARIO
HOJA DE VIDA
HOJA DE VIDA
HOJA DE VIDA DE EQUIPO HOSPITALARIO NOMBRE DEL PRESTADOR DE SERVICIOS DE SALUD
DIRECCION
1. IDENTIFICACION 1.1 CODIGO DEL EQUIPO 1.3 CODIGO DEL PRESTADOR
DEPTO MPIO HOSPITAL
TELEFONO
E-MAIL
1.2 RS
PC SEDE
NR 1.4 DISTINTIVO: 1.6 INV/ACTIVO:
1.5 SERIE
FOTOGRAFIA
2. EQUIPO: 2.2 MODELO: 2.4 SERVICIO: 2.6 EQUIPO: MOVIL FIJO 3. REGISTRO HISTORICO 3.1 FORMA DE ADQUISICION: FECHAS: 3.3 COMPRA: DD / MM / AAAA 3.5 INSTALACION DD / MM / AAAA 3.7 VENC. GARANTIA: DD / MM / AAAA 3.9 COSTO: PROVEEDOR: REPRESENTANTE: FABRICANTE:
2.1 MARCA: 2.3 TIPO: 2.5 UBICACIN:
3.2 DOCUMENTO ADQUISICION: 3.4 ACTA DE RECIBO: DD / MM / AAAA 3.6 INICIO OPERACIN: DD / MM / AAAA 3.8 FABRICACION: DD / MM / AAAA Pesos Colombianos 3.10 VIDA UTIL: TEL: CORREO: TEL: CORREO: TEL: PAIS: 4.3 VOLTAJE MAX: 4.9 PRESION: 4.4 VOLTAJE MIN: 4.10 VELOCIDAD:
Aos
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION 4.1 FUENTE DE ALIMENTACION: 4.5 CORRIENTE MAX: 4.6 CORRIENTE MIN: 4.11 PESO: 4.12 TEMPERATURA:
4.2 TEC. PREDOMINANTE: 4.7 POTENCIA : 4.8 FRECUENCIA: 4.13 OTROS:
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO 5.1 RANGO DE VOLTAJE: 5.2 RANGO DE CORRIENTE: 5.3 RANGO DE POTENCIA: 5.5 RANGO DE PRESION: 5.6 RANGO DE VELOCIDAD: 5.7 RANGO DE TEMPERATURA: 5.9 RANGO DE HUMEDAD: 5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:
5.4 FRECUENCIA: 5.8 PESO:
HOJA DE VIDA
EQUIPO: MARCA: MODELO: SERIE:
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO MANUALES: OPERACIN MTTO PARTES DESPIECE PLANOS: ELECTRONICO CLASIFICACION BIOMEDICA: DIAGNOSTICO PREVENCION REHABILITACION CLASIFICACION POR RIESGO: I IIA IIB III 7. COMPONENTES NOMBRE MARCA
ELECTRICO ANALISIS DE LAB
NEUMATICO MECANI TTO Y MTO DE LA VIDA
MODELO
SERIE
8. MANTENIMIENTO PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
REQUIERE CALIBRACION: SI
NO
PERIODICIDAD CALIBRACION:
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA: No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 DOCUMENTO COPIA REGISTRO SANITARIO COPIA PERMISO DE COMERCIALIZACION COPIA REGISTRO DE IMPORTACION COPIA FACTURA COPIA DE INGRESO A ALMACEN COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL PRESTADOR PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL FABRICANTE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO POR EL TIEMPO DE GARANTIA GUIA RAPIDA DE OPERACIN COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL OPERADOR RECOMENDACIN DEL FABRICANTE PARA USO DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES DIFERENTES A LOS ENTREGADOS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE PARA CALIBRACION ESTIMATIVO DE COSTO DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES ANEXO NO ANEXO NO APLICA OBSERVACIONES
HOJA DE VIDA
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO

10.1 FECHA 10.2 No. INF 10.3 TIPO MTTO 10.4H.H 10.5 H.P
D D D D D D D D D D D D D D D D D D D M M M M M M M M M M M M M M M M M M M A A A A A A A A A A A A A A A A A A A
10.6 REPUESTO
10.7 COSTO
10.8 OBSERVACIONES
10.9 FIRMA
HOJA DE VIDA
11. OBSERVACIONES ADICIONALES 11.1 FECHA 11.2 OBSERVACION 11.3 FIRMA
HOJA DE VIDA
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO
Partiendo del conocimiento de que la Hoja de Vida es un documento UNICO por cada equipo existente en la Institucion y que el dueo y administrador de este documento es la IPS, se recomienda que este documento sea adoptado en formatos de la Institucion con su nombre y Logotipo establecido en el sistema de calidad. 1. IDENTIFICACION Se busca con esta informacion realizar una identificacion de los responsables en la fase de post-mercadeo del equipo Este codigo se refiere al codigo internacional ECRI del equipo segn lo recomienda el apendice 5 de la Resolucion 0293 de 2004. Se debe consultar la base de datos de ECRI para el equipo en la pagina En esta casilla se debe sealar si el equipo cuenta con registro sanitario (RS) o permiso de comercializacion (PC) o si no requiere (NR) y posteriormente escribir el numero asignado por el INVIMA que consta de una parte alfanumerica XXXXEBC- y la parte numerica XXXXXXX. Se debe escribir el codigo asignado al prestador que se establece en el Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que aparece en este mismo registro.
1.1 CODIGO DEL EQUIPO:
1.2 REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION:
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR:
1.4 DISTINTIVO: Es el numero del distintivo de habilitacion del servicio en el cual esta el equipo. 1.4 SERIE Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles errores 1.5 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir con el numero que reposa en el almacen. 2. EQUIPO: Nombre del equipo que aparece en el RS/PC en el item Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se encuentra en ECRI. De lo contrario el nombre comun del equipo. 2.1 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC 2.2 MODELO: 2.3 TIPO: 2.4 SERVICIO: 2.5 UBICACIN: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC Algunos equipos presentan este dato como identificacion diferente de la serie, se recomienda obtener este dato del Equipo Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el area donde funciona. Si el equipo es trasladado se debe escribir el servicio al que esta asignado por el almacen o en su defecto el encargado dentro del prestador
Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado. Especificar, si las condiciones del equipo estan para permanecer en esta area (FIJO) o se puede trasladar por diferentes servicios 2.6 EQUIPO MOVIL O FIJO: de la Institucion MOVIL 3. REGISTRO HISTORICO 3.1 FORMA DE ADQUISICION: Se debe escribir la forma como ingresa el equipo al prestador: Compra Directa, Donacion, Asignacion, Comodato, Alquiler 3.2 DOCUMENTO: Se debe consignar el tipo y numero de documento que soporta el ingreso del equipo al prestador: Contrato, Carta de donacion, carta de asignacion, convenio de asignacion, orden de compra, factura, etc. 3.3 COMPRA: Fecha de compra o adquisisicion del equipo
HOJA DE VIDA
3.4 ACTA DE RECIBO: Fecha en la cual se recibe del proveedor el equipo a conformidad del prestador 3.5 INSTALACION Fecha en la cual se realiza la intalacion del equipo en el area y se realiza capacitacion en uso correcto del equipo 3.6 INICIO OPERACIN: Fecha en la cual el personal asistencia y/o administrativo del servicio inicia la operacin del equipo 3.7 VENC. GARANTIA: Fecha en la cual se vence la garantia establecida por el proveedor y aceptada por el prestador 3.8 FABRICACION: Fecha de fabricacion que se obtiene del sticker de identificacion ubicado en el equipo 3.9 COSTO: El costo en que se adquirio o valoro para el ingreso a almacen incluyendo los impuestos. Escribir en miles de pesos. 3.10 VIDA UTIL: Definida por el fabricante y suministrada por este a la IPS. Para el caso de equipos importados puede el dato ser suministrado por el Importador PROVEEDOR Nombre de la firma que lo vende al prestador, consorcio, o en el caso de donacion o asignacion se escribe la entidad que lo hace en colombia REPRESENTANTE Dueo del rs/pc, se evidencia en este documento. de lo contario se puede elegir alguno de la zona de influencia FABRICANTE Dato obtenido del rs/pc o en su defecto del equipo 4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION Se busca establecer los requisitos ambientales de funcionamiento recomendados 4.1 FUENTE DE ALIMENTACION: Elija entre agua. gas, aire, vapor, derivados del petroleo, electricidad, energia solar, o la que el fabricante le indique 4.2 TEC. PREDOMINANTE: Elija la tecnologa que predomina entre elctrico, electrnico, mecnico, electromecnico, hidrulico, neumtico, vapor, solar 4.3 VOLTAJE MAX: Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo 4.4 VOLTAJE MIN: Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo 4.5 CORRIENTE MAX: Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo 4.6 CORRIENTE MIN: Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo 4.7 POTENCIA : Registre el valor en Watss especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario utilce P=V*I, para establecerlo. 4.8 FRECUENCIA: Registre el valor de la frecuencia en Hertz establecida por el fabricante con el que trabaja el equipo 4.9 PRESION: Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo 4.10 VELOCIDAD: Si es pertinente, registre el valor en RPM con el que trabaja el equipo 4.11 PESO: Si es pertinente, registre el valor en Kilogramos del equipo 4.12 TEMPERATURA: Si es pertinente, registre el valor en Grados Celsius en el cual puede funcionar el equipo 4.13 OTROS: Especifique otros datos tecnicos que considere pertinentes con respecto a instalacion y puesta en funcionamiento del equipo 5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO Se refiere a los valores de trabajo del equipo, ejemplo una pesa tiene un rango de 10 a 100 Kg 5.1 RANGO DE VOLTAJE : Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en Voltios que suministra el equipo en su funcionamiento 5.2 RANGO DE CORRIENTE: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en Amperios que suministra el equipo en su funcionamiento 5.3 RANGO DE POTENCIA: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en Watts que suministra el equipo en su funcionamiento 5.4 FRECUENCIA: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en Hertz que suministra el equipo en su funcionamiento 5.5 RANGO DE PRESION: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en PSI que suministra el equipo en su funcionamiento 5.6 RANGO DE VELOCIDAD: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en RPM que suministra el equipo en su funcionamiento 5.7 RANGO DE TEMPERATURA: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en CELSIUS que suministra el equipo en su funcionamiento
HOJA DE VIDA
5.8 PESO: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en KILOGRAMOS en los que trabaja el equipo 5.9 RANGO DE HUMEDAD: Si es pertinente, registre el valor maximo y minimo en % que suministra el equipo 5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE: Registre los demas datos que correspondan a los valores de trabajo del equipo. 6. REGISTRO DE APOYO TECNICO MANUALES: Seale con una X los que existen o entrega el proveedor para el equipo CLASIFICACION BIOMEDICA: Seale con una X la clasificacion biomedica teniendo en cuenta: a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el estado de salud de un paciente. Normalmente miden seales fisiolgicas que se procesan en forma de seales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente. Los datos recogidos sirven al medico para definir el tratamiento a seguir con el paciente. b. Equipos de prevencin: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales situaciones. Ejemplo: Los esterilizadores evitan que se contaminen biolgicamente elementos tales como, instrumental, y ropa quirrgica c. Equipos de rehabilitacin: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalas no las haya podido desarrollar, siendo viable su recuperacin. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos de terapia fsica y rehabilitacin. d. Equipos de anlisis de laboratorio : Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio clnico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en la citada resolucin, razn por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnstico e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan para realizar algn procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalas que afectan su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta categora los equipos que son indispensables para la realizacin de los procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos. CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacion este dato. Si no tiene el documento remitase al Dec. 4725 del 2005 para establecerlo 7. COMPONENTES Registre los componentes que funcionan en conjunto con el equipo. Ejemplo: Equipo de endoscopia, componentes: Fuente de luz, Monitor, Videograbadora, etc 8. MANTENIMIENTO PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO: Del mantenimiento preventivo establecida por el fabricante, puede ser mensual, bimensual, trimestral, etc REQUIERE CALIBRACION: Registre si el fabricante establece que el equipo requiere calibracion PERIODICIDAD DE LA CALIBRACION: Registre la periodicidad establecida por el fabricante para la calibracion 9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA: Estos documentos se recomiendan solicitar al proveedor en la etapa de negociacion con el fin de obtener datos que soporten adecuadamente el funcionamiento y mantenimiento pos-venta del equipo. Registre cuales de los documentos de la lista de chequeo se anexan en la hoja de vida.
HOJA DE VIDA
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO En este registro se debe busca consolidar la informacion referente a los mantenimientos que se realicen al equipo hospitalario. Como soporte de estas actividades se deben encontrar los reportes de servicio de mantenimiento correctivo y las listas de chequeo de mantenimiento preventivo. Adicionalmente se busca de obtener indicadores para el area de mantenimiento hospitalario que den soporte a los lineamientos gerenciales futuros Se recomienda anualmente adicionar una hoja para esta informacion y clausurar la del ao anterior. 10.1 FECHA La fecha en que se realiza la actividad estableciendo dia, mes, ao 10.2 No. INF Se escribe el numero de consecutivo de los reportes de servicio de mantenimiento correctivo y las listas de chequeo de mantenimiento preventivo. Si el documento no tiene numero, se debe asignar un numero para diligenciar esta casilla. 10.3 TIPO MTTO Elija el tipo de intervencion entre: Preventivo, Correctivo, Predictivo, Calibracion, Otro 10.4H.H El objetivo es registrar la cantidad de horas que se gastaron en la intervencion realizada de ingeniero, tecnico, o personal similar, en la reparacion especifica del equipo con el fin de cuantificar posteriormente la cantidad de horas que se requieren anualmente para cada intervencion. Este tiempo incluye el diligenciamiento de los documentos pertinentes. Se debe registrar en horas, ejemplo: 30 minutos es 0,5 horas. 10.5 H.P Es la cantidad de horas que duro el equipo sin funcionar debido a la intervencion realizada. Adicionalmente se debe registrar el tiempo de parada en la consecucion de los repuestos, los insumos o accesorios y tramites administrativos requeridos para la puesta en funcionamiento 10.6 REPUESTO Se describen los repuestos utilizados en la intervencion realizada con el fin de tener un historico de repuestos que puedan servir para realizar la proyecciones de compras del ao siguiente para mantenimiento de los equipos 10.7 COSTO Registre el costo que tuvo la intervencion si fue realizada por terceros, en el caso de realizarse por el mismo servicio tecnico del prestador, cuantifique las horas de trabajo y adicione el costo de los repuestos unicamente. 10.8 OBSERVACIONES Describa observaciones generales a la intervencion 10.9 FIRMA Firma de la persona que hace el registro de la informacion 11. OBSERVACIONES ADICIONALES Se busca establecer las observaciones inicialmente para el diligenciamiento de la hoja de vida y referente a los datos que se registran. Posteriormente se recomienda una hoja de observaciones anualmente donde se pueden consignar las conclusiones anuales de los servicios prestados al equipo y otras observaciones. 11.1 FECHA: Escriba la fecha en que se registra la informacion 11.2. OBSERVACION Registre las observaciones que se requieran hacer frente al diligenciamiento de los datos de la hoja de vida, los registros de mantenimientos y otras adicionales. 11.3 FIRMA: Escriba nombre, cargo y firma de quien realiza la observacion
2.2.3. DESARROLLO DE EVALUACIN DE TECNOLOGAS EN SALUD (DM):

ESTRATEGIA 3.
2.2.3. DESARROLLO DE EVALUACIN DE

TECNOLOGAS EN SALUD (DM):
3.1. Desarrollo nacional de ETS ( Macro, Meso y Micro) 3.2. Registro y vigilancia de los Dispositivos Mdicos. 3.3. Creacin del IETS
Cadena de comercializacin y evaluacin de los DM
PREMERCADEO
MERCADEO
POSTMERCADEO
Evaluacin MACRO
Permiso de Comercializacin; Registro Sanitario; POS
Evaluacin MESO Finalidad Prevista

( Pertinencia)
Redes de Prestacin de Servicios Corresponsabilidad Pertinencia Costo / Efectividad
Seguridad Calidad Costo/ Eficiencia
Evaluacin MICRO
INVIMA IETS
SECCIONALES DE SALUD EPS
Corresponsabilidad Pertinencia Costo / Eficiencia Seguridad del Paciente
EPS IPS PROFESIONAL DE LA SALUD
Disposicin Final
Requerimientos de ajuste en la estructura de la Seguridad Social en Salud

Articulacin de la DMTS con las reparticiones del MSPS e Instituciones del sector relacionadas con Equipo Biomdico
E.A.P.B.
Articulacin de la reparticiones de adquisicin, evaluacin y vigilancia de EB en las Seccionales
E.A.P.B.
I.P.S.
REGIMEN SUBSIDIADO
Articulacin de la reparticiones de EVALUACION, ADQUSICION, ALMACEN y MANTENIMIENTO de EB
CONTROL SOCIAL
Cadena de Comercializacin y Ciclo de Vida de los DM

Sistemas organizativos para dispositivos mdicos
Actualmente existen ms de 10 000 tipos y 1,5 millones de modelos de equipos mdicos
PREMERCADEO
MERCADEO
POSTMERCADEO
Evaluacin MACRO
Evaluacin MESO Evaluacin MICRO
Disposicin Final
4. Desarrollo de la financiacin en la adquisicin y utilizacin de dm en el sector salud para las E.S.E.

(Implementacin del Acceso a los DM en la Prestacin De Servicios De Salud)
Estrategia 4.
4. DESARROLLO DE LA FINANCIACIN EN LA
ADQUISICIN Y UTILIZACIN DE DM EN EL SECTOR SALUD PARA LAS E.S.E.(IMPLEMENTACIN DEL ACCESO A LOS DM EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS DE SALUD)
(Implementacin del Acceso a los DM en la Prestacin de servicios de salud ) 4.1. Proyectos de inversin para equipos biomdicos
b.
Financiacin y presentacin de proyectos de inversin: Presentacin de Proyectos de inversin de equipos biomdicos por regalas
Comportamiento en la financiacin de las TS

TS
Atencin a las personas
Atencin al medioambiente
Servicios de Salud Comunitarios
Servicios de Salud Individuales
Tecnologas de Proteccin
Tecnologas Asistenciales
Tecnologas de Apoyo
Tecnologas de Prevencin
Tecnologas de Promocin Medicamentos y Otros Productos Equipos y Dispositivos Mdicos
Organizacin
Informacin Infraestructura y Equipo Industrial Hospitalario
Tecnologas Tradicionales, Alternativas y Complementarias
Procedimientos Clnicos para el Manejo de Pacientes
FACTURACION POR EVENTOS POS
CAPACIDAD INSTALADA PROYECTOS DE INVERSION
Gestin de Equipos biomdicos y Proyectos de inversin

Ing. Napolen A. Ortiz G.
PREINVERSION
EVALUACION DE NECESIDEDES CONTRATACION ESTUDIOS TECNICOS DIMENSIONAMIENTO DE LA OFERTA DEL SERVICIO
Predimencionamiento
PROGRAMA MEDICO-ARQUITECTONICO DOTACION / REC. HUMANO PROYECTO
D1011/06 R1043/06
INVERSION
PROYECTO FINAL MEDICO-ARQUITECTONICO DOTACION /REC. HUMANO
EVALUACION DE PROYECTOS
L80/96
PREPARACION
REALIZACION DE
Contratacin y Ejecucin
CALIFICACION DE LA LICITACION ADJUDICACION DE LA LICITACION
TERMINOS DE REFERENCIA
LICITACION
PRESUPUESTO GENERAL
PROGRAMACION
TRAMITE DE PERMISOS
CONTRATO
PARA ADQUISICION
TRANSPORTE NACIONALIZACION
OPERACION
EQUIPO INSTALADO Y FUNCIONANDO
D4725/05 D1769/94; C49/07

CAPACITACION DEL USUARIO EQUIPO FUNCIONANDO EN LOS NIVESLES DISADOS
Administracin
MANTENIMIENTO PREVENTIVO PERIODICO Y PROGRAMADO

INDICADORES HOJA DE VIDA
ORDEN DE TRABAJO
SERVICIOSY REPARACION
INTERVENTORIA CAPACITACION A TECNICOS E INGENIEROS
MANUALES E INVENTARIOS
nortiz@minsalud.gov.co
Finalidad Prevista
Cadena de Comercializacin, control y vigilancia de Corresponsabilidad los DM

POSTMERCADEO
D4725/05; R1043/06
MERCADEO
PREMERCADEO
CLASIFICACION POR RIESGO REGLAMENTO TECNICO DISEO FABRICACION QC INVIMA
I.V.C.
INVIMA
VIGILANCIA MERCADEO
E.T.E.S.
COMERCIALIZACION
CIIb
CCA MANTENIMIENT O
D 4816 2008
PERMISO
DE COMERCIALIZACION
VIGILANCIA PREMERCADEO
CIIa
REGISTRO SANITARIO
CI
REGISTRO SANITARIO
Disposicin
CIII
PERMISO DE
Final
SUPERSALUD REPORTES INCIDENTES ADVERSOS

4. DESARROLLO DE LA FINANCIACIN EN LA
ADQUISICIN Y UTILIZACIN DE DM EN EL SECTOR SALUD PARA LAS E.S.E.(IMPLEMENTACIN DEL ACCESO A LOS DM EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS DE SALUD)
(Implementacin del Acceso a los DM en la Prestacin de servicios de salud ) 4.1. Proyectos de inversin para equipos biomdicos a. Estructuracin de Proyectos de inversin
Presentacin de Proyectos de Inversin de Equipos Biomdicos por Regalas
1. Introduccin Regalas
Sistema
General
de
2. Requerimientos de los Proyectos de Inversin Pblica
Introduccin Sistema General de Regalas

PRINCIPIOS DE LA REFORMA:
1. Equidad
2. Impacto regional 3. Buen Gobierno: Transparencia y uso eficiente de los recursos: 4. Ahorro para el futuro
Introduccin Sistema General de Regalas. Principios

1. Equidad: la riqueza de los recursos naturales es de todos, se esparce la mermelada de las
regalas en toda la tostada. Antes,
El 80% de las regalas iba nicamente a los departamentos productores El 20% se destinaba al Fondo Nacional de Regalas al que tenan acceso las regiones
Ahora,
2012: 50% de las regalas se destina a ETs productoras 50% para los nuevos fondos 2013 : 35% de las regalas se destina a ETs productoras 65% para los nuevos fondos 2014: 25% de las regalas se destina a ETs productoras
75% para los nuevos fondos

2015 en adelante: 20% de las regalas se destina a ETs productoras 80% para los nuevos fondos

2. Impacto regional:
El centro del sistema son los Departamentos

Se conforman regiones
As se promueve el desarrollo y la competitividad del pas
Priorizacin de proyectos de alto impacto para las regiones

Se crean los fondos regionales:
Desarrollo Regional Compensacin Regional Ciencia y Tecnologa

3. Buen Gobierno: Transparencia y uso eficiente de los
recursos:
OCADs Tringulos de Buen Gobierno: participan el Gobierno Nacional, Gobierno Departamental y el Gobierno Municipal Se promueve la coordinacin entre (i) el Gobierno nacional y las regiones y (ii) dentro de las mismas regiones Planeacin de la inversin de los recursos y ejecucin adecuada de los mismos. Priorizacin de grandes proyectos de desarrollo
4. Ahorro para el futuro

Hasta un 30% de los recursos se destinarn al fondo de ahorro y estabilizacin con el objetivo de: Generar ahorros para pocas de escasez Promover el carcter contra cclico de la poltica econmica Mantener estable el gasto pblico a travs del tiempo
FONPET
Elementos Diferenciadores
El SGR tendr su propio presupuesto. Para las entidades territoriales beneficiarias de regalas directas, stas se incorporarn por decreto a sus presupuestos El presupuesto ser bienal y lo aprobar el Congreso de la Repblica y ser construido teniendo como base ejercicios de planeacin regional
El SGR tendr su propio Banco de Proyectos

Los rganos Colegiados de Administracin y Decisin cabeza de quin queda el proyecto (el ejecutor) OCAD definen en
Normatividad General del SGR

Acto Legislativo 005 de 2011 Por el cual se constituye el Sistema General de Regalas, se modifican los artculos 360 y 361 de la Constitucin Poltica y se dictan otras disposiciones sobre el rgimen de regalas y compensaciones. Decreto 4923 de 2011
Por el cual se garantiza la operacin del Sistema General de Regalas.

Por el cual se expide el presupuesto del Sistema General de Regalas para la vigencia fiscal de 2012.

Por el cual se define el procedimiento y plazo para la liquidacin del Fondo Nacional de Regalas y se dictan otras disposiciones.
Ley 1530 de 2012

Por la cual se regula la organizacin y el funcionamiento del sistema general de regalas.
Normatividad Estructural del SGR

Por el cual se establecen los criterios y condiciones de distribucin de los recursos del 10% del Fondo de Compensacin Regional, del Ahorro Pensional Territorial y de los que trata el inciso segundo del pargrafo 2 transitorio del artculo 361 de la Constitucin Poltica.

Por el cual se establece el procedimiento de giro de los recursos del Fondo de Ahorro y Estabilizacin Petrolera FAEP.

Por el cual se reglamenta la organizacin y funcionamiento de los OCAD y las secretaras tcnicas, de acuerdo con lo establecido en el artculo 6 de la Ley N 1530 de 2012.

Por el cual se reglamenta la administracin del Fondo de Ahorro y Estabilizacin del Sistema General de Regalas

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley No. 1530 de 2012 en materia presupuestal y se dictan otras disposiciones
Normatividad Estructural del SGR

Acuerdo 001 de 2012
Por el cual se adopta el Reglamento Interno de la Comisin Rectora del Sistema General de Regalas sealada en el artculo 4 del Decreto Ley 4923 de 26 de diciembre de 2011.
Acuerdo 002 de 2012

Por el cual se adopta la regionalizacin para efectos del funcionamiento del Sistema General de Regalas, y se dictan otras disposiciones.
Acuerdo 003 de 2012

Por la cual se adopta la regionalizacin para efectos del funcionamiento del SGR, y se dictan otras disposiciones.
Acuerdo 004 de 2012

Por el cual se adopta el reglamento nico interno de los OCAD y de sus secretaras tcnicas de conformidad con lo dispuesto por el articulo 6 de la Ley 1530 del 17 de mayo de 2012
Acuerdo 005 de 2012

Por el cual se establecen los lineamientos para la administracin del porcentaje asignado para el funcionamiento del SGR.
Disponibles en http://sgr.dnp.gov.co/Normativa.aspx
Destinacin de los Recursos del SGR

PODRN FINANCIAR:
1. Proyectos de Inversin (podrn incluir las fases de operacin y mantenimiento) 2. Estructuracin de Proyectos, como componente de un proyecto de inversin o presentados en forma individual. (La iniciativa debe acompaarse de su perfil) No podrn financiar gastos permanentes.
1. 2. 3. 4. 5. CARACTERSTICAS DE LOS PROYECTOS Pertinencia Viabilidad Sostenibilidad Impacto Articulacin con planes y polticas nacionales, de las entidades territoriales y de las comunidades tnicas minoritarias reconocidas en Colombia.
Nueva Distribucin SGR - 2012

El incremento en los precios de los hidrocarburos permiti ajustar el monto de regalas para 2012 de $8.2 billones de pesos a $9.1 billones
Recursos del Sistema General de Regalas por fondos en 2012
(millones de pesos)
Regalas directas
Inversin
3.001.484
Fondo de Desarrollo Regional
6.083.052 SISTEMA GENERAL DE REGALAS 2012

Ahorro
778.697
1.783.015
Fonpet
Fondo de Compensacin Regional
9.099.555
1.433.862
Fondo de Ciencia, Tecnologa e Innovacin
869.007
Otros
512.375
Fuente: Departamento Nacional de Planeacin. Cifras en millones de pesos.
869.007
Inversin de los recursos de SGR

ASIGNACIONES DIRECTAS No podrn financiar gastos de funcionamiento, ni programas de reestructuracin de pasivos o de saneamiento fiscal y financiero. Podrn pignorarse o servir de fuente de pago para operaciones de crdito pblico adquiridas por las E.T., cuando se trate de proyectos de inversin aprobados por los OCAD. Los beneficiarios de estas asignaciones, cuyos ingresos superen los 2.000 smlmv, destinarn un porcentaje para proyectos de inversin con enfoque diferencial (1% departamento y 3% municipios y distritos) en las comunidades Indgenas y las comunidades Negras, Afrocolombianas, Raizales y Palenqueras.
Decreto Ley 4923 de 2011

Por el cual se garantiza la operacin del Sistema General de Regalas.
Ley 1530 de 2012

Por la cual se regula la organizacin y el funcionamiento del sistema general de regalas.
Expedido en uso de facultades constitucionales, en especial, las conferidas por el pargrafo 5 transitorio del Acto Legislativo 005 de 2011. Texto Proyecto de Ley nmero 127 de 2011 Cmara, 153 de 2011 Senado sin conciliar.
Resultado aprobacin Proyecto de Ley nmero 127 de 2011 Cmara, 153 de 2011 Senado. Incluye ajustes derivados de la conciliacin del Proyecto de Ley que no se encontraban incluidos en el Decreto Ley 4923 de 2011.
rganos del SGR Ciclo de las regalas Rgimen Presupuestal Sistema de Monitoreo, Seguimiento, Control y Evaluacin -SMSCEProyectos para dotacin de equipo medico/ tomado de curso de proyectos DNP
Comisin Rectora -CRDepartamento Nacional de Planeacin DNP-
rganos del Sistema General de Regalas.
Ministerio de Minas y Energa MMEMinisterio de Ministerio de Hacienda y Crdito Pblico MHCP-
Departamento Administrativo Innovacin -COLCIENCIAS-
de
Ciencia
Tecnologa
rganos Colegiados de Administracin y Decisin OCAD-
Comisin Rectora
FUNCIONES Seala poltica general Emite concepto sobre proyecto de presupuesto y sobre la autorizacin de vigencias futuras Define procesos, procedimientos, metodologas, formatos y criterios de funcionamiento SGR Analiza informes de evaluacin del SGR Administra el sistema de informacin del SGR
Comisin Rectora
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Integrantes Director del DNP o su delegado (Preside) Ministro de Minas y Energa o su delegado Ministro de Hacienda y Crdito Pblico o su delegado Gobernador de departamentos productores Gobernador de los dems departamentos Alcalde de municipios productores Alcalde de los dems municipios Un Senador y un Representante a la Cmara de las Comisiones Quintas Constitucionales Permanentes (con voz sin
voto)
rgano colegiado de administracin y decisin

Evala
Conforma Comits Consultivos
Viabiliza
Funcion es
Designa Ejecutor Prioriza
Aprueba
Para asignaciones directas los OCAD tendrn dentro de sus funciones la aprobacin de vigencias futuras.
Sesiones: Sesionarn ordinariamente cada 2 meses y extraordinariamente cuando lo solicite su presidente. Podrn sesionar presencial o virtualmente siempre que el voto de sus miembros quede registrado en algn medio escrito (mail, fax, etc.).
Tipos de OCAD
Fondo de Ciencia Tecnologa e Innovacin
Art. 29. Incrementar la capacidad cientfica, tecnolgica, de innovacin y de competitividad de las regiones, mediante proyectos que contribuyan a la produccin, uso, integracin y apropiacin del conocimiento en el aparato productivo, incluidos proyectos relacionados con biotecnologa y tecnologas de la informacin y las comunicaciones. Acto Legislativo: tendr como finalidad la
financiacin de proyectos regionales acordados entre las entidades territoriales y el Gobierno Nacional.
6 universidades (4 pblicas*/, 2 privadas) (2 aos)
OCAD (1 solo)
7 gobernadores (1 ao)
3 ministros o delegados 1 representante DNP 1 representante Colciencias
Secretara Tcnica COLCIENCIAS
Sede: Bogot
Tipos de OCAD
Fondo de Desarrollo Regional Fondo de Compensaci n Regional 60%
Art. 33. Mejorar la competitividad de la economa, as como promover el desarrollo social, econmico, institucional y ambiental de las entidades territoriales, mediante la financiacin de proyectos de inversin, de impacto regional acordados entre el Gobierno Nacional y las entidades territoriales en el marco de los esquemas de asociacin que se creen.
Art. 34. Financiar los proyectos de impacto regional o local de las entidades ms pobres de pas, acordados entre el Gobierno Nacional y las entidades territoriales, de acuerdo con los criterios sealados en el inciso noveno del art. 361 de la Constitucin
Art. 159. rganos Colegiados de Administracin y Decisin que se conforman por regiones. Comisin Rectora adopt regionalizacin propuesta por los Departamentos a travs de su federacin.
4* ministros o delegados Representante DNP

Secretara Tcnica Sec. Planeacin o un 3ro.
OCAD
(7 Regionales)
2 alcaldes por departamento 1 alcalde por las capitales de departamento
Gobernadores de los departamentos que conformen la regin
Conformacin de OCAD regionales

Regin Caribe Atlntico
Regin Pacfico
Cauca Choc Nario Valle del Cauca
Regin Eje cafetero Antioquia Caldas Quindo
Regin Centro Oriente Boyac

Cundinamarca
Regin Centro - Sur Caquet Huila Putumayo Tolima Amazonas
Regin del Llano Arauca Casanare Guaviare Meta Vichada Guaina Vaups
Bolvar
Cesar Crdoba La Guajira Magdalena San Andrs Sucre
Norte de Santander Santander Bogot D.C.
Risaralda
Tipos de OCAD
Fondo de Compensacin Regional 40%
Art. 34. Financiar los proyectos de impacto regional o local de las entidades ms pobres de pas, acordados entre el Gobierno Nacional y las entidades territoriales, de acuerdo con los criterios sealados en el inciso noveno del art. 361 de la Constitucin
Secretara Tcnica SECRETARA DE PLANEACIN MUNICIPAL
Un delegado del Gobierno Nacional
Gobernador
OCAD
Alcalde
Sede: Municipio Beneficiario.
Tipos de OCAD
DEPARTAMENTAL*/
Asignaciones Directas
Art. 40. Financiacin o cofinanciacin de proyectos de inversin para el desarrollo social, econmico y ambiental de las entidades territoriales, sujetndose al rgimen de competencias vigentes. No se financiarn gastos de funcionamiento, ni programas de reestructuracin de pasivos o de saneamiento fiscal y financiero
DEPARTAMENTAL*/
Sede: Capital del Depto Beneficiario
MUNICIPAL
OCAD (36)
Gobernador o su delegado
Secretara Tcnica SECRETARA DE PLANEACIN DEPARTAMENTAL O MUNICIPAL, RESPECTIVAMENTE
Un delegado del Gobierno Nacional
OCAD (180**/)
Alcalde
10% alcaldes del departamento o 2 alcaldes en aquellos departamentos con menos de 10 municipios o distritos
Sede: Municipio Beneficiario
Tipos de OCAD
MUNICIPIOS RIBEREOS DEL Ro GRANDE DE LA MAGDALENA Y DEL CANAL DEL DIQUE
Art. 154. Municipios del Ro Grande de la Magdalena y Canal del Dique. En desarrollo del artculo 331 de la Constitucin Poltica, se asignar el 0.5% de los ingresos del Sistema General de Regalas para proyectos de inversin de los municipios ribereos del Ro Grande de la Magdalena, incluidos, los del Canal del Dique. Estos recursos sern canalizados a travs de la Corporacin Autnoma Regional del Ro Grande de la Magdalena.
Dos Ministros Un Representante DNP Secretara Tcnica

Cormagdalena
OCAD
Dos Gobernadores (1 ao)
Sede: Ciudad de la Sec Tcnica
Dos Alcaldes (Deptos diferentes a los gobernadores) (1 ao)
Periodo Anual
Secretaria Tcnica del OCAD

Funciones
Convocar a primera sesin antes del 15 de marzo
Proporcionar infraestructura logstica, tcnica y humana
Recibir y registrar en el Banco de Proyectos los proyectos que le presenten
Presentar informe de los proyectos por etapa y cumplimiento de requisitos
Registrar los proyectos viabilizados y priorizados
Solicitar al MHCP disponibilidad de recursos
Convocar a sesiones a los miembros por solicitud del Presidente
Preparar y allegar la documentacin necesaria para las sesiones
Levantar actas de cada sesin
Comunicar acuerdos de Aprobacin a interesados
5 das hbiles Se remitirn al DNP para publicacin en web
Presidente del OCAD

Ser el representante de uno de los tres niveles de gobierno Se elegir por un periodo anual Elegido en la primera sesin de cada ao Funciones: Presidir las sesiones, sealar el orden de los asuntos y dirigir los debates.
Solicitar a la secretara tcnica que convoque a sesiones.

Velar que las decisiones se adopten. Suscribir los acuerdos y actas.
Ciclo de Regalas
FISCALIZACIN
MINISTERIO DE MINAS Y ENERGA
LIQUIDACIN
MINISTERIO DE MINAS Y ENERGA, LA AGENCIA NACIONAL DE HIDROCARBUROS Y LA AGENCIA NACIONAL DE MINERA
RECAUDO
LA AGENCIA NACIONAL DE HIDROCARBUROS Y LA AGENCIA NACIONAL DE MINERA
TRANSFERENCIA DISTRIBUCIN GIRO

MINISTERIO DE HACIENDA Y CRDITO PBLICO DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIN LA AGENCIA NACIONAL DE HIDROCARBUROS Y LA AGENCIA NACIONAL DE MINERA
Rgimen presupuestal y ciclo del Proyecto
Componentes
Plan de Recursos.
Contiene la proyeccin a diez aos de cada uno de los ingresos del Sistema. Desagrega dicha proyeccin por asignaciones y rganos segn lo dispuesto por los artculos 360 y 361 de la Constitucin Poltica. Se presenta como anexo al Proyecto de Ley de Presupuesto del Sistema y constituye uno de los insumos para la discusin y aprobacin del mismo.
Bancos de Programas y Proyectos.

Los proyectos susceptibles de financiamiento por el Sistema deben estar inscritos en el Banco de Programas y Proyectos de Inversin. Debe articularse este Banco con el BPIN y los Banco Territoriales. Su funcionamiento ser reglamentado por el Gobierno Nacional dando margen a la definicin de metodologas y ciclo de los proyectos.
Presupuesto del SGR.

Estimacin de Ingresos para la Bianualidad consistente con el Plan de Recursos. Autorizaciones de gasto para la Bianualidad Normas tendientes a cumplir con los objetivos y fines del Sistema
Presentacin de Proyectos de Inversin de Equipos Biomdicos por Regalas
1. Introduccin Regalas
Sistema
General
de
2. Requerimientos de los Proyectos de Inversin Pblica
Normatividad para formulacin , presentacin , viabilizacion. Resolucin DNP 0252 de 2012.

Por la cual se establece la metodologa para la formulacin de los proyectos de inversin susceptibles de financiamiento con cargo a los recursos del Sistema General de Regalas
Acuerdo 006 de 2012

Por el cual se fijan lineamientos generales para la formulacin y presentacin de los proyectos de inversin que se pretendan financiar con recursos del fondo de compensacin regional, del fondo de desarrollo regional y de las asignaciones directas del sistema generala de regalas y se dictan otras disposiciones.
Acuerdo 012 de 2012

Por el cual se fijan lineamientos sectoriales para la formulacin y presentacin de los proyectos de inversin que se pretendan financiar con recursos del fondo de compensacin regional, del fondo de desarrollo regional y de las asignaciones directas del sistema generala de regalas y se dictan otras disposiciones.
Acuerdo 013 de 2012

Por el cual se establecen los requisitos para la viabilizaran , aprobacin y ejecucin de los proyectos financiados con cargo al sistema generala de regalas y se dictan otras disposiciones.
Fases de los Proyectos de inversin
( D1077/2012; A006/2012;A012/2012;A013/2012)
Perfil
Fase1
Pre factibilidad
Fase2
Factibilidad
Fase3
Fase1
PERFIL Recopila la informacin de origen secundario que aporte datos tiles para el proyecto
Acuerdo 0013 de 2012

ARTCULO 8. REQUISITOS GENERALES DE FASE I. Los proyectos presentados en fase I debern cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. Carta de presentacin y solicitud de recursos firmada por el representante legal de las entidades sealadas en el artculo 3 del presente acuerdo donde se especifique:
a) Valor total del proyecto, el monto de los recursos solicitados, el valor de la cofinanciacin, si a ello hubiere lugar, especificando las entidades aportantes y el valor solicitado en cada vigencia; b) Entidad ejecutora propuesta. Para el caso de los proyectos financiados con cargo a las asignaciones directas del Sistema General de Regalas y de los que trata el numeral 2 del artculo 34 de la Ley 1530 de 2012, ser la entidad territorial; sin perjuicio, que esta pueda proponer otro ejecutor. Lo anterior, en concordancia con el artculo 6 de la citada ley; c) Tiempo de ejecucin; d) El sector de inversin al que corresponde el proyecto.
2. Proyecto formulado con la Metodologa General para la formulacin de proyectos del Sistema General de Regalas. 3. Certificacin de la Secretara de Planeacin de la (s) entidad (es) territorial (es) que presentan los proyectos de inversin, o de aquellas donde se van a ejecutar los mismos, en la que conste que estos se encuentran en concordancia con los respectivos planes de desarrollo, de acuerdo con la rbita de competencias de la entidad territorial. 4. Presupuesto desagregado con las actividades bsicas que se financiarn con el proyecto de inversin presentado. 5. Certificado de la autoridad competente que informe que las actividades que se pretenden financiar con recursos del Sistema General de Regalas no estn siendo financiados o no han sido financiados con otras fuentes de recursos.
Fase 2
PRE FACTIBILIDAD
Se evalan las alternativas que fueron seleccionadas en fase 1, Se realizan estudios tcnicos especializados para mejorar la calidad de la informacin , reducen incertidumbre para poder comparar alternativas y decidir cual se selecciona. Los estudios incluyen cambios en valor presente neto, en gastos de inversin y operacin , y estimaciones de oferta y demanda.

ARTCULO 9. REQUISITOS GENERALES DE FASE II. Los proyectos presentados en Fase II debern cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. Carta de presentacin y solicitud de recursos firmada por el representante legal de las entidades sealadas en el artculo 3 del presente acuerdo donde se especifique:
a) Valor total del proyecto, el monto de los recursos solicitados, el valor de la cofinanciacin, si a ello hubiere lugar, especificando las entidades aportantes, valor solicitado en cada vigencia; b) Entidad ejecutora propuesta. Para el caso de los proyectos financiados con cargo a las asignaciones directas del Sistema General de Regalas y de los que trata el numeral 2 del artculo 34 de la Ley 1530 de 2012, ser la entidad territorial; sin perjuicio, que esta pueda proponer otro ejecutor. Lo anterior, en concordancia con el artculo 6 de la citada ley; c) Tiempo de ejecucin; d) El sector de inversin al que corresponde el proyecto.
2. Proyecto formulado con la Metodologa General para la formulacin de proyectos del Sistema General de Regalas. 3. Certificacin de la Secretara de Planeacin de la (s) entidad (es) territorial (es) que presentan los proyectos de inversin, o de aquellas donde se van a ejecutar los mismos, en la que conste que estos se encuentran en concordancia con los respectivos planes de desarrollo, de acuerdo con la rbita de competencias de la entidad territorial. 4. Presupuesto desagregado con las actividades bsicas a realizarse con cargo a los proyectos de inversin y los respectivos soportes. 5. Los estudios de la Fase I con base en los cuales se defini la alternativa seleccionada, cuando aplique. 6. Certificado de la autoridad competente que informe que las actividades que se pretenden financiar con recursos del Sistema General de Regalas no estn siendo financiados o no han sido financiados con otras fuentes de recursos.
Fase 3
FACTIBILIDAD
Definir detalladamente los aspectos tcnicos de la solucin planteada con el proyecto .Analiza minuciosamente la alternativa recomendada: tamao optimo del proyecto, momento de implementacin o puesta en marcha, estructura de financiamiento , organizacin administrativa, cronograma y plan de monitoreo

ARTCULO 10. REQUISITOS GENERALES DE FASE III. Los proyectos presentados en Fase III debern cumplir con los siguientes requisitos generales: 1. Carta de presentacin y solicitud de recursos firmada por el representante legal de las entidades sealadas en el artculo 3 del presente Acuerdo donde se especifique: a) Valor total del proyecto, el monto de los recursos solicitados, el valor de la cofinanciacin, si a ello hubiere lugar, especificando las entidades aportantes, valor solicitado en cada vigencia; b) Entidad ejecutora propuesta. Para el caso de los proyectos financiados con cargo a las asignaciones directas del Sistema General de Regalas y de los que trata el numeral 2 del artculo 34 de la Ley 1530 de 2012, ser la entidad territorial; sin perjuicio, que esta pueda proponer otro ejecutor. Lo anterior, en concordancia con el artculo 6 de la citada ley; c) Tiempo de ejecucin; d) El sector de inversin al que corresponde el proyecto. 2. Proyecto formulado con la Metodologa General para la formulacin de proyectos del Sistema General de Regalas. 3. Certificacin de la Secretara de Planeacin de la (s) entidad (es) territorial (es) que presentan los proyectos de inversin, o de aquellas donde se van a ejecutar los mismos, en la que conste que estos se encuentran en concordancia con los respectivos planes de desarrollo, de acuerdo con la rbita de competencias de la entidad territorial. 4. Certificado de la entidad territorial en el cual conste que el proyecto est acorde con los usos y tratamientos del suelo definidos para su territorio en el Plan de Ordenamiento Territorial (POT), Plan Bsico de Ordenamiento Territorial (PBOT), o Esquema de Ordenamiento Territorial (EOT) cuando aplique. 5. Certificado de Tradicin y Libertad con mximo tres meses de expedicin, donde conste que la propiedad corresponde al departamento, municipio, distrito o entidad pblica, a excepcin de los bienes de uso pblico que conforme a las normas vigentes no son sujetos a registro, cuando aplique. Los resguardos y/o asociaciones de cabildos y autoridades indgenas tradicionales, pueden acreditar la propiedad mediante la presentacin del acto colectivo del resguardo suscrito por la autoridad tradicional o cabildo gobernador, donde seale que el predio se encuentra en su jurisdiccin. Para las comunidades negras se requiere el documento de titularizacin expedido por Incoder acompaado por un aval suscrito por el Consejo Comunitario de los Territorios Colectivos de Comunidades Negras, cuando aplique. En el caso de los municipios, en aplicacin del artculo 48 de la Ley 1551 de 2012, bastar que estos acrediten la posesin del bien y su destinacin al uso pblico o la prestacin de un servicio pblico.

6. Para proyectos de intervencin en un bien inmueble de inters cultural del mbito nacional, se debe anexar por parte del Ministerio de Cultura la autorizacin para la intervencin y deber contar con su respectivo Plan Especial de Manejo y Proteccin. Para el patrimonio arqueolgico, esta autorizacin compete al Instituto Colombiano de Antropologa e Historia de conformidad con el Plan de Manejo Arqueolgico. Cuando la intervencin sea en un bien de inters cultural del mbito territorial se debe anexar la autorizacin de la entidad territorial que haya efectuado dicha declaratoria, lo anterior en el marco de lo sealado en la Ley 397 de 1997 y las que la sustituyan, modifiquen o adicionen. 7. Certificacin que el proyecto no se ejecuta en zonas de riesgo o afectacin, cuando aplique. 8. Presupuesto detallado y anlisis de precios unitarios actualizado al ao en que se presenta el proyecto, anexando certificacin de la entidad territorial donde conste que los precios unitarios corresponden al promedio de la regin y que son los utilizados para este tipo de obras. 9. Estudios, diseos y los planos de las obras contempladas en el proyecto, en la escala apropiada, que lo soporten tcnica y financieramente, firmados por el profesional competente, con su respectiva matrcula profesional, cuando aplique. 10. Certificado de la autoridad competente que informe que las actividades que se pretenden financiar con recursos del Sistema General de Regalas no estn siendo financiados o no han sido financiados con otras fuentes de recursos. 11. Para proyectos de integracin y desarrollo fronterizo, de acuerdo con lo sealado en la Ley 191 de 1995, debe demostrar haber realizado la consulta previa al Ministerio de Relaciones Exteriores, sobre la pertinencia del proyecto con base en los principios que orientan la poltica de desarrollo fronterizo. Para proyectos de inversin que incluyan compra de predios, los mismos deben hacer parte integral del proyecto.
REQUISITOS GENERALES FASE III
Rgimen presupuestal y ciclo de proyectos

Presupuesto en la Bianual de Ingresos Presupuesto Bianual de Gastos Disposiciones Generales
+ Estimacin de Ingresos a recaudarse Bianualidad + Estimacin de otras fuentes de financiamiento (Disponibilidad Inicial)
Presupuesto de rganos del Sistema
2% Fiscalizacin 2% Operacin SGR 1% Monitoreo
SUBCAPTULO Tipo Fondo
Totalidad autorizaciones de gasto a ser ejecutadas en la Bianualidad
Presupuesto de Fondos y Beneficiarios
SECCIN Distribucin Departamental ANEXO Proyectos
Normas tendientes a cumplir con los objetivos y fines del Sistema
CAPTULO
Presupuesto de Entidades receptoras Directas
Distribucin Departamental ANEXO Entidad Territorial
Ciclo de los Proyectos de Inversin Publica

Articulo 8 Decreto 1077; A006/2012;A012/2012;A013/2012
2. Priorizacin y Aprobacin
1. Viabilizaran y Registro
3. Ejecucin, Monitoreo, seguimiento, control y evaluacin
D1077 de 2012
La etapa de viabilizaran y registro de proyectos de inversin pblica

D1077/12
Se surte a travs de la formulacin de proyectos de inversin; presentacin; verificacin de requisitos; concepto de oportunidad, conveniencia y solidez tcnica, financiera y ambiental; viabilizaran; registro en el Banco de Programas y Proyectos de inversin respectivo.
1. Viabilidad y registro
FORMULACIN CUALQUIER PERSONA MGA CITACIN
SECRETARA TCNICA OCAD
DOCUMENTOS SOPORTE
REVISIN Y PRESENTACIN
SECRETARA PLANEACIN
REVISIN MGA Y ART 23 LEY 1530 / 2012
VIABILIZACIN
OCAD
REVISIN DOCUMENTAL
POSIBILIDAD DICTAMEN TCNICO
RADICACIN
OCAD REGIONAL SECRETARA TCNICA
REVISIN DOCUMENTAL REGISTRO
SECRETARA TCNICA OCAD REGIONAL
BANCO DE PROGRAMAS Y PROYECTOS
CONCEPTO VERIFICACIN DNP - COLCIENCIAS SECRETARAS DE PLANEACIN CUMPLIMIENTO LINEAMIENTOS COMISIN RECTORA
CONCEPTO OPORTUNIDAD COMIT CONSULTIVO OPORTUNIDA, CONVENIENCIA Y SOLIDEZ
Ley 1350 de 2012 Organizacin y funcionamiento del SGR

ARTICULO 23. Caractersticas de los proyectos de inversin. Los proyectos susceptibles de ser financiados con los recursos del Sistema General de Regalas deben estar en concordancia con el Plan Nacional de Desarrollo y los planes de desarrollo de las entidades territoriales, as como cumplir con el principio de Buen Gobierno y con las siguientes caractersticas: 1. Pertinencia, entendida como la oportunidad y conveniencia de formular proyectos acordes con las condiciones particulares y necesidades socioculturales, econmicas y ambientales. 2. Viabilidad, entendida como el cumplimiento de las condiciones y criterios jurdicos, tcnicos, financieros, ambientales y sociales requeridos. 3. Sostenibilidad, entendida como la posibilidad de financiar la operacin y funcionamiento del proyecto con ingresos de naturaleza permanentes. 4. Impacto, entendido como la contribucin efectiva que realice el proyecto al cumplimiento de las metas locales, sectoriales, regionales y los objetivos y fines del Sistema General de Regaifas. 5. Articulacin con planes y polticas nacionales de las entidades territoriales, de las comunidades negras, afrocolombianas, raizales y palenqueras, de las comunidades indfgenas y del pueblo Rom o Gitano de Colombia.
Acuerdo 012 de 2012. Formulacin y presentacin
Acuerdo 013 de 2012. Viabilizacin, aprobacin, ejecucin.

CAPTULO XIII. Sector Salud
ARTCULO 37. Para proyectos de construccin, ampliacin, adecuacin, remodelacin y reposicin de infraestructura, para la prestacin de los servicios de salud en el territorio nacional, se deben anexar: 1. Los planos que incluyan los criterios y aspectos normativos contemplados en la Ley 400 de 1997, y las Resoluciones nmeros 4445 de 1996 y 14861 de 1985 del Ministerio de Salud y Proteccin Social, o en las normas que la modifiquen o sustituyan, y deben relacionar las vas de acceso, topografa, construcciones existentes si las hay, y la ubicacin de las construcciones nueva 2. Certificado expedido por el Distrito o el Departamento, en el que conste que el proyecto est articulado con el diseo de la red pblica de prestacin de servicios de salud e incluido en el Plan Bienal de Inversiones en Salud del respectivo Distrito o Departamento aprobado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en los trminos establecidos en los artculos 54 y 65 de la Ley 715 de 2001 y la Resolucin nmero 5123 de 2006, cuando exista. ARTCULO 38. Para proyectos de dotacin y reposicin de equipos biomdicos e industrial hospitalario, necesarios para la adecuada prestacin de los servicios de salud que operan en el territorio nacional, se debe anexar: 1. El listado detallado de los equipos, que deben tener en cuenta la normativa vigente para estas tecnologas tales como la Ley 9 de 1979, el Decreto nmero 1769 de 1994, la Resolucin nmero 2400 de 1979, en lo relacionado con los planes de mantenimiento, el Decreto nmero 4725 de 2005, la Resolucin nmero 1043 de 2006 y la normativa especfica para la tecnologa que se va a adquirir. 2. Para el caso de los proyectos de dotacin de equipos para servicios de control especial definidos en la Resolucin nmero 5123 de 2006, certificado de que el proyecto es concordante con el Plan Bienal de Inversiones en Salud del respectivo Distrito o Departamento y aprobado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en los trminos establecidos en los artculos 54 y 65 de la Ley 715 de 2001 y la Resolucin nmero 5123 de 2006, cuando exista. ARTCULO 39. Para proyectos tendientes a la promocin de la salud, la prevencin de enfermedad, la vigilancia o el control de eventos de inters en salud pblica, se debe presentar: 1. Resumen del impacto epidemiolgico, social o econmico que se pretende alcanzar con la ejecucin del proyecto, cuando aplique. 2. Certificado que el proyecto se encuentra incluido en el Plan Territorial de Salud Pblica
Formulacin de proyectos de inversin pblica

A10. D1077/12
Cualquier persona natural o jurdica, pblica o privada, y las comunidades tnicas minoritarias, podrn, siguiendo la metodologa y lineamientos definidos por el Departamento Nacional de Planeacin, al igual que los definidos por la Comisin Rectora del Sistema General de Regalas, formular ante las Secretaras de Planeacin de las entidades territoriales, iniciativas a ser financiadas con cargo a los recursos del Sistema General de Regalas.
2. Priorizacin y aprobacin
PROGRAMACIN
MHCP DNP MME
PLAN DE RECURSOS
ESTUDIO Y APROBACIN
CONGRESO DE LA REPBLICA
PROYECTO DE LEY APROBADO PRESUPUESTO
INFORME CUOTAS
MHCP - DGPPN
DISTRIBUCIN DPTAL FONDOS
Anexo con hasta un 110% del monto de gasto en proyectos

SANCIN
PRESIDENTE DE LA REPBLICA LEY BIANUAL PRESUPUESTO + ANEXOS
PRIORIZACIN
OCAD REGIONALES
PROYECTOS REGISTRADOS EN BANCO
PROPUESTA PRESUPUESTAL
ST - OCAD REGIONALES
PRIORIZACIN Y DOCUMENTO TCNICO
APROBACIN
OCAD
PBC Plan de Giros
CONSOLIDACION
MHCP - DGPPN
PROYECTO DE LEY PRESUPUESTO
PRESENTACIN
MHCP - MME
PROYECTO DE LEY PRESUPUESTO
3. Ejecucin, Monitoreo, Seguimiento, Control y Evaluacin

CERTIFICAC IN
MHCP DGPPN Y DGCPTS
DISPONIBILIDA DE RECURSOS Y FLUJO -PBC

PLAN DE GIROS Y CONCORDANCIA
PROPUESTA APROBACIN
Fondo CTeI Fondo Compensacin Regional (60%) Fondo de Desarrollo Regional
APROBACIN
OCAD
Distribucin por asignaciones
DESIGNA EJECUTOR
ACEPTACIN
EJECUTOR
PROYECTOS SEGN REGISTRO Y PLAN DE GIROS
CREACIN CUENTA Y GIRO
MHCP - DGCPTS
PROTOCOLOS

CERTIFICAC IN
MHCP DGPPN Y DGCPTS
DISPONIBILIDA DE RECURSOS Y FLUJO -PBC

PLAN DE GIROS Y CONCORDANCIA
PROPUESTA APROBACIN
Asignaciones Directas Fondo Compensacin Regional (40%)
APROBACIN
OCAD
Giro beneficiarios
POR EXCEPCIN DESIGNA EJECUTOR PROYECTOS SEGN REGISTRO Y PLAN DE GIROS
ACEPTACIN
EJECUTOR
INCORPORACIN
JEFE RGANO
PRESUPUESTO INDEPENDIENTE SGR

Monitoreo
Recoleccin, consolidacin, anlisis y verificacin permanente de informacin de la administracin y ejecucin de los recursos del SGR.
Comisin Rectora, BanRep, MHCP, MME, DNP, Colciencias. Entidades Beneficiarias, Entidades Ejecutoras, FAEP, los .C.A.D, las Secretaras tcnicas, los Gestores temporales. Personas que ejerzan interventora. Representantes legales de las entidades beneficiarias o ejecutoras.
Control
Alertas, acciones de mejora y activacin de procedimientos preventivo, correctivo y sancionatorio. Muestra de proyectos objeto de seguimiento Muestra de los proyecto objeto de evaluacin Informacin agregada, para la toma de decisiones
Seguimiento
Anlisis integral, peridico y selectivo de ejecucin y resultados de lo financiado con recursos del SGR, en trminos, de eficacia, eficiencia y calidad.
Evaluacin
Valoracin peridica y selectiva de la gestin y de los resultados obtenidos en la ejecucin de lo financiado con recursos del SGR.
Adopcin de medidas respecto de los sujetos del SMSCE, para prevenir o corregir el uso inadecuado, ineficiente o ineficaz de los recursos del SGR.
SUJETOS
Entidades Beneficiarias, Entidades Ejecutoras, FAEP, las Secretaras tcnicas, los Gestores temporales. Personas que ejerzan interventora. Representantes legales de las entidades beneficiarias o ejecutoras.
Sistema de Informacin
Se adoptar un sistema de informacin de ltima tecnologa
MapAmericas es una plataforma en lnea para seguir los resultados de proyectos Para el caso del SGR, se implementar y centralizar la informacin del ciclo de las regalas y de los proyectos Acceso a la informacin para control (rganos del sistema, entes de control y ciudadana) Garantizar la trazabilidad del ciclo de las regalas y la ejecucin de los proyectos Controlar el cumplimiento de resultados (tcnico, financiero, social)
Finalmente, en un mapa interactivo se vern todos los proyectos financiados con recursos del SGR, con mltiples posibilidades para consulta, anlisis y evaluacin: Estado de trmite Sectores econmicos Costos vs. fondos Avance de ejecucin presupuestal
Ya estuvo en Colombia la misin del BID y se espera que el sistema est funcionando antes de 2 meses (piloto)
Visin
Lgica de Articulacin de la Visin a la Prctica De lo Macro a lo Micro

Plan Nacional de Desarrollo
Documentos CONPES
Sistema Integrado de Gestin
Plan de Gobierno
Planes Departamentales
PLAN FINANCIERO
Planes Municipales
Programas
Presupuesto Bienal
Proyectos
Armona de las Cinco P

POLTICAS PLAN PRESUPUESTO
PROGRAMA SALUD
PROGRAMA EDUCACION PROYECTO 1
PROGRAMA DEFENSA PROYECTO 1
OTROS PROGRAMAS PROYECTO 1
PROYECTO 1
PROYECTO 2
PROYECTO 2
PROYECTO 2
PROYECTO 2
PROYECTO n
PROYECTO n
PROYECTO n
PROYECTO n
Proyecto de Inversin Publica

Para los efectos de los Fondos de Ciencia, Tecnologa e Innovacin, de Desarrollo Regional, de Compensacin Regional, dems beneficiarios y las asignaciones directas, los proyectos de inversin pblica son aquellas iniciativas que contemplan actividades limitadas en el tiempo, que utilizan
total o parcialmente recursos pblicos, con el fin de crear,

ampliar, mejorar o recuperar la capacidad de produccin o de provisin de bienes o servicios por parte del Estado
Decreto 1077 de 2012, artculo 6
Atributos del Proyecto de Inversin Publica

nico
Interdisciplinario
Temporal
Contexto
Proyecto de inversin pblica
mbito geogrfico especfico
Beneficiarios
Actividades Objetivos
5. DESARROLLO DEL SISTEMA DE INFORMACIN DE LAS DM EN EL MARCO DEL SECTOR

Estrategia 5.

5. DESARROLLO DEL SISTEMA DE INFORMACIN DE LAS DM EN EL MARCO DEL SECTOR Informes sobre comportamiento de los DM (D4725/05) Informacin sobre inversin en Equipamiento (Seguimiento a proyectos de inversin) Informes sobre inversin en Mantenimiento (D1769/94) Codificacin (R2981/11), Georeferenciacin de las TS y su estado.
SISTEMA DE INFORMACION PARA EQUIPO BIOMEDICO

TECNOVIGILANCIA Cdigo usado para vigilancia / Reportes
INFORME SUPERSALUD PLANES DE MANTENIMIENTO
MERCADEO
D4725/05
POSTMERCADEO
DEC. 1769/94; D4725/05; R1441/13
Reposa en
PREMERCADEO
EQUIPO Marca Modelo
COMERCIALIZADOR
CODIGO HABILITACION Dep, Mun, IPS, Sede
SERIE/ inventario
HOJA DE VIDA
Cdigo asignado por INVIMA Permiso previo en Registro Sanitario o Permiso de comercializacin
Cdigo asignado por IPS Al momento de la adquisicin o actualizacin de inventario (Almacn Servicio de Mtto)
Reporte de INVIMA a MPS segn D4725/05
Reporte de IPS a MPS para plan de mantenimiento, Georeferenciacin de equipamiento biomdico.
La estructura de liderazgo y gobernanza para aplicar la estrategia en lo referente a: la funcin de las distintas instituciones y partes implicadas el seguimiento del desempeo, la medicin de los resultados, la organizacin de la investigacin y la adaptacin de la estrategia a los cambios en las circunstancias los marcos de reglamentacin y jurdicos para garantizar la sostenibilidad la colaboracin con otros sectores para asegurarse de que todas las polticas tengan en cuenta la salud las relaciones con la comunidad de donantes en aquellos pases en los que la financiacin por donantes constituya una proporcin importante de la financiacin del sector de la salud.
6. DESARROLLO DEL SISTEMA DE INSPECCIN VIGILANCIA

Y CONTROL EN LAS DM EN EL MARCO DEL SECTOR Estrategia 6.
Finalidad Prevista
Cadena de Comercializacin, control y vigilancia de Corresponsabilidad los DM

POSTMERCADEO
D4725/05; R1043/06
MERCADEO
PREMERCADEO
CLASIFICACION POR RIESGO REGLAMENTO TECNICO DISEO FABRICACION QC INVIMA
I.V.C.
INVIMA
VIGILANCIA MERCADEO
E.T.E.S.
COMERCIALIZACION
CIIb
CCA MANTENIMIENT O
D 4816 2008
PERMISO
DE COMERCIALIZACION
VIGILANCIA PREMERCADEO
CIIa
REGISTRO SANITARIO
CI
REGISTRO SANITARIO
Disposicin
CIII
PERMISO DE
Final
SUPERSALUD REPORTES INCIDENTES ADVERSOS
RESUMEN ESTRATEGIAS PARA LA POLITICA
Resumen Estrategias de la Poltica Nacional
2.2.1. Desarrollo de la gobernanza en el sector de la salud para DM: i. Desarrollo de las capacidades institucionales (nacional, regional ,EAPB e IPS), para la evaluacin y gestin de equipamiento biomdico, as como en inspeccin, vigilancia y control. a. Estructura General Actual b. Requerimientos de ajuste a la estructura sectorial ii. Revisin, depuracin y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantacin de la poltica. iii. Preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. 2.2.2. Desarrollo de la gestin del riesgo para DM: i. Clasificacin por riesgo de los Dispositivos Mdicos: a. Registro Sanitario, Permiso de Comercializacin (D4725/05) b. Habilitacin de IPS (R 1441 DE 2013) c. Mantenimiento de Equipo Biomdico d. Tecno vigilancia (D 4816 2008) 2.2.3. Desarrollo de evaluacin de tecnologas en salud (DM): i. Desarrollo nacional de ETS ( Macro, Meso y Micro) ii. Registro y vigilancia de los Dispositivos Mdicos. iii. Creacin del IETS
Resumen Estrategias de la Poltica Nacional
2.2.4. Desarrollo de la financiacin en la adquisicin y utilizacin de DM en el sector salud para las E.S.E. Financiacin para adquisicin de equipamiento biomdico( normativa proyectos de inversin, recursos de regalas). Financiacin para mantenimiento de equipo biomdico (D1769 /94) 2.2.5.Desarrollo del sistema de informacin de las DM en el marco del sector Informes sobre comportamiento de los DM ( D4725/05) Informacin sobre inversin en Equipamiento ( Seguimiento a proyectos de inversin) Informes sobre inversin en Mantenimiento (D1769/94) Codificacin (R2981/11), Georeferenciacin de las TS y su estado. 2.2.6. Desarrollo del sistema de inspeccin vigilancia y control en las DM en el marco del sector Sistemas organizativos para dispositivos Mdicos Vigilancia de los Dispositivos Mdicos
3. PLAN DE APLICACIN DE LA POLTICA
3.1. Planes
3.2. Programas :
Articulacin institucional para Inspeccin, vigilancia y control de los D.M. Oferta de DM Demanda de DM Funcionamiento de EB Tecno vigilancia
3.3 Proyectos:
Proyecto de articulacin de Tecnologas en Salud
Componente: Dispositivos Mdicos ( 2013-2017) Evaluacin de situacin de DM. Revisin y ajuste de la normativa
2. Proyecto para la articulacin de la normativa de equipo con emisin de radiaciones.
4. SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE LA POLTICA DE DISPOSITIVOS MDICOS 4.1. Tablero de Indicadores

Oferta de DM Demanda de DM Funcionamiento de EB Tecno vigilancia Observatorio DM
4.2. Periodicidad de las mediciones 4.3. Procedimientos de ajustes.
REFERENCIAS
Referencias para la Poltica de DM (Equipos Biomdicos)

1. Documento Conpes Social, Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social ; Repblica de Colombia ,Departamento Nacional de Planeacin , POLTICA FARMACUTICA NACIONAL , DNP-DDS , Ministerio de Salud y Proteccin Social-MSPS , Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA PROGRAMA DE REORGANIZACIN, REDISEO Y MODERNIZACIN DE LAS REDES DE PRESTACIN DE SERVICIOS DE SALUD; Elaborar un diagnsti co de la situacin actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos mdicos, que incluya la evaluacin de la poltica farmacutica nacional definida en el ao 2003, utilizando la metodologa de marco lgico y un enfoque participativo. ; PRODUCTO 5; PARTE B; PROPUESTA DE LINEAMIENTOS DE POLITICA PARA DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS; INFORME FINAL ; Unin Temporal ;Econometra S.A. SEI - SIGIL; diciembre 2011 POLTICA FARMACUTICA NACIONAL, Ministerio de Proteccin Social, 2003, GRUPO INTERINSTITUCIONAL PARA LA POLTICA FARAMCETICA NACIONAL Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos. (Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos) 1.Tecnologa apropiada. 2.Equipos y suministros. 3.Poltica de salud. I. Organizacin Mundial de la Salud. ISBN 978 92 4 350163 5 (Clasificacin NLM: WX 147) Organizacin Mundial de la Salud, 2012 CSP28/11; 28 Conferencia sanitaria panamericana(64 Sesin del comit Regional OPS/OMS) Evaluacin e incorporacin de tecnologas sanitarias en los sistemas de salud. Evaluacin de tecnologas para la salud ; Documento Metodolgico CENETEC ( Mxico) Primera edicin 2010 ( ISBN 978-607-460-120-6) Evaluacin de tecnologas sanitarias aplicadas a los dispositivos mdicos; Serie de documentos tcnicos de las OMS sobre dispositivos mdicos; OMS 2012 ( ISBN 9789243501369). 2.
3.
4. 5.
6.
7. 8.
9. Introduccin al programa de mantenimiento de equipos mdicos; Serie documental de la OMS sobre dispositivos mdicos. OMS 2012 ( ISBN 9789243501536) 10. Gua de recursos para el proceso de Adquisicin; Gua de recursos para el proceso de adquisicin; Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos; OMS 2012. 11. Evaluacin de necesidades de dispositivos mdicos, Serie documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos medicos; OMS 2012 ( ISBN 9789243501383) 12. Decreto 4725 de 2005 13. Decreto 1769 de 1993 14. Ley 715 de 2000
Referencias para los proyectos de Inversin EB

1. Sagrario Forero Gil; Correo electrnico: sforero@dnp.gov.co; Curso sobre Presentacion de Proyectos DNP; Direccin: Calle 26 No. 13-19 Piso 10; Telfono: 5960349 5663666 extensin 2272; Pgina web: www.dnp.gov.co., Captulo de Inversiones y Finanzas Pblicas/Banco de Programas y Proyectos de Inversin Nacional, Bpin; Correo electrnico: webbpin@dnp.gov.co Castro R.; Mokate, K. Evaluacin econmica y social de proyectos de inversin. Universidad de los Andes. Facultad de Economa. BID. 1a. edicin. Bogot. 1998. DNP. Metodologa General Ajustada. Bogot 2003. Fontaine E. Evaluacin Social de Proyectos. Editorial Alfaomega. 12 edicin. Bogot. 1999 Ilpes. Gua para la presentacin de proyectos Mendez, L. Formulacin y Evaluacin de Proyectos. Universidad Surcolombiana Neiva. 2a edicin. Neiva 2000. Miranda, J.J. Gestin de proyectos: identificacin, formulacin y evaluacin. Editorial Guadalupe. 4a. edicin. Bogot. 2000 Mokate, K. Evaluacin financiera de proyectos de inversin. Universidad de los Andes. Facultad de Economa. BID. 1a. edicin. Bogot. 1998. ONU. Manual de proyectos de desarrollo econmico
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
10. Sanin, A; Hctor. Gua metodolgica general para la preparacin y evaluacin de proyectos de inversin social. Ilpes. 1995
11. Sapag, N; Sapag, R. Preparacin y evaluacin de proyectos. Ed. Mc Graw Hill. 3a. edicin. Bogot. 1996 12. Formulacin de programas con la metodologa de marco lgico Eduardo Aldunate; Julio Crdoba; Instituto Latinoamericano y del Caribe de Planificacin Econmica y Social (ILPES) Santiago de Chile, abril de 2011
Ingeniero
Napolen Alberto Ortiz G.

nortiz@minsalud.gov.co Napoleon Ortiz
PBX: 3305000 EXT: 1305
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TALLER DE POLTICA DE DISPOSITIVOS MDICOS

Capitulo de Evaluacin y Gestin de Equipos Biomdicos

Taller de Poltica de Dispositivos Mdicos

Evaluacin y Gestin de Equipo Biomdico

POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Atencin a las personas

Servicios de Salud Comunitarios

Servicios de Salud Individuales

Equipos y Dispositivos Mdicos

Medicamentos y Otros Productos

Informacin Infraestructura y Equipo Industrial Hospitalario

Procedimientos Clnicos para el Manejo de Pacientes

Tipos de Dispositivos mdicos para uso humano

POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INTRODUCCION A LA POLTICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Componentes de una poltica en Salud

Propsito, objetivos, definiciones y alcance

POLITICA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Reglamentacin Nacional y componentes de poltica en la misma

2.2. ESTRATEGIAS DE LA POLTICA NACIONAL PARA DISPOSITIVOS MDICOS

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

2.2.1. Desarrollo de la Gobernanza en el sector de la salud para DM Estrategia 1.

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

Requerimientos de ajuste a la estructura sectorial

Estructura General Actual de la Seguridad Social en Salud

L100/1993, L1122/2007, L1438/2011

CONSEJO NACIONAL DE SEGURIDAD

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL

FONDO DE SOLIDARIDAD Y GARANTIA INSTITUTO CRES ETES

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

Requerimientos de ajuste en la estructura de la Seguridad Social en Salud

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL

Articulacin de la reparticiones de adquisicin, evaluacin y vigilancia de EB en las Seccionales

Articulacin de la reparticiones de EVALUACION, ADQUSICION, ALMACEN y MANTENIMIENTO de EB

2.2. 2. DESARROLLO DE LA GESTIN DEL RIESGO PARA DM

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

2.2.2. DESARROLLO DE LA GESTIN

Cadena de Comercializacin, control y vigilancia de los DM

CAPACIDAD DE RESPUESTA DE POST-VENTA

INVIMA VIGILANCIA PREMERCADEO

Ing. Napolen Alberto Ortiz Guevara

INVIMA SSS IPS - EPS

Establecer condiciones de Operacin Establecer requerimientos de Mantenimiento

Estrategias de la Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos

2. DESARROLLO DE LA GESTIN DEL RIESGO PARA DM:

Mantenimiento de Equipo Biomdico Tecno vigilancia (D 4816 2008)

Sistema nico de Habilitacin

Sistema nico de Habilitacin

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Estructura de las modalidades de prestacin de servicios

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013

MEDICAMENTOS DISP. MED. E INSUMOS

PROTECCION DEL PACIENTE CONTROL DEL RIESGO

Res. 1441 de 2013

Res. 1441 de 2013