Buenas prcticas de fabricacin

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Las buenas prcticas de fabricacin (en ingls Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricacin de medicamentos, cosmticos, productos mdicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al pblico incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparacin de suministros para el uso de ensayos clnicos para el caso de medicamentos. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garanta de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminacin (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusin).
ndice
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1 Exigencias de las GMP 2 Las GMPs en cosmtica 3 Referencias 4 Enlaces externos

Exigencias de las GMP[editar]

Los equipos estn calificados y los procesos validados. Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin de medicamentos:

Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso. Instalaciones y espacios adecuados. Servicios y equipamientos apropiados. Rtulos, envases y materiales apropiados. Instrucciones y procedimientos aprobados. Transporte y depsito apropiados.

Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequvoco, que sean especficamente aplicables a los medios de produccin disponibles.

Que se mantengan registros (en forma manual o electrnica) durante la fabricacin, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.

Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir al mnimo cualquier riesgo de disminucin de la calidad.

Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribucin o de venta.

Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Existen legislaciones que regulan la aplicacin de algunas de estas prcticas, en Europa por ejemplo, estn reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.1

Desde 1999 tambin existen las buenas prcticas de fabricacin en frmacos y aditivos, por la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), los GMPs se aplican en los pases signatarios de la ICH (la Unin Europea, Japn y Estados Unidos) y en otros pases (por ejemplo, Australia Canad,) que adopten las normas ICH para la fabricacin de materias primas.