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DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005

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REGLAMENTACIONES VIGENTES
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano

Resolucin 2434 de 2006

Reglamenta la importacin repotenciado clase IIb y III de equipo biomdico

Decreto 4562 de 2006

Adicinase el siguiente pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005

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DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

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DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO.

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia; Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

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CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

Clase I SEGN EL RIESGO Clase II b Clase III Clase II a

BAJO RIESGO RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO

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CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase I.
Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIa.
Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

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CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase IIb.
Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

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CRITERIOS DE CLASIFICACION Dispositivos Mdicos no Invasivos: 1-4 Dispositivos Mdicos Invasivos: 5-8 Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Mdicos Activos: 9-12 Reglas Especiales: 13 -18

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Tipo de Dispositivos mdicos

energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa.

Activo. Que depende de una fuente de

DM

utilizado slo o en combinacin con otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.

Activo Teraputico. Cualquier DM activo

Cualquier DM diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.

implantable.

DM invasivo. El que penetra parcial o

completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

DM invasivo de tipo quirrgico. DM

un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin.

Combinado. Dispositivo que forme con

invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

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EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.

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EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos; Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

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EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.

Que corresponda a equipo usado o repotenciado Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2 001.

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Resolucin 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO: Son los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

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Resolucin 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deber cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitucin de los subsistemas principales del equipo biomdico repotenciado solo ser posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.

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Resolucin 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III

Requisitos para la Autorizacin de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las mismas caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo del equipo biomdico nuevo; Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en estado ptimo de operacin y funcionamiento, lo cual deber incluir sus sistemas de seguridad; Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la documentacin a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importacin de equipos usados es decir que no tenga ms de 5 aos de fabricacin.

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Resolucin 2434/06 Equipo Biomedico Clase IIb y III

Requisitos para la Autorizacin de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de comercializacin del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercializacin de un equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas; Que el importador cuente con la autorizacin del fabricante o su representante en el pas, para importar los equipos que han sido repotenciados; Los equipos biomdicos que emitan radiaciones ionizantes, debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

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DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La introduccin de las buenas prcticas de manufactura para los dispositivos mdicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomdicos. El registro sanitario para los dispositivos mdicos no controlados. El permiso de comercializacin dispositivos mdicos controlados. para los

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Dispositivos Mdicos Dec 4725/05

DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La calidad en los procesos de fabricacin de los dispositivos mdicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos mdicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos mdicos.

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Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86) Catteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Vlvulas cardacas y hidrocefalia. Productos odontolgicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauracin y para obturacin de conductos radiculares Con o sin registro sanitario para su comercializacin debern obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a ms tardar el 1 de abril de 2007.

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MOMENTO ACTUAL
Proceso de trmite para la expedicin de la siguiente reglamentacin: Manual de Condiciones Acondicionamiento de (Comercializadores) de Almacenamiento y Dispostivos mdicos.

Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos mdicos - BPM. (Fabricante) Resolucin que reglamenta el reprocesamiento y el reuso de dispositivos mdicos de un solo uso. (IPS)

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INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora, reglamenta y formula Polticas. INVIMA: Ejecuta polticas en vigilancia y control de los dispositivos mdicos. Ley 100 de 1993, artculo 245, Decreto 4725 de 2005 y Resolucin 2434 SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD: Ejecuta polticas en vigilancia y control en la prestacin del servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolucin 1043 de 2006.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Objetivo: orientado a disminuir los riesgos asociados a la atencin e incrementar el impacto de los servicios de salud.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe realizar: Fase del premarcado, que comprende su diseo y fabricacin Fase de autorizacin para su comercializacin Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluacin de la seguridad, el desempeo y su calidad se verifiquen de manera continua. Esta evaluacin permitir identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Especficamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos mdicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseo, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Con la ejecucin de este especficos, a saber: Programa, el cual comprende cuatro sistemas

Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Bsqueda de Alertas Internacionales Sistema de Gestin de Reportes, Seales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias

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REACTIVOS DE DIANGOSTICO IN-VITRO DECRETO 3770 DE 2004

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Reactivos de diagnsticos in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 3770 de 2004.
Reglamenta el rgimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico invitro para exmenes de especmenes de origen humano.

Resolucin 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnsitico IN-vitro

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Reactivos de diangsticos

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rpidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinologa, Qumica Sangunea, Hematologa, Gases sanguneos, etc.) Categora I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.

Reactivos de Diagnsitico In vitro)