http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.

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BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO BPL

(Good Laboratory Practice)

Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios". Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1). Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados. Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios. Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple. Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL: OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio". Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman (2) son: 1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio (3-5). 2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad. 3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos. 4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe. A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle. Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explcitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos. Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados. Siempre usar material de vidrio limpio. Nunca calentar el material calibrado de vidrio. Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas. Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos. Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible. Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso. Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs. La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo est siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables. La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo. En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando resultados correctos. En la elaboracin de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analticas o de verificacin. En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato analtico -el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas las operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios. La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL". Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o estudio.

Protocolo e Informe Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas pocas palabras para aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR Director del estudio

No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede ser en general el Director de los Estudios. El tcnico ms antiguo tambin puede ser el Director del Estudio. Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligacin de informar sobre el estudio. Registro de datos No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos estn distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver slo sus datos durante la auditora. Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse debern ser autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio? En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede asegurar como puede ser cubierto. Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prcticas de Laboratorio. Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para realizar un adecuado programa de anlisis. Un buen manejo. debera determinar el nmero de personas requerido para realizar un programa de anlisis, adems que contemple un sistema de calificacin y asegure el entrenamiento necesario para el personal, Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el elemento humano, segn Bennett (6) es un factor vital en todo programa de aseguramiento de calidad. Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es ms necesaria la cooperacin. que la imposicin o el mandato. La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere regulacin y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseo, implementacin y evaluacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad.

Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el cual se aplican las Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e implementacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable disear el programa en el que tenga una participacin decisiva.

La importancia de la comunicacin El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de comn acuerdo. La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones bsicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluacin de stas, decisin mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluacin de la solucin. El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de todos los miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del concepto de Aseguramiento de Calidad. Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de Calidad. La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a control decidido por la direccin. La seleccin de una persona apropiada para dirigir el proyecto podra ser el ms importante paso para realizarlo. En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin final. sta es la fase de adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente. Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y preparacin apropiada de protocolos. Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional con documentos, para cada empleado. Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum vitae. Establecimiento de archivos apropiados. Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos. Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.

Validacin de sistemas computacionales.

A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las dems tareas han sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.

Establecimiento de manejo de informes y archivos Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio. Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de presentacin de los resultados de ensayo. Estos puntos son: 1. Designacin del documento. 2. Identificacin del documento. 3. Identificacin del laboratorio de ensavo. 4. Identificacin del cliente. 5. Identificacin del objeto presentado a ensayo. 6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente. 7. Mtodo(s) de ensayo. 8. Realizacin del ensayo. 9. Equipo(s) de ensayo. 10. Modalidad de la muestra. 11. Utilizacin de la subcontratacin. 12. Resultados de los ensayos. 13. Otras informaciones. 14. Fecha de emisin y firmas. 15. Correcciones y adiciones. Implementacin La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS (1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.

(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory Practice, pp. l3~23. (3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp. 173-208. (4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.) Association of Official Analytical Chemists, Arlington VA, Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-42 (5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on Chemical Safety, American Chemical Society. Washington D.C. (6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance, PP. 27-34.

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos

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El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en ingls) es un proceso sistemtico preventivo para garantizar la inocuidad alimentaria1 , de forma lgica y objetiva. Es de aplicacin en industria alimentaria aunque tambin se aplica en la industria farmacutica, cosmtica y en todo tipo de industrias que fabriquen materiales en contacto con los alimentos. En l se identifican, evalan y previenen todos los riesgos de contaminacin de los productos a nivel fsico, qumico y biolgico a lo largo de todos los procesos de la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para su control tendentes a asegurar la inocuidad. En 1959 comenz el desarrollo del APPCC, siendo los pioneros del mismo la compaa Pillsbury junto con la NASA y laboratorios de la Armada de los Estados Unidos. El proceso inicial consista en un sistema denominado Anlisis modal de fallos y efectos (AMFE), cuya utilidad reside en el estudio de causas y los efectos que producen. El APPCC nace con el objetivo de desarrollar sistemas que proporcionen un alto nivel de garantas sobre la seguridad de los alimentos y de sustituir los sistemas de control de calidad de la poca basados en el estudio del producto final que no aportaban demasiada seguridad. Al principio su aplicacin no tuvo demasiado xito y el impulso dado por la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) no tuvo repercusin. En los aos 80 instituciones a nivel mundial impulsaron su aplicacin. Entre otros la Organizacin Mundial de la Salud

Los siete principios del APPCC

Existen siete principios bsicos en los que se fundamentan las bases del APPCC:

[editar] Principio 1: Peligros

Tras realizar un diagrama de flujo para cada producto elaborado, se identifican todos los peligros potenciales (fsicos, qumicos y biolgicos) que pueden aparecer en cada etapa de nuestro proceso y las medidas preventivas. Slo se estudiarn aquellos peligros potencialmente peligrosos para el consumidor. En ningn caso se estudiarn peligros que comprometan la calidad del producto.
[editar] Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crtico (PCC)

rbol de decisiones PCC.

Una vez conocidos lo peligros existentes y las medidas preventivas a tomar para evitarlos, se deben determinar los puntos en los que hay que realizar un control para lograr la seguridad del producto, es decir, determinar los PCC. Para realizar la determinacin de los PCC se deben tener en cuenta aspectos tales como materia prima, factores intrnsecos del producto, diseo del proceso, mquinas o equipos de produccin, personal, envases, almacenamiento, distribucin y pre-requisitos.

Existen diferentes metodologas para el estudio de los peligros. Lo primero que debe hacerse es definir cules de los peligros detectados a lo largo del anlisis son significantes (son peligros relevantes). Para definir la significancia se pueden utilizar dos mtodos diferentes. Por un lado tenemos el ndice de Criticidad que consiste en valorar de 1 a 5 en cada fase o etapa los peligros en funcin de su probabilidad, severidad y persistencia. Una vez aplicada la frmula, todas aquellas fases analizadas cuyo ndice de Criticidad sea 20 o mayor de 20 sern analizadas mediante el rbol de decisin. La frmula para realizar el clculo del ndice de Criticidad es la siguiente:

Probabilidad: ( P ) Severidad: ( S ) Persistencia: ( Pr )

Otro mtodo para la evaluacin de la significancia es el modelo bidimensional (recomendado por la FAO[cita requerida]), a travs del cual podemos definir en funcin de la severidad y la probabilidad cuales de los peligros a estudio consideramos que son significantes o no. Por ltimo debemos analizar todos los peligros significantes a travs del rbol de decisin, que es una herramienta recomendada por el Codex Alimentarius que consiste en una secuencia ordenada de preguntas que se aplican a cada peligro de cada etapa del proceso y ayuda junto con los prerrequisitos a determinar cules de los peligros representan Puntos de Control Crtico.
[editar] Principio 3: Establecer los lmites crticos

Debemos establecer para cada PCC los lmites crticos de las medidas de control, que marcarn la diferencia entre lo seguro y lo que no lo es. Tiene que incluir un parmetro medible (como temperatura, concentracin mxima) aunque tambin pueden ser valores subjetivos. Cuando un valor aparece fuera de los lmites, indica la presencia de una desviacin y que por tanto, el proceso est fuera de control, de tal forma que el producto puede resultar peligroso para el consumidor.
[editar] Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC

Debemos determinar qu acciones debemos realizar para saber si el proceso se est realizando bajo las condiciones que hemos fijado y que por tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan para cada PCC, estableciendo adems la frecuencia de vigilancia, es decir, cada cunto tiempo debe comprobarse, y quin realiza esa supervisin o vigilancia.

[editar] Principio 5: Establecer las acciones correctoras

Se deben establecer unas acciones correctoras a realizar cuando el sistema de vigilancia detecte que un PCC no se encuentra bajo control. Es necesario especificar, adems de dichas acciones, quin es el responsable de llevarlas a cabo. Estas acciones sern las que consigan que el proceso vuelva a la normalidad y as trabajar bajo condiciones seguras.
[editar] Principio 6: Establecer un sistema de verificacin

ste estar encaminado a confirmar que el sistema APPCC funciona correctamente, es decir, si ste identifica y reduce hasta niveles aceptables todos los peligros significativos para el alimento.
[editar] Principio 7: Crear un sistema de documentacin

Es relativo a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicacin, y que estos sistemas de PCC puedan ser reconocidos por la norma establecida.

[editar] Pasos para la implementacin

Los pasos a seguir para implantar un sistema APPCC son 12. El proceso de implantacin deber seguir las diferentes fases para una implantacin ptima:
1. Formar el equipo de trabajo: dicho equipo ha de ser multidisciplinario, intentando que formen parte del mismo trabajadores de todos los departamentos involucrados en la seguridad alimentaria (ej: produccin, control de calidad, mantenimiento). Algunas de las responsabilidades de dicho equipo sern: definir la especificaciones de cada producto; realizar cuntos anlisis de peligros sean necesarios para detectar puntos crticos; actualizar el sistema siempre que se considere necesario y controlar que se realizan todos los controles y registros requeridos por el sistema. 2. Describir los productos: para cada producto deberemos indicar sus especificaciones, debiendo indicar como mnimo las siguientes caractersticas: ingredientes del producto; metodologa de preparacin; consumidor final al que va destinado; caractersticas de consumo; caractersticas microbiolgicas, fsicas y qumicas; vida til o caducidad; caractersticas de almacenamiento y consumidor final. 3. Identificar el uso esperado del producto por los consumidores: se deber indicar al consumidor al que va destinado si contiene alrgenos. 4. Desarrollar el diagrama de flujo y la descripcin del proceso: el diagrama de flujo es un instrumento bsico para la deteccin de los peligros por etapas, y corresponde a una representacin grfica que consiste en una secuencia lgica de los procesos que se desarrollan en la empresa. Para realizar la descripcin del proceso es muy importante adems de definir todas y cada una de las actividades a desarrollar para elaborar el producto, incluir una descripcin exhaustiva de las instalaciones y de la distribucin del producto a lo largo del proceso de produccin. 5. Realizar el anlisis de peligros asociados a la produccin e identificar las medidas preventivas (Principio APPCC n1)

6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Identificar los puntos de control crticos (PCC) (Principio APPCC n2) Establecer lmites crticos para cada PCC ( Principio APPCC n3) Establecer un sistema de supervisin o vigilancia (Principio APPCC n4) Establecer las acciones correctoras ( Principio APPCC n5) Establecer sistema de registro y archivo de datos (Principio APPCC n6) Establecer un sistema de verificacin del sistema ( Principio APPCC n7) Realizar una revisin del sistema

[editar] Planes de apoyo

El Real Decreto 2207/1995 ya derogado, al igual que el Codex, establece diferentes mecanismos para asegurar la higiene en todo tipo de industrias. Dichos mecanismos son:
1. Aplicacin de un sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crticos. 2. Cumplimiento de los requisitos previos de higiene, tambin denominados planes de apoyo o pre-requisitos.

En La Comunidad Europea estos mecanismos estn regulados actualmente por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.2 El objetivo del sistema APPCC es identificar y mantener controlados los peligros de contaminacin relevantes en una industria alimentaria, pero este estudio y el control resultante del mismo no tendra ningn sentido si la empresa alimentaria no trabajo con anterioridad siguiendo unas prcticas higinicas y manteniendo unas condiciones ambientales operativas adecuadas. Estos requisitos previos se presentan en todas las etapas de produccin de las industrias, independientemente del sector en el que se desarrollen, e irn encaminadas a actuar como medidas preventivas para el control de los peligros generales, dejando que el APPCC controle exclusivamente los PCC. A la hora de implantar un sistema APPCC, se debe tener muy en cuenta que primeramente debemos definir estos planes de apoyo, ya los mismos nos ayudarn a aplicar medidas preventivas para los riesgos fcilmente evitables a travs de la implantacin de medidas de higiene correctas, y adems nos facilita la deteccin de PCC. Es indispensable que dichos planes de apoyo estn documentados, correctamente archivados y que existan registros que demuestren su implantacin porque "lo que no esta escrito no existe". La estructura de los planes ser comn para todos, debiendo responder cada uno a las siguientes preguntas: Quin es el responsable?, Qu debe hacer?, Cmo? Cundo? y Dnde?. Los planes de apoyo que se debern definir para asegurar estos correctos hbitos higinicos sern los siguientes:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Plan de Formacin. Plan de Limpieza y Desinfeccin. Plan de Control de Plagas Plan de Buenas Prcticas de Fabricacin y Manipulacin. Plan de Homologacin de Proveedores. Plan de Identificacin y Trazabilidad. Plan de Control de Agua. Plan de Control de Residuos. Plan de Mantenimiento. Plan de Control y Seguimiento de Equipos de Medicin (Calibracin).

Con el fin de completar la documentacin que debe formar parte del sistema y as poder asegurar que existen verdaderas garantas para los productos elaborados, se debern establecer procedimientos de comprobacin que nos ayuden a detectar posibles desviaciones de las especificaciones para poder aplicar medidas correctoras que permitan volver a controlar el proceso sin ser necesario rechazar el producto. Existen cuatros tipos principales de comprobacin:
1. 2. 3. 4. Observacin visual. Valoracin sensorial. Determinacin fsico/qumica. Examen microbiolgico.

Para definir de forma adecuada la metodologa a seguir para realizar las comprobaciones necesarias que aseguren el correcto funcionamiento del sistema, definiremos los procedimientos de:
1. Verificacin y Validacin del sistema. 2. Plan de Auditoras.

Por ltimo, no sera posible aplicar un APPCC adecuado sin que se apliquen prcticas correctas de registro eficaces y precisas. Por ello se deben documentar todos los procedimientos o planes de apoyo del sistema, y los sistemas de documentacin y registro. Deben definir de forma concreta cada operacin en cuestin. Por ello definiremos de forma pormenorizada el Plan de Control de Documentacin.

[editar] APPCC y sistemas de calidad

El APPCC no es un sistema de gestin de calidad, sino un sistema de gestin de seguridad alimentaria que se debe estar definido como premisa para la implantacin de un sistema de gestin de calidad, como requisito legal obligatorio aplicable a todo establecimiento alimentario necesario para la obtencin de la certificacin. Un sistema de gestin de calidad se supone que debe valorar todas las actividades desarrolladas en una empresa para producir un producto adems de cumplir la legislacin que le aplique, es por ello que cuando una empresa de alimentacin desea obtener un

certificado tipo ISO 9001, debe demostrar que cumple la legislacin y por ende que posee un APPCC. Aunque algunas entidades certificadoras ofrecen la posibilidad de certificar el sistema de autocontrol (APPCC), su verdadera aptitud ser determinada por los Servicios Oficiales de Inspeccin bien por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por los organismos que tengan la competencia en cada Comunidad Autnoma. Podemos diferenciar, distintos sistemas de calidad en funcin de su contenido y/o de las empresas a las que vaya dirigido. Por un lado tenemos la familia de las normas ISO a travs de las cuales se analizan todos los procesos de la empresa con el fin de lograr un mejora continua en cada uno de ellos, la cual es de aplicacin en todo tipo de empresas, ya que es un tipo de norma centrada en mejorar los procesos de gestin. Se pueden diferenciar varios sistemas, como pueden ser BRC o Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, IFS o ISO 22000, que son especficos para empresas alimentarias y cuya estructura contempla por una parte una serie de requisitos higinicos concretos de instalaciones, manipulacin, transporte, etc y por otra parte incluye directrices para implantar un sistema de gestin de calidad similar al de la familia ISO 9001. Dentro de la documentacin del sistema de calidad se puede contemplar el APPCC en un nico documento que forme parte del sistema o integrando los distintos aspectos a tener en cuenta dentro los diferentes procedimientos que compondrn el sistema de gestin de la calidad.

Bibliografa

Motimore, Sara; Carol Walace (2001). HACCP Enfoque Prctico. Acribia. pp. 448 pags.. Montes Ortega, Eduardo; Irene Lloret Fdez, Miguel Angel Lopez Fdez Santos (2005). Diseo y Gestin de la Cocina: Manual de Higiene Alimentaria aplicada al sector de la restauracin.. Diaz de Santos. pp. 690 pags.. Asq Food (2003). HACCP Manual del Auditor de Calidad. Acribia. pp. 280 pags.. Pardo Gonzalez, Jose Emilio (2005). captulos 7, 9 y 11. APPCC en industria del vino. AMV Ediciones. pp. 231 pag. Recopilacin de la Normativa Alimentaria (Paquete de higiene) www.boe.es [1] - Requisitos Previos del sistema APPCC. Seguridad Alimentaria (2 Edicin). [2] - Diseo del Sistema APPCC. [3] - Manual del sistema APPCC en sectores productivos. 2009. [4] - NORMA Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prcticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticio

http://es.wikipedia.org/wiki/An%C3%A1lisis_de_Peligros_y_Puntos_de_Control_Cr%C3%ADticos