ELABORADO POR: MARVIN PALMA ARAUZ

Licenciado en Qumica y Farmacia .Universidad de Occidente (UDO sede Estel.)

Actividades relacionadas con el tema Capacitacin sobre el uso, manejo y aplicacin de plantas medicinales Isnaya, Nicaragua. Capacitacin de elaboracin de fitofrmacos, (jarabes, pomadas,tinturas) Iaboratorio de control de calidad Isnaya. Capacitacin sobre el uso, manejo de reactivos y cristalera del laboratorio de control de calidad Isnaya.

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS

INTRODUCCION
El control cotidiano de calidad, dentro de una empresa no solo implica el anlisis del producto terminado, materia prima, material auxiliar y de empaque, sino tambin la vigilancia del cumplimiento de normas en todo proceso, desde la recepcin de insumos incluyendo elaboracin, envasado o empaque, almacenamiento hasta la distribucin del producto, de manera que el producto a travs de todo el proceso no pierda calidad o se deteriore.

El control de calidad es el responsable de determinar si este producto es aceptado o rechazado, dependiendo si cumple o no con todos los requerimientos.

CALIDAD

Es la base de la reproducibilidad de la seguridad y la eficacia.

La calidad es el conjunto de caractersticas del producto que potencialmente pueden satisfacer las necesidades o deseos del cliente, la posibilidad de que nuestro producto satisfaga al consumidor, esta directamente relacionada con la calidad. La calidad es la manera de ser de un producto: bueno o malo, mejor, o peor en relacin con las caractersticas que solicita el consumidor, esto quiere decir que el consumidor suele juzgar los segn su calidad.

NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD

Cultivo:optima seleccin del rea donde se va a cultivar las plantas Necesidad de establecer semilleros o si la especie puede ser sembrada plantada directamente en el campo. Densidad, poca de siembra o plantacin, usar suelos sanos sin contaminantes de residuos, usar agua de riego libre de contaminantes. Cosecha:Efectuar la cosecha en el momento que exista mayor contenido de principios activos, cosechar preferentemente en condiciones ambientales secas, eliminar la parte de la planta que se encuentre daada o enferma, utilizar los implementos adecuados para evitar dao o maltrato. Lavado:utilizar solucin de hipoclorito de sodio a 10 ppm /o 2 gotas de cualquier hipoclorito por cada litro de agua, no maltratar la planta durante el proceso de lavado.

Secado: el proceso de secado debe realizarse a la mayor brevedad posible una vez cosechada la planta

El rea de secado debe mantenerse limpia y aireada, colocar la muestra en las bandejas en una sola capa ,el material cosechado puede desecarse en forma natural, en locales bien ventilados, controlare constamente la temperatura, cuando se utilizan secadores. Trituracin: limpiar cuidadosamente el equipo una vez triturada la muestra, no triturar otra muestra si el equipo no ha sido limpiado correctamente, graduar el equipo al grado de trituracin deseado

CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO

IDENTIDAD Organolptico: Comprende la forma, tamao, color, olor, sabor, marcas externas ,etc.
Matricaria recutita Referencia amarillo con ptalos blancos Teedrogen, Wichtl Caracterstico, fuertemente aromtico. Algo amargo. Flor entera

Color Olor Sabor Aspecto

PUREZA

Materia extraa: consiste en realizar al ojo y estereoscopicamentelas caractersticas de la muestra en anlisis ya sea contaminacin animal, vegetal, mineral, etc.
Materia extraa Referencia <5% tallos/ <2% materia extraa. Ph Helv Vll <7%tallos/ <3% . materia extraa Ph Helv Vll

Mentha piperita Ocimum basilicum

Perdida por secado:Contenido de humedad que contienen la planta determinada por desecacin de la muestra, expresado en % m/m % Humedad Eucalyptus sp. <10% Ocicum basilicum <12% Anethum graveolen <13% Referencia DAB 10 Ph Helv Vll DAB 10

CONTENIDO Aceite esencial: Son responsables del aroma. Se utilizan por su accin teraputica, antisptica (Eucalyptus glbulos), antiespasmdica (Melissa officinalis), pueden ser antimicrobianos, sedantes, expectorantes etc. La valoracion del contenido de aceites esenciales en drogas vegetales se realiza mediante destilacion en corriente de vapor de agua, en un aparato especial. El resultado se expresa en % v/m. aceite esencial >1.2% >2.0% referencia DAB 10 DAB 10

Mentha piperita Eucalyptus sp.

PRODUCTOS TERMINADOS
Pomadas: Son preparados semislidos de,grasa, agua glicerina, o alcohol para la aplicacin externa/cutnea Se utiliza una base adecuada mezclada con extractos o aceites de plantas. Jarabes: son preparaciones azucaradas que se obtienen de azcar en un vehculo acuoso que puede tener disueltas sustancias medicamentosas. Te aromticos: Son productos empleados en bolsitas filtrantes conteniendo 1g de droga seca. Tinturas: Son soluciones alcohlicas 0 hidroalcholicas preparadas con sustancias vegetales se obtienen por la accin del alcohol de diferentes graduaciones sobre una droga seca. Residuo de evaporacin: Es el residuo slido por la evaporacin de la solucin hidroalcoholica con planta medicinal expresado en %m/m se controlan adems por los parmetros de pH, organolptico, grado alcohlico etc.

CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO

Los anlisis microbiolgicos se realiza con el objetivo de controlar la calidad sanitaria tanto de la materia prima como del producto terminado, a travs de los siguientes parmetros:
Conteo total de flora aerbica mesfila Conteo total de hongos y levaduras Escherichia col Salmonella Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus

LIMITE DE CONTAMINACION MICROBIANA EN PLANTAS MEDICINALES

Mximo por gramo

Bacterias aerbicas Hongos y levaduras Escherchia col Enterobacterias de otro tipo. Salmonella Bacterias aerbicas Hongos y levaduras Escherichia col Salmonellas Pseudomonas Aeruginosa Staphylococcus aereus 10(7) 10(4) 10(2) 10(4) negativo Mximo por g. 10(4) 100 negativo negativo negativo negativo

Referencia
DAB 10(Farmacopea Alemana)

Referencia Gnter Hanke,Qualitat. planzlicher Azneimittel

CONCEPTOS MICROBIOLOGICOS

La Microbiologa (de microbio y del griego logos, tratados) ciencia que trata de los seres minsculos, invisibles a simple vista, que se denominan microbios o microorganismos,se dedican al estudio de las regularidades que rigen la vida y el desarrollo de los mismos, as como las alteraciones que provocan en el organismo humano, animal, vegetal, o en la naturaleza inanimada. El cultivo de microorganismos es el proceso que induce su crecimiento. Para cumplir la mayora de las finalidades de la microbiologa, se cultivan in Vitro(del latn vitrum =vidrio), es decir, en matraces, tubos de ensayo,y otros recipientes de vidrio. En la actualidad, los frascos de cultivo pueden ser tambin de plstico o acero. Para este tipo de cultivos indispensable la preparacin de solucione, u otras formas de los materiales que los microorganismos puedan utilizar como alimento.

MESOFILOS

Muchas especies del suelo, del agua, del cuerpo crecen bien a temperaturas que oscilan entre 10 y 45 grados centgrados. No obstante sus temperaturas optimas de crecimiento son cerca de 30 a 45 grados centgrados y varan segn las especies. Las que se desarrollan bien a tales temperaturas se denominan mesofilos(del griego meso=mitad o medio, philie= elegir). AEROBIOS:microorganismo capaz de crecer o metabolizar en presencia de oxigeno libre. ANAEROBIOS:microorganismo capaz de crecer o metabolizar en aunsencia de oxigeno libre, puede ser facultativo u obligado (es decir morir en presencia de oxigeno). GENERO ESCHERICHIA:es un genero muy esparcido en la naturaleza, entre sus especies la mas importante es Escherichia col que aparece como flora normal del tracto intestinal del hombre al que aporta la vitamina K.

Esta especie a pesar de no ser patgena, puede ocasionar trastornos en el organismo cuando sobre pasa los limites establecidos

SALMONELLA: este es uno de los gneros mas importantes de la familia, rene muchas especies patgenas que provocan enfermedades tales como:tifus, alteracin es gastrointestinales(Salmonelosis)septicemia(invade la sangre), fiebre tifoidea y paratifoideas, etc. CRECIMIENTO DE COLONIAS:las clulas que forman una colonia sobre la superficie de un medio slido como el agar nutriente, encuentra un ambiente muy distinto del que tiene las clulas libres baadas en un medio liquido. Amenos que la superficie del medio slido este muy hmedo, o que los microorganismo sean muy mviles, la colonia se ve obligada a crecer en un rea muy limitada. STHAPHILOCOCCUS:este genero microscpicamente suele confundirse con Micrococcus, sus representantes forman masas irregulares aunque casi siempre se agrupan en racimos. Este genero agrupa especies patgenas al hombre y a los que provocan enfermedades como mastitis, fornculos, imptigo infantil e intoxicacin alimentara.

CONCLUSION

Uno de los aspectos mas importantes para la elaboracin de fitofrmacos, se refiere al cumplimiento estricto de todas las normas de calidad. Una vez que la materia prima utilizada cumpla con todos los requisitos, ser mucho mas fcil seguir los pasos de su transformacin industrial.En cambio si la materia prima no llena los requisitos de calidad, aunque se disponga de un laboratorio altamente equipado para el control y procesamiento, no Ser posible cumplir con las normas establecidas para el producto final, por lo tanto es de vital importancia vigilar cada paso desde la etapa de cultivo, hasta el momento de almacenarla.
El control de calidad resulta mas econmico cuando se toma como sistema preventivo y no como sistema correctivo. En vez de realizar inspecciones constantes se debe establecer con claridad las normas de calidad antes de que se elabore el producto

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

British Herbal Pharmacopeia, Bournemouth 1991 Comisin Guatemalteca de normas (coguanor) productos Fitorapeuticos, Ministerio de Economa, Guatemala, 1989 Consejo de Europa, Farmacopea Europea, de 2, parte 1 1987 Memorias Plantas Medicinales y Aromticas, 1er Seminario Internacional y 3ro Nacional Palmira Agosto 1999 Ministerio de Salud Publica, Normas Rmales, Medicamentos de origen vegetal, La Habana Cuba.