NMX BB 107 Scfi 2002

CDU 615.
NMX-BB-107-SCFI-2002
MATERIAL DE LABORATORIO - CREATININA, MÉTODO

COLORIMÉTRICO CINÉTICO CON PICRATO ALCALINO -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - CREATININE, KINETIC

COLORIMETRIC METHOD WITH ALKALINE PICRATE -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de

prueba que debe cumplir la creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino
que se comercializa en territorio nacional1.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de la presente norma se deben consultar las siguientes normas
mexicanas vigentes:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:
1 Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición, inclusión,

inspección de recepción, muestreo y suministro del producto. Incluye únicamente para los
productos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.
2/15
Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria

de vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 28 de octubre de 1987.
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de
muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino
El producto es un juego compuesto de: Líquido complejante (A) conteniendo ácido pícrico,
y líquido regulador (B) conteniendo hidróxido de sodio amortiguado, ambos con
conservadores, estabilizadores y excipientes adecuados, para la determinación
diagnóstica "in vitro" de creatinina en suero, plasma u orina por el método colorimétrico
cinético con picrato alcalino.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas:
% por ciento;
ml mililitro;
dl decilitro;
nm nanómetro;
mm milímetro;
cm centímetro;
µg microgramo;
mg miligramos;
g gramo;
mmol milimoles;
+ más, menos;
> mayor o igual;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
min minuto;
r coeficiente de correlación;
C.V. coeficiente de variación;
3/15
pH concentración de hidrogeniones;
U.V. ultravioleta;
MGA Método General de Análisis;
NMX norma mexicana, y
TA temperatura ambiente.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO
El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa como se indica a

continuación:
Clave Descripción
080.783.3199 Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino,

ácido pícrico 100 ml hidróxido de sodio amortiguado 100 ml para
métodos manuales y automatizados después de mezclar
estabilidad mínima 14 días, en presentación de juego. TA.
Sin clave Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino,

ácido pícrico, hidróxido de sodio amortiguado, para método
automatizado, estabilidad mínima de acuerdo a lo indicado en el
instructivo el producto, en presentación de juego. TA.
NOTA.- Cuando el Cuadro Básico y Catálogo de Biológicos y Reactivos del Sector

Salud o del Instituto Mexicano del Seguro Social sufra una modificación
con respecto a la presentación, esta norma mexicana debe aplicar dicho
cambio y el comité técnico actualizara esta norma de acuerdo a lo
dispuesto por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo, por litro, después de mezclar:
Ácido pícrico > 3,6 mmol

Hidróxido de sodio > 100,00 mmol
Conservadores, estabilizadores,
excipientes y reguladores
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones
indicadas en la tabla 1.
4/15
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de

prueba
Aspecto del líquido:
Complejante (A) Transparente, amarillo y libre de partículas extrañas Esto se verifica
visualmente
Regulador (B) Transparente, o ligeramente opalescente, incoloro y Esto se verifica
libre de partículas extrañas visualmente
Mezcla (A+B) Transparente, de color amarillo y libre de partículas Esto se verifica
extrañas visualmente
Variación de volumen Cada uno de los líquidos (A) y (B) deben cumplir la 8.1
especificación
PH La mezcla (A+B) o los reactivos individuales sin 8.2
clave deben cumplir con lo indicado en el certificado
de calidad del producto
Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del 8.3
producto
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del 8.4
producto y tener un valor de r > 0,990
Actividad Debe recuperar los valores indicados en las cartas 8.5
de valores de los sueros control normal y anormal
aprobados por la Unidad de Control Técnico de
Insumos del IMSS
Estabilidad 8.6
Del reactivo mezclado No menor a 14 días entre 288 K y 303 K (15ºC y
30ºC), ni menor al tiempo indicado en el instructivo
del producto si éste es mayor a los 14 días,
recuperando en cada caso entre + 10,0 % para el
valor medio indicado para el suero control normal y
+ 10,0 % para el valor medio indicado para el suero
control anormal, en estabilidad con respecto al valor
de actividad
De los reactivos no Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del
mezclados para método producto
automatizado sin clave
Coeficiente de variación No mayor al 8,0 % 8.7
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos
Críticos
• Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

5/15
• Leyendas o datos de un producto diferente;

• Instructivo o inserto de producto diferente;
• Mal cerrado o engargolado;
• Piezas faltantes;
• Envase primario roto;
• Sello de garantía ausente o violado, y
• Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el certificado
de calidad de cada lote);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social, nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en la etiqueta, debidamente autorizada por la
Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
• Falta de instructivo o inserto en cada juego;

• Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información incompleta o
ilegible;
• Instructivo o inserto borroso;
• Fecha de caducidad vencida;
• Envase secundario, roto, mojado o deteriorado, y
• Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en el
envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Condiciones de manejo, y
- Leyendas de advertencia.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de esta
norma, o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen.
Menores
• Envase secundario sucio o manchado;

• Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el capítulo 9
de esta norma, y que no se mencionan en los defectos críticos y mayores;
• Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el capítulo
9 de esta norma;
• Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y
completa, y
6/15
• No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias

competentes.
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe realizarse de
acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-
Z-012/3 (véase 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de lote.
8 METODOS DE PRUEBA
Los instrumentos y equipos de medición deben estar calibrados bajo los términos que
establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a
menos que se indiquen otras condiciones.
NOTAS DE PRECAUCIÓN:
1 Evitar la ingestión, la inhalación y/o el contacto directo del producto con los
ojos o piel, en caso de contacto lavar con abundante agua, en caso de
ingestión acudir inmediatamente con un médico.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o

instructivo del producto, mezclar invirtiendo el frasco con suavidad evitando
la formación de espuma.
8.1 Variación de volumen
8.1.1 Fundamento
Este método nos indica los límites de variación de volumen individual de cada envase
expresado como la variación permisible con respecto al volumen mínimo etiquetado.
8.1.2 Procedimiento
Seleccionar 10 juegos, vaciar el contenido de cada envase a probetas, dejando escurrir

completamente y medir el volumen.
7/15
8.1.3 Expresión de resultados
8.1.3.1 Para envases de 100 ml
El volumen mínimo no debe ser menor de 100 ml.
8.1.3.2 Para envases con diferente volumen
El volumen mínimo no debe ser menor al indicado en la etiqueta del producto.
8.2 pH
8.2.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades,
usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia
apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a través
del par de electrodos.
8.2.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (véase 10.3 (a) Apéndice normativo). Determinar el pH de los reactivos
individuales sin clave o de la mezcla (A+B), preparada como lo indica la metodología del
fabricante.
8.2.3.1 para la mezcla
El pH de la mezcla (A+B), debe cumplir con lo indicado en el certificado de calidad del

producto.
8.2.3.2 para los reactivos individuales sin clave
El pH para los reactivos individuales sin clave debe cumplir con lo indicado el en
certificado de calidad del producto.
8.3 Absorbancia inicial
8.3.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

mezclado, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran
alterados o degradados.
8/15
8.3.2 Procedimiento
Emplear la mezcla (A+B) preparada como se indica en el instructivo del producto. Obtener
la absorbancia de la mezcla recién preparada a la longitud de onda de máxima
absorbancia entre 490 nm y 520 nm, como se indica en el método de prueba
espectrofotometría visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (véase 10.3 (b) Apéndice normativo), emplear celdas de 1 cm y agua como
blanco de ajuste.
La absorbancia obtenida con la mezcla (A+B), debe cumplir con lo indicado en el

instructivo del producto.
8.4 Linearidad
8.4.1 Fundamento
La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar las concentraciones
conocidas de calibradores de referencia de creatinina.
8.4.2 Equipos y reactivos
8.4.2.1 Equipos
Espectrofotómetro U.V. – Visible, con temperatura controlada.
8.4.2.2 Reactivos
- Calibradores de referencia de creatinina, de concentraciones conocidas (A, B, C, D y

E) certificados o reconocidos por una institución oficial, o calibradores comerciales
certificados, y
- Mezcla (A+B) preparada como se indica en el instructivo del producto.
8.4.3 Condiciones del ensayo
Temperatura de reacción 303 K (30ºC)

Longitud de onda entre 490 nm y 520 nm
Celdas de 1 cm
8.4.4 Procedimiento
Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue:
Mezcla Calibrador, ml
Agua (A+B)
Mezclas ml ml A B C D E
9/15
Estándar 1 -- 1,00 0,200 -- -- -- --

Estándar 2 -- 1,00 -- 0,200 -- -- --
Estándar 3 -- 1,00 -- -- 0,200 -- --
Estándar 4 -- 1,00 -- -- -- 0,200 --
Estándar 5 -- 1,00 -- -- -- -- 0,200
Blanco de
reactivos 0,200 1,00 -- -- -- -- --
Incubar a 303 K (30ºC) durante no más de 60 s y obtener la absorbancia (A1/min) de cada

una de las mezclas como se indica en el método de prueba espectrofotometría visible y
ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (b)
Apéndice normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia entre 490 nm y 520
nm. Continuar la incubación y transcurridos 4 min más, obtener los cambios de
absorbancia (A2/min) de cada una de las mezclas. Emplear celdas de 1 cm y el blanco de
reactivos para ajustar el aparato.
Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia obtenidos

para las mezclas de los calibradores de referencia A, B, C, D y E, en las abcisas y en las
ordenadas la concentración en miligramos por decilitro de cada uno de los calibradores en
la mezcla correspondiente.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
El análisis debe ser lineal hasta el valor que se indica en el instructivo del producto y tener
un valor de r > 0,990.
8.5 Actividad
8.5.1 Fundamento
La creatinina presente en suero, plasma u orina reacciona con el ácido pícrico, en medio
alcalino, para formar un complejo de color amarillo naranja, un cromóforo que absorbe
entre 490 nm y 520 nm. El aumento en la absorbancia es directamente proporcional a la
concentración de creatinina presente en suero, plasma u orina.
8.5.2 Equipos y reactivos
8.5.2.1 Equipos
Espectrofotómetro U.V. – Visible, con temperatura controlada.
8.5.2.2 Reactivos
- Calibrador de referencia de creatinina, de concentración conocida, certificado o

10/15
reconocido por una institución oficial, o calibrador comercial certificado;

- Sueros control de referencia de creatinina de concentración normal y anormal,
aprobados por la Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del
Seguro Social.
- Suero no hemolizado, plasma con un anticoagulante adecuado u orina, y
- Mezcla (A+B) preparada como se indica en el instructivo del producto.
8.5.3 Condiciones del ensayo
Temperatura de reacción 303 K (30ºC)

Longitud de onda entre 490 nm y 520 nm
Celdas de 1 cm
8.5.4 Procedimiento
8.5.4.1 Manual
Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue:
Mezclas Agua Mezcla (A+B) Calibrador Suero control Suero control Plasma, suero
ml ml ml normal anormal u orina
ml ml ml
Estándar -- 1,00 0,200 -- -- --
Control 1 -- 1,00 -- 0,200 -- --
Control 2 -- 1,00 -- -- 0,200 --
Problema -- 1,00 -- -- -- 0,200
Blanco de
reactivos 0,200 1,00 -- -- -- --
Incubar a 303 K (30ºC) durante no más de 60 s y obtener la absorbancia (A1/min) de cada

una de las mezclas como se indica en el método de prueba espectrofotometría visible y
ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (b)
Apéndice normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia entre 490 nm y 520
nm. Continuar la incubación y transcurridos 4 min más, obtener los cambios de
absorbancia (A2/min) de cada una de las mezclas. Emplear celdas de 1 cm y el blanco de
reactivos para ajustar el aparato.
Calcular los miligramos de creatinina por decilitro, de cada uno de los controles y de la
mezcla problema, por medio de la siguiente fórmula:
C (∆Am/∆As)
donde:
C es la concentración del calibrador de referencia en miligramos por decilitro;

∆Am es el resultado de la sustracción de los cambios de absorbancia obtenido como
11/15
sigue: [(A2/min)-(A1/min)], para cada una de las mezclas, y

∆As es el resultado de la sustracción de los cambios de absorbancia obtenido como
sigue: [(A2/min)-(A1/min)], para el estándar.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
8.5.4.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operaciones y según los programas de definiciones o parámetros de prueba
que el proveedor entrega para el equipo automatizado.
8.5.5.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en la carta de valores
de los sueros control de referencia de creatinina de concentración normal y anormal.
8.5.5.2 Automatizado
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores
de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de acuerdo a los
programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para el equipo
empleado.
8.6 Estabilidad del reactivo
8.6.1 Fundamento
Esta prueba se efectúa para determinar la forma en que se modifican las características
físicas químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un reactivo, en un tiempo
determinado, bajo la influencia de diversos factores ambiéntales como temperatura
humedad y luz.
8.6.2 Procedimiento
8.6.2.1 Para el reactivo mezclado
Emplear 2 equipos, preparar la mezcla (A + B) como se indica en el instructivo del

producto. Mantener la mezcla obtenida con un equipo a temperatura entre 288 K y 303
K (15ºC y 30ºC) durante 14 días, y la mezcla obtenida con el otro equipo mantener a
temperatura entre 288 K y 303 K (15ºC y 30ºC) durante el tiempo indicado en el
instructivo del producto, si éste es mayor a los 14 días. Transcurrido el tiempo indicado en
cada caso, proceder como se indica en el inciso 8.5.
8.6.2.2 Para los reactivos no mezclados para método automatizado sin clave
12/15
Proceder de acuerdo al instructivo del producto.
8.6.3.1 Para el reactivo mezclado
La estabilidad mínima de la mezcla (A+B), a una temperatura entre 288 K y 303 K (15ºC y
30ºC) no debe ser menor de 14 días, ni menor al tiempo indicado en el instructivo del
producto si éste es mayor a los 14 días, recuperando en cada caso entre + 10,0 % para el
valor medio indicado para la concentración del suero control normal y entre + 10,0 % para
el valor medio indicado para la concentración del suero control anormal, en estabilidad con
respecto al valor de actividad.
8.6.3.2 Para los reactivos no mezclados para método automatizado sin clave
Deben cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.7 Coeficiente de variación
8.7.1 Fundamento
Esta prueba se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.7.2 Procedimiento
Proceder como se indica en los incisos 8.5 y 8.6 de esta norma.
Calcular el porcentaje del C.V., por medio de la siguiente fórmula:

_
(s x 100) / X
donde:
s es la desviación estándar de los valores obtenidos para los sueros control en

los ensayos de actividad y de estabilidad, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control en
los ensayos de actividad y estabilidad.
El porcentaje calculado para el Coeficiente de Variación en los ensayos entre corridas

(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad) no debe ser mayor del 8,0 %.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE, ALMACENAMIENTO

Y DISTRIBUCIÓN
13/15
9.1 Marcado y etiquetado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo
indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (véase 10.1 y 10.2
Apéndice normativo).
- Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete;

- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura ambiente;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo del fabricante;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor o importador;
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);

- Advertencias o información de precauciones;
- Fecha de caducidad, y
- En productos de importación, el envase primario o envase secundario debe tener
impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de
origen, los datos y/o leyendas mencionados en español.
9.2 Envase
Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento
de Insumos para la Salud (véase 10.2 Apéndice normativo).
9.3 Embalaje
Leyendas mínimas que debe contener:
- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura ambiente;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Número de lote;
14/15
- Marca y/o logotipo del fabricante, y

- Forma de estiba y estiba máxima.
9.4 Almacenamiento y distribución
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
10 APÉNDICE NORMATIVO
10.1 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero
de 1984 y Reformas a la misma del 14 de junio de 1991.
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud. Título segundo, Insumos, Capítulo

I, Disposiciones Comunes, Sección segunda, envasado y etiquetado,
publicado en el Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.
10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Séptima edición, 2000, pp.
266 – 269, 332 – 334.
(a) MGA 0701 pH.
(b) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
11 BIBLIOGRAFÍA
NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
NMX-Z-013-1977 Guía para la redacción, estructuración y presentación de las

normas oficiales mexicanas. Declaratoria de vigencia publicada
en el Diario Oficial de la Federación el 31 de octubre de 1977.
12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.
México, D. F. a
15/15
DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
MIGUEL AGUILAR ROMO
AVA/AFO/DLR/MRG
MATERIAL DE LABORATORIO - CREATININA, MÉTODO

COLORIMÉTRICO CINÉTICO CON PICRATO ALCALINO -
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - CREATININE, KINETIC

COLORIMETRIC METHOD WITH ALKALINE PICRATE -
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas

e instituciones:
- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
- DELTA-LAB DIAGNÓSTICOS, S.A. DE C.V.
- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V.
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES

DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos, Área de Biológicos y Reactivos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- LABORATORIOS LICON, S.A.

- MERCK MÉXICO, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- REPRESENTACIONES LABIN MÉXICO, S.A. DE C.V.
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud, Subdirección de Farmacopea,
Farmacovigilancia y Normas – Dirección de Suministro, Departamento de Control de
Calidad.
- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
ÍNDICE DE CONTENIDO
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 3
6 Especificaciones 4
7 Muestreo 6
8 Métodos de prueba 6
9 Marcado, etiquetado, envase, embalaje,

almacenamiento y distribución 13
10 Apéndice normativo 14
11 Bibliografía 15
12 Concordancia con normas internacionales 15

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CDU 615.

MATERIAL DE LABORATORIO - CREATININA, MÉTODO

LABORATORY MATERIAL - CREATININE, KINETIC

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:

1 Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición, inclusión,

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

3.1 Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa como se indica a

080.783.3199 Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino,

Sin clave Creatinina, método colorimétrico cinético con picrato alcalino,

NOTA.- Cuando el Cuadro Básico y Catálogo de Biológicos y Reactivos del Sector

Contenido del reactivo, por litro, después de mezclar:

Ácido pícrico > 3,6 mmol

6.1 Del producto

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

• Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

• Leyendas o datos de un producto diferente;

• Falta de instructivo o inserto en cada juego;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

• Envase secundario sucio o manchado;

• No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o

8.1 Variación de volumen

Seleccionar 10 juegos, vaciar el contenido de cada envase a probetas, dejando escurrir

8.1.3 Expresión de resultados

8.1.3.1 Para envases de 100 ml

El volumen mínimo no debe ser menor de 100 ml.

8.1.3.2 Para envases con diferente volumen

El volumen mínimo no debe ser menor al indicado en la etiqueta del producto.

La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

8.2.3 Expresión de resultados

8.2.3.1 para la mezcla

El pH de la mezcla (A+B), debe cumplir con lo indicado en el certificado de calidad del

8.2.3.2 para los reactivos individuales sin clave

8.3 Absorbancia inicial

La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

8.3.3 Expresión de resultados

La absorbancia obtenida con la mezcla (A+B), debe cumplir con lo indicado en el

8.4.2 Equipos y reactivos

Espectrofotómetro U.V. – Visible, con temperatura controlada.

- Calibradores de referencia de creatinina, de concentraciones conocidas (A, B, C, D y

8.4.3 Condiciones del ensayo

Temperatura de reacción 303 K (30ºC)

Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue:

Estándar 1 -- 1,00 0,200 -- -- -- --

Incubar a 303 K (30ºC) durante no más de 60 s y obtener la absorbancia (A1/min) de cada

Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia obtenidos

Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

8.4.5 Expresión de resultados

8.5.2 Equipos y reactivos