PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Roacutan 20 mg cpsulas blandas Isotretinoina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sntomas sean los mismos que los suyos. Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su mdico o farmacutico.

En este prospecto: 1. Qu es Roacutan 20 mg cpsulas blandas y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Roacutan 20 mg cpsulas blandas 3. Cmo tomar Roacutan 20 mg cpsulas blandas 4. Posibles efectos adversos 5 Conservacin de Roacutan 20 mg cpsulas blandas 6. Informacin adicional

1.

QU ES ROACUTAN 20 mg cpsulas blandas Y PARA QU SE UTILIZA

Roacutan se presenta en cpsulas blandas, ovaladas, opacas, con una mitad de color violetarojizo plido y la otra mitad de color blanco, y llevan la inscripcin ROA20. Cada envase contiene 50 cpsulas blandas. Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acn de uso sistmico que actan suprimiendo la actividad de las glndulas sebceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamao de dichas glndulas. Adems, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoina a nivel de la piel. Roacutan est indicado para tratar las formas graves de acn (por ejemplo el acn nodular o conglobata o el acn con riesgo de cicatrizacin permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por va general y por va tpica.

2.

ANTES DE TOMAR ROACUTAN 20 mg cpsulas blandas

No tome Roacutan: si est embarazada o amamantando a su hijo si cabe la posibilidad de que se quede embarazada si padece insuficiencia heptica si tiene niveles muy elevados de lpidos (colesterol, triglicridos) en la sangre
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

 si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A) si es alrgico (hipersensible) a isotretinoina o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento. Roacutan contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete) y aceite de soja. Si usted es alrgico al cacahuete o la soja, no tome este medicamento. si est tomando tetraciclinas (un tipo de antibitico). Tenga especial cuidado con Roacutan: Este medicamento es de Especial Control Mdico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deber vigilarlo un mdico especializado en el tratamiento del acn grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoina, as como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

Isotretinoina no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones. No done sangre ni durante el tratamiento con Roacutan ni hasta un mes despus, como mnimo. Si sufre algn tipo de alteracin mental o si presenta signos de depresin tales como un sentimiento de tristeza sin ningn motivo, temporadas de llantos, dificultad para concentrarse o alejamiento con sus amigos y familiares comunqueselo a su mdico. Se han observado casos raros de depresin, empeoramiento de la depresin, ansiedad, cambios de humor, sntomas psicticos y muy raramente pensamientos de suicidio, intento de suicidio o suicidio durante el tratamiento con Roacutan. Existen casos de pacientes tratados con Roacutan en los que se ha observado un comportamiento de violencia y agresividad. Es posible que el acn empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debera mejorar posteriormente. La piel puede volverse ms sensible al efecto solar. Evite la exposicin solar excesiva y no utilice lmparas solares ni tome baos de sol. Antes de tomar el sol, aplquese un producto con un factor elevado de proteccin, de al menos 15. Roacutan puede aumentar la fragilidad cutnea. La dermabrasin enrgica (eliminacin de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilacin con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses despus, como mnimo, porque pueden causar una cicatrizacin o irritacin de la piel. Evite el uso de cremas o preparados queratolticos o exfoliativos de uso tpico que no hayan sido prescritos por el mdico. Utilice una pomada o crema de hidratacin cutnea y un protector labial durante el tratamiento porque Roacutan puede secar la piel y los labios.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

El tratamiento con Roacutan puede producir una disminucin de la visin nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaucin al conducir o manejar maquinaria. Adems pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Roacutan. Se aconseja reducir la actividad fsica intensiva durante el tratamiento con Roacutan, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento. Si presenta dolor de cabeza constante, nuseas, vmitos o visin borrosa, o una diarrea intensa (hemorrgica: con sangre en la deposicin), suspenda de inmediato el tratamiento y pngase cuanto antes en contacto con el mdico. Si padece insuficiencia renal, indqueselo al mdico ya que deber empezar el tratamiento con una dosis menor. Si presenta reacciones alrgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indqueselo al mdico porque ste podra interrumpir el tratamiento con Roacutan. Su mdico deber controlar regularmente la funcin del hgado y los niveles de lpidos en sangre. Si usted es diabtico, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteracin en el metabolismo de los lpidos, puede ser necesario que su mdico le haga controles ms frecuentes. En los diabticos se recomienda tambin realizar los controles de glucemia (determinaciones de azcar en la sangre) con ms frecuencia. Si su mdico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azcares, contacte con l antes tomar este medicamento, ya que contiene fructosa.

de

Uso de otros medicamentos: Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (antibiticos) durante el tratamiento con Roacutan. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos. No utilice preparados queratolticos o exfoliativos por va tpica para combatir el acn durante el tratamiento con Roacutan ya que puede aumentar la irritacin local. Embarazo y lactancia

El embarazo representa una contraindicacin absoluta para el tratamiento con isotretinoina. Debe asegurarse de que no est embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento durante el mes siguiente a la finalizacin del mismo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

El uso de isotretinoina puede causar malformaciones congnitas graves en el feto y puede verse aumentado el riesgo de aborto. Tampoco debe tomar Roacutan durante la lactancia materna porque isotretinoina puede pasar a la leche y daar al recin nacido. Las mujeres en edad frtil slo pueden tomar Roacutan en estas condiciones: Existe acn grave (como el acn nodular o conglobata o un acn con riesgo de cicatrizacin permanente) resistente al tratamiento con antibiticos por va general y va tpica. El mdico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoina; usted ha entendido por qu no puede quedarse embarazada y sabe cmo evitar el embarazo. El mdico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El mdico le habr informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habr entregado un folleto explicativo sobre los distintos mtodos. Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos mtodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes despus de finalizar el tratamiento con Roacutan. Antes de iniciar el tratamiento, el mdico solicitar una prueba de embarazo, que habr de resultar negativa. Salvo indicacin contraria del facultativo, usted tomar las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el perodo o no mantenga relaciones sexuales en ese momento. Usted entiende y acepta que el mdico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso ms frecuentes. Se le efectuar una prueba de embarazo 5 semanas despus de suspender el tratamiento con Roacutan. No puede quedarse embarazada en ningn momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalizacin. Si se queda embarazada mientras toma Roacutan o durante el mes siguiente a la finalizacin del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicacin y pngase en contacto rpidamente con el mdico. Su mdico dispone de toda la informacin relativa a este tema. Si usted, no ha recibido este material, por favor contacte con su mdico. Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad frtil se limitarn a un perodo de 30 das. Para continuar el tratamiento se exigir una nueva receta. La dispensacin de isotretinoina tendr lugar antes de que transcurran como mximo 7 das desde la fecha de prescripcin. No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de las mujeres se vea afectada por tomar isotretinoina.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Si usted est embarazada y tiene relaciones sexuales con un paciente que est tomando isotretinoina, el contacto que usted pueda tener con el medicamento presente en el semen de su pareja, no es suficiente para que aparezcan los efectos teratgenos (malformaciones graves en el feto). Conduccin y uso de mquinas: Roacutan produce en algunos casos una disminucin de su visin nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicacin. Si nota estos u otros efectos sobre su visin, o si se siente somnoliento o mareado, no debera conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos sntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.

3.

CMO TOMAR ROACUTAN 20 mg cpsulas blandas

Siga estas instrucciones a menos que su mdico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con Roacutan. No suspenda el tratamiento antes. Las cpsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al da. Debe tragar las cpsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas. Adultos, incluidos adolescentes y ancianos: Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y da (0,5 mg/kg/da). El mdico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en funcin de su respuesta al tratamiento. La dosis vara entre 0,5 y 1,0 mg/kg/da en la mayora de los casos. Pacientes con insuficiencia renal grave: El tratamiento se debe comenzar con una dosis ms baja de Roacutan, por ejemplo, 10 mg/da, y aumentarla ms adelante. Nios: Roacutan no est indicado para tratar el acn que aparece antes de la pubertad ni el de los nios menores de 12 aos. El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acn puede continuar mejorando hasta 8 semanas despus de finalizar el tratamiento. La mayora de los pacientes slo precisa un ciclo de tratamiento. Si estima que la accin de Roacutan es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o a su farmacutico. Si toma ms Roacutan del que debiera:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Si usted ha tomado ms Roacutan de lo que debe, consulte inmediatamente a su mdico o a su farmacutico. En caso de sobredosis o ingestin accidental, pngase inmediatamente en contacto con el mdico, el farmacutico o el hospital ms cercano o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20. Si olvid tomar Roacutan: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, deber tomar el medicamento lo ms pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando est prxima la siguiente administracin, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administracin.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Roacutan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su mdico le ayudar a tratarlos en caso de que se presenten. Efectos adversos graves Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoina: Trastornos psiquitricos: Algunos pacientes que estn tomando Roacutan o poco tiempo despus de haber dejado el tratamiento pueden sentirse deprimidos, experimentar un empeoramiento de la depresin o desarrollar otros problemas mentales serios. Algunos sntomas de estos problemas son: tristeza, ansiedad, cambios de humor, temporadas de llantos, irritabilidad, prdida de placer o inters en actividades sociales y deportivas, insomnio, cambios en el peso o apetito, disminucin en el rendimiento escolar y en el trabajo o problemas de concentracin. Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoina: Trastornos psiquitricos: Pensamientos de daarse a s mismo o de terminar con sus vidas (ideas de suicidio), intentos de suicidio, suicidio. En los informes de estas personas no aparecan como deprimidos. Muy raramente, los pacientes que ya tienen depresin pueden sentirse peor. Es muy importante que indique a su mdico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresin, comportamiento suicida o psicosis (enfermedad en la que existe una prdida de contacto con la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no hay), y si est recibiendo algn medicamento para el tratamiento de estas enfermedades. Si usted cree que est desarrollando alguno de esas condiciones mentales o le aparecen sntomas de depresin,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

usted debera contactar con su mdico inmediatamente. Es posible que su mdico le aconseje que deje de tomar este medicamento. Sin embargo, dejar el tratamiento con isotretinona puede no ser suficiente para aliviar stos, y si usted necesita ms ayuda su mdico se la proporcionar. Reacciones alrgicas: Opresin en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmtico/a) con erupciones cutneas y picor. Si usted experimenta una reaccin alrgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debera consultar con su mdico. Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azcar sangunea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su mdico vigile sus niveles de azcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento. Aumento de la presin intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoina se administra junto con algunos antibiticos, se han observado aumento de la presin intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con nuseas, mareos, vmitos y visin borrosa, esto pudiera significar que est padeciendo una hipertensin intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su mdico. Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamacin del pncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, iletis (inflamacin intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vmitos, deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su mdico. Alteraciones del hgado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicacin cuanto antes y consulte a su mdico. Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamacin de los riones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente prpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que est tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su mdico. Efectos adversos no graves Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoina: Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamacin de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamacin ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento. Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento o al finalizar el tratamiento,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Debe evitarse la dermabrasin (eliminacin de callosidades y cicatrices) y la depilacin con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses despus del mismo, pues pueden provocar cicatrizacin o irritacin de la piel. Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad fsica intensiva durante la terapia con isotretinoina. Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoina: Es posible que el acn se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acn y otros sntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento. Otros efectos adversos observados raramente son: sudoracin excesiva, fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de proteccin solar con un factor de proteccin alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposicin a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visin nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritacin intensa de los ojos o inflamacin de los prpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su mdico de inmediato, para que vigilen su visin. Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones. Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uas. Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (prdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, slo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. Tambin puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrizacin tras intervenciones quirrgicas, aumento de la pigmentacin facial y de los niveles de vello corporal. Alteraciones analticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamacin de los ganglios linfticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulacin. Tambin se han observado espordicamente niveles anormales en sangre de urea, azcar o de enzimas hepticas. Es posible que su mdico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento. En casos raros, isotretinoina puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las protenas y las clulas sanguneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su mdico. Alteraciones de los lpidos: Debido a que isotretinoina puede producir anomalas en los niveles sanguneos de sustancias similares a las grasas (triglicridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohlicas. Si su mdico comprueba que
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

usted tiene altos niveles de triglicridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comunqueselo a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE ROACUTAN 20 mg cpsulas blandas

Mantener Roacutan fuera del alcance y de la vista de los nios. Blister Triplex (PVC/PE/PVDC) - aluminio: No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar en el envase original y mantener el blister en la caja de cartn para protegerlo de la luz y de la humedad. Blister de aluminio - aluminio: No conservar a temperatura superior a 30C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad. Caducidad No utilice Roacutan despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD Devuelva la medicacin no utilizada al farmacutico. Gurdela slo si el mdico se lo pide.

6.

INFORMACIN ADICIONAL:

Qu contiene Roacutan 20 mg cpsulas blandas? El principio activo es isotretinoina. Cada cpsula blanda contiene 20 mg de isotretinoina. Los dems componentes son: cera amarilla de abeja, aceite de soja refinado, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, Karion 83, dixido de titanio E171, cantaxantina E161, Shellac refinado y xido de hierro negro E 172. Aspecto del producto y tamao del envase Roacutan se presenta en cpsulas blandas, ovaladas, opacas, con una mitad de color violetarojizo y la otra mitad de color blanco, y llevan la inscripcin ROA20. Cada envase contiene 50 cpsulas blandas. Titular de la autorizacin de comercializacin y fabricante: Roche Farma S. A. Eucalipto, 33 28016 MADRID

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios