Cuales Son Los Danos Que Produce El Maquillaje

CAPITULO I
EL CONTEXTO DE
NVESTGACON
1.- Planeamiento del problema
Cual es el dao que provoca el maquillaje y cosmticos en la piel?
El maquillaje provoca daos a corto mediano o largo plazo?
Cules son los qumicos dainos que contiene el maquillaje?
Cules son las marcas de maquillaje y cosmticos que contienen
en mayor cantidad qumicos que daan la piel?
En que cantidades se encuentran los qumicos en el maquillaje
que daa la salud de la piel?
El problema es que existen maquillajes que, a la larga provocan
daos a la salud en la piel, esto se debe a los qumicos
implantados en ellos para su elaboracin el problema aqu es que
tan grande y que daos provocan estos qumicos a corto mediano y
largo plazo y as posteriormente las posibles soluciones a los
diferentes problemas que se puedan presentar, adems al realizar
una investigacin a fondo que ofrezca los resultados de que daos
producen realmente los cosmticos que diariamente utilizamos y
saber en que cantidades y cuales son los que provocan mas
dao .Hablando claro del proceso para su elaboracin lugares y
marcas esto con la finalidad de obtener informacin que sustente lo
que posteriormente acabo de suscitar.
.["]La lista de qumicos dainos para la salud pueden ser tan comunes en los cosmticos tanto
para el hombre como la mujer de hoy que pueden estar presentes en casi todos los cosmticos.["]
(Por Por FERNANDA BECCAGLA Friday, March 16, 2007)
Mi duda ocurre al observar cuanta demanda generan los productos
de maquillaje en el mercado comercial, el problema ocurre a que,
debido a la utilizacin de cosmticos, las personas presentan
problemas en la piel, yo quisiera saber si esto se debe a la
utilizacin de maquillaje a lo largo o corto de su vida esto para tener
informacin clara de los daos del maquillaje en la piel el problema
ocurre con mis dudas acerca de si los cosmticos que uso
diariamente producen algn efecto secundario que pueda causar o
daar de por vida mi salud cutnea, y ofrecer as la respuesta a mi
pregunta y las preguntas que posteriormente surjan conforme
realice mi investigacin.
Si no se resuelve el problema y es cierto lo que afirmo muy
probablemente muchas mujeres estn pagando un precio muy alto
a costa de la belleza as mismo no resolver mi duda ya que esta
se realiza con la finalidad de obtener cierta informacin que ayude a
mejorar la qumica de alguna u otra forma as que al no poder
hacerlo no sabr de los daos que causa el uso del maquillaje claro
no pasar nada que no este pasando ya pero de lo contrario muchas
personas se beneficiaran de la investigacin propuesta al menos
eso es lo que yo creo
De alguna manera todos estamos involucrados en este tema ya que
las mujeres en su gran mayora usan cierto tipo de maquillajes y
muchos de los hombres que cuidan demasiado su imagen personal
tambin es decir todo aquel que cuida su imagen personal se
involucra de manera directa e indirecta en el tema igualmente
tambin los creadores de este tipo de mtodos para el "cuidado de
la piel los fabricantes los promotores los vendedores. Claro los mas
daados somos nosotros como usuarios ya que adems del gasto
econmico que no es lo importante pues sabemos que los daos a
la salud de la piel que para mi punto de vista es lo mas importante.
Bueno principalmente se relaciona con la belleza bueno eso es lo
que vende aparentemente ayuda, marcas reconocidas
mundialmente estn involucradas en la venta de productos
elaborados con qumicos que daan la piel a corto largo o mediano
plazo entre algunos aspectos de la realidad que se involucran en el
tema esta la mercadotecnia y el impacto visual que estos tienen en
los receptores ya que promueven cosmticos usados por jvenes
bellas que a travs de un mensaje explicito ofrecen a los receptores
obtener belleza al adquirirlos sin promover presentar o prevenir los
daos causados por estos mismos. Solo vendiendo imgenes y
empaque lindos sin la certeza de que este producto sea bueno.
[]Prcticas engaosas: se acusa a los mercadologos de prcticas engaosas, que hacen creer
a los consumidores que obtendrn un valor mayor al real. Ofreciendo falsos precios de "fabrica o
de "mayoreo u ofrecer una considerable reduccin de precios. Otra tctica es exagerar las
caractersticas o el desempeo del producto, adems de un envasado engaoso exagerando el
contenido del envase por medio de un diseo sutil, no llenar el envase hasta el tope ["](rock21,
Septiembre 27th. 2008)
!.- Ob"eti#os de in#estigaci$n
a) Saber si las personas que usan cosmticos tienen arrugas
prematuras es decir en menos tiempo de las que no lo usan.
b) Hacer una comparacin y averiguar si al utilizar un mismo
producto ejemplo: un lpiz labial pero ambos de diferente
marca durante cierto tiempo produce diferente o igual efecto.
c) El objetivo de mi trabajo es generar informacin que ayude a
erradicar el uso de cosmticos que daen la salud de la piel
promoviendo as el uso de la informacin como base fundamental
adems de ayudar a la poblacin a obtener productos de mucho
mejor calidad que sean elaborados con productos naturales o
qumicos que no daen la salud humana.
%.- &'sti(icaci$n
Las personas que se benefician principalmente con esta
investigacin es la sociedad en su mayora de mujeres que cada
ao consumen millones de cosmticos que venden por medio de
anuncios de publicidad que garantizan proveer de belleza a las
mujeres que adquieran ciertos productos la industria qumica y
cosmetologica los publicistas.
Las mujeres son beneficiadas al obtener informacin para
posteriormente cuidar un poco mas la piel recibiendo productos de
mayor calidad y evitando comprar productos que tengan ciertas
caractersticas como qumicos posteriormente mencionados y cuidar
muy probablemente su economa.
La qumica se vera beneficiada debido a que muy probablemente
exponga diferentes mtodos de elaboracin de maquillaje o
cosmticos sin la necesidad de utilizar qumicos que como
consecuencias generen daos y usar algn producto mas natural la
industria cosmetologica ser beneficiada en cuanto a la venta ya
que muy probablemente elaboren productos menos daino y este
ser adquirido por muchas personas igualmente los publicistas que
no perdern la oportunidad de ofrecer estos productos.
Mi investigacin aportara informacin sustentable que garantiza la
fiabilidad en el trabajo las soluciones posibles de cada problema es
decir el problema principal que aqu se presenta son los qumicos
dainos que emplea la elaboracin de cosmticos entonces
ofrecer elaboracin con diferentes tipos de ingredientes que se
apeguen mas a lo natural y ofrezcan muchos mas beneficios que los
usados actualmente.
).-Antecedentes
La historia del perfume se remonta a los comienzos de la
civilizacin. El antiguo testamento se refiere en varias partes al
perfume que en aquellas pocas se presentaba en forma de
incienso.
Ya desde siglos antes de la era cristiana, el hombre se dedic a
utilizar elementos que despidieran diversos aromas, y la finalidad en
los primeros tiempos, era tributar con olores agradables a sus
dioses, sus momias, y sus templos sagrados. Esa costumbre se
extendi a los reyes y reinas.
El trmino "perfume" tuvo su origen en el latn "per fumo", es decir:
"por el humo". Y se fueron superando los experimentos para
perfeccionar el producto, pues tena un significado de adoracin y
reverencia, y con el paso del tiempo, de splica y seduccin.
Se perfeccionaban los ungentos y fragancias y a la vez se trataban
de realizar envases exticos, trabajados con dedicacin artesanal y
ciertos recipientes llegaron a constituir verdaderas obras de arte.
Desde tiempos muy remotos aparecen datos del frecuente uso de
elementos de perfumera y cosmtica: en la Dinasta de Egipto
(alrededor del 3100 al 2907 a.C.) ya se utilizaban ciertos
preparados. En las tumbas se ha encontrado jarrones con
ungentos perfumados segn fue comprobado por los hallazgos
realizados despus.
Hombres y mujeres egipcias usaron aceites perfumados para
mantener su piel suave y para aminorar el efecto del clima seco de
su regin. Se decoraban, adems, los ojos aplicando un color verde
oscuro en el prpado inferior y oscureciendo las pestaas y el
prpado superior con kohl, un preparado de antimonio u holln. En
las pinturas y frescos se pueden observar claramente las pinturas
en los ojos.
Se cree que los judos adoptaran la aplicacin de los cosmticos de
los egipcios, puesto que el Antiguo Testamento hace referencia a
pinturas para la cara.
A partir de la mitad del siglo antes de Cristo los romanos utilizaron
algunos cosmticos como el kohl para oscurecer las pestaas y los
prpados, la tiza (o gis) para blanquear la cara, el colorete, los
elementos depilatorios (compuestos para eliminar el vello) y la
piedra pmez para limpiar los dientes.
En Europa se generaliz recin en la edad media cuando los
cruzados observaron el uso de los cosmticos en el Oriente
Prximo, y fueron ellos quienes lo propagaron en sus regiones.
Durante el siglo XX, en Francia se investig cientfica y
profundamente el preparado de perfumes y ungentos, tratando de
mejorar los productos que se iban utilizando profusamente ya en
estos tiempos modernos.
El cosmtico, el perfume y la moda se van desarrollando
paralelamente, y hay grandes formas especializadas en la
produccin de mejores productos, como Dior, Balenciaga, Balmain y
Chanel de Pars; Norman Hartnell, Hardy Amies y Belville Sassoon,
de Gran Bretaa; Giorgio Armani, Gianni Versace y Romeo Gigli en
talia; y Balenciaga, Paco Rabanne, Manuel Pia, Adolfo
Domnguez y Vittorio & Lucchino, en Espaa, entre otros.
Por lo general utilizan firmas famosas de la moda para comercializar
varios tipos de productos para la mujer y el hombre, as
promocionan sus carteras, perfumes, pauelos, echarpes, bolsos,
maletas y bijouterie.
El uso de los adornos, pinturas y cremas se dio en todas las
civilizaciones y en todas partes del mundo. Las pinturas que se
realizaban en el cuerpo los indgenas americanos, los tatuajes, las
incisiones superficiales en la piel (orejas, nariz, etc.) para colocarse
adornos, fueron usados por culturas primitivas y tambin por las
ms adelantadas, y se siguen usando en la actualidad.
Hoy en da esta industria tiene un importante desarrollo en
productos de belleza para hombres y mujeres y es muy rentable,
como lo es el proceso de obtencin de los perfumes que tienen
origen animal o vegetal, y otros artificiales a partir de compuestos
qumicos naturales.
Las principales fuentes de obtencin de materias primas para lograr
las esencias son: animales (el almizcle, la algalia, el mbar gris y el
castreo) y vegetal (las hojas de salvia, tomillo y menta; la corteza
de la canela, la cscara de naranja, la madera de cedro y de
sndalo; las races de lirio; los ptalos de rosas, violetas y otras
flores y las gomas resinosas segregadas por el alcanfor y la mirra).
La extraccin de los perfumes naturales se hace por destilacin,
extraccin y exprimido.
Cosmtica bucal
En la actualidad se usan dentfricos, hilos dentales, enjuagues
bucales, polvos dentales y otros implementos. El profesional
odontlogo arregla caries, coloca coronas y prtesis. Pero en la
antigedad, cmo se las arreglaran? En los comienzos de la era
cristiana, las limpiezas se realizaron con piedra pmez. Un doctor
francs, Chemant, realiz alrededor de 1770 una dentadura con
dientes de porcelana, con muelle.
Existen grabados en escrituras cuneiformes sumerias del 5000
antes de Cristo donde adjudicaban el dolor de muelas a gusanos
que roan desde el interior los dientes. En el Antiguo Egipto se inici
la odontologa como una de las especialidades mdicas, prueba de
lo cual son inscripciones encontradas en tumbas egipcias de
aproximadamente el 3000 antes de Cristo. Por su parte, los
etruscos, alrededor del 700 antes de Cristo, ya reemplazaban las
piezas dentales perdidas.
Al estudio de los dientes se dedicaron Hipcrates (400 a.C. ),
Aristteles (alrededor del 350 a.C. ), y ya en el primer siglo de
nuestra era, Aurio Celso trat las enfermedades dentales, y en el
Siglo , el mdico griego Galeno aconsejaba limpiar las caries con
una lima.
Recin en el S. XV aparece la primera publicacin especializada:
Libellus de Dentibus (Escrito sobre dientes, 1563), d el anatomista
italiano Bartolomeo Eustachio.
En 1728, el odontlogo francs Pierre Fauchard publica El cirujano
dentista (1728), y a partir de esto la odontologa se consider una
rama cientfica independiente de la medicina. En 1771 el cirujano
ingls John Hunter public la Historia natural de la dentadura
humana, que muchos sostienen que es el fundamento de todos los
textos modernos sobre la anatoma de la mandbula y de los
dientes.
En 1840 se funda la primera escuela dental en el mundo, el Colegio
de Baltimore de Ciruga Dental, en Baltimore, Estados Unidos, y se
crea la Sociedad Americana de Ciruga Dental.
En 1844, el dentista Horace Wells de Estados Unidos, us como
anestsico para sus pacientes el llamado "gas de la risa" (el xido
nitroso).
En 1935 se comienza a utilizar la resina acrlica polimerizada como
una base para los dientes artificiales. Y a partir de all se estudian
da a da nuevas formas de mejorar el aspecto con nuevas tcnicas,
mejores resultados y sin dolor.
CAPITULO II
FUNDAMENTACON
*.-Conceptos
Cosmtico: Un cosmtico es un preparado qumico, (artesanal o
industrial) que se aplica sobre la piel, cumpliendo las funciones:
Higinicas leche de limpieza, shampoo.
Correctivas descongestivas, humectantes, para arrugas.
Preventivas - factor de proteccin solar.
Decorativas maquillaje.
Cremas: es una emulsin de sustancias oleosas y acuosas en
forma slida o lquida. Una emulsin es una mezcla de aceites
grasas y ceras
con agua que forman un sistema estable
Segn su funcin se clasifican en:
Lociones: solucin acuosa o hidroalcohlica de sustancias que
producen algn efecto especial sobre la piel. Tambin llamada
tnico.
Segn sus P.A. es la funcin que presenta.
Locin astringente, descongestiva, blanqueo, humectante.
Mscaras faciales:
1. Plsticas o cerosas: se funden y se usa en lugar de limpieza
profunda.
2. Hidrocoloidales: geles para pieles ardidas, descongestivo,
pieles muy deshidratadas.
3. Arcillosas: mscaras tensoras a base de tierras volcnicas,
bentonita, tierra de fuller, ricas en minerales.
Gel: es un coloide formado por agua y agentes gelificantes (goma
acacia, goma tragacanto, metil celulosa, gelatina)
Aerosoles: es un sistema coloidal de partculas slidas de tamao
muy pequeo, dispersas en el seno de un gas, contenido en un
envase descartable que es descargado a travs de una vlvula por
la fuerza de un propelente (gas comprimido o licuado).
Plomo: El plomo es un elemento qumico de la tabla peridica, cuyo
smbolo es Pb y su nmero atmico es 82 segn la tabla actual, ya
que no formaba parte en la tabla de Mendeleyev. Este qumico no lo
reconoca como un elemento metlico comn por su gran
elasticidad molecular. Cabe destacar que la elasticidad de este
elemento depende de las temperaturas del ambiente, las cuales
distienden sus tomos, o los extienden. Segn March, quin toma
como referencia el elemento, la investigacin de todos los
hidrocarburos se basan en el plomo.
El plomo es un metal pesado de densidad relativa o gravedad
especfica 11,4 a 16 C, de color azuloso, que se empaa para
adquirir un color gris mate. Es flexible, inelstico y se funde con
facilidad. Su fusin se produce a 327,4 C y hierve a 1725 C. Las
valencias qumicas normales son 2 y 4. Es relativamente resistente
al ataque de cido sulfrico y cido clorhdrico, aunque se disuelve
con lentitud en cido ntrico y ante la presencia de bases
nitrogenadas. El plomo es anftero, ya que forma sales de plomo de
los cidos, as como sales metlicas del cido plmbico. Tiene la
capacidad de formar muchas sales, xidos y compuestos
organometlicos. Los cuatro istopos naturales son, por orden
decreciente de abundancia, 208, 206, 207 y 204. Se cristaliza en el
sistema cbico en forma de cara centrada invertida o amorfa.
Maquillaje: La palabra ma+'illa"e proviene de maquiller (maquillar)
un trmino francs utilizado en la jerga teatral francesa durante el
siglo XX. Aunque la palabra sea moderna, el concepto es antiguo.
Se trata de aplicar al rostro preparados artificiales para adecuarlo a
la iluminacin o bien para obtener una caracterizacin.
La palabra maquillaje dej de ser utilizada nicamente en teatro y
se generaliz, siendo utilizada en cualquier mbito de la vida para
indicar que a un rostro (o cualquier otra parte del cuerpo) se le ha
aplicado un cosmtico.
m. Accin de maquillar el rostro. Aplicacin de cosmticos para
embellecerlo o para obtener determinados efectos en el teatro.
Qumicos: Se denomina +',mica (del egipcio kme (kem), que
significa "tierra") a la ciencia que estudia la composicin, estructura
y propiedades de la materia, como los cambios que sta
experimenta durante las reacciones qumicas. Histricamente la
qumica moderna es la evolucin de la alquimia tras la revolucin
qumica (1733).
Las disciplinas de la qumica han sido agrupadas por la clase de
materia bajo estudio o el tipo de estudio realizado. Entre stas se
tienen la qumica inorgnica, que estudia la materia inorgnica; la
qumica orgnica, que trata con la materia orgnica; la bioqumica,
el estudio de substancias en organismos biolgicos; la fsico-
qumica, comprende los aspectos energticos de sistemas qumicos
a escalas macroscpicas, moleculares y submoleculares; la qumica
analtica, que analiza muestras de materia tratando de entender su
composicin y estructura. Otras ramas de la qumica han emergido
en tiempos recientes, por ejemplo, la neuroqumica que estudia los
aspectos qumicos del cerebro.
Piel: La piel es el mayor rgano del cuerpo humano, o animal.
Ocupa aproximadamente 2 m, y su espesor vara entre los 0,5 mm
(en los prpados) a los 4 mm (en el taln). Su peso aproximado es
de 5 kg. Acta como barrera protectora que asla al organismo del
medio que lo rodea, protegindolo y contribuyendo a mantener
ntegras sus estructuras, al tiempo que acta como sistema de
comunicacin con el entorno, y ste varia en cada especie.
Anatmicamente se toma como referencia las medidas estndar
dentro de la piel humana.
La biologa estudia tres capas principales que, de superficie a
profundidad, son:
la epidermis,
la dermis y
la hipodermis
Aunque en el estudio de la medicina, para el perfil histoanatmico y
dermolgico, se le estudian dos capas para lograr fines prcticos,
estas son a ciencia cierta la epidermis y la dermis. De la piel
dependen ciertas estructuras llamados anexos cutneos que son los
pelos, las uas, las glndulas sebceas y las sudorparas.
Est compuesta de corpsculos: de Meissner (Georg Meissner)
presentes en el tacto de piel sin pelos, palmas, plantas, yema de los
dedos, labios, punta de la lengua, pezones, glande y cltoris (tacto
fino); de Krause, que generan la sensacin de fro, de [[Corpsculos
de Paccini Paccini que dan la sensacin de presin; de Ruffini, que
registran el calor y de Merckel, el tacto superficial.
La piel, puede sufrir de varias enfermedades distintas, denominadas
dermatitis, como la seborrea. stas son estudiadas por las
disciplinas de la dermatologa, y la patologa principalmente.
En la piel del ser humano, sobretodo la del varn se produce ms
secrecin sebcea que la que tiene la mujer. Esto es debido a la
mayor cantidad de andrgenos (hormona sexual masculina) que
produce el varn. Como consecuencia, la piel masculina es ms
gruesa, y grasa que la femenina. La piel es el rgano ms extenso
del cuerpo, al que recubre en su totalidad. Adems de actuar como
escudo protector contra el calor, la luz, lesiones e infecciones, la piel
tambin cumple estas funciones:
Regula la temperatura corporal.
Almacena agua y grasa.
Es un rgano sensorial.
Evita la prdida de agua.
Previene la entrada de bacterias.
Las caractersticas (es decir, el grosor, el color, la textura) de la piel
no son uniformes en todo el cuerpo. Por ejemplo, la cabeza
presenta ms folculos pilosos que cualquier otra parte, mientras
que la planta de los pies no tiene ninguno. Adems, la piel de la
planta de los pies y de la palma de las manos es ms gruesa.
La piel est compuesta por las siguientes capas, cada una de ellas
desempea distintas funciones:
Epidermis.
Dermis.
Capa de grasa subcutnea.
Sustancia: Una s'stancia (tambin escrito s'bstancia) es toda
porcin de materia que comparte determinadas propiedades
intensivas.
Sustancia es la clase de materia de la que estn formados los
cuerpos.
Se denomina s'stancias p'ras (llamada as para distinguirla de
una mezcla) a aquel sistema homogneo que posea un solo
componente. Las sustancias puras pueden ser elementos o
compuestos si su composicin es constante y definida. Tambin se
refiere a la unin de uno o ms tomos iguales con interaccin
qumica, es decir, que se encuentran enlazados con fuertes lazos
qumicos, que no es posible separar de manera fsica.
Una s'stancia elemento es aquella sustancia pura que est
formada por tomos de un nico elemento en sus posibles estados
alotrpicos, que no pueden descomponerse en sustancias ms
simples. y se clasifican en metales, No metales y metaloides.Por
ejemplo: el cobre(formado por tomos de cobre)
Una s'stancia comp'esto es aquella sustancia pura en cuya
composicin encontramos varias clases de tomos en una
proporcin constante.
Que son los cosmticos y el maquillaje.
http://www.google.com.mx/search?
sourceid=navclient&hl=es&ie=UTF-
8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+
el+maquillaje
Fecha de consulta 28 de marzo 2009
Los cosmticos son sustancias las cuales se elaboran para que
interacten con distintas zonas externas del cuerpo para su limpieza
o embellecimiento, con un especial nfasis en el rostro (en el caso
del maquillaje).Los cosmticos, nunca deben ser ingeridos. Ya que
su actuar trabaja de manera exclusiva, con la piel, las uas, los
dientes, etc. Todas aquellas zonas que se ven expuestas al
medioambiente. Son diseados para proteger reparar corregir
defectos y perfumar las superficies de la piel en donde son
aplicados.
Ficha de sntesis
el+maquillaje
Los cosmticos son sustancias las cuales son aplicadas en el
cuerpo para diferentes usos como embellecimiento y limpieza de la
piel estos son utilizados principalmente en el rostro Los cosmticos
no pueden ser ingeridos debido a que no estn elaborados para
ello.
Los cosmticos trabajan las zonas principalmente para proteger,
reparar, corregir defectos es decir, arreglar las zonas que se
encuentren daadas .Tienen diferente consistencia segn su uso,
existen en forma de crema que son productos principalmente
utilizados en la piel, polvos (maquillaje).
Ficha de sntesis
el+maquillaje
Tambin han surgido diversos tipos de maquillaje como el
permanente que se aboca principalmente al procedimiento para la
elaboracin de un tatuaje aunque esta tcnica ya exista
anteriormente ahora se ha masificado es decir, que su demanda ha
aumentado debido a los beneficios que este provee en cuestin de
tiempo y economa.

Ficha de sntesis
Lo feo de lo bello: cosmticos que hacen dao
Fernanda Beccaglia 2007
http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal
ud.html
Fecha de consulta 16 de abril 2009
Los adultos usamos cada da unos nueve productos de cuidado
personal exponindonos a unos 126 qumicos, algunos de los
cuales no han sido probados en profundidad.
Phthates: Son disolventes que usan en algunas cremas, esmaltes
de uas, perfumes, fijadores de pelo y desodorantes.
Aceites minerales: Son derivados del petrleo que se usan para dar
textura a las cremas, pastas de dientes, los aceites para bebes y
productos capilares. Algunos investigadores sostienen que estos
aceites pueden ser cancerigenos lo cierto es que las cremas tapan
los poros y no dejan salir las toxinas.
Ficha de resumen

ud.html
El resultado es que en vez de mejorar la piel, la empeoran
produciendo acne alergias y enrojecimiento. Aparecen en la etiqueta
como aceite mineral, parafina liquida o petrleo.
Perfumes artificiales: Se utilizan para producir jabones,
desodorantes, champs, cremas para bebe y cremas para el
cuerpo. El uso repetitivo acumula sustancias qumicas en el cuerpo
adems de ser altamente absorbente por la piel y poder producir
manchas en la piel, alteraciones en el sistema nervioso, mareos.
Fenol: Se usa como conservante para los cosmticos. Al tratarse de
un alcohol que se obtiene mediante la oxidacin parcial del
benceno, su uso prolongado puede daar la piel y afectar el sistema
nervioso central.Se encuentra con el nombre de nitropheno,
nonylphenol, phenolphthalein o clorophenol.
Ficha de resumen
ud.html
Fenil: Es otro tipo de alcohol que se utiliza para enjuagues bucales y
fijadores de cabello bajo el nombre de phenylendiamine sulfate.
Mercurio: A pesar de ser un metal que afecta al sistema nervioso,
algunas cremas desmaquilladoras lo tienen entre sus ingredientes
por que sirve como conservante.
En la etiqueta figura como tosaliciato de etilmercurio. Las mujeres
embarazadas deben prestar especial atencin antes de usar estos
cosmticos porque el mercurio puede daar el cerebro del feto.
Ficha de resumen
ud.html
Aluminio: Tal vez el mas conocido de todos, y en muchos casos el
menos ignorado hallado en todos los antitranspirantes bajo la forma
de aluminum zirconium.
Mientras que muchos lo relacionan con el cncer de mama y la
enfermedad de Alzheimer, otros niegan toda relacin con la
acumulacin de las toxinas y por ende, el surgimiento de cncer.
Padimate-o: Este elemento al ser expuesto a los rayos del sol
puede daar el ADN.
El DABA o p-acido benzoico.
Su uso se cree genera desde dermatitis esclodermia hasta
infertilidad en la mujer.
Ficha de resumen
Plomo en labiales afecta terriblemente la salud
El siglo de Durango 2006
http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-en-
labiales-afecta-terriblemente-la-sal.html
Los cosmticos se utilizan para realzarla belleza del cuerpo
humano, su uso esta extendido entre las mujeres, pero algunas
marcas emplean materiales que no son muy buenos para la salud.
El plomo es uno de los cuatro metales que tienen mayor efecto
daino sobre la salud humana. Sus compuestos son txicos y han
producido envenenamiento por su uso inadecuado y por una
exposicin excesiva a los mismos.
La preocupacin radica en que los labios, al igual que el organismo
podran sufrir alteraciones importantes dainas a la salud.
Ficha de resumen
Tus cosmticos te estn daando
Admin 2008
http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-te-
estan-danando/
Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A
menudo descrito como un derivado de coco para disfrazar su
naturaleza toxica estos qumicos se usan comnmente en
champes, pasta dentrifica, emulsiones faciales, limpiadores
corporales y baos de espuma.
Tanto el SLS como ALS pueden ocasionar irritacin cutnea y son
absorbidos por el cuerpo con facilidad, provocando problemas de
salud a largo plazo. Asi mismo, pueden derivar en cataratas y
obstruir el desarrollo normal de los ojos de los nios.
Ficha de resumen

Admin 2008
estan-danando/
El Glicol Proplico: Puede ocasionar irritacin y dermatitis. As
mismo, se ha demostrado su nocividad para los riones y el hgado.
Alcohol soprpilico: El alcohol es usado como solvente en muchos
productos para el cuidado de la piel. Este ocasiona irritacin y
elimina el mantel acido propio de la piel, promoviendo el crecimiento
de bacterias, hongos y virus. Adems, puede provocar
envejecimiento prematuro de la piel.
DEA (Dietanolamina), TEA (Trietanolamina) y MEA
(Monoetanolamina):
Estas sustancias son solventes abrasivos y detergentes usados en
los cosmticos y en las cremas de cara y corporales como
emolientes. Pueden generar reaccin alrgica y el uso prolongado
de productos basados en Dietanolamina esta relacionado al cncer
de rin y de hgado.
Ficha de resumen
Admin 2008
estan-danando/
Aluminio: ngrediente comn en los antitranspirantes, el aluminio ha
sido relacionado con el mal de Alzheimer.
Aceites minerales: Derivado del petrleo, el aceite minerales
encontrado con frecuencia como ingrediente principal de las cremas
faciales y corporales y de cosmticos. El aceite de bebe es 100 %
aceite mineral!
Este recubre la piel como si fuera una pelcula plstica, tapando los
poros e impidindoles eliminar las toxinas.
Esto puede derivar en acne y en otros desordenes de la piel. Otros
ingredientes basados en el petrleo son: petrolato, aceite de
parafina y cera de parafina.
Ficha de resumen
Admin 2008
estan-danando/
Polietilenglicol: Usado como condensador de productos cosmticos
y de cuidado de la piel, provocando un incremento del
envejecimiento y dejando la piel vulnerable de las bacterias.
Talco: El talco es un mineral usado en diversos polvos cosmticos y
en polvos desodorantes.
Ficha de resumen
Admin 2008
estan-danando/
Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A
menudo se describe como un "derivado de coco para que los
consumidores no se den cuenta de lo daino que es bajo este
nombre se elaboran diversos productos como champes,
limpiadores corporales, etc.
Estos dos qumicos pueden ocasionar diversas reacciones en el
cuerpo produciendo problemas que se desarrollaran a corto o largo
plazo.
Parabenos: Estos son utilizados principalmente en productos para
bebe para preservarlos durante mas tiempo.
Ficha de sntesis
Admin 2008
estan-danando/
Se realizaron diversos estudios los cuales revelaron que el cncer
de mama estaba fuertemente relacionadota que el 90% de las
mujeres que fueron analizados contenan parabeno en altas
concentraciones es decir, que el parabeno debe ser eliminado de
todos los productos cosmticos y ser sustituido por otro que no
cause ningn dao.
Glicol Propilico: Tambin causante de diversos daos aunque se ha
demostrado que es daino para los riones y el hgado este se
encuentra en productos cosmticos como cremas.
Ficha de sntesis
-.- .istoria de la cosmetolog,a
La palabra cosmtica deriva del griego Ksmetikos que significa
adornar, siendo el arte de preservar y aumentar la belleza.
Cosmetologa es la parte de la medicina que trata especialmente de
los cuidados, del aseo y belleza de la piel.
Desde lo ms profundo de la historia nos llegan noticias de que la
mujer siempre trato de ser ms bella. Desde la mujer del paleoltico
que se embadurnaba con la grasa de los animales que cazaban los
hombres hasta la mujer actual que es capaz de gastar una fortuna
en cosmticos.
5.000 aos antes de nuestra era, en las ruinas arqueolgicas de Ur,
se encontraron en la tumba de la reina Shub-ad, de la civilizacin
sumeria, gran cantidad de utensilios de belleza. Las tablillas
sumerias nos descubren antiguas frmulas para preparar ungentos
y afeites, siendo mdicos los que las preparaban. En Babilonia
florece el comercio de perfumes y esencias aromticas. La
civilizacin egipcia da suma importancia a la cosmtica. En la tumba
de la reina Mir-hotep se hallaron numerosos envases con
preparaciones cosmetolgicas. Entre los papiros de ebers se halla
uno llamado kosmetikon escrito durante la dinasta Ptolomeica y
que habla de diversos preparados cosmetolgicos.
Los mdicos egipcios escriban largos tratados sobre la belleza y
maquillajes. En Grecia, luego de las conquistas de Alejandro Magno
hubo una floreciente industria de los productos de belleza y
perfumes. Los romanos dieron gran auge e importancia a la
cosmetologa. De los ms apartados rincones del imperio iban a
Roma los ms sofisticados productos para aumentar y preservar la
belleza de las patricias romanas.
Criton, en la poca del Emperador Trajano, escribi un tratado
sobre Cosmtica en 4 tomos. Ovidio tambin escribe sobre belleza.
Son famosos los baos de leche de la Emperatriz Popea, esposa de
Nern.
En el Antiguo Testamento Bblico encontramos en Jeremas,
Ezequiel, Cantar de los Cantares y otros libros claras referencias a
los cosmticos usados por los israelitas.
Durante la edad media el ascetismo se impone y se dejan de lado
las preparaciones cosmticas, considerndolas pecaminosas. Con
el Renacimiento vuelven nuevamente stas prcticas. En 1370 hizo
furor en Europa un agua perfumada compuesta por tintura de
romero, cedro, trementina y alcohol llamada Agua Hngara.
Venecianos y Genoveses fueron activos comerciantes en
cosmticos. Catalina de Mdicis, al casarse con Enrique de
Francia, introduce en Francia las tcnicas de fabricacin
cosmetolgicas. En el siglo XV se expande la cosmtica. En 1770
el Parlamento ngls promulg un curioso decreto prohibiendo el
uso de afeites y declarando nulo cualquier matrimonio dnde la
mujer hubiese usado tinturas, pomadas, afeites o cualquier otro
artificio para mejorar su rostro. Josefina, esposa de Napolen, gast
fabulosas sumas en pomadas, cremas y perfumes que le consegua
Monsieur Lubin, su proveedor. En el siglo XX los franceses y luego
los americanos crean toda una industria farmacolgica apoyada por
los descubrimientos cientficos. Nuevos productos invaden el
mercado continuamente. Los productos de belleza dejan de ser
productos de lujo para llegar a las ms amplias capas de la
poblacin.
La publicidad de masas estimula el consumo. Hoy se dice que no
hay mujeres feas, sino mujeres que no quieren o no saben
arreglarse para parecer bellas
Plomo afecta terriblemente la salud
El siglo de Durango 2006
El hombre y pruebas arqueolgicas sostenan que ya en la antigua
babilonia (5000 aos a.C.) se fabricaba un labial con un polvo acre
derivado de la arcilla. Pero no deja de representar un peligro para
la salud.
El plomo es un metal que acarrea una serie de enfermedades en el
organismo en general incluyendo la piel.
El plomo y el mercurio se utilizaban con anterioridad en cremas
desmanchadotas cuyo efecto a la larga era problemas por
pigmentacin que se producan en la piel.
Ficha de sntesis
el+maquillaje
Los cosmticos, como productos pueden ser presentados de
diversas maneras, ya sea como cremas (productos para la piel y
uas), polvos (maquillaje para el rostro), lquidos (productos para la
piel), como gel (productos para el cabello y dientes, as mismo,
como aerosoles en el caso de los desodorantes), entre otras
presentaciones.
Se sabe, que los cosmticos, fueron utilizados hace ms de 5000
aos atrs por los egipcios.
Y es que en aquella poca, los cosmticos no eran privativos de las
mujeres.
Tanto los hombres como las mujeres los empleaban.
Ficha de resumen
el+maquillaje
Por ejemplo, los faraones, monarcas de Egipto eran asiduos al uso
del maquillaje, para resaltar sus rasgos reales. ncluso, los
cosmticos, eran utilizados como una manera de preservar la
castidad de las doncellas egipcias. Ya que se colocaba por todo el
cuerpo; de esa manera si era tocada por otro hombre su marido se
enterara de inmediato.
As mismo, los griegos y los romanos, tambin utilizaron
cosmticos. Nuevamente, los cosmticos eran utilizados tanto por
hombres, como por mujeres. Lo mismo ocurri en la cultura persa.
La cual, al igual que los egipcios utilizaban los cosmticos, para
resaltar sus rasgos faciales.
Ficha de resumen
el+maquillaje
En la cultura japonesa, los cosmticos eran utilizados por las
famosas geishas. Aquellas mujeres que eran entrenadas para
satisfacer por completo, a los varones. Ellas utilizaban una gran
capa de maquillaje en su cara. La cual era pintada de una manera
muy prolija, principalmente con un color blanco, para provocar un
aspecto intrigante frente al varn.
Ficha de resumen

el+maquillaje
Pero en la actualidad, los cosmticos son una marca indeleble de
belleza y juventud. Y esto se debe, ya que a comienzos del siglo xx,
los cosmticos comenzaron a ser producidos en masa. Con lo cual
la oferta creci y la demanda aumento, de manera natural.
Una de las tendencias que se observa en la actualidad es la
preferencia por cremas y productos orgnicos o de origen natural
para la piel.

Ficha de resumen
el+maquillaje
En la actualidad han surgido nuevos subgneros de los cosmticos
como en el caso del maquillaje permanente. Aunque formas
rudimentarias de este procedimiento se utilizan desde la poca de
los egipcios, hoy en da se han masificado, y existen centros
especializados en esta modalidad. Otros nombres para esta tcnica
son micro pigmentacin que es el mismos que se utiliza para
elaborar los tatuajes, pero orientados a la funcionalidad cosmtica;
por esto algunos le llaman tatuaje cosmtico.
/.-0ormati#idad
NORMA OFCAL MEXCANA NOM-039-SSA1-1993, BENES Y
SERVCOS. PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA.
DETERMNACN DE LOS NDCES DE RRTACN OCULAR,
PRMARA DRMCA Y SENSBLZACN.
NDCE
0. NTRODUCCON
1. OBJETVO Y CAMPO DE APLCACON
2. FUNDAMENTO
3. DEFNCONES
4. SMBOLOS Y ABREVATURAS
5. PRUEBAS N VVO
6. PRUEBAS N VTRO
7. MUESTREO
8. CONCORDANCA CON NORMAS NTERNACONALES
9. BBLOGRAFA
10. OBSERVANCA DE LA NORMA
11. VGENCA
12. APENDCE NORMATVO
Apndice A
13. APENDCE NFORMATVO
Apndice A
1. Introd'cci$n
Los productos de perfumera y belleza son formulaciones que
contienen sustancias qumicas e ingredientes que pueden causar
lesiones en ojos o en la piel, por ser stos de uso cotidiano es
importante comprobar que su contenido sea inocuo. Con objeto de
determinar si un producto es irritante o sensibilizante, las primeras
pruebas se efectuaron en animales, como es la denominada Prueba
de Draize. Estas pruebas in vivo demostraron que haban cambios
visibles cuantificables. En la actualidad, adems de stas, se
realizan pruebas de parche por induccin en humanos, ambas son
tiles para evaluar los daos que puedan presentar dichos
productos.
La continuidad en los estudios de los efectos txicos de los
productos en general, han sido publicados en la ltima dcada, un
nmero de aproximaciones de pruebas in vitro, cuyo objetivo es
minimizar la necesidad de usar animales de prueba. Las pruebas in
vitro se llevan a efecto por diferentes tcnicas: unas son
presentadas como pruebas de citotoxicidad, otras estudian la
destruccin celular, inhibicin del crecimiento, integridad o
permeabilidad de la membrana y al final se media por el consumo
celular de colorantes no txicos. La intensidad del teido de la
clula est directamente relacionado con el nmero de clulas
sobrevivientes. Varios de los llamados sistemas intermedios se
proponen como alternativos, lo que parece estar relacionado ms
ntimamente con el objetivo in vivo o aun usan rganos aislados,
como el ojo de bovino. Tambin se efectuan pruebas en huevos de
gallina, donde la membrana corioalantoica se usa como modelo de
membrana vascularizada.
Esta Norma establece los mtodos para determinar las
caractersticas de irritacin y de sensibilizacin, con el fin de que los
fabricantes puedan asegurar que sus productos sean "no irritantes"
para el usuario y prevenir los daos a la salud que puedan
ocasionar, al aplicarse o usarse directamente.
1. Ob"eti#o 2 campo de aplicaci$n
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los mtodos de prueba
para determinar los ndices de irritacin ocular, primaria drmica y
sensibilizacin, as como los lmites mximos de aceptacin.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el
territorio nacional para las personas fsicas o morales que requieran
la determinacin de estos ndices.
!. 3'ndamento
Los animales se han utilizado para determinar la irritacin ocular,
primaria drmica y la sensibilizacin en los productos de perfumera
y belleza. Estas pruebas in vivo se efectan poniendo la muestra del
producto en contacto con el ojo o la piel del animal, para observar
los cambios visibles y obtener los resultados haciendo las
mediciones correspondientes. En la prueba del "parche" en
humanos, de manera similar, se pone en contacto externo la
muestra con la piel de la persona para medir la irritacin drmica y
la sensibilizacin.
Las nuevas estrategias para determinar la seguridad de los
cosmticos permiten escoger ensayos sensibles in vitro, pruebas
confiables, reproducibles, prcticas y rutinarias, donde los
parmetros de prueba se enfocan a los factores causales del dao
en el tejido. Existen ahora un buen nmero de pruebas in vitro, que
son alternativas potenciales para sustituir las pruebas en animales.
Se han observado que los procesos agudos de irritacin primaria en
la piel y membranas mucosas se correlacionan bastante bien con
los datos de diferentes sistemas de pruebas in vitro.
%. 4e(iniciones
Para fines de esta Norma se entiende por:
3.1 Cepo, el aparato que sirve para sujetar e inmovilizar animales
para experimentacin.
3.2 Conjuntiva bulbar, la mucosa que tapiza la superficie anterior del
ojo.
3.3 Conjuntiva palpebral, la mucosa que tapiza la cara posterior del
prpado.
3.4 Crnea, seccin anterior transparente del globo ocular.
3.5 Desafo, aplicacin del mismo agente empleado en el proceso
de induccin para verificar si es sensibilizante.
3.6 Edema, inflamacin producida por acumulacin excesiva de
lquido seroalbuminoso en el tejido celular, debida a diversas
causas.
3.7 Eritema, enrojecimiento difuso o en manchas de la piel,
producido por la congestin de los capilares, debido a diversas
causas.
3.8 Hemlisis, desintegracin de los corpsculos sanguneos con
liberacin de hemoglobina.
3.9 nduccin, accin y efecto de inducir o causar una reaccin por
aplicacin de un agente.
3.10 rritacin drmica, alteracin fisiolgica de la piel provocada por
algn agente fsico, qumico o biolgico.
3.11 rritacin ocular, alteracin fisiolgica de las membranas
oculares, provocada por algn agente fsico, qumico o biolgico.
3.12 Membrana corioalantoica, capa celular extra embrionaria
formada por la porcin externa de la membrana alantoides, sobre
las membranas amnitica y vitelina, que fija el embrin a la pared
uterina, nutre y envuelve al huevo.
3.13 Membrana nictante, tejido delgado y flexible que envuelve y
cubre el ojo.
3.14 Opacidad corneal, la turbidez de la transparencia corneal que
se manifiesta en forma de una capa blanquecina.
3.15 Quemosis, engrosamiento de las conjuntivas ocular y palpebral
y del tejido celular subyacente, de coloracin rojiza ms o menos
acentuada, segn el grado de inflamacin.
3.16 Secrecin, producto del funcionamiento fisiolgico de una
glndula; cuando la secrecin elaborada es lanzada por un
conducto excretor a otro rgano al exterior, es externa y cuando el
producto segregado es vertido a la circulacin sangunea, es
interna.
3.17 Sensibilizacin, proceso por el que las clulas se hacen ms
sensibles a la accin de un agente.
). 5,mbolos 2 abre#iat'ras
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes smbolos
y abreviaturas se entiende por:
C grados Celsius
g gramo
kg kilogramo
l microlitro
mg miligramo
mg/ml miligramo por mililitro
ml mililitro
mm milmetro
mmol/l milimol por litro
M molar
nm nanmetro
p/v peso por volumen
% por ciento
rpm revoluciones por minuto
v/v volumen por volumen
Cuando en la presente Norma se mencione al Reglamento, debe
entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios.
*. 4isposiciones sanitarias
5.1 Los productos en los cuales se aplicarn los mtodos objeto de
esta Norma, se encuentran establecidos en el Reglamento.
Adicionalmente, los fabricantes efectuarn estas pruebas en
productos cuyos textos publicitarios incluyan las siguientes
leyendas: "no irrita", "producto hipoalergnico".
5.2 En los casos de que los ingredientes de la frmula sean los
mismos con relacin a otros productos del mismo fabricante, ya
existentes y que cuenten con informacin sobre pruebas
toxicolgicas que documenten que son aceptables para su uso en
humanos, el fabricante podr presentar estas pruebas como
justificacin de que el nuevo producto es toxicolgicamente
adecuado para su uso.
5.3 Los fabricantes podrn efectuar mtodos diferentes a los
incluidos en esta Norma, para el control interno de sus productos;
pero para efectos de comprobacin de resultados por acciones de
verificacin sanitaria, se deben ajustar a los mtodos de la presente
Norma.
5.4 Las pruebas en humanos deben ser realizadas a travs de
protocolos ticamente desarrollados y supervisados por la
Secretara de Salud.
5.5 En el caso de estudios efectuados en el extranjero, sern
aceptados si se llevan a cabo de acuerdo a las buenas prcticas
clnicas establecidas en el pas de origen. Esto debe ser
documentado a travs de un escrito certificado por una institucin
educativa, asociacin cientfica reconocida o Autoridad Sanitaria del
pas de procedencia.
-. Pr'ebas in #i#o
6.1 Prueba de rritacin Ocular
6.1.1 Materiales y reactivos
Una jeringa de 1 ml (sin aguja) o pipetas de 1 ml con divisiones de
0,10 ml o pipetas de 0,1 ml con divisiones de 0,01ml
Tres conejos albinos con un peso entre 2 y 3 kg con ojos sanos y
sin defectos
Tres cepos
Agua destilada esterilizada
Un matraz Erlenmeyer de 125 ml esterilizado
Una lente de aumento
Solucin salina al 0,9% esterilizada
Mortero
Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Balanza analtica
6.1.2 Procedimiento
Esta prueba debe realizarse en 3 conejos. Sujetar los conejos en los
cepos. Asimismo sujetar suavemente el prpado del conejo para
mantener el ojo de prueba abierto. Aplicar directamente en la
crnea 0,1 ml del lquido de prueba o 0,01 ml si se opta por la
prueba con volumen bajo, utilizando la jeringa o la pipeta (utilizar
una jeringa limpia para cada sustancia de prueba).
El otro ojo queda como testigo aplicando la misma cantidad de agua
destilada y de la misma manera. En el caso de jabones y champes
deber prepararse una solucin al 10% (p/v o v/v), utilizando como
vehculo agua destilada: aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta solucin de
la manera antes descrita.
Para slidos, el material de prueba deber ser pulverizado con
ayuda de un mortero, tamizado y con ste hacer una suspensin
acuosa al 10%. Aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta suspensin
directamente en la crnea del ojo de prueba, quedando el otro ojo
como testigo.
En el caso de pastas, calcular la densidad en mg/ml, dividir 0,1 g o
0,01 g entre la densidad y la cantidad resultante del material de
prueba, se aplica directamente en la crnea del ojo.
Liberar el prpado inmediatamente despus de la aplicacin, sin
forzar el parpadeo ni manipular.
Llevar un registro de la hora de aplicacin. Y anotar adems si los
animales de prueba mostraron cualquier signo de malestar como
consecuencia de la aplicacin de la sustancia de prueba.
Mantener a los animales en sus cepos durante tres horas y despus
regresarlos a sus jaulas.
6.1.3 Evaluacin de la prueba
6.1.3.1 Observar los ojos de los conejos a la 1a., 2a. y 3a. hora, a
las 24 y 48 horas y al 4o., 5o., 6o. y 7o. das despus de aplicada la
sustancia de prueba, usando el ojo no tratado como control o
testigo, hacindose las anotaciones correspondientes.
6.1.3.2 La prueba podr suspenderse despus del 3er. da, siempre
y cuando no se observe irritacin alguna en los ojos de prueba.
6.1.3.3 Evaluar en los ojos de prueba la reaccin que ante la
aplicacin de la muestra presentan la conjuntiva, la crnea y el iris,
con ayuda de una lente de aumento, utilizando la siguiente escala
de calificacin.
6.1.4 Escala para la evaluacin numrica de las lesiones oculares
Observar en el ojo cerrado la quemosis y lacrimacin, abrir el
prpado para evaluar la conjuntiva, la crnea y el iris, utilizando la
lente de aumento.
6.1.4.1 Conjuntiva
Enrojecimiento (se refiere a la conjuntiva palpebral y bulbar,
excluyendo la crnea y el iris)
Vasos normales 0
Vasos capilares con ligero enrojecimiento 1
Enrojecimiento 2
Enrojecimiento difuso intenso 3
Quemosis
No hay inflamacin 0
nflamacin ligera, incluyendo la membrana nictante 1
nflamacin con eversin parcial del prpado 2
nflamacin con prpados cerrados a la mitad 3
nflamacin con prpados totalmente cerrados 4
Secrecin
Ausencia de secrecin 0
Secrecin ligera apenas perceptible 1
Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo
adyacente al borde palpebral externo 2
Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo sobre
grandes zonas alrededor del ojo 3
Calificacin total
(a + b + c) x 2 = 20 (mximo)
Donde:
a = Valor del enrojecimiento
b = Valor de la quemosis
c = Valor de la secrecin
6.1.4.2 Crnea
Grado de opacidad
No hay opacidad (no hay prdida de brillantez o luminosidad) 0
Ligera opacidad (sin perder la transparencia pero s la brillantez) 1
Presencia de opacidad an traslcida con el iris ligeramente
obscurecido 2
Presencia de opacidad con iris poco visible y contorno de la pupila
dificilmente visible 3
Presencia de opacidad que hace al iris invisible 4
Areas de opacidad
Menos de un cuarto 1
Entre un cuarto hasta la mitad 2
Ms de la mitad y tres cuartos 3
De tres cuartos a toda el rea 4
Total de lesiones en crnea
a x b x 5 = 80 (mximo)
Donde:
a = Valor del grado de opacidad
b = Valor del rea de opacidad
6.1.4.3 ris
Valores
Normal 0
Congestionado, con inyecciones circuncorneales y obviamente ms
arrugado que lo normal (una o varias de estas caractersticas), con
el iris an reaccionando a la luz (una reaccin lenta es una reaccin
positiva) 1
No hay reaccin a la luz, hemorragia, lesin considerable (una o
varias de estas caractersticas) 2
Total de lesiones en iris
a x 5 = 10 (mxima)
Donde:
a = Valor de la lesin en iris
6.1.5 nterpretacin de los resultados
Se suman las calificaciones obtenidas en conjuntiva, crnea e iris
para cada conejo, se promedian los valores de los 3 conejos,
obtenindose as la calificacin de la prueba por da.
Una vez terminada la prueba, segn lo mencionado en el prrafo
6.1.3.2 e incluyendo el valor del ltimo da de la prueba, se
promedian los valores de las calificaciones de la prueba por da.
El valor promedio obtenido se divide entre 110 (suma total de las
calificaciones mximas posibles) y dependiendo del cociente
obtenido se clasificar el producto de acuerdo a la siguiente tabla:
0,0 a 0,1 no irritante
Ms de 0,1 a 0,3 ligeramente irritante
Ms de 0,3 a 0,5 irritante
Ms de 0,5 a 1,0 irritante severo
6.1.6 Criterio de aceptacin
El producto que tenga una calificacin no mayor de 0,3 ser
aceptado como producto apto para uso humano. En el caso de
productos destinados a bebs la calificacin mxima deber ser 0,1.
6.2 Prueba de irritacin en piel de conejos
3 conejos albinos de 2,0 a 3,5 kg de peso, cualquier sexo y sin dao
en la piel
3 cepos
3 jaulas individuales de malla metlica
Mquina rasuradora elctrica, para animales pequeos, con peine
del No.40 y del No. 0
Pipeta de 1 ml graduada en centsimas
Matraces Erlenmeyer
Matraces aforados de 50 ml
Fuente de luz blanca mnimo de 60 watts
Lente de aumento
Gasa quirrgica esterilizada
Tela adhesiva
Tela permeable
Mortero con pistilo
Balanza analtica
La cantidad de sustancia de prueba para cada tipo de productos se
especifica en la tabla 1.
6.2.2 Procedimiento
6.2.2.1 Preparacin de los animales: el da anterior a la realizacin
de la prueba, se rasura el dorso de los conejos de manera que
quede sin pelo desde la regin escapular a la lumbar a un lado y
otro de la columna vertebral. Para ello utilizar primero el peine del
No. 40 y despus el del No. 0. Esto debe hacerse con mucho
cuidado, a fin de no lesionar la piel al rasurar.
6.2.2.2 El material de prueba se aplicar directamente en el dorso
de cada animal, cubrir con un parche de gasa quirrgica de 2 x 2
cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en el sitio elegido.
Considerar como control cualquier otra rea de la piel en esta zona.
6.2.2.3 Colocar a cada animal en un cepo para minimizar sus
movimientos durante la prueba. Si la sustancia de prueba es un
lquido, aplicar la cantidad que se indica en la tabla 1 directamnte
en la piel, despus, sujetar la gasa al conejo con una tela adhesiva.
En el caso de materiales slidos, semislidos o en polvo, sujetar el
parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva; a
continuacin colocar el material de prueba en la cantidad que se
indica en la tabla 1, entre el parche y la piel, posteriormente cerrar el
lado restante con tela adhesiva.
Para slidos y polvos, el producto deber molerse y tamizarse antes
de pesarse. Cuando el material de prueba contenga sustancias
voltiles, se deber permitir la evaporacin del disolvente antes de
aplicar el parche con la sustancia de prueba y de colocarlo en la piel
del conejo.
El tiempo de aplicacin del parche vara dependiendo de la
naturaleza del producto; este tiempo para cada grupo de productos
se especifica en la tabla 1.
6.2.3 Evaluacin de la prueba
Una vez que ha transcurrido el tiempo de aplicacin, sacar a los
conejos de los cepos, remover el parche y eliminar los restos del
material de prueba con una toalla hmeda. Regresar cada animal a
su jaula.
Despus de haber removido los parches, evaluar el sitio de prueba
de acuerdo con las siguientes escalas:
Eritema
0 No eritema
1 Eritema ligero, apenas perceptible
2 Eritema bien definido
3 Eritema de moderado a severo
4 Eritema severo (rojo betabel)
Calificacin mxima posible de eritema: 4
Edema
0 No edema
1 Edema ligero apenas perceptible
2 Edema ligero con bordes sobresalientes con elevacin definida
3 Edema moderado, con una elevacin mxima de 1 mm,
aproximadamente
4 Edema severo, elevacin mayor de 1 mm extendindose ms all
del sitio de aplicacin
Calificacin mxima posible de edema: 4
Las evaluaciones debern realizarse a los 30 o 60 minutos despus
de remover el parche, a las 24 horas y a las 72 horas de iniciada la
prueba.
6.2.4 Anlisis de datos
Una vez obtenidas las lecturas de Eritema y Edema, promediar las
calificaciones de eritema de las 3 evaluaciones (1/2 o 1 hora, 24 y
72 horas despus de remover el parche) para los tres animales (9
calificaciones en total) y por separado promediar las calificaciones
de edema de la misma manera (9 calificaciones en total).
A partir de estos promedios, calcular el ndice de irritacin primaria
como sigue:
ndice de irritacin primaria = Promedio de eritema + Promedio de
edema.
Con base en el ndice de rritacin Primaria, los productos podrn
ubicarse en alguna de las siguientes categoras:
0 - 1 No irritante
1,1 - 2 Ligeramente irritante
2,1 - 5 Moderadamente irritante
5,1 - 6 rritante moderado a severo
6,1 - 8 rritante severo
Todos los productos para uso en bebs debern tener un ndice de
irritacin primaria no mayor de 2.
El producto que tenga un ndice de irritacin primaria no mayor de 5
ser aceptado como un producto apto para uso en adultos.
Cuando un producto obtenga una calificacin entre 5,1 y 6 deber
optar por cualquiera de las tres alternativas siguientes:
6.2.6.1 Ostentar la leyenda "Precaucin, este producto es irritante".
6.2.6.2 Repetir la prueba en animales vrgenes, si los resultados de
esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deber
optarse por la alternativa 6.2.6.1.
Si el ndice de irritacin primaria obtenido en la segunda prueba
tiene un valor aceptable conforme a lo que se establece en el punto
6.2.6, el producto ser considerado apto para uso humano.
Los productos que tengan una calificacin mayor de 6 no sern
aceptados para su uso en humanos.
6.2.6.3 Proceder a realizar la prueba en humanos, descrita en el
punto 6.3.
TABLA 1
PREPARACON DE LA MUESTRA
PRODUCTO PREPARACON DE LA CANTDAD A CONDCONES
DE
MUESTRA APLCAR APLCACON
Champ, jabn lquido, 10% sol. acuosa 0,3 ml Parche semiocluido
4
acondicionador horas.
enjuague, jabn, crema y
espuma de afeitar, jabn
de tocador, jabn
desodorante, productos
para bao o ducha. horas.
Locin capilar Presentacin original 0,3 ml Dejar evaporar por 15
min. Parche semiocluido
4 horas.
Perfume, locin y Presentacin original 0,3 ml Dejar evaporar por 15
similares min. Parche semiocluido
24 horas.
Endurecedor, adhesivo y Presentacin original Lo suficiente para
Dejar evaporar por 15
reparador de uas cubrir 1 cm2 del min. Parche semiocluido
parche. 4 horas.
Removedor de cutcula Presentacin original 0,3 ml o g Parche
semiocluido 1
hora.
Sombra, crema, Presentacin original 0,3 g Parche semiocluido 24
maquillaje, talco, polvo, horas.
lpiz labial
Desmaquillante, Presentacin original 0,3 g Dejar evaporar por 15
delineador, mscara min. Parche semiocluido
para pestaas, por 24 horas.
bronceador, filtro solar
Tinte Presentacin original 0,3 ml Parche semiocluido 1
hora.
Ondulante, fijador Presentacin original 0,3 ml Parche semiocluido 1
permanente hora.
Desodorante y Presentacin original 0,3 g o ml Parche semiocluido
24
antitranspirante horas.
Depilatorio Presentacin original 0,3 g Parche semiocluido 1
hora.
6.3 Prueba de irritacin en piel de humanos (Prueba del parche con
tres aplicaciones)
Un mnimo de 10 voluntarios, los cuales, antes de comenzar su
participacin en el estudio, deben proporcionar al investigador una
carta donde informen por escrito su consentimiento para participar
voluntariamente en la prueba (de acuerdo al formato que se
encuentra en el apndice informativo A 1). El investigador
proporcionar a cada voluntario la informacin necesaria acerca del
propsito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibir una copia del
informe de consentimiento.
Matraces aforados
Pipetas volumtricas
Fuente de luz, lmpara incandescente de 100 watts de luz de da
con bulbo azul
Lente de aumento
Matraces Erlenmeyer
Parches de gasa quirrgica esterilizada de un grosor de 4
monocapas, de 2 cm por lado
Micropore u otra cinta adhesiva porosa similar utilizada en la
prctica mdica
Mortero y pistilo
Balanza analtica
Tamiz No. 40 (0,42 mm de abertura de malla)
Alcohol etlico
6.3.2 Eleccin de los voluntarios
Para que un voluntario pueda participar en esta prueba, debe
cumplir con los siguientes requisitos:
Que sea una persona sana.
Que haya transcurrido por lo menos un mes desde su ltima
participacin en una prueba de parche.
Que tenga por lo menos 18 aos. No ms del 20% de los
participantes podrn tener ms de 65 aos.
Un voluntario NO podr participar en esta prueba por cualquiera de
las siguientes razones:
Si ha sido sometido a algn transplante de rgano que requiere el
uso de medicamentos inmunodepresores (a excepcin de
transplante de crnea).
Si presenta psoriasis, eczema u otro tipo de erupciones en cualquier
sitio de la piel, cncer en la piel o alguna enfermedad de sta, que
pudiera interferir con las evaluaciones efectuadas en este estudio, o
que pudieran exponer al voluntario a un riesgo inaceptable.
Si el voluntario est tomando algn medicamento esteroide anti-
inflamatorio por administracin sistmica, o si se est aplicando
cualquier medicamento en el sitio de aplicacin del parche.
Si presenta diabetes y est tomando insulina.
Si presenta asma severo o algn tipo de alergia respiratoria que
requiere de una terapia crnica o frecuente con administracin de
medicamentos.
Si se le ha practicado mastectoma bilateral o unilateral durante el
ltimo ao, o extirpacin de ndulos linfticos axilares.
Si est recibiendo tratamiento para cualquier tipo de cncer, o si ha
sido tratado contra cncer durante los ltimos 6 meses.
Si presenta alguna enfermedad de inmunodeficiencia (lupus,
tiroiditis, etc.).
Si se desarroll alergia como consecuencia de su participacin en
pruebas de parche previas.
Si la persona se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.
Si la persona presenta antecedentes de trastornos mentales.
La eleccin de los voluntarios ser evaluada a travs de un
cuestionario (que se encuentra en el Apndice informativo A 2) que
debe ser llenado por cada persona. Antes de comenzar su
participacin en el estudio, los voluntarios que sean elegidos en
esta prueba deben proporcionar al investigador una carta en la que
informen por escrito su consentimiento a participar voluntariamente
en la prueba (Apndice informativo A 1). El investigador debe
proporcionar a cada voluntario la informacin necesaria acerca del
propsito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibir una copia del
informe de consentimiento.
6.3.3 Preparacin de la sustancia de prueba
Los productos que el usuario emplea tal como se presentan a la
venta, se aplican directamente sobre la piel. Los que se emplean en
polvo (maquillajes, sombras de ojos, etc.) se aplican como polvos al
realizar esta prueba. En el caso de los que el usuario emplea
diluidos, la concentracin del material de prueba debe ser aplicada
en el parche de acuerdo a lo que se indica en la Tabla 1.
En el caso de los slidos, stos deben ser pulverizados previamente
utilizando un mortero y despus tamizados (tamiz del No. 40). En el
caso de los lquidos, se preparar la concentracin adecuada
utilizando agua destilada (ver Tabla 1).
Se utilizan parches de algodn o similares a los utilizados en la
prctica mdica, aplicar la cantidad de sustancia de prueba
especificada en la Tabla 1. Debe tenerse cuidado de no aplicar una
cantidad excesiva de la sustancia, ya que podra escurrir o abarcar
un rea mayor que la del parche.
6.3.4 Procedimiento
Se pueden aplicar hasta 4 parches por brazo y slo en caso de
mucha necesidad un total de 8 parches por voluntario, con un
espacio mnimo entre los bordes de cada parche de 2 cm.
Los parches se aplican en la superficie lateral del brazo entre el
hombro y el codo, con el brazo en una posicin relajada al lado del
cuerpo. Los lugares de aplicacin de los parches se eligen
aleatoriamente y se deben rotar entre los diferentes voluntarios para
minimizar la variacin entre los sitios, como en el siguiente ejemplo:
4 muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3
3 muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2
2 muestras: 1-2, 2-1
El sitio de aplicacin para cada muestra y para cada sujeto
voluntario, se anota claramente, conservndose su localizacin
durante todo el tiempo que dure la prueba. Los sitios de prueba son
marcados con 2 puntos arriba y 1 abajo con una solucin al 0,5% de
violeta de genciana, de forma que la localizacin del sitio de
aplicacin sea claramente visible para las subsecuentes
evaluaciones y nuevas reaplicaciones del parche.
Los parches se aplican 3 veces, cada uno durante el tiempo que se
especifica en la tabla 1 por 24 horas y despus se remueven. Los
sitios se evalan 48 horas despus de cada aplicacin (72 horas
despus de un fin de semana).
Los parches se aplican y se evalan de la siguiente manera:
Primer da: Se aplican los parches y se mantienen en su lugar el
tiempo que se especifica en la Tabla 1, cubrindose con material
adhesivo como micropore, dicho material debe colocarse de manera
que se ejerza igual presin sobre todo el parche.
Segundo da: Se instruye al voluntario para que l mismo se retire el
parche y elimine cualquier residuo de la sustancia de prueba
utilizando una toalla o un trozo de algodn hmedos.
Tercer da: Acudir al centro de prueba donde se realiza la
evaluacin del rea expuesta, empleando una fuente luminosa
artificial, de ser necesario, auxiliarse con una lente de aumento. Al
terminar la evaluacin se aplica el siguiente parche.
Cuarto da: Proceder como el segundo da.
Quinto da: Proceder como el tercer da.
Sexto da: Proceder como el segundo da.
Sptimo da: Proceder como el tercer da sin aplicar nuevo parche.
Las evaluaciones se califican utilizando la siguiente escala:
6.3.5 Escala de evaluacin
0 No se presenta reaccin visible en la piel
0,5 Mayor que 0 y menor que 1
1 Eritema ligero definido, sin erupciones ni grietas en la piel o bien
ausencia de eritema con presencia de resequedad
2 Eritema moderado, puede presentarse algunas ppulas o fisuras
profundas y presentarse eritema moderado o severo en las grietas
3 Eritema severo (color rojo brillante), pueden presentarse ppulas
generalizadas o eritema severo con edema ligero (bordes bien
definidos y elevados)
4 Vesculas generalizadas o eritema moderado a severo o edema
que se extiende ms all del rea del parche
Los voluntarios deben ser evaluados por la misma persona durante
toda la prueba.
Los parches no se aplican en el sitio que ha presentado una
calificacin igual o mayor de 2. Esta calificacin se registra
adecuadamente. La reaplicacin del parche se har en la parte
anterior al sitio inicial de aplicacin, si este sitio obtiene una
calificacin igual o mayor de 2, el tercer sitio se eligir en la parte
posterior al sitio inicial.
Si se presenta una irritacin excesiva (calificacin >2) en todos los
participantes en la primera evaluacin, para las aplicaciones
subsecuentes debe disminuirse la concentracin de la sustancia de
prueba a la mitad para los productos que se aplicaron diluidos, o se
disminuir el tiempo de aplicacin de esta sustancia a la mitad para
aquellos productos que se aplican en su presentacin original (ver
Tabla 1). En cualquier caso el parche se reaplica en la parte anterior
al sitio inicial de aplicacin y, si se requiere, el tercer sitio se eligir
en la parte posterior al sitio inicial. Esto debe documentarse
CLARAMENTE y tomarse en cuenta en los criterios de aceptacin
del producto.
6.3.6 Anlisis de datos
En el caso de que obtenga una calificacin de 3 o ms, no se
reaplica parche y se supone una calificacin de 3 para las
evaluaciones restantes.
Durante la prueba se pueden presentar como respuestas
esperadas, reacciones que van de medio a moderado eritema, con
alguna comezn o sensacin de ardor. Los voluntarios deben de
tener la forma de comunicarse (proporcionar un nmero telefnico)
con el centro de prueba, tan pronto como la respuesta sea de mayor
intensidad, a fin de que cuente con asistencia mdica las 24 horas
del da.
Cualquier sujeto que falte a una aplicacin o evaluacin debe ser
eliminado del estudio. La razn por la cual se elimin algn
voluntario debe ser anotada para tomarse en cuenta al hacer la
evaluacin final.
Despus que han completado todas las sesiones de evaluacin se
suman las calificaciones obtenidas por da y se dividen entre el
nmero total de sujetos, lo que representa al promedio de
calificacin para este da. El promedio de estas calificaciones es el
NDCE DE RRTACON PROMEDO FNAL.
6.3.8 Criterios de aceptacin
Los productos para uso en bebs deben presentar un ndice de
irritacin promedio final no mayor de 1.
Los productos que tengan una calificacin menor o igual a 1,5 sern
aceptados como productos aptos para uso humano.
6.4 Prueba de sensibilizacin
Esta prueba podr realizarse en piel de cobayos o en piel de
humanos.
6.4.1 Prueba de sensibilizacin en piel de cobayos
6.4.1.1 Materiales y reactivos
En esta prueba deben utilizarse cobayos de la cepa Hartley, con un
peso entre 300 y 400 g, para cada fase de la prueba se aconseja
emplear el mismo nmero de hembras que de machos. El nmero
de animales necesarios en cada fase es el siguiente:
Un mnimo de 10 animales de prueba (de preferencia 20) para las
fases de induccin y desafo
10 animales control para la fase de redesafo, cuando sta se
requiera
4 animales para el estudio de irritacin, previo a la fase de induccin
8 animales para el estudio de irritacin, previo a la fase de desafo
Cepos dotados de una banda elstica de hule, para mantener sujeto
al animal durante el tiempo de aplicacin de los parches
Jaulas individuales de malla metlica u otro material adecuado
Rasuradora elctrica, equipo para animales pequeos, con peines
del No. 40 y del No. 0
Pipetas de volumen ajustable, graduadas en dcimas de ml
Balanza analtica
Fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts
Tela adhesiva (de adhesin suave)
Bandas elsticas (tensoplast) quirrgicas
6.4.1.2 Procedimiento
Consideraciones generales
El nico periodo de estrs a que deben ser sometidos los animales
es el tiempo que se les mantiene en los cepos, durante la
exposicin a la sustancia de prueba. La administracin de
analgsicos o sedantes puede modificar la respuesta inflamatoria a
evaluar.
Tambin puede modificarse el tono muscular, trayendo como
consecuencia que las condiciones de oclusin de los parches se
modifiquen de manera importante.
Por lo tanto, no se debe administrar este tipo de sustancias ni otros
medicamentos a los animales durante el tiempo que dura la prueba.
6.4.1.3 Mtodos de tratamiento y observacin
6.4.1.3.1 El da anterior a la prueba debe rasurarse el dorso del
animal en el rea de aplicacin de los parches con la rasuradora
elctrica, utilizando primero el peine del No. 40 y despus el del No.
0. Esto debe hacerse cuidadosamente, sin lesionar la piel al rasurar.
6.4.1.3.2 Los parches a aplicar deben ser ocluidos, preparndose
como sigue: El material de prueba se aplicar directamente al
animal, cubrir con el parche de gasa quirrgica esterilizada de 2 x 2
cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en cualquier sitio
del dorso del animal. Considerar como control cualquier otra rea de
la piel en esta zona. En el caso de lquidos, aplicar 0,4 ml, en el
caso de slidos, polvos o pastas sujetar el parche a la piel en uno
de los lados utilizando tela adhesiva, colocar el material de prueba
0,4 g sobre la piel, y cerrar el lado restante del parche con tela
adhesiva. Los slidos y polvos debern ser molidos y tamizados
antes de pesar.
Cuando el material de prueba contenga sustancias voltiles, se
debe permitir la evaporacin del disolvente antes de aplicar el
material de prueba con la sustancia y de colocarlo en la piel del
animal.
6.4.1.3.3 Colocar el animal en el cepo y aplicar el parche en el rea
adecuada. Ocluir el parche utilizando la banda elstica, ajustndola
de manera que haga contacto con la regin dorsal del animal de
manera uniforme. Ajustar el cepo para minimizar los movimientos
del animal durante el periodo de exposicin.
Mientras permanezcan en el cepo, los animales debern ser
revisados cada 60 o 90 minutos, anotndose cuidadosamente
cualquier sntoma de molestia. Los parches debern permanecer
por 6 horas en todas las fases de la prueba. Transcurrido este
tiempo, remover el parche y limpiar el rea de aplicacin con una
toalla o gasa hmeda y regresar los animales a su jaula.
6.4.1.4 Evaluacin de la prueba
Se debe realizar la evaluacin a las 18 horas, utilizando la escala
que se incluye en la Tabla 2.
Repetir la evaluacin 24 horas ms tarde (es decir 48 horas
despus de haber removido el parche).
Debe utilizarse esta escala para realizar las evaluaciones de las
pruebas preliminares de irritacin y de la fase de desafo. La
evaluacin de todos los animales debe realizarse colocndolos bajo
una fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts, a una distancia
de 90 cm y sobre un fondo negro plano. Esta evaluacin debe
hacerse por dos tcnicos, los cuales deben estar de acuerdo en la
calificacin que se registre.
Adems, cuando la respuesta sea difcil de evaluar pueden
compararse los sitios de aplicacin del parche de otros animales en
el grupo de prueba y en el control antes de emitir la calificacin.
6.4.1.5 Estudio de irritacin previo a la fase de induccin
Efectuar un estudio previo a la fase de induccin, con objeto de
determinar el potencial de irritacin de la sustancia de prueba. Para
ello utilizar un grupo de 4 cobayos, de preferencia 2 hembras y 2
machos.
Rasurar el pelo en el lomo y los flancos de cada animal, un da
antes de iniciar la prueba.
Transcurridas 24 horas, aplicar los parches como se indic en la
6.4.1.3.2, utilizando 4 concentraciones de la sustancia, incluido el
100%. Para hacer diluciones deber utilizarse un vehculo adecuado
(agua, aceite mineral, alcohol, etc.), dependiendo de la naturaleza
de la sustancia de prueba. Los sitios de aplicacin del parche en
cada animal para esta fase del estudio debern ser los indicados en
la figura 1.
Deben alternarse los sitios de aplicacin de las diferentes
concentraciones entre los 4 animales, como se indica en la figura 2,
para minimizar la variacin de la respuesta entre sitios.
El sitio de aplicacin de cada concentracin en el animal deber
anotarse claramente. Los parches debern permanecer aplicados
durante 6 horas, despus se remueven de acuerdo a lo indicado en
el punto 6.4.1.3.3.
Evaluar la reaccin de cada sitio de prueba a las 24 y 48 horas
como se explica en el punto 6.4.1.4, utilizando la escala de
evaluacin (Tabla 2).
Elegir la concentracin que provoque una irritacin drmica ligera,
para realizar la fase de induccin.
Si como resultado de esa prueba se encuentra que la mxima
concentracin no produce irritacin, esta concentracin ser elegida
para realizar la fase de induccin y la fase de desafo. En aquellos
casos en que una de las concentraciones utilizadas provoca una
irritacin drmica ligera, ser necesario realizar otro estudio de
irritacin previo a la fase de desafo, como se describe a
continuacin.
6.4.1.6 Estudio de irritacin previo a la fase de desafo
Cuando sea necesario, realizar un nuevo estudio de irritacin previo
a la fase de desafo, considerando la concentracin que provoc
una irritacin drmica ligera como concentracin mxima. A partir
de este valor, elegir otras 3 concentraciones menores a intervalos
regulares. En este caso slo podrn aplicarse 2 parches en cada
animal, como se muestra en la figura 3.
Alternar los sitios de aplicacin entre los 8 animales, como se indica
en la figura 4, para minimizar la variacin entre sitios.
Aplicar los parches de la manera antes descrita, durante 6 horas.
Transcurrido este tiempo, remover el parche y limpiar el rea de
aplicacin de acuerdo a lo mencionado en el punto 6.4.1.3.3.
Evaluar a las 24 y 48 horas, utilizando la escala incluida en la Tabla
2.
Elegir la mxima concentracin que NO provoca irritacin para
realizar la fase de desafo.
6.4.1.7 Fase de induccin
Emplear un mnimo de 10 cobayos como animales de prueba.
Da 0: Rasurar el pelo del flanco superior izquierdo de cada animal
del grupo, como se describi en el punto 6.4.1.3.1.
Da 1: Aplicar los parches a los animales de acuerdo a lo descrito en
el punto 6.4.1.3.2. El sitio de aplicacin del parche de induccin en
cada animal se indica en la figura 5.
Despus de 6 horas de aplicado el parche, removerlo, limpiar como
lo indica el punto 6.4.1.3.3 y regresarlo a su jaula.
Das 6 y 13: Rasurar nuevamente a los animales.
Das 7 y 14: Proceder como el da 1.
Anotar cualquier reaccin de la piel en el sitio de aplicacin del
parche durante esta fase.
6.4.1.8 Fase de desafo
Da 27: Rasurar el flanco posterior izquierdo de los 10 (o 20)
cobayos de la fase de induccin y a 10 animales no expuestos a
sustancias de prueba, que servirn como control.
Da 28: Aplicar un parche de desafo a cada uno de los 20 (o 30)
animales (10 o 20 de prueba y 10 de control) como se describe en
el punto 6.4.1.3.2, en el sitio que se indica en la figura 6.
Note que este sitio es DFERENTE al empleado para aplicar el
parche de induccin.
Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin, limpiar el sitio
y regresar cada animal a su jaula.
Da 29: Evaluar la respuesta a las 24 horas de haber removido el
parche de desafo, utilizando la escala incluida en la Tabla 2.
Da 30: Evaluar la respuesta a las 48 horas de haber removido el
parche de desafo. Proceder como el da 29.
6.4.1.9 Fase de re-desafo
Cuando la respuesta obtenida en la fase de desafo es dudosa,
deber realizarse un re-desafo en el grupo de prueba de 7 a 15
das despus del primer desafo.
Debern incluirse otros 10 cobayos no expuestos anteriomente a la
sustancia de prueba como control.
Rasurarse la porcin dorsal derecha, como se indica en el punto
6.4.1.3.1, en el sitio indicado en la figura 7.
Note que este sitio es DFERENTE a los sitios de aplicacin del
parche de induccin y del parche de desafo.
Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin y evaluar a las
24 y 48 horas despus de la remocin del parche, como se indica
en el punto 6.4.1.3.3, utilizando la escala incluida en la Tabla 2.
Los animales utilizados en este estudio no podrn usarse
nuevamente en una prueba de sensibilizacin.
TABLA 2
ESCALA DE EVALUACON
0 = No hay evidencia de reaccin
= Eritema muy ligero, apenas perceptible, que se presenta slo en
algunas zonas en el rea de aplicacin del parche
1 = Eritema ligero confluente (reaccin ligera pero definida en todo
el sitio del parche) o eritema moderado pero irregular (eritema
moderado desarrollado en el 50% del rea del parche)
2 = Eritema moderado evidente
3 = Eritema severo con o sin edema
6.4.1.10 Anlisis de datos
Tabular las evaluaciones como se indica en las tablas incluidas en
el apndice normativo A 1 y 2. Una comparacin de los resultados
entre los animales del grupo de prueba y de los grupos de control
permite la identificacin de la sensibilizacin.
Los resultados se expresan en trminos de incidencia y severidad
de la respuesta.
ncidencia: El nmero de animales que muestra una calificacin
mayor de 1 a las 24 o 48 horas dividido entre el nmero de animales
tratados.
Severidad: La suma de las calificaciones divididas entre el nmero
de animales tratados.
6.4.1.11 nterpretacin de los resultados
Como regla general, un material puede clasificarse como un
sensibilizante por contacto si se produce una reaccin con
calificacin mayor de 1 en 20% o ms en los animales de prueba,
siempre y cuando la incidencia en el grupo de control sea menor de
la mitad que en el grupo de prueba, adems por lo menos en uno de
los cobayos del grupo de prueba que presentaron reaccin, sta
deber haber persistido durante 48 horas.
A continuacin se incluyen ejemplos que ilustran resultados de
prueba de sensibilizacin y su interpretacin.
Ejemplo Grupo ncidencia (*) nterpretacin
1 Prueba 4/20 Positiva
Control 0/10
2 Prueba 9/20 Positiva
Control 2/10
3 Prueba 10/20 Cuestionable
Control 3/10
4 Prueba 3/20 Cuestionable
Control 0/10
5 Prueba 0/20 Negativa
Control 1/10
(*) Nmero total de animales que muestran una reaccin de la piel
a 1 a las 24 o 48 horas despus del tratamiento, con respecto al
nmero total de animales incluidos.
6.4.1.12 Criterio de aceptacin
Los productos para los que se obtenga una interpretacin
NEGATVA en esta prueba de sensiblizacin, sern aceptados
como productos aptos para uso humano.
Si en un producto se obtiene una interpretacin CUESTONABLE,
se podr optar por cualquiera de las siguientes alternativas:
6.4.1.12.1 Ostentar la leyenda "Este producto puede ser
sensibilizante".
6.4.1.12.2 Repetir la prueba. Si los resultados de esta segunda
prueba confirman los obtenidos en la primera, deber optarse por la
alternativa del punto 6.4.1.12.1, si la interpretacin obtenida en la
segunda prueba es negativa, el producto ser considerado apto
para uso humano.
6.4.1.12.3 Proceder a la prueba en humanos. Si los resultados son
negativos, se considerar el producto apto para uso humano.
6.4.2 Prueba de sensibilizacin en humanos
Esta prueba tiene por objeto proporcionar informacin con respecto
al potencial de sensibilizacin (desarrollo de reacciones alrgicas)
como consecuencia de exposiciones repetidas del material de
prueba en piel intacta. Esto se evala en voluntarios, mediante
contacto externo del material de prueba con la piel, utilizando un
procedimiento de aplicaciones repetidas con parche ocluidos.
6.4.2.1 Materiales y reactivos
Fuente de luz blanca mnimo de 60 watts
Lente de aumento
Matraz Erlenmeyer
Tela adhesiva o micropore
Tela ahulada
Mortero
Balanza analtica
Tamiz del No. 40 (0.42 mm de abertura de malla)
Para desarrollar este estudio se requiere la participacin de un
mnimo de 80 voluntarios.
6.4.2.2 Procedimiento
Cada uno de los voluntarios, previo a su participacin en el estudio,
debe proporcionar al investigador un documento en que exprese su
consentimiento a participar en esta prueba. Un modelo de este tipo
de documento se incluye en el apndice informativo A. El
investigador informar a cada voluntario del propsito y naturaleza
del estudio.
6.4.2.3 Eleccin de los voluntarios
La persona puede ser elegible para este estudio, de acuerdo a los
criterios que se mencionan en el punto 6.3.2.1 y adems los
siguientes:
Si una persona particip anteriormente en una prueba de
sensibilizacin y no se le desarroll alergia, puede participar
nuevamente en una prueba de este tipo, slo si ya han transcurrido
un mnimo de 6 meses de la prueba anterior.
Si una persona particip anteriormente en una prueba de
sensibilizacin y se le desarroll alergia, no podr participar
nuevamente en un estudio de este tipo.
La eleccin de cada sujeto potencial se determina a travs del
llenado de un cuestionario que cubre aspectos de historia alrgica y
dermatolgica del paciente (ver apndice informativo A 3). Los
sujetos se excluirn de la prueba por una o ms de las razones
expuestas anteriormente. El centro de prueba podr, a su criterio,
incluir casos adicionales para determinar la eleccin.
Todas las decisiones con relacin a la eleccin deben ser
documentadas adecuadamente haciendo las anotaciones
pertinentes en el cuestionario correspondiente a cada sujeto.
Cuando sea necesario, el supervisor podr consultar con un
dermatlogo para determinar la eleccin de un sujeto.
6.4.2.4 Aplicacin de los parches
Los sitios de la aplicacin de los parches deben ser marcados
adecuadamente, de manera que la localizacin de cada sitio de
aplicacin de parche quede indicada claramente. Esto puede
realizarse utilizando una solucin de violeta de genciana al 0,5%.
Este marcado de los sitios de aplicacin de los parches permite la
aplicacin en los mismos sitios a lo largo de la fase de induccin del
estudio.
En cada parche debe aplicarse 0,3 ml (lquidos) o 0,3 g (slidos,
polvos o pastas) de la sustancia de prueba. La sustancia de prueba
debe prepararse de la siguiente manera:
En el caso de productos que el consumidor utiliza al 100% y se
dejan aplicados sobre la piel todo el da, tales como cremas, talcos,
etc., stos deben ser aplicados en el parche tal y como se
presentan a la venta.
Para productos que se emplean diluidos (champes (shampoos),
jabones, etc.), los que se usan al 100% pero que no se aplican
directamente sobre la piel durante su uso normal (mscaras para
pestaas, etc.), y en los que se utilizan al 100% y se enjuagan un
tiempo despus (tintes, ondulantes, fijadores, depilatorios, etc.), la
sustancia de prueba se debe preparar como una dilucin
empleando un vehculo adecuado (agua destilada, aceite mineral,
etc.) dependiendo de la naturaleza del producto. En este caso, la
concentracin de la sustancia de prueba que se aplique en el
parche debe ser la que provoque una mnima irritacin en la piel
humana en una prueba de parche.
Para productos que presentan un solvente (como lociones, quita
esmaltes, etc.) ste debe dejarse evaporar durante 15 minutos
antes de efectuar la prueba.
Para los productos que se aplican diluidos en la prueba, debe
incluirse un parche en que se aplique el vehculo, a modo de
control, adems del parche con la sustancia de prueba.
Para asegurar una buena adhesin de los parches, stos se
aseguran sobre la piel utilizando tela adhesiva porosa, como
micropore o dermicel. Estas "bandas de refuerzos" deben ser
aplicadas de manera que ejerzan una presin homognea sobre el
parche.
Los materiales de prueba se aplican a los participantes en una
secuencia establecida previamente. Esta secuencia de aplicacin
debe rotarse entre los participantes con objeto de minimizar sesgos
debidos a la posicin del parche en el brazo, de la siguiente
manera:
Cuatro muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3
Tres muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2
Dos muestras: 1-2, 2-1
Esta secuencia debe ser documentada claramente para cada
participante a lo largo de la prueba.
6.4.2.5 nduccin
Los parches con el material de prueba deben ser aplicados en la
superficie lateral superior del brazo, en el orden asignado a cada
sujeto.
Antes de la aplicacin del primer parche de induccin y de la
aplicacin de los parches de desafo, el rea del brazo a tratar debe
limpiarse con una gasa saturada con alcohol al 95% (etanol o
isopropanol) para remover grasa superficial de la piel y exceso de
humedad. Debe permitirse la evaporacin del alcohol antes de que
se apliquen los parches.
El brazo de induccin se determina por el supervisor de la prueba y
se anota. Este brazo no debe tener cicatrices grandes de vacuna,
tatuajes, vitiligios o cualquier otro tipo de cicatrices.
Los parches se aplican longitudinal y centralmente entre el hombro
y el codo en la superficie lateral del brazo, con el brazo en una
posicin relajada al lado del cuerpo. Cada parche de induccin se
aplica al mismo sitio que el parche previo con la sustancia de
prueba, a menos que el grado de reaccin a sta haya sido tal que
se necesite reubicacin. Los sitios alternativos en estos casos
deben estar adyacentes al sitio original ya sea hacia la parte
anterior o la posterior de la superficie lateral del brazo. Despus de
colocar un parche en ambos sitios adyacentes durante la fase de
induccin, el parche debe ser colocado nuevamente en la
localizacin original central, siempre y cuando haya desaparecido la
respuesta inicial. En caso de que no sea adecuado colocar el
parche en este sitio central nuevamente, el parche no se aplica
hasta que la reaccin residual desaparezca totalmente. Si esto
ocurre, debe documentarse adecuadamente.
Si slo una pequea porcin del sitio de aplicacin muestra una
respuesta suficientemente intensa como para ameritar la
relocalizacin del parche, el siguiente parche debe ajustarse
ligeramente para evitar esta rea. Este caso no se considera una
relocalizacin completa.
Cada voluntario participante recibe instrucciones para mantener
todos los parches tan secos como sea posible y remover o desechar
los parches despus de 24 horas. El rea donde estaba colocado
cada parche debe ser limpiada de la manera acostumbrada
despus de la remocin, pero sin que esto elimine la marca que
identifica los sitios de aplicacin de los parches. Las personas
participantes pueden baarse despus de quitar el parche. Este tipo
de instrucciones deben proporcionarse a cada participante por
escrito al comenzar la prueba.
Los parches de induccin se aplican en lunes, mircoles y viernes
de las primeras 3 semanas de la prueba (nueve aplicaciones en
total), y se valan 48 horas despus de su aplicacin. En los
participantes que se ausenten una vez durante estas 9 aplicaciones,
el ltimo parche de induccin deber aplicarse el cuarto lunes de la
prueba. Esta aplicacin deber evaluarse 48 horas ms tarde.
6.4.2.6 Desafo
Los parches de desafo se aplican simultneamente a ambos
brazos (de induccin y desafo) de cada participante, durante 24
horas. En el brazo de induccin los parches son aplicados
aproximadamente en los mismos sitios que los parches de
induccin. Si la reaccin residual de la fase de induccin es severa,
el parche de desafo deber aplicarse hasta que esta reaccin
desaparezca. El parche de desafo se coloca en el brazo
correspondiente, en posicin similar a la del parche de induccin.
Cualquier modificacin debe ser debidamente documentada.
Los parches de desafo se aplican aproximadamente 17 das
despus de la ltima aplicacin de induccin.
Cualquier sujeto que se ausente ms de una vez durante la fase de
induccin o durante la semana de desafo, debe ser eliminado de la
prueba. El nmero final de individuos que completaron el estudio
deber incluir solamente a aquellos participantes que hayan tenido
9 parches de induccin y cuyo parche de desafo haya sido
evaluado 2 veces.
Todos los voluntarios deben ser informados adecuadamente sobre
las fechas en que deben asistir al lugar en que se har la evaluacin
de la prueba y de los nmeros telefnicos de emergencia. Se
sugiere proporcionarles un calendario en que estn claramente
marcadas todas las fechas de asistencia, as como una explicacin
por escrito de los das de los requerimientos pertinentes. Adems,
deber proporcionarse el nmero telefnico de las personas
apropiadas relacionadas con la prueba, de manera que stas
puedan ser localizadas cualquier da a cualquier hora.
6.4.2.7 Evaluacin de los sitios de prueba
Para iluminar el rea del parche durante cada evaluacin debe
utilizarse una fuente de luz artificial, de preferencia una lmpara con
foco azul incandescente de 100 watts. El brazo del sujeto debe
permanecer en posicin relajada al lado del cuerpo. Los sitios
deben ser evaluados 48 horas despus de la aplicacin del parche
durante la fase de induccin (72 horas si el parche se aplic en
viernes). Durante la fase de desafo los sitios de aplicacin del
parche deben ser evaluados a las 48 y 96 o bien a las 48 y 72 horas
despus de la aplicacin.
La evaluacin de los sitios de parche se har de acuerdo a la escala
de evaluacin que se incluye en el punto 5.6.1.
La misma persona debe evaluar los sitios de parche para los sujetos
durante todo el estudio.
6.4.2.8 Participantes que no completaron la prueba
Si un sujeto se elimina del estudio, debido a que no asisti a todas
las sesiones, esto debe ser debidamente documentado.
En estos casos, debe determinarse la razn por la que el individuo
no asisti. Si el sujeto se encuentra preocupado por la respuesta a
un parche, si asocia algn problema con su participacin en la
prueba, le disgusta algn aspecto de la prueba, etc., se deben
realizar esfuerzos para comunicarse con dicho sujeto, animarlo a
seguir participando en caso de que esto sea pertinente, o bien
obtener evaluaciones en los sitios de prueba si se va a retirar del
estudio. Se debe ofrecer consulta, diagnosis y tratamientos
dermatolgicos en aquellos casos que as lo requieran.
Se debe dar un seguimiento adecuado en aquellos casos en que un
sujeto muestra seales de una posible sensibilizacin a la sustancia
de prueba, independientemente de que se haya retirado o no del
estudio. Sin un sujeto demuestra ser alrgico a una determinada
sustancia de prueba y se retira del estudio, deben aplicarse parches
de desafo para corroborar esta reaccin.
6.4.2.9 Gua para la interpretacin de los datos
En aquellas respuestas de la piel en los sitios de desafo que sean
ms severas a la sustancia de prueba, en comparacin con la
respuesta durante las aplicaciones de induccin, se considera como
posiblemente debidas al desarrollo de hipersensibilidad retardada
por contacto (alergia). Adems, aquellas respuestas que se
incrementan en severidad durante las evaluaciones de desafo de
48 a 96 horas, tambin sern consideradas como posiblemente
debidas a una alergia por contacto, mientras que aquellas que
disminuyen en severidad de las 48 a las 96 horas, generalmente
son indicativas de irritacin primaria.
Si se presentan respuestas persistentes de la piel (por 96 horas o
ms) con ppulas o edema que se presenten durante la primera
semana de induccin, se considera generalmente que esto indica
una alergia preexistente. Si se desarrollan reacciones persistentes
de este tipo durante la segunda o tercera semana de la fase de
induccin, se considera que esto puede indicar desarrollo de
reacciones alrgicas durante la prueba.
Las respuestas de la piel que sugieren hipersensibilidad por
contacto durante esta prueba pueden realmente resultar de irritacin
primaria y no de alergia cutnea. En estos casos pueden ser muy
tiles pruebas de re-desafo para diferenciar entre reacciones
alrgicas y reacciones de irritacin.
6.4.2.10 Prueba de re-desafo confirmatoria
Cualquier sustancia de prueba sospechosa de haber inducido
sensibilizacin durante la prueba original puede ser aplicada
nuevamente al sujeto en cuestin, as como a sujetos no
sensibilizados (control) hasta 3 meses despus del desafo original,
una vez que se ha obtenido su consentimiento. Los parches se
aplican en la superficie lateral superior de ambos brazos. Despus
de 6 horas los parches se quitan y desechan. Se efectan por lo
menos dos evaluaciones de la respuesta, ya sea a las 48 y 96 horas
o bien a las 48 y 72 horas despus de la aplicacin.
6.4.2.11 Escala de evaluacin
0 No hay reaccin visible. Esta calificacin puede incluir reacciones
superficiales de la piel, tales como brillo o resequedad.
1 Reaccin eritematosa ligera, color rosado plido o rosado
1E* Reaccin eritematosa ligera, con ppulas y/o edema
2 Reaccin eritematosa moderada. Eritema definido rosado a rojo
2E* Reaccin eritematosa moderada con edema y/o ppulas
3 Reaccin eritematosa marcada. Color rojo brillante
3E* Reaccin eritematosa marcada con edema marcado, ppulas
y/o algunas vesculas
4 Reaccin eritematosa severa con eritema, ppulas, edema y
vesculas
5 Reaccin bulosa
(S) Reaccin presente ms all del rea del parche
Nota: Se considera que se presenta eritema, ppulas y vesculas
cuando stas involucran 25% o ms del sitio del parche.
E* Si se presentan ppulas, aadir una P a la calificacin; si se
presentan vesculas, aadir una V a la calificacin.
Criterio de relocalizacin: Cualquier calificacin mayor o igual a 2
(incluyendo la adicin de V o P) durante la induccin, requiere que
el parche se relocalice en la siguiente aplicacin.
Calificacin doble: ndica que el parche se movi a un sitio
adyacente al original. La primera calificacin ser la correspondiente
para el sitio nuevo; el segundo nmero es la calificacin de la
reaccin residual en el sitio original. Generalmente, una reaccin
residual se califica y reporta una sola vez despus de la
relocalizacin. Si se sospecha sensibilizacin, la calificacin residual
del sitio original podr reportarse ms de una vez.
/. Pr'ebas in #itro
7.1 Prueba de la membrana corioalantoica
10 huevos frescos fertilizados de gallina Lehmann-Leghorn con un
peso entre 50 y 60 g por cada concentracin de sustancia empleada
ncubadora con charolas de rotado automtico
Fresa dental con rotor de baja velocidad (12000 a 15000 rpm)
Microscopio estreo de alta magnificacin
Solucin salina isotnica
7.1.2 Procedimiento
Se ponen a incubar los huevos a 37,5 0,5C de temperatura, a
una humedad de 62,5 7,5% durante 10 das, girndolos al 5o. da
para controlar el crecimiento. El dcimo da se abren los huevos,
por el extremo ancho donde se localiza la burbuja de aire,
empleando una fresa dental con rotor, a la membrana interior del
huevo se empapa con una solucin salina isotnica para removerla
mecnicamente, una vez removida sta, la membrana
corioalantoica est lista para analizar productos.
Se le aplican 0,3 ml de la muestra de prueba, se observa
directamente o se emplea un estereomicroscopio para observar
hasta la reaccin ms ligera.
7.1.3 Anlisis de los datos
Se deja el producto en contacto con la membrana 5 minutos (300
segundos) y se prueban distintas concentraciones. Se observa si se
presentan reacciones y se anotar el ndice de acuerdo con la
siguiente Tabla si no hay reaccin detectable, se calificar al
producto como no irritante.
TABLA No. 3
REACCON CALFCACON
Vasos capilares ms inyectados de lo normal 1
Enrojecimiento con los vasos difcilmente distinguibles 2
Enrojecimiento intenso 3
Enrojecimiento intenso con inflamacin 4
Hemorragia generalizada 5
Lisis (destruccin de vasos) 7
Coagulacin 10
(Desnaturalizacin protica con trombosis, decoloracin, opacidad y
turbidez intra y extravascular)
Se califica cada serie de huevos y se obtiene el promedio.
De los promedios obtenidos se obtiene una clasificacin as:
NDCE CLASFCACON
de 0.0 a 0.9 No irritante
de 1.0 a 3.9 Ligeramente irritante
de 4.0 a 8.9 Moderadamente irritante
de 9.0 y mayores Severamente irritante
Los productos para uso en bebs deben ser no irritantes.
Los dems productos, para permanecer en el mercado, deben
obtener una calificacin no mayor de 4.
Los productos que tengan una calificacin mayor de 4 deben
ostentar en etiquetas la leyenda: "Producto irritante".
Los productos con una calificacin mayor de 9 no podrn destinarse
para uso humano.
7.2 Ensayo en ojo de bovino
7.2.1 Materiales y reactivos.
8 ojos sanos de ternera extrados de animales recin sacrificados se
colocan dentro de los 10 minutos siguientes a la extraccin en una
solucin salina (0,15 M de cloruro de sodio en agua) y se
transportan a una temperatura entre 15 y 20C (por cada producto a
investigar) se verifican dentro de la solucin salina y se descartan
los ojos con daos o anormalidades y el resto se mantiene en
solucin salina.
Equipo para bao mara
Charola portahuevos de plstico
Mortero con pistilo
Anillos de silicn con dimetro interior de 8 mm y dimetro exterior
de 13 mm
Solucin salina isotnica
Solucin de fluorescena (2% en solucin pH 7,0)
Lente de aumento
Fuente de luz blanca
Balanza analtica
Matraz Erlenmeyer de 1,5 ml
7.2.2 Procedimiento
Los ojos se emplean dentro de las 4 horas siguientes a su
extraccin, se destinan 5 a la prueba y 3 como controles y se
colocan en una atmsfera hmeda en el bao mara cerrado por 5
minutos, se les aplican 0,1 ml del producto de prueba si es lquido y
si es slido se pulveriza en un mortero hasta hacerlo pasar por un
tamiz del No. 40 y se calcula la dosis a aplicar mediante una
multiplicacin de la densidad del producto en mg/ml por 0,1. La
cantidad a aplicarse debe pesarse con una precisin del 1%
utilizando una balanza analtica.
Se aplica la sustancia de prueba directamente en la crnea dentro
del anillo, en los 5 ojos de prueba, de los ojos de control uno se deja
sin tratar y a los otros se les aplica 0,1 ml de tolueno y acetona,
respectivamente, despus de 30 segundos los ojos se riegan con
solucin salina 10 ml en total, se contina la incubacin en el bao
mara cerrado, 10 minutos ms; se les aplica fluorescena y se
examinan los resultados.
Se examina con una lente de aumento auxilindose con una fuente
de luz, los ojos de prueba, se observa la integridad del epitelio de la
crnea, las calificaciones se establecen de acuerdo a la Tabla No.
4, la calificacin final se obtiene sumando las calificaciones de
opacidad, integridad epitelial y desprendimiento epitelial y dividiendo
entre el nmero de ojos expuestos en cada caso.
TABLA No. 4
OPACDAD CALFCACON NTEGRDAD CALFCACON
DESPRENDMENTO CALFCACON
EPTELAL EPTELAL
(GRADO DE TNCON)
NNGUNA 0 NNGUNA 0 SN GRAVES 0
ANORMALDADES
LGERA 1 DFUSA O DEBL 0,5 ARRUGAMENTO DE 2
LA SUPERFCE
MARCADA 2 CONFLUENTE Y 1 PERDDA DE 3
DEBL EPTELO
SEVERA 3 CONFLUENTE E 1,5 AUSENCA DE 4
NTENSA EPTELO
CORNEA OPACA 4
Todos los productos para uso en bebs debern obtener resultados
de 0 (cero) en los tres parmetros.
Los dems productos debern obtener una calificacin de opacidad
no mayor de 2, una de integridad del epitelio no mayor de 0,5 y no
mayor de 0 (cero) de desprendimiento epitelial.
Los productos que obtengan calificaciones mayores podrn repetir
la prueba o imprimir en etiquetas la nota "Este producto es irritante".
7.3 Ensayo en clulas rojas de sangre
7.3.1 Material
Clulas rojas de sangre
Centrfuga clnica estndar (10 000 rpm)
Espectrofotmetro UV visible
Tubo de ensayo
Dodecil sulfato de sodio al 1% ( solucin estndar)
Matraces Erlenmeyer suficientes
7.3.2 Procedimiento
7.3.2.1 Preparacin de las clulas rojas
Las clulas rojas de sangre se aslan por centrifugacin de sangre
citrada de ternera o cerdos recin sacrificados y lavada con solucin
de buffer salino fosfatado isotnico hasta eliminar trazas de plasma
y clulas blancas.
Para uso posterior, cuidadosamente se preparan suspensiones de
clulas rojas de sangre conteniendo glucosa (10 mmol/l) y se
ajustaron para rendir aproximadamente 8 x 109 clulas/ml.
La suspensin se prepara semanalmente y se almacena a 4C, en
condiciones adecuada puede durar hasta 6 semanas con leve
prdida de 25%.
7.3.2.2 Hemlisis
Se preparan alcuotas de suspensin de clulas rojas con
concentracin fija de 0,125 mmol/1 de oxihemoglobina, se incuban
por 10 minutos a temperatura ambiente con agitacin, asimismo
diluciones del dodecil-sulfato de sodio al 1% con incrementos
equivalentes de la concentracin de la muestra de prueba, para
establecer una relacin concentracin-respuesta.
El periodo de incubacin se termina con una corta y rpida
centrifugacin (1 minuto a 10 000 rpm). El sobrenadante resultante
se monitorea fotomtricamente para hemlisis a 530 nm y 560 nm
contra un blanco y un control.
La experiencia anota que a una concentracin de 0,125 mmol/l de
dodecil sulfato de sodio la desnaturalizacin es total (100%).
A partir de este dato se traza una curva de respuesta concentracin.
7.3.2.3 Desnaturalizacin de protenas
El producto de prueba a una concentracin del 1%, se incuba 10
minutos a temperatura ambiente, con una alcuota de clulas rojas
ajustadas a la concentracin de oxihemoglobina, previamente
descrita. Agitar vigorosamente y centrifugar a 10 000 rpm, el
sobrenadante se analiza a 540 y 575 nm en el espectrofotmetro.
La extincin medida a 575 nm se divide por la extincin medida a
540 nm para obtener el llamado Radio (R1) que es usado para
calcular el ndice de desnaturalizacin de hemoglobina D (%). Para
la oxihemoglobina, el radio R1 es 1,05 0,001, mientras que el
estndar interno (SDS) (a 3,5 mmol/l como concentracin final de
prueba) da una relacin R2. La diferencia R1-R2 se define como
igual al 100% de desnaturalizacin de oxihemoglobina y es usado
para calcular la potencia relativa individual de desnaturalizacin de
las muestras, de acuerdo a la siguiente frmula:
100 (R1-Rs)
D (%) = ------------------------
(R1-R2)
Donde:
Rs = Radio obtenido por la muestra
La inclinacin positiva de la curva, muestra el aumento en el dao
celular, la liberacin inmediata de oxihemoglobina se refleja en el
aumento de absorbancia a mayor concentracin del estndar al
haber destruccin celular las absorbancias a 540 y 575 nm
disminuyen por la desnaturalizacin; la absorbancia a 560 nm no
cambia.
A partir de esta curva se hace el ensayo a distintas concentraciones
de prueba de la sustancia a investigar con las clulas rojas y se
estima su ndice de desnaturalizacin.
Los productos para uso humano no debern presentar ningn ndice
de desnaturalizacin de clulas rojas de sangre.
7.4 Ensayo membrana-reactivo
Membrana proteica de queratina y colgeno disponible (ya
preparada en el comercio especializado)
Reactivo de globulinas y colgeno liofilizado (disponible y preparado
en el comercio especializado).
Fotocolormetro con celdillas suficientes
Colorante rojo bsico No. 2
ncubadora (para mantener la temperatura a 25 C)
Soporte de (anillo) disco
Estndares de lauril sulfato de sodio a distintas concentraciones
7.4.2 Procedimiento
7.4.2.1 Matrices
Se prepara en una solucin salina estabilizada a pH 8,0 de 10% de
queratina 1% colgeno, 0,1% glutaraldehdo y acetato de celulosa
(suficiente); se deja a 25C durante una hora, a esta preparacin, se
le adiciona colorante rojo bsico No. 2 y se deja 10 minutos a 25C.
Las pelculas que se forman se lavan exhaustivamente con agua
destilada se cortan en crculos y se montan en soportes de disco, se
guardan en recipientes de plstico a 4C conservndose as hasta
180 das.
7.4.2.2 Reactivo
Un polvo liofilizado de globulinas, colgeno, glicosaminoglicanos,
cidos grasos libres, aminocidos, fosfolpidos y sales buffer, se
rehidrata con agua destilada a 4C y se conserva as hasta 15 das.
7.4.2.3 Curva dosis-respuesta
Se determina el ndice de irritacin primaria drmica N VVO y
adems con este procedimiento empleando soluciones estndares
de lauril sulfato de sodio (u otro irritante conocido) a distintas
concentraciones se traza una curva de equivalencia entre los
ndices N VVO e N VTRO, medido como densidad ptica a 470
nm
7.4.2.4 Aplicacin de la muestra
Las muestras se preparan a dosis de 30 l hasta 100 l en parches
de 0,25 cm3, se aplican directamente en la barrera, luego sta se
inserta en el reactivo y se incuba por 3 horas los slidos se aplican
sin diluir, perfectamente molidos y tamizados.
Se determina la densidad ptica a 470 nm en un fotocolormetro se
extrapola en la curva de dosis respuesta y se lee como el
equivalente de la prueba N VTRO y el ndice de irritacin primaria
drmica N VVO.
La clasificacin de irritacin drmica N VTRO corresponde
directamente con la clasificacin N VVO (en piel de conejos) as:
NDCE DE RRTACON PRMARA
Prueba Prueba Calificacin Calificacin
N VVO N VTRO N VVO N VTRO
0-0,5 0-0,5 No irritante Mnimo rritante
0,51-1,5 0,51-1,5 Ligeramente Levemente
1,6-3,0 1,6-2,0 Levemente Levemente
2.1-3.0 Levemente Moderadamente
3,1-5,0 3,1-5,0 Moderadamente Moderadamente
5,1 y mayores 5,1 y mayores Severamente Severamente
Los productos para uso en bebs debern tener un ndice de
irritacin menor a 0,5
Los dems productos debern tener un ndice no mayor de 3 en
esta prueba para considerarse aptos para uso humano o bien
debern incluir en sus etiquetas la leyenda " Este producto es
irritante".
Debe anotarse que esta prueba sustituye a los ensayos para
determinacin de irritacin primaria drmica, pero no puede
proporcionar ningn indicio sobre respuestas alrgicas o de
velocidad de recuperacin despus de una reaccin por lo que no
sustituye a las pruebas de sensibilizacin.
7.5 Ensayo de desnaturalizacin de protenas
Fotocolormetro
Filtros a 400 nm, 430 nm, 730 nm
Celdillas de plstico de 1,5 ml (100)
Solucin de formacina al 5%, al 10% y al 20% en agua destilada.
Papel pH
Soluciones conocidas de irritantes por ejemplo lauril sulfato de sodio
al 5%, 10%, 15%, 20% y 25%
Reactivo proteico en polvo para prueba de desnaturalizacin N
VTRO (disponible en el mercado especializado).
Activador del reactivo (disponible en el mercado)
Micropipetas de 100 l
Tapas de plstico para las celdillas
Dosificador Eppendor + con micropipetas de 250 l a 1 ml con
incrementos de 250 l
Micropipetas de 20 a 200 l
Soportes para las celdillas
ncubadora
Papel filtro grande de 8 pulgadas de dimetro
Embudo de gran capacidad
Probeta graduada
Matraz Erlenmeyer con tapn
Ampolletas reutilizables
Esptulas
Pipeta de roco
7.5.2 Procedimiento
7.5.2.1 Unidades de medicin
Para fines prcticos de medicin del grado de desnaturalizacin se
emplean unidades de densidad ptica multiplicadas por 1000 que se
reportan como "unidades de opacidad".
La densidad ptica de las soluciones de formacina que se emplean
como calibradores deber estar en los siguientes intervalos:
Solucin Densidad ptica Unidades de opacidad
5% 0,400 - 0,650 400 - 650
10% 0,800 - 1,050 800 -1050
20% 1,350 - 1,800 1350 -1800
7.5.2.2 Determinacin de la densidad ptica
Para determinar si este es el procedimiento adecuado, se deber
desarrollar lo siguiente: se colocan 100 ml o 100 mg de la muestra
de prueba en 1 ml de disolvente en una celdilla. Se ajusta el
colormetro a cero con una celdilla que contenga slo disolvente,
despus se lee la muestra a 400 nm si la densida ptica es mayor
de 0,5 se deber optar por la tcnica de membrana, si es menor se
puede emplear esta tcnica.
7.5.2.3 Prueba de pH
Se determinar el pH de la muestra, si ste es mayor de 8,5
debern aplicarse modificaciones a la tcnica.
7.5.2.4 Control de calidad
Para todos los casos realice pruebas con controles conocidos cada
60 das por triplicado en ensayos separados para verificar
procedimientos.
7.5.3 Curva dosis-respuesta
Se determina el ndice de irritacin primaria drmica N VVO y
adems con esta tcnica, empleando soluciones estndar de un
irritante conocido a diferentes concentraciones se traza una curva
de equivalencia entre los ndices N VVO y las N VTRO medidas
como densidad ptica a 400 nm o a la que corresponda en
muestras coloridas y reactivos.
7.5.4 Clculo de la densidad ptica
Prepare una solucin del reactivo proteico, aadiendo agua
destilada hasta dilucin total, filtre y transfiera el reactivo empleando
una pieza de papel filtro ajustada al embudo y una ampolleta para
reactivo, deje que se filtre lentamente (de 30 a 45 minutos) etiquete
con la fecha de elaboracin. El reactivo es estable por 30 das
almacenado de 4 a 8C.
Para activar el reactivo aada el activador en proporciones X, 3X a
5X as, si el pH es menor de 8,5 adicione: X o sea 0,5 ml de
activador a 25 ml del reactivo preparado (la activacin se efecta
antes de cada ensayo), si se va hacer en proporcin 3X se
adicionan 1,5 ml de activador a 25 ml de reactivo y si es 5X, 2,5 ml
de activador a 25 ml de reactivo si el pH es mayor de 8,5 no active
el reactivo.
Se preparan soluciones de la muestra a partir de 1000 mg/kg
Se aplican a diferentes concentraciones del reactivo, y se determina
la densidad ptica del reactivo desnaturalizado a 400 nm, o a la que
corresponda segn el tipo de muestra y se extrapola en la curva de
dosis respuesta.
7.5.5 Muestras que no califican
Si la muestra es muy colorida dar lecturas demasiado altas,
entonces deber cambiarse el filtro para tener una lectura a 470 nm
o 730 nm
Si la muestra es reactiva y afecta la celdilla se analiza poniendo
primero el reactivo o el disolvente y aadiendo la muestra. Si
todava reacciona el producto puede medirse en tubos de ensayo, si
sigue habiendo reaccin o vaporizacin debe optarse por otro
mtodo.
La clasificacin de irritacin N VTRO corresponde con la N VVO
extrapolada de la curva y debe leerse as:
N D C E CLASFCACON
0 - 0,5 No irritante
0,51- 1,5 Ligeramente irritante
1,6 - 3,0 Moderadamente irritante
3,1 - 5,0 rritante
5,1 - mayores Severamente irritante.
7.5.7 Criterios de aceptacin
Los productos para uso en bebs debern ser no irritantes. Los
dems productos debern tener ndice no mayor de 3 en esta
prueba para considerarse aptos para uso humano, o bien debern
incluir en sus etiquetas la leyenda "Este producto es irritante".
6. 7'estreo
El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta
Norma, se sujetar a lo que establece la Ley General de Salud.
8. Concordancia con normas internacionales
Esta Norma no tiene concordancia con normas internacionales
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the Assessment of Primary Local Effects of topically Applied
Preparations, Skin Pharmacology, Editor H. Schroter, Valbonne,
pag. 205-213. Hamburgo. Alemania.
10.21 Wolfgang J.W. Pape,V. Pfannenbeckr, U. Hoppe. 1987.
Validation of the Red Blood Cell Test System, As in Assay for the
Rapid Screeninig of Surfactants, 1987, Molecular Toxicology
Publishing Corporation, pag. 525-535. Hamburgo, Alemania.
10.22 Wolfgang J.W. Pape. 1989. n Vitro Toxicity Testing of
Surfactants and Tensioactive Cosmetic Products, Beiersdorf A.G.
Hamburg, pag. 1-14. Alemania.
11. Obser#ancia de la 0orma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a
la Secretara de Salud.
1!. :igencia
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor con su
carcter obligatorio a los treinta das siguientes a partir de su
publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 29 de noviembre de 1994.- El Director General de
Control Sanitario de Bienes y Servicios, Jos Meljem Moctezuma.-
Rbrica.
CAPITULO III
METODOLOGA
8.-.ip$tesis
Primeramente los cosmticos o maquillaje contienen algunos
qumicos que de alguna manera a la larga causan daos ya que
degeneran de manera mas rpida la piel es decir, la envejece
adems algunos lpices labiales de marcas reconocidas contienen
en cantidades excesivas plomo par que este se adhiera durante un
mayor tiempo a la piel, este es nocivo para la salud humana y que
se acumula y provoca daos principalmente a los bebes como
problemas en el lenguaje y el aprendizaje as, como trastornos de
conducta y agresin.
11.- Tipo de est'dio
El tipo de estudio que se llevo a cabo para elaborar este texto es
documental.
11.-7aterial 2 procedimientos
El material que se utilizo para la elaboracin del documento fueron
publicaciones en nternet as como artculos literarios de revistas
que estn asociados con el tema.
El procedimiento llevado a cabo es la utilizacin de los textos
encontrados asociados al tema y la aplicacin adecuada de este.
CAPITULO I:
RESULTADOS
1%.-;es'ltados
Los resultados obtenidos de acuerdo a los objetivos planteados y
las investigaciones realizadas son que existen algunos cosmticos
que contienen qumicos dainos para la salud. Estos daan la
salud a corto mediano y largo plazo.
Los daos que ocasiona el uso de cosmticos con sustancias
nocivas va desde una simple dermatitis hasta problemas tan
graves como son el cncer la perdida de memoria entre otras.
1).-Tipo de anlisis
Mi tipo de anlisis es cualitativo debido a que se utilizaron diferentes
artculos escritos para determinar los resultados
1*.-Concl'siones
Existe gran cantidad de mujeres y hombres que ao con ao aplican
una gran cantidad de cosmticos en su cuerpo con la finalidad de
lucir mejor ante una sociedad cada vez mas exigente en cuanto al
aspecto fsico se refiere.
Muchas de estas personas no saben lo que en realidad estn
consumiendo debido a que los vendedores solo anuncian una parte
de lo que estos contienen siendo as para su beneficio. Actualmente
existen muchas empresas sanitarias que se preocupan por el
bienestar de la poblacin y por ello se realizan peridicas revisiones
a los productos que salen al mercado mediante reglas y normas que
han sido elaboradas para ello con esta investigacin observamos
que, existe gran cantidad de cosmticos que daan la salud a corto
mediano y largo plazo afectando as diferentes zonas de l cuerpo
dependiendo de la aplicacin y uso que se le de si es verdad que
muchas empresas cosmetologicas debido a la presin que se le
esta ejerciendo han abandonado algunos ingredientes activos
dainos tambin hay otras que se resisten esto habla de que
debemos tener una cultura mucho mas desarrollada acerca de leer
saber lo que consumimos.
9ibliogra(,a
http://www.primicias.com.do/articulo,6345,html
http://www.univision.com/content/content.jhtml?cid=1315582
ud.html
http://www.definicion.org/diccionario/125
http://es.wikipedia.org/wiki/Maquillaje
http://es.wikipedia.org/wiki/Composici%C3%B3n_qu%C3%ADmica
http://es.wikipedia.org/wiki/Cut%C3%A1nea
http://www.healthsystem.virginia.edu/uvahealth/adult_derm_sp/anat
omy.cfm
http://es.wikipedia.org/wiki/Sustancia
http://tabloide.eurofull.com/shop/detallenot.asp?notid=721
http://www.cosmetologica.com/queesuncosmetico
http://www.cosmetologica.com/historia%20de%20cosmetologia

Cuales Son Los Danos Que Produce El Maquillaje

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