DESARROLLO METODOLGICO PARA LA IMPLEMENTACIN DE ACTIVIDADES DE INSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS

Las actividades de Inspeccin, Vigilancia y Control de medicamentos y dems productos farmacuticos comprenden las siguientes etapas

ETAPAS PARA LAS ACTIVIDADES DE INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL

Preinspeccin: Planear las actividades de Inspeccin, Vigilancia y Control, Recopilar datos e informacin de los establecimientos Definir el objeto de la visita Asignar tareas y responsabilidades.

Inspeccin: Esta es una etapa de trabajo en terreno, que comprende Visita de inspeccin y vigilancia Reuniones con los funcionarios del establecimiento Toma de muestras.

 Post-inspeccin: Corresponde las tareas administrativas posteriores a la ejecucin de la visita. Anlisis de los hallazgos Alimentacin de la base de datos de la Direccin territorial de salud Actualizacin del censo.

OPTIMIZACIN DE LAS ACTIVIDADES DE INSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL IVC Seleccin del equipo inspector
Le corresponde al Grupo de Talento de Humano de la Entidad Territorial en coordinacin con la Unidad de Salud Pblica Bsqueda dentro del personal de la Objetivo entidad y/o la contratacin de nuevo primordial personal

Fin

Conformar el mejor equipo inspector para las visitas de IVC

Tenga en cuenta

Desarrollo del potencial y capacidad de las personas, para una mayor productividad laboral y cumplimiento de los objetivos institucionales.

Procesos a seguir con el recurso humano Induccin Re-induccin

Para el personal nuevo Actualizacin de las normas y procesos vigentes para el personal que lleva ms de 1 ao desarrollando actividades de IVC
Se debe establecer un cronograma de capacitacin con su respectiva evaluacin. Esta capacitacin puede ser interna o externa. Se deber realizar por el grupo de talento humano cada seis (6) meses. Es la concertacin de objetivos que debe involucrar la gestin de las acciones de IVC a realizar

Capacitacin

Evaluacin del Desempeo y su Calificacin

Administracin del recurso humano

Es necesario la elaboracin de un manual de funciones de los funcionarios que van a desempear la labor de vigilancia y control a los establecimientos distribuidores de medicamentos y dems productos farmacuticos, o incorporarlas al Manual de funcione del cargo
En cada Direccin Territorial de salud debe existir una buena administracin del personal que all labora, por tal razn, se debe hacer nfasis en el proceso de seleccin para que al momento de la seleccin de los profesionales sean escogidos los ms capaces, convenientes e idneos para ocupar cargos de responsabilidad, tanto en la gestin tcnica como administrativa

REQUISITOS DE UN INSPECTOR

Formacin profesional (preferiblemente del rea de la salud) Experiencia profesional. Conocimiento de las normas sanitarias. Buenas relaciones interpersonales

Caractersticas del buen inspector

Capacitacin tcnica que incluya el conocimiento de la normatividad que regula el rea. Capacidad para el manejo de conflictos. Flexibilidad y habilidad en el trato con las personas Entrenamiento y capacidad para conducir una reunin (autoliderazgo) Habilidad en la comunicacin oral y escrita Organizacin y puntualidad Respeto Buen trabajo en equipo Transparencia Honestidad Responsabilidad tica Decisin Seguridad Amabilidad

Mayor eficiencia, eficacia y resultados en las visitas de IVC

CONFORMACIN DEL EQUIPO DE TRABAJO DE IVC

El equipo de trabajo, deber conformarse con profesionales, que tengan Formacin acadmica Entrenamiento Perfil profesional

Acorde con los productos a vigilar

Medicamentos Productos farmacuticos Cosmticos Suplementos dietarios Dispositivos mdicos Productos de aseo, higiene y limpieza

PERFILES DEL TALENTO HUMANO

Profesionales del rea de la salud: (preferiblemente Qumico Farmacutico): Con conocimientos especficos del tema de IVC. Llevarn a cabo la verificacin y evaluacin de todo lo relacionado a los productos a verificar Abogado: Con conocimientos especficos y suficientes de la legislacin de salud pblica. Encargado de apoyar los procesos sancionatorios relacionados con los medicamentos y dems productos farmacuticos. Deber continuar el trmite jurdico que se genere como consecuencia de una medida sanitaria

ETAPA DE PLANIFICACIN PARA EL PROCEDIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DE IVC

Elaboracin del Censo: El conocimiento de la cantidad de sitios comercializadores que existen en la jurisdiccin de la Entidad Territorial Capacitacin: Dirigida a las personas vinculadas a los establecimientos objeto de vigilancia sanitaria. Mapa de riesgos Permite la priorizacin de las visitas Planeacin de las visitas Cronograma y ejecucin de visitas.

Elaboracin del censo

Se debe contar con un censo actualizado de los establecimientos comercializadores de medicamentos y dems productos farmacuticos. La informacin que se debe tener en cuenta para levantar el censo ser la siguiente: Razn social Representante legal o propietario. Direccin Ciudad Telfono E mail Actividades o procedimientos realizados (tales como inyectologa, glucometra, estticas, peluqueras, etc) Inscripcin en la Direccin de Salud Seccional.

Capacitacin al personal vinculado a los establecimientos objeto de vigilancia

La capacitacin consiste en la socializacin de las normas y las actividades de IVC al personal vinculado a estos establecimientos, haciendo especial nfasis en el manejo de los medicamentos y dems productos farmacuticos, lo cual se contemplan en el Manual tcnico y operativo para la gestin del componente de medicamentos y dems productos farmacuticos, de manera que este tipo de establecimientos pueda cumplir lo ms rpido posible con los requisitos tcnicos legales

Elaborar mapa de riesgo Se procede a clasificar los establecimientos sujetos a vigilancia y control, de acuerdo con los siguientes criterios: Riesgo de los servicios que presten (procedimientos invasivos por ejemplo inyectologa, glucometra, mesoterapia, etc.). La cantidad de establecimientos ubicados en una zona. Antecedentes de los establecimientos comercializadores. Diversidad de productos que comercializa.

Priorizacin de las visitas de IVC

La priorizacin de las visitas de inspeccin vigilancia y control de medicamentos y dems productos farmacuticos permite identificar los establecimientos a los que se les debe dar prioridad de visita, segn los siguientes criterios

o Prioridad uno: Por quejas de los usuarios o solicitud de instituciones rectoras de carcter nacional. o Prioridad dos: Visitas solicitadas por los propietarios o representantes de los establecimientos, cuyo funcionamiento est sujeto al cumplimiento de la normatividad sanitaria. o Prioridad tres: Producto de la programacin por mapa de riesgos

Procedimiento para la priorizacin de visitas por mapa de riesgos

1. Mensualmente se debe revisar en el censo el comportamiento de cada establecimiento 2. Seleccionar del censo, de acuerdo a la categora de riesgo segn los criterios establecidos y marcar aleatoriamente los establecimientos a los cuales se les realizar vigilancia y teniendo en cuenta el recurso humano con que cuenta la Direccin Territorial de Salud. 3. Imprimir el listado de establecimientos a visitar por mapa de riesgos, crear una carpeta con documentos fsicos y archivar segn el sistema de calidad de cada institucin. 4. Programar las visitas incluyendo cada uno de los establecimientos comercializadores de medicamentos y dems productos farmacuticos en el cronograma de visitas.

5. Ejecutar la Visita: Desarrollar la diligencia, conforme al procedimiento para realizar visitas de IVC establecidos. 6. Informacin de los resultados de la ejecucin de la visita para los fines o trmites pertinentes: Cuando se aplica medida sanitaria, se debe informar a la oficina jurdica, anexando los respectivos soportes documentales, con el fin de que se inicie el correspondiente proceso. 7. Alimentacin de la base de datos: Utilizando los resultados obtenidos en la visita.

Frecuencia de las visitas La frecuencia con la que se debe realizar las visitas de IVC, depende de las quejas, del mapa de riesgo, del historial del establecimiento y de la capacidad de respuesta de la Direccin Territorial. Se recomienda que se realicen por lo menos una (1) vez al ao, si la normatividad especfica para cada producto no lo establece.

Elaboracin de plan y cronograma de visitas

El Plan de Visitas debe incluir los siguientes datos de cada establecimiento : Nombre del establecimiento o razn social Propietario o representante legal Direccin Ciudad Telfono Email Fecha de la visita Grupo que asistir a la visita. Responsable en el grupo de la visita Asunto Observaciones

Administracin eficiente del tiempo Se debe tener en cuenta la administracin eficiente del tiempo mediante una planificacin y organizacin de este, instruyendo al personal en el ahorro del tiempo y como valorarlo identificando las prioridades para lograr las metas u objetivos programados. Para esto es necesario diferenciar que actividades son urgentes y cuales son importantes al asignar funciones al personal de acuerdo a sus habilidades y experiencia a fin de disminuir los tiempos en cada proceso

Actividades preliminares de las visitas

Una vez determinado el establecimiento a visitar y el equipo inspector, se deber realizar una reunin previa para:
Establecer el objetivo de la visita. Revisar la documentacin existente del establecimiento (queja, expediente, si existen inspecciones anteriores, etc.). Conocer los procesos que realiza el establecimiento a visitar. Preparar los instrumentos que se requieren para la visita (Modelo de acta, normas, etc). Definir las actividades que realizar cada uno de los miembros del equipo inspector si es del caso, el cual deber estar debidamente coordinado

ASPECTOS GENERALES DE LA VISITA

Muchas veces el vigilado busca la manera de restar autoridad o competitividad al equipo inspector, producir desconfianza, evadir la responsabilidad o transferirla a otra persona u organismo, por ello, antes de iniciar el procedimiento para ejecutar las visitas de IVC, es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos generales. Actitud del inspector o equipo inspector Debe mantener una posicin adecuada y equilibrada, de tal forma que su comportamiento precavido y actitud logre un cambio de concepto en el vigilado. Demostrar conocimiento profundo de la normatividad que regula la actividad que desarrolla el establecimiento, y sus responsabilidades. Manteniendo en todo momento el equilibrio o aplomo, sin perder la autoridad

Reunin inicial Se debe reunir el inspector con el representante legal o apoderado si es del caso, o con quien tenga a cargo el establecimiento, dejando perfectamente claro el objetivo de la visita y las posibles consecuencias de la misma. En esta fase se debe: Comprobar personalmente los hechos. Trabajar siempre acompaado del auditado. Registrar todo lo observado en medio fsico o electrnico en forma clara y legible, nunca atenerse a la memoria.

 Reunin del equipo inspector En esta fase se determinar el resultado de la visita Inconsistencias encontradas Requerimientos a cumplir. Concepto tcnico Medidas sanitarias a tomar Reunin del inspector con el vigilado Uno de los miembros del equipo inspector (responsable) o el inspector si es del caso, se reunir con el auditado para Informar los aspectos negativos encontrados en la visita Solicitar se realicen las correcciones del caso, resaltando el riesgo para la salud pblica Inrformar el resultado de la visita

EJECUCIN DE LA VISITA

Presentacin del inspector A la hora fijada de la visita, el inspector (o grupo inspector) deber(n) ingresar al establecimiento; el lder o responsable del equipo (si aplica) se presentar ante el representante legal o propietario del establecimiento y le comunicar el objetivo de la visita. Posteriormente presentar a cada uno de los miembros del equipo inspector con sus nombres, apellidos, profesin y cargo. Es importante que cada uno de los miembros del equipo inspector porte un documento o carn de identificacin como funcionario de vigilancia y control.

Informar el objetivo de la visita

El lder o responsable del equipo o inspector segn el caso, le informar al representante legal o propietario del establecimiento el objetivo de la visita y la metodologa a emplear para el desarrollo de la misma

Verificar la actividad del establecimiento

El objeto social del establecimiento debe coincidir con la actividad del mismo. De acuerdo con las acciones que se desarrollan en el establecimiento se debe exigir las condiciones mnimas requeridas: Infraestructura (reas, paredes, pisos techos, condiciones de almacenamiento, etc Procedimientos: protocolos y procesos que se requieren para desarrollar cada una de las actividades declaradas y/o prestar servicios adicionales tales como inyectologa, control de glucosa en sangre, etc.

 Verificar los medicamentos y dems productos farmacuticos

En esta fase se debe comprobar lo siguiente: Revisar que los medicamentos y dems productos farmacuticos, no se encuentren vencidos. Verificar el tiempo de vida til declarado en los envases y/o empaques. Verificar que el almacenamiento cumpla con las condiciones de temperatura y humedad exigidas en la etiquetas. Verificar que los envases y empaques estn en perfecto estado. Verificar que exista el registro sanitario declarado en la etiqueta, Valorar que el envase o empaque corresponda a la clase de producto y estar vigente.

Diligenciamiento de instrumentos Se diligenciaran los diferentes instrumentos requeridos para la ejecucin de la visita, segn lo encontrado Listas de chequeo Actas de toma de medida sanitaria - Desnaturalizacin - Congelacin - Decomiso - Cierre Acta de visita Para informar a la persona que atiende la visita, el resultado de la misma y posterior firma del acta por las partes que intervinieron en la visita.

Emisin de concepto sanitario

De acuerdo con resultado de la visita se debe emitir un concepto tcnico, el cual puede ser: o Favorable: (si cumple con todas las normas sanitarias aplicables) o Favorable con requerimiento: Cuando se compruebe que el establecimiento no cumple con la totalidad de los estndares de ejecucin sanitaria, sealados en la normatividad que regula los diferentes productos farmacuticos. o Desfavorable: no cumple con ninguno de los estndares de ejecucin sanitaria o el incumplimiento de uno o mas de ellos genera un gran riesgo para la salud pblica. Este concepto sanitario implica aplicacin de toma de medida sanitaria.

Los requerimientos corresponden a las solicitudes del equipo inspector cuando se reportan no conformidades, por incumplimiento de algunos aspectos establecidos por norma y los cuales son de obligatorio cumplimiento por parte del establecimiento. El cumplimento o ajuste de las no conformidades se debe realizar durante el tiempo acordado entre la Direccin Territorial de salud y el establecimiento, cuando el mismo no est sealado en la norma y el tiempo se establece de acuerdo a la gravedad del riesgo.

 Evaluacin de la gravedad del riesgo:

Las diferentes no conformidades o incumplimientos resultantes de la aplicacin de las guas de inspeccin, se evaluaran dependiendo de la gravedad del riesgo; el tiempo estimado para cumplir con el requerimiento, e igualmente se asociara al riesgo para la salud pblica a saber: Riesgo mayor: Cumplimiento inmediato o 3 das hbiles contados a partir de la firma del acta. Riesgo mediano: Tiempo de cumplimiento 30 das hbiles contados a partir de la firma del acta. Riesgo menor: Tiempo de cumplimiento 60 das hbiles contados a partir de la firma del acta.

No obstante lo anterior, tambin se podrn autorizar plazos mayores en el caso que se tengan que realizar inversiones para mejorar el establecimiento comercializador. Cuando hay un concepto desfavorable, se proceder a tomar las medidas sealadas en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979. El incumplimiento de requisitos o la violacin de las normas sanitarias vigentes, que puedan ocasionar perjuicios o daos graves a la salud del consumidor, y/o induzcan a engao, darn lugar a no conformidades, y su cumplimiento ser obligatorio por parte del establecimiento

 Aplicacin de medida sanitaria de seguridad Si se encuentran medicamentos vencidos, deteriorados, mal almacenados, falsificados o sin registro sanitario Decomiso Si se comprueba la legalidad de los medicamentos y dems Productos farmacuticos que estan en congelamiento Se deber presentar un informe a la oficina jurdica para que d inicio al debido proceso sancionatorio

En caso de duda de la legalidad de los medicamentos y dems Productos farmacuticos

Los productos debern quedar custodia del representante legal.

en

Congelamiento

En esta fase se pueden tomar fotos o realizar videos, donde quede registrado el da y hora de la visita, as como de los productos congelados, a fin de dejar constancia y proceder a la aplicacin de las medidas legales a que haya lugar.

En caso de comprobarse la legalidad de los productos objeto del congelamiento se debe proceder al descongelamiento de los mismos para lo cual se llenar la respectiva acta de descongelamiento.

Clausura

Consiste en el cierre, del establecimiento, que podr ser total o parcial Es la prohibicin parcial o total de realizar actividades o prestar servicios

Suspensin de servicios

Destruccin o desnaturalizacin

Es el deterioro por medios fsicos o qumicos de artculos o productos

Las medidas de congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos debern decidirse por la Direccin Territorial de salud, en un lapso mximo de sesenta (60) das calendario improrrogable

Las actas de imposicin de medida sanitaria de seguridad deben ser firmadas por al menos un inspector o funcionario de planta
Procedimiento para requerimientos. visitas de verificacin de

Cuando los requerimientos obedecen a riesgo mayor o mediano, durante la visita de verificacin de cumplimento de requerimientos solamente se comprobar el cumplimento de los mismos.

PROCEDIMIENTOS
Toma de muestras de medicamentos y dems productos farmacuticos
Se busca realizar la toma de muestras de medicamentos y dems productos farmacuticos para que el laboratorio de anlisis del INVIMA o al laboratorio de referencia de la Direccin Territorial de salud realice el anlisis respectivo

 Transporte y recepcin adecuado de medicamentos y dems productos farmacuticos decomisados Los medicamentos decomisados se embalarn adecuadamente y se trasladarn de manera segura y oportuna, teniendo en cuenta las condiciones especiales para su almacenamiento, embalaje, cargue y ubicacin en el medio de transporte, para lo cual sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente, con el fin de asegurar la conservacin de su calidad y la entrega tcnica al almacn de la Entidad Territorial respectiva. Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificados. Los medicamentos y dems productos farmacuticos decomisados han de ser bien trasportados y recepcionados con el objetivo de mantener la cadena de custodia

 Limpieza de la bodega de almacenamiento de medicamentos y dems productos farmacuticos con medida sanitaria de decomiso Se deben tener en cuenta algunos aspectos como: Soluciones Desinfectantes: Se deben mantener al menos dos (2) soluciones desinfectantes y realizar la rotacin de las mismas. Se deber preparar nicamente la cantidad de solucin que se va utilizar. Ubicacin Implementos de Aseo. Todos los implementos de aseo deben permanecer limpios, secos y almacenados en un lugar de baja humedad, colgados de la parte superior del mango. Debe existir un sitio en adecuadas condiciones de aseo y mantenimiento para el lavado de los mismos. Los implementos de limpieza se deben reemplazar en el momento en que se note cualquier deterioro en ellos.

 Mantenimiento del orden: El personal que efecta las labores de limpieza debe conservar el orden establecido de los productos almacenados; cualquier cambio debe ser consultado y aprobado previamente por el encargado de la bodega de almacenamiento

 Registros:
De limpieza: Para reas, estantes, embalajes De Inventario: El responsable del rea de almacenamiento realizara inventario mensual de las unidades de embalaje para verificar la existencia fsica de stos contra lo registrado en la base de datos y los De Cadena de Custodia: Verificar que se encuentre en las condiciones de conservacin y almacenamiento adecuadas (sin daos fsicos, enmendaduras, tachones, incompletos). Se rendir informe a la Direccin Territorial de salud

 Administracin del recurso financiero

Es importante que las Entidades Territoriales elaboren una planeacin de los recursos con el fin de optimizar los fondos que se asignen para la ejecucin de las actividades de Inspeccin, Vigilancia y Control, mediante un presupuesto detallado, con el fin de evitar a que se llegue a paralizar el proceso que se tiene programado por una inadecuada previsin de los gastos e inversiones.

 Flujos de la informacin
Para mejorar las actividades de IVC, las Direcciones Territoriales de salud deben establecer un sistema de informacin ajustado a la ltima tecnologa, con el fin de actualizar en la normatividad sanitaria vigente, a la cual tengan acceso todos los integrantes del grupo inspector de medicamentos y dems productos farmacuticos. As mismo se recomienda que este sistema de informacin cuente con una herramienta que permita el acceso a los propietarios de los establecimientos de manera que puedan realizar su inscripcin en la Direccin Territorial de salud, contribuyendo as al censo actualizado de los mismos. Por otro lado este sistema de informacin se puede aprovechar para hacer campaas dirigidas a los propietarios de establecimientos relacionadas con su almacenamiento y disposicin final y uso adecuado