Diagrama de Flujo

S E R I E S A G R O A L I M E N T A R I A S C u a d e r n o s d e C a l i d a d
INDUSTRIA DE LA LECHE TRATADA TERMICAMENTE Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC)
Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura (IICA) Junio, 1999. Derechos Reservados. Prohibida la reproduccin total o parcial de este documento sin autorizacin escrita de la Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB), la Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL), y del Ministerio de Sanidad y Consumo, de Espaa. Las ideas y los planteamientos contenidos han sido adaptados de los documentos a que se hace referencia en cada caso y no representan necesariamente el criterio del IICA. No se acepta responsabilidad por daos y perjuicios ocasionados por el uso de esta Gua. La adaptacin de este documento fue realizada desde el Proyecto IICA/AECI por Enrique de Loma-Ossorio Friend y Daniel Rodrguez Senz. La revisin estilstica estuvo a cargo de Toms Sarav. Pierre Eppelin realiz la versin digital, diseo e impresin.
Industria de la leche tratada trmicamente. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Punto Crticos (ARCPC) / ed. por Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura y Agencia Espaola de Cooperacin Internacional. -- San Jos, C. R. : IICA, 1999. 92p. ; 23 cm. -- (Series Agroalimentarias. Cuadernos de Calidad / IICA, ISSN 1561-9834 ; no. A1/SC-99-04)
ISBN 92-9039-407 2
Proyecto: Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de las Organizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario.
1. Inocuidad alimentaria - Mtodos. 2. Leche - Tratamiento trmico. 2. Seguridad alimentaria. 4. Alimentos. 5. Calidad. I. IICA. II. AECI. III. Ttulo. IV. Serie.
AGRIS Q03
DEWEY 664.07
SERIES AGROALIMENTARIAS CUADERNOS DE CALIDAD ISSN 1561-9834 A1/SC-99-04 Julio , 1999
PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIN DE UN SISTEMA ARCPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 II. LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIN DE LECHE PASTEURIZADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 CUADRO DE GESTIN PARA LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . 17 GUA PRCTICA DE APLICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Fase 2. Pasteurizacin y enfriamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Fase 3. Depsito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Fase 4. Recepcin y almacenamiento del material de envasado . . . . . 28 Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Fase 6. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 III. LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIN DE LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Fase 1. Materia Prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Fase 2. Preesterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Fase 4. Recepcin y almacenamiento del material de envasado . . . . . 45 Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Fase 6. Esterilizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Fase 7. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Fase 8. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3
IV. LECHE UHT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIN DE LECHE UTH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Fase 2. Tratamiento UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Fase 4. Recepcin y almacenamiento del material de envasado . . . . . 64 Fase 5. Llenado y envasado asptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Fase 6. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 V. VERIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 VI. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Requisitos generales para los locales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Requisitos especficos de los locales donde se preparan, tratan o transforman los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 Requisitos para locales o establecimientos de venta ambulante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Requisitos del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Desperdicios de alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Disposiciones aplicables a los productos alimenticios . . . . . . . . . . . . . 87 Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 VII. BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
P R E S E N T A C I N
n enero de 1996, el Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura (IICA) y la Agencia Espaola de Cooperacin Internacional (AECI) rubricaron un Memorando de Entendimiento para la ejecucin del Proyecto "Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de las Organizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario".
Esta iniciativa, complementa los medios tcnicos y
financieros necesarios para apoyar a las organizaciones privadas agroalimentarias de Iberoamrica en su fortalecimiento y redefinicin de funciones. Se pretende con ello que estas entidades se adapten a la nueva situacin de liberalizacin de los mercados, ofrezcan los servicios requeridos por el sector agroempresarial y se consoliden como entidades representativas, con mayor legitimidad y capacidad tcnica para una fructfera interlocucin con el sector pblico.
Las actividades realizadas hasta la fecha por el Proyecto han
permitido identificar un conjunto de demandas especficas de las organizaciones empresariales del sector agroalimentario para afrontar los desafos presentes y futuros.
Los temas prioritarios identificados han sido analizados en
profundidad y se publican bajo la denominacin general de Series Agroalimentarias. Su finalidad es servir de apoyo para fortalecer la capacidad tcnica de las organizaciones del sector en su quehacer gremial.
La seccin Cuadernos de Calidad contiene un conjunto de ensayos enfocados a ofrecer instrumentos para mejorar la calidad e inocuidad de los alimentos, dirigidos principalmente a la pequea y mediana empresa.
En el presente documento, denominado Industria de
aguas de bebidas envasadas. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC), se destacan las caractersticas de este sistema, que se plantea como un enfoque preventivo de los riesgos sanitarios referentes a la fabricacin de los productos de este sector.
Con esta publicacin se pretende dar a conocer, promover
y apoyar la aplicacin de sistemas de calidad en las empresas del sector, con el fin ltimo de elevar la competitividad, fomentar el comercio, garantizar la seguridad de los alimentos y proteger la salud humana. Asimismo, este manual es una herramienta de utilidad para facilitar las tareas de control oficial, y permite contar con elementos para promover la aplicacin uniforme de este sistema en el sector lcteo.
El contenido de esta Gua no pretende establecer una
forma de aplicacin directa del sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos en la empresa, sino que constituye una base de trabajo para los responsables del desarrollo de este sistema en cada industria, de esta forma cada establecimiento agroalimentario deber adaptar individualmente el modelo a las particularidades o elementos caractersticos de su proceso de fabricacin.
Este documento se ha elaborado con base en la gua para
la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC) en Leche Tratada Trmicamente, realizado conjuntamente por la Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB), el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL), de Espaa.
Esta publicacin es, adems, un medio de hacer extensivos
los trabajos tcnicos desarrollados por el sector agroalimentario espaol en toda Iberoamrica, en un momento en el cual, el cumplimiento de los requisitos de calidad e inocuidad de los productos agroalimentarios es
bsico para el desarrollo empresarial y la competitividad comercial de las pequeas y medianas empresas de esta Regin.
Para su realizacin se han tenido en cuenta los requisitos establecidos en la normativa europea, y en concreto los de la Directiva 93/43 CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios, as como, los cdigos internacionales de prcticas recomendadas y principios generales de higiene del Codex Alimentarius. Confiamos en que la presente Gua se constituir en un
instrumento de consulta permanente de las organizaciones agroalimentarias y que podamos contribuir, de esta forma, desde el IICA y la AECI, a fomentar la calidad e inocuidad en las empresas y productos agroalimentarios iberoamericanos destinados a los mercados locales e internacionales.
Rodolfo Quirs Guardia

Director del Area de Polticas y Comercio y Encargado del Centro para la Integracin y el Desarrollo Agroempresarial. Director del Proyecto IICA-AECI
Enrique de Loma-Ossorio Friend

Codirector del Proyecto IICA-AECI
R E C O N O C I M I E N T O
n la elaboracin de esta Gua Prctica han intervenido diversas personas y organismos espaoles que con su aporte han hecho posible el desarrollo de este trabajo. Entre ellas podemos destacar: Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB) Sr. Jorge Jordana Butticaz de Pozas, Secretario General. Sra. Pilar Velzquez, Directora de Derecho Alimentario. Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa Sr. Juan Jos Francisco Polledo, Director General de Salud Pblica. Sr. Jos Ignacio Arranz, Subdirector General de Higiene de Alimentos. Sr. Oscar Hernndez., Coordinador de esta Gua. Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL) Sr. Pedro Valentn Gamazo, Director Adjunto. Sr. Teodoro Insa, Lactera Espaola. Sr. Manuel Villarmea, Industrias Lcteas Asturianas. Sr. Alfonso Lpez, Central Lechera Asturiana. Sr. Jos Gmez Sempere, CLESA. Sr. Francisco Malgosa, FALMASA-ATO. Sra. Carmen Soriano, Granja Braut. Asimismo, agradecemos la colaboracin de los tcnicos y empresarios de la FIAB y de FENIL no mencionados explcitamente en este reconocimiento que han apoyado esta iniciativa.
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I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIN DE UN SISTEMA ARCPC
no de los instrumentos actualmente utilizados por las empresas agroalimentarias para realizar el control de la calidad de los alimentos es el sistema de anlisis de riesgos y control de puntos crticos (ARCPC1). Este concepto fue desarrollado por la Compaa Pillsbury, la Armada de los Estados Unidos y la NASA en un proyecto destinado a garantizar la seguridad de los alimentos para el programa espacial.
Este sistema fue perfeccionado, en los aos sucesivos, por
la Comisin Internacional de Microbiologa y Especificaciones de Alimentos (ICMSF) y en los ltimos 15 aos por el CODEX, hasta convertirse hoy en un enfoque documentado y verificable para la identificacin de los riesgos o peligros, las medidas preventivas y los puntos crticos de control; asimismo, para la puesta en prctica de un sistema de monitoreo o vigilancia de la calidad e inocuidad de alimentos.
El anlisis de riesgos y control de puntos crticos es un
enfoque sistmico para la identificacin de riesgos y peligros, su evaluacin, su control y prevencin. Antes de realizar un anlisis pormenorizado del ARCPC, se resumirn diversos conceptos fundamentales para su aplicacin:
Riesgos. Caractersticas fsicas, qumicas o microbiolgicas que pueden ser causa de que un alimento no sea inocuo. Lmite crtico. Es el valor que separa lo que es aceptable de lo que no es aceptable. Por ejemplo, en determinadas materias primas puede tratarse de un pH, la temperatura o la humedad total del producto.
1 En ingls HACCP. "Hazard Analysis and Critical Control Point".
Punto crtico de control (PCC). Un punto, una fase, o un
procedimiento en el cual puede ejercerse control y prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un riesgo o peligro referido a la seguridad o inocuidad del alimento.
Accin correctiva. Procedimientos que deben seguirse
cuando tiene lugar una desviacin de los lmites crticos.

Monitoreo
Secuencia planificada de observaciones o medidas con el fin de asegurarse de que un PCC est controlado.
o
vigilancia.
Medida preventiva. Cualquier factor que pueda utilizarse para controlar, prevenir o identificar un riesgo o peligro. Plan ARCPC. Documento escrito basado en los principios
ARCPC que describe los procedimientos a seguir para asegurar el control de un procedimiento o proceso especfico.
Verificacin ARCPC. Una vigilancia ms profunda que se
realiza cada cierto tiempo para determinar si un sistema ARCPC cumple con el plan ARCPC y/o establecer si el plan requiere alguna modificacin y revisin.
Todo plan ARCPC debe incorporar un registro, que es un
sistema documental que recoge todos los procedimientos aplicados. El registro es fundamental, ya que no slo es necesario hacer las cosas conforme al plan ARCPC, sino poder demostrar posteriormente que as se hizo. Los registros pueden facilitar la inspeccin por parte de las autoridades de control; permiten que la misma empresa se autoevale en funcin de las incidencias ocurridas y de los problemas que se hubieran presentado.
La correcta aplicacin de un sistema de ARCPC tiene como
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principales ventajas: una mayor garanta en la salubridad de los alimentos consumidos, una mayor eficacia en la utilizacin de los medios de que dispone la industria y la posibilidad de que los responsables garanticen la higiene de los alimentos.
Los principios por los que se rige el sistema de anlisis de
riesgos y control de puntos crticos son los siguientes:

1. Identificar los riesgos especficos asociados con la
produccin de alimentos en todas sus fases, evaluar la posibilidad de que se produzcan e identificar las medidas preventivas necesarias para su control.
2. Determinar
las fases/procedimientos/puntos operacionales que pueden ser controlados para eliminar riesgos o reducir al mnimo la probabilidad de que se produzcan PCC. un punto concreto y en un alimento concreto), que no deber sobrepasarse para asegurar que el PCC est bajo control.
3. Establecer el lmite crtico (para un parmetro dado en
4. Establecer un sistema de vigilancia y seguimiento para
asegurar el control de los PCC mediante pruebas u observaciones programadas.

5. Establecer las medidas correctivas adecuadas que
habrn de adoptarse cuando un PCC no est bajo control (sobrepase el lmite crtico).
6. Establecer
los procedimientos de verificacin necesarios para comprobar que el sistema de ARCPC funciona correctamente. el cual se anoten todos los procedimientos y datos referidos a los principios anteriores y a su aplicacin.
7. Establecer un sistema de documentacin y registro en
Para la correcta aplicacin de los principios del sistema
ARCPC, se recomienda seguir las etapas que se indican en la secuencia que se presenta en la Fig. 1.
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Figura 1: Etapas para la aplicacin de un Sistema ARCPC
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A continuacin se presenta una breve descripcin de cada una de estas etapas: 1. Definicin del mbito de estudio. El estudio se debe
limitar a un producto o proceso determinado; adems, se deben definir los tipos de riesgos a incluir (microbiolgicos, qumicos o fsicos) y la parte de la cadena alimentaria a tener en cuenta
2. Seleccin del equipo. Se deber formar un equipo
multidisciplinario que tenga los conocimientos especficos y la competencia tcnica adecuada, tanto del proceso como del producto. En el caso de empresas medianas a grandes el equipo podra estar constituido por varias personas implicadas en distintas fases del proceso. Para las pequeas empresas basta con una sola persona responsable de los productos y su calidad, que conozca muy bien el sistema ARCPC y los procesos de produccin de la propia firma.
3. Descripcin del producto. Se deber preparar una
descripcin completa del producto, que incluya informacin sobre la composicin, materias primas, mtodo de elaboracin, sistema de distribucin, etc.
4. Determinacin del presunto uso del producto. Se estudiar
el presunto uso alimentario por parte de los consumidores y distribuidores, y se tendr en cuenta el grupo de poblacin al que va dirigido.
5. Determinacin del diagrama de flujo. Todo proceso de
fabricacin se puede esquematizar mediante un diagrama de flujo en el que se detalla cada una de las etapas fundamentales para la elaboracin del producto.
6. Verificacin prctica del diagrama de flujo. El equipo
ARCPC deber comprobar la exactitud del diagrama de flujo, constatar la operacin de elaboracin en todas sus etapas y har las modificaciones necesarias cuando proceda.
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7. Listado de riesgos y medidas preventivas. El equipo
ARCPC deber enumerar todos los riesgos biolgicos, qumicos o fsicos; se deber realizar una descripcin de las medidas preventivas que pueden aplicarse para el control de cada riesgo. 8. Determinacin de los puntos crticos de control (PCC). La finalidad de esta etapa es determinar el punto, la etapa o procedimiento en el proceso de fabricacin en el que puede ejercerse control y prevenirse un riesgo. Se distinguen: PCC1, es un PCC en el que el control es totalmente eficaz. PCC2, es un PCC en el que el control es parcialmente eficaz.
9. Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC. Se
especificar el lmite crtico para cada PCC. Entre las variables ms utilizadas para el establecimiento de los lmites crticos se destacan: temperatura (T), pH, actividad del agua (aw), tiempo (t), humedad total del producto (H), cloro activo (Cl) y parmetros organolpticos, tales como aspecto, textura, etc.
10. Establecimiento de un sistema de vigilancia. La vigilancia
es la medicin u observacin programada de un PCC en relacin con sus lmites crticos. El sistema de vigilancia deber ser capaz de detectar una prdida de control en el PCC, y deber proporcionar informacin para que se adopten oportunamente las medidas correctivas que correspondan. Una manera de realizar la vigilancia en forma ordenada es completar un cuadro de gestin en el que se incluye informacin de las diferentes fases de produccin, junto con los riesgos asociados, las medidas preventivas, los PCC, los lmites crticos, los procedimientos de vigilancia, las medidas correctivas y el registro.
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11. Establecimiento del plan de acciones correctivas. Con la
finalidad de subsanar las desviaciones que pudieran producirse, se debern formular todas las medidas correctivas especficas para cada PCC del sistema ARCPC.
12. Establecimiento de un procedimiento de documentacin. Los
registros son importantes tanto para las autoridades de control como para la misma empresa. Disponer de los registros es determinante en caso de que se presentara algn problema, pues permitir demostrar ante los tribunales que la empresa acta con la diligencia debida y utilizando todos los medios para asegurar la higiene del producto, con repercusiones econmicas favorables para la empresa.
13. Establecimiento de un procedimiento de verificacin. Se
establecer un procedimiento para verificar que el sistema ARCPC funciona correctamente. Con ese fin, se pueden utilizar mtodos y ensayos de observacin y comprobacin, incluidos el muestreo aleatorio y el anlisis.
14. Revisin. El objetivo de una revisin es determinar si el
plan ARCPC existente resulta apropiado.

El estudio de las caractersticas fundamentales del sistema ARCPC permite apreciar que no se trata de un anlisis complejo y ajeno a la actividad normal de la empresa. El ARCPC consiste, simplemente, en realizar las actividades normales de fabricacin de una forma sistematizada y enfocada en la prevencin del riesgo, con el propsito de evitar errores antes de que se produzcan y lograr as un ahorro econmico para la empresa.
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II.LECHE PASTEURIZADA
Diagrama de flujo para la elaboracin de leche pasteurizada.
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Cuadro de gestin para leche pasteurizada

RIESGOS PCC 2 Ta resultados analticos. Certificados/notas de entrega. Incidencias *** generales y de transporte. Ta Incidencias. Medidas correctivas. REGISTRO
FASE
1. Materia prima: - Leche
MEDIDAS PREVENTIVAS Carga microbiana Provisin materia excesiva. prima en Desarrollo condiciones microbiano por adecuadas. Ta* elevada. Refrigeracin. Contaminacin Mantenimiento por equipo. equipo higinico. 1
Contaminacin Matenimiento de: 2. - Diseo de las Pasteurizacin y por equipo. Insuficiente instalaciones y enfriamiento inhibicin de funcionalidad carga microbiana equipo correcta. por incorrecto - Higiene equipo. tratamiento - Relacin Ta/t **** trmico. adecuada. Proliferacin microbiana por enfriamiento insuficiente.
3. Depsito de regulacin (en su caso)
Contaminacin por equipo. Desarrollo microbiano por Ta elevada. Mantenimiento de: - Higiene y funcionalidad del equipo - Refrigeracin 2
Ta Incidencias. Medidas correctivas.
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PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS LIMITE VIGILANCIA CORRECTIVAS CRITICO Control Restablecimiento: Criterios microbiolgicos. - Visual y perceptivo del - Ta adecuada producto Ta/tiempo - Condiciones - Analtico - Transporte higinicas del - Proveedor - Almacn equipo/local/vehculo - Ta de almacenamiento - Funcionalidad Proveedor (garanta y transporte equipo/vehculo sanitaria). - Programa L.D.M. ** Rechazo. > 717 C y 15" Control Restablecimiento: combinacin - Registro continuo Ta - Funcionalidad equipo equivalente. - Programa L.D.M. - Condiciones limpieza Programa - Termmetro y desinfeccin equipo L.D.M. pasteurizador - Relacin Ta/t Enfriamiento adecuada < 6 C Repeticin del proceso. Rechazo. Restablecimiento: - Condiciones higinicas del equipo - Funcionalidad del equipo - Ta adecuada Rechazo Ta < 6 C Control: Restablecimiento: Programa - Programa L.D.M. - Condiciones L.D.M. - Ta higinicas locales - Prcticas manipulacin correctas - Pautas almacn envases Rechazo
Cuadro de gestin para leche pasteurizada (continuacin)

RIESGOS 2 PCC MEDIDAS REGISTRO CORRECTIVAS Restablecimiento: Certificados/notas de - Condiciones entrega. higinicas locales Incidencias. - Prcticas de Medidas correctivas. manipulacin correctas - Pautas almacn envases Rechazo
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Contaminacin por: - Manipulacin incorrecta - Equipo 2 PROCEDIMIENTO DE LIMITE VIGILANCIA CRITICO Especificaciones Control de compra. Visual y perceptivo del B.P.M.***** material Programa Prcticas de L.D.M. manipulacin Condicin locales Especificaciones compra Proveedor Programa L.D.M. B.P.M. Control Programa Prcticas de L.D.M. manipulacin Hermeticidad Limpieza equipos envases. Programa L.D.M Pruebas de hermeticidad Incidencias. Medidas correctivas. Resultados anlisis. Ta < 6 C B.P.M. Programa L.D.M. Control visual Locales Prcticas de manipulacin Registro continuo de Ta Programa L.D.M. Restablecimiento: - Prcticas de manipulacin correctas - Condiciones higinicas de equipos - Funcionalidad equipo Rechazo Restablecimiento: - Condiciones higinicas local - Ta adecuada - Prcticas de manipulacin correctas Rechazo. Ta Incidencias. Medidas correctivas. 2
MEDIDAS PREVENTIVAS 4. Recepcin y Materia deficiente Proveedor (garanta sanitaria) almacenamiento (de origen). Mantenimiento de: de material de Contaminacin Prcticas de envasado por: manipulacin - Manipulacin adecuadas incorrecta Locales en - Locales condiciones deficientemente higinicas mantenidos
FASE
5. Envasado
Seguimiento prcticas de manipulacin adecuada. Mantenimiento higinico y funcionalidad equipo. Contaminacin por: Mantenimiento 6. Almacenamiento - Locales locales en industrial deficientemente condiciones mantenidos higinicas. - Manipulacin Refrigeracin. incorrecta Seguimiento Desarrollo prcticas microbiano por Ta manipulacin elevada. adecuadas.
Cuadro de gestin para leche pasteurizada (continuacin)

RIESGOS Contaminacin por: - Medios distribucin deficientemente mantenidos - Manipulacin incorrecta Desarrollo microbiano por Ta elevada. 2 PCC
FASE
7. Distribucin industrial
MEDIDAS PREVENTIVAS Seguimiento de: - Sistema de distribucin adecuado - Prcticas manipulacin adecuadas Mantenimiento Ta adecuado.
LIMITE CRITICO Ta < 6 C B.P.M. Programa L.D.M.
PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS REGISTRO VIGILANCIA CORRECTIVAS Control visual Restablecimiento de: Ta - Condiciones - Condiciones Incidencias. distribucin distribucin correctas Medidas correctivas. - Prcticas de - Prcticas manipulacin manipulacin correctas - Programa L.D.M. - Ta adecuada - Ta Devolucin al establecimiento.
* ** ***
**** *****
Ta. Temperatura L.D.M. Limpieza, desinfeccin y mantenimiento Incidencias. Comprende todas las incidencias que hayan podido producirse respecto a actuaciones de manipulacin incorrectas, locales, equipos y programa de limpieza y desinfeccin. En las fases en las que est implicado un transporte exterior, tambin comprende las incidencias relacionadas con l. t. Tiempo B.P.M. Buenas prcticas de manipulacin
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Gua prctica de aplicacin
FASE 1. MATERIA PRIMA: LECHE

Descripcin
Esta fase comprende la recepcin y almacenamiento de la
leche.
La leche es un medio ptimo para el crecimiento de
microorganismos. Entre stos pueden encontrarse grmenes patgenos que pueden originar, por ellos mismos o por sus toxinas, enfermedades de transmisin alimentaria. Cabe destacar los microorganismos del gnero Brucella ("Fiebres de Malta"), Mycobacterium bovis (tuberculosis), Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Campylobacter, Yersinia enterocolitica, etc.
Riesgos
Presencia de carga microbiana por encima de los lmites marcados por la legislacin. Proliferacin de microorganismos a causa de una refrigeracin incorrecta o un almacenamiento prolongado. Contaminacin microbiana debido a condiciones de los locales o equipos deficientemente mantenidos (cisternas, tanques, tuberas, etc.).
Medidas preventivas
Provisin de leche en condiciones higinico-sanitarias satisfactorias: La leche cruda debe proceder de explotaciones en las que se cumple con los requisitos de sanidad animal y de higiene en el manejo y mantenimiento de los locales y equipos. Si la leche procede de otro establecimiento, deber cumplir con las normas sanitarias establecidas, aparte de las especificaciones que el fabricante exige. Deber ser adquirida solamente en
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establecimientos que cumplan con los requisitos de la legislacin vigente y en los que se aplique el sistema ARCPC. Comprobar condiciones del entorno: Temperatura de transporte: la leche ser transportada a los establecimientos en vehculos (isotrmico o frigorfico) que permitan el mantenimiento del fro. Condiciones del vehculo: el interior de los medios de transporte responder a todas las normas higinicas. Almacenamiento de la leche en refrigeracin. Es importante recordar que la refrigeracin no destruye los grmenes, sino que contribuye a hacer ms lento su crecimiento logartmico; por tal causa, debe vincularse a un perodo de tiempo.
Mantenimiento de locales y equipos limpios y en buen estado (tanques, cisternas, silos, locales de almacenamiento, etc.), de acuerdo con el procedimiento establecido: Despus de cada transporte o cada serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga siguiente nicamente transcurra un lapso muy corto, y en cualquier caso por lo menos una vez al da, los recipientes y las cisternas que se hubieran empleado para el transporte de la leche cruda al establecimiento de transformacin se limpiarn y desinfectarn antes de volver a utilizarse. Se limpiarn y, si fuera necesario, desinfectarn los locales y equipos donde fuera almacenada la leche como materia prima, segn procedimiento y periodicidad establecidos.
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Lmites crticos
La leche deber cumplir con todas las normas sanitarias establecidas. Entre otros requisitos, no deber presentar microorganismos patgenos ni sus toxinas en una cantidad que afecte a la salud de los consumidores. Adems, tendr: Contenido de grmenes a 30 C (por ml) < 100.000 Contenido de clulas somticas (por ml) < 400.000
Temperaturas y tiempos: La temperatura de transporte de la leche cruda no deber superar los 10 C, excepto en el caso de que se hubiera recogido durante las dos horas siguientes al ordeo. Cuando la leche cruda no fuera tratada dentro de las cuatro horas siguientes a la recepcin, se enfriar a una temperatura que no sobrepase los 6C y ser mantenida a dicha temperatura hasta su tratamiento trmico.
Vehculos de proveedores en condiciones higinicas. Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de vehculos, locales y equipos.
Vigilancia
Examen visual y perceptivo en la recepcin del producto y respecto al entorno. Comprobar la garanta de la materia prima adquirida mediante la documentacin que se acompae: certificados, notas de entrega, resultados analticos, muestras, etc. Es conveniente visitar los establecimientos proveedores y, cuando se trate de explotaciones, tener constancia de los controles veterinarios peridicos que deben tener de sus animales e instalaciones.
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En el caso de explotaciones no controladas por los laboratorios autorizados, se realizarn controles analticos rpidos o pruebas orientativas (pH, determinacin del contenido microbiolgico, etc.) de la leche cruda en cada explotacin. Adems de los anlisis del laboratorio, la industria podr realizar anlisis complementarios para contrastar resultados. Control de temperaturas de refrigeracin durante el transporte y en el momento de recepcin en el establecimiento. Control de temperaturas de refrigeracin durante el almacenamiento y seguimiento del tiempo que cada partida permanezca almacenada. Los tanques o depsitos termmetros exteriores. deben contar con
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin, y de las instrucciones de mantenimiento de los vehculos, locales y equipos. Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
Medidas correctivas
Rechazo de las partidas de materia prima que no cumplieran las especificaciones fijadas en la compra. El establecimiento informar a la autoridad competente en cuanto se alcancen los niveles mximos establecidos para el contenido de grmenes y clulas somticas, para que sta adopte las medidas adecuadas. En el caso de una elevacin de la temperatura que no hubiera alterado las caractersticas higinico-sanitarias de la leche, sta se reenfriar. Restablecimiento de la funcionalidad del equipo y vehculos, con el fin de continuar con el programa de mantenimiento.
23
Restablecimiento de las condiciones adecuadas de limpieza y desinfeccin, para continuar con el programa establecido.
Registros
Los transportistas presentarn en el establecimiento un parte de incidencias (temperatura en el momento de la recogida y temperatura del transporte, si fuera posible, entre otras), junto con los datos de las explotaciones de produccin o centros de recogida de donde procede la leche. Anotacin de temperatura del producto en el momento de la llegada y durante el almacenamiento. Conservar todos los resultados analticos, as como tambin todos los certificados y notas de entrega. Anotacin de las incidencias observadas en vehculos, locales y equipo o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 2. PASTEURIZACIN Y ENFRIAMIENTO

Descripcin La pasteurizacin es el tratamiento trmico mediante el
cual se destruyen los grmenes patgenos y una proporcin adecuada de grmenes banales.
Tras la pasteurizacin, la leche contiene, aunque en baja
concentracin, microorganismos termorresistentes. En el caso de que no se envasara de inmediato, deber mantenerse a una temperatura igual o inferior a 6 C, con el propsito de evitar cualquier multiplicacin de grmenes.
Riesgos
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Contaminacin por equipo debido a:
Diseo e instalacin inadecuada Velocidad de flujo, temperaturas y vlvulas inadecuadas.
Mantenimiento incorrecto Limpieza y/o desinfeccin defectuosas por: Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin no compatibles con los materiales en que estn fabricados los equipos. Soluciones de limpieza con concentraciones incorrectas. Restos de productos de limpieza sin eliminar. Programa con inadecuados. temperaturas y/o tiempos
Insuficiente inhibicin de carga microbiana por incorrecto tratamiento trmico, es decir, relacin temperatura/tiempo insuficiente para lograr los efectos de la pasteurizacin. Proliferacin microbiana por enfriamiento insuficiente de la leche pasteurizada.
Medidas preventivas
El diseo y funcionamiento del equipo debe asegurar que el tratamiento sea homogneo en todo el producto. Mantenimiento del programa preventivo que asegure la funcionalidad correcta e higiene de los equipos. Mantenimiento de la relacin temperatura/tiempo adecuada.
Lmites crticos
Tratamiento por calor equivalente a 717C durante 15" como mnimo y un enfriamiento posterior hasta la temperatura de 6 C.
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Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Control continuo de las temperaturas y tiempos de pasteurizacin y enfriamiento. Calibrado peridico de la precisin del termmetro del pasteurizador. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin de las instrucciones de mantenimiento del equipo, con especial atencin a los sistemas de seguridad, tales como la vlvula de desvo. Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo para continuar con el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones adecuadas de limpieza y desinfeccin del equipo para continuar con el programa establecido. Restablecimiento de los tiempo/temperatura de pasteurizacin. parmetros
Repeticin del proceso de pasteurizacin cuando el calentamiento hubiera sido insuficiente. Rechazo del producto.
Registros

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Registro continuo de temperaturas y tiempos. Grfico del funcionamiento del pasteurizador. Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operacin de pasteurizacin. Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o en el programa de limpieza y desinfeccin.
Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 3. DEPSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)

Descripcin En algunas ocasiones, y con el propsito de adecuar los
distintos caudales de los sistemas de pasteurizacin a las envasadoras, puede colocarse un tanque a modo de regulador. Al considerar un elemento ms de la lnea de transporte hasta las envasadoras, podra originarse algn tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin por equipo. Diseo e instalacin inadecuados Deficiencias en el mantenimiento (limpieza y funcionalidad)
Proliferacin de microorganismos por refrigeracin inadecuada.
Medidas preventivas
Mantenimiento del equipo higinico en buen estado, segn procedimiento y periodicidad establecidos. Refrigeracin
Lmites crticos
Temperatura < 6C. Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin, y de las instalaciones de mantenimiento del equipo. Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
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Control de temperatura.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el fin de continuar con el programa de mantenimiento. Restablecimiento de la condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo o de sus correctas condiciones de funcionalidad. Restablecimiento de la temperatura adecuada. Rechazo del producto.
Registros
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o en los programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Anotacin de cualquier medida correctiva. Registro de temperatura.
FASE 4. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASADO

Descripcin Esta fase comprende la recepcin y almacenamiento del
material de envasado. Su control tiene por objeto detectar cualquier deficiencia de origen que pueda presentar dicho material y evitar su deterioro o contaminacin antes de ser utilizado.
El material de envasado podr ser vidrio, cartn,
polietileno, material macromolecular y cualquier otro autorizado para este fin.

Riesgos
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Material deficiente de origen. No cumple las especificaciones previstas.
Proceso incorrecto en su fabricacin (falta de homogeneidad, marcas de troquelados, poros, capas no soldables, etc.).
Contaminacin por: Manipulacin incorrecta. Locales deficientemente mantenidos.
Medidas preventivas
Provisin de material de envasado en condiciones higinico-sanitarias satisfactorias. Solamente sern utilizados materiales fabricados en establecimientos autorizados. Mantenimiento de correctas prcticas de manipulacin. Debido a la importancia que los envases tienen para el mantenimiento de la inocuidad de los productos, se deber: Mover el material con equipos adecuados y limpios. Mantener en todo momento los envases en sus embalajes y protecciones originales, cuidando stas. Identificar y separar lotes. Realizar una rotacin correcta del material. Envolver el material sobrante.
Las industrias debern contar con un emplazamiento exclusivo para el almacenamiento de los envases, que se mantendr limpio y en buen estado, segn periodicidad y procedimientos establecidos.
Lmites crticos
Calidad concertada y normas sanitarias de los envases.
Los envases debern cumplir las especificaciones que el
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas por la legislacin vigente. Los resultados analticos debern estar dentro de los limites permitidos para asegurar su inocuidad.
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Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten los proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que las especificaciones tcnicas de los envases se cumplen. Inspeccionar condiciones del entorno: condiciones de transporte, envoltura y embalaje del material y condiciones de almacenamiento. Supervisin de las prcticas de manipulacin. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin de los locales.
Medidas correctivas
Rechazo del material de envasado que no cumpla con las especificaciones requeridas referentes a seguridad. Restablecimiento manipulacin. de las correctas prcticas de
Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin de los locales, con el fin de continuar con el programa establecido. Restablecimiento de pautas de almacenamiento de los envases.
Registros

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Conservar las certificados y notas de entrega de los materiales suministrados. Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones de los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin del material.
Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 5. ENVASADO
Descripcin Los envases de leche pasteurizada debern ser higinicos y cerrados hermticamente tras el llenado. Se utilizarn botellas de vidrio, materiales plsticos y materiales complejos que permiten el envasado continuo. Del mantenimiento de las mximas condiciones de higiene
durante esta actividad depender tambin la salubridad del producto final. Por tal causa resulta imprescindible cumplir con esas condiciones, aunque todas las anteriores fases se hubieran realizado en condiciones ptimas.
Riesgos
Contaminacin por equipo, por una o varias de las siguientes causas: Funcionalidad incorrecta. Deficiencia en la limpieza y desinfeccin de la lnea de llenado.
Contaminacin por deficiencias en las actuaciones de los operadores.
Medidas preventivas
Diseo, instalacin y funcionalidad del equipo correctos. Mantenimiento correcto de la instalacin segn las instrucciones especficas del fabricante, con especial atencin al sistema que garantiza la hermeticidad del envase. y
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Mantenimiento del programa de limpieza desinfeccin de toda la lnea de envasado. Buenas prcticas de manipulacin.
Lmites crticos
Condiciones ptimas del ambiente. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo y el local. Hermeticidad de los envases.
Vigilancia
Control Cumplimiento del programa de limpieza y desinfeccin del equipo y el local. Revisin del funcionamiento del sistema CIP. Hermeticidad de los envases.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo, segn instrucciones del fabricante, con especial atencin a: Controles automticos de envasadoras. Dispositivo de termosoldado o cierre.
Inspeccin de las prcticas de manipulacin.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el fin de continuar el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las pautas del programa de limpieza y desinfeccin del equipo, con el fin de continuar el programa establecido. Restablecimiento de las pautas del programa de limpieza y desinfeccin del local. Restablecimiento manipulacin. de las prcticas correctas de

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Rechazo y eliminacin de envases en mal estado.
Registros
Anotacin de cualquier incidencia. Conservar todos (hermeticidad). los resultados analticos
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y en los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 6. ALMACENAMIENTO INDUSTRIAL

Descripcin Esta fase corresponde al perodo que transcurre desde que
el producto sale ya acabado de la lnea de elaboracin hasta que es enviado desde el almacn para ser distribuido.
El tipo habitual de envases en el que se presenta la leche
pasteurizada, caracterizado por su falta de rigidez, hace que necesite un cuidado extra durante su almacenamiento y distribucin, con el propsito, fundamentalmente, de mantener la hermeticidad.
La
leche pasteurizada debe ser almacenada con refrigeracin, para detener el desarrollo de la flora microbiana que sobrevive a la pasteurizacin.
Riesgos
Desarrollo microbiano por temperaturas elevadas. Contaminacin debida a la posible prdida de hermeticidad de los envases, por pautas de manipulacin incorrectas durante el almacenamiento, que originan: Roturas, rozamientos y/o pinchazos de los envases. Proteccin insuficiente de los envases.
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Reventones debidos a golpes y sobrecargas.
Esos problemas pueden ser agravados por almacenes y
equipos en mal estado (sucios, con humedad, presencia de plagas, etc.)

Medidas preventivas
Refrigeracin. Seguimiento de correctas prcticas de manipulacin: Utilizacin de envases adecuados con suficiente proteccin. Evitar sobrecarga mediante la limitacin de la altura de apilamiento de los envases.
Diseo funcional y mantenimiento de los almacenes en condiciones adecuadas (locales, mquinas, carretillas, palets).
Lmites crticos
Temperaturas de almacenamiento inferiores o iguales a 6C. Buenas prcticas de manipulacin. Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
Vigilancia
Control de temperatura. Supervisin de: Prcticas de manipulacin. Condiciones de los contenedores utilizados. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales y equipos.
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Medidas correctivas Restablecer temperaturas a los lmites fijados.
Restablecimiento de las condiciones higinicas de locales e instalaciones, para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin. Rechazo.
Registros
Anotacin de temperatura mediante un sistema continuo. Anotacin de las incidencias observadas en los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 7. DISTRIBUCIN INDUSTRIAL

Descripcin Esta fase corresponde a la expedicin del producto desde
su almacenamiento hasta la llegada al cliente.

Riesgos
Desarrollo microbiano por temperatura elevada debido a condiciones del vehculo isotrmicas o de refrigeracin inadecuada. Contaminacin por medios higinicos e inadecuados. de transporte no
El desconocimiento de los riesgos inherentes a una manipulacin inadecuada o el incumplimiento de normas de distribucin establecidas puede llevar a
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malos tratos con apilamientos excesivos, golpes, sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos, pinchazos o reventones, con la correspondiente falta de hermeticidad.
Medidas preventivas
El producto ser transportado a los establecimientos de venta en vehculos (isotrmicos o frigorficos) que permitan el mantenimiento del fro. El interior de los medios de transporte responder a todas las normas higinicas, de acuerdo con los programas de limpieza y desinfeccin establecidos. Informacin a las personas implicadas de los riesgos que comporta una mala distribucin o unas prcticas de manipulacin inadecuadas. Adecuacin de las unidades de carga.
Lmites crticos
Temperaturas de transporte inferiores o iguales a 6C. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos.
Vigilancia
Control de temperatura del vehculo en el momento de la salida del establecimiento y durante el transporte, si el vehculo estuviera equipado con los medios para ello. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos. Supervisin de las prcticas de manipulacin.
Medidas correctivas
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Devolucin de la partida al establecimiento.
Adecuacin de la temperatura de transporte, si fuera posible. Restablecimiento de las condiciones adecuadas del vehculo para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin.
Registros
Registro grfico de temperatura durante el reparto, si el vehculo estuviera equipado. Anotacin de las incidencias observadas en los vehculos o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
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III.LECHE ESTERILIZADA
Diagrama de flujo para la elaboracin de leche esterilizada
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Cuadro de gestin para leche esterilizada

RIESGOS REGISTRO Ta resultado analtico. Certificados/notas de entrega. Incidencias **** generales y de transporte.
FASE PCC LIMITE PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS MEDIDAS CRITICO VIGILANCIA CORRECTIVAS PREVENTIVAS Carga microbiana Provisin de materia 2 Criterios Control Restablecimiento microbiolgicos - Visual y perceptivo del - Ta adecuada excesiva. prima en Ta/tiempo - Condiciones Desarrollo producto condiciones - Transporte higinicas del microbiano por - Analtico higinicas. - Almacn equipo/local/vehculo Ta * elevada. - Proveedor Refrigeracin. Contaminacin Programa - Ta de almacenamiento - Funcionalidad Mantenimiento por equipo. L.D.M. ** y transporte equipo/vehculo equipo higinico. Proveedor - Programa L.D.M. Rechazo. (garanta sanitaria). 1 Relacin Ta/t correcta. Programa L.D.M.
2. Contaminacin Mantenimiento de: Preesterilizacin por equipo - Diseo de las Insuficiente instalaciones y inhibicin de funcionalidad del carga microbiana equipo por incorrecto - Esterilidad equipo tratamiento - Relacin Ta/t **** trmico. adecuada
Control Restablecimiento: Ta/t - Programa L.D.M. - Condiciones limpieza Incidencias. - Registro continuo Ta y desinfeccin equipo Medidas correctivas. Revisin peridica: - Funcionalidad equipo - Funcionalidad equipo - Condiciones higinicas equipo - Relacin Ta/t adecuada Repeticin del proceso. Rechazo. Programa L.D.M. Restablecimiento - Condiciones higinicas del equipo - Funcionalidad del equipo Rechazo. Incidencias. Medidas correctivas.
Contaminacin por equipo.
Mantenimiento de higiene del equipo Refrigeracn
Programa L.D.M.
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RIESGOS Material deficiente (de origen). Contaminacin por: - Manipulacin incorrecta - Locales deficientemente mantenidos Contaminacin por: - Manipulacin incorrecta - Equipo Diseo instalacin y funcionalidad equipo correcta Seguimiento B.P.M. Mantenimiento higiene equipo Condiciones sanitarias ambientales 1 Relacin Ta/t correcta. Programa L.D.M. 2 B.P.M. Programa L.D.M Hermeticidad envases Control - Programa L.D.M - Pruebas de hermeticidad - Prcticas de manipulacin - Revisin peridica de funcionalidad equipo MEDIDAS PREVENTIVAS Proveedor (garanta sanitaria) Seguimiento prcticas manipulacin adecuadas. Mantenimiento locales en condiciones higinicas. 2 PCC MEDIDAS PROCEDIMIENTO DE REGISTRO LIMITE CORRECTIVAS VIGILANCIA CRITICO Restablecimiento Certificados/notas de Especificaciones Control - Visual y perceptivo del - Condiciones entrega. de compra. higinicas locales material de envasado Incidencias. B.P.M.***** - Prcticas - Proveedor Medidas correctivas. Programa manipulacin correctas - Prcticas de L.D.M. - Pautas almacn manipulacin envases - Condicin locales Rechazo. - Programa L.D.M. Restablecimiento: Incidencias. - Funcionalidad equipo Medidas correctivas. - Condiciones higinicas equipo - B.P.M. Rechazo. Restablecimiento: Revisin peridica: Ta - Funcionalidad equipo Incidencias. - Funcionalidad equipo - Relacin Ta /t Control Medidas correctivas. - Registro continuo de adecuada Ta - Condiciones limpieza - Programa L.D.M y desinfeccin equipo Repeticin del proceso. Rechazo.
Cuadro de gestin para leche esterilizada (continuacin)
FASE
4. Recepcin y almacenamiento de materiales de envasado
5. Envasado
6. Esterilizacin Insuficiente Mantenimiento de: inhibicin de carga - Diseo instalacin y microbiana por funcionalidad incorrecto equipo tratamiento - Relacin Ta/t trmico o adecuada funcionalidad equipo incorrecta.
Cuadro de gestin para leche esterilizada (continuacin)

RIESGOS 2 PCC LIMITE CRITICO B.P.M. Programa L.D.M. PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS REGISTRO VIGILANCIA CORRECTIVAS Control Restablecimiento de: Incidencias - Prcticas de - Condiciones Medidas correctivas. manipulacin distribucin correctas Parte de salida del - Condicin locales - Prcticas almacn. - Programa L.D.M. manipulacin correctas Rechazo.
FASE
7. Contaminacin Almacenamiento por: industrial - Locales deficientemente mantenidos - Manipulacin incorrecta
MEDIDAS PREVENTIVAS Seguimiento prcticas de manipulacin adecuadas Mantenimiento de locales en condiciones higinicas Seguimiento de: - Sistema de distribucin adecuado - Prcticas manipulacin adecuadas 2 B.P.M. Programa L.D.M. Control - Condiciones distribucin - Prcticas de manipulacin - Programa L.D.M.
Contaminacin por: - Manipulacin incorrecta - Medios distribucin deficientemente mantenidos
Restablecimiento de Incidencias. - Condiciones de Medidas correctivas. distribucin correctas - Prcticas de manipulacin correctas Rechazo.
* ** ***
**** *****
Ta Temperatura L.D.M. Limpieza, desinfeccin y mantenimiento Incidencias Comprende todas las incidencias que hayan podido producirse respecto a actuaciones de manipulacin incorrectas, locales, equipos y programa de limpieza y desinfeccin. En las fases en las que est implicado un transporte exterior, tambin comprende las incidencias relacionadas con l. t Tiempo B.P.M. Buenas prcticas de manipulacin
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Para esta fase se debe tener en cuenta las mismas etapas de gestin ARCPC que las mencionadas en la Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver pginas 20, 21, 22, 23 y 24.
FASE 2. PREESTERILIZACIN
Descripcin Esta fase consiste en el calentamiento de la leche mediante
una combinacin de tiempo/temperatura que destruye los grmenes e inactiva las esporas contenidas en el producto.
Complementariamente a este calentamiento, habr un
enfriamiento de la leche, producido generalmente por intercambio calorfico con la leche que inicia la preesterilizacin.
Riesgos
Contaminacin por el equipo, debido a: Diseo e instalacin inadecuados como, por ejemplo, velocidad de flujo, temperatura, presiones o vlvulas que no correspondan.
Mantenimiento incorrecto. Limpieza y/o desinfeccin defectuosos debido a: Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin incompatibles con los materiales en que estn fabricados los equipos. Soluciones de limpieza con concentraciones incorrectas. Restos de productos de limpieza sin eliminar. Programas con inadecuados. temperaturas y/o tiempos
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Insuficiente inhibicin de carga microbiana por incorrecto tratamiento trmico, es decir, relacin temperatura/tiempo insuficiente.
Medidas preventivas
El diseo y funcionamiento del equipo deber asegurar que el tratamiento sea homogneo en todo el producto. Mantenimiento de la relacin de los parmetros, temperatura que debe alcanzarse y tiempo de exposicin del producto al tratamiento de calor, con el propsito de conseguir los efectos deseados. Mantenimiento del equipo higinico en buen estado, segn procedimiento y periodicidad establecidos.
Lmites crticos
Relacin temperatura/tiempo correcta. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Control continuo de la temperatura y del tiempo de la preesterilizacin. Calibrado peridico para mantener la precisin del termmetro del preesterilizador. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin. Revisin del funcionamiento del sistema CIP. Comprobacin de las instrucciones de mantenimiento del equipo, con especial atencin a los sistemas de seguridad, tales como la vlvula de desvo.
Medidas correctivas
Solamente en aquellos casos en que el tratamiento hubiera resultado insuficiente podr someterse la leche a
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una nueva preesterilizacin; antes debern subsanarse las causas que hubieran originado esta prdida de control. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo, con el fin de continuar el programa establecido. Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, para continuar el programa de mantenimiento. Rechazo.
Registros
Registro continuo de temperaturas y tiempos. Grfico del funcionamiento del preesterilizador. Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operacin de preesterilizacin. Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)

Descripcin En determinadas ocasiones, y con el fin de adecuar los
distintos caudales de los sistemas de preesterilizacin a las envasadoras, puede colocarse un tanque a modo de regulador. Puede considerarse como un elemento ms de la lnea de transporte de la leche hasta las envasadoras, con el riesgo de ser un elemento capaz de abrirse y originar algn tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin del equipo Diseo e instalacin inadecuados. Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza y funcionalidad).
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Medidas preventivas
Mantenimiento higinico del equipo y en buen estado segn, procedimiento y periodicidad establecidos.
Lmites crticos
Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin, y de las instrucciones de mantenimiento del equipo. Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
Medidas correctivas
Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo, para continuar con el programa establecido. Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, para continuar con el programa de mantenimiento. Rechazo del producto.
Registros
Anotacin de cualquier incidencia observada en el equipo o en los programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Anotacin de cualquier medida correctiva.

material de envasado. Su control tiene por objeto detectar cualquier deficiencia que pueda presentar de origen dicho
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material y evitar su deterioro o contaminacin antes de ser utilizado.

El material de envasado podr ser vidrio, material
macromolecular y cualquier otro autorizado para este fin.

Riesgos
Material deficiente de origen. No cumple las especificaciones previstas. Proceso incorrecto en su fabricacin (falta de homogeneidad, marcas de troquelados, poros, capas no soldables, etc.)
Contaminacin por: Manipulacin incorrecta Locales deficientemente mantenidos
Medidas preventivas
Provisin de material de envasado en condiciones higinico-sanitarias satisfactorias. Solamente sern utilizados materiales fabricados en establecimientos autorizados. Mantenimiento de correctas prcticas de manipulacin. Debido a la importancia que los envases tienen para el mantenimiento de la inocuidad de los productos, se deber: Mover el material con equipos adecuados y limpios. Mantener, en todo momento, los envases en sus embalajes y protecciones originales correctamente cuidados. Identificar y separar lotes. Realizar una rotacin correcta del material. Envolver el material sobrante.
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La industria deber contar con un emplazamiento exclusivo para el almacenamiento de los envases; ese
lugar se mantendr limpio y en buen estado, segn periodicidad y procedimientos establecidos.

Lmites crticos
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Los resultados analticos debern estar dentro de los lmites permitidos para asegurar su inocuidad. Vehculos de proveedores en condiciones higinicas. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten los proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que se cumplen las especificaciones tcnicas de los envases. Inspeccionar las condiciones del entorno: en cuanto al transporte, limpieza del vehculo, envoltura y embalaje del material y condiciones de almacenamiento. Supervisin de las prcticas de manipulacin. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin de los locales.
Medidas correctivas
Rechazo del material de envasado que no cumpliera las especificaciones requeridas en cuanto a seguridad. Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin de los locales necesarias para continuar con el programa establecido.
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Restablecimiento de pautas de almacenamiento de los envases.
Registros
Conservar los certificados y notas de entrega de los materiales suministrados. Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones de los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin del material. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 5. ENVASADO
Descripcin Esta operacin se realizar en envases higinicos, que se
cerrarn hermticamente tras el llenado.

Deber considerarse que del mantenimiento de las
mximas condiciones de higiene durante esta actividad depender tambin la salubridad del producto final, aunque todas las anteriores fases se hubieran realizado en condiciones ptimas.
Riesgos
Contaminacin por el equipo debido a una o algunas de las siguientes causas: Funcionalidad incorrecta. Deficiente limpieza y desinfeccin de la lnea de llenado.
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Contaminacin por deficiencia en las actuaciones de los operadores.
Medidas preventivas
Diseo, instalacin y funcionalidad del equipo correctos. Mantenimiento correcto de la instalacin, de acuerdo con las instrucciones especficas del fabricante. Se dedicar especial atencin al sistema que garantiza la hermeticidad del envase. y
Mantenimiento del programa de limpieza desinfeccin de toda la lnea de envasado. Correctas prcticas de manipulacin.
La zona de envasado deber estar aislada del resto de la fbrica, con el fin de minimizar el riesgo de contaminacin.
Lmites crticos
Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo. Hermeticidad de los envases.
Vigilancia
Inspeccin visual de cada lote de envases que se organice, con el propsito de confirmar su correcto estado higinico-sanitario. Se realizarn pruebas de hermeticidad. Supervisin de prcticas de manipulacin. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin del equipo. Revisin del funcionamiento del sistema CIP. Revisin peridica de la funcionalidad del equipo, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, con especial atencin en:
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Controles automticos de las envasadoras. Dispositivo de termosoldado o cierre.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el fin de continuar el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo, para continuar con el programa establecido. Restablecimiento manipulacin. de las correctas prcticas de
Rechazar y eliminar envases en mal estado.
Registros
Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Conservar todos los resultados analticos. Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y en los locales, o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 6. ESTERILIZACIN
Descripcin Proceso de calentamiento posterior al envasado, en
condiciones tales de temperatura y tiempo que asegure la destruccin de los microorganismos y la inactividad de sus formas de resistencia, que se hubieran incorporado al producto despus de la preesterilizacin.
Riesgos
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Destruccin insuficiente de la flora microbiana, debido a: Equipos instalados y diseados incorrectamente. Una relacin tiempo/temperatura insuficiente.
Medidas preventivas
Diseo e instalacin de los equipos correctos. Mantenimiento del programa preventivo que asegure la funcionalidad correcta de los equipos. Mantenimiento de la relacin temperatura/tiempo adecuada.
Lmites crticos
Relacin temperatura/tiempo correcta. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Registro continuo de temperatura. Control del programa de limpieza y mantenimiento del equipo. Revisin peridica de la funcionalidad del equipo, de acuerdo con instrucciones de mantenimiento.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el propsito de continuar el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin, para continuar con el programa establecido. Restablecimiento de las condiciones de esterilizacin. Si fuera necesario, modificar el programa temperaturas/tiempo. Repeticin del proceso de esterilizacin cuando el calentamiento hubiera sido insuficiente. Rechazo del producto.
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Registro
Registro continuo de temperatura. Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operacin de esterilizacin. Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o en el programa de limpieza. Anotacin de cualquier medida correctiva.

el producto sale, ya acabado, de la lnea de elaboracin hasta que es expedido desde el almacn para ser distribuido.
Riesgos
Contaminacin debida a la posible prdida de hermeticidad de los envases debido a pautas de manipulacin incorrectas durante el almacenamiento, que originan: Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases. Proteccin insuficiente de las cajas o embalajes. Reventones debidos a golpes y sobrecargas.
Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos en
mal estado (sucios, con humedad, presencia de plagas, etc.).

Medidas preventivas
Seguimiento de prcticas de manipulacin adecuadas: Utilizacin de embalajes adecuados con suficiente proteccin. Evitar sobrecargas, limitando apilamiento de los envases. la altura de
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Diseo funcional y mantenimiento de los almacenes en condiciones adecuadas (locales, mquinas, carretillas, palets). Establecer un determinado orden entre los diversos lotes, con la finalidad de poder controlar y aislar cualquier tipo de problema.
Lmites crticos
Hermeticidad de envases. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
Vigilancia
Supervisin de: Prcticas de manipulacin. Condiciones de los embalajes utilizados. Comprobacin del cumplimiento del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales y equipos.
Medidas correctivas
Restablecimiento de las condiciones higinicas de locales e instalaciones, para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin. Rechazo.
Registros
Se mantendr un registro de la rotacin de los lotes. Anotacin de las incidencias observadas en los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin.
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Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.

Descripcin Esta fase corresponde a la expedicin del producto, desde
su almacenamiento hasta la llegada al cliente.

Puesto que la leche esterilizada es un producto de larga
vida, con envasado estril y estanco, que no requiere fro, las caractersticas de su distribucin industrial no originarn riesgos importantes; stos sern similares a los indicados en la fase anterior de almacenamiento.
Riesgos
Contaminacin por medios de transporte no higinicos e inadecuados. El desconocimiento de los riesgos inherentes a una manipulacin inadecuada o el incumplimiento de normas de distribucin establecidas puede llevar a malos tratos, con apilamientos excesivos, golpes y sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos o pinchazos y reventones, con la correspondiente falta de hermeticidad.
Medidas preventivas
El interior de los medios de transporte responder a todas las normas higinicas, siguiendo los programas de limpieza y mantenimiento establecidos. Adecuacin de las unidades de carga. Informacin a las personas implicadas sobre los riesgos que comporta una mala distribucin o unas prcticas de manipulacin inadecuadas.
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Lmites crticos
Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos.
Vigilancia
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos. Supervisin de las prcticas de manipulacin.
Medidas correctivas
Devolucin de la partida al establecimiento. Restablecimiento de las condiciones adecuadas del vehculo, para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin.
Registros
Anotacin de las incidencias observadas en los vehculos o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
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I V . L E C H E
U H T
Diagrama de flujo para la elaboracin de Leche UTH
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Cuadro de gestin para leche UHT

RIESGOS REGISTRO Ta Resultados analticos. Certificados/notas de entrega. Incidencias*** generales y de transporte. 2 PCC
FASE
MEDIDAS PREVENTIVAS Carga microbiana Provisin materia prima en excesiva. condiciones Desarrollo higinicas. microbiano por Refrigeracin. Ta * elevada. Mantenimiento Contaminacin equipo higinico. por equipo.
LIMITE MEDIDAS PROCEDIMIENTO CRITICO CORRECTIVAS DE VIGILANCIA Criterios Restablecimiento Control microbiolgicos - Visual y perceptivo - Ta adecuada Ta/tiempo - Condiciones del producto - Transporte higinicas del - Analtico - Almacn equipo/local/vehculo - Proveedor Programa - Ta almacenamiento - Funcionalidad L.D.M. ** y transporte equipo/vehculo Proveedor - Programa L.D.M. Rechazo. (garanta sanitaria). > 135 C y 1" Programa L.D.M. Calidad vapor.
2. Tratamiento UHT
Diseo de la Contaminacin instalacin y por equipo. funcionalidad Insuficiente equipo correctos. inhibicin de carga microbiana Mantenimiento de: - Esterilidad equipo por incorrecto - Relacin Ta/t**** tratamiento adecuada trmico. Utilizacin de vapor Contaminacin por utilizacin de de calidad alimentaria vapor no (sistemas directos). adecuado. Contaminacin por equipo. Mantenimiento de esterilidad del equipo. 2 Programa L.D.M. Control - Programa L.D.M. - Esterilidad del equipo
Ta Control Restablecimiento: Incidencias. - Programa L.D.M. - Condiciones Medidas correctivas. - Registro continuo esterilidad equipo Ta - Funcionalidad equipo - Esterilidad equipo - Relacin Ta/t Revisin peridica: adecuada - Funcionalidad - Especificaciones equipo calidad vapor - Hermeticidad lnea Repeticin del proceso. - Proceso Rechazo. produccin vapor
Incidencias. Medidas correctivas.
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Restablecimiento - Condiciones esterilidad equipo - Funcionalidad del equipo Rechazo.
Cuadro de gestin para leche UHT (continuacin)

RIESGOS 2 Certificados/notas de entrega. Incidencias. Medidas correctivas. PCC LIMITE PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS CRITICO VIGILANCIA CORRECTIVAS Especificaciones Control Restablecimiento de compra. - Visual y perceptivo - Condiciones B.P.M.***** del material higinicas locales Programa - Proveedor - Prcticas L.D.M. - Prcticas de manipulacin correctas manipulacin - Pautas almacn - Condicin locales envases - Programa L.D.M. Rechazo REGISTRO
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2 Ambiente asptico. B.P.M. Programa L.D.M. Hermeticidad envases Incidencias. Medidas correctivas. 2 Hermeticidad envases. B.P.M. Programa L.D.M. Control Restablecimiento de: - Programa L.D.M - Funcionalidad equipo - Sistema esterilizacin - Condiciones envases esterilidad equipo - Ambiente - Condiciones - Esterilidad producto higinicas ambientales final - Condiciones - Prcticas de esterilidad envases manipulacin - B.P.M. Revisin peridica Rechazo. - Funcionalidad equipo - Pruebas de hermeticidad Control Restablecimiento de: - Prcticas de - Condiciones manipulacin higinicas de los locales - Locales - Prcticas - Programa L.D.M. manipulacin correctas Rechazo. Incidencias. Medidas correctivas. Parte de salida del almacn.
MEDIDAS PREVENTIVAS Proveedor (garanta 4. Recepcin y Material sanitaria) almacenamiento deficiente (de Mantenimiento de origen). - Prcticas materiales de Contaminacin manipulacin envasado por: adecuadas - Manipulacin - Locales en incorrecta condiciones - Locales deficientemente higinicas mantenidos 5. Llenado y Contaminacin Diseo instalacin y funcionalidad envasado por: equipo correctos. asptico - Equipo - Manipulacin Seguimiento B.P.M. Mantenimiento incorrecta esterilidad equipo. Contaminacin Sistemas ambiental. esterilizacin envases adecuados
FASE
6. Contaminacin Seguimiento prcticas Almacenamiento por: manipulacin industrial - Locales deficientemente adecuada. Mantenimiento mantenidos locales en - Manipulacin condiciones incorrecta higinicas.
Cuadro de gestin para leche UHT (continuacin)

RIESGOS Contaminacin por: - Manipulacin incorrecta - Medios distribucin deficientemente mantenidos 2 PCC
FASE
MEDIDAS PREVENTIVAS Seguimiento de: - Sistema de distribucin adecuado - Prcticas manipulacin adecuadas
LIMITE CRITICO B.P.M. Programa L.D.M.
PROCEDIMIENTO DE MEDIDAS REGISTRO VIGILANCIA CORRECTIVAS Control Restablecimiento de: Incidencias. - Condiciones - Condiciones Medidas correctivas. distribucin distribucin correctas - Prcticas de - Prcticas manipulacin manipulacin correctas - Programa L.D.M. Rechazo.
* ** ***
**** *****
Ta. Temperatura L.D.M. Limpieza, desinfeccin y mantenimiento Incidencias. Comprende todas las incidencias que hayan podido producirse respecto a actuaciones de manipulacin incorrectas, locales, equipos y programa de limpieza y desinfeccin. En las fases en las que est implicado un transporte exterior, tambin comprende las incidencias relacionadas con l. t. Tiempo B.P.M. Buenas prcticas de manipulacin
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Para esta fase se debe tener en cuenta las mismas etapas de gestin ARCPC que las mencionadas en la Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver pginas 20, 21, 22, 23 y 24.
FASE 2. TRATAMIENTO UHT

Descripcin Esta fase consiste en un tratamiento trmico de la leche en
flujo continuo. Tiene por objeto la destruccin completa de grmenes susceptibles de desarrollo en la leche, tanto en las formas vegetativas como esporuladas, consiguiendo un producto de larga vida.
El proceso trmico que sufre la leche consiste en un
precalentamiento, una esterilizacin a temperatura ultraalta (UHT) y un enfriamiento posterior en un tiempo muy corto.
Existen dos mtodos para el calentamiento UHT:
Indirecto: por medio de intercambiadores de calor tubulares o de placas. Directo: por medio de inyeccin directa de vapor.
Riesgos
Contaminacin por el equipo, debido a: Diseo e instalacin inadecuados como, por ejemplo, velocidad de flujo, temperaturas, presiones y vlvulas que no correspondan, o falta de contrapresin al final de la lnea, que evite recontaminaciones Mantenimiento incorrecto que ocasiona: Falta de hermeticidad total en el circuito.
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Funcionamiento alimentacin.
incorrecto
del
tanque
de
Limpieza y/o desinfeccin defectuosos debido a: Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin incompatibles con los materiales en que estn fabricados los equipos. Soluciones de limpieza con concentraciones incorrectas. Restos de productos de limpieza sin eliminar. Programa con inadecuados. temperaturas y/o tiempos
Insuficiente inhibicin de carga microbiana por incorrecto tratamiento trmico, es decir, relacin temperatura/tiempo insuficiente para eliminar toda la flora presente en la leche. Utilizacin de vapor no adecuado (en los sistemas directos) con presencia de arrastres o cualquier tipo de contaminante.
Medidas preventivas
Diseo e instalaciones de los equipos correctos. Utilizacin de sobrepresin en el lado estril de la lnea de leche, para evitar posibles recontaminaciones cruzadas en el caso de perforacin en los intercambiadores.
Mantenimiento del programa preventivo que asegure la funcionalidad correcta y esterilidad de los equipos. Mantenimiento de la relacin temperatura/tiempo adecuada. Mantenimiento del proceso de produccin de vapor de calidad alimentaria (en los sistemas directos).
Lmites crticos
Tratamiento por calor equivalente a 135C por 1 segundo.
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Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo. Vapor alimentario, con ausencia de cualquier tipo de contaminante (sistema directo).
Vigilancia
Control del correcto funcionamiento del programa de limpieza y desinfeccin: Revisin del programa CIP: tiempos de cada fase de limpieza y drenaje.
Control de temperaturas/tiempos: Registro continuo de la temperatura segn las instrucciones de
Revisin peridica mantenimiento de: -
Funcionalidad del equipo, automatismos, contrapresiones, sellos de vapor, etc. Hermeticidad de la lnea. Proceso de produccin de vapor (en sistema directo).
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con la finalidad de continuar con el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones adecuadas de limpieza y desinfeccin, para continuar con el programa establecido. Restablecimiento de los parmetros temperatura/tiempo del tratamiento UHT. Restablecimiento de las especificaciones de produccin de vapor de calidad alimentaria (en sistema directo).

62
Repeticin del tratamiento UHT calentamiento haya sido insuficiente. Rechazo del producto
cuando
el
Registros
Registro continuo de temperaturas y tiempos. Grfico del funcionamiento del equipo de tratamiento UHT. Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operacin de tratamiento UHT. Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)

Descripcin En determinadas ocasiones, y con el propsito de adecuar
los distintos caudales de los sistemas UHT a las envasadoras, puede colocarse a modo de regulador un tanque asptico. Por encontrarse a partir del tratamiento esterilizador, este depsito puede ser considerado un elemento ms de la lnea de transporte de la leche estril hasta las envasadoras, con el riesgo de que es un elemento capaz de abrirse y originar algn tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin por equipo: Diseo e instalacin inadecuados Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza y funcionalidad)
Medidas preventivas
Mantenimiento del equipo estril y en buen estado, de acuerdo con procedimiento y periodicidad establecidos.
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Lmites crticos
Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.
Vigilancia
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin del equipo y de las instrucciones de mantenimiento. Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con la finalidad de continuar con el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo, para continuar con el programa establecido. Rechazo del producto.
Registros
Anotacin de cualquier incidencia observada en el equipo o en los programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Anotacin de cualquier medida correctiva.

material de envasado. Su control tiene por objeto detectar cualquier deficiencia de origen que dicho material pudiera presentar y evitar su deterioro o contaminacin antes de ser utilizado.
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Los materiales en los que se va a envasar la leche, ya sea en complejo de papel u otro tipo de materia, deben ser esterilizados previamente al proceso de llenado. Para asegurar una perfecta esterilizacin, conviene tener en cuenta las caractersticas propias del material; deben mantenerse unas correctas pautas de trabajo durante su manipulacin y almacenamiento, a fin de evitar posibles contaminaciones. El material de envasado podr ser cartn-polietileno, material
macromolecular o cualquier otro autorizado para este fin.

Riesgos
Material deficiente de origen. No cumple con las especificaciones previstas. Proceso incorrecto en su fabricacin (falta de homogeneidad, marcas de troquelados, poros, capas no soldables, etc.).
Contaminacin por: Manipulacin incorrecta Locales deficientemente mantenidos
Medidas preventivas
Provisin de material de envasado en condiciones higinico-sanitarias satisfactorias. Solamente sern utilizados materiales fabricados en establecimientos autorizados. Mantenimiento de correctas prcticas de manipulacin. Debido a la importancia que los envases tienen para el mantenimiento de la inocuidad de los productos, se deber: Mover el material con equipos adecuados y limpios. Mantener, en todo momento, los envases en sus embalajes y protecciones originales, correctamente cuidados.
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Identificar y separar lotes. Realizar una rotacin correcta del material. Envolver el material sobrante.
La industria deber contar con un emplazamiento exclusivo para el almacenamiento de los envases; ese lugar se mantendr limpio y en buen estado, segn periodicidad y procedimientos establecidos.
Lmites crticos
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Los resultados analticos debern estar dentro de los lmites permitidos para asegurar su inocuidad. Vehculos de proveedores en condiciones higinicas. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten los proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que se cumplen las especificaciones tcnicas de los envases. Inspeccionar las condiciones del entorno: caracterstias del transporte, envoltura y embalaje del material y condiciones de almacenamiento. Supervisin de las prcticas de manipulacin. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza y desinfeccin de los locales.
Medidas correctivas
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Rechazo del material de envasado que no cumpliera las especificaciones requeridas en cuanto a seguridad.
Restablecimiento de las correctas prcticas de manipulacin. Restablecimiento de las pautas del programa de limpieza y desinfeccin de los locales. Restablecimiento de pautas de almacenamiento de los envases.
Registros
Conservar los certificados y notas de entrega de los materiales suministrados. Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones de los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin del material. Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 5. LLENADO Y ENVASADO ASPTICO

Descripcin La leche estril se introduce en envases parcial o
totalmente formados en los propios equipos de envasado, donde previamente son esterilizados (ya sea por procesos fsicos UV o qumicos H2O2), llenados y cerrados hermticamente mediante calor o procedimientos ultrasnicos. Todas estas fases se realizan mecnicamente con carcter continuo y de forma asptica.
Riesgos
Contaminacin por el equipo debido a una o varias de las siguientes causas: Funcionalidad incorrecta. Deficiente limpieza y desinfeccin de la lnea de llenado.
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Contaminacin por deficiencias en las actuaciones de los operadores. Contaminacin por carga microbiana no deseable en el ambiente de la sala de envasado.
Medidas preventivas
Diseo, instalacin y funcionalidad del equipo correcto. Mantenimiento correcto de la instalacin y seguimiento de las instrucciones especficas del fabricante, con especial atencin a los automatismos para asegurar la hermeticidad del equipo.
Mantenimiento del programa adecuado de limpieza y desinfeccin de toda la lnea de envasado. Mantenimiento del sistema de esterilizacin de los envases. Buenas prcticas de manipulacin. Condiciones sanitarias ambientales del local y equipo: La zona de envasado deber estar aislada del resto de la fbrica, con el propsito de minimizar el riesgo de contaminacin.
Lmites crticos
Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo. Ambiente asptico. Hermeticidad de los envases.
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Vigilancia
Control Cumplimiento del programa de limpieza y desinfeccin del equipo. Revisin del funcionamiento del sistema CIP. Sistema de esterilidad de los envases. Condiciones ambientales. Hermeticidad de los envases.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo segn instrucciones del fabricante con especial atencin en: Controles automticos de las envasadoras. Dispositivo de termosoldado o cierre.
Inspeccin de las prcticas de manipulacin. Comprobacin de la esterilidad del producto final mediante: examen no destructivo: descubrir abombamientos descubrir coagulacin examen destructivo: anlisis organolptico variaciones del pH
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el fin de continuar con el programa de mantenimiento. Restablecimiento de las condiciones de limpieza y desinfeccin del equipo, para continuar con el programa establecido.
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Restablecimiento ambientales. Restablecimiento manipulacin.
de de
las las
condiciones prcticas
higinicas de
correctas
Restablecimiento de las condiciones de esterilizacin de los envases. Rechazo y eliminacin de envases en mal estado.
Registros
Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Conservar todos los resultados analticos (calidad del ambiente, hermeticidad, etc.) Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y en los locales, o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier medida correctiva.

el producto sale, ya acabado, de la lnea de elaboracin hasta que es expedido desde el almacn para ser distribuido.
Aunque la leche UHT, debidamente tratada y esterilizada,
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no presente, posteriormente a su correcto envasado estanco, riesgos aadidos, el tipo habitual de envase utilizado en el que se presenta ("brik" de cartn complejo, etc.), caracterizado por su falta de rigidez, hace que necesite un cuidado extra durante su almacenamiento y distribucin, dirigido fundamentalmente a mantener la hermeticidad. En los casos en que sta se pierda, el riesgo sanitario es predecible. Al salirse del envase la leche, la
simple inspeccin visual detecta la presencia de envases mojados, incompletos, etc.

Riesgos
Contaminacin debida a la posible prdida de hermeticidad de los envases por mala manipulacin o instalaciones deficientemente mantenidas, que originan: Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases. Proteccin insuficiente de las cajas o embalajes. Reventones debidos a golpes y sobrecargas.
Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos en mal
estado (sucios, con humedad, con presencia de plagas, etc.)

Medidas preventivas
Seguimiento de prcticas de manipulacin adecuadas: Utilizacin de embalajes adecuados con suficiente proteccin. Evitar sobrecargas, limitando el nmero de apilamiento de los envases.
Diseo funcional y mantenimiento de los almacenes en condiciones adecuadas (locales, mquinas, carretillas, palets) Establecer un determinado orden entre los diversos lotes, con la finaldad de poder controlar y aislar cualquier tipo de problema.
Lmites crticos
Hermeticidad de envases. Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.
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Vigilancia
Supervisin de: Prcticas de manipulacin Condiciones de los embalajes utilizados, tipo de paletizado: estado de los palets, mosaico, nmero de pisos/palet. Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales y equipos.
Medidas correctivas
Restablecimiento de condiciones higinicas de locales e instalaciones para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento manipulacin. Rechazo. de las correctas prcticas de
Registros
Se mantendr un registro de la rotacin de los lotes. Anotacin de las incidencias observadas en los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.

Descripcin Esta fase corresponde a la expedicin del producto, desde su almacenamiento hasta la llegada al punto de venta.
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Puesto que la leche UHT es un producto de larga vida, con envasado estril y hermtico, que no requiere fro, las
caractersticas de su distribucin industrial no originarn riesgos importantes; stos son los comunes a los indicados en la fase anterior de almacenamiento.
Riesgos
Contaminacin por medios higinicos e inadecuados.
de
transporte
no
El desconocimiento de los riesgos inherentes a una manipulacin inadecuada o el incumplimiento de normas de distribucin establecidas puede llevar a malos tratos con apilamientos excesivos, golpes y sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos, pinchazos o reventones, con la correspondiente falta de hermeticidad.
Medidas preventivas
Informacin a las personas implicadas en el proceso sobre los riesgos que conlleva una mala distribucin y el seguimiento de prcticas de manipulacin inadecuadas. Adecuacin de las unidades de carga (palets compactos, cajas encoladas o retractiladas, alturas adecuadas a la resistencia de los embalajes, etc.). Utilizacin de medios de distribucin adecuados, con interiores que respondan a las normas higinicas, segn programa de limpieza y mantenimiento establecido.
Lmites crticos
Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos.
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Vigilancia
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los vehculos de transporte. Supervisin de las prcticas de manipulacin.
Medidas correctivas
Devolucin de la partida al establecimiento. Restablecimiento de las condiciones adecuadas del vehculo, para continuar con el programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento. Restablecimiento manipulacin. de las correctas prcticas de
Registros
Anotacin de las incidencias observadas en los vehculos o en el programa de limpieza y desinfeccin. Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin. Anotacin de cualquier medida correctiva.
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V . V E R I F I C A C I N
Una vez que el sistema ARCPC ha pasado de la fase de
diseo a la aplicacin, necesita una verificacin peridica en todo su conjunto (de fases, de actividades preventivas, etc. ), con el fin de comprobar su efectividad.
Esta actuacin debe ser realizada, en principio, por el
personal de la industria que dirija el sistema o por una empresa de servicios que conozca la aplicacin del ARCPC. En el caso de personal del establecimiento, sus funciones no debern depender del proceso de produccin.
Por otro lado, las autoridades competentes podrn
verificar el alcance y la efectividad del autocontrol aplicado por la industria.

Para ello resulta imprescindible conocer perfectamente los
riesgos del producto y la aplicacin del sistema ARCPC.

El resultado puede ser la ratificacin del diseo
programado o su modificacin, al comprobar que algunos criterios tenidos en cuenta no son adecuados.
Esta verificacin debe realizarse con cierta frecuencia,
aunque la primera que se realice despus de introducir el sistema ARCPC es la ms importante, puesto que va a dar el visto bueno final.
La verificacin comprende: a. La observancia de operaciones realizadas en los puntos
crticos seleccionados.
b. Muestreo y anlisis de productos intermedios o finales. c. Muestreo y anlisis de niveles de contaminacin en
superficies y ambiental.
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d. Supervisin y registro de las anotaciones realizadas en
todas las fases de produccin, entre ellas: Revisin de todos los certificados y notas de entrega de los productos empleados en la produccin. Registros de temperatura. Medidas correctivas aplicadas. Resultados de controles analticos.
e. Comprobacin del calibrado de los instrumentos de
medida.
f. Entrevista a los responsables sobre el modo en que ellos
controlan los puntos crticos.

g. Revisin del sistema, en el caso de que se realizaran
cambios en: Materia prima, ingredientes o aditivos. Condiciones de fabricacin. Condiciones de almacenamiento. Condiciones de envasado. Condiciones de distribucin. Condiciones de venta. Condiciones de uso y consumo del producto. Cuando se conozca alguna informacin sobre un nuevo peligro asociado al producto. Sistema de autocontrol.
Para realizar una buena verificacin es conveniente: Mantener reuniones peridicas entre los responsables del control de calidad, control de produccin y directivos, con el propsito de evaluar la efectividad del ARCPC.
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Contar con impresos normalizados que hagan ms fcil esta actuacin. Intercambiar informacin entre las autoridades competentes, con el propsito de que se supervise el funcionamiento del sistema y a los tcnicos que han realizado la verificacin de la propia empresa.
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V. B U E N A S P R C T I C A S D E M A N U FA C T U R A
n cualquier sistema de control alimentario, el seguimiento de unas correctas prcticas de higiene supone un requisito imprescindible. Para que se considere que una empresa cumple las buenas prcticas de manufactura, se deben tener en cuenta diversos requisitos de higiene referentes a los locales, el transporte, el equipo, los residuos, el suministro de agua, la higiene personal y las caractersticas propias del producto alimenticio de que se trate.
El diseo higinico de las zonas donde se manipulan alimentos, y el de los equipos y utensilios, debe estar contemplado en cualquier cdigo de prcticas de higiene. Un adecuado diseo debe tener en cuenta el suministro de agua, la eliminacin de residuos y la seleccin de lneas de proceso adecuadas, que permitan facilitar la limpieza y mantenimiento, la proteccin de la contaminacin y contar con los medios para comprobar y controlar su funcionamiento. Antes de verificar que en un establecimiento se llevan a cabo
buenas prcticas de manipulacin, debe asegurarse que se realiza una correcta limpieza y desinfeccin de aquellos elementos, mquinas y tiles que intervienen en el proceso.
El personal que trabaja en la industria agroalimentaria y que
manipula materias primas y alimentos debe tener conciencia de la importancia y repercusin social que tiene el correcto desempeo de su labor, as como tambin de su influencia en la calidad sanitaria y comercial del producto final.
Los manipuladores pueden significar un riesgo de
78
transmisin de microorganismos patgenos a los alimentos y, por lo tanto, de producir infecciones e intoxicaciones en los consumidores.
La empresa debe mantener la mxima higiene, tanto de las
personas como de las operaciones y equipos. Deben cumplirse las reglas de higiene que se establezcan, para lo cual es necesario que sean explicadas y comprendidas mediante programas de formacin en estas materias.
A continuacin se mencionan las directrices de higiene
necesarias para que una empresa agroalimentaria pueda aplicar buenas prcticas de manufactura, y asegurar que dispone de las condiciones adecuadas para producir alimentos sanos2. Estas directrices deberan ser normas de obligado cumplimiento para la empresa agroalimentaria.
Requisitos generales para los locales 1.
Los locales por donde circulen los productos alimenticios estarn limpios y en buen estado.
2. La disposicin de conjunto, el diseo, la construccin y
las dimensiones de locales por donde circulen los productos alimenticios:

a) Permitirn una limpieza y desinfeccin adecuadas. b) Evitarn la acumulacin de suciedad, el contacto
con materiales txicos, el depsito de partculas en los alimentos y la formacin de condensacin o moho indeseable en las superficies.
c) Posibilitarn las prcticas correctas de higiene de
los alimentos, incluidas la prevencin de la contaminacin causada durante las diferentes operaciones provocada por los alimentos, el equipo, los materiales, el agua, el suministro de aire, el personal o fuentes externas de contaminacin, tales como los insectos y dems animales indeseables, como roedores, pjaros, etc.
d) Dispondrn, cuando sea necesario, de condiciones
trmicas adecuadas para el tratamiento y el almacenamiento higinico de los productos.

2 Adaptado de la Directiva 93/43 CEE del Consejo y de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos (Rev 1997) del Codex Alimentarius.
79
3. Existir un nmero suficiente de lavabos, debidamente
localizados y sealizados para la limpieza de las manos, as como de inodoros de cisterna conectados a un sistema de desage eficaz. Los inodoros no comunicarn directamente con locales en los que se manipulen alimentos.
4. Los lavabos para la limpieza de las manos estarn
provistos de agua corriente fra y caliente, as como tambin de material de limpieza y secado higinico de las manos. Cuando fuese necesario, las instalaciones para lavar los productos alimenticios estarn separadas de las instalaciones destinadas a lavarse las manos.
5. Habr medios apropiados y suficientes de ventilacin
mecnica o natural. Se evitar toda corriente de aire mecnica desde una zona contaminada a otra limpia. Los sistemas de ventilacin estarn construidos de tal forma que se pueda acceder fcilmente a los filtros y a otras partes que deban limpiarse o sustituirse.
6. Todos los servicios sanitarios instalados en los locales por
donde circulen los productos alimenticios dispondrn de adecuada ventilacin, natural o mecnica.
7. Los locales por donde circulen los productos estarn
suficientemente iluminados por medios naturales o artificiales.

8. Los sistemas de desage sern los adecuados para los
objetivos previstos. En su construccin y diseo se evitar cualquier riesgo de contaminacin de los productos alimenticios.
9. Donde fuera necesario, habr vestuarios suficientes
para el personal de la empresa.

Requisitos especficos de los locales donde se preparan, tratan o transforman los alimentos
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1.
En los locales donde se preparen, traten o transformen los alimentos (con exclusin de los locales de servicio de comidas):
a) Las superficies de los suelos se conservarn en
buen estado y sern fciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar. Ello requerir el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no txicos, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros materiales, previa peticin debidamente justificada de la empresa. Cuando proceda, los suelos tendrn un adecuado desage.
b) Las superficies de las paredes se conservarn en
buen estado y sern fciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar. Ello requerir el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no txicos y su superficie ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros materiales, previa peticin debidamente justificada de la empresa.
c) Los techos, falsos techos y dems instalaciones
suspendidas estarn diseadas, construidas y acabadas de tal forma que impidan la acumulacin de suciedad y reduzcan la condensacin, la formacin de moho indeseable y el desprendimiento de partculas.
d) Las ventanas y dems huecos practicables estarn
construidos de manera que impidan la acumulacin de suciedad; aquellos que comuniquen con el exterior estarn provistos de pantallas contra insectos que puedan desmontarse con facilidad para proceder a la limpieza. Cuando de la apertura de las ventanas pudiera resultar la contaminacin de los productos alimenticios, stas permanecern cerradas durante la produccin.
e) Las puertas sern fciles de limpiar y, cuando fuera
necesario, de desinfectar. Ello requerir que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros
81
materiales, previa peticin debidamente justificada de la empresa.

f) Las superficies, incluidas las del equipo, que estn
en contacto con los alimentos, se mantendrn en buen estado, sern fciles de limpiar y, cuando fuera necesario, de desinfectar. Ello requerir que estn construidas con materiales lisos, lavables y no txicos, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros materiales, previa peticin debidamente justificada de la empresa.
2. En caso necesario, se dispondr de las debidas
instalaciones de limpieza y desinfeccin de los instrumentos y materiales de trabajo. Dichas instalaciones estarn construidas con un material resistente a la corrosin, sern fciles de limpiar y tendrn un suministro adecuado de agua fra y caliente.
3. Se tomarn las medidas adecuadas para el lavado de los
alimentos que lo requieran. Todos los fregaderos o instalaciones similares destinadas al lavado de alimentos tendrn un suministro adecuado de agua potable caliente, fra o de ambas, segn proceda, y se mantendrn limpios.
Requisitos para locales o establecimientos de venta ambulante Dentro de esta clasificacin se incluyen
carpas, puestos y vehculos de venta ambulante, establecimientos de temporada, locales utilizados principalmente como vivienda privada, locales utilizados ocasionalmente para servir comidas y mquinas expendedoras establecimientos de temporada y las mquinas expendedoras estarn situados, diseados, construidos y conservados de tal forma que se prevenga el riesgo de contaminacin de los alimentos y la presencia de insectos u otros animales indeseables.
1. Los locales o establecimientos de venta ambulante,
82
2. En particular, y cuando fuera necesario: a) Se
facilitarn instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene personal, incluidas instalaciones para la limpieza y secado higinico de las manos, instalaciones sanitarias higinicas y vestuarios. alimentos estarn en buen estado y sern fciles de lavar y, cuando fuera necesario, de desinfectar. Ello requerir el uso de materiales lisos, lavables y no txicos, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros materiales, previa peticin debidamente justificada de la empresa.
b) Las superficies que estn en contacto con los
c) Se contar con material adecuado para la limpieza
y la desinfeccin del equipo y los utensilios de trabajo.

d) Se dispondr de material adecuado para la limpieza
de los alimentos.
e) Existir un suministro adecuado de agua potable
caliente, fra o ambas.

f) Se contar con medidas o instalaciones adecuadas
para el almacenamiento y la eliminacin higinica de sustancias y desechos peligrosos o no comestibles, ya sean lquidos o slidos.
g) Se contar con instalaciones o dispositivos precisos
para el mantenimiento y la vigilancia de las condiciones adecuadas de la temperatura de los productos alimenticios.
h) Los productos alimenticios se colocarn de forma
tal que se prevenga el riesgo de contaminacin.
83
Transporte
Los receptculos o contenedores de los vehculos utilizados para transportar los alimentos estarn limpios y en condiciones adecuadas de mantenimiento, a fin de proteger los productos alimenticios de la contaminacin. Estarn diseados y construidos de manera que permitan una limpieza y, cuando sea necesario, una desinfeccin adecuada.
2. Los receptculos de los vehculos y/o los contenedores
1.
no se utilizarn para transportar otros productos que no sean alimentos, cuando ello pudiera producir contaminacin de los productos alimenticios.
3. Los productos alimenticios a granel en estado lquido,
en forma granulada o en polvo, se transportarn en receptculos o contenedores/cisternas reservados para su transporte. En los contenedores figurar una indicacin, claramente visible e indeleble, sobre su utilizacin para el transporte de productos alimenticios, o bien la indicacin "exclusivamente para productos alimenticios".
4. Cuando se utilice el mismo receptculo de vehculo o
contenedor para el transporte de diversos alimentos a la vez, o de productos no alimenticios junto con alimentos, existir una separacin efectiva de los mismos, cuando fuera necesario, para protegerlos del riesgo de contaminacin.
5. Cuando se utilice el mismo receptculo de vehculo o
contenedor para el transporte de diversos alimentos o productos no alimenticios, se proceder a una limpieza eficaz, entre una carga y otra, para evitar el riesgo de contaminacin.
6. Los productos alimenticios cargados en receptculos
de vehculos o en contenedores se colocarn y protegern de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin.
84
7. Cuando fuera necesario, los receptculos de vehculos
o contenedores utilizados para el transporte de productos alimenticios mantendrn los productos a la temperatura adecuada y, en casos especiales, estarn diseados de forma que se pueda vigilar dicha temperatura.
Requisitos del equipo Todos los artculos, instalaciones y equipos
que entren en contacto con los productos alimenticios estarn limpios y, adems:
a) Su construccin, composicin y estado de conservacin
reducirn al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos alimenticios.

b) Su construccin, composicin y estado de conservacin
permitirn que se limpien perfectamente y, cuando fuera necesario, que se desinfecten en la medida necesaria para los fines perseguidos, a excepcin de recipientes y envases no recuperables.
c) Su instalacin permitir la limpieza adecuada de la
zona circundante.
Desperdicios de alimentos
Los desperdicios de alimentos y de otro tipo no podrn acumularse en locales en los que circulen alimentos, excepto cuando fuera imprescindible para el correcto funcionamiento de la empresa. depositarn en contenedores provistos de cierre, a menos que la autoridad competente permita el uso de otros contenedores. Dichos contenedores presentarn caractersticas de construccin adecuadas, estarn en buen estado y sern de fcil limpieza y, cuando fuera necesario, de desinfeccin.
1.
2. Los desperdicios de alimentos y de otro tipo se
3. Se tomarn las medidas adecuadas para la evacuacin y
el almacenamiento de los desperdicios de alimentos y otros desechos. Los depsitos de desperdicios estarn
85
diseados de manera que puedan mantenerse limpios e impedir el acceso de insectos y otros animales indeseables y la contaminacin de los alimentos, del agua potable, del equipo o de los locales.
Suministro de agua
Se contar con un suministro de agua potable suficiente. El agua potable utilizada para evitar la contaminacin de los productos alimenticios cumplir con las especificaciones de potabilidad definidas en la reglamentacin correspondiente.
1.
2. El hielo utilizado para evitar la contaminacin de los
productos alimenticios se fabricar con agua que satisfaga las especificaciones establecidas en el apartado anterior. Se elaborar, manipular y almacenar en condiciones que lo protejan contra toda contaminacin.
3. El vapor utilizado en contacto directo con los
productos alimenticios no contendr ninguna sustancia que entrae peligro para la salud o pueda contaminar el producto.
4. El agua no potable utilizada para la produccin de
vapor, la refrigeracin, la prevencin de incendios y otros usos semejantes no relacionados con los productos alimenticios se canalizar mediante tuberas independientes que sean fcilmente identificables, no tengan ninguna conexin con la red de distribucin de agua potable y de tal forma que no exista posibilidad alguna de reflujo hacia sta.
Higiene personal
Todas las personas que trabajen en una zona de manipulacin de productos alimenticios mantendrn un elevado grado de limpieza y llevarn una vestimenta adecuada, limpia, y en algunos casos, protectora. indicios de que padecen una enfermedad de
1.
2. Las personas de quienes se sepa o se cuente con

86
transmisin alimentaria o que estn afectadas por heridas infectadas, infecciones cutneas o diarrea , entre otras patologas, no estarn autorizadas a trabajar en modo alguno en zonas de manipulacin de productos alimenticios cuando exista la posibilidad de contaminacin directa o indirecta de los alimentos con microorganismos patgenos.
Disposiciones aplicables a los productos alimenticios
Las empresas del sector alimentario realizarn una seleccin de materias primas o ingredientes, con el propsito de evitar que dichas materias primas o ingredientes originen en los productos finales riesgos para la salud del consumidor.
1.
2. Las materias primas e ingredientes almacenados en el
establecimiento se conservarn en las condiciones adecuadas previstas para evitar su deterioro y protegerlos de la contaminacin.
3. Todos los productos alimenticios que se manipulen,
almacenen, envasen, expongan y transporten estarn protegidos contra cualquier foco de contaminacin que pudiera hacerlos no aptos para el consumo humano o nocivos para la salud, o pudiera contaminarlos de manera que fuera desaconsejable su consumo en ese estado. En particular, los productos alimenticios se colocarn y protegern de tal forma que se reduzca al mnimo todo el riesgo de contaminacin. Se aplicarn adecuados procedimientos de lucha contra los insectos y cualesquiera otros animales indeseables.
4. Las
materias primas, ingredientes, productos semiacabados y productos acabados en los que pueda producirse la multiplicacin de microorganismos patgenos o la formacin de toxinas se conservarn a temperaturas que no den lugar a riesgos para la salud. Siempre que ello sea compatible con la seguridad y salubridad de los alimentos, se permitirn perodos limitados no sometidos al control de temperatura
87
cuando se presenten necesidades prcticas de manipulacin durante la preparacin, transporte, almacenamiento, presentacin y entrega de los alimentos.
5. Cuando los productos alimenticios deban conservarse
o servirse a bajas temperaturas, se enfriarn cuanto antes, una vez concluida la fase final del tratamiento trmico, o la fase final de la preparacin, en caso de que ste no se aplique, a una temperatura que no d lugar a riesgos para la salud.
6. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos los
piensos para animales, llevarn su pertinente etiqueta y se almacenarn en recipientes separados y bien cerrados.
Formacin
empresas del sector alimentario garantizarn que los manipuladores de productos alimenticios dispongan de una formacin adecuada en cuestiones de higiene de los alimentos, de acuerdo con su actividad laboral.
Las
88
V I .
B I B L I O G R A F A
Codex Alimentarius. Principios Generales de Higiene de los Alimentos, CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997). Codex Alimentarius. Codex Guidelines for the Application of the Hazard Analysis Critical Control (HACCP) System.1993. 2Oth Session of the Joint FAO-WHO Codex Alimentarius Commission. Decisin 94/356/CE de la Comisin, de 20 de mayo de 1994, por la que se establecen las disposiciones de aplicacin de la Directiva 91/493/CEE del Consejo en lo relativo a los autocontroles sanitarios de los Productos Pesqueros (D.O.C.E. No L156, 50-57). Directiva 93/43 CEE del Consejo. Relativa a la higiene de los productos alimenticios, de 14 de junio de 1993 Flair. Investigacin de alimentos agroindustriales. Gua del usuario del ARCPC. Accin concertada N 7. ILSI Europe. 1993. A Simple Guide to Understanding and Applying the Hazard Analysus Critical Control Point Concept. ILSI Europe concise monograph series. ILSI Press. Washington D.C. EE.UU. Kirby, R. HACCP in practique. 1994. Food Control Volume 5, Number 4. pp. 230-236. Lelieveld, H.L.M. 1994. HACCP and hygienic design. Food Control Volume 5, Number No 3. pp. 140-144. Madrid, R.; Madrid, J.; Madrid, M. Antonio. 1993. La limpieza y desinfeccin en las industrias alimentarias. ILE-Julio-Agosto. pp. 33-38. Mayes, T. 1994. HACCP training. Food Control Volume 5, Number 3. pp.190-195.
89
Microkit I., S.L. Control microbiolgico ambiental mediante placas de contacto. Tcnicas de laboratorio N 182. pp. 354-357. Moy, G.; Kaferstein F.; Motarjemi, Y. 1994. Application of HACCP to food manufacturing: some considerations on harmonization through training. Food Control Volume 5, Number 3. pp. 131-139. Socias, A.; Pla R.; Mor-Mur M. 1992. Limpieza y desinfeccin en la industria lctea (1). ILE-Junio. pp. 41-43. Socias, A.; Pla R.; Mor-Mur M.. 1992. Limpieza y desinfeccin en la industria lctea (y II). ILE-Julio. pp. 42-45. Van Schothorst S., M. y Jongeneel. 1994. Line monitoring, HACCP and food safety. Food Control, Volume 5, Number 2. pp. 107-110. Van Schothorst, M. y Kleiss, T. 1994. HACCP in the dairy industry. Food Control Volume 5, Number 3. pp. 162166. Veisseyre, R. 1980. Lactologa tcnica. Composicin, recogida, tratamiento y transformacin de la leche. Ed. Acribia. Zaragoza, Espaa. WHO. 1993. Training Considerations for the Application of the Hazard Analysis Critical Control Point System to Food Processing and Manufacturing WHO/FNU/FOS/93.3. WHO. Geneva.
90
Series Agroalimentarias Cuadernos de Calidad

Relacin de Publicaciones disponibles en los Cuadernos de Calidad 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Gua General para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos. Industria de Conservas Vegetales. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria de la Cerveza. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria de la Leche Tratada Trmicamente. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria Crnica. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria de Aguas de Bebida Envasadas. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria de Conservas de Productos de la Pesca. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria de Derivados de la Harina. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC). Industria del Vino. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC) 10 Organizacin Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de los alimentos. El caso de la Regin Andina. 11 Organizacin Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de los alimentos. El caso de la Regin Centroamericana. En caso de estar interesado en alguno de estos documentos, srvase dirigir su solicitud a la siguiente direccin: Centro para la Integracin y el Desarrollo Agroempresarial, CIDAE. Proyecto IICA/AECI Apartado 55-2200 Coronado, Costa Rica. Telfono: (506) 216-0222 Fax: (506) 216-0404 e-mail: cidae@iica.ac.cr
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S E R I E S A G R O A L I M E N T A R I A S C u a d e r n o s d e C a l i d a d

SERIES AGROALIMENTARIAS CUADERNOS DE CALIDAD ISSN 1561-9834 A1/SC-99-04 Julio , 1999

En el presente documento, denominado Industria de

Rodolfo Quirs Guardia

Enrique de Loma-Ossorio Friend

I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIN DE UN SISTEMA ARCPC

Punto crtico de control (PCC). Un punto, una fase, o un

cuando tiene lugar una desviacin de los lmites crticos.

Los principios por los que se rige el sistema de anlisis de

riesgos y control de puntos crticos son los siguientes:

3. Establecer el lmite crtico (para un parmetro dado en

4. Establecer un sistema de vigilancia y seguimiento para

asegurar el control de los PCC mediante pruebas u observaciones programadas.

7. Establecer un sistema de documentacin y registro en

Para la correcta aplicacin de los principios del sistema

Figura 1: Etapas para la aplicacin de un Sistema ARCPC

7. Listado de riesgos y medidas preventivas. El equipo

9. Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC. Se

11. Establecimiento del plan de acciones correctivas. Con la

plan ARCPC existente resulta apropiado.

Cuadro de gestin para leche pasteurizada

1. Materia prima: - Leche

3. Depsito de regulacin (en su caso)

Ta Incidencias. Medidas correctivas.

Cuadro de gestin para leche pasteurizada (continuacin)

Cuadro de gestin para leche pasteurizada (continuacin)

LIMITE CRITICO Ta < 6 C B.P.M. Programa L.D.M.

Gua prctica de aplicacin

FASE 1. MATERIA PRIMA: LECHE

Esta fase comprende la recepcin y almacenamiento de la

FASE 2. PASTEURIZACIN Y ENFRIAMIENTO

Contaminacin por equipo debido a:

Diseo e instalacin inadecuada Velocidad de flujo, temperaturas y vlvulas inadecuadas.

Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.

Anotacin de cualquier medida correctiva.

FASE 3. DEPSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)

Proliferacin de microorganismos por refrigeracin inadecuada.

Temperatura < 6C. Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento del equipo.

FASE 4. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE ENVASADO

polietileno, material macromolecular y cualquier otro autorizado para este fin.

Material deficiente de origen. No cumple las especificaciones previstas.

Contaminacin por: Manipulacin incorrecta. Locales deficientemente mantenidos.

Calidad concertada y normas sanitarias de los envases.

Los envases debern cumplir las especificaciones que el

Buenas prcticas de manipulacin. Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los locales.

Anotacin de cualquier medida correctiva.

Contaminacin por deficiencias en las actuaciones de los operadores.

Inspeccin de las prcticas de manipulacin.

Rechazo y eliminacin de envases en mal estado.

Anotacin de cualquier incidencia. Conservar todos (hermeticidad). los resultados analticos

FASE 6. ALMACENAMIENTO INDUSTRIAL

Reventones debidos a golpes y sobrecargas.

Esos problemas pueden ser agravados por almacenes y

equipos en mal estado (sucios, con humedad, presencia de plagas, etc.)

Medidas correctivas Restablecer temperaturas a los lmites fijados.

FASE 7. DISTRIBUCIN INDUSTRIAL

su almacenamiento hasta la llegada al cliente.

Devolucin de la partida al establecimiento.

Cuadro de gestin para leche esterilizada

1. Materia prima: - Leche

3. Depsito de regulacin (en su caso)

Contaminacin por equipo.

Mantenimiento de higiene del equipo Refrigeracn

Cuadro de gestin para leche esterilizada (continuacin)